IMPLEMENTACION DE IMPLEMENTACION DE UN PROGRAMA DE UN PROGRAMA DE

FARMACOVIGILANCIAFARMACOVIGILANCIA

Medellín, Antioquia 27 de Mayo de 2011

MARCO NORMATIVO MARCO NORMATIVO EN COLOMBIAEN COLOMBIA

CADENA DEL MEDICAMENTO

Investigación y Desarrollo

Producción

Distribución Comercialización

y Farmacovigilanc

iaPrescripción

Dispensación

AdministraciónConsumo

FARMACO FARMACO VIGILANCIAVIGILANCIA

(IPS, EPS, LF, (IPS, EPS, LF, DTS, INVIMA)DTS, INVIMA)

INVIMAINVIMA

Direcciones Direcciones Territoriales de Territoriales de

Salud (Uso)Salud (Uso)

NORMA FECHA OBJETO

DECRETO 2200 Y

RESOLUCION 1403

28/06/2005 Y

14/05/2007

Por el cual se reglamenta el servicio farmacéutico y se dictan otras disposiciones. Reglamenta Modelo de Gestión Farmacéutica. Periodicidad del Reporte de RAM.

RESOLUCION No 2004009455

28/05/2004 Por la cual se establece el reglamento relativo al contenido y periodicidad de los reportes, de que trata el artículo 146 del decreto 677 de 1995”

DECRETO 677 26/04/1995 Se reglamenta parcialmente el régimen de registros y licencias, el control de calidad, así como el régimen de vigilancia sanitaria.

DECRETO 1011 Y RESOLUCIÓN 1043 y 1446

2002/2006 Por lo cual se establece el sistema único de garantía de calidad de la prestación de servicios de salud. En la habilitación se establece el seguimiento de eventos adversos como un estándar obligatorio.

Política Farmacéutica Nacional

Agosto del 2003

Se base en el: Acceso, Calidad, seguridad y eficacia, Cultura del uso adecuado.

MARCO NORMATIVO

MARCO NORMATIVO

DIARIO OFICIAL 46.639 (25 de mayo de 2007)RESOLUCION NÚMERO 1403 (mayo 14 DE 2007)

Ministerio de la Protección Social

“Por la cual se determina el Modelo de Gestión del Servicio Farmacéutico, se adopta el Manual de Condiciones Esenciales y Procedimientos y se

dictan otras disposiciones”.

• CAPITULO III• Procedimientos para los procesos especiales• 5. Farmacovigilancia• 5.1. Definición y alcance de la farmacovigilancia • 5.2 Programa institucional de Farmacovigilancia• 5.2.1 Procedimiento• 5.2.2 Formato de reporte• 5.2.3 Programa de divulgación y capacitación• 5.2.4 Grupo multidisciplinario• 5.3 Programa Nacional de Farmacovigilancia• 5.4 Periodicidad de los reportes• 5.5 Responsabilidad de Farmacovigilancia en el establecimiento

farmacéu tico distribuidor minorista

Procesos Generales del Servicio Farmacéutico(Art. 15, Decreto 2200/05):

GENERALES

Selección

Adquisición

Almacenamiento

Distribución

Dispensación

Participación en grupos

Información y educación

Destrucción o desnaturalización

MARCO NORMATIVO

Procesos Especiales del Servicio Farmacéutico(Art. 15, Decreto 2200/05):

