IMPLEMENTACION DE UN PROGRAMA DE FARMACOVIGILANCIA

Medelln, Antioquia 27 de Mayo de 2011

MARCO NORMATIVO EN COLOMBIA

CADENA DEL MEDICAMENTOInvestigacin y Desarrollo

INVIMA

Produccin Distribucin Comercializacin y Farmacovigilancia FARMACO VIGILANCIA (IPS, EPS, LF, DTS, INVIMA)

Prescripcin Direcciones Territoriales de Salud (Uso) Dispensacin Administracin Consumo

E F E C T O S

D E L U S O

MARCO NORMATIVONORMA DECRETO 2200 Y RESOLUCION 1403 FECHA 28/06/2005 Y 14/05/2007 OBJETO Por el cual se reglamenta el servicio farmacutico y se dictan otras disposiciones. Reglamenta Modelo de Gestin Farmacutica. Periodicidad del Reporte de RAM. Por la cual se establece el reglamento relativo al contenido y periodicidad de los reportes, de que trata el artculo 146 del decreto 677 de 1995 Se reglamenta parcialmente el rgimen de registros y licencias, el control de calidad, as como el rgimen de vigilancia sanitaria. Por lo cual se establece el sistema nico de garanta de calidad de la prestacin de servicios de salud. En la habilitacin se establece el seguimiento de eventos adversos como un estndar obligatorio. Se base en el: Acceso, Calidad, seguridad y eficacia, Cultura del uso adecuado.

RESOLUCION 2004009455 DECRETO 677

No

28/05/2004

26/04/1995

DECRETO 1011 Y RESOLUCIN 1043 y 1446

2002/2006

Poltica Nacional

Farmacutica

Agosto del 2003

MARCO NORMATIVODIARIO OFICIAL 46.639 (25 de mayo de 2007) RESOLUCION NMERO 1403 (mayo 14 DE 2007) Ministerio de la Proteccin Social Por la cual se determina el Modelo de Gestin del Servicio Farmacutico, se adopta el Manual de Condiciones Esenciales y Procedimientos y se dictan otras disposiciones. CAPITULO III Procedimientos para los procesos especiales 5. Farmacovigilancia 5.1. Definicin y alcance de la farmacovigilancia 5.2 Programa institucional de Farmacovigilancia 5.2.1 Procedimiento 5.2.2 Formato de reporte 5.2.3 Programa de divulgacin y capacitacin 5.2.4 Grupo multidisciplinario 5.3 Programa Nacional de Farmacovigilancia 5.4 Periodicidad de los reportes 5.5 Responsabilidad de Farmacovigilancia en el establecimiento farmacu-tico distribuidor minorista

MARCO NORMATIVOProcesos Generales del Servicio Farmacutico (Art. 15, Decreto 2200/05):Seleccin Adquisicin Almacenamiento GENERALES Distribucin Dispensacin Participacin en grupos Informacin y educacin Destruccin o desnaturalizacin

MARCO NORMATIVOAtencin farmacutica

Procesos Especiales del Servicio Farmacutico (Art. 15, Decreto 2200/05):

FRMACOVIGILANCIA / TECNOVIGILANCIA Preparaciones magistrales Nutriciones parenterales Mezcla de m. oncolgicos

ESPECIALES

Adecuacin y ajuste de concentraciones Participacin en programas Investigaciones sobre: demanda insatisfecha, etc Monitorizacin de medicamentos Radio frmacos Donaciones

MARCO NORMATIVO

MARCO NORMATIVO

MARCO NORMATIVO

FUNCIONES, ACTIVIDADES Y COMPONENTES

OBJETIVOS DE UN CENTRO DE FARMACOVIGILANCIAIPS / EPS AGENCIAS

Evitar el ingreso por RAM prevenibles Evitar prorroga de Hospitalizacin Optimizar recursos Incentivar el desarrollo de EUM Intervenciones educativas para profesionales Disminucin en gasto de hospitalizacin por RAM prevenibles. Calidad del servicio. Disminucin en gastos de medicamentos. Diferenciacin en prestacin del servicio.

