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Avances en la evaluación de fármacos en España
Desde la Farmacia Hospitalaria
IESE28 de Noviembre 2012
Ana OrtegaServicio de FarmaciaClínica Universidad de Navarra
Grupo Coordinador Grupo Genesis‐SEFH
Índice
1. Contexto
2. Método de toma de decisiones
3. GENESIS‐SEFH
4. Método de evaluación
5. Resultados‐Decisiones
6. Futuro
7. Conclusiones
Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios
“Garantías exigibles para la autorización de medicamentos:1. La Agencia Española de medicamentos y Productos Sanitarios otorgarála autorización a un medicamentos si satisface las siguientes condiciones:a) alcanzar los requisitos de calidad que se establezcanb) ser seguro,.....c) ser eficaz...d) estar correctamente identificado.e) suministrar información precisa, en formato accesible y de forma comprensible por el paciente para su correcta utilización.”
• No se exigen estudios comparativos con otros fármacos, basta relación beneficio/riesgo favorable.
• Hay muchos medicamentos similares• Hay medicamentos en el mercado sin valor añadido vs comparadores• Hay medicamentos no costo-efectivos frente a las alternativas• La información es limitada
LIMITACIÓN DE RECURSOS
1. Contexto
Solicitud nuevo
medicamento
Seguimiento / re-evaluación
Propuesta de posicionamiento
Evaluación técnica
Médico HospitalComisión de Farmacia y Terapéutica
Toma de decisiones
2. Método de toma de decisiones
Encuesta en la que participaron el 39% de los hospitales >75 camas
España Otros países
6 (3%)15 (7%)
5 (3%)
174 (87%)
FarmaciaDirecciónOtros ServNo contesta
2%36 (18%)
75 (38%)
84 (42%)
FarmaciaDirecciónOtros ServNo contesta
Presidente
Secretario
Multidisciplinar
Comisiones de Farmacia y terapéutica hospitalariasEncuesta , participaron 200 hospitales, 2007
2. Método de toma de decisiones
Se evalúan de media 10,3fármacos al año (hospitales >500 camas: 15,7)
Los informes de evaluación de medicamentos los redactan mayoritariamente FARMACEUTICOS
Surge Como respuesta a necesidad de colaborar
Año 2005
Cooperación transversal en evaluación de
medicamentos
INTELIGENCIA COLABORATIVA
3. GENESIS‐SEFH
Grupo de Evaluación de Novedades, Estandarización e Investigación en Selección de Medicamentos de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria
Solicitud nuevo
medicamento
Seguimiento / re-evaluación
Propuesta de posicionamiento
Evaluación técnica
Médico Hospital y CCAAComisión de Farmacia y Terapéutica
Protocolos
Toma de decisiones
Adaptada de R. Marín. Presentación X Curso de Evaluación y Selección de Medicamentos. Palma de Mallorca. Mayo 2012
Programa MADREGINF
GENESIS‐SEFH
GENESIS‐SEFHPrincipios básicos
INDEPENDENCIA
RIGOR CIENTÍFICO (CALIDAD)
TRANSPARENCIA Y DIFUSIÓN
¿Cómo se organiza? Genesis‐SEFH
Metodología colaborativa1. Grupo Coordinador 11 farmacéuticos
2. Grupo GENESIS 72 farmacéuticos de 48 hospitales
3. Representantes de Grupos Trabajo SEFH de Patologías
Grupo CoordinadorMiembros
1
1
1
1
1
1
1
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GENESIS‐SEFHActividades desarrolladas
• Ha desarrollado procedimientos de trabajo y un modelo metodológico que se plasman en:
1. Un modelo de informe GENESIS 2. Un programa de ayuda a la elaboración de
informes= el programa MADRE3. La adopción de un modelo estándar de
solicitud de incorporación =la guía GINF
4. Una web donde compartir los informes5. Formación e investigación6. Informes de referencia, a través de un
sistema colaborativo.