ESPECIALES

Atención farmacéutica

FÁRMACOVIGILANCIA / TECNOVIGILANCIA

Preparaciones magistrales

Nutriciones parenterales

Mezcla de m. oncológicos

Adecuación y ajuste de concentraciones

Investigaciones sobre: demanda insatisfecha, etc

Monitorización de medicamentos

Radio fármacos

Donaciones

Participación en programas

MARCO NORMATIVO

MARCO NORMATIVO

MARCO NORMATIVO

MARCO NORMATIVO

FUNCIONES, ACTIVIDADES FUNCIONES, ACTIVIDADES Y COMPONENTESY COMPONENTES

OBJETIVOS DE UN CENTRO DE FARMACOVIGILANCIA

•Medidas administrativas

•Medidas educativas

•Medidas preventivas

•Vigilancia epidemiológica

•Elaboración de estudios

epidemiológicos

•Control y vigilancia

•Evitar el ingreso por RAM prevenibles•Evitar prorroga de Hospitalización•Optimizar recursos•Incentivar el desarrollo de EUM•Intervenciones educativas para profesionales•Disminución en gasto de hospitalización por RAM prevenibles.•Calidad del servicio.•Disminución en gastos de medicamentos.•Diferenciación en prestación del servicio.

IPS / EPS AGENCIAS

COMPONENTES EPIDEMIOLOGICOS

IDENTIFICACIÓN

VALORACIÓN DEL RIESGOEVALUACIÓN DE RIESGOS

GESTIÓN E INFORMACIONDEL RIESGO

IMPLEMENTACION DE UN IMPLEMENTACION DE UN PROGRAMA DE PROGRAMA DE

FARMACOVIGILANCIAFARMACOVIGILANCIA

CULTURA DEL REPORTE

IMPLEMENTACION INSTITUCIONAL (IPS/EPS)

• El desarrollo de las actividades de Farmacovigilancia,

desde su estado inicial, hasta llegar a ser un programa

consolidado, es un proceso que necesita tiempo,

visión, dedicación, competencia y continuidad.

IMPLEMENTACION INSTITUCIONAL (IPS/EPS)

• La Farmacovigilancia no es un privilegio individual de

nadie.

• Para conseguir un desarrollo coherente y prevenir

inoperatividad, es necesaria la colaboración,

coordinación, comunicación y retroalimentación

entre todos los actores.

PROCESO GENERAL Y COMPONENTES DE UN

SISTEMA DE FARMACOVIGILANCIA

SOSPECHA Y CAPTACION DEL EVENTO

1. Que?: Manifestación clínica negativa durante la fármacoterapia (paciente, exámenes de laboratorio clínico, signos vitales, etc.)

2. Como?: Método de vigilancia (pasiva, activa).

3. Quien?: Medico, Enfermera, Químico Farmacéutico.

NOTIFICACIÓN INTERNA

1. Que?: Toda la información necesaria: Medicamentos, evento, fechas, paciente, etc.

2. Como?: Formato de notificación (completo).

3. Quien?: Medico, Enfermera, Químico Farmacéutico.

EVALUACION

1. Que?: El reporte de sospecha de EAM.

2. Como?: Asignación de Causalidad (OMS, Naranjo) y Severidad. Otros: Mecanismo de producción, protocolo de Londres.

3. Quien?: Grupo interdisciplinario (medico, enfermera, farmacéutico, administrativo, calidad, especialistas, etc.

REGISTRO

1. Que?: Toda la información relevante del caso.

2. Como?: Sistema de captura de información, base de datos, archivo de Excel; por medio de aplicativos institucionales.

3. Quien?: Líder del programa de Farmacovigilancia / Químico Farmacéutico; notificante primario (aplicativos institucionales).

NOTIFICACION A ENTES COMPETENTES

1. Que?: Toda sospecha de EAM.

2. Como?: Formato de notificación, al INVIMA y a la Dirección Territorial de Salud.

3. Quien?: Líder del programa de Farmacovigilancia / IPS.

RETROALIMENTACION AL NOTIFICANTE PRIMARIO

1. Que?: Resultado del análisis.

2. Como?: Oficio, formato, etc.

3. Quien?: Programa de Farmacovigilancia (Comité / Químico Farmacéutico o Líder).

GESTION DEL RIESGO

1. Que?: Metodologías, practicas o políticas para la prevención de EAM.

2. Como?: Capacitaciones, boletines, folletos, afiches, atención farmacéutica a pacientes y familiares, fichas de administración de medicamentos, implementación de protocolos, exclusión de medicamentos del listado básico.

