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COMO MEJORAR LA CALIDAD EN LOS LABORATORIOS AMBIENTALES

PROCESO DE IMPLANTACIN DE LA NORMA ISO 17025 EN LABORATORIOS

AMBIENTALES EN EL ECUADOR

1. INTRODUCCIN

Cuando a un industrial las Autoridades Ambientales le solicitaban caracterizaciones de sus efluentes lquidos y gases, no saba por donde comenzar. Seguramente pensaba en un laboratorio que le recomendaron o si el dueo era conocido y a l acuda sin tener en cuenta si los resultados que reciba eran confiables, servan para medir su impacto?, estaba cumpliendo la normativa?, qu significaban los parmetros que le solicitaban?, etc. Este era el panorama que exista cuando SWISSCONTACT decidi desarrollar un proyecto denominado Mejoramiento de la calidad de 10 laboratorios ambientales de Quito, Guayaquil y Cuenca

1.1. Por qu se requiere laboratorios ambientales confiables?

La contaminacin ambiental se origina en las actividades humanas que producen emisiones al medio ambiente. stas, a partir de determinado nivel de concentracin causan efectos dainos al ecosistema y a la salud humana.

La sociedad se preocupa cada vez ms por establecer programas de prevencin y control de la contaminacin. En general las polticas ambientales observan los siguientes aspectos:

Establecimiento de regulaciones para las emisiones.

Establecimiento de parmetros de calidad para el aire o el agua.

Restricciones en la produccin, manejo y utilizacin de productos peligrosos (Ej. plomo en las gasolinas, uso de algunos pesticidas).

Programas de accin para contaminantes particulares.

Control de las emisiones crticas.

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Integracin de aspectos econmicos en las medidas de control para hacerlas sostenibles.

Para el manejo apropiado de los contaminantes ambientales se requiere realizar evaluaciones, que tienen bsicamente dos finalidades:

a) Contribuir como sustento tcnico para la legislacin, y

b) Verificar el cumplimiento de la legislacin existente

Tales evaluaciones requieren de la participacin de laboratorios analticos competentes para medir en forma confiable la concentracin de los contaminantes.

Este requerimiento hace que nos planteemos los siguientes interrogantes:

Cul es el nivel de confiabilidad de los laboratorios ambientales del pas?

Son comparables los resultados emitidos por distintos laboratorios?

Emplean los laboratorios mtodos normalizados?

Podran los anlisis realizados por los laboratorios nacionales ser reconocidos internacionalmente?

Pueden las Autoridades Ambientales aplicar sanciones sobre la base de los resultados emitidos por los laboratorios?

Las sanciones son aceptadas por los industriales?

Ms de una vez se han presentado casos en los que los anlisis realizados por dos laboratorios han sido completamente diferentes, lo que ha puesto al usuario en una situacin difcil.

En cierta ocasin una empresa que procesaba alimentos report la presencia de metales pesados muy peligrosos en sus efluentes. La Autoridad Ambiental con enorme preocupacin, inici el proceso para la clausura de la empresa hasta que se detect que los tcnicos del laboratorios se haban equivocado.

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La necesidad de contar con anlisis confiables, que sean verdaderamente tiles para la toma de decisiones, exige la participacin de laboratorios que cuenten con sistemas de calidad que garanticen la confiabilidad de los resultados que emiten. Para sto es necesario que el laboratorio demuestre que es tcnicamente competente. Tal demostracin se la consigue a travs de la acreditacin.

1.2. Qu es la norma IS0 17025?

Un inventario preliminar de los laboratorios ambientales determin una enorme gama de calidad de laboratorios, desde los que funcionaban en un "cuarto de 12 m2" , apenas con los implementos ms bsicos y sin aplicar ninguna prctica de buena calidad, hasta verdaderas empresas con equipamiento muy completo y con tcnicos con alta capacidad. Ambos tenan las mismas oportunidades de mercado pero los resultados, evidentemente no eran los mismos.