Plataforma web: http://www.sefh.eshttp://gruposdetrabajo.sefh.es/genesis/
como herramienta de difusión y transparencia
GENESIS‐SEFHActividades desarrolladas
GENESIS‐SEFHActividades desarrolladas
>1000 informes publicados
Tipos de informes
De un hospital individual
Siguen el programa MADRE, la web es una plataforma para compartirlos
Más de 1000 en la web, desde 2004, más previos, no en web
Informe GENESIS‐SEFH
El grupo decide los fármacos a evaluar. Realizados ya 13 informes y 4
borrador
Generalmente fármacos que se van a comercializar en breve, de alto impacto
Revisados por el grupo, borrador disponible públicamente para alegaciones,
incluye posicionamiento de GENESIS‐SEFH.
INFORMES GENESIS‐SEFHFÁRMACO INDICACIÓN FECHAEribulina (Borrador) Ca. Mama localmente avanzado o metastásico 09/12Condrocitos humanos autólogos (Borrador) Lesiones del cartílago 09/12Ipilimumab/vemurafenib Melanoma metastásico 09/12Anticoagulantes orales Prev. tromboembolismo FA no valvular 06/12(dabigatran, apixaban, rivaroxaban)
Adalimumab Artritis idiopática juvenil/uveitis asociada 06/12
Cabacitaxel Ca próstata metastásico 05/12
Ticagrelor Síndromes coronarios agudos 05/12
Fingolimod Esclerosis Múltiple remitente recurrente 06/12
Romiplostin Purpura trombocitopenia idiopática (<18) (FFT) 01/12
Plerixafor Movilización progenitores hematop. (<18) 11/11
Sunitinib (Borrador) Tumor pancreático neuroendocrino 11/11
Bevacizumab (Borrador) DMAE (FFT) 11/11
Pazopanib Ca. Celulas renales avanzado 05/11
Tolvaptan Secreción inadecuada de ADH 05/11
Dabigatrán Prev. tromboembolismo FA no valvular 01/11
Prasugrel Profilaxis antitrombótica SCA con ICP 01/11
Raltegravir Tto infección VIH en adultos naive 01/11
Selección fármacosG. Coordinador
Selección autores/tutoresG. Coordinador (0,75 meses)
Realización del informePrograma MADREAutor/es (2 meses)
Revisión tutor/esTutor (1 mes)
RevisiónG. Coordinador(0,5 mes)CorreccionesTutor (0,5 mes)
BORRADOR PUBLICOEn web, envío a laboratorio y sociedades científicas
Contestación alegacionesCorrecciones finalesTutor (0,75 meses)
Revisión final y posicionamientoG. Coordinador (0,25 meses)
INFORME DEFINITIVO GENESIS‐SEFH con posicionamientoCon alegaciones y respuestasPúblico en la web
Alegaciones(0,75 meses)
METODO DE TRABAJO COLABORATIVOINFORMES GENESIS-SEFH
Total : 6,5 meses
4. Método de evaluaciónPrograma MADRE
Proyecto de renovación del MADRE
Método RAND‐UCLA
Brainstorming + Revisión bibliográfica.
201 escenarios puntuados por 15 expertos (farmacéuticos, economistas salud,
industria, epidemiólogos, seguridad, clínicos, gestores).
Se han generado propuestas de mejora. Se coincide en que de modo global el
método está muy bien para el tiempo y medios que se dispone para hacer informes.
Nueva versión del Programa MADRE 4.0
YA EN LA WEB
Algunas mejoras: inclusión de descripción de la enfermedad, diferentes test de validez interna,
comparaciones indirectas, anualización del NNT en algunos casos, equivalentes terapéuticos,
mejora de la evaluación económica....
Programa MADRE
Comparativa
IntegralPráctica
Autores independientes
Solicitud: modelo GINF
Comparación con alternativas
Contexto de la decisión: situación actual
DESCRIPTIVA medicamento y problema de salud
ACCIÓN FARMACOLOGICA
Diferencias absolutas
Importancia del comparadorSubgrupos
Validez interna y externaEFICACIA
Variables utilizadasRelación entre medidas intermedias y finales
Relevancia clínica de resultadosAlternativas Terapéuticas Equivalentes
En informes en la web de GENESIS 2008-9:•95% tenían comparador activo•Sólo en el 50% había ensayos clínicos frente al comparador usado en la práctica.