3. Quien?: Programa de Farmacovigilancia (Comité / Químico Farmacéutico o Líder).

COMPONENTES ESTRUCTURALES Y DE

SOPORTE

COMPONENTES ESTRUCTURALES Y DE SOPORTE

1. Guía documentada•Objetivos, alcance, definiciones, responsables, etc.

2. Procedimiento estandarizado de actividades:•Identificación del evento•Notificación al programa institucional de FVG•Análisis por parte de un grupo y por medio de un sistema de causalidad.•Ingreso en una base de datos o aplicativo.•Notificación al INVIMA y a la Entidad Territorial de Salud (tiempos Res. 1403 de 2007).•Retroalimentación al reportante primario.•Implementación de actividades de gestión de riesgo.

3. Comité o Grupo Interdisciplinario.

4. Análisis de causalidad: A cargo del Grupo Interdisciplinario (Guía OMS, Algoritmo de Naranjo).

5. Sistema de registro de reportes: Base de datos.

6. Programa de Capacitación continua: Socialización del programa y sus componentes, Sensibilización para el reporte voluntario, comunicación de resultados.

7. Notificación a los entes de control: según los tiempos establecidos.

COMPONENTES ESTRUCTURALES Y DE SOPORTE

Funciones complementarias:

• Una importante actividad dentro de todo programa de Farmacovigilancia es proporcionar un servicio de información de alta calidad, lo que también representa un estímulo para la notificación. El centro debe tener acceso a bases de datos de información sobre literatura amplia y actualizada:

– www.emea.org– www.mhra.gov– www.fda.gov– www.agemed.es– www.nejm.org– www.pubmed.com– www.iqb.es– www.micromedex.com– www.who-umc.org

ACTIVIDADES COMPLEMENTARIAS

RESULTADOS ESTADISTICOS

109

53

2 2

0

5

10

NUMERO DE REPORTES

REPORTES POR MEDICAMENTO MES DE AGOSTO DE 2008

CAPTOPRIL ACETAMINOFEN CIPROFLOXACINA

DIPIRONA CLINDAMICINA METOCLOPRAMIDA

21 1

23

1 1

0

5NUMERO DE REPORTES

PRINCIPALES REACCIONES ADVERSAS REPORTADAS AGOSTO 2008

RASH CUTANEO VOMITO

DIARREA REACCION DE HIPERSENSIBILIDAD

EFECTO EXTRAPIRAMIDAL SHOCK ANAFILACTICO

HIPOTENSION

0

2

4

6

REPORTES

REPORTES POR SERVICIO AGOSTO 2008

URGENCIAS PEDIATRIA UCI MED INTERNA

SEGUIMIENTO RAMS 2008

67

43

2

4

2

56

8

0

2

4

6

8

10

ENERO FEBRERO MARZO ABRIL MAYO

RAMS EVITABLES RAMS INEVITABLES

PUNTOS CRITICOS

INCENTIVACIÓN Y SENSIBILIZACIÓN

1. Retroalimentación (oficios, boletines, pendones, carteleras, etc).

• Casos analizados.• Resultados estadísticos, indicadores, actividades de gestión de riesgo.• Información general nueva, alertas.

2. Sensibilización.

• Capacitaciones sobre la importancia y objetivos de la FVG.• Seguimiento en pisos sobre el reporte de EAM.• Implementación de actividades pedagógicas sobre el uso del formato.• Actividades de incentivo a las personas o servicios notificantes.• Implementar formatos para la captación de información básica.