El mejoramiento de la calidad se ha convertido en una estrategia fundamental de las empresas y organizaciones, pblicas o privadas, de la ultima dcada. Ha habido, sin embargo, poco acuerdo en lo referente al significado de la palabra "calidad".

La ms sencilla definicin de Calidad est inspirada por el trabajo de W. Edwards Deming, un pionero del movimiento hacia la Calidad en la industria. En su enunciado ms bsico, proveer de buena calidad significa: "Realizar las cosas correctas de manera correcta".

Una empresa o laboratorio para trabajar con calidad requiere implantar y mantener un Sistema de Aseguramiento de la Calidad.

El Aseguramiento de la Calidad nace como una evolucin natural del Control de Calidad, normalmente de los productos terminados, que resultaba limitado y poco eficaz para prevenir la aparicin de defectos. Para llo, se hizo necesario crear sistemas que incorporasen la prevencin como forma de trabajo y que, en todo caso, sirvieran para anticipar los errores antes de que estos se produjeran. Un Sistema de Calidad se centra en garantizar que lo que ofrece una organizacin cumple con las especificaciones establecidas previamente entre la empresa y el cliente, asegurando una calidad continua a lo largo del tiempo.

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Hace pocos aos los estndares de calidad eran establecidos por las empresas, los sectores y hasta los pases . sto contribua a las llamadas "barreras tecnolgicas al comercio". Ante la necesidad de armonizar los Sistemas de Calidad, en 1987 se publica las Normas ISO 9000, un conjunto de normas para el Aseguramiento de la Calidad de los procesos, editadas y revisadas peridicamente por la Organizacin Internacional de Normalizacin (ISO). De este modo, se consolida en el mbito internacional el marco normativo de la gestin y control de la calidad.

Estas normas aportan las reglas bsicas para desarrollar un Sistema de Calidad siendo totalmente independientes del fin de la organizacin. Son aceptadas en todo el mundo como un lenguaje comn para garantizar la calidad (continua) de todo aquello que una organizacin ofrece.

Sin embargo, las normas ISO 9000 carecen de requisitos especficos capaces de asegurar la competencia tcnica de un laboratorio para la ejecucin de los anlisis. Por esta razn la ISO emiti en 1999 la norma ISO 17025: "Requisitos Generales Para la Competencia de los Laboratorios de Calibracin o Ensayo" (en reemplazo de la Gua ISO 25 que haba estado utilizndose desde 1990). Esta norma incluye muchos de los criterios contenidos en las normas ISO 9000, pero ha sido especficamente preparada para los laboratorios. La diferencia estriba, en el nfasis que pone a los elementos de competencia tcnica que corresponden a operaciones especficas, tales como:

Disponer de una adecuada estructura organizacional;

Disponer de los recursos adecuados;

Emplear personal entrenado y calificado;

Contar con instalaciones apropiadas;

Utilizar equipo que ha sido debidamente calibrado y mantenido;

Tener establecidos y trabajar con los mtodos analticos idneos para los ensayos;

Emitir informes de resultados, claros, objetivos y sin ambigedades.

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1.3. Qu es la Acreditacin?

La actividad de Acreditacin es un procedimiento por el cual una agencia o autoridad independiente reconoce formalmente que una institucin o persona es competente para realizar una determinada tarea. La acreditacin en el caso de los laboratorios se la expresa como un certificado emitido por el organismo acreditador. Esta acreditacin no se obtiene para todas las actividades que desarrolla la institucin, sino para cada funcin, e incluso, en un laboratorio, para cada ensayo o prueba que realice. El laboratorio debe ser evaluado para cada uno de los anlisis para los que desea estar acreditado.

La acreditacin significa "dar confianza" y por llo cuando un laboratorio se acredita debe demostrar a sus clientes actuales o potenciales que es capaz de:

Tener servicios consistentes

Mantener la repetibilidad en los resultados

Proporcionar confianza en los resultados declarados

Contar con reconocimiento internacional

1.4. Y la certificacin?

La Certificacin es un procedimiento por el cual una agencia o autoridad reconoce formalmente que un producto, proceso o servicio rene los requisitos preestablecidas o que una institucin desarrolla sus actividades segn normas o regulaciones preestablecidas. La certificacin -va ISO 9000- es el reconocimiento de la existencia de un sistema de aseguramiento de la calidad, verificado por un organismo certificador. Va dirigido a certificar la bondad del Sistema de Calidad de una empresa en su conjunto para asegurar que se cumplen los procedimientos establecidos por escrito. Pero a diferencia de la acreditacin, no entra ni juzga la competencia tcnica de la entidad, tampoco garantiza de manera expresa ni directa la calidad de sus prestaciones. En los esquemas internacionales de evaluacin de la conformidad, las entidades certificadoras: Certifican que un Sistema de Calidad de una organizacin cumple con las normas ISO 9000. En cambio, los organismos de acreditacin certifican que un laboratorio est Acreditado para la realizacin de calibraciones o ensayos especficos y que adems mantiene un Sistema de Calidad conforme a la Norma ISO 17025.

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1.5. La Acreditacin en el Ecuador

El organismo encargado de la acreditacin en el pas es el Organismo de Acreditacin Ecuatoriano (OAE), el que fue creado como parte integrante del Sistema Ecuatoriano de Metrologa, Normalizacin, Acreditacin y Certificacin (MNAC), mediante Decreto Ejecutivo N 401, publicado en el registro Oficial N 87, el 30 de mayo del 2000.

El artculo 16 del decreto establece que ...el OAE ser la dependencia tcnica del MNAC, tendr por misin otorgar el reconocimiento formal de que una entidad (empresa o persona) tiene la competencia tcnica y la idoneidad requeridas para desempear una determinada actividad, en el campo de la evaluacin de la conformidad. Y, el Artculo 17 , ...desarrollar los procedimientos para acreditar a laboratorios de ensayo y calibracin, organismos de certificacin de productos, organismos de certificacin de sistemas de calidad y gestin ambiental, organismos de inspeccin y auditores de sistemas de calidad, tomando en consideracin lo establecido en las recomendaciones internacionales y de conformidad con el reglamento tcnico expedido por el Consejo Nacional del Sistema MNAC.

La estructura institucional se muestra en el grfico

2. Proceso de implantacin de la Norma ISO 17025 en 27 laboratorios ambientales

2.1. Antecedentes

El proyecto de SWISSCONTACT denominado REDEMI atendi los requerimientos de las Autoridades Ambientales para buscar una solucin al problema de la poca

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confiabilidad de los resultados de los anlisis presentados por los industriales. No se saba cual era el real impacto sobre el ambiente del sector productivo del pas. Los laboratorios que existan no tenan ningn control. No haba normativa para instalar y operar los laboratorios. La norma ISO 17025 apenas era conocida. La solucin era compleja dada la poca experiencia en el pas en el tema y era necesaria una consultora internacional para implantar la norma ISO/IEC 17025 en los laboratorios ambientales en las ciudades de Quito, Guayaquil y Cuenca. Esta era la situacin cuando SWISSCONTACT decidi desarrollar un proyecto denominado "Mejoramiento de la calidad de 10 laboratorios ambientales de Quito, Guayaquil y Cuenca".

Por otra parte, el Gobierno Ecuatoriano haba creado el Sistema Ecuatoriano de la Calidad (Metrologa, Normalizacin, Acreditacin y Certificacin - MNAC) a fin de viabilizar las polticas nacionales orientadas a generar una cultura de calidad, de proteccin al consumidor, y a la vez de promover la produccin, competitividad y el incremento de las exportaciones.

En este contexto, el Ministerio de Comercio Exterior, Industrializacin, Pesca y Competitividad, MICIP, tambin identific el problema de los laboratorios analticos y comenz a trabajar en este sentido, iniciando un proceso de mejoramiento de otros 10 laboratorios ambientales del pas, orientado a la implantacin de la Norma ISO/IEC 17025 con la finalidad de lograr una Acreditacin.

