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INSTITUTO CENTROAMERICANO DE ADMINISTRACION PÚBLICA
ICAP
PROGRAMA DE MAESTRÍA EN GERENCIA DE LA CALIDAD
XI PROMOCIÓN
Factibilidad de la integración entre la Norma de Buenas Prácticas de
Fabricación de Productos Farmacéuticos Veterinarios-CAMEVET, con la
Norma ISO 9001:2015.
Tesis para optar al título de Magister Scientiae en Gerencia de la
Calidad
Q.I Sergio Fonseca Zúñiga
San José, Costa Rica
Marzo, 2018
ii
iii
Agradecimientos
En este proceso de investigación deseo plasmar mi mayor agradecimiento a Dios,
a mis abuelitos, esos seres de luz infinita que me guían y acompañan, a mi familia
y amigos por todo el apoyo sincero brindado.
Agradezco a la empresa Laboratorios Químicos Industriales, S.A (LAQUINSA),
donde he tenido la oportunidad de desarrollar no solamente este trabajo de
graduación sino además perfeccionar mis conocimientos como profesional, a su
Gerente General MBA. Hermis Quesada Ruiz y a la presidencia encabezada por la
MSc. Patricia Trinler Santos por todo el apoyo y confianza que han depositado en
mi a lo largo de estos años.
Y finalmente agradezco a todos mis profesores que he tenido la fortuna de estar en
sus aulas en este proceso educativo, a mi director de tesis el profesor Carlos de
Gracia, mi lectora la profesora Sylvia Álvarez por sus acompañamientos a lo largo
de este proceso y a mis compañeros de la XI Generación de la Maestría de Gerencia
de Calidad por las gratas experiencias son un gran apoyo.
iv
Dedicatoria
Dedico este proyecto de investigación a mis Padres, Mario Fonseca Prendas y
Floria María Zúñiga Mora, a los que gracias a su amor, guía y sacrificio me han dado
todas las herramientas para lograr paso a paso cada uno de mis logros. Son unos
seres maravillados y junto con mis hermanos Mario y Esteban Fonseca Zúñiga han
sido el mejor regalo que Dios me ha podido brindar.
v
Resumen de la tesis
La elaboración de medicamentos para la salud animal en Costa Rica y a nivel
Centroamericano ha sido un tema el cual ha tomado un auge de alta importancia
desde la puesta en marcha de RTCA 65.05.51:08: Medicamentos veterinarios y
productos afines, requisitos de Formulario sanitarios y control, debido a que se
estipuló que las empresas de manufactura de estos fármacos veterinarios debían
lograr certificarse bajo la Norma BPM-CAMEVET para continuar con sus procesos
de comercialización antes de finalizar el año 2019.
La empresa Laboratorios Químicos Industriales S.A (LAQUINSA), es una de estas
empresas, aunado a esto, la alta dirección de la organización ha determinado que
por alineamientos al corporativo al cual pertenece Grupo Trisan, la necesidad que
llegue a contar con la certificación en ISO 9001:2015 para mediados del año 2019.
Es por dicha razón que el desarrollo de esta investigación se centra en dar a conocer
la factibilidad de que LAQUINSA cuente con un Sistema de Gestión de Calidad
Integrado entre las Normas ISO 9001:2015 y las BPM-CAVEMET, o por el contrario
que la organización trabaje con dos sistemas separados en paralelo.
Se diseñaron dos listas de chequeo, una para la verificación de los puntos comunes
entre la norma ISO 9001:2015 y las BPM-CAMEVET y otra para la verificación de
los puntos comunes entre las BPM-CAMEVET
y la norma ISO 9001:2015, los cuales fueron cuantificados. Los insumos
recolectados por dichas listas fueron analizados apoyándose en pruebas
estadísticas y así evaluar la factibilidad de una posible integración según los
resultados interpretando de los valores de coeficiente de correlación de Pearson (r),
coeficiente de determinación (r2) y chi cuadrada (χ2).
Se presentan un plan de acción para que la organización se encamine en el proceso
de lograr dichas certificaciones mediante dos propuestas, la primera una ruta de
vi
diez pasos y la segunda la documental para la integración entre la Norma ISO
9001:2015 y las BPM-CAMEVET en la empresa LAQUINSA, a lo lago de ochenta y
cuatro semanas.
Finalmente se plasman las principales conclusiones y se ofrecen las
recomendaciones producto de los conocimientos adquiridos con la investigación.
Palabras claves: Sistema Integrado de Gestión, Buenas Prácticas de Manufactura,
Norma ISO 9001:2015.
vii
Índice
Introducción ............................................................................................................. 1
CAPITULO I: Marco Metodológico .......................................................................... 2
1.1 Planteamiento del Problema ..................................................................... 2
1.2 Objetivos .................................................................................................... 4
1.3 Justificación ............................................................................................... 5
1.4 Antecedentes ............................................................................................. 6
1.5 Diseño metodológico ................................................................................. 9
a) Tipo de investigación .............................................................................. 9
b) Población y Muestra ............................................................................. 13
c) Operacionalización de Variables o Categorías de Análisis ................... 14
d) Fases o plan de la investigación .......................................................... 14
e) Instrumentos y fuentes de información ................................................. 18
CAPITULO II: Marco Teórico ................................................................................. 20
2.1 Teoría General de Sistemas .................................................................... 20 2.2 El enfoque sistemático ............................................................................. 21
2.3 Los Sistemas Integrados de Gestión........................................................ 21
2.4 La Gestión de la Calidad .......................................................................... 25
2.5 Las Buenas Prácticas de Fabricación ...................................................... 27
2.6 Las Normas ISO 9000 .............................................................................. 34
2.7 La Normalización, Reglamentos técnicos y la Certificación ..................... 40
2.8 Armonización entre los Sistemas de Gestión de la Calidad y las Buenas Prácticas de Fabricación en la industria farmacéutica ....................................... 42
2.9 Preparación para la conformación de un Sistema Integrado de Gestión . 43
2.10 Marco Conceptual .................................................................................... 45
CAPITULO III: Marco de Referencia ..................................................................... 49
3.1 Marco Histórico ........................................................................................ 49
3.2 Identidad organizacional, estructura y funcionamiento institucional ......... 49
3.3 Marco Normativo o Legal ......................................................................... 51
CAPITULO IV: Análisis de los resultados .............................................................. 53
4.1. Comparación entre la Norma ISO 9001:2015 y la BPM-CAMEVET para su posible integración. ............................................................................................... 53
a) Verificación de los puntos comunes entre la norma ISO 9001:2015 y las BPM-CAMEVET ................................................................................................ 53 b) Coeficiente de la relación lineal de Pearson para analizar la relación entre la Norma ISO 9001:2015 con las BPM-CAMEVET. ........................................... 58
4.2. Comparación entre la Norma de BPM-CAMEVET y la ISO 9001:2015 para su posible integración.. .......................................................................................... 60
a) Verificación de los puntos comunes entre la norma BPM-CAMEVET y la ISO 9001:2015. .................................................................................................. 60 b) Coeficiente de la relación lineal de Pearson para analizar la relación entre la Norma de BPM-CAMEVET y la ISO 9001:2015.. .......................................... 63
4.3. Determinación de la independencia o dependencia entre las Normas ISO 9001:9015 y BPB-CAMEVET... ............................................................................. 66
viii
CAPITULO V: Propuesta de Acción ...................................................................... 69
5.1. Integración de Sistema de Gestión de Calidad para la empresa LAQUINSA. ........................................................................................................ 69
a) Ruta propuesta para la integración entre las Norma ISO 9001:2015 y las BPM-CAMEVET en la empresa LAQUINSA. ................................................. 69
b) Propuesta documental para la integración entre la Norma ISO 9001:2015 y las BPM-CAMEVET en la empresa LAQUINSA. ........................................... 80 c) Estimación del presupuesto para el proceso de puesta en marcha del Sistema Gestión Integrado ........................................................................... 100
CAPITULO VI: Conclusiones y recomendaciones ............................................... 102 6.1. Conclusiones. ......................................................................................... 102
6.2. Recomendaciones.................................................................................. 104
Bibliografía .......................................................................................................... 105
Apéndice o Anexos ............................................................................................. 110
Anexo Nº 1 ...................................................................................................... 111
Anexo Nº 2 ...................................................................................................... 112
Anexo Nº3 ....................................................................................................... 113
Anexo Nº4 ....................................................................................................... 115
Anexo Nº5 ....................................................................................................... 116
ix
Lista de cuadros
Tabla N° 1: Investigaciones en integración de sistemas de gestión. ……… 23
Tabla N° 2: Conceptos de Calidad por diferentes autores. ……… 25
Tabla N° 3: Resumen de los capítulos comprendidos desde el segundo
al diecisiete de la Norma de BPF de Productos Veterinarios
– CAMEVET.
……… 30
Tabla N° 4: Familia de las normas ISO 9000. ……… 35
Tabla N° 5: Requisitos del cuarto al décimo de la Norma ISO 9001:2015. ……… 39
Tabla N° 6: Ruta para la integración entre diversas normas. ……… 44
Tabla N° 7: Análisis de los 12 ítems no integrables entre las Norma ISO
9001:2015 y las BPM-CAMEVET.
……… 56
Tabla N° 8: Análisis de los resultados obtenidos al utilizar el coeficiente
de correlación de Pearson entre las variables de la Norma
ISO 9001:2015 y la BPM-CAMEVET.
……… 59
Tabla N° 9: Análisis de los 4 ítems no integrables entre las Norma BPM-
CAMEVET y la ISO 9001:2015.
……… 63
Tabla N° 10: Análisis de los resultados obtenidos al utilizar el coeficiente
de correlación de Pearson entre las variables de la Norma
BPM-CAMEVET y la ISO 9001:2015.
……… 65
Tabla N° 11: Análisis de los resultados obtenidos al utilizar la prueba Chi-
cuadrado para tablas de contingencia 2X2, entre las Normas
IS0 9001:2015 y BPM-CAMEVET.
……… 68
Tabla N° 12: Presupuesto estimado para el SIG entre las Normas IS0
9001:2015 y BPM-CAMEVET.
……… 70
Tabla N° 13: Ruta propuesta para la integración entre las Norma ISO
9001:2015 y las BPM-CAMEVET en la empresa LAQUINSA.
……… 81
Tabla N° 14: Propuesta para la codificación documental para un Sistema
de Gestión Integrado entre las Norma ISO 9001:2015 y las
BPM-CAMEVET en la empresa LAQUINSA.
……… 82
Tabla N° 15: Propuesta documental para la integración entre la Norma
ISO 9001:2015 y las BPM-CAMEVET en la empresa
LAQUINSA.
……… 100
x
Lista de gráficos
Figura N° 1: Principales motivos para implantar sistemas integrados de
gestión.
……… 24
Figura N° 2: Dificultades detectadas en la integración. ……… 25
Figura N° 3: Organigrama de la empresa LAQUINSA. ……… 51
Figura N° 4: Lista de chequeo para la verificación de los puntos comunes
entre la Norma ISO 9001:2015 y las BPM-CAMEVET.
……… 54
Figura N° 5: Calculo del coeficiente de correlación lineal de Pearson entre
las variables IS0 9001:2015 y las BPM-CAMEVET.
……… 58
Figura N° 6: Lista de chequeo para la verificación de los puntos comunes
entre la Norma BPM-CAMEVET y la ISO 9001:2015.
……… 61
Figura N° 7: Calculo del coeficiente de correlación lineal de Pearson entre
las variables BPM-CAMEVET y la IS0 9001:2015.
……… 64
Figura N° 8: Calculo del test de Chi-cuadrado para tablas de contingencia
2X2, entre las Normas IS0 9001:2015 y BPM-CAMEVET.
……… 67
xi
Lista de abreviaturas
BPE: Buenas Prácticas de Elaboración.
BPF: Buenas Prácticas de Fabricación.
BPM: Buenas Prácticas de Manufactura.
CAMEVET: Comité de las Américas de los Medicamentos Veterinarios.
COMIECO: Consejo de Ministro de Integración Económica de Centroamérica.
ISO: International Organization for Standardization.
ICAP: Instituto Centroamericano de Administración Pública.
LAQUINSA: Laboratorios Químicos Industriales, S.A
OIE: Organización Mundial de Sanidad Animal.
OMS: Organización Mundial de la Salud.
RTCA: Reglamentos Técnicos Centroamericanos.
SENASA: Salud Animal por parte del Servicio Nacional de Salud Animal.
SGC: Sistema de Gestión de Calidad.
SIECA: Secretaria de Integración Económica de Centroamérica.
SIG Sistema Integrado de Gestión.
1
Introducción
El presente proyecto de investigación trata sobre la factibilidad de la integración entre
dos sistema de gestión, uno de carácter obligatorio para toda empresa dedicada a la
manufactura de productos farmacéuticos veterinarios que se localice en la región
Centroamericana bajo la Norma de Buenas Prácticas de Manufactura-CAMEVET, con
fecha límite para el mes de diciembre del 2019 según lo estipulado en el RTCA
65.05.51:08 y la Resolución No. 360-2014 (COMIECO-LXX) y una norma de carácter
voluntario ISO 9001:2015.
Este estudio toma de base la organización Laboratorios Químicos Industriales, S.A
(LAQUINSA), la cual es una empresa dedica a la manufactura de productos para la
salud animal, localizada en la región Centroamericana, propiamente en la capital del
país de Costa Rica, la cual por razones regulatorias y comerciales debe lograr la
certificación en BPM-CAMEVET en las fechas previamente establecidas y
adicionalmente por disposiciones de su alta dirección la cual determinó la necesidad
que dicha organización cuente además con la certificación ISO 9001:2015 para
mediados del año 2019.
Lo que lleva a la presente investigación como objetivo general a analizar la factibilidad
de contar con un sistema que integre estas normas en la empresa LAQUINSA
apoyándose primero como herramienta en dos listas de chequeo, una para la
verificación de los puntos comunes entre ISO 9001:2015 con las BPM-CAMEVET y la
segunda entre las BPM-CAMEVET con la ISO 9001:2015 luego llevando los resultados
obtenidos a un análisis estadístico de coeficiente de correlación de Pearson (r),
coeficiente de determinación (r2) y chi cuadrada (χ2).
El documento se dividirá en seis capítulos marco metodológico, marco teórico, marco
de referencia, análisis de resultados, propuesta de acción y finalmente conclusiones y
recomendaciones.
2
CAPITULO I: Marco Metodológico
1.1 Planteamiento del Problema
La industria farmacéutica es un sector estratégico en prácticamente todos los
países, se caracteriza por una estructura oligopólica en conocimiento y tecnología, por
lo que es una de las industrias más influenciadas por la regulación (Vásquez, Gómez
y Rodríguez, 2010).
Como lo expresa Cuellar (2009):
La fabricación de medicamentos presenta peculiaridades en materia de
calidad, en relación con otras industrias; pues se basa en el uso de
regulaciones muy estrictas, específicas y de obligatorio cumplimiento,
fiscalizadas de forma sistemática por diferentes agencias regulatorias que
operan con alcance mundial, continental y dentro de cada país. Estas
regulaciones, conocidas como Buenas Prácticas de Fabricación de
Productos Farmacéuticos (BPF), constituyen el sistema de calidad para la
fabricación en las organizaciones productoras de medicamentos, y son las
guías para estos procesos.
Todas las operaciones que se realizan en el proceso de fabricación se
encuentran regidas por las BPF, y no cumplir con las regulaciones implica
la prohibición legal de producir y vender (p.1).
Laboratorios Químicos Industriales, S.A (LAQUINSA), tiene la necesidad de
contar con la Certificación en la Norma de Buenas Prácticas de Fabricación de
Productos Farmacéuticos Veterinarios-CAMEVET, de acuerdo con lo estipulado en la
Resolución No. 360-2014 (COMIECO-LXX), el consejo de ministros de integración
económica, aprobada el 4 de Diciembre de 2014, la cual indica que para el mes de
diciembre del 2019, toda empresa de manufactura ubicada en la región
3
Centroamericana deberá contar con la Certificación de Buenas Prácticas de
Manufactura para continuar con sus procesos comerciales (COMEX-MEIC-MAG,
2014).
Aunado a esto Laboratorios Químicos Industriales, S.A forma parte de Grupo
Trisan, el cual está conformado por las siguientes unidades de negocio: Trisan Agro,
Trisan Food and Tech, Trisan Aguas, Ciencias Pecuarias y LAQUINSA, es importante
señalar que todas las unidades del Grupo cuentan actualmente con la certificación en
ISO 9001 menos Laboratorios Químicos Industriales, S.A, por lo cual la Junta Directiva
ha visto la necesidad que también esta unidad logre contar con dicha certificación a
mediados del 2019.
De acuerdo con Lizarzaburu (2016):
La certificación en calidad ISO 9001 de las empresas incide positivamente
en los índices de productividad, razón utilidad bruta/valor agregado, y este
último, a su vez, también incide positivamente, por la misma estructura
financiera, en los resultados margen bruto y margen operacional, lo que
permite inferir la importancia que tienen los procesos de certificación para
el mejoramiento en la eficiencia productiva, creación de valor de productos
y generación de riqueza (p. 47).
Como bien lo indica Paulí y Carretero (2013): “la dirección ha de plantearse la
conveniencia de integrar sus SSG, ya que como ni los objetivos de cada SSG son
homogéneos, ni tampoco lo son los recursos y capacidades que la empresa ha de
desarrollar para implantar con éxito cada sistema de gestión” (p. 83).
Debido a esto, LAQUINSA ha llegado a la disyuntiva de contar ya sea con un
sistema de gestión que integre ambas normas o por el contrario trabajar con cada una
por separado, debido a que una es de carácter obligatorio para continuar con sus
procesos comerciales en su división de productos para la salud animal y otra es de
carácter voluntaria pero necesaria para que esta unidad de negocio se encuentre
alineada con la imagen del corporativo.
4
Resumiendo todos los aspectos tratados se puede indicar que la pregunta
central del problema para esta investigación es:
¿Cuál es la factibilidad de lograr la integración entre la Norma de Buenas
Prácticas de Fabricación de Productos Farmacéuticos Veterinarios-CAMEVET y la
Norma ISO 9001:2015?
1.2 Objetivos
Objetivo General
Analizar la factibilidad de lograr la integración de un Sistema entre la Norma de
Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Farmacéuticos Veterinarios-CAMEVET
y la Norma ISO 9001:2015, en la empresa Laboratorios Químicos Industriales, S.A
(LAQUINSA) en su área de manufactura de productos para la Salud Animal.
Objetivos Específicos
- Identificar las ventajas y desventajas de la integración entre la Norma de
Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Farmacéuticos Veterinarios-CAMEVET
y la Norma ISO 9001:2015.
- Realizar una lista de correspondencia la cual identifique y pondere los puntos
homologables y cuales no lo son entre las normas.
- Proponer pruebas para el análisis estadístico de datos cuantitativos que
faciliten determinar la factibilidad de la creación de un sistema integrado entre ambas
normas.
- Diseñar una propuesta de acción para la integración entre ambas normas.
5
1.3 Justificación
Es conveniente dar a conocer si es factible lograr la Integración de un Sistema
entre la Norma de Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Farmacéuticos
Veterinarios-CAMEVET y la Norma ISO 9001:2015, esto ayudará a la toma de
decisiones si se cuenta con un solo Sistema o si por el contrario es mejor la operación
de dos Sistemas en paralelo en la empresa Laboratorios Químicos Industriales, S.A
(LAQUINSA), apoyándose en pruebas estadísticas que logren demostrar si ambas
normas cuenta con una correlación suficiente para que este proceso de integración
sea factible para la adecuada conducción de la organización.
Es relevante el uso de herramientas matemáticas para lograr tener con un
panorama más claro previo a un proceso de la integración o no, con el fin de
adelantarse a posibles cambios en un camino que ya se haya iniciado, repercutiendo
en factores tanto económicos como de tiempo.
Además forma parte de este aporte novedoso las siguientes informaciones
prácticas entre dos normas, una de carácter obligatorio para los procesos de
comercialización de productos destinados para la Salud Animal, con otra de carácter
voluntario internacional:
- La identificación de las ventajas de la integración entre la Norma de Buenas
Prácticas de Fabricación de Productos Farmacéuticos Veterinarios-CAMEVET y la
Norma ISO 9001:2015.
- La realización de una lista de correspondencia la cual identifique y pondere los
puntos homologables y cuales no lo son entre las normas.
- El diseño de una propuesta de acción para la integración entre ambas normas.
Adicionalmente la manera en que se podrían gestionar los procesos de calidad
relacionados con la manufactura de los productos farmacéuticos veterinarios en Costa
Rica y a nivel Centroamericano.
6
1.4 Antecedentes
a) Internacionales:
Con respecto a los antecedentes internacionales, el tema tratado en el proyecto
de graduación titulado: “Diseño de un Sistema Integrado de Gestión de la Calidad ISO
9001-Buenas Prácticas para la Fabricación de Ingredientes Farmacéuticos Activos”,
realizado en Cuba, buscaba diseñar un Sistema Integrado de Gestión de la Calidad
ISO 9001- Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Farmacéuticos para la
fabricación de Ingredientes Farmacéuticos Activos, mediante la integración de la ISO
9001 y las normas de BPF vigentes, y validarlo mediante su implantación experimental
en la fabricación del producto denominado G-1 en el Centro de Bioactivos Químicos
(Cuellar, 2009).