Medidas administrativas Medidas educativas Medidas preventivas Vigilancia epidemiolgica Elaboracin de estudios epidemiolgicos Control y vigilancia

COMPONENTES EPIDEMIOLOGICOSIDENTIFICACIN VALORACIN DEL RIESGO EVALUACIN DE RIESGOS

GESTIN E INFORMACION DEL RIESGO

IMPLEMENTACION DE UN PROGRAMA DE FARMACOVIGILANCIA

CULTURA DEL REPORTE

IMPLEMENTACION INSTITUCIONAL (IPS/EPS) El desarrollo de las actividades de Farmacovigilancia, desde su estado inicial, hasta llegar a ser un programa consolidado, es un proceso que necesita tiempo, visin, dedicacin, competencia y continuidad.

IMPLEMENTACION INSTITUCIONAL (IPS/EPS) La Farmacovigilancia no es un privilegio individual de nadie. Para conseguir un desarrollo coherente y prevenir inoperatividad, es necesaria la colaboracin,

coordinacin, comunicacin y retroalimentacin entre todos los actores.

PROCESO GENERAL Y COMPONENTES DE UN SISTEMA DE FARMACOVIGILANCIA

SOSPECHA Y CAPTACIN DEL EVENTO ADVERSO MEDICAMENTOSO (EAM)

SOSPECHA Y CAPTACION DEL EVENTO1. Que?: Manifestacin clnica negativa durante la frmacoterapia (paciente, exmenes de laboratorio clnico, signos vitales, etc.) 2. Como?: Mtodo de vigilancia (pasiva, activa). 3. Quien?: Medico, Enfermera, Qumico Farmacutico.

Sospecha Y Captacin del Evento Adverso Medicamentoso (EAM)

NOTIFICACIN INTERNA

NOTIFICACIN INTERNA1. Que?: Toda la informacin necesaria: Medicamentos, evento, fechas, paciente, etc. 2. Como?: Formato de notificacin (completo). 3. Quien?: Medico, Enfermera, Qumico Farmacutico.

Sospecha Y Captacin del Evento Adverso Medicamentoso (EAM)

Notificacin Interna

EVALUACION

EVALUACION1. Que?: El reporte de sospecha de EAM. 2. Como?: Asignacin de Causalidad (OMS, Naranjo) y Severidad. Otros: Mecanismo de produccin, protocolo de Londres. 3. Quien?: Grupo interdisciplinario (medico, enfermera, farmacutico, administrativo, calidad, especialistas, etc.

Sospecha Y Captacin del Evento Adverso Medicamentoso (EAM)

Notificacin Interna

Evaluacin

REGISTRO

REGISTRO1. Que?: Toda la informacin relevante del caso. 2. Como?: Sistema de captura de informacin, base de datos, archivo de Excel; por medio de aplicativos institucionales. 3. Quien?: Lder del programa de Farmacovigilancia / Qumico Farmacutico; notificante primario (aplicativos institucionales).

Sospecha Y Captacin del Evento Adverso Medicamentoso (EAM)

Notificacin Interna

Evaluacin

Registro

NOTIFICACION A ENTES COMPETENTES

NOTIFICACION A ENTES COMPETENTES1. Que?: Toda sospecha de EAM. 2. Como?: Formato de notificacin, al INVIMA y a la Direccin Territorial de Salud. 3. Quien?: Lder del programa de Farmacovigilancia / IPS.

Sospecha Y Captacin del Evento Adverso Medicamentoso (EAM)

Notificacin Interna

RETROALIMENTACION AL NOTIFICANTE PRIMARIO

Evaluacin

Registro

Notificacin a Entes Competentes

RETROALIMENTACION AL NOTIFICANTE PRIMARIO

1. Que?: Resultado del anlisis. 2. Como?: Oficio, formato, etc. 3. Quien?: Programa de Farmacovigilancia (Comit / Qumico Farmacutico o Lder).