GESTION DEL RIESGO

1. Elaboración de protocolos o fichas de administración de medicamentos, acompañado de capacitaciones.

2. Visión completa del perfil de seguridad de lo medicamentos en la institución.

3. Exclusión o inclusión de medicamentos en el listado.

4. Análisis e investigación de señales o alertas.

5. Comunicación del riesgo e información general sobre los medicamentos por medio de boletines, folletos, carteles, etc.

6. Optimización de los procesos asistenciales de la institución.

Disminución del riesgo, con el fin de prevenir EAM por medio de Actividades preventivas sobre errores de medicación (recurrentes o latentes).

Errores de medicación:

GESTION DEL RIESGO

PROCESO PERSONAS IMPLICADAS

Selección y gestión Comité de farmacia y Terapéutica

Prescripción Medico

Validacion Farmacéutico / Regente de Farmacia

Preparacion y Dispensacion Farmacéutico

Administracion Enfermera

SeguimientoTodos los profesionales, paciente y familiares

GESTION DEL RIESGO

PROGRAMA NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA

Notifique toda sospecha de Reacción Adversa a Medicamentos.

FARMACOVIGILANCIA FARMACOVIGILANCIA ACTIVAACTIVA

Monitorización sistemática y prevención de la aparición de eventos adversos de un medicamento o

farmacoterapia

OBJETIVOS:

1.Obtención de información no identificada o no reportada.

2.Identificación de RAM de manera sistemática y su relación con factores de riesgo.

3.Estimar la frecuencia de una RAM.

4.Determinar la imputabilidad de una RAM a un determinado medicamento o fármacoterapia.

FARMACOVIGILANCIA ACTIVA

• Observacionales: el investigador no introduce modificaciones en

la población estudiada y observa las condiciones reales del uso de

los medicamentos.

• Estudios Experimentales: el investigador modifica algunas de las

condiciones basales para permitir la comparación entre grupos.

TIPOS DE ESTUDIOS

Ciencia que estudia el impacto de los fármacos en una población

determinada, por medio de la aplicación del conocimiento, método

y razonamiento epidemiológicos al estudio de los efectos y usos

de los fármacos.

Objetivos:

Describir, explicar, controlar y predecir los efectos y usos de

los tratamientos farmacológicos, en un periodo de tiempo, espacio y

población.

FARMACOEPIDEMIOLOGIA

METODOLOGIAS

1. Estudios epidemiológicos

- Descriptivos:

Informe de Casos

Serie de Casos

- Analíticos:

Casos y Controles

Cohortes

2. Seguimiento Fármaco-terapéutico

3. Vigilancia o seguimiento intensivo

4. Otros: Ronda farmacéutica, medicamentos centinela, etc.

INFORME DE CASOSPrimer peldaño en la investigación clínica. Son empleados para hacer una

contribución al conocimiento médico, presentando aspectos nuevos o

instructivos de un EAM

Condiciones:

• RAM nueva o poco frecuente.

• Muestran alguna aplicación clínica importante.

• Describen una complicación de algún tratamiento o fármaco.

• Establecen un enfoque práctico y novedoso para el diagnóstico y el manejo de

una RAM.

• Representan aspectos psicosociales para el enfoque, manejo o prevención del

evento.

• Algunos casos clínicos son ilustrativos de RAM comunes, los cuales no son todavía muy reconocidas por el médico o el profesional de salud.

• Pueden ilustrar alguna RAM de baja prevalencia pero de gran importancia.

• Son empleados para la enseñanza o pedagogía.

• El reporte del caso clínico tiene los siguientes componentes: título, resumen, introducción, presentación del caso, discusión, y referencias.

INFORME DE CASOS

SERIE DE CASOS

Se basa en la identificación y descripción de un conjunto de

casos (RAM) aparecidos en un intervalo de tiempo.

Reduce el análisis a un grupo particular de sujetos que presentan la

RAM; diagnosticados recientemente (casos incidentes) o constituir

un grupo de casos de ya enfermos más los nuevos casos (casos

prevalentes).

Permite la identificación de factores etiológicos, según las variables

personales, temporales y geográficas.

SERIE DE CASOS

• Permiten la generación de nuevas hipótesis.