En el desarrollo del documento Cuellar (2009) llega a conclusiones como que la
carencia de elementos de gestión de la calidad en el modelo Buenas Prácticas de
Fabricación, las desventajas comerciales de la industria farmacéutica en cuba con
relación con la industria farmacéutica global y la necesidad de integración entre la ISO
9001 y las BPF, demostraban la necesidad de desarrollar el diseño de un Sistema de
Gestión entre la ISO 9001 y las BPF para la fabricación de Ingredientes Activos
Farmacéuticos.
Además resaltó que la validez del diseño del Sistema Gestión Integrado entre
la ISO-BPF para la fabricación de Ingredientes Activos Farmacéuticos quedaba
demostrada a través de los resultados e impactos obtenidos mediante la implantación
del sistema, además de los resultados satisfactorios obtenidos en las auditorías
realizadas durante la implantación del sistema y el alto nivel de integración de este
(Cuellar, 2009).
En la parte de Suramérica, en Colombia se realizó una “Propuesta de
Articulación de un Sistema de Gestión de calidad ISO 9001:2008 y los Requisitos del
Informe 45 anexo 3 de la Organización Mundial de la Salud OMS para Producción de
7
Medicamentos Estériles”, en donde se realizó una tabla comparativa donde se
evidenciaron los puntos coincidentes y complementarios de la Norma ISO 9001:2008
y los requisitos del informe 45 de la OMS, además se propuso un sistema de gestión
por procesos, indicando los procesos claves que deben ser tomados en cuenta, para
una adecuada estructuración del sistema de gestión de calidad de acuerdo a los
lineamientos de la norma y el requisito legal y se elaboró una lista de chequeo la cual
contenía los requerimientos de la norma ISO 9001:2008 y el informe 45 de la OMS
(Moreno, 2012).
También en Colombia, a través del artículo titulado: “Sistemas integrados de
gestión, un reto para las pequeñas y medianas empresas”, se realizó un análisis de
diversas teorías y modelos que contribuyen en el aumento de la competitividad de las
pequeñas y medianas empresas, a través de la implementación de Sistemas
Integrados de Gestión, en donde se resalta que la gestión de la pyme puede ser una
sola que incluya varios modelos (González, 2011).
Todo esto para generar sinergia y mayor eficacia, de tal forma pueda alcanzar
los resultados utilizando los recursos apropiados, presentes en una gestión integral,
teniendo en cuenta los aspectos comunes presentes entre los modelos, que pueden
dar como resultado un único sistema de gestión integrado, que contribuya a una
simplificación de los requerimientos del sistemas, a reducir las duplicaciones de
políticas y procedimientos, alineación de los objetivos de distintos sistemas, la
reducción de la documentación, la realización de auditorías integradas y por ende a
una reducción de costos, además de mejorar la satisfacción de sus grupos de interés
(González, 2011)
A nivel centroamericano, en el trabajo de graduación titulado “Propuesta
documental para la Integración de las Buenas Prácticas de Manufactura vigentes a un
Sistema de Gestión de la Calidad basado en la Norma ISO 9001:2000 en la Industria
Farmacéutica de el Salvador”, tenía como base realizar una Propuesta para
Integración de las Buenas Prácticas de Manufactura y la Norma ISO 9001:2000 para
la Industria Farmacéutica en el Salvador, proponiendo un Sistema de Gestión de la
8
calidad Integrado, basado en las Normas mencionadas anteriormente, en el cual se
desarrollaron listas de chequeo para la verificación de puntos comunes entre ambas
normas, mapa de procesos y protocolos de documentación (López, 2008).
b) Nacionales.
En la revisión bibliográfica existe información acerca de cómo se ha tratado el
tema de la implementación de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) de
Productos para la Salud Animal desde un abordaje de dirección de proyectos,
propuesta general para planear y organizar la implementación de las BPF en
laboratorios veterinarios costarricenses, específicamente en la Laboratorios Gaher,
S.A, buscando dar un marco de referencia práctico para abordar la planificación para
la incorporación de estas BPF a sus procesos productivos actuales, esto plasmado en
el trabajo de graduación titulado “Plan de dirección de proyecto para la implementación
de Buenas Prácticas de Manufactura en Laboratorios Gaher, S.A. según el modelo de
CAMEVET” (Garro, 2014).
Dentro de las conclusiones de este trabajo se pueden citar que se logró alertar
a las empresas de esta industria de manufactura farmacéuticas veterinarias sobre la
importancia de considerar un sistema de gestión de riesgos en la elaboración de los
fármacos y adquisiciones de sus insumos que minimice la posibilidad de situaciones y
circunstancias generadas interna y externamente que pudieran incidir en la
consecución de los objetivos (Garro, 2014).
Además de un “análisis de mercado que arroja luz sobre las expectativas reales
de los laboratorios veterinarios para lograr ventajas concretas a partir de la
incorporación de las BPM a sus procesos fabriles.” (Garro, 2014, p. 101)
Es relevante aclarar que tanto a nivel internacional como nacional no se
encontró ningún estudio que indicará la factibilidad de la integración entre la Norma de
Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Farmacéuticos Veterinarios-CAMEVET
y la Norma ISO 9001:2015, o incluso estudios que demostraran una correspondencia
entre ambas normas.
9
1.5 Diseño metodológico
a) Tipo de investigación
a.1) Abordaje metodológico:
La metodología elegida para la investigación será cuantitativa, no
experimental de tipo transeccional (Hernández, Fernández, y Baptista, 2014):
- Cuantitativa: debido a que plantea un problema de estudio delimitado y
concreto.
- No experimental: se trabajará sobre normas que han sido aprobadas
previamente, el estudio no pretende crear, modificar o elaborar nuevas normas para
que estas sean integrables o no desde el inicio. Las inferencias sobre las relaciones
entre variables (en este caso ambas normas) se realizarán sin intervención o influencia
directa, y dichas relaciones se observaran tal como se han dado en su contexto natural.
- Transeccional o transversales: ya que los datos (ambas normas) se ubican en
un solo momento, en un tiempo único, debido a que si alguna de ambas o las dos son
modificadas en un futuro la investigación tendría que volver a realizarse para
dictaminar si con esas modificaciones continúan o no siendo factiblemente integrales.
a.2) Tipo de estudio:
De acuerdo con lo expresado por Cazau (2006), el tipo de estudio que se usará
para esta investigación será de tipo explicativa o también llamada correlacional, ya
que:
Tiene como finalidad medir el grado de relación que eventualmente pueda
existir entre dos o más conceptos o variables, en los mismos sujetos. Más
concretamente, buscan establecer si hay o no una correlación, de qué tipo
10
es y cuál es su grado o intensidad (cuán correlacionadas están). En otros
términos, los estudios correlaciónales pretenden ver cómo se relacionan o
vinculan diversos fenómenos entre sí (o si no se relacionan). (p. 27)
El propósito principal de la investigación correlacional es “averiguar cómo se
puede comportar un concepto o variable conociendo el comportamiento de otra u otras
variables relacionadas, es decir, el propósito es predictivo” (Cazau, 2006, p. 27).
a.3) Técnicas de investigación:
Las técnicas de investigación elegidas para la investigación:
Revisión documental: de acuerdo con Rodríguez y Valldeoriola (2009):
Permite delimitar con mayor precisión nuestro objeto de estudio y
constatar el estado de la cuestión, es decir, evitar resolver un problema
que ya ha sido resuelto con anterioridad por otros investigadores. Esta
revisión de la literatura permite establecer la importancia del estudio que
pretende desarrollar y, posteriormente, comparar los resultados con los de
otros estudios similares, el proceso de revisión documental comprende
tres etapas: consulta documental, contraste de la información y análisis
histórico del problema. La revisión documental como el proceso dinámico
que consiste esencialmente en la recogida, clasificación, recuperación y
distribución de la información. (p. 19).
Para esto se realizarán los siguientes pasos:
- Revisión de documentación existente sobre el Reglamento Técnico Centroamericano
(RTCA) y sus anexos.
- Revisión de bibliografía existente sobre la aplicación de BPM en Centroamérica.
- Revisión de la Norma de Buenas Prácticas de Fabricación de Productos
Farmacéuticos Veterinarios -CAMEVET.
11
- Revisión de documentación existente sobre la Organización Internacional de
Estandarización (ISO) y la familia de sus normas 9000.
- Revisión de bibliografía existente sobre la aplicación de la norma ISO 9001:2015 en
Centroamérica.
- Revisión de la Norma ISO 9001:2015.
- Revisión de bibliografía existente sobre la implementación de sistemas integrados
entre distintas normas de BPM farmacéuticas con la norma ISO 9001.
- Revisión de bibliografía existente sobre las ventajas y desventajas de la integración
entre ambas normas.
- Revisión de bibliografía sobre elaboración de listas de correspondencia para sistemas
integrados de gestión.
- Revisión de bibliografía sobre pruebas para el análisis estadístico de datos
cuantitativos que faciliten determinar si es factible la creación de un sistema integrado.
- Revisión de bibliografía sobre propuesta para lograr la integración entre ambas
normas.
Estadística:
- Estadística descriptiva: La cual tiene como objetivo resumir la información
contenida en los datos de la forma más sencilla y presentable posible, obteniendo así
los parámetros que distinguen las características de un conjunto de datos, mediante
métodos gráficos, tabulares o numéricos.
- Estadística inferencial: Técnicas de análisis mediante pruebas estadísticas
inferencial, apoyándose análisis paramétricos utilizando de acuerdo con lo expuesto
por (Hernández et al, 2014), hay dos tipos de análisis estadísticos que pueden
realizarse para probar hipótesis: los análisis paramétricos y los no paramétricos. Cada
12
tipo posee sus características y presuposiciones que lo sustentan; la elección de qué
clase de análisis efectuar depende de estas presuposiciones.
Una de las pruebas paramétricas más reconocidas es el Coeficiente de
correlación de Pearson, es una prueba estadística para analizar la relación entre dos
variables medidas en un nivel por intervalos o de razón.
El coeficiente de correlación de Pearson se calcula a partir de las puntuaciones
obtenidas en una muestra en dos variables. Se relacionan las puntuaciones
recolectadas de una variable con las puntuaciones obtenidas de la otra, con los
mismos participantes o casos (Hernández et al, 2014).
Nivel de medición de las variables: intervalos o razón. Interpretación: el
coeficiente r de Pearson puede variar de –1.00 a +1.00.
r = 1 r = -1 Correlación perfecta
0.90 < r < 1 -1 < r < -0.90 Correlación excelente
0.80 < r < 0.90 -0.90 < r < -0.80 Correlación aceptable
0.60 < r < 0.80 -0.80 < r < -0.60 Correlación regular
0.30 < r < 0.60 -0.60 < r < -0.30 Correlación mínima
0 < r < 0.30 -0.30 < r < 0 Correlación nula o No lineal
Cuando el coeficiente r de Pearson se eleva al cuadrado (r2), se obtiene el
coeficiente de determinación y el resultado indica la varianza de factores comunes.
Esto es, el porcentaje de la variación de una variable debido a la variación de la otra
variable y viceversa (Hernández et al, 2014).
Un coeficiente de determinación (r2) entre 0.66 y 0.85 ofrece una buena
predicción de una variable respecto de la otra variable; y por encima de 0.85 implica
que ambas variables miden casi el mismo concepto subyacente, son “cercanamente”
un constructo semejante (Hernández et al, 2014).
13
Según lo indica Hernández et al. (2014), dentro de las pruebas no paramétricas
más reconocidas se encuentra la chi cuadrada o χ2, es una prueba estadística para
evaluar hipótesis acerca de la relación entre dos variables categóricas.
También de acuerdo con lo expresado por (Hernández et al, 2014), en esencia, la chi
cuadrada es una comparación entre la tabla de frecuencias observadas y la
denominada tabla de frecuencias esperadas, la cual constituye la tabla que
esperaríamos encontrar si las variables fueran estadísticamente independientes o no
estuvieran relacionadas. El valor de chi cuadrada es significativo al nivel de 0.01, es
decir, se acepta la hipótesis de investigación de que existe relación entre las variables.
Con las dos pruebas anteriormente expuestas se podría determinar la relación
entre dos variables (en este caso la norma de BPM y la norma ISO 9001:2015), para
así dictaminar si son factiblemente integrables.
b) Población y Muestra
En esta investigación se trabajará con la población correspondiente a la
empresa Laboratorios Químicos Industriales, S.A (LAQUINSA), la cual es una de las
cinco unidades de negocio del corporativo Grupo Trisan, LAQUINSA cuenta con un
total de 53 colaborares de los 170 totales que conforman la organización.
c) Operacionalización de Variables o Categorías de Análisis
Variables Definición conceptual Indicador
Conocimiento sobre los
Ítems totales de la Norma
ISO 9001:2015 que
pueden integrarse con la
Es el conocimiento de los
ítems de la Norma ISO
9001:2015, los cuales tiene
concordancia para un proceso
- Coeficiente de
correlación (r).
14
Norma de BPM-
CAMEVET.
de integración con las Norma
de BPM-CAMEVET.
- Coeficiente de
determinación (r2).
- Chi cuadrada o χ2
Conocimiento sobre los
Ítems totales de la Norma
BPM-CAMEVET que
pueden integrarse con la
Norma de ISO
9001:2015.
Es el conocimiento de los
ítems de la Norma BPM-
CAMEVET, los cuales tiene
concordancia para un proceso
de integración con la Norma
de ISO 9001:2015.
- Coeficiente de
correlación (r).
- Coeficiente de
determinación (r2).
- Chi cuadrada o χ2
Diseño de una propuesta
de acción para la
integración entre las
normas ISO 9001:2015 y
BPM-CAMEVET.
Se refiere al resultado de un
proceso, que busca una
solución idónea a la
integración entre ambas
normas.
Propuesta de acción para
la integración entre ambas
normas.
d) Fases o plan de la investigación
d.1) Fases de la investigación.
Las fases que se llevarán para esta investigación serán;
Fase 1: Investigación bibliográfica
Búsqueda de información bibliográfica en centros de documentación y en
internet, relacionados con temas de Gestión de Calidad, Sistemas
Integrados de Gestión, Farmacología, Buenas Prácticas de Manufactura,
Estadística, la familia de las normas ISO y sistemas regulatorios aplicados
a los laboratorios de producción destinados a la salud animal.
Selección y clasificación de información importante para la investigación.
Elaboración de fichas de información.
Fase 2: Elaboración de instrumentos estadísticos.
15
Elaboración de instrumentos estadísticos para la corroboración de
relaciones de dependencia o independencia.
Prueba de validez de los instrumentos estadísticos.
Fase 3: Análisis e interpretación de resultados
Codificación y procesamiento de datos.
Digitación de datos.
Análisis e interpretación de datos estadísticos.
Comprobación/Refutación de hipótesis.
Fase 4: Hallazgos obtenidos
Elaboración del primer borrador de tesis.
Incorporación de observaciones.
Elaboración de versión definitiva de tesis.
Fase 5: Defensa Pública del trabajo final de graduación.
d.2) Cronograma de Actividades
Para esta investigación se seguirán las siguientes actividades, que cubre un
espacio de doce meses para su culminación.
16
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 2 0 2 1 2 2 2 3 2 4 2 5 2 6 2 7 2 8 2 9 3 0 3 1 3 2 3 3 3 4 3 5 3 6 3 7 3 8 3 9 4 0 4 1 4 2 4 3 4 4 4 5 4 6 4 7 4 8
1. Redacción del proyecto de
investigación.
2. Revisión por parte del Director de
la redacción del proyecto de
investigación.
3. Revisión de documentación
existente sobre el Reglamento
Técnico Centroamericano (RTCA) y
sus anexos.
4. Revisión de bibliografía existente
sobre la aplicación de BPM en
Centroamérica.
5. Revisión de la Norma de Buenas
Prácticas de Fabricación de
Productos Farmacéuticos
Veterinarios -CAMEVET.
6. Revisión de documentación
existente sobre la Organización
Internacional de Estandarización
(ISO) y la familia de sus normas
9000.7. Revisión de bibliografía existente
sobre la aplicación de la norma ISO
9001:2015 en Centroamérica.
8. Revisión de la Norma ISO
9001:2015.
9. Revisión de bibliografía existente
sobre la implementación de
sistemas integrados entre distintas
normas de BPM farmacéuticas con la
norma ISO 9001.
10. Revisión de bibliografía sobre
elaboración de listas de
correspondencia para sistemas
integrados de gestión.
11. Revisión de bibliografía sobre
pruebas para el análisis estadístico
de datos cuantitativos que faciliten
determinar si es factible la creación
de un sistema integrado.
Mes 10
Semana
Mes 11
Semana
Mes 12
Semana
Mes 7
Semana
Mes 8
Semana
Mes 9
Semana
Mes 4
Semana
Mes 5
Semana
Mes 6
SemanaActividades
Mes 1
Semana
Mes 2
Semana
Mes 3
Semana
17
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 2 0 2 1 2 2 2 3 2 4 2 5 2 6 2 7 2 8 2 9 3 0 3 1 3 2 3 3 3 4 3 5 3 6 3 7 3 8 3 9 4 0 4 1 4 2 4 3 4 4 4 5 4 6 4 7 4 8
12. Redaccion del marco teórico.
13. Revision por parte del Director del
marco teórico.
14. Redaccion del marco de
referencia.
15. Revision por parte del Director del
marco de referencia.
16. Determinación de las posibles
ventajas de la integración entre
ambas normas.
17. Identificación de los puntos que
pueden integrarse entre ambas
normas.
18. Elaboración de listas de
correspondencia de los puntos
homologables y cuales no lo son
entre ambas normas.
19. Elaboración de pruebas para el
análisis estadístico de datos
cuantitativos que guíen en la
determinación de factible de un
sistema integrado de un sistema
integrado ente ambas normas.
20. Revision por parte del Director de
los datos estadisticos.
20. Diseño de la propuesta de acción
para la integración entre ambas
normas.
20. Revision por parte del Director del
diseño de la propuesta de acción
para la integración entre ambas
normas.
20. Redaccion del marco
metodológico.
21. Revision por parte del Director del
marco metodológico.
22. Redaccion del análisis de
resultados y propuesta de acción.
23. Revision por parte del Director del
análisis de resultados y propuesta de
acción.
24. Desarrollo y redacción de
conclusiones y recomendaciones.
25. Revision por parte del Director del
desarrollo de conclusiones y
recomendaciones.
26. Elaboración de la bibliografia y
anexos.
27. Revision por parte del Director de
la bibliografia y anexos.
28. Revision por parte de los lectores.
29. Revision final por parte del
Director.
30. Defensa pública del trabajo de
graduación
Mes 10
Semana
Mes 11
Semana
Mes 12
Semana
Mes 7
Semana
Mes 8
Semana
Mes 9
Semana
Mes 4
Semana
Mes 5
Semana
Mes 6
SemanaActividades
Mes 1
Semana
Mes 2
Semana
Mes 3
Semana
18
e) Instrumentos y fuentes de información
e.1) Instrumentos
Los instrumentos que se utilizaran para esta investigación serán:
- Una lista de chequeo para la verificación de los puntos comunes entre la norma
ISO 9001:2015 y las BPM-CAMEVET (anexo 1), con el fin de desarrollar una
matriz que permitiera evaluar cuantos puntos de los 28 ítems de la Norma ISO
9001:2015 son comunes y cuantos no lo son con las BPM-CAMEVET.
- Una lista de chequeo para la verificación de los puntos comunes entre la norma
BPM-CAMEVET y la ISO 9001:2015 (anexo 2), con el fin de desarrollar una
matriz que permitiera evaluar cuantos puntos de los 101 ítems de la Norma
BPM-CAMEVET son comunes y cuantos no lo son con las ISO 9001:2015.
- Con los resultados que generen ambas listas anteriormente mencionadas, se
procederá a utilizar una herramienta estadística para el cálculo del test Chi-
cuadrado para tablas de contingencia 2 x 2 y otra para los cálculos de
coeficiente de correlación lineal de Pearson (anexo 3).
e.2) Fuentes de información
Las fuentes de información utilizadas para esta investigación se definen de la
siguiente manera:
- Fuentes primarias:
Corresponde a la información obtenida de fuente documental que se considera
material de primera mano relativa, del fenómeno que se desea investigar proporcionan
datos originales, información que se obtiene del sujeto que la produce como los libros,
revistas y las normativas (ISO 9001:2015 y Buenas Prácticas de Manufactura de
Medicamentos Veterinarios-CAMEVET).
19
- Fuentes secundarias:
Es la información obtenida de las normativas (leyes y reglamentos) que rigen
el proceso regulatorio en Costa Rica, además de trabajos de tesis sobre implantación
de sistemas de gestión de calidad, sistemas integrados de gestión o determinación del
cumplimiento de requisitos tanto para diversos modelos de Buenas Prácticas de
Manufactura como en distintas normas de la familia ISO.
c) Fuentes terciarias:
Las fuentes terciarias es la información recopilada de artículos, tesis,
referencias electrónicas que se desarrollaron con base en las fuentes primarias y
secundarias.
20
CAPITULO II: Marco Teórico
2.1 Teoría General de Sistemas
El origen los sistemas cuenta con varias aristas, a los largo de la historia,
enfocándose desde una visión holística, como Aristóteles, hasta pasar a una forma
más formal en la década de los cincuenta, cuando se comenzó a utilizar el término
sistema (Camarena, 2016).