Comparaciones indirectas
Se valora la similitud/transitividadSe estima si hay diferencias estadísticas de eficacia/seguridadSe valora la relevancia clínica del resultado
Limitaciones
Diferencia de costes (fármaco y costes asociados)
CEIPreferencia €/AVAC
Prevención de Errores
AREA ECONÓMICASEGURIDAD
Análisis de sensibilidad
CEI publicadosEvaluación críticaAdaptación
Impacto presupuestario:HospitalAtención primaria
USO DE LAS EVALUACIONES ECONÓMICAS
Proyecto: Evaluación económica de tecnologías sanitarias en las decisiones sanitarias: encuesta a decisores. SESCS 03/2007.
Los farmacéuticos consideran en la realización de informes y en la toma de decisiones:
Coste incremental en el 86% de los casosCEI publicados en el 30-40% de los casosCEI propios en el 35-40% de los casosImpacto en el 80-85 % de los casos
17 Informes realizados por GENESIS 2011-12.
100% incluyen costes88% incluyen CEI (12% no, considerados ATE)70% hay EE publicada y se analiza50% Incluyen €/AVAC o €/AVG (más en 2012)
CONCLUSIONES
DECISIÓN / POSICIONAMIENTO
Criterios de decisión:
•Eficacia/efectividad•Seguridad•Eficiencia
AREA
ECO
NO
MIC
A
AREA
ECO
NO
MIC
A
Se pueden realizar propuestas para mejorar la relación costo-efectividad ej. programas de riesgo compartido, propuestas de precios
Decisión/Posicionamiento: siguiendo guía GINF
PROGRAMAS DE INTERCAMBIO TERAPÉUTICO (PIT)
Encuesta 200 hospitales 2007-08
71% tienen PIT
Decisión
Condiciones de uso
Plan de seguimiento
Conclusiones de los informesrealizados por GENESIS y GHEMA por método colaborativo en 2010 y 2011. 17 informes definitivos.
47 % incluir con condiciones
23,5 % No incluir
Equivalente Terapéutico29,4 %
Decisión de la CFT175 hospitales 2006, 1805 evaluaciones.
Incluir76 %
No incluir21 %
Aplazado3 %
Equivalentes terapéuticos 12 %
De los incluidos:Condiciones de uso 64 %Incluidos en protocolo o guía 33 %
5. Resultados. Decisiones
Conclusiones informes GENESIS 2011-12. 17 informes
.
Incluircondiciones41 %
Propuestaprecio18 %
Equiv.Terap.23 %
No incluir 12 %
Aplazado 6%
Utilidad y limitaciones de los informes
Utilidad
Se utilizan en la CFT del propio hospital y de otros. El 85,5% los consultan y les son útiles
siempre (datos de 2007).
Se traducen en decisiones por la CFT. Las recomendaciones del informe coincidieron con
la decisión de la CFT en el 89% (datos de encuesta en 2006).
Sirven para realizar financiación selectiva. Tanto en los informes como en las CFT en el
20‐25% de los casos se recomendó o decidió no incluir el fármaco, y de un 60‐80% de los
casos se establecieron condiciones de uso (datos de informes de 04‐07 y encuesta de 06)
Sirven para fijación de precios en base a criterios de coste‐efectividad
Limitaciones
Se realizan con información limitada (disponible, pública)
Algunos aspectos son sencillos, ej evaluación económica (por falta de tiempo).
1000+ informes GENESIS….
1000+ decisiones
Las recomendaciones del informe coincidieron
con la decisión de la CFT en el 89%.
Programa MADREPrograma MADRElibre acceso
Informes hospitalesInformes hospitaleslibre acceso
Informes GENESISInformes GENESISborrador público
Informes GENESISInformes GENESISalegaciones
El Método es transparente
6. Futuro
El entorno y la nueva normativa obligan a una REVISIÓN DE LOS PROCESOS
El FARMACÉUICO DE HOSPITAL tiene EXPERIENCIA, FORMACIÓN Y PREