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ASEGURAMIENTO SANITARIO REGISTROS SANITARIOS Y TRAMITES

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INSTRUCTIVO PARA COMUNICACIÓN DE AUTOS

Código: ASS-RSA-IN002 Versión: 00 Fecha de Emisión: 01/04/2015 Página 1 de 14

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1. OBJETIVO: Determinar los diferentes pasos que deben seguirse para realizar la comunicación de autos en

el sistema aplicativo de registro sanitario del INVIMA.

2. ALCANCE: La comunicación de autos se debe realizar para todos los autos que emite la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos (excepto los referentes a bebidas alcohólicas). La notificación de autos aplica para los autos emitidos por la Dirección de Alimentos y bebidas alcohólicas.

La aplicación total del presente instructivo es para el personal que por su designación de funciones tenga que comunicar los autos que del estudio de los distintos trámites de expedición de registro sanitario o sus asociados, sean emitidos por la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos. 3. DEFINICIONES Auto: Es un requerimiento que realiza la administración mediante el cual se le solicita al interesado aclarar o adicionar la información allegada en la solicitud inicial. El auto tiene para su respuesta unos términos legales establecidos por la norma específica que sea aplicada, los cuales no son prorrogables. Contra este tipo de actuación no procede ningún recurso por ser un acto de trámite que no pone fin a la decisión. Comunicación: Como su nombre lo indica es dar a conocer. Para el caso, los autos deben comunicarse al interesado, y una vez enviada la comunicación, empiezan a correr los términos que dispone la norma, para aclarar o allegar información a la administración. Notificación: Notificar es comunicar formalmente a su destinatario el requerimiento de la autoridad con las debidas formalidades. Para el caso de bebidas alcohólicas y de manera excepcional, por lo dispuesto en el Artículo 78 del Decreto 3192 de 1983 se notifica publicando un estado 4. DOCUMENTOS DE REFERENCIA Código Contencioso Administrativo Decreto 3192 de 1983 Decreto 3075 de 1997 Decreto 1545 de 1998 Decreto 677 de 1995 Decreto 2092 de 1986 Decreto 4725 de 2005 Decreto 3770 de 2004, 5. DESARROLLO DEL INSTRUCTIVO A continuación se detallan las dos formas de “dar a conocer” un auto:

1. NOTIFICACION DE AUTO POR ESTADO (GRUPO DE BEBIDAS ALCOHOLICAS) Como antes se relacionó en el alcance y en las definiciones, los únicos autos que son notificados por estado son los de BEBIDAS ALCOHOLICAS, por lo tanto, el siguiente instructivo detalla los pasos que deben seguirse para la notificación de autos en el aplicativo de Registros Sanitarios:

http://www.invima.gov.co/procesos


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1. Ingresar al aplicativo de Registros Sanitarios con un rol de notificado. 2. Hacer clic sobre el menú Utilidades – Notificación – Generación de Estados 3. Aparecerá la siguiente ventana:

En el caso de tratarse de autos para el Grupo de Licores, estos se notifican por estado como sigue:

1. Hacer clic sobre la pestaña “Estados Licores” 2. Seleccionar el firmante y automáticamente aparecerá el cargo. 3. Indicar la fecha de publicación o puesta en cartelera del estado que se generará. 4. Hacer clic en correr proceso 5. Imprimir el o los estado(s) generados.

2. COMUNICACIÓN DE AUTOS (DEMÁS GRUPOS) En el caso de tratarse de autos de cualquier otro grupo, se debe seguir el siguiente procedimiento:

DESDE EL APLICATIVO DE LA SUBDIRECCIÓN DE REGISTROS

1. Se procede a filtrar toda la información de los grupos de la Subdirección de Registros pendientes por firma digital.



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2. Como podemos observar en el siguiente recuadro se encuentra la información de todos los tramites pendientes por realizar ya sea auto o cualquier acto administrativo del aplicativo de la subdirección de registros (usuario subdirector de registros encargado)

3. En la grafica vemos ya auto filtrado todos los radicados que tienen autos pendientes por la validación de la firma electrónica.



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Grafica 1.

El procedimiento se toma uno de los radicados en la grafica y lo ingresamos impresión de documento desde el aplicativo de la Subdirección de Registros como observamos en la grafica.

Grafica 2.

4. Como podemos ver en esta grafica nos permite ingresar la clave y el PIN para que nos permita la validación de la firma digital desde el aplicativo de la subdirección de registros sanitarios (ver Grafica 1).



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Grafica 1.

Finalmente ya nos permite visualizar en el documento debidamente firmado (ver grafica 2)

Grafica 2.



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DESDE EL APLICATIVO DE USUARIO NOTIFICADOR DE AUTOS

1. Hace clic sobre la pestaña interesados, donde aparecerá la siguiente ventana:

2. Hacer clic en buscar

3. Todos los autos recibidos que no pertenezcan al grupo de bebidas alcohólicas aparecerán en esta pantalla hasta que no se les genere oficio de comunicación, como se muestra a continuación:

4. Hacer clic en buscar y revisar si existe alguna variación para las direcciones de notificación.



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Revisar detalladamente los correos electrónicos de cada uno de los radicados mediante una comparación de los e-mail que arroja el sistema con los e-mail que aparecen en el stickers o en el formulario único para presentación de solicitudes ante la subdirección de registros de cada grupo que aparece al inicio de la documentación proporcionada por el usuario.

A continuación ilustramos un ejemplo de lo que no debe suceder en el cual el correo electrónico de el sticker es diferente a el del formato. Si es necesario actualizar algún dato, hacer clic sobre el campo en cuestión y proceder a modificar la información.



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5. Al finalizar hacer clic en Actualizar interesados 6. Una vez revisados los interesados, hacer clic sobre el botón “Paso comunicación”, el cual generará un

paso para la elaboración de oficios de comunicación y pasar a la pestaña “Envío oficio de comunicación”

7. Al hacer clic sobre la pestaña “Envío oficio de comunicación” aparecerá la siguiente ventana:



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8. Hacer clic sobre el botón “Generación Comunicaciones”, aparecerá un mensaje indicando que se generarán los oficios de comunicación, e inmediatamente se abrirá el Internet Explorer



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9. Esperar a que aparezca una mensaje indicando que los oficios fueron generados correctamente

10. Cerrar la ventana del navegador y regresar al aplicativo de Registros Sanitarios.

11. Proceder a seleccionar la modalidad de envío:

12. Si se selecciona “Comunicación electrónica”, aparecerán los oficios que tienen correo electrónico:

a. Seleccionar los oficios que se enviarán (doble clic para seleccionar todos) b. Hacer clic sobre el botón “Enviar correo electrónico”

Modalidad de envío



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c. Se abrirá una ventana del navegador indicando el envío de los correos electrónicos. Para efectos de este envío, al destinatario le llegan dos archivos de pdf: uno con el contenido del oficio de envío y otro con el auto.

d. Una vez aparezca proceso terminado, se puede cerrar la ventana del navegador



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e. Para verificar que el correo fue enviado, el radicado debe desaparecer de la opción “Comunicación electrónica”

13. Si se selecciona “Comunicación física”, aparecerán los oficios que no tienen correo electrónico:

a. Seleccionar los radicados que se enviarán por correo certificado (doble clic para marcar todos los radicados)

b. Hacer clic sobre el botón que se encuentra en frente de cada radicado si se desea imprimir el oficio de comunicación.

c. Indicar la fecha de envió de la comunicación por correo certificado d. Oprimir el botón “Enviar oficio físico”

e. Cuando se consulte nuevamente la opción “Comunicación física”, el radicado debe haber desaparecido de la pantalla.



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DEVOLUCIONES En la pestaña “Envío oficio de comunicación”, en la parte derecha de la pantalla aparece una opción denominada devoluciones, la cual permite habilitar un radicado para ser enviado nuevamente, si éste fue devuelto por vía electrónica o mediante correo certificado. La devolución se activa si transcurridos cinco (5) días hábiles, el correo electrónico es rebotado o si el correo físico es devuelto. Los términos en el sistema empiezan a contar a los cinco días dados para verificar que no hubo devolución.

Para proceder a reenviar un radicado se deben seguir los siguientes pasos: Si se trata de una devolución de correo electrónico:

1. Seleccionar la opción “Correo electrónico” de la opción “Devoluciones” 2. Indicar el radicado 3. Oprimir procesar 4. El radicado quedará disponible en la pestaña “Envío oficio de comunicación” – “Comunicación física” 5. Indicar la fecha de envío del correo certificado y oprimir enviar oficio físico.

Todo correo electrónico es enviado a través de la dirección electrónica [email protected] y como prueba de envío y recepción de correos electrónicos, se enviará una copia de todo e-mail a la dirección electrónica [email protected]


mailto:[email protected]

mailto:[email protected]


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Si se trata de una devolución de correo físico o certificado:

1. Seleccionar la opción “Envío físico” de la opción “Devoluciones” 2. Indicar el radicado 3. Oprimir procesar 4. El radicado quedará disponible en la pestaña “Interesados” para que se verifiquen los datos de envío del

correo certificado 5. Se inicia nuevamente el proceso descrito anteriormente.

6. PUNTO DE CONTROL

- Devolución de correo electrónico - Devolución de correo físico

7. REGISTROS O DOCUMENTOS ASOCIADOS

- Registros del sistema de aplicativo de registro sanitarios. - Registros del sistema de aplicativo de correspondencia.

8. ANEXOS

No aplica


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