De acuerdo con West Churchman, citado por Camarena (2016), la idea de la
Teoría de Sistemas comenzó con la reunión el “Stanford Center for Advanced Study in
Behavioral Science” en 1954, en la cual participaron: Ludwig von Bertalanffy, Kenneth
Boulding, Ralph Gerard y Anatol Rapoport, que eran los fundadores de la sociedad
“Society for General Systems Research (SGSR)”, la cual actualmente se conoce como
International “Society for Systems Sciences (ISSS)”.
Hammond (2002) indicó que “los propósitos de la sociedad para la investigación
general de sistemas pretendía establecer modelos teóricos racionales y análisis
cuantitativo; aplicar la teoría para la resolución de problemas y fomentar un
pensamiento anti mecanicista” (como se citó en Camarena, 2016, p.153)
De los fundadores del SGSR, von Bertalanffy, es considerado como el padre de
la teoría general de sistemas y asociado como uno de los primeros autores en proponer
un planteamiento general para los sistemas. Bertalanffy se enfocó por las limitaciones
del modelo mecanicista-analítico y contribuyó con la concepción de los sistemas
abiertos y la aplicación de conceptos de sistemas en términos matemáticos para
proporcionar rigurosidad. James Miller se centró en las ciencias del comportamiento,
influenciado por los modelos homeostáticos buscó integrar las dimensiones biológicas,
psicológicas y sociales en este aspecto. Ralph Gerard, trabajó en el área de
neurofisiología, analizó la relación entre los diferentes niveles de organización de los
sistemas biológicos y Anatol Rapoport contribuyó al campo de los sistemas en el área
de la biología matemática (Camarena, 2016).
21
2.2 El enfoque sistemático
Desde lo expuesto por Karapetrovic y Willborn (1998):
El enfoque sistémico define un sistema como un conjunto de procesos y
recursos diseñados e implantados para la consecución de un objetivo
deseado,… los objetivos deseados por una organización no son aislados
o independientes, por lo que los sistemas de gestión diseñados para su
consecución están estrechamente interrelacionados y desarrollan un
constante intercambio entre sí (como se citó en Abad, 2011, p. 45).
Entrecruzar dos sistemas de forma que resulte la pérdida de independencia de
uno o ambos da consecuencia que estos sistemas están integrados, ya que plantea
que estos sistemas son parte de un sistema mayor al que se le puede llamar “negocio”,
dando el concepto de “sistema de sistemas”, en el que los sistemas o subsistemas
individuales que lo componen están interrelacionados sin renunciar a su individualidad
(Abad, 2011).
Como lo indica Karapetrovic (2002):
El sistema de sistemas contiene un núcleo central o sistema genérico de
gestión, en el que se introducen los requisitos compartidos de los sistemas
que se desean integrar, mientras que los requisitos específicos pueden ser
ubicados en módulos funcionales separados del núcleo central. De esta
forma, cuando se desea añadir un nuevo sistema simplemente se
incrementa el número de módulos, a la vez que posibilita que cada
organización pueda escoger los módulos a aplicar en cada situación
individual (como se citó en Abad, 2011, p. 46).
2.3 Los Sistemas Integrados de Gestión
La integración de los sistemas de gestión puede definirse como “un ensamblar
de diferentes sistemas de gestión funcionales en un sistema de gestión integrado y
22
más efectivo…, las empresas integran los sistemas en una búsqueda de sinergias
entre ellos que provienen de principios comunes de los sistemas, de una estructura
similar en los estándares y de la existencia de requerimientos similares, para el
aprovechamiento de estas sinergias y ello provoca impactos positivos en la
organización” (Alonso y Carreto, 2005, p.82).
Cañas, Atehortúa y Orrego (2005) señala que un sistema integrado logra los
siguientes beneficios:
A lo interno:
- Mejora el desempeño, coordinación y productividad.
- Promueve la eficiencia de la operación y fortalece la adherencia de las normas
establecidas.
- Mayor orientación a los objetivos empresariales y hacia las expectativas de los
clientes.
- Confianza por parte de la dirección en el logro y mantenimiento de la calidad
deseada.
- Reducción de costos por contar con un control adecuado de los procesos.
- Mejoramiento continuo de los productos, procesos y servicios.
A lo externo:
- Evidencia las capacidades de la organización ante clientes actuales y
potenciales.
- Apertura a nuevos mercados o mantenimiento en los actuales.
- Precios competitivos.
- Mayor efectividad en la logística de los clientes.
Heras, Bernardo y Casadesús (2007) respecto a las desventajas de un sistema
integrado, se pueden nombrar:
- Las dificultades para encontrar denominadores comunes.
- La desaparición de la identidad de cada sistema de gestión.
23
- El temor a la pérdida de trabados por la falta de alineación con los objetivos
operacionales.
Los sistemas integrados de gestión han sido investigados por varios autores,
algunos de ellos y sus principales aportes a este tema se esquematizan en la tabla 1.
Tabla 1:
Investigaciones en integración de sistemas de gestión.
Autores Principales aportaciones
Winder (2000) Plantea 14 reglas para la integración, destacando
importancia del compromiso de gerencia, decisión del
tipo de SIG y objetivos comunes. Bases del SIG: política,
programas, procedimientos y planificación, comunes
para toda la organización.
Wilkinson y Dale (2000) Cinco elementos clave: diferente comprensión concepto
“integración”, simplificación terminología, diferencias en
objetivos dificulta proceso, integración basada en la
calidad total mejora los resultados, importancia de la
cultura.
Fresner y Engelhardt (2004) Combinación de sistemas de gestión basado en análisis
de los procesos clave y definición elementos comunes:
comprensión de las actividades productivas, planificación
sistemática, implementación, control, auditoria y mejora.
Zutshi y Sohal (2005) Condicionantes: complejidad organización, relación
aspectos medioambientales con procesos clave,
integración documentación sistemas calidad y
medioambiental. Cultura, naturaleza y tamaño empresa
condicionan el proceso
Fuente: Adaptado de Heras, I., Bernardo, M. y Casadesús, M. (2007). La integración de sistemas de gestión basados en estándares internacionales: resultados de un estudio empírico realizado en la CAPV. Revista de Dirección y Administración de Empresas. (No. 14), pp. 163.
24
(Heras et al, 2007) señalan un interesante estudio llevado durante el 2007 en la
comunidad Autónoma del País Vasco, el cual indica los motivos por el cual las
empresas decidieron implementar sistemas integrados de gestión, estas razones se
esquematizan en la figura 1, resaltando como las más importantes la mejora de imagen
de la empresa y la eficiencia de la misma.
Figura 1: Principales motivos para implantar sistemas integrados de gestión.
Nota: valoración en escala 1-5, donde 1- muy poco importante; 2- poco importante; 3- importante; 4- bastante importante; 5- muy importante. Fuente: Extraído de Heras, I., Bernardo, M. y Casadesús, M. (2007). La integración de sistemas de gestión basados en estándares internacionales: resultados de un estudio empírico realizado en la CAPV. Revista de Dirección y Administración de Empresas. (No. 14), pp. 166.
En este mismo estudio también se visualizaron las dificultades detectadas en el
proceso de integración como se observan en la figura 2, señalando factores como la
falta de guías para la integración y las diferencias en elementos comunes de las
normas, entre otros aspectos.
25
Figura 2: Dificultades detectadas en la integración.
Nota: valoración en escala 1-5, donde 1- muy poco importante; 2- poco importante; 3- importante; 4- bastante importante; 5- muy importante. Fuente: Extraído de Heras, I., Bernardo, M. y Casadesús, M. (2007). La integración de sistemas de gestión basados en estándares internacionales: resultados de un estudio empírico realizado en la CAPV. Revista de Dirección y Administración de Empresas. (No. 14), pp. 168.
2.4 La Gestión de la Calidad
El concepto de calidad ha sido visualizado desde varias aristas, entre ellos se
pueden citar los siguientes resumidos en la tabla 2.
Tabla 2:
Conceptos de Calidad por diferentes autores.
Autor Concepto
Aristóteles La Calidad es aquello en virtud de lo cual se dice de algo que
es tal y cual (Espinosa, 1983).
Juran, J. Aptitud para el uso (Juran, 1974).
Barra, R. Dar al cliente, o a la siguiente persona en el proceso lo que
requiere, sea un producto o un servicio, adecuado a su uso, y
hacer esto de tal modo que cada tarea se realice
correctamente desde la primera vez (Barra, 1985)
26
Deming, W. Un grado predecible de uniformidad en dependencia con la
proyección hacia el mercado (Walton, 1986)
Katzan, H. Conjunto de atributos de un producto o servicio que reflejan
las capacidades propias de él para satisfacer una serie de
necesidades concretas (Katzan, 1986).
Crosby, P. Conformidad con las especificaciones o cumplimiento con los
requisitos (Suárez, 1988).
Ishikawa, K. En su interpretación más estrecha significa calidad del
producto; pero en su interpretación más amplia significa
calidad del trabado, calidad del servicio, calidad de la
información, calidad del proceso, calidad de la dirección,
calidad de la empresa (Ishikawa, 1988).
Fuente: Adaptado de Cuellar, M. (2009). Diseño de un Sistema Integrado de Gestión de la Calidad ISO 9001-Buenas Prácticas para la Fabricación de Ingredientes Farmacéuticos Activo. (Tesis presentada en opción al grado científico de Doctor en Ciencias Técnicas Especialidad Ingeniería Industrial. Calidad). Universidad Central “Marta Abreu" de Las Villas. pp 10.
De acuerdo con Benavides y Quintana (2003), la calidad ha venido en un
proceso de evaluación, el que se puede dividir en cuatro etapas; primero la inspección
que es la evaluación de la conformidad por medio de la observación, medición y
ensayos entre otros, segundo el control de la calidad, el cual establece los objetivos
de la calidad y a la especificación de los procesos operativos y de los recursos
relacionados para cumplir los objetivos de la calidad, tercero el aseguramiento de la
calidad, el cual es el efecto conjugado de la complejidad creciente de los productos,
de la expansión de los mercados y la evaluación de la educación, y por último la
gestión de la calidad, la cual es una filosofía y modo de funcionamiento de las
empresas con el apoyo de la dirección general.
Según lo indica Fernández (2003):
Un sistema de gestión de la calidad es un mecanismo de regulación de la
gestión de las organizaciones en los siguientes aspectos:
- calidad de los productos o servicios suministrados.
27
- economía de los procesos y rentabilidad de las operaciones.
- satisfacción de los clientes y de las demás partes interesadas.
- mejora continua de las anteriores particularidades.
Los sistemas de gestión de calidad están basados en dos principios:
1.- Programar previamente las actividades a realizar.
2.- Controlar el cumplimiento de la programación.
Lo que se busca es conseguir la calidad de productos o servicios mediante
la calidad de los procesos, o sea: si se obtiene un producto de calidad
mediante la puesta en práctica de un proceso definido, la repetición
invariable de ese proceso debe dar lugar a productos de calidad,
entendiendo por productos de calidad aquéllos que satisfacen plenamente
las expectativas del cliente.
Un sistema de calidad será, por tanto, un conjunto de procedimientos que
definan la mejor forma de realizar los productos y que puedan ser
verificados. Para ello se han establecido ciertos modelos o normas
internacionales que regulan las condiciones mínimas que deben cumplir
dichos procedimientos, lo cual no significa que dichas condiciones no
puedan ser superadas por voluntad de la organización o por exigencias
concretas de sus clientes.(p. 32)
2.5 Las Buenas Prácticas de Fabricación
Las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) son un conjunto de principios y
recomendaciones técnicas que se aplican en la manufactura de productos
farmacológicos para garantizar su inocuidad, su aptitud, y para evitar su adulteración.
28
También se les conoce como las “Buenas Prácticas de Elaboración” (BPE) o las
“Buenas Prácticas de Manufactura” (BPM) (Garro, 2014).
Históricamente, las Buenas Prácticas de Manufactura surgieron en respuesta a
hechos graves relacionados con la falta de inocuidad, pureza y eficacia de alimentos
y medicamentos. La historia se remonta a los orígenes de la FDA con el nombramiento
del químico Lewis Caleb Beck para la División de Agricultura en la Oficina de Patentes
en 1848, su origen como agencia federal de protección al consumidor comenzó con la
aprobación de la Ley de la Pureza de los Alimentos y Medicamentos de 1906. Esta ley
fue el cierre de aproximadamente 100 proyectos de ley durante veinticinco años que
proponían detener los graves y prolongados abusos en el mercado de productos para
el consumidor (Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos,
2017).
La aprobación de la Ley de 1906 se dio catalizada a los incansables esfuerzos
de Harvey Washington Wiley, quien en esa época era el químico principal de la
Agencia de Química del Departamento de Agricultura de Estados Unidos, predecesora
de la FDA. Esta Ley de 1906, que prohibió los alimentos y medicamentos con
etiquetados engañosos y adulterados en el comercio entre estados, encomendó a la
Agencia de Química el cumplimiento de sus disposiciones (Administración de
Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos, 2017).
Diversos reglamentos técnicos centroamericanos (RTCA), informes técnicos de
la Organización Mundial de la Salud (OMS) que recoge el criterio de expertos a nivel
y la adopción por entidades como el Comité de las Américas de los Medicamentos
Veterinarios (CAMEVET).
El Comité Americano de Medicamentos Veterinarios es un proyecto regional
que tiene como finalidad facilitar la armonización de normas, Formulario y controles de
medicamentos veterinarios entre los países miembros (Organización Mundial de
Sanidad Animal, 2017).
29
El Comité fue creado durante el V Seminario de Armonización de Formulario y
Control de Medicamentos Veterinarios como COLMEVET, celebrado en La Habana,
República de Cuba, en 1999, ratificado en la XV Conferencia de la Comisión Regional
de OIE para las Américas realizada en Cartagena, Colombia, en marzo de 2000,
refrendado por la sesión general del Comité Internacional de OIE de mayo del mismo
año (Organización Mundial de Sanidad Animal, 2017).
El CAMEVET está conformado por representantes de 24 países de América. La
Asamblea anual, evento que se repite desde hace casi 20 años, reúne habitualmente
la representación de 20 países. Por el lado de la industria, las cámaras que nuclean a
los productores de medicamentos veterinarios, ya sean locales o internacionales,
están representadas y cuentan con voz en todas las discusiones. A cada asamblea
concurren alrededor de 150 representantes de diversas industrias agrupadas en las
cámaras de la región (Organización Mundial de Sanidad Animal, 2017).
En 1988 este sistema se modifica para incluir sustancias farmacológicas y
productos de uso veterinario que tuvieran algún impacto en salud pública. Es este
aspecto la base para que de los laboratorios de medicamentos veterinarios a la
normativa de las BPM (Garro, 2014).
Es de esta manera en el marco de una de las reuniones de la Secretaria de
Integración Económica de Centroamérica (SIECA), efectuada San Salvador en el año
2010, se acuerda crear un reglamento para “establecer las disposiciones de Formulario
sanitario, control de medicamentos para uso veterinario, productos afines y
establecimientos (COMEX-MEICMAG,2010) a nivel centroamericano”. Cuyo rango de
aplicación abarca a los productos farmacéuticos, biológicos, químicos, de higiene, de
estética y de medicina alternativa para uso veterinario, así como a instalaciones
pecuarias, establecimientos que fabrican, maquilan comercializan y almacenan estos
productos en Centroamérica (Garro, 2014).
Las BMP son recopilado de normas y sugerencias que tienen por objetivo
asegurar que los productos se elaboren de manera estandarizada y controlada, y que
cumplan con las exigencias de calidad apropiadas para uso o aplicación, además de
30
los requerimientos necesarios para comercialización, buscando minimizar riesgos a
través del control, como por ejemplo la contaminación cruzada y la confusión (Garro,
2014).
La aplicación de las BPM garantiza que todos los lotes de producción sean
fabricados con materias primas de calidad adecuada, cumpliendo con las
especificaciones emitidas ante la autoridad competente del Formulario sanitario y que
sean envasados y rotulados de manera conforme, además de garantizar la estabilidad
del producto durante su vida útil (Garro, 2014).
Las BPM están ligadas al concepto de calidad, la calidad en una empresa debe
estar relacionada a una estrategia de alto nivel, de forma tal que la administración
defina un política de calidad y las estrategias a seguir para así dar soporte a la
consecución de ese compromiso de la alta gerencia con la calidad (Garro, 2014).
La Norma de Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Veterinarios –
CAMEVET, se compone de diecisiete capítulos, el primero contempla las
generalizadas, los siguientes se resumen en la tabla 3.
Tabla 3:
Resumen de los capítulos comprendidos desde el segundo al diecisiete de la
Norma de BPF de Productos Veterinarios – CAMEVET.
Número del capítulo Resumen del capítulo
2. Personal Se aborda de forma general desde la organización de la
empresa, definición de funciones de los involucrados en los
procesos que la industria requiere, hasta los programas de
entrenamiento de los empleados involucrados en las BPF y
los programas de higiene que se implementan. Se hace un
hincapié muy estricto entre las responsabilidades de los
departamentos de Producción y Control de Calidad.
31
3. Instalación y Edificación Evalúan desde las condiciones físicas y planes de
mantenimiento de los edificios e instalaciones, pasando por
las áreas auxiliares (vestidores, lavatorios y servicios
sanitarios), también sobre las características de las áreas de
almacenamiento( bodegas de materias primas, bodegas de
acondicionamiento, bodegas de producto terminado)
Además, se especifican de las áreas de pesadas, medidas y
área producción haciendo especial atención a las destinadas
a cefalosporinas, penicilinas, hormonales y pesticidas.
Finalmente indica las características del área de control de
calidad y bioterio en el caso que la organización cuente con
uno de estos.
4. Equipamientos Establece características de diseño de los equipos, las
cañerías, el equipo de medición, pesadas y control. Además
de los equipamientos de lavado.
5. Higiene, Salud,
Sanitización y Seguridad
Contemplan todo lo relacionado a Higiene, Salud,
Sanitización y Seguridad, tanto del personal incluyendo
controles médicos periódicos y puntuales que puedan llegar
afectar la calidad y seguridad del producto.
Además de normas que se deben aplicar para evitar influir
adversamente en la calidad del producto, también sobre los
programas de sanitación y procedimientos de seguridad.
6. Documentación Es uno de los capítulos más amplios y heterogéneos
iniciando por aspectos generales como la preparación,
revisión y distribución del mismo, pasando por las
características de lo que debe incluir la formula patrón y el
procedimiento patrón.
32
Además de las características que debe contener la orden
de producción y finalizando en cómo debe ser el archivo de
Formulario y muestras de retención.
7. Convenios con terceros Detalla cómo los convenios para la producción y control de
calidad se deben definir, incluyendo las obligaciones y las
características del acuerdo de fabricación.
8. Materiales Este capítulo indica la manera del almacenamiento de los
materiales, el establecimiento de la cuarentena, el muestreo
detallando las características de las materias primas y
materiales de embalaje tanto primarios como segundarios.
9. Producción Indica los pasos que deben llevarse para la fabricación de
los productos, como se deben manipular los materiales y los
pasos a seguir cuando ocurran desvíos en las instrucciones
o procedimientos.
También detalla sobre los procedimientos para la
disminución de la contaminación cruzada y diversos
controles en proceso, además de las características del agua
y finalizando en los procedimientos de pesada y medida.
10. Productos terminados Detalla el manejo de los productos terminados, desde su
puesta en cuarentena, almacenamiento y distribución.
11. Control de la Calidad Exponen los requerimientos para las áreas de control de
calidad, desde el carácter independiente del departamento,
hasta los requisitos que deben cumplir las instalaciones,
además de la documentación que debe disponer para sus
funciones y finalizando en el manejo de las muestras de
retención.
12. Estudios de Estabilidad Establece los lineamientos para el programa de los estudios
de estabilidad y como deberá ser llevado acabo.
33
13. Auto-inspección y
Auditoría de la Calidad
Las Buenas Prácticas hace una distinción es este capítulo
entre las auto-inspecciones las cuales deben ser periódicas
para la verificación de las BPF y la manera de cómo deben
ser realizadas.
Además indica que las auto-inspecciones podrán ser
complementadas con auditorias de calidad y adicionalmente
estas auditorías deberán ser extendidas a proveedores y a
los terceristas.
14. Reclamaciones y
desvíos de la calidad
Este capítulo detalla la manera para el tratamiento de
reclamos y desvíos de calidad, además de las
investigaciones necesarias en caso de errores repetitivos o
fallas en los procesos.
15. Recolección de
productos del mercado
El capítulo indica los procedimientos y Formulario para el
proceso de recolección de productos, además del proceso
de información a las autoridades competentes donde se
realice una recolección por sospechas de desvíos de
calidad.
16. Materiales y productos
reprobados
Indica los procedimientos para la manipulación de materiales
reprobados incluyendo materias primas, materiales de
embalaje o productos terminados.
17. Devoluciones Establece los pasos a seguir en el caso de productos
devueltos por el mercado.
Fuente: Elaboración propia
2.6 Las Normas ISO 9000
Matamoros (1999) cometa que el origen de estas normas es militar y datan de
1959, fecha en la que el Departamento de Defensa de los Estados Unidos de
Norteamérica inicia el desarrollo de un programa de administración de calidad el cual
34
llamó MIL-Q-9858, pero directamente las normas ISO 9000 parten de la norma
británica BS 5750 que fue diseñada para el comercio. El Instituto Británico de Normas
estableció un esquema de certificación para compañías y empresas que podían
demostrar el cumplimiento de estas normas dentro de un sistema de producción. En
1979 la ISO (International Organization for Standardization), es una entidad sin fines
de lucro con la participación de más de ochenta países, la cual integró el Comité
Técnico CT 176 de la Administración de Calidad y Aseguramiento de la Calidad, con
el objetivo de desarrollar las normas ISO 9000, basándose en conceptos y principios
mundialmente aceptados.
La familia de normas ISO 9000 consisten en una serie de procedimientos y
directrices que le permiten homogenizar lenguajes y bases técnicas a nivel mundial,
con el fin de la mejora en los procesos. Esta serie de normas tiene la diversidad de ser
utilizadas tanto en para la industria, producto o servicio, y consta de requisitos y
directrices para establecer sistemas de calidad dentro de una organización, facilitando
las transacciones con cualquier organización en el mundo, con menor riesgo y mayor
confianza, en si son normas prácticas cuyo fin es el logro de la calidad (Matamoros,
1999).
Las normas ISO 9000 tienen tres componentes básicos:
- Administración: ISO 9000 da un sistema para alcanzar el progreso de la
organización mediante la realización de metas estratégicas, comprensión de las
necesidades de los usuarios, su productividad, apoyándose en acciones correctivas y
preventivas.
- Sistema de calidad: ISO 9000 busca que la organización cuente con
información documentada de los procedimientos y los ponga en práctica, de tal forma
que si se realiza un cambio, este sea incorporado al proceso.
- Aseguramiento de la calidad: ISO 9000 es dinámico, ya que se envuelve en
muchas aristas de la organización, desde el sistema de ventas, compras, de
35
producción, de almacenamiento, de embarcación e ingeniería, entre otros.
(Matamoros, 1999).
La familia ISO 9000 toca distintos aspectos de la gestión de calidad y contiene
algunos de los estándares más conocidos de ISO. Los estándares brindan una
orientación y herramientas para aquellas organizaciones que busquen garantizar que
sus productos y servicios cumplan de manera constante con los requisitos del cliente,
y búsqueda de la mejora continua, esta familia se esquematiza en la tabla 4.
Tabla 4:
Familia de las normas ISO 9000
Norma Nombre Breve descripción
ISO 9000:2015 Sistemas de gestión de
calidad: fundamentos y
vocabulario.
Describe los conceptos y principios
fundamentales de la gestión de calidad
que son universalmente aplicables a las
organizaciones que buscan el éxito
sostenido a través de la
implementación de un sistema de
gestión de calidad, organizaciones y
partes interesadas que buscan mejorar
la comunicación a través de un
entendimiento común del vocabulario
utilizado en la gestión de la calidad u
organizaciones que realizan
evaluaciones de conformidad contra los
requisitos de ISO 9001.
ISO 9001:2015 Sistemas de gestión de
calidad – Requisitos.
Establece los criterios para un sistema
de gestión de calidad y es el único
estándar en la familia que puede
certificarse (aunque esto no es un
requisito). Puede ser utilizado por
cualquier organización, grande o
36
pequeña, independientemente de su
campo de actividad.
Esta norma se basa en una serie de
principios de gestión de calidad que
incluyen un fuerte enfoque en el cliente,
la motivación e implicación de la alta
dirección, el enfoque de proceso y la
mejora continua.
ISO 9002 Sistemas de calidad
.Modelo para el
aseguramiento de la
calidad en producción,
instalación y servicio.
Se usa en situaciones contractuales,
cuando la capacidad del proveedor
para fabricar un producto acorde con
las necesidades del Cliente, debe ser
demostrada. Las actividades
planteadas tienen por objetivo la
prevención y detección de
irregularidades tanto en la etapa de
fabricación como en la de instalación.
ISO 9004-2009 Administrar para el éxito
sostenido de una
organización: un enfoque
de gestión de calidad.
Proporciona orientación a las
organizaciones para apoyar el logro del
éxito sostenido mediante un enfoque de
gestión de la calidad. Puede ser
aplicable para cualquier tipo de
organización, independientemente de
su tamaño y actividad, no está
destinado a la certificación, el uso
regulatorio o contractual.
37
ISO 19011:2011 Pautas para auditar los
sistemas de gestión.
Proporciona orientación sobre sistemas
de gestión de auditoría, incluidos los
principios de auditoría, gestión de un
programa de auditoría y realización de
auditorías del sistema de gestión, así
como orientación sobre la evaluación
de la competencia de las personas
involucradas en el proceso de auditoría,
incluida la persona que gestiona la
auditoría programa, auditores y equipos
de auditoría.
Es aplicable a todas las organizaciones
que necesitan realizar auditorías
internas o externas de sistemas de
gestión o administrar un programa de
auditoría, además de otros tipos de
auditorías.
Fuente: Extraído de International Organization for Standardization. (2018). ISO 9000 - Gestión de calidad. Recuperado de https://www.iso.org
Matamoros (1999) comenta que la implementación de un sistema ISO 9000,
trae los siguientes beneficios:
- Beneficios internos: Mejor documentación, mayor conocimiento de la calidad,
cambio de cultura, incremento de la eficiencia y productividad operacional,
ayuda a una comunicación más fluida y colabora con la reducción de costos al
controlar el desperdicio y reproceso.
- Beneficios externos: Una percepción mayor de la calidad, se mejora la
satisfacción del cliente, es mayor ventaja competitiva, reducción de auditorías
de calidad por parte del cliente y aumento de la participación en el mercado.
38
Las ventajas de la aplicación de las normas ISO 9000, se pueden citar entre
otras que permiten realizar diagnósticos de los sistemas de calidad de las empresas,
brinda las bases necesarias para estructurar programas de mejoramiento de calidad y
da un soporte para la selección de proveedores (Matamoros, 1999).
APCER (2016) indica que el enfoque basado en procesos y enfoque de sistema
para la gestión se unifica en un solo principio para la ISO. Los siete principios de
gestión de calidad son ahora los siguientes:
- Enfoque al cliente: el enfoque principal de la gestión de la calidad es la
satisfacción de los requisitos de los clientes y esforzarse en superar sus
expectativas.
- Liderazgo: Los dirigentes de todos los niveles, establecen los propósitos,
direccionan y crean las condiciones para que los involucrados logro los objetivos
de la Organización.
- Compromiso de las personas: Personas competentes, capacitadas y
comprometidas a todos los niveles, ya que es primordial para mejorar su
capacidad.
- Enfoque a procesos: Resultados consistentes y predecibles se logran cuando
se entienden y gestionan actividades como procesos interrelacionados.
- Mejora: Las Organizaciones exitosas tienen un enfoque continuo en la mejora.
- Toma de decisiones basada en la evidencia: La toma de decisiones basada en
el análisis y evaluación de datos y la información son el insumo para los
resultados deseados.
- Gestión de las relaciones: Las Organizaciones deben sus relaciones con las
partes interesadas relevantes.
La norma ISO 9001:2015, se compone de diez capítulos, los primeros tres son
sobre Objeto y campo de aplicación, Referencias normativas y Términos y
definiciones, este último de acuerdo con lo establecido en la ISO 9000:2015.
Los capítulos del cuatro al diez se resumen en la tabla 5.
39
Tabla 5:
Requisitos del cuarto al décimo de la Norma ISO 9001:2015.
Número del
capítulo
Resumen de los requisitos
4. Contexto de
la organización.
La organización debe determinar las cuestiones internas y externas, las
partes interesadas, los requisitos de tales partes interesadas así como
el alcance y el sistema de gestión de la calidad y sus procesos.
5. Liderazgo. La organización debe demostrar el liderazgo y compromiso con el SGC
a través de la rendición de cuentas, comprendiendo e impulsando el
enfoque al cliente, estableciendo y comunicando la política de calidad y
definiendo roles, responsabilidades y autoridades en la organización.
6. Planificación. Describe requisitos a cumplir en cuanto a la definición de las acciones
para abordar riesgos y oportunidades, los objetivos de la calidad y la
planificación para lograrlos y la planificación de los cambios.
7. Apoyo. Presenta los criterios en los cuales la organización debe determinar y
proporcionar los recursos necesarios para el establecimiento,
implementación, mantenimiento y mejora continua del SGC, tales
recursos deben considerar las personas, la infraestructura, el ambiente
para la operación de los procesos, los recursos de seguimiento y
medición y los conocimientos de la organización; este numeral Incluye
además la determinación y aseguramiento de la competencia, la toma
de conciencia, la comunicación y la creación y control de la información
documentada.
8. Operación. Se concentra en las acciones para la planificación, implementación y
control de los procesos para la provisión de productos y servicios, a
través de la planificación y control operacional, de la comunicación,
determinación y revisión de los requisitos para los productos y servicios,
el diseño y desarrollo de los productos y servicios, el control de los
procesos, productos y servicios suministrados externamente, la
40
producción y la provisión del servicio, la liberación de los productos y
servicios y el control de las salidas no conformes.
9. Evaluación.
del desempeño.
Incluye los criterios para realizar seguimiento, medición, análisis y
evaluación al SGC, a sus procesos, productos y servicios, de igual forma
señala la determinación del proceso de auditoría interna y de revisión
por la dirección.
10. Mejora. Busca que la organización determine y seleccione las oportunidades de
mejora e implemente cualquier acción necesaria para cumplir los
requisitos del cliente y aumentar la satisfacción del cliente, a través de
la determinación de acciones de corrección y la identificación de No
conformidades y acciones correctivas, así como la mejora continua de
la conveniencia, adecuación y eficacia del sistema de gestión de la
calidad.
Fuente: Extraído de Cruz, F. López, A y Ruiz, C. (2017). Sistema de Gestión ISO 9001-2015: Técnicas y Herramientas de Ingeniería de Calidad para su Implementación. Revista Ingeniería, Investigación y Desarrollo. 17 (1), pp. 64.
2.7 La Normalización, Reglamentos técnicos y la Certificación
De acuerdo con lo expresado por Sanetra y Marbán (2009), la normalización la
cual se nutre de diversos tipos de normas, son documentos aprobados por entidades
reconocidas, que proporciona para uso reglas, guías o características para productos
o procesos relacionados y métodos de producción cuyo fin es facilitar las labores y son
de carácter no obligatorio.
De acuerdo con lo expresado por (Sanetra y Marbán, 2009, p. 54):
En algunos campos relacionados con la seguridad, la salud, el ambiente y
la protección del consumidor, las directrices deben ser de cumplimiento
obligatorio, puesto que el término norma se emplea exclusivamente para
la aplicación voluntaria, se usa internacionalmente un término diferente
para la puesta en vigor obligatoria: Reglamento Técnico.
41
Adicionalmente siguiendo por lo indicado de igual manera por Sanetra y Marbán
(2009), específicamente sobre la puesta en marcha de la obligatoriedad de los
reglamentos técnicos:
Es una tarea soberana de una nación y por lo tanto las entidades
gubernamentales – por lo general ministerios – son las responsables de
ello en sus respectivos campos de autoridad, un reglamento técnico es un
documento que especifica qué características de los productos o de sus
procesos relacionados y métodos de producción, incluyendo las
estipulaciones administrativas aplicables, son de aplicación obligatoria (p.
54)
La certificación confirma por medio de evaluaciones la conformidad con los
requisitos definidos, en otras palabras la evaluación de la conformidad se centra en
comprobar que los productos, materiales, servicios, sistemas o personas están a la
altura de las especificaciones de una norma o reglamento técnico correspondiente
(Sanetra y Marbán, 2009).
Existen dos tipos de certificación, de acuerdo con lo indicado por Sanetra y
Marbán (2009):
- Certificación de productos: la cual evalúa que los procesos de producción, los
contenidos, las propiedades, entre otros de un producto cumplen con los
requisitos de una norma. Este tipo de certificación es pedido principalmente
para productos en los cuales juegan papel importante los aspectos de
seguridad, cuidado de la salud y seguridad de los alimentos. En la mayor parte
de países existen certificados de producto con su respectivo sello.
- Certificación de sistemas administrativos: demuestran que la empresa en
cuestión ha puesto en vigor procedimientos para estructurar y documentar su
administración y sus procesos administrativos. No lleva automáticamente a un
producto o servicio de buena calidad y competitivo pero, debido a estructuras
internas claramente definidas e independientes de la personalidad de los
42
empleados, sí evita muchos posibles errores. La documentación de todos los
procesos facilita detectar y seguir la pista de errores a fin de tomar acciones
correctivas.
Algunos de los sistemas administrativos aceptados a nivel mundial y que
pueden ser certificados por entidades de certificación son:
Sistemas de administración de la calidad de
acuerdo con la serie ISO 9000.
Buenas prácticas de manufactura (GMP).
2.8 Armonización entre los Sistemas de Gestión de la Calidad y las
Buenas Prácticas de Fabricación en la industria farmacéutica.
Según lo indicado por Quintana y Apezteguía (2010):
Con la emisión por parte de la FDA del documento "Pharmaceutical GMP's
for the 21st Century. A risk based approach", se dan a conocer las
dificultades presentes en esta industria, basado entre otras, en su poca
eficiencia y falta de incorporación de nuevas tecnologías, planteándose la
necesidad de incorporar técnicas modernas de gestión con vistas a ganar
en eficiencia y seguridad (p. 155).
Todo esto desemboco a que gran parte de las autoridades regulatorias
basándose en las BPF, recomendaran a los fabricantes de medicamentos “diseñar un
sistema de aseguramiento de la calidad o de gestión de la calidad, indicando que nos
encontramos en un tránsito hacia la armonización entre los sistemas de gestión de la
calidad tipo ISO 9001 y las BPF características de esta industria” (Quintana y
Apezteguía, 2010, p. 155)
Es importante señalar que las recomendaciones emitidas por los entes
reguladores, los productores de medicamentos deben diseñar e implantar un sistema
de calidad, sin importar que sean de gestión o de aseguramiento, donde se confabulen
43
los aspectos de las normas tipo ISO y el cumplimiento de las regulaciones de las BPF
(Quintana y Apezteguía, 2010).
2.9 Preparación para la conformación de un Sistema Integrado de
Gestión.
De acuerdo con lo expresado por Fernández (2003), “el objeto de afrontar la
preparación de un sistema integrado de gestión… es necesario adoptar una táctica
determinada” (p. 64), esto debido a que aunque las normas puedan tener ciertas
similitudes, no da por sentado una común metodología para el desarrollo de un sistema
integrado.
Fernández (2003) indica entre otras cosas que los aspectos organizativos se
relacionan a la descripción de cada empresa y a la preparación de su sistema, por lo
cual se debe enfocar en los procesos que se llevan para que cada organización cumpla
con sus finalidades, sus objetivos y la estructuración del personal.
Los aspectos dinámicos también son explicados por Fernández (2003)
“contemplan la preparación y ejecución de los procesos y son característicos de la
gestión de calidad, ya que definen las actividades del personal, tanto en la realización
de los trabajos como en el control de los resultados” (p. 64).
Finalmente lo aspectos estáticos los cuales describen fundamentalmente la
situación de las instalaciones, las cuales pueden ser modificadas ya sea por el
personal o el entorno circundante y por ende las protecciones que han de ser utilizadas
para eliminar o disminuir dichas agresividades (Fernández, 2003).
Tomando como base lo investigado por (Montealegre, Rojas y Contreras, 2013)
se puede seguir una ruta de diez pasos para llevar a cabo la integración entre diversas
normas, estas se esquematizan en la tabla 6.
44
Tabla 6:
Ruta para la integración entre diversas normas.
Pasos Explicación
1. Realizar la descripción del
contexto estratégico.
Este debe incluir cuatro pilares que son; financieros,
clientes, procesos internos y formación.
2. Formular o reformular la
política y los objetivos de gestión
de la empresa.
Se lleva a cabo apoyándose en las intenciones y
direcciones generales de la organización, expresadas
por la alta dirección donde aseguran el logro de sus
metas.
3. Configurar el sistema de
gestión integrado.
Para este punto se apoya en la elaboración de mapas
estratégicos para así armar una IG-002 Red de
Procesos., donde se identificación de necesidades de
los clientes y partes interesadas, se identificación de
los productos (cliente), planes y programas (partes
interesadas), se identificación y método de
identificación de las actividades que transforman
necesidades en productos, se identificación de
actividades de control, se identificación de actividades
o servicios de apoyo y se identificación de actividades
de contingencia.
4. Describir la conformación de
los procesos.
Estos pueden verse como operaciones unitarias, las
cuales dan como resultado los productos deseados.
5. Planear de resultados. Basados en la información recopilada en los puntos
anteriores, se priorización de procesos para su
implementación.
6. Planear para implementar
“resolver lo evidente”.
Se lleva a cabo los planes del punto anterior,
apoyándose en cronogramas y responsables que
guíen esta etapa.
7. Caracterizar los procesos,
análisis de aspectos e impactos,
panoramas de riesgos, matrices
de riesgos y peligros y
formulación de indicadores.
Se realiza un diagnostico iniciando por el diseño del
programa, las no conformidades detectadas y se
realiza una matriz de identificación de peligros,
evaluación de riesgos y determinación de controles
45
como parte inicial de la implementación del Sistema de
Gestión.
8. Iniciar con la implementación. Para dar “arranque al sistema de gestión integral” y
lograr la participación de los involucrados mediante la
identificación de las necesidades y requisitos las partes
interesadas, determinar las estrategias para su
cumplimiento y la alineación de los procesos para
lograr un mejor desempeño en las actividades.
Apoyándose en los siguientes aspectos: - Decisión y
compromiso de la dirección, - Planificación y
organización del proyecto, - Diagnóstico preliminar, -
Información, sensibilización y formación, - Desarrollo
de la documentación e - Implantación del SGC.
9. Realizar la mejora continua. Apoyándose en las experiencias del punto anterior, se
realizan las mejoras en todos los campos: capacidades
del personal, eficiencia de recursos, calidad de
diseños, relaciones con los clientes, etc.
10. Realizar la medición, análisis
y mejora.
Se deben realizar de manera continua los procesos de
medición en los puntos críticos y de riesgo, analizarlos
mediante diversas técnicas para finalmente lograr los
puntos de mejora.
Fuente: Elaboración propia.
2.10 Marco Conceptual
Tomando los conceptos dados por las Normas de Buenas Prácticas de
Manufactura para productos destinados a la Salud Animal y los enumerados en el
Reglamento Técnico Centroamericano RTC 65.05.51:08 Medicamentos Veterinarios y
Productos Afines, Establecimientos que los Fabrican, Comercializan o Fraccionan .
Requisitos de Formulario Sanitario y Control, se pueden destacar los siguientes que
enmarcan la presente investigación:
46
Autoridad competente:
Entidad encargada de la aplicación del Reglamento de Buenas Prácticas de
Fabricación, para su efectivo cumplimiento por los sectores involucrados en el tema y
actividad que éste comprende.
Buenas Prácticas de Fabricación (BPF):
También llamadas como Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) o Buenas
Prácticas de Elaboración (BPE), son un conjunto de medidas mínimas de higiene y
seguridad, necesarias para garantizar que los productos tengan y conserven los
estándares requeridos para su uso.
Control de calidad:
Conjunto de operaciones destinadas a garantizar en todo momento la
producción uniforme, de lotes de productos que satisfacen las normas de calidad
dentro de los parámetros establecidos.
Fabricante:
Toda persona física (natural, individual) o jurídica legalmente constituida que se
dedica a la elaboración o formulación de medicamentos veterinarios y productos afines
o que intervengan en algunos de sus procesos. Se incluyen los fabricantes para
terceros o maquiladores.
Gestión de la calidad:
Comprende el control, aseguramiento y conceptos suplementarios de política,
planificación y mejoramiento de la calidad.
47
Además tomando los conceptos aplicados a la Norma ISO 9001:2015, los
cuales parten de la Norma ISO 9000:2015, se destacan los siguientes que también
dan soporte a este trabado:
Alta Dirección:
Persona o grupo de personas que dirige y controla una organización al más alto
nivel.
Aseguramiento de la calidad:
Parte de la gestión de la calidad orientada a proporcionar confianza en que se
cumplirán los requisitos de la calidad.
Calidad:
Grado en el que un conjunto de características inherentes de un objeto cumple
con los requisitos.
Gestión:
Actividades coordinadas para dirigir y controlar una organización.
Mejora continua:
Actividad recurrente para mejorar el desempeño.
Organización:
Persona o grupo de personas que tiene sus propias funciones con
responsabilidades, autoridades y relaciones para lograr sus objetivos.
Parte interesada:
Persona u organización que puede afectar, verse afectada o percibirse como
afectada por una decisión o actividad.
48
Política:
Intenciones y dirección de una organización, como las expresa formalmente su
alta dirección.
Sistema de gestión:
Conjunto de elementos de una organización interrelacionados o que interactúan
para establecer políticas, objetivos y procesos para lograr estos objetivos.
49
CAPITULO III: Marco de Referencia
3.1 Marco Histórico:
La investigación será enmarcada en la empresa Laboratorios Químicos
Industriales, S.A (LAQUINSA), con domicilio en la provincia de San José,
específicamente en el canto de Tibás, distrito Llorente, 1.5 km al Este del Periódico la
Nación, nació en el año 1961 como una empresa fabricante de productos
farmacéuticos veterinarios. A partir de 1963 se inició exportaciones a todos los países
de Centroamérica (Laboratorios Químicos Industriales, S.A. ,2017).
En 1965 la empresa amplió el mercado al Caribe y Suramérica, realizando
exportaciones significativas a República Dominicana, Ecuador, Perú y Bolivia. En
1974, LAQUINSA incursionó en el campo de los protectores de cultivo ampliando así
su gama de productos y mercados (Laboratorios Químicos Industriales, S.A. ,2017).