Muchas cosas han pasado desde entonces y podemos estar satisfechos que no solo fueron 10 los laboratorios que hicieron la implantacin de la norma ISO/IEC 17025 y que estn en posibilidad de optar por la acreditacin, sino 27. De stos, no todos por aporte de SWISSCONTACT sino con la colaboracin del MICIP y, adems, hubo otros que entraron en el proceso por cuenta propia.

2.2. Convenio de colaboracin entre SWISSCONTACT y el MICIP

El 12 de junio del 2002, SWISSCONTACT y el MICIP suscribieron un convenio para desarrollar un sistema de Aseguramiento de Calidad segn la Norma ISO / IEC 17025 en 10 laboratorios por cada institucin en un tiempo de 12 meses. La empresa encargada de ejecutar este proceso fue ASECAL, consultora espaola, de amplia experiencia en el tema. ASECAL contrat 4 Consultores Nacionales para que acompaen a los laboratorios en la implantacin de la Norma. Segn el

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contrato, esta entidad pag los honorarios de estos profesionales. SWISSCONTACT contrat un Coordinador para los consultores nacionales cuyos costos fueron asumidos por esta entidad. Con este esquema se seleccionaron los 20 laboratorios que entraron en el proceso. Los costos de la consultora espaola fueron cubiertos en un 50% por las entidades responsables del proyecto y 50% por los laboratorios.

Adicionalmente ocho laboratorios, que no estaban en el esquema establecido, entraron en el proceso suscribiendo contratos directos con ASECAL para implantar la Norma ISO/IEC 17025.

Los siguientes laboratorios participaron en el proceso en los tres grupos:

INSTITUCIN UBICACIN GRUPO SWISSCONTACT

Ambigest Gestin Ambiental Quito Escuela Politcnica Nacional Quito ETAPA Cuenca INIAP BOLICHE Guayaquil Direccin de Medio Ambiente, Municipio de Quito

Quito

CESAQ, Universidad Catlica Quito Grupo Qumico Marcos Guayaquil FIGEMPA, Universidad Central. Quito Universidad del Azuay Cuenca Universidad de Guayaquil Guayaquil GRUPO MICIP

LABOLAB Quito LABSU Coca PSI (Productos y servicios Industriales)

Guayaquil

Laboratorios ANNCY Guayaquil AGROBIOLAB Quito LAGIN Quito LASA Quito Universidad de Guayaquil, Recursos Naturales

Guayaquil

GRUPO INDEPENDIENTE

INTERAGUAS Guayaquil ESPOCH, Facultad de Ciencias Qumicas

Riobamba

Petroindustrial SHUSUFINDI Petroindustrial La Libertad Petroindustrial ESMERALDAS Peroproduccin Lago Agrio Centro Metrolgico de la Fuerza Quito

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Terrestre Universidad de Guayaquil Guayaquil Caprotecsa Guayaquil

2.2.1. Seleccin de los consultores responsables: ASECAL

La seleccin de la empresa consultora la realiz el MNAC mediante un concurso de merecimientos convocado a nivel internacional en el mes de marzo del 2001.

Las calificaciones requeridas para los ofertantes fueron:

- Conocimiento y experiencia en la implantacin de sistemas de calidad en laboratorios, pblicos, privados, centros de investigacin y/o instituciones educativas a nivel superior.

- Experiencia y conocimiento en proyectos similares en pases latinoamericanos.

- Reconocimiento internacional como empresa consultora u organismo especializado que ha brindado asesora por un perodo superior a cinco aos.

.............

(ms datos a ser consultados en el MNAC)

2.2.2. Perfil de ASECAL

ASECAL es una empresa espaola cuyo objetivo fundamental es ayudar a empresas e instituciones a mejorar su competitividad a travs de la definicin, implantacin y mejora de sus sistemas de gestin de la calidad, del medio ambiente y de prevencin de riesgos laborales, as como mediante la imparticin de cursos de formacin y la realizacin de estudios tcnicos.