• Muchas veces documentan la presencia de nuevas RAM.

• No sirven para evaluar la presencia de una asociación estadística.

• Desventajas: Infranotificación y ausencia de un grupo control.

• Determinan la relación causal o los factores de riesgo que hacen más probable que una persona la presente.

• Establecen la relación entre la causa de la RAM (variable independiente) y la influencia de ésta en el desarrollo (o no) de la RAM (variable dependiente).

ESTUDIOS ANALITICOS

ESTUDIO DE CASOS Y CONTROLESIdentificación de personas con la RAM (grupo casos) y personas sin la RAM (grupo control), con el fin de examinar la relación causal, mediante la comparación de los enfermos con los sanos; pueden ser prospectivos y retrospectivos.

• Definición de la variable dependiente (RAM) y de la variable independiente (Medicamento)

• Selección de los casos.

• Selección de los controles

• Obtención de la información

•Determinación del numero de casos y controles a incluir en análisis

•Análisis epidemiológico y estadístico

ESTUDIO DE CASOS Y CONTROLES

Ventajas:

• Son más rápidos de realizar y menos costosos

• Apropiados para RAM con períodos de latencia largos

• Se pueden estudiar simultáneamente muchos factores de riesgo

• Apropiados para estudiar factores de riesgo de RAM poco

frecuentes o raras

• Permiten el estudio con tamaños muéstrales relativamente

pequeños.

ESTUDIO DE CASOS Y CONTROLES

Limitaciones:

• Es ineficiente para el estudio de efectos de rara exposición.

• Posibles errores de selección de casos y controles.

• Sólo pueden estudiar una variable de resultado (RAM).

• No proveen estimaciones válidas del riesgo dentro de cada grupo

de exposición.

• Sólo proveen estimaciones de la asociación entre exposición y

enfermedad.

ESTUDIO DE CASOS Y CONTROLES

ESTUDIO DE COHORTESeguimiento de una o más cohortes de individuos sanos que presentan diferentes grados de exposición al fármaco, con el fin de medir la aparición de RAM; pueden ser prospectivos y retrospectivos.

• Se evalúa la asociación entre la exposición y el efecto

• Los sujetos se clasifican en expuestos y no expuestos al fármaco

• Luego son seguidos por un período de tiempo para determinar si desarrollan un o más efectos

• Por último, se compara la frecuencia del efecto de interés entre el grupo expuesto con el no expuesto

ESTUDIO DE COHORTE

Ventajas:

• Expuestos y no expuestos son comparables entre sí• Altas tasas de participación y seguimiento

Limitaciones:

• Coste elevado.• No son útiles en RAM raras.• Requieren generalmente un tamaño de muestra elevado.• El paso del tiempo puede inducir cambios en la metodología y

criterios diagnósticos.• Posibilidad de pérdida en el seguimiento.

ESTUDIO DE COHORTE

ESTUDIOS EPIDEMIOLOGICOS

Identificación de los principales problemas de salud del paciente relacionados a su fármacoterapia, para luego definir y aplicar estrategias de intervención entre los profesionales y los pacientes.

•Corresponde a la interacción cotidiana entre el farmacéutico y el paciente.

•Es una actividad interdisciplinaria entre el farmacéutico y el equipo de salud que atiende al paciente.

•Es la forma en la que el profesional atiende a las necesidades del paciente para alcanzar los objetivos de la fármacoterapia (necesidad, efectividad y seguridad).

SEGUIMIENTO FARMACOTERAPEUTICO

• Está dirigido por las necesidades del paciente en relación con los medicamentos.

• Aplica todos los recursos disponibles por el farmacéutico para satisfacer dichas necesidades.

• Se basa principalmente en garantizar el tratamiento integral de los problemas de salud del paciente.

• Se realiza de forma sistemática, ajustado a directrices relacionadas entre sí y con dedicación optima de tiempo; debe obedecer a un diseño y desarrollo de procedimientos.