3.2 Identidad organizacional, estructura y funcionamiento
institucional:
Es importante señalar que la LAQUINSA se encuentra bajo la dirección de
Grupo Trisan, el cual es un corporativo de capital costarricense con una trayectoria de
más de 55 años al servicio de la productividad nacional y regional.
Trisan representa a prestigiosos fabricantes internacionales de insumos
especializados y trabaja en la introducción, desarrollo y comercialización de productos
y servicios de innovación tecnológica, así como de bio-soluciones amigables con el
ambiente para los sectores agrícolas, veterinarios, agroindustriales e industriales
(Grupo Trisan, 2017).
Grupo Trisan está conforma por cinco unidades de negocio; Trisan Agro, que
comercializa en Costa Rica y Panamá insumos agrícolas y semillas de frutas y
vegetales, Trisan Food & Tech, la cual se enfoca en dar soluciones innovadoras a las
50
necesidades de la Industria Alimentaria y Tecnológica de la región, Trisan Agua, que
brindamos soluciones para el tratamiento de las aguas residuales y de los
subproductos sólidos, Ciencias Pecuarias, dedicada a comercializar en Costa Rica de
productos para salud animal y Laboratorios Químicos Industriales, S.A. (Grupo Trisan,
2017).
Actualmente LAQUINSA se enfoca en dos grandes áreas, la elaboración de
fitosanitarios y la formulación de productos para la salud animal; inyectables, no
estériles, cremas, ungüentos, polvos, B-lactámicos y desinfectantes (Laboratorios
Químicos Industriales, S.A. ,2017).
Misión:
“LAQUINSA fabrica y comercializa para el mercado nacional e internacional,
bajo rigurosos estándares de calidad y en armonía con el ambiente, procurando a
través de la mejora continua, la satisfacción de sus clientes” (Laboratorios Químicos
Industriales, S.A. ,2017).
Visión:
“Líderes en soluciones innovadoras para la cadena Agro-Pecuaria”
(Laboratorios Químicos Industriales, S.A. ,2017).
Política del Sistema de Gestión:
"LAQUINSA es parte del Grupo Trisan, una corporación regional que ha
establecido un firme compromiso con el mejoramiento de la productividad, trabaja en
el desarrollo e innovación, fabricación, comercialización de productos y servicios de
innovación tecnológica amigables con el ambiente para los sectores de salud animal,
protección de cultivos y salud humana.
Nos comprometemos a llevar a cabo nuestra gestión empresarial en armonía
con el ambiente, en calidad de productos y en procura de la satisfacción de nuestros
clientes, colaboradores y accionistas. De igual modo nos comprometemos a procurar
51
la prevención integral de los factores de riesgo presentes en el ambiente laboral,
mejorado sus condiciones a través del cumplimiento de nuestra legislación vigente,
mediante el mejoramiento continuo, respetando el legítimo derecho de las
generaciones presentes y futuras de vivir en un ambiente limpio sano y seguro”
(Laboratorios Químicos Industriales, S.A. ,2017).
La actual estructura organizacional de LAQUINSA se detalla en el organigrama
correspondiente a la figura 3.
Figura 3: Organigrama de la empresa LAQUINSA.
Fuente: Laboratorios Químicos Industriales, S.A. ,2017
3.3 Marco Normativo o Legal:
LAQUINSA es regulado en sus activadas de manufactura de sus productos de
Salud Animal por parte del Servicio Nacional de Salud Animal (SENASA), de acuerdo
52
con lo estipulado en la Ley General del Servicio Nacional de Salud Animal Nº 8495, la
cual establece en su Artículo 1º—Objeto. La presente Ley regula la protección de la
salud animal, la salud pública veterinaria y el funcionamiento del Servicio Nacional de
Salud Animal (SENASA) y Artículo 2 g) Registrar, regular y supervisar los
medicamentos veterinarios y los alimentos para consumo animal, de manera que no
representen un peligro para la salud pública veterinaria, la salud animal y el medio
ambiente. Debido a estas facultades SENASA es el encargado de garantizar lo
establecido en el Reglamento técnico centroamericano, RTCA 65.05.51:08:
Medicamentos veterinarios y productos afines, requisitos de Formulario sanitarios y
control, además de los acuerdos conexos a ese reglamento (Ley General del Servicio
Nacional de Salud Animal, 2016)
El anexo 2 de la resolución no. 257-2010 (COMIECO-LIX) en su Acuerdo # 3 el
cual estable que los países de Guatemala, El Salvador, Honduras, Nicaragua y Costa
Rica, acuerdan utilizar como referencia para su cumplimiento, el Código vigente de
Buenas Prácticas de Manufactura de Medicamentos Veterinarios del Comité para las
Américas de Medicamentos Veterinarios de OIE, dando un plazo de tres años
prorrogables según el avance, para su implementación a partir de la fecha de entrada
en vigor del RTCA 65.05.51:08, el cual ya tuvo que haber sido cumplido para junio del
2014 (COMEX-MEIC-MAG, 2010)
Debido a que a nivel Centroamericano el plazo estipulado no fue posible de
cumplir, Resolución No. 360-2014 (COMIECO-LXX), el consejo de ministros de
integración económica, aprobada el 4 de Diciembre de 2014, resolvió suspender por
un plazo de cinco (5) años la aplicación del Código de Buenas Prácticas de
Manufactura de Medicamentos Veterinarios, es decir que para diciembre del 2019,
toda empresa de manufactura ubicada en la región Centroamericana deberá contar
con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura para continuar con sus
procesos comerciales (COMEX-MEIC-MAG, 2014)
53
CAPITULO IV: Análisis de los resultados
4.1. Comparación entre la Norma ISO 9001:2015 y la BPM-
CAMEVET para su posible integración
a) Verificación de los puntos comunes entre la norma ISO 9001:2015 y las
BPM-CAMEVET
Se procedió a evaluar cuantos y cuales puntos de los 28 ítems de la Norma ISO
9001:2015 son comunes o no con las BPM-CAMEVET.
Con este instrumento se logró determinar que los 28 ítems la Norma ISO
9001:2015, se pueden integrar un total de 16 de ellos con la Norma de BPM-
CAMEVET, por consiguiente los restantes 12 ítems por sus características no cumplen
con el anterior propósito, según se muestra a detalle en la figura 4.
54
Figura 4: Lista de chequeo para la verificación de los puntos comunes entre la Norma ISO 9001:2015 y las
BPM-CAMEVET
Instrucciones: Identificar con una “C” (comunes) en la siguiente lista de verificación,
los puntos comunes a ambas Normas ISO 9001 con la Norma de BPM LISTA DE CHEQUEO PARA LA VERIFICACIÓN DE LOS PUNTOS COMUNES ENTRE LA
NORMA ISO 9001:2015 Y LAS BPM-CAMEVET
55
Fuente: Elaboración propia.
56
Se realiza a continuación un análisis de los puntos que se determinó no son
integrables entre las ISO 9001:2015 con las BPM-CAMEVET, esquematizado en el
tabla 7.
Tabla 7:
Análisis de los 12 ítems no integrables entre las Norma ISO 9001:2015 y las BPM-
CAMEVET.
Ítem no
integrable
Capitulo al cual
pertenece
Análisis
4.1
4. Contexto de la
organización.
Las BPM-CAMEVET no tratan dentro de su
normativa determinar cuestiones externas e internas
que lleguen a relacionarse con la dirección
estratégica de la organización como lo pueden ser la
tecnología, la competitividad entre organizaciones, el
mercado, la cultura y el desempeño, como si lo hace
la ISO 9001.
4.2
Las BPM no busca la compresión de partes
interesadas como lo pueden ser los accionistas, el
personal en sus necesidades emocionales, los
competidores o grupos sociales comunales a
diferencia de la 9001 en su versión 2015, la cual da
un énfasis a estos.
4.3
Las Buenas Prácticas de Manufactura dentro de su
alcance no expanden a cuestiones externas e
internas (4.1 de la ISO), o de muchas de las partes
interesadas (4.2 de la ISO), como si plantea la 9001.
4.4
Las BPM-CAMEVET no busca establecer en si
procesos de mejora continua, su finalidad es la
conformidad del producto manufactura mediante la
aplicación de requisitos y pautas para dicho fin.
5.1
5. Liderazgo.
Las BPM no buscan demostrar el liderazgo y
compromiso de la alta dirección, ni que esta
promueva un enfoque en procesos y pensamiento
basado en riesgos, ni tampoco que se la promoción
de la mejora continua, como si lo enfatiza la ISO
9001.
57
5.2
Las BPM se focalizan en la entrega de producto que
cumpla las regulaciones terapéuticas e inocuas de
sus productos, pero no hace énfasis en la
comprensión, oportunidades o manera de aumentar
la satisfacción del cliente, siendo puntos que la 9001
si se asegura que las organizaciones cumplan.
6.2
6. Planificación.
Las BPM no solicitan establecer IG-006 Objetivos de
Calidad., ni que estos sean coherentes con la política
de calidad, incluso estos puntos tan siquiera son
mencionados por la Norma de BPM a diferencia de
la ISO 9001.
6.3
Las BPM no solicitan una planificación de cambios
que al momento de ser realizados sean planificados
para la integralidad del sistema o disponibilidad de
recursos como si lo solicita la ISO.
8.3
8. Operación.
Las BPM no establecen, ni implementan, ni
mantienen un proceso de diseño y desarrollo
adecuado para los productos y servicios a diferencia
de la 9001 que si lo requiere.
9.3
9. Evaluación.
del desempeño
Las Buenas Prácticas de Manufactura del todo no
solicitan que se realicen revisiones por la dirección,
lo cual es un punto distinto con la ISO, en la cual se
establece como un deber de la organización.
10.1
10. Mejora.
Las BPM no solicitan que se determinen y
seleccionen las oportunidades de mejora, además
que estas sean útiles para aumentar la satisfacción
del cliente a diferencia de la norma ISO 9001:2015
donde establece estos puntos como un debe dentro
del sistema.
10.3
Las BPM no cuentan dentro de su norma con el deber
de la mejora continua, para la adecuación y eficacia
del sistema, distinto a la ISO donde si es
considerado.
Fuente: Elaboración propia.
58
b) Coeficiente de la relación lineal de Pearson para analizar la relación entre la
Norma ISO 9001:2015 con las BPM-CAMEVET
Se procedió a realizar el cálculo del coeficiente de correlación lineal de
Pearson, utilizando los valores resultantes de la cantidad de ítems que se pueden
integrar por capitulo estipulado en la ISO 9001:2015 con la BPM-CAMEVET, como se
muestra en la figura 5.
Figura 5: Calculo del coeficiente de correlación lineal de Pearson entre las
variables IS0 9001:2015 y las BPM-CAMEVET.
Fuente: Elaboración propia.
x y
4 4 0 gl t p
5 3 1 r = 0,8581 7 3,7370 0,007291
6 3 1
7 5 5 r 2 = 0,7364 ó 73,64%
8 7 6
9 3 2
10 3 1
Coeficiente de correlación lineal de Pearson
r mayor 0.90 = Correlacion positiva muy
fuerte
p es menor 0,01 = 99% confianza que la
relacion sea verdadera
El coeficiente de determinación r2 se puede interpretar
como la proporción de la varianza de y, que puede
atribuirse a la varianza de x.
r2 mayor 0.85= ambas variables miden casi
el mismo concepto
Numero del
Capitulo de
ISO 9001
Total de Items
por capitulo
de la ISO 9001
Total de Items
que se pueden
integrar con las
BPM
59
Los valores resultantes y su respectiva explicación se comentan en la tabla 8.
Tabla 8:
Análisis de los resultados obtenidos al utilizar el coeficiente de correlación de
Pearson entre las variables de la Norma ISO 9001:2015 y la BPM-CAMEVET.
Variante
calculada
Valor obtenido Análisis
r
coeficiente de
correlación de
Pearson
0.8581
El valor de r es un número que satisface la desigualdad
–1 ≤ r ≤ 1, el resultado obtenido fue de 0.86 por lo tanto
se tiene una variable del tipo positiva.
Al tener un valor distinto de cero, se puede saber que
si existe relación entre las dos variables, o sea cuando
al variar la primera, las variaciones de la segunda si
reflejan algún grado de dependencia o conexión.
Cuando se obtienen valores entre 0.80 < r < 0.90 se
considera que la correlación es aceptable, siendo la de
este caso, debido a que el valor calculado se
encuentra dentro de dicho intervalo.
r2
coeficiente de
determinación
0.7364
(73,64%)
El coeficiente de determinación al dar un valor de 1
significa un ajuste lineal perfecto, por el contrario si su
valor es 0, indica la no representatividad del modelo,
para el estudio en cuestión se obtuvo un valor de 0.74,
es decir que el valor de r2 se encuentra entre 0.66 y
0.85 lo que significa que ofrece una buena predicción
de una variable respecto de la otra variable.
Al tratar el valor obtenido como porcentaje se tiene
como resultado que la ISO 9001 y la BPM comparten
un 74% de ítems que son integrables y por
consiguiente un 26% de ítems de coeficiente de no
determinación o coeficiente de alienación, es decir el
porcentaje que no se lograría integrar.
60
p
valor p
0.007
Si se obtiene un valor de p el cual sea menor 0,01, se
indica que se cuenta con un 99% confianza que la
relación sea verdadera, para la situación en análisis se
obtuvo un valor de 0.007, por lo tanto se puede indicar
que hay una relación verdadera entre los datos y
ambas variables están relacionadas.
Fuente: Elaboración propia.
4.2. Comparación entre la Norma de BPM-CAMEVET y la ISO
9001:2015 para su posible integración
a) Verificación de los puntos comunes entre la norma BPM-CAMEVET y la ISO
9001:2015
Se procedió a evaluar también cuantos y cuales puntos de los 101 ítems de la
Norma de Buenas Prácticas de Manufactura-CAMEVET son comunes o no con la ISO
9001:2015.
Con este instrumento se logró determinar que los 101 ítems la Norma BPM-
CAMEVET, se pueden integrar un total de 98 de ellos con la Norma ISO 9001, por
consiguiente los restantes 4 ítems por sus características no cumplen con el anterior
propósito, según se muestra a detalle en la figura 6.
61
Figura 6: Lista de chequeo para la verificación de los puntos comunes entre la Norma BPM-CAMEVET y la
ISO 9001:2015
Instrucciones: Identificar con una “C” (comunes) en la siguiente lista de verificación, los puntos comunes a ambas Normas BPM con la Norma de ISO 9001
LISTA DE CHEQUEO PARA LA VERIFICACIÓN DE LOS PUNTOS COMUNES ENTRE LAS BPM-CAMEVET
Y LA NORMA ISO 9001:2015
62
Fuente: Elaboración propia.
63
Se realiza a continuación un análisis de los puntos que se determinó no son
integrables entre las ISO 9001:2015 con las BPM-CAMEVET, esquematizado en el
tabla 9.
Tabla 9:
Análisis de los 4 ítems no integrables entre las Norma BPM-CAMEVET y la ISO
9001:2015.
Ítem no
integrable
Capitulo al
cual pertenece
Análisis
13.1
13. Auto-
inspección y
Auditoria de
Calidad
Las Buenas Prácticas de Manufactura de CAMEVET
establecen el deber de realizar auto-inspecciones
periódicos, contrario a la norma ISO 9001:2015 ya que no
solicita que se realicen dichas auto-inspecciones
únicamente las auditorías al sistema de gestión.
13.3
Las Buenas Prácticas de Manufactura de CAMEVET
establecen el deber de que la organización cuente con un
equipo especializado en dicha materia para que conduzca
las auto-inspecciones, pero la ISO 9001:2015 no establece
dicho deber.
13.4 Las BPM-CAMEVET establecen el deber de que la
organización establezca un programa para la realización de
las auto-inspecciones pero la ISO 9001:2015 no establece
dicho deber.
13.8
La norma de BPM-CAMEVET indica el deber de auditar a
proveedores y contratistas, este punto no se incluye en los
debes estipulados en la norma ISO 9001.
Fuente: Elaboración propia.
b) Coeficiente de la relación lineal de Pearson para analizar la relación entre la Norma de BPM-CAMEVET y la ISO 9001:2015.
También se realizó el cálculo del coeficiente de correlación lineal de Pearson,
utilizando los valores resultantes de la cantidad de ítems que se pueden integrar por
capitulo estipulado en la BPM-CAMEVET con la ISO 9001:2015 como se muestra en
la figura 7.
64
Figura 7: Calculo del coeficiente de correlación lineal de Pearson entre las
variables BPM-CAMEVET y la IS0 9001:2015.
Fuente: Elaboración propia.
x y
2 8 8 gl t p
3 7 7 r = 0,9584 16 12,5612 0,00000000106
4 7 7
5 9 9 r 2 = 0,9185 ó 91,85%
6 5 5
7 2 2
8 9 9
9 15 15
10 6 6
11 9 9
12 2 2
13 8 4
14 5 5
15 4 4
16 2 2
17 3 3
El coeficiente de determinación r2 se puede interpretar
como la proporción de la varianza de y, que puede
atribuirse a la varianza de x.
r mayor 0.90 = Correlacion positiva muy
fuerte
p es menor 0,01 = 99% confianza que la
relacion sea verdadera
r2 mayor 0.85= ambas variables miden casi
el mismo concepto
Coeficiente de correlación lineal de Pearson
Numero del
Capitulo de
BPM
Total de Items
por capitulo
de las BPM
Total de Items
que se pueden
integrar con la
ISO 9001
65
Los valores resultantes y su respectiva explicación se comentan en la tabla 10.
Tabla 10:
Análisis de los resultados obtenidos al utilizar el coeficiente de correlación de
Pearson entre las variables de la Norma BPM-CAMEVET y la ISO 9001:2015.
Variante
calculada
Valor obtenido Análisis
r
coeficiente de
correlación de
Pearson
0.958
El valor de r es un número que satisface la
desigualdad –1 ≤ r ≤ 1, el resultado obtenido fue de
0.96 por lo tanto se tiene una variable del tipo positiva.
Al tener un valor distinto de cero, se puede saber que
si existe relación entre las dos variables, o sea cuando
al variar la primera, las variaciones de la segunda si
reflejan algún grado de dependencia o conexión.
Cuando se obtienen valores entre 0.90 < r < 1 se
considera que la correlación es excelente, siendo la de
este caso, debido a que el valor calculado se
encuentra dentro de dicho intervalo.
r2
coeficiente de
determinación
0.9185
(91,85%)
El coeficiente de determinación al dar un valor de 1
significa un ajuste lineal perfecto, por el contrario si su
valor es 0, indica la no representatividad del modelo,
para el estudio en cuestión se obtuvo un valor de 0.92,
es decir que el valor de r2 se encuentra por encima de
0.85 lo que implica que ambas variables miden casi el
mismo concepto subyacente, son “cercanamente” un
constructo semejante.
Al tratar el valor obtenido como porcentaje se tiene
como resultado que la norma BPM y la ISO 9001
comparten un 92% de ítems que son integrables y por
consiguiente un 8% de ítems de coeficiente de no
66
determinación o coeficiente de alienación, es decir el
porcentaje que no se lograría integrar.
p
Valor p
0.00000000001
Si se obtiene un valor de p el cual sea menor 0,01, se
indica que se cuenta con un 99% confianza que la
relación sea verdadera, para la situación en análisis se
obtuvo un valor de 0.00000000001, por lo tanto se
puede indicar claramente que hay una relación
verdadera entre los datos y ambas variables están
relacionadas.
Fuente: Elaboración propia.
4.3. Determinación de la independencia o dependencia entre las
Normas ISO 9001:9015 y BPB-CAMEVET
Se procedió a realizar el cálculo para determinar si existe dependencia o
independencia entre las Norma de ISO 9001 y BPM-CAMEVET, aplicando el cálculo
de Chi-cuadrado para tablas de contingencia 2X2 como se muestra en la figura 8, en
donde:
H0 indica que ambas variables con independientes.
H1 indica que las variables tienen algún grado de asociación.
67
Figura 8: Calculo del test de Chi-cuadrado para tablas de contingencia 2X2,
entre las Normas IS0 9001:2015 y BPM-CAMEVET.
68
Los valores resultantes y su respectiva explicación se comentan en la tabla 11.
Tabla 11:
Análisis de los resultados obtenidos al utilizar la prueba Chi-cuadrado para
tablas de contingencia 2X2, entre las Normas IS0 9001:2015 y BPM-CAMEVET.
Variante Valor obtenido Análisis
calculado 30,53 calculado > teórico =
30,53 > 6,63
De acuerdo a que calculado > teórico, se
cumple con el rechazo de hipótesis nula, por lo tanto
hay una dependencia entre las variables (ISO 9001 y
BPM-CAMEVET)
teórico para
6,63
Valor p
0,00000000001 El valor obtenido es p<0.01, lo que implica un nivel de
confianza de 99%.
Fuente: Elaboración propia.
69
CAPITULO V: Propuesta de Acción
5.1. Integración de Sistema de Gestión de Calidad para la empresa LAQUINSA.
Con los resultados obtenidos en el capítulo anterior donde se demuestra que es
factible la integración entre las normas ISO 9001:2015 y las BPM-CAMEVET, se
proponen las siguientes acciones para que sean llevadas en la empresa LAQUINSA y
así pueda contar con ambas certificaciones en los plazos requeridos.
a) Ruta propuesta para la integración entre las Norma ISO 9001:2015 y las BPM-CAMEVET en la empresa LAQUINSA.