El desempeo de ASECAL ha conseguido satisfacer las exigencias de la Unin Europea, que considera de vital importancia la confianza entre todos los operadores que intervienen, tanto en cada uno de los respectivos mercados nacionales, como en el comercio entre los distintos pases de la Unin. La pieza clave de esta confianza es el establecimiento de sistemas de Gestin de la Calidad y de sistemas de Gestin Medioambiental.

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Todo ello supone un reto de competitividad La calidad de productos y servicios, y su respeto al medio ambiente, debe estar asegurada para que stos circulen sin ningn tipo de barreras por los pases comunitarios.

ASECAL ofrece unos servicios de alto nivel tcnico, enfocados hacia la calidad total, de acuerdo con las ltimas tendencias existentes a nivel europeo y mundial. Para ello, cuenta con personal altamente cualificado y mantiene, para los trabajos cuya complejidad as lo requiere, acuerdos de colaboracin con otras empresas especializadas.

Los clientes de ASECAL son empresas, laboratorios y entidades, entre las que se encuentran Administraciones Pblicas, Asociaciones y Universidades, que quieren asegurar su desarrollo dentro del Mercado Unico Europeo, en las mejores condiciones.

2.3. Programa de Implantacin

La primera fase del proyecto fue la seleccin de los laboratorios que participaran en el proceso de una base de datos de aproximadamente 60 laboratorios de las ciudades de Quito, Guayaquil y Cuenca. El MICIP no se limit a las ciudades indicadas como era la meta de SWISSCONTACT. Los laboratorios que contrataron directamente a ASECAL tambin estaban en otros sitios.

Una vez seleccionados los laboratorios, el 1 de julio de 2002 se inici oficialmente el desarrollo del proyecto, el cual estuvo constituido de las actividades que se resumen a continuacin y que ms adelante sern descritas en detalle:

- Visita de evaluacin a cada uno de los laboratorios participantes con los consultores espaoles y nacionales para levantar la informacin de su situacin y proponer un plan de actividades.

- Elaboracin de la documentacin concerniente a los Sistemas de Calidad de cada uno de los laboratorios.

- Reunin de arranque del proyecto con la participacin de representantes de los Ministerios de Comercio Exterior, del Ambiente, de Energa, Autoridades Ambientales Municipales, Universidades, COSUDE y representantes de los laboratorios.

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- Talleres de capacitacin en Quito y Guayaquil para los tcnicos de los laboratorios con los temas: Implantacin de la Norma ISO/IEC 17025, Elaboracin de Procedimientos, Medicin de Incertidumbres, Calibracin de Equipos de Laboratorio, Auditorias Internas, y Validacin de Mtodos de Ensayo.

- Visitas mensuales de evaluacin del avance a todos los laboratorios con consultores espaoles.

- Auditorias a los laboratorios del Grupo MICIP en marzo 2003 y para el grupo SWISSCONTACT en junio del 2003.

a) Toma de datos y anlisis de la situacin inicial La primera actividad del proyecto fue la de visitar cada uno de los laboratorios para la recabar datos. Las visitas fueron realizadas conjuntamente por un consultor de ASECAL y un consultor nacional y tuvieron la finalidad de evaluar el nivel de calidad respecto a la norma ISO 17025. En base a esta evaluacin se diseara un programa de implantacin especfico para cada laboratorio. Adicionalmente, se obtendra la informacin necesaria para elaborar el Manual y los procedimientos de Gestin de la Calidad, o para modificarlos en el caso de que ya existieran.

Las visitas haban sido programadas para un tiempo de duracin de ocho horas, pero estos tiempos variaron de acuerdo al tamao del laboratorio y al nivel de calidad con el que trabajaban. Algunas visitas se completaron en cuatro horas y en algn caso se superaron las 10 horas.