Sospecha Y Captacin del Evento Adverso Medicamentoso (EAM)

GESTIN DEL RIESGO

Notificacin Interna Retroalimentacin Al Notificante Primario Evaluacin

Registro

Notificacin A Entes Competentes

GESTION DEL RIESGO1. Que?: Metodologas, practicas o polticas para la prevencin de EAM. 2. Como?: Capacitaciones, boletines, folletos, afiches, atencin farmacutica a pacientes y familiares, fichas de administracin de medicamentos, implementacin de protocolos, exclusin de medicamentos del listado bsico. 3. Quien?: Programa de Farmacovigilancia (Comit / Qumico Farmacutico o Lder).

COMPONENTES ESTRUCTURALES Y DE SOPORTE

COMPONENTES ESTRUCTURALES Y DE SOPORTE1. Gua documentada Objetivos, alcance, definiciones, responsables, etc. 2. Procedimiento estandarizado de actividades: Identificacin del evento Notificacin al programa institucional de FVG Anlisis por parte de un grupo y por medio de un sistema de causalidad. Ingreso en una base de datos o aplicativo. Notificacin al INVIMA y a la Entidad Territorial de Salud (tiempos Res. 1403 de 2007). Retroalimentacin al reportante primario. Implementacin de actividades de gestin de riesgo.

COMPONENTES ESTRUCTURALES Y DE SOPORTE3. Comit o Grupo Interdisciplinario. 4. Anlisis de causalidad: A cargo del Grupo Interdisciplinario (Gua OMS, Algoritmo de Naranjo). 5. Sistema de registro de reportes: Base de datos. 6. Programa de Capacitacin continua: Socializacin del programa y sus componentes, Sensibilizacin para el reporte voluntario, comunicacin de resultados. 7. Notificacin a los entes de control: segn los tiempos establecidos.

ACTIVIDADES COMPLEMENTARIASFunciones complementarias: Una importante actividad dentro de todo programa de Farmacovigilancia es proporcionar un servicio de informacin de alta calidad, lo que tambin representa un estmulo para la notificacin. El centro debe tener acceso a bases de datos de informacin sobre literatura amplia y actualizada: www.emea.org www.mhra.gov www.fda.gov www.agemed.es www.nejm.org www.pubmed.com www.iqb.es www.micromedex.com www.who-umc.org

RESULTADOS ESTADISTICOSREPORTES POR MEDICAMENTO MES DE AGOSTO DE 200810 10 NUMERO DE 5 REPORTES 00

REPORTES POR SERVICIO AGOSTO 2008

9 5 3 2 2REPORTES

6 4 2

CAPTOPRIL DIPIRONA

ACETAMINOFEN CLINDAMICINA

CIPROFLOXACINA METOCLOPRAMIDAURGENCIAS PEDIATRIA UCI MED INTERNA

PRINCIPALES REACCIONES ADVERSAS REPORTADAS AGOSTO 2008105 NUMERO DE REPORTES 0 RASH CUTANEO DIARREA EFECTO EXTRAPIRAMIDAL HIPOTENSION VOMITO REACCION DE HIPERSENSIBILIDAD SHOCK ANAFILACTICO 2 2 3 1 1

SEGUIMIENTO RAMS 20088 5 3 6

8 6 4 2 0

6 4

7 4 2

1

1

2

ENERO

FEBRERO

MARZO

ABRIL

MAYO

RAMS EVITABLES

RAMS INEVITABLES

PUNTOS CRITICOS

INCENTIVACIN Y SENSIBILIZACIN1. 2. Retroalimentacin (oficios, boletines, pendones, carteleras, etc). Casos analizados. Resultados estadsticos, indicadores, actividades de gestin de riesgo. Informacin general nueva, alertas. Sensibilizacin. Capacitaciones sobre la importancia y objetivos de la FVG. Seguimiento en pisos sobre el reporte de EAM. Implementacin de actividades pedaggicas sobre el uso del formato. Actividades de incentivo a las personas o servicios notificantes. Implementar formatos para la captacin de informacin bsica.

GESTION DEL RIESGODisminucin del riesgo, con el fin de prevenir EAM por medio de Actividades preventivas sobre errores de medicacin (recurrentes o latentes). 1. Elaboracin de protocolos o fichas de administracin de medicamentos, acompaado de capacitaciones. 2. Visin completa del perfil de seguridad de lo medicamentos en la institucin. 3. Exclusin o inclusin de medicamentos en el listado. 4. Anlisis e investigacin de seales o alertas. 5. Comunicacin del riesgo e informacin general sobre los medicamentos por medio de boletines, folletos, carteles, etc. 6. Optimizacin de los procesos asistenciales de la institucin.