SEGUIMIENTO FARMACOTERAPEUTICO

Método DADER

METODOS DE SEGUIMIENTO FARMACOTERAPEUTICO

El Método Dáder de Seguimiento Farmacoterapéutico es un procedimiento operativo sencillo que permite realizar SFT a cualquier paciente, en cualquier ámbito asistencial, de forma sistematizada, continuada y documentada. Su desarrollo permite registrar, monitorizar y evaluar los efectos de la fármacoterapia que utiliza un paciente, a través de unas pautas simples y claras (1).

METODO “DADER”

(1). Método Dáder guía de seguimiento Farmacoterapéutico, Grupo de Investigación en Atención Farmacéutica – Universidad de Granada, España Tercera Edición 2007.

PRM: problema relacionado con los medicamentos

RNM: resultado negativo asociado a la medicación

1. Razón de Consulta

2. Oferta del servicio

3. Entrevista farmacéutica

4. Estado de situación

5. Fase de estudio

6. Fase de evaluación

- Identificación de RNM, PRM y otras necesidades del paciente

7. Fase de intervención

- Plan de actuación

- Intervención

8. Entrevistas sucesivas

- Control o no del problema de salud

METODO “DADER”

Variables a evaluar:

1. Problema de salud.

2. Medicamentos.

3. Estado clínico del paciente: signos vitales, exámenes de laboratorio clínico, exámenes diagnósticos y de control.

Metodología de evaluación:

1.Entrevistas con el paciente y medico tratante.

2.Revisión de historias clínicas.

3.Revisión de literatura medica y farmacológica.

METODO “DADER”

METODO “DADER”

Intervención:

Aceptación de la propuesta de intervención realizada por el farmacéutico por parte del paciente y/o del medico.

Problema de salud (RNM):

Evolución del problema transcurrido el tiempo necesario para valorar el efecto de la intervención aceptada.

Medición final:

Determinación del valor final del parámetro cuantificable que permite medir el resultado final de la intervención.

Resumen final de la intervención:

Descripción del resultado de la intervención y de la evolución del problema de salud.

METODO “DADER”

Es la metodología de estudio observacional prospectivo que se

basa en la monitorización sistemática de eventos adversos.

Objetivo: Vigilar una determinada población con una determinada

patología bajo tratamiento y apoyar en la resolución de los problemas

derivados del uso de la medicación, a fin de favorecer la seguridad de

los tratamientos.

VIGILANCIA O SEGUIMIENTO INTENSIVO

1. Diseño

1. Ubicación

2. Población de estudio

3. Criterios de selección

4. Recolección de datos

5. Muestra

6. Periodo de desarrollo

2. Procedimientos

1. Personal y entrenamiento

2. Actividades: Reclutamiento, recolección de la información (formato), tramite de datos, análisis de resultados, etc.

3. Codificación y registro de datos

4. Análisis de los resultados

5. Parámetros éticos

VIGILANCIA O SEGUIMIENTO INTENSIVO

Detección previa u oportuna de eventos adversos relacionados a medicamentos.

•Interacción directa con el resto de profesionales y revisión de historias clínicas.

•Prescripción de medicamentos (antibióticos, estrecho margen, terapia antialérgica, etc.)

RONDA FARMACEUTICA Y MEDICAMENTOS CENTINELA

Independientemente del método utilizado para recolectar, analizar y comunicar la información, el objetivo fundamental es la resolución oportuna

de los problemas relacionados con los medicamentos y la eliminación de factores de riesgo que generen ocurrencia o incidencia

de eventos prevenibles.

GESTION DEL RIESGO

GRACIASGRACIAS

www.invima.gov.co

invimafv@invima.gov.co

Carrera 68 D No. 17-11 - Bogotá, D.C. Colombia

Teléfono: (1) 2948700, ext. 3917Fax: (1) 2948700, ext. 3867

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