Se procur que en las visitas estuvieran presentes las mximas autoridades de los laboratorios. En los casos en los que stos eran dependencia de una entidad, como en el caso de las universidades, se procur la presencia de las mximas autoridades institucionales. Su participacin era fundamental a fin de reiterar la importancia del comprometimiento de las gerencias con el proceso, tambin porque se necesitaba conocer la poltica institucional respecto a la calidad y finalmente para obtener de las personas ms autorizadas la informacin sobre la estructura institucional, tal y como se llevaba a cabo en la prctica.

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Las visitas, en general, fueron bien acogidas, contndose con la presencia y participacin activa de los principales responsables. No obstante, no faltaron casos en los que se evidenci desinters y desorganizacin, como lo que ocurri en laboratorios en los que las interrupciones eran frecuentes, por llamadas telefnicas o porque los funcionarios eran constantemente solicitados, lo que torn muy dificultoso el trabajo.

Se emple para las entrevistas un cuestionario diseado en conformidad con los requisitos de la norma ISO 17025, que contena preguntas sobre: Identidad de la organizacin, estructura organizacional, personal directivo y tcnico, campo de actividad, sistema de gestin de calidad (si ya exista) o prcticas de calidad y desempeo tcnico.

Tambin fue recabada toda la informacin existente que se relacionara con la implantacin del Sistema de Calidad: Documentos de constitucin del laboratorio, nombramientos de las dignidades, Manual y procedimientos de calidad (donde stos ya existan), procedimientos administrativos, mtodos de ensayo, instructivos de manejo de equipos, solicitudes de anlisis, registros de toma de datos, informes de resultados y todo documento o registro que tendra que ser incorporado al Sistema.

En la generalidad de los casos se revel que haba muy poca documentacin y registros en relacin a lo que requiere la norma ISO 17025. En cuanto a la forma en que los laboratorios colaboraron, se puede decir que informacin disponible fue facilitada sin reservas, lo que permiti la posterior elaboracin de los modelos de manuales y procedimientos sin inconvenientes.

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Como resultado de las visitas los consultores determinaron que haba gran diversidad en el nivel de calidad con el que se desempeaban los laboratorios. Se encontraron laboratorios que aunque no tenan ninguna documentacin, s disponan de algunas prcticas como la de realizar controles de calidad mediante materiales de referencia; hubo otros que disponan de documentos escritos que los utilizaban en la prctica, como mtodos de ensayo; otros, que aunque tenan procedimientos escritos, estos no reflejaban su prctica diaria y finalmente, hubo laboratoiros que no disponan de procedimientos ni tenan prcticas de calidad. En uno de los laboratorios se pudo observar que las medidas se hacan con instrumentos que no se haban sido sometidos a mantenimiento ni verificados desde que se adquirieron, seis aos atrs y nunca se haban comprobado los resultados obtenidos. En otro caso, no existan procedimientos escritos y cuando se convers con los analistas se comprob que no haba uniformidad en la forma en que realizaban los ensayos.

Se evidenciaron aqu marcadas diferencias entre el equipamiento de los laboratorios pblicos y los privados. Tenindo los primeros una mejor infraestructura. Sin embargo, llamaron la atencin las difernecias en eficiencia. En la generalidad de los privados la ocupacin de los equipos era muy alta. En cambio, en los pblicos, el rendimiento era bastante bajo. Se argumentaban varias razones para ello: falta de personal, poca demanda de servicios para los anlisis en los que intervenan dichos instrumentos, falta de insumos para la operacin, daos o falta de accesorios que demoraban en ser adquiridos.

Esta serie de visitas fue la primera ocasin en la que los consultores espaoles se desplazaron hacia las distintas ciudades en las que estaban ubicados los laboratorios. Esto represent, en el aspecto humano, la posibilidad para que tomaran contacto con la geografa y la cultura de nuestro pas y dio lugar a la ocurrencia de gratas impresiones, y la vivencia de experiencias totalmente nuevas como lo ocurrido cuando en la regin oriental debieron atravesar en gabarra el ro Aguarico.