GESTION DEL RIESGOErrores de medicacin:PROCESO Seleccin y gestin Prescripcin Validacion Preparacion y Dispensacion Administracion Seguimiento PERSONAS IMPLICADAS Comit de farmacia y Teraputica Medico Farmacutico / Regente de Farmacia Farmacutico Enfermera Todos los profesionales, paciente y familiares

GESTION DEL RIESGO

PROGRAMA NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIANotifique toda sospecha de Reaccin Adversa a Medicamentos.

FARMACOVIGILANCIA ACTIVA

FARMACOVIGILANCIA ACTIVAMonitorizacin sistemtica y prevencin de la aparicin de eventos adversos de un medicamento o farmacoterapiaOBJETIVOS: 1. Obtencin de informacin no identificada o no reportada. 2. Identificacin de RAM de manera sistemtica y su relacin con factores de riesgo. 3. Estimar la frecuencia de una RAM. 4. Determinar la imputabilidad de una RAM a un determinado medicamento o frmacoterapia.

TIPOS DE ESTUDIOS Observacionales: el investigador no introduce modificaciones en la poblacin estudiada y observa las condiciones reales del uso de los medicamentos.

Estudios Experimentales: el investigador modifica algunas de las condiciones basales para permitir la comparacin entre grupos.

FARMACOEPIDEMIOLOGIACiencia que estudia el impacto de los frmacos en una poblacin determinada, por medio de la aplicacin del conocimiento, mtodo y razonamiento epidemiolgicos al estudio de los efectos y usos de los frmacos.

Objetivos: Describir, explicar, controlar y predecir los efectos y usos de los tratamientos farmacolgicos, en un periodo de tiempo, espacio y poblacin.

METODOLOGIAS1. Estudios epidemiolgicos - Descriptivos: Informe de Casos Serie de Casos - Analticos: Casos y Controles Cohortes 2. Seguimiento Frmaco-teraputico 3. Vigilancia o seguimiento intensivo 4. Otros: Ronda farmacutica, medicamentos centinela, etc.

INFORME DE CASOSPrimer peldao en la investigacin clnica. Son empleados para hacer una contribucin al conocimiento mdico, presentando aspectos nuevos o instructivos de un EAM Condiciones: RAM nueva o poco frecuente. Muestran alguna aplicacin clnica importante. Describen una complicacin de algn tratamiento o frmaco. Establecen un enfoque prctico y novedoso para el diagnstico y el manejo de una RAM. Representan aspectos psicosociales para el enfoque, manejo o prevencin del evento.

INFORME DE CASOS Algunos casos clnicos son ilustrativos de RAM comunes, los cuales no son todava muy reconocidas por el mdico o el profesional de salud. Pueden ilustrar alguna RAM de baja prevalencia pero de gran importancia. Son empleados para la enseanza o pedagoga. El reporte del caso clnico tiene los siguientes componentes: ttulo, resumen, introduccin, presentacin del caso, discusin, y referencias.

SERIE DE CASOSSe basa en la identificacin y descripcin de un conjunto de casos (RAM) aparecidos en un intervalo de tiempo. Reduce el anlisis a un grupo particular de sujetos que presentan la RAM; diagnosticados recientemente (casos incidentes) o constituir un grupo de casos de ya enfermos ms los nuevos casos (casos prevalentes). Permite la identificacin de factores etiolgicos, segn las variables personales, temporales y geogrficas.

SERIE DE CASOS Permiten la generacin de nuevas hiptesis. Muchas veces documentan la presencia de nuevas RAM. No sirven para evaluar la presencia de una asociacin estadstica. Desventajas: Infranotificacin y ausencia de un grupo control.