Tomando como base lo investigado por (Montealegre, Rojas y Contreras, 2013)
se propone seguir una ruta de diez pasos para llevar a cabo la integración entre ambas
normas en la empresa LAQUINSA, estas se esquematizan en la tabla 12.
Este plan de trabajo tiene como propósito, desarrollar una serie de pasos con
sus respectivas actividades, tiempos estipulados por semanas y responsables de dar
seguimiento a cada actividad dentro de la organización, de manera que se puedan
lograr cumplir con los plazos estipulados tanto para lograr inicialmente la certificación
en ISO 9001:2015 y luego en las BPM-CAMEVET.
70
Tabla 12:
Ruta propuesta para la integración entre las Norma ISO 9001:2015 y las BPM-CAMEVET en la empresa LAQUINSA.
Paso Actividades Tiempo estipulado por
semana (SN)
Responsable de dar
seguimiento
1. Realizar la descripción
del contexto estratégico.
Se programan y ejecutan una serie de
reuniones involucrando las gerencias y
jefaturas enfocándose en cuatro pilares
que son; financieros, clientes, procesos
internos y formación.
SN 1 y SN 2
Nota: Se toma como base la
primera semana de Mayo del
2018 como SN 1.
Gerente de Gestión de
Calidad.
2. Formular o reformular la
política, los objetivos de
gestión de la empresa y
considerar de manera
preliminar la determinación
de riesgos y oportunidades.
Apoyándose en las intenciones y
direcciones generales de la organización,
expresadas por la alta dirección donde
reformular una propuesta política de
calidad para el SIG.
SN 3 Gerente General.
De acuerdo con lo que se estableció en la
propuesta de política del SIG, se formulan
los objetivos de gestión de la empresa.
SN 4 Gerente General.
Tomando los objetivos de gestión
establecidos se determinan las metas del
SIG.
SN 5 Gerente General.
Tomando como base en los resultados del
análisis de contexto y generar las
SN 6 Gerente de Gestión de
Calidad.
71
estrategias a implementar se determinan
de manera inicial los posibles riesgos y
oportunidades de la organización.
3. Configurar el sistema de
gestión integrado.
Para este punto se apoya en la
elaboración de mapas estratégicos para
así armar una Red de Procesos
SN 7 Gerente de Gestión de
Calidad.
Determinar cuáles serán las Fichas de
Procesos de las distintas áreas.
SN 7 Gerente de Gestión de
Calidad.
4. Describir la
conformación de los
procesos.
Caracterizar las operaciones unitarias, las
cuales dan como resultado los productos
(o servicios) deseados, es decir elaborar
las áreas determinadas en la Red de
Procesos, además de sus posibles
Riesgos.
SN 8 y SN 9 Gerente de Gestión de
Calidad.
Capacitación a las Gerencias y Jefaturas
en la interpretación de la Norma ISO
9001:2015.
SN 10 Gerente de Desarrollo
Humano.
Capacitación a las Gerencias y Jefaturas
en la interpretación de la Norma BPM-
CAMEVET.
SN 11 Gerente de Desarrollo
Humano.
Capacitación a las Gerencias y Jefaturas
en la implementación de un Sistema
SN 12 Gerente de Desarrollo
Humano.
72
Integrado de Gestión entre las Normas
ISO 9001:2015 y BPM-CAMEVET.
5. Planear de resultados. Basados en la información recopilada en
los puntos anteriores, con las
herramientas obtenidas gracias a las
capacitaciones efectuadas, los
documentos guías establecidos en la
Tabla 14 Propuesta documental para la
integración entre la Norma ISO 9001:2015
y las BPM-CAMEVET en la empresa
LAQUINSA y todos aquella otra
información relevante que se logre a
considerar por las gerencias y jefaturas
correspondientes se elabora el soporte
documental para el SGI.
Todos los procedimientos por las
disposiciones de BPM deben ser
elaborados, revisados y aprobados por al
menos dos puestos diferentes,
preferiblemente se involucren tres
puestos.
SN 13 a la SN 25 Gerente de Gestión de
Calidad. (Todo lo
relacionado al área de
gestión, control y
aseguramiento)
Gerente de Producción.
(Todo lo relacionado al
área de producción y
mantenimiento)
Gerente General.
(Relacionado al resto
de las demás áreas)
73
Ejemplo:
Elaboración: Asistente de Desarrollo
Humano.
Revisión: Gestor de Calidad.
Aprobación: Gerente Desarrollo Humano.
Publicación del sistema documental SIG
ISO 9001:2015 y BPM-CAMEVET en la
INTRANET LAQUINSA. Este estará en un
modo “preliminar”.
SN 26
6. Planear para
implementar “resolver lo
evidente”.
Se lleva la puesta en marcha modo
“preliminar” o modo de “práctica” de los
procesos y procedimientos en todas las
áreas de la empresa del SIG, con lo cual
se podrá realizar los ajustes necesario que
se vayan detectando al ir corriendo el
sistema.
SN 27 a la SN 33 Gerente de Gestión de
Calidad.
Se hace la selección y entrenamiento del
equipo auditor del SIG.
SN 34 Gerente de Desarrollo
Humano.
Se realiza el entrenamiento del equipo
auditor del SIG.
SN 35 Gerente de Desarrollo
Humano.
74
Se planea y ejecuta una auditoria de
diagnóstico al SIG el cual se encuentra en
“modo de práctica” por parte del equipo
auditor seleccionado.
SN 36 Gerente de Gestión de
Calidad.
7. Caracterizar los
procesos, panoramas de
riesgos, matriz de riesgos y
peligros y formulación de
indicadores.
Se realiza un diagnóstico FODA de la
experiencia realizada a lo largo del punto
anterior apoyándose en la puesta en
marcha del “modo de práctica” y las no
conformidades detectadas al SIG.
SN 37 Gerente General.
Se realiza una matriz de identificación de
peligros, evaluación de riesgos y
determinación de controles del SIG
SN 38 Gerente General.
Se determinan los indicadores para cada
área.
SN 39 Gerente General.
Hasta aquí se tendría el arranque
“preliminar” del SIG, el cual culminará con
una reunión dirigida por la Gerencia
General y el Gerente de Gestión de
Calidad con las demás Gerencias y
Jefaturas.
SN 40 Gerente General.
8. Iniciar con la
implementación.
Reunión a todo el personal para la
comunicación oficial del arranque del SGI
en la empresa.
SN 41 Gerente de Gestión de
Calidad.
75
Se realizan las acto-inspecciones al SIG SN 45 Jefe de Control de
Calidad.
Se realizan las auditorías internas al SIG SN 46 Gerente de Gestión de
Calidad.
9. Realizar la mejora
continua.
Apoyándose en las experiencias
generadas del punto anterior, las
gerencias y jefaturas realizarán las
mejoras en todos los campos requeridos
apoyándose en: capacidades del
personal, eficiencia de recursos, mejoras
estructurales, etc.
SN 47 Gerente de Gestión de
Calidad.
Se realiza la solicitud ante INTECO para
la realización de la primera auditoria de
certificación en la Norma ISO 9001:2015.
SN 48 Gerente de Gestión de
Calidad.
10. Realizar la medición,
análisis y mejora.
Se realiza la primera auditoria para la
demostración de la conformidad en la
Norma ISO 9001:2015 ante INTECO.
Nota: Se escoge esta primera auditoria
enfocada en ISO y no en BPM-CAMEVET,
ya que la Norma 9001:2015 será el
sistema vertebrar escogido para la
implementación del SIG. Con esta
primera auditoria por parte del ente
SN 52 Gerente de Gestión de
Calidad.
76
certificador se podrá medir que tan bien se
ha logrado encaminar el SIG.
Se llevará el análisis al SIG tomadas en la
base de la ISO 9001:2015 apoyándose de
primera mano con las NC detectadas por
el ente certificador.
SN 54 Gerente de Gestión de
Calidad.
Se realizan el proceso de mejora
apoyándose en las acciones correctivas
propuestas tanto en las auto-
inspecciones, auditorías internas y
auditorias del ente certificador de ISO
9001:2015, analizarlos mediante diversas
técnicas de gestión para finalmente lograr
los puntos de mejora que logre la
certificación en la Norma ISO 9001:2015
en la empresa LAQUINSA.
SN 55 Gerente de Gestión de
Calidad.
Se presenta el plan de acciones
correctivas ante INTECO para la
resolución final
SN 56 Gerente de Gestión de
Calidad.
Se espera obtener la certificación en ISO
9001:2015 por parte del INTECO
SN 60
Nota: La semana 60 sería la
tercera semana del mes de Junio
del 2019, logrando así cumplir
Gerente de Gestión de
Calidad.
77
con la disposición de la junta
directiva de LAQUINSA en
certificar la empresa a mediados
de dicho año.
Se planean las auto-inspecciones
enfocadas en BPM en las distintas áreas
de la empresa.
SN 68 Jefe de Control de
Calidad.
Se realizan las auto-inspecciones
enfocadas en BPM.
SN 69 Jefe de Control de
Calidad.
Se llevan a cabo las acciones correctivas
correspondientes para lograr la
conformidad en los puntos detectados
durante las Auto-Inspecciones.
SN 70 Jefe de Control de
Calidad.
Se solicita la inspección al ente regulatorio
SENASA para el proceso de certificación
de BPM-CAMEVET.
SN 71 Gerente de Gestión de
Calidad.
Se lleva a cabo la auditoria para la
demostración de la conformidad en la
Norma BPM-CAMEVET ante el SENASA
SN 74 Gerente de Gestión de
Calidad.
Se lleva a cabo el análisis al SIG pero en
esta oportunidad apoyándose en las BPM
de primera mano con las NC detectadas
por el SENASA.
SN 77 y SN 78 Gerente de Gestión de
Calidad.
78
Se realizan el proceso de mejora
apoyándose en las acciones correctivas
propuestas tanto en las auto-
inspecciones, auditorías internas y
auditoria del regulatorio, analizándolo
mediante diversas técnicas de gestión
para finalmente lograr los puntos de
mejora que logre la certificación en la
Norma BPM-CAMEVET en la empresa
LAQUINSA.
SN 79 Gerente de Gestión de
Calidad.
Se presenta el plan de acciones
correctivas ante SENASA para la
resolución final
SN 80 Gerente de Gestión de
Calidad.
Se espera obtener la certificación en BPM-
CAMEVET por parte del SENANA
SN 84
Nota: La semana 84 sería la
primera semana del mes de
Diciembre del 2019, logrando así
cumplir con la Resolución No.
360-2014 (COMIECO-LXX), la
cual estipula que a más tardar
finales del año 2019, toda
empresa de manufactura de
productos farmacéuticos
Gerente de Gestión de
Calidad.
79
veterinarios ubicadas en la
región Centroamérica tiene que
contar con las BPM-CAMEVET
para continuar con sus procesos
de comercialización en la región.
Nota: El detalle de las fechas que incluye cada semana se debe remitir al anexo 4. Fuente: Elaboración propia.
80
b) Propuesta documental para la integración entre la Norma ISO 9001:2015 y
las BPM-CAMEVET en la empresa LAQUINSA.
Se presenta a continuación una propuesta para la codificación documental para
un Sistema de Gestión Integrado entre las Norma ISO 9001:2015 y las BPM-
CAMEVET en LAQUINSA, el cual se detalla en la tabla 13. Este indica tipo de
documentos y los departamentos u áreas de la organización, dando una herramienta
sencilla para la nomenclatura documental.
Seguidamente se brinda una propuesta documental para la integración entre
ambas normas en la empresa LAQUINSA, la cual contempla los ítems de la ISO
9001:2015 como sistema central y los ítems con los cuales se puede integrar las BPM-
CAMEVET, los documentos que se necesitarán para la demostración de la
conformidad del sistema y el puesto encargado de dar el debido seguimiento dentro
de la organización para su elaboración, según se detalla en la tabla 14.
Es importante resaltar que adicionalmente lo contemplado en la tabla 14 puede
servir de soporte al momento de que LAQUINSA enfrente la demostración de la
conformidad de su Sistema de Gestión ante los organismos auditores, ya que le será
más sencillo contar con una herramienta bajo la cual su sistema documentado
(Manual, Procedimiento, Formulario o Documento Interno) puede dar una respuesta
rápida y precisa durante las auditorías.
81
Tabla 13:
Propuesta para la codificación documental para un Sistema de Gestión Integrado entre las Norma ISO 9001:2015 y
las BPM-CAMEVET en la empresa LAQUINSA.
Departamento responsable del documento
Siglas para identificarlo en el
sistema documental
Asuntos Regulatorios y Registros R
Bodega B
Compras M
Control de Calidad C
Desarrollo Humano D
Financiero F
Gestión de Calidad G
Investigación y Desarrollo I
Producción P
Salud Ocupacional S
Tecnologías Información T
Ventas / Servicio al Cliente V
Ejemplo de documento codificado:
PG-001 Procedimiento para la Creación y Actualización de los Documentos.
P: Indica el tipo de documentos, para este ejemplo seria es un procedimiento.
G: Indica del nombre del departamento responsable del documento, en este caso sería gestión de calidad.
Seguido por un orden numérico de tres dígitos, en el ejemplo sería 001.
Finalmente el nombre del documento, en este caso sería procedimiento para la creación y actualización de los
documentos.
Tipo de documento Siglas para
identificarlo en el sistema documental
Documento Interno I
Formulario F
Manual M
Procedimiento P
82
Tabla 14:
Propuesta documental para la integración entre la Norma ISO 9001:2015 y las BPM-CAMEVET en la empresa
LAQUINSA.
Ítems de la norma
ISO 9001:2015.
Ítems con el cual
se puede integrar
de la norma BPM-
CAMEVET.
Sistema documental propuesto para la integración entre
las normas ISO 9001:2015 y las Buenas Prácticas de
Fabricación de Productos Farmacéuticos Veterinarios-
CAMEVET.
Responsable de dar
seguimiento a la
elaboración del
documento.
4.1 ---- PG-009 Procedimiento para la Determinación del Contexto de
la Organización y las Partes Interesadas.
Gerente de Gestión
de Calidad.
4.2 ---- PG-009 Procedimiento para la Determinación del Contexto de
la Organización y las Partes Interesadas.
Gerente de Gestión
de Calidad.
4.3 ---- IG-001 Alcance del SGI. Gerente de Gestión
de Calidad.
4.4
----
IG-002 Red de Procesos. Gerente de Gestión
de Calidad.
IG-003 Fichas de Procesos. Gerente de Gestión
de Calidad.
IG-004 Presupuestos de Departamentos. Gerente de Gestión
de Calidad.
PG-002 Procedimiento para el Análisis de Riesgos, su debido
Tratamiento o Abordaje del Riesgo y Oportunidades.
Gerente de Gestión
de Calidad.
83
5.1
----
PG-003 Procedimiento para la Determinación, Comprensión,
Cumplimiento de los Requisitos de los Clientes, Legales y
Reglamentarios.
Gerente de Gestión
de Calidad.
5.2 ---- IG-005 Política del SGI. Gerencia General
5.3
2.1, 2.3, 2.4, 2.5,
2.6, 2.7, 11.2, 11.3
ID-001 Perfiles de puestos. Gerencia Desarrollo
Humano
ID-002 Organigrama de la Organización. Gerencia Desarrollo
Humano
PD-001 Procedimiento para la Competencia, la Capacitación
y la Concienciación.
Gerencia de
Producción.
6.1
4.2, 5.3, 9.4, 9.8,
9.9
PG-002 Procedimiento para el Análisis de Riesgos, su debido
Tratamiento o Abordaje del Riesgo y Oportunidades.
Gerente de Gestión
de Calidad.
PS-001 Procedimiento de Higiene Personal y Restricciones
para las Correctas Labores de las BPM.
Encargado de Salud
Ocupacional.
PS-002 Procedimiento de Aviso e Investigación de Accidentes
y Enfermedades Laborales.
Encargado de Salud
Ocupacional.
IP-001 Hojas de Ruta para la Manufactura de los Productos
del Área de Salud Animal.
Gerente de
Producción.
PP-002 Procedimiento de Limpieza y Sanitización de Áreas de
Producción Veterinaria.
Gerente de
Producción.
PP-003 Procedimiento de Limpieza, Desinfección y
Esterilización de los Equipos de Áreas de Producción.
Gerente de
Producción.
6.2 ---- IG-006 Objetivos de Calidad. Gerente General.
84
6.3 ---- PG-005 Procedimiento para la Planificación de los Cambios. Gerente Gestión de
Calidad.
7.1
2.2, 2.8, 3.a, 3.b,
3.c, 3.e, 3.f, 3.g,
4.1, 4.2, 4.3, 4.4,
4.5, 4.6, 4.7, 9.14,
11.1, 11.2, 11.4
PD-001 Procedimiento para la Competencia, la Capacitación
y la Concienciación.
Gerente de
Desarrollo Humano.
ID-001 Perfiles de puestos. Gerente de
Desarrollo Humano.
PP-001 Procedimiento para el Mantenimiento del
Equipamiento.
Encargado de
Mantenimiento.
PC-001 Procedimiento para la Monitorización, Medición de
Equipamiento y Calibración.
Jefe Control de
Calidad.
PS-001 Procedimiento de Higiene Personal y Restricciones
para las Correctas Labores de las BPM.
Encargado de Salud
Ocupacional.
FC-008 Formulario de Monitorización y Medición de
Equipamiento y Calibración.
Jefe Control de
Calidad.
PP-004 Procedimiento para el Mantenimiento de los Equipos
Utilizados en los Procesos Productivos.
Gerente de
Producción.
PS-002 Procedimiento de Aviso e Investigación de Accidentes
y Enfermedades Laborales.
Encargado de Salud
Ocupacional.
IP-002 Diagramas de las Áreas de Procesos, Bodegas y
Laboratorio de Control de Calidad.
Gerente de
Producción.
PC-004 Procedimiento para el Muestreo de las Aguas. Encargado de
Microbiología.
85
IV-001 Contratos y Servicios Externos Suministrados a
LAQUINSA.
Gerente de
Investigación y
Desarrollo.
7.2
2.2, 2.3, 2.4, 2.6
PD-001 Procedimiento para la Competencia, la Capacitación
y la Concienciación.
Gerente de
Desarrollo Humano.
ID-001 Perfiles de Puesto. Gerente de
Desarrollo Humano.
FD-001 Formulario de Formación, Cualidades, Competencias,
Experiencia y Cualificaciones.
Gerente de
Desarrollo Humano.
PD-002 Procedimiento para el Reclutamiento y Selección. Gerente de
Desarrollo Humano.
7.3
2.6, 2.7
PD-001 Procedimiento para la Competencia, la Capacitación
y la Concienciación.
Gerente de
Desarrollo Humano.
ID-001 Perfiles de Puesto. Gerente de
Desarrollo Humano.
7.4
2.5, 8.6, 8.a, 8.b,
15.4
PG-007 Procedimiento para la Comunicación Interna y
Externa.
Gerente de Gestión
de Calidad.
PC-003 Procedimiento Inspección de Materia Prima, Material
de Empaque Producto Terminado y Control de las mismas.
Jefe Control de
Calidad.
IC-001 Especificaciones de los Materiales de Empaque. Jefe Control de
Calidad.
IC-002 Especificaciones de las Materias Primas. Jefe Control de
Calidad.
86
IP-002 Diagramas de las Áreas de Procesos, Bodegas y
Laboratorio de Control de Calidad.
Gerente de
Producción.
PG-016 Procedimiento Retiro Productos del Mercado. Regente Veterinario.
7.5
5.1, 5.2, 5.6, 5.7,
5.8, 5.9, 6.a, 6.b,
6.c, 6.d, 6.e, 8.a,
8.b, 9.1, 9.2, 9.3,
9.5, 9.10, 9.11,
9.13, 9.14, 9.a,
10.3, 10.4, 10.6,
11.4, 11.6, 11.8,
12.1, 14.1, 14.2,
14.4, 14.5, 15.1,
16.1, 17.2, 17.3
MG-001 Manuel del Sistema de Gestión de Calidad Integrado
entre las Normas ISO 9001:2015 y BPM-CAMEVET.
Gerente de Gestión
de Calidad.
PG-008 Procedimiento para el Control de Documentos. Gerente de Gestión
de Calidad.
FC-009 Formulario de Reporte de Análisis Microbiológico de
Ambiente.
Encargado de
Microbiología.
FC-005 Formulario de Reporte de Análisis Microbiológico de
Superficies.
Encargado de
Microbiología.
FC-006 Formulario Inspección para la Toma de Muestra. Encargado de
Microbiología.
FG-001 Formulario para la Programación de los Estudios de
Estabilidad.
Encargado de
validaciones.
IC-001 Especificaciones de los Materiales de Empaque. Jefe Control de
Calidad.
IC-002 Especificaciones de las Materias Primas. Jefe Control de
Calidad.
IC-003 Especificaciones de los Productos Terminados. Jefe Control de
Calidad.
IC-004 Certificados de Calidad Interno para los Materiales de
Empaque.
Jefe Control de
Calidad.
87
IC-005 Certificados de Calidad Interno para Materias Primas. Jefe Control de
Calidad.
IC-006 Certificados de Calidad Interno para Productos
Terminados.
Jefe Control de
Calidad.
IC-007 Métodos Analíticos Químicos de Productos
Terminados.
Jefe Control de
Calidad.
IC-008 Métodos de Análisis de Microbiología para Producto
Terminado.
Jefe Control de
Calidad.
IC-009 Métodos de Análisis para Materias Primas. Jefe Control de
Calidad.