ESTUDIOS ANALITICOS Determinan la relacin causal o los factores de riesgo que hacen ms probable que una persona la presente. Establecen la relacin entre la causa de la RAM (variable independiente) y la influencia de sta en el desarrollo (o no) de la RAM (variable dependiente).Seleccin en funcin de la exposicin Seleccin en funcin de la patologa o RAM

Asignacin del tratamiento (no aleatoria ni controlada)

Estudio de Cohorte Estudio de Casos y Controles

Estudio Observacional

ESTUDIO DE CASOS Y CONTROLESIdentificacin de personas con la RAM (grupo casos) y personas sin la RAM (grupo control), con el fin de examinar la relacin causal, mediante la comparacin de los enfermos con los sanos; pueden ser prospectivos y retrospectivos.

Definicin de la variable dependiente (RAM) y de la variable independiente (Medicamento) Seleccin de los casos. Seleccin de los controles Obtencin de la informacin Determinacin del numero de casos y controles a incluir en anlisis Anlisis epidemiolgico y estadstico

ESTUDIO DE CASOS Y CONTROLES

ESTUDIO DE CASOS Y CONTROLESVentajas: Son ms rpidos de realizar y menos costosos Apropiados para RAM con perodos de latencia largos Se pueden estudiar simultneamente muchos factores de riesgo Apropiados para estudiar factores de riesgo de RAM poco frecuentes o raras Permiten el estudio con tamaos mustrales relativamente pequeos.

ESTUDIO DE CASOS Y CONTROLESLimitaciones: Es ineficiente para el estudio de efectos de rara exposicin. Posibles errores de seleccin de casos y controles. Slo pueden estudiar una variable de resultado (RAM). No proveen estimaciones vlidas del riesgo dentro de cada grupo de exposicin. Slo proveen estimaciones de la asociacin entre exposicin y enfermedad.

ESTUDIO DE COHORTESeguimiento de una o ms cohortes de individuos sanos que presentan diferentes grados de exposicin al frmaco, con el fin de medir la aparicin de RAM; pueden ser prospectivos y retrospectivos.

Se evala la asociacin entre la exposicin y el efecto Los sujetos se clasifican en expuestos y no expuestos al frmaco Luego son seguidos por un perodo de tiempo para determinar si desarrollan un o ms efectos Por ltimo, se compara la frecuencia del efecto de inters entre el grupo expuesto con el no expuesto

ESTUDIO DE COHORTE

ESTUDIO DE COHORTEVentajas: Expuestos y no expuestos son comparables entre s Altas tasas de participacin y seguimiento Limitaciones: Coste elevado. No son tiles en RAM raras. Requieren generalmente un tamao de muestra elevado. El paso del tiempo puede inducir cambios en la metodologa y criterios diagnsticos. Posibilidad de prdida en el seguimiento.

ESTUDIOS EPIDEMIOLOGICOS

SEGUIMIENTO FARMACOTERAPEUTICOIdentificacin de los principales problemas de salud del paciente relacionados a su frmacoterapia, para luego definir y aplicar estrategias de intervencin entre los profesionales y los pacientes. Corresponde a la interaccin cotidiana entre el farmacutico y el paciente. Es una actividad interdisciplinaria entre el farmacutico y el equipo de salud que atiende al paciente. Es la forma en la que el profesional atiende a las necesidades del paciente para alcanzar los objetivos de la frmacoterapia (necesidad, efectividad y seguridad).

SEGUIMIENTO FARMACOTERAPEUTICO Est dirigido por las necesidades del paciente en relacin con los medicamentos. Aplica todos los recursos disponibles por el farmacutico para satisfacer dichas necesidades. Se basa principalmente en garantizar el tratamiento integral de los problemas de salud del paciente. Se realiza de forma sistemtica, ajustado a directrices relacionadas entre s y con dedicacin optima de tiempo; debe obedecer a un diseo y desarrollo de procedimientos.

METODOS DE SEGUIMIENTO FARMACOTERAPEUTICO

Mtodo DADER

METODO DADEREl Mtodo Dder de Seguimiento Farmacoteraputico es un procedimiento operativo sencillo que permite realizar SFT a cualquier paciente, en cualquier mbito asistencial, de forma sistematizada, continuada y documentada. Su desarrollo permite registrar, monitorizar y evaluar los efectos de la frmacoterapia que utiliza un paciente, a travs de unas pautas simples y claras (1).