IC-010 Métodos de Análisis para Físicos tanto para materias
primas como productos terminados.
Jefe Control de
Calidad.
IC-011 Métodos de Análisis para Material de Empaque. Jefe Control de
Calidad.
IG-007 Formulas Patrón. Gerente de Gestión
de Calidad.
IP-001 Hojas de Ruta para la Manufactura de los Productos
del Área de Salud Animal.
Gerente de
Producción.
IP-002 Diagramas de las Áreas de Procesos, Bodegas y
Laboratorio de Control de Calidad.
Gerente de
Producción.
IS-001 Diagrama de Localización de Extintores. Encargado de Salud
Ocupacional.
88
PC-003 Procedimiento Inspección de Materia Prima, Material
de Empaque Producto Terminado y Control de las mismas.
Jefe Control de
Calidad.
PC-004 Procedimiento para el Muestreo de las Aguas. Encargado de
Microbiología.
PG-001 Procedimiento para la Creación y Actualización de los
Documentos.
Gerente de Gestión
de Calidad.
PG-014 Procedimiento Estudio de Estabilidad. Encargado de
Validaciones.
PP-002 Procedimiento de Limpieza y Sanitización de Áreas de
Producción Veterinaria.
Gerente de
Producción.
PP-003 Procedimiento de Limpieza, Desinfección y
Esterilización de los Equipos de Áreas de Producción.
Gerente de
Producción.
PS-001 Procedimiento de Higiene Personal y Restricciones
para las Correctas Labores de las BPM.
Encargado de Salud
Ocupacional.
PS-002 Procedimiento de Aviso e Investigación de Accidentes
y Enfermedades Laborales.
Encargado de Salud
Ocupacional.
PS-003 Procedimiento Atención Integral al Trabajador. Encargado de Salud
Ocupacional.
PS-004 Procedimiento Valoración Médica Pre-Empleo. Encargado de Salud
Ocupacional.
PS-005 Procedimiento Valoración Médica Post-Empleo. Encargado de Salud
Ocupacional.
89
PS-006 Procedimiento de los Requerimientos de Protección
del Personal.
Encargado de Salud
Ocupacional.
PS-007 Procedimiento para Casos de Emergencia. Encargado de Salud
Ocupacional.
PC-005 Procedimiento Para el Manejo de Muestras de
Retención.
Jefe Control de
Calidad.
FP-001 Formulario Conciliación y Rendimientos. Gerente de
Producción.
PP-005 Procedimiento de Generación y Cierre de Ordenes de
Producción.
Gerente de
Producción.
FC-007 Formulario para el Arranque o Despeje en Líneas de
Procesos.
Jefe de Control de
Calidad.
PR-001 Procedimiento de Elaboración, Corrección,
Modificación y Aprobación de Artes para Elaborar Material de
Empaque así como la Correcta Destrucción de los Mismos.
Encargado de
Registros.
PB-002 Procedimiento para el Correcto Dispensado de las
Materias Primas, Entrega de los Materiales de Empaque y
Despacho de los Productos Terminados.
Supervisor de
Bodega.
FB-001 Formulario para el Inventario Periódico de las
Bodegas de Materia Prima, Material de Empaco y Producto
Terminado.
Supervisor de
Bodega.
PB-003 Procedimiento para el Correcto Almacenamiento y
Distribución de los Productos en Bodega.
Supervisor de
Bodega.
90
FB-002 Formulario para el Control de los Productos
Almacenados y Distribuidos.
Supervisor de
Bodega.
PG-021 Procedimiento para la Investigación de los Desvíos de
Calidad.
Gerente de Gestión
de Calidad.
PG-017 Procedimiento Atención de Quejas o Reclamos y
Recepción de Producto devuelto por Cliente.
Gerente de Gestión
de Calidad.
FG-002 Formulario para el Estudio de los Desvíos de Calidad. Gerente de Gestión
de Calidad.
PG-016 Procedimiento Retiro Productos del Mercado. Regente Veterinario.
PG-018 Procedimiento para la Correcta Manipulación de
Materiales Reprobados (MP, ME y PT).
Gerente de Gestión
de Calidad.
PG-019 Procedimiento para el Manejo Integral de los
Desechos Valorizables, No Valorizables y Peligrosos.
Gerente de Gestión
de Calidad.
8.1
5.6, 5.7, 5.8, 8.1,
8.6, 8.7, 8.a, 8.b,
9.5, 9.6, 9.7, 9.8,
9.9, 9.10, 9.11,
IP-001 Hojas de Ruta para la Manufactura de los Productos
del Área de Salud Animal.
Gerente de
Producción.
IC-001 Especificaciones de los Materiales de Empaque. Jefe Control de
Calidad.
IC-002 Especificaciones de las Materias Primas Jefe Control de
Calidad.
IC-003 Especificaciones de los Productos Terminados Jefe Control de
Calidad.
IC-004 Certificados de Calidad Interno para los Materiales de
Empaque
Jefe Control de
Calidad.
91
9.12, 9.13, 10.1,
10.2, 10.3, 10.5,
10.6, 11.5, 11.8
IC-005 Certificados de Calidad Interno para Materias Primas Jefe Control de
Calidad.
IC-006 Certificados de Calidad Interno para Productos
Terminados
Jefe Control de
Calidad.
IC-008 Métodos de Análisis de Microbiología para Producto
Terminado
Jefe Control de
Calidad.
IC-009 Métodos de Análisis para Materias Primas Jefe Control de
Calidad.
IC-010 Métodos de Análisis para Físicos tanto para materias
primas como productos terminados.
Jefe Control de
Calidad.
IC-011 Métodos de Análisis para Material de Empaque Jefe Control de
Calidad.
IR-001 Formulas Cuali-Cuantitativas Registradas Actualmente
de los Productos Terminados del Área de Salud Animal.
Encargado de
Registros.
PS-006 Procedimiento de los Requerimientos de Protección
del Personal.
Encargado de Salud
Ocupacional.
PP-002 Procedimiento de Limpieza y Sanitización de Áreas de
Producción Veterinaria.
Gerente de
Producción.
PP-003 Procedimiento de Limpieza, Desinfección y
Esterilización de los Equipos de Áreas de Producción.
Gerente de
Producción.
PC-003 Procedimiento Inspección de Materia Prima, Material
de Empaque Producto Terminado y Control de las mismas.
Jefe Control de
Calidad.
92
PS-006 Procedimiento de los Requerimientos de Protección
del Personal.
Encargado de Salud
Ocupacional.
IP-002 Diagramas de las Áreas de Procesos, Bodegas y
Laboratorio de Control de Calidad.
Gerente de
Producción.
FC-007 Formulario para el Arranque o Despeje en Líneas de
Procesos.
Jefe de Control de
Calidad.
PR-001 Procedimiento de Elaboración, Corrección,
Modificación y Aprobación de Artes para Elaborar Material de
Empaque así como la Correcta Destrucción de los Mismos.
Encargado de
Registros.
PB-003 Procedimiento para el Correcto Almacenamiento y
Distribución de los Productos en Bodega.
Supervisor de
Bodega.
FB-002 Formulario para el Control de los Productos
Almacenados y Distribuidos.
Supervisor de
Bodega.
ID-001 Perfiles de puestos. Gerente de
Desarrollo Humano.
PG-020 Procedimiento Entrada y Salida del personal en las
Instalaciones de la empresa.
Gerente de Gestión
de Calidad.
PF-001 Procedimiento para el Control de las Operaciones del
Área de Finanzas.
Gerente de Finanzas.
PT-001 Procedimiento para el Control de las Operaciones del
Área de Tecnologías de Información.
Gerente de
Tecnología de
Información.
93
8.2
7.2
PV-001 Procedimiento de Ventas de Productos y Servicios de
Maquila.
Gerente de Ventas.
PI-001 Procedimiento de Ventas de Servicios de Maquila. Gerente de
Investigación y
Desarrollo.
FC-001 Formulario de Revisión de Requerimientos de
Productos/Servicios.
Jefe de Control de
Calidad.
8.3
* Se aclara que
actualmente
LAQUINSA no realiza
funciones de diseño,
pero se presenta el
Sistema Documental
necesario para el
eventual evento que
la organización
necesite o decida a
realizarlo.
---- PI-002 Procedimiento para el Diseño y Desarrollo. Gerente de
Investigación y
Desarrollo.
----
FI-001 Formulario Sobre las Entradas en Diseño y Desarrollo. Gerente de
Investigación y
Desarrollo.
----
FI-002 Formulario sobre la Revisión de las Salidas en Diseño
y Desarrollo.
Gerente de
Investigación y
Desarrollo.
----
FI-003 Formulario de Controles de Diseño y Desarrollo. Gerente de
Investigación y
Desarrollo.
----
FI-004 Formulario de Salidas en Diseño y Desarrollo Gerente de
Investigación y
Desarrollo.
94
---- FI-005 Formulario de Cambios en el Diseño y Desarrollo. Gerente de
Investigación y
Desarrollo.
8.4
7.1, 7.2
PI-003 Procedimiento para el Control de Procesos
Externamente Contratados, Productos y Servicios (de
manufactura).
Gerente de
Investigación y
Desarrollo.
II-002 Contratos de Servicios de Maquila Ofrecidos a Clientes
Externos.
Gerente de
Investigación y
Desarrollo.
PM-001 Procedimiento de Compras y Servicios. Encargado de
Compras
II-001 Contratos y Servicios (de maquila) Externos
Suministrados a LAQUINSA.
Gerente de
Investigación y
Desarrollo.
IV-001 Contratos y Servicios Externos Suministrados a
LAQUINSA.
Gerente de
Investigación y
Desarrollo.
8.5
PC-002 Procedimiento para la Liberación, Cuarentena o
Rechazo de Materiales de Empaque, Materias Primas,
Graneles y Productos Terminados.
Jefe Control de
Calidad.
PB-001 Procedimiento de Almacenamiento de Materiales de
Empaque, Materias Primas, Graneles y Productos
Terminados.
Encargado de
Bodega.
95
5.4, 5.5, 11.9, 12.2,
16.1, 16.2
PG-010 Procedimiento para la Aprobación del Dossier o
Sobres de Producción de los Productos de Manufactura del
Área de Salud Animal.
Gerente de Gestión
de Calidad.
IP-001 Hojas de Ruta para la Manufactura de los Productos
del Área de Salud Animal.
Gerente de
Producción.
IC-003 Especificaciones de los Productos Terminados Jefe Control de
Calidad.
IC-006 Certificados de Calidad Interno para Productos
Terminados
Jefe Control de
Calidad.
IC-007 Métodos Analíticos Químicos de Productos
Terminados.
Jefe Control de
Calidad.
II-001 Contratos y Servicios (de maquila) Externos
Suministrados a LAQUINSA.
Gerente de
Investigación y
Desarrollo.
PG-018 Procedimiento para la Correcta Manipulación de
Materiales Reprobados (MP, ME y PT).
Gerente de Gestión
de Calidad.
PS-006 Procedimiento de los Requerimientos de Protección
del Personal.
Encargado de Salud
Ocupacional.
PS-001 Procedimiento de Higiene Personal y Restricciones
para las Correctas Labores de las BPM..
Encargado de Salud
Ocupacional.
PC-005 Procedimiento Para el Manejo de Muestras de
Retención.
Jefe Control de
Calidad.
96
8.6
8.1, 8.3, 8.4, 10.1,
10.2, 16.1, 16.2
PC-002 Procedimiento para la Liberación, Cuarentena o
Rechazo de Materiales de Empaque, Materias Primas,
Graneles y Productos Terminados.
Jefe Control de
Calidad.
FC-002 Formulario de Conformidad de Producto/Servicio con
el Criterio de Aceptación.
Jefe de Control de
Calidad.
IP-001 Hojas de Ruta para la Manufactura de los Productos
del Área de Salud Animal.
Gerente de
Producción.
PC-003 Procedimiento Inspección de Materia Prima, Material
de Empaque Producto Terminado y Control de las mismas.
Jefe Control de
Calidad.
PG-018 Procedimiento para la Correcta Manipulación de
Materiales Reprobados (MP, ME y PT).
Gerente de Gestión
de Calidad.
PB-003 Procedimiento para el Correcto Almacenamiento y
Distribución de los Productos en Bodega.
Supervisor de
Bodega.
8.7
14.1, 14.2, 14.3,
14.4, 15.1, 15.2,
PG-011 Procedimiento para la Gestión de No Conformidades
y Acciones Correctivas.
Gerente de Gestión
de Calidad.
PG-012 Procedimiento el Tratamiento de los Materiales de
Empaque, Materias Primas, Graneles y Productos
Terminados No Conformes.
Gerente de Gestión
de Calidad.
FC-003 Formulario de Productos No Conformes. Jefe de Control de
Calidad.
PG-016 Procedimiento Retiro Productos del Mercado. Regente Veterinario.
FG-002 Formulario para el Estudio de los Desvíos de Calidad. Gerente de Gestión
de Calidad.
97
15.3, 15.4, 17.1,
17.2, 17.3
PG-017 Procedimiento Atención de Quejas o Reclamos y
Recepción de Producto devuelto por Cliente.
Gerente de Gestión
de Calidad.
PG-016 Procedimiento Retiro Productos del Mercado. Regente Veterinario.
PG-021 Procedimiento para la Investigación de los Desvíos de
Calidad.
Gerente de Gestión
de Calidad.
PG-020 Procedimiento para el Manejo Integral de los
Desechos Valorizables, No Valorizables y Peligrosos.
Gerente de Gestión
de Calidad.
PG-019 Procedimiento para el Manejo Integral de los
Desechos Valorizables, No Valorizables y Peligrosos.
Gerente de Gestión
de Calidad.
9.1
4.5, 9.14, 9.a, 10.6,
11.4
PV-002 Procedimiento para la Monitorización de la
Satisfacción del Cliente.
Gerencia de Ventas.
FC-004 Formulario Resultados de Monitorización y Medición. Jefe de Control de
Calidad.
PC-001 Procedimiento para la Monitorización, Medición de
Equipamiento y Calibración.
Jefe de Control de
Calidad.
PC-004 Procedimiento para el Muestreo de las Aguas. Encargado de
Microbiología.
IC-008 Métodos de Análisis de Microbiología para Producto
Terminado.
Encargado de
Microbiología.
IC-009 Métodos de Análisis para Materias Primas. Jefe Control de
Calidad.
IC-010 Métodos de Análisis para Físicos tanto para materias
primas como productos terminados.
Jefe Control de
Calidad.
98
IC-011 Métodos de Análisis para Material de Empaque. Jefe Control de
Calidad.
IV-001 Contratos y Servicios Externos Suministrados a
LAQUINSA.
Gerente de
Investigación y
Desarrollo.
PB-002 Procedimiento para el Correcto Dispensado de las
Materias Primas, Entrega de los Materiales de Empaque y
Despacho de los Productos Terminados.
Supervisor de
Bodega.
PB-003 Procedimiento para el Correcto Almacenamiento y
Distribución de los Productos en Bodega.
Supervisor de
Bodega.
FB-002 Formulario para el Control de los Productos
Almacenados y Distribuidos.
Supervisor de
Bodega.
9.2
13.6, 13.7
PG-013 Procedimiento para la Auditoría Interna. Gerente de Gestión
de Calidad.
FG-007 Formulario Programa de Auditoría Interna. Gerente de Gestión
de Calidad.
FG-003 Formulario Resultados de Auditorías Internas. Gerente de Gestión
de Calidad.
9.3
----
PG-015 Procedimiento para la Revisión por Dirección. Gerente de Gestión
de Calidad.
FG-008 Formulario Resultados de la Revisión por la Dirección. Gerente de Gestión
de Calidad.
99
10.1
----
FG-004 Formulario Resultados de Acciones Correctivas. Gerente de Gestión
de Calidad.
PG-006 Procedimiento para la Gestión de la Mejora Continua
dentro de la Organización.
Gerente de Gestión
de Calidad.
10.2 13.2, 13.5 PG-011 Procedimiento para la Gestión de No Conformidades
y Acciones Correctivas.
Gerente de Gestión
de Calidad.
10.3 ---- PG-006 Procedimiento para la Gestión de la Mejora Continua
dentro de la Organización.
Gerente de Gestión
de Calidad.
---- 13.1 PG-022 Procedimiento para las Auto-Inspecciones de BPM
en Producción y Control de Calidad.
Gerente de Gestión
de Calidad.
---- 13.3 FD-002 Formulario de Personal Capacitado para Formar Parte
del Equipo de Auto-inspectores en BPM.
Gerente de
Desarrollo Humano.
----
13.4
PG-022 Procedimiento para las Auto-Inspecciones de BPM
en Producción y Control de Calidad.
Gerente de Gestión
de Calidad.
FG-005 Formulario Resultados de Auto-Inspecciones de BPM. Gerente Gestión de
Calidad.
----
13.8
PG-004 Procedimiento para las Auditorias de BPM a
Proveedores y Terceristas.
Gerente Gestión de
Calidad.
FG-006 Formulario Resultados de Auditorías de BPM a
Proveedores y Terceristas.
Gerente Gestión de
Calidad.
Notas: Este listado también funciona como un soporte de guía el cual indica bajo cual documentación se puede demostrar la conformidad para cada capítulo apoyándose como norma base del SIG la ISO 9001:2015 y las BPM-CAMEVET como la norma que se acopla a la primera. El resumen de la propuesta documental se adjunta en el anexo 5. Fuente: Elaboración propia.
100
c) Propuesta presupuestaria para la integración entre las Norma ISO 9001:2015 y las BPM-CAMEVET en la empresa LAQUINSA.
Se procedió a realizar el estimado del presupuesto necesario para la puesta en
marcha del Sistema de Gestión Integrado en la empresa LAQUINSA, según se detalla
en la tabla 15.
Tabla 15:
Presupuesto estimado para el SIG entre las Normas IS0 9001:2015 y BPM-
CAMEVET.
Estimación del costo de mejora en infraestructuras. Costo Estimado en
USD
Mejora en la infraestructura del área de manufactura de
productos B-LACTÁMICOS.
$ 42.000
Mejora en la infraestructura del área de manufactura de
productos Inyectables.
$ 6.870
Mejora en la infraestructura del área de manufactura de
productos Desinfectantes, Ectoparacitisidas y Premezclas.
$ 450.000
Mejora en la infraestructura del área de laboratorio de Control
de Calidad.
$ 8.000
Mejora en la infraestructura del área de bodegas (Materias
Primas, Materiales de Empaque y Productos Terminados).
$ 260.000
TOTAL----------------------------------- $ 766.870
Estimación del costo en equipos para el área del
Laboratorio de Control de Calidad.
Costo Estimado en
USD
Cámara de Bio-seguridad para análisis microbiológico. $ 11.200
Contador de Partículas No Viables. $ 7.500
TOTAL------------------------------------ $ 18.700
Estimación del costo en asesoría por experto técnico. Costo Estimado en
USD
Experto técnico en distribución de área de acuerdo con los
lineamientos de las BPM.
$ 10.000
TOTAL------------------------------------ $ 10.000
101
Estimación del costo para validar el Sistema de Agua. Costo Estimado en
USD
Mejoras en la infraestructura y mecanismo operativo para la
obtención de agua de acuerdo con las regulaciones de BPM.
$ 21.000
Validación del proceso para obtención del agua de acuerdo con
las regulaciones de BPM.
$ 50.000
TOTAL------------------------------------ $ 71.000
Estimación del costo para capacitación. Costo Estimado en
USD
Curso en la Norma ISO 9001:2015 para diez colaboradores
(Gerencias, Jefaturas y Equipo Auditor SIG).
$ 1.500
Curso en la Norma BPM-CAMEVET para diez colaboradores
(Gerencias, Jefaturas y Equipo Auditor SIG).
$ 3.000
Curso para auditores en Sistemas Integrados de Gestión para
diez colaboradores (Gerencias, Jefaturas y Equipo Auditor
SIG).
$ 6.000
TOTAL------------------------------------ $ 10.500
Estimación del costo para proceso de certificación. Costo Estimado en
USD
Costo del proceso de certificación en la Norma ISO 9001:2015. $ 5.000
Costo del proceso de certificación en la Norma BPM-
CAMEVET.
$ 3.000
TOTAL------------------------------------ $ 8.000
COSTO DEL SIG ENTRE LAS NORMAS IS0 9001:2015
Y BPM-CAMEVET EN USD --------------------------------------------
$ 885.070
Fuente: Elaboración propia.
102
CAPITULO VI: Conclusiones y recomendaciones
6.1 Conclusiones
1. Se determina la factibilidad de lograr la integración de un Sistema entre la
Norma de Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Farmacéuticos
Veterinarios-CAMEVET y la Norma ISO 9001:2015, en la empresa Laboratorios
Químicos Industriales, S.A (LAQUINSA) en su área de manufactura de
productos para la Salud Animal, apoyándose en los valores obtenidos de los
cálculos de Coeficiente de correlación de Pearson, Coeficiente de
determinación y test de Chi-cuadrada.
2. La integración de dos normas de calidad como las Buenas Prácticas de
Manufactura y la Norma ISO 9001:2015, brinda una mejor ventaja a nivel de
organizaciones en la búsqueda de incrementar la eficiencia y eficacia del
sistema de Calidad en la Industria Farmacéutica de Manufactura de Productos
destinados a la Salud Animal a nivel Nacional, permitiendo oportunidades de
mejora los cuales incluso pueden ser llevadas a empresas de esta índole a nivel
Centroamericano.
3. Se logró elaborar un listado de correspondencia entre la Norma la ISO 9001 la
cual consta de 28 ítems con las BPM-CAMEVET, donde se determinaron un
total de 16 puntos como integrables y 12 que no cumplen con esta característica
y otro listado de correspondencia entre las BPM-CAMEVET la cual se encuentra
conformada por un total de 101 ítems con la ISO 9001:2015, en donde de se
determinaron un total de 98 puntos que son integrables y 4 que no son comunes.
4. Se propusieron pruebas estadísticas de datos cuantitativos, en donde para la
relación entre la Norma 9001:2015 con las BPM-CAMEVET se obtuvieron
valores para el Coeficiente de correlación (r) de 0.8581, para el Coeficiente de
determinación (r2) de 0.7364, para la relación entre las BPM-CAMEVET con la
103
ISO 9001:2015 se obtuvieron valores para el Coeficiente de correlación (r) de
0.958, para el Coeficiente de determinación (r2) de 0.9185 y además de la
prueba de dependencia apoyándose en la Chi cuadrado resultando el rechazo
de independencia entre ambas variables logrando así la determinación de la
factibilidad para la creación de un Sistema Integrado de Gestión.
5. Se diseñó una propuesta de acción para la integración entre ambas normas
para la empresa LAQUINSA, la cual consta de diez pasos con una duración
total de 84 semanas para conseguir ambas certificaciones apoyándose además
con un Sistema Documental base propuesto que abarca: un Manual del Sistema
de Gestión de Calidad, cincuenta y cuatro Procedimientos, veintisiete
Formularios, veintisiete Documentos Internos y un cálculo presupuestario para
la integración de $ 885.070.
104
6.2 Recomendaciones
1. Se recomienda aplicar la propuesta de implementación del sistema de Gestión
de Calidad Integrado, tomando como centro del Sistema la Norma ISO
9001:2015 y las BPM-CAMEVET como el subsistema, adicionalmente si la
empresa en un futuro desea agregar otras Normativas de carácter ambiental o
social podrían ser también direccionadas como otros subsistemas que se vayan
alineando al central.
2. Brindar capacitaciones a las Gerencias, Jefaturas y Equipo Auditor Interno
seleccionado en ambas Normas, además de Sistemas Integrados de Gestión y
en Procesos de Auditorias de Certificación, ya que sería la primera experiencia
para esta organización.
3. Aunque el resto del corporativo de Grupo Trisan que geográficamente se
localiza en La Uruca y cuentan con la certificación en ISO 9001, se enfatiza que
LAQUINSA debe contar con un Sistema de Gestión por separado, debido a que
los fines del negocio son distintos al resto de la organización debido a que la
primera su actividad comercial principal es el bodegaje y distribución de
productos, mientras que LAQUINSA es una empresa de manufactura.
4. Es importante generar una cultura dentro de la organización que permita a todos
los colaboradores se focalicen hacia un mismo horizonte con el fin de trabajar
bajo un Sistema Integrado de Gestión de Calidad y su posterior certificación.
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110
Apéndice o Anexos
111
Anexo Nº 1
112
Anexo Nº 2
113
Anexo Nº 3
x y
4 4 x gl t p
5 3 x r = #¡DIV/0! 7 #¡DIV/0! #¡DIV/0!
6 3 x
7 5 x r 2 = #¡DIV/0! ó #¡DIV/0!
8 7 x
9 3 x
10 3 x
Coeficiente de correlación lineal de Pearson
r mayor 0.90 = Correlacion positiva muy
fuerte
p es menor 0,01 = 99% confianza que la
relacion sea verdadera
El coeficiente de determinación r2 se puede interpretar
como la proporción de la varianza de y, que puede
atribuirse a la varianza de x.
r2 mayor 0.85= ambas variables miden casi
el mismo concepto
Numero del
Capitulo de
ISO 9001
Total de Items
por capitulo
de la ISO 9001
Total de Items
que se pueden
integrar con las
BPM
x y
2 8 x gl t p
3 7 x r = #¡DIV/0! 16 #¡DIV/0! #¡DIV/0!
4 7 x
5 9 x r 2 = #¡DIV/0! ó #¡DIV/0!
6 5 x
7 2 x
8 9 x
9 15 x
10 6 x
11 9 x
12 2 x
13 8 x
14 5 x
15 4 x
16 2 x
17 3 x
El coeficiente de determinación r2 se puede interpretar
como la proporción de la varianza de y, que puede
atribuirse a la varianza de x.
r mayor 0.90 = Correlacion positiva muy
fuerte
p es menor 0,01 = 99% confianza que la
relacion sea verdadera
r2 mayor 0.85= ambas variables miden casi
el mismo concepto
Coeficiente de correlación lineal de Pearson
Numero del
Capitulo de
BPM
Total de Items
por capitulo
de las BPM
Total de Items
que se pueden
integrar con la
ISO 9001
114
ISO BPM BPM ISO MARGINAL
x x 0
x x 0
0 0 0
ISO BPM BPM ISO MARGINAL
#¡VALOR! #¡VALOR! #¡VALOR!
#¡VALOR! #¡VALOR! #¡VALOR!
#¡VALOR! #¡VALOR! #¡VALOR!
#¡VALOR! #¡DIV/0!
#¡VALOR! #¡DIV/0!
#¡VALOR! #¡DIV/0!
#¡VALOR! #¡DIV/0!
x #¡DIV/0! #¡VALOR!
x #¡DIV/0! #¡VALOR!
x #¡DIV/0! #¡VALOR!
x #¡DIV/0! #¡VALOR!
Facto 2
Valores Obtenidos
CÁLCULO DEL TEST CHI-CUADRADO PARA TABLAS DE CONTINGENCIA 2 X 2
Frecuencia Relativa Conjunta y Marginal
Cantidad de items integradables
Cantidad de items no integradables
MARGINAL
Factor 1
Factor 1
Facto 2Cantidad de items integradables
Cantidad de items no integradables
MARGINAL
Nota: La relación de dos variables dicotómicas val teórico (Tabla 2X2) los g.l son 1, para un nivel de confianza del 99% (1% nivel de significancia) el valor es de 6,63
Frecuencia Absoluta Teorica Esperada En
Caso de Independencia
E (ISO y INTEGRABLE)
E (ISO y NO INTEGRABLE)
E (BPM y INTEGRABLE)
E (BPM y NO INTEGRABLE)E (BPM y NO INTEGRABLE)
E (BPM y INTEGRABLE)
E (ISO y NO INTEGRABLE)
E (ISO y INTEGRABLE)
Frecuencia Relativa Teorica Esperada
En Caso de Independencia
EsperadoObservado (obs-esp)2/esp
#¡VALOR!
115
ANEXO Nº 4
Semana 1 30-abr-18 06-may-18 Semana 43 18-feb-19 24-feb-19
Semana 2 07-may-18 13-may-18 Semana 44 25-feb-19 03-mar-19
Semana 3 14-may-18 20-may-18 Semana 45 04-mar-19 10-mar-19
Semana 4 21-may-18 27-may-18 Semana 46 11-mar-19 17-mar-19
Semana 5 28-may-18 03-jun-18 Semana 47 18-mar-19 24-mar-19
Semana 6 04-jun-18 10-jun-18 Semana 48 25-mar-19 31-mar-19
Semana 7 11-jun-18 17-jun-18 Semana 49 01-abr-19 07-abr-19
Semana 8 18-jun-18 24-jun-18 Semana 50 08-abr-19 14-abr-19
Semana 9 25-jun-18 01-jul-18 Semana 51 15-abr-19 21-abr-19
Semana 10 02-jul-18 08-jul-18 Semana 52 22-abr-19 28-abr-19
Semana 11 09-jul-18 15-jul-18 Semana 53 29-abr-19 05-may-19
Semana 12 16-jul-18 22-jul-18 Semana 54 06-may-19 12-may-19
Semana 13 23-jul-18 29-jul-18 Semana 55 13-may-19 19-may-19
Semana 14 30-jul-18 05-ago-18 Semana 56 20-may-19 26-may-19
Semana 15 06-ago-18 12-ago-18 Semana 57 27-may-19 02-jun-19
Semana 16 13-ago-18 19-ago-18 Semana 58 03-jun-19 09-jun-19
Semana 17 20-ago-18 26-ago-18 Semana 59 10-jun-19 16-jun-19
Semana 18 27-ago-18 02-sep-18 Semana 60 17-jun-19 23-jun-19
Semana 19 03-sep-18 09-sep-18 Semana 61 24-jun-19 30-jun-19
Semana 20 10-sep-18 16-sep-18 Semana 62 01-jul-19 07-jul-19
Semana 21 17-sep-18 23-sep-18 Semana 63 08-jul-19 14-jul-19
Semana 22 24-sep-18 30-sep-18 Semana 64 15-jul-19 21-jul-19
Semana 23 01-oct-18 07-oct-18 Semana 65 22-jul-19 28-jul-19
Semana 24 08-oct-18 14-oct-18 Semana 66 29-jul-19 04-ago-19
Semana 25 15-oct-18 21-oct-18 Semana 67 05-ago-19 11-ago-19
Semana 26 22-oct-18 28-oct-18 Semana 68 12-ago-19 18-ago-19
Semana 27 29-oct-18 04-nov-18 Semana 69 19-ago-19 25-ago-19
Semana 28 05-nov-18 11-nov-18 Semana 70 26-ago-19 01-sep-19
Semana 29 12-nov-18 18-nov-18 Semana 71 02-sep-19 08-sep-19
Semana 30 19-nov-18 25-nov-18 Semana 72 09-sep-19 15-sep-19
Semana 31 26-nov-18 02-dic-18 Semana 73 16-sep-19 22-sep-19
Semana 32 03-dic-18 09-dic-18 Semana 74 23-sep-19 29-sep-19
Semana 33 10-dic-18 16-dic-18 Semana 75 30-sep-19 06-oct-19
Semana 34 17-dic-18 23-dic-18 Semana 76 07-oct-19 13-oct-19
Semana 35 24-dic-18 30-dic-18 Semana 77 14-oct-19 20-oct-19
Semana 36 31-dic-18 06-ene-19 Semana 78 21-oct-19 27-oct-19
Semana 37 07-ene-19 13-ene-19 Semana 79 28-oct-19 03-nov-19
Semana 38 14-ene-19 20-ene-19 Semana 80 04-nov-19 10-nov-19
Semana 39 21-ene-19 27-ene-19 Semana 81 11-nov-19 17-nov-19
Semana 40 28-ene-19 03-feb-19 Semana 82 18-nov-19 24-nov-19
Semana 41 04-feb-19 10-feb-19 Semana 83 25-nov-19 01-dic-19
Semana 42 11-feb-19 17-feb-19 Semana 84 02-dic-19 08-dic-19
116
ANEXO Nº 5
MANUAL DEL ÀREA DE GESTIÒN DE CALIDAD
MG-001 Manuel del Sistema de Gestión de Calidad Integrado entre las Normas ISO 9001:2015 y BPM-CAMEVET.
PROCEDIMIENTOS DEL ÀREA DE BODEGA
PB-001 Procedimiento de Almacenamiento de Materiales de Empaque, Materias Primas, Graneles y Productos Terminados.
PB-002 Procedimiento para el Correcto Dispensado de las Materias Primas, Entrega de los Materiales de Empaque y Despacho de los Productos Terminados.
PB-003 Procedimiento para el Correcto Almacenamiento y Distribución de los Productos en Bodega.
PROCEDIMIENTOS DEL ÀREA DE COMPRAS
PM-001 Procedimiento de Compras y Servicios.
PROCEDIMIENTOS DEL ÀREA DE CONTROL DE CALIDAD
PC-001 Procedimiento para la Monitorización, Medición de Equipamiento y Calibración.
PC-002 Procedimiento para la Liberación, Cuarentena o Rechazo de Materiales de Empaque, Materias Primas, Graneles y Productos Terminados.
PC-003 Procedimiento Inspección de Materia Prima, Material de Empaque Producto Terminado y Control de las mismas.
PC-004 Procedimiento para el Muestreo de las Aguas.
PC-005 Procedimiento Para el Manejo de Muestras de Retención.
PROCEDIMIENTOS DEL ÀREA DE DESARROLLO HUMANO
PD-001 Procedimiento para la Competencia, la Capacitación y la Concienciación.
PD-002 Procedimiento para el Reclutamiento y Selección.
PROCEDIMIENTOS DEL ÀREA DE FINANZAS
PF-001 Procedimiento para el Control de las Operaciones del Área de Finanzas.
PROCEDIMIENTOS DEL ÀREA DE GESTIÒN DE CALIDAD
PG-001 Procedimiento para la Creación y Actualización de los Documentos.
PG-002 Procedimiento para el Análisis de Riesgos, su debido Tratamiento o Abordaje del Riesgo y Oportunidades.
PG-003 Procedimiento para la Determinación, Comprensión, Cumplimiento de los Requisitos de los Clientes, Legales y Reglamentarios.
PG-004 Procedimiento para las Auditorias de BPM a Proveedores y Terceristas.
PG-005 Procedimiento para la Planificación de los Cambios.
PG-006 Procedimiento para la Gestión de la Mejora Continua dentro de la Organización.
PG-007 Procedimiento para la Comunicación Interna y Externa.
PG-008 Procedimiento para el Control de Documentos.
PG-009 Procedimiento para la Determinación del Contexto de la Organización y las Partes Interesadas.
PG-010 Procedimiento para la Aprobación del Dossier o Sobres de Producción de los Productos de Manufactura del Área de Salud Animal.
117
PG-011 Procedimiento para la Gestión de No Conformidades y Acciones Correctivas.
PG-012 Procedimiento el Tratamiento de los Materiales de Empaque, Materias Primas, Graneles y Productos Terminados No Conformes.
PG-013 Procedimiento para la Auditoría Interna.
PG-014 Procedimiento Estudio de Estabilidad.
PG-015 Procedimiento para la Revisión por Dirección.
PG-016 Procedimiento Retiro Productos del Mercado.
PG-017 Procedimiento Atención de Quejas o Reclamos y Recepción de Producto devuelto por Cliente.
PG-018 Procedimiento para la Correcta Manipulación de Materiales Reprobados (MP, ME y PT).
PG-019 Procedimiento para el Manejo Integral de los Desechos Valorizables, No Valorizables y Peligrosos.
PG-020 Procedimiento Entrada y Salida del personal en las Instalaciones de la empresa.
PG-021 Procedimiento para la Investigación de los Desvíos de Calidad.
PG-022 Procedimiento para las Auto-Inspecciones de BPM en Producción y Control de Calidad.
PROCEDIMIENTOS DEL ÀREA DE INVESTIGACIÒN Y DESARROLLO
PI-001 Procedimiento de Ventas de Servicios de Maquila.
PI-002 Procedimiento para el Diseño y Desarrollo.
PI-003 Procedimiento para el Control de Procesos Externamente Contratados, Productos y Servicios (de manufactura).
PROCEDIMIENTOS DEL ÀREA DE PRODUCCIÒN
PP-001 Procedimiento para el Mantenimiento del Equipamiento.
PP-002 Procedimiento de Limpieza y Sanitización de Áreas de Producción Veterinaria.
PP-003 Procedimiento de Limpieza, Desinfección y Esterilización de los Equipos de Áreas de Producción.
PP-004 Procedimiento para el Mantenimiento de los Equipos Utilizados en los Procesos Productivos.
PP-005 Procedimiento de Generación y Cierre de Ordenes de Producción.
PROCEDIMIENTOS DEL ÀREA DE REGISTRO
PR-001 Procedimiento de Elaboración, Corrección, Modificación y Aprobación de Artes para Elaborar Material de Empaque así como la Correcta Destrucción de los Mismos.
PROCEDIMIENTOS DEL ÀREA DE SALUD OCUPACIONAL
PS-001 Procedimiento de Higiene Personal y Restricciones para las Correctas Labores de las BPM.
PS-002 Procedimiento de Aviso e Investigación de Accidentes y Enfermedades Laborales.
PS-003 Procedimiento Atención Integral al Trabajador.
PS-004 Procedimiento Valoración Médica Pre-Empleo.
PS-005 Procedimiento Valoración Médica Post-Empleo.
PS-006 Procedimiento de los Requerimientos de Protección del Personal.
PS-007 Procedimiento para Casos de Emergencia.
PROCEDIMIENTOS DEL ÀREA DE TECNOLOGIAS DE INFORMACIÒN
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PT-001 Procedimiento para el Control de las Operaciones del Área de Tecnologías de Información.
PROCEDIMIENTOS DEL ÀREA DE VENTAS
PV-001 Procedimiento de Ventas de Productos y Servicios de Maquila.
PV-002 Procedimiento para la Monitorización de la Satisfacción del Cliente.
FORMULARIOS DEL AREA DE BODEGA
FB-001 Formulario para el Inventario Periódico de las Bodegas de Materia Prima, Material de Empaco y Producto Terminado.
FB-002 Formulario para el Control de los Productos Almacenados y Distribuidos.
FORMULARIOS DEL AREA DE CONTROL DE CALIDAD
FC-001 Formulario de Revisión de Requerimientos de Productos/Servicios.
FC-002 Formulario de Conformidad de Producto/Servicio con el Criterio de Aceptación.
FC-003 Formulario de Productos No Conformes.
FC-004 Formulario Resultados de Monitorización y Medición.
FC-005 Formulario de Reporte de Análisis Microbiológico de Superficies.
FC-006 Formulario Inspección para la Toma de Muestra.
FC-007 Formulario para el Arranque o Despeje en Líneas de Procesos.
FC-008 Formulario de Monitorización y Medición de Equipamiento y Calibración.
FC-009 Formulario de Reporte de Análisis Microbiológico de Ambiente.
FORMULARIOS DEL AREA DE DESARROLLO HUMANO
FD-001 Formulario de Formación, Cualidades, Competencias, Experiencia y Cualificaciones.
FD-002 Formulario de Personal Capacitado para Formar Parte del Equipo de Auto-inspectores en BPM.
FORMULARIOS DEL AREA DE GESTION DE CALIDAD
FG-001 Formulario para la Programación de los Estudios de Estabilidad.
FG-002 Formulario para el Estudio de los Desvíos de Calidad.
FG-003 Formulario Resultados de Auditorías Internas.
FG-004 Formulario Resultados de Acciones Correctivas.
FG-005 Formulario Resultados de Auto-Inspecciones de BPM.
FG-006 Formulario Resultados de Auditorías de BPM a Proveedores y Terceristas.
FG-007 Formulario Programa de Auditoría Interna.
FG-008 Formulario Resultados de la Revisión por la Dirección.
FORMULARIOS DEL AREA DE INVESTIGACION DE DESARROLLO
FI-001 Formulario Sobre las Entradas en Diseño y Desarrollo.
FI-002 Formulario sobre la Revisión de las Salidas en Diseño y Desarrollo.
FI-003 Formulario de Controles de Diseño y Desarrollo.
FI-004 Formulario de Salidas en Diseño y Desarrollo
FI-005 Formulario de Cambios en el Diseño y Desarrollo.
FORMULARIOS DEL AREA DE PRODUCCION
FP-001 Formulario Conciliación y Rendimientos.
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DOCUMENTOS INTERNOS DEL AREA DE CALIDAD
IC-001 Especificaciones de los Materiales de Empaque.
IC-002 Especificaciones de las Materias Primas
IC-003 Especificaciones de los Productos Terminados
IC-004 Certificados de Calidad Interno para los Materiales de Empaque
IC-005 Certificados de Calidad Interno para Materias Primas
IC-006 Certificados de Calidad Interno para Productos Terminados
IC-007 Métodos Analíticos Químicos de Productos Terminados.
IC-008 Métodos de Análisis de Microbiología para Producto Terminado
IC-009 Métodos de Análisis para Materias Primas
IC-010 Métodos de Análisis para Físicos tanto para materias primas como productos terminados.
IC-011 Métodos de Análisis para Material de Empaque
DOCUMENTOS INTERNOS DEL AREA DE DESARROLLO HUMANO
ID-001 Perfiles de Puesto.
ID-002 Organigrama de la Organización.
DOCUMENTOS INTERNOS DEL AREA DE GESTIÒN DE CALIDAD
IG-001 Alcance del SGI
IG-002 Red de Procesos.
IG-003 Fichas de Procesos.
IG-004 Presupuestos de Departamentos.
IG-005 Política del SGI.
IG-006 Objetivos de Calidad.
IG-007 Formulas Patrón.
DOCUMENTOS INTERNOS DEL AREA DE INVESTIGACIÒN Y DESARROLLO
II-001 Contratos y Servicios (de maquila) Externos Suministrados a LAQUINSA.
II-002 Contratos de Servicios de Maquila Ofrecidos a Clientes Externos.
DOCUMENTOS INTERNOS DEL AREA DE PRODUCCIÒN
IP-001 Hojas de Ruta para la Manufactura de los Productos del Área de Salud Animal.
IP-002 Diagramas de las Áreas de Procesos, Bodegas y Laboratorio de Control de Calidad.
DOCUMENTOS INTERNOS DEL AREA DE REGISTRO
IR-001 Formulas Cuali-Cuantitativas Registradas Actualmente de los Productos Terminados del Área de Salud Animal.
DOCUMENTOS INTERNOS DEL AREA DE SALUD OCUPACIONAL
IS-001 Diagrama de Localización de Extintores.
DOCUMENTOS INTERNOS DEL AREA DE VENTAS
IV-001 Contratos y Servicios Externos Suministrados a LAQUINSA.