(1). Mtodo Dder gua de seguimiento Farmacoteraputico, Grupo de Investigacin en Atencin Farmacutica Universidad de Granada, Espaa Tercera Edicin 2007.

METODO DADERPRM: problema relacionado con los medicamentos RNM: resultado negativo asociado a la medicacin 1. Razn de Consulta 2. Oferta del servicio 3. Entrevista farmacutica 4. Estado de situacin 5. Fase de estudio 6. Fase de evaluacin - Identificacin de RNM, PRM y otras necesidades del paciente 7. Fase de intervencin - Plan de actuacin - Intervencin 8. Entrevistas sucesivas - Control o no del problema de salud

METODO DADERVariables a evaluar: 1. Problema de salud. 2. Medicamentos. 3. Estado clnico del paciente: signos vitales, exmenes de laboratorio clnico, exmenes diagnsticos y de control. Metodologa de evaluacin: 1.Entrevistas con el paciente y medico tratante. 2.Revisin de historias clnicas. 3.Revisin de literatura medica y farmacolgica.

METODO DADERProblema de Salud no tratado El paciente sufre un problema de salud asociado a no recibir una medicacin que necesita. Efecto de medicamento innecesario El paciente sufre un problema de salud asociado a recibir un medicamento que no necesita. Inefectividad no cuantitativa El paciente sufre un problema de salud asociado a una inefectividad no cuantitativa de la medicacin. Inefectividad cuantitativa El paciente sufre un problema de salud asociado a una inefectividad cuantitativa de la medicacin. Inseguridad no cuantitativa El paciente sufre un problema de salud asociado a una inseguridad no cuantitativa de un medicamento. Inseguridad cuantitativa El paciente sufre un problema de salud asociado a una inseguridad cuantitativa de un medicamento. NECESIDAD SEGURIDAD EFECTIVIDAD

METODO DADER Intervencin: Aceptacin de la propuesta de intervencin realizada por el farmacutico por parte del paciente y/o del medico. Problema de salud (RNM): Evolucin del problema transcurrido el tiempo necesario para valorar el efecto de la intervencin aceptada. Medicin final: Determinacin del valor final del parmetro cuantificable que permite medir el resultado final de la intervencin. Resumen final de la intervencin: Descripcin del resultado de la intervencin y de la evolucin del problema de salud.

VIGILANCIA O SEGUIMIENTO INTENSIVOEs la metodologa de estudio observacional prospectivo que se basa en la monitorizacin sistemtica de eventos adversos.

Objetivo: Vigilar una determinada poblacin con una determinada patologa bajo tratamiento y apoyar en la resolucin de los problemas derivados del uso de la medicacin, a fin de favorecer la seguridad de los tratamientos.

VIGILANCIA O SEGUIMIENTO INTENSIVO1. Diseo 1. Ubicacin 2. Poblacin de estudio 3. Criterios de seleccin 4. Recoleccin de datos 5. Muestra 6. Periodo de desarrollo 2. Procedimientos 1. Personal y entrenamiento 2. Actividades: Reclutamiento, recoleccin de la informacin (formato), tramite de datos, anlisis de resultados, etc. 3. Codificacin y registro de datos 4. Anlisis de los resultados 5. Parmetros ticos

RONDA FARMACEUTICA Y MEDICAMENTOS CENTINELADeteccin previa u oportuna de eventos adversos relacionados a medicamentos. Interaccin directa con el resto de profesionales y revisin de historias clnicas. Prescripcin de medicamentos (antibiticos, estrecho margen, terapia antialrgica, etc.)

GESTION DEL RIESGOIndependientemente del mtodo utilizado para recolectar, analizar y comunicar la informacin, el objetivo fundamental es la resolucin oportuna de los problemas relacionados con los medicamentos y la eliminacin de factores de riesgo que generen ocurrencia o incidencia de eventos prevenibles.

GRACIASwww.invima.gov.co invimafv@invima.gov.co Carrera 68 D No. 17-11 - Bogot, D.C. Colombia Telfono: (1) 2948700, ext. 3917 Fax: (1) 2948700, ext. 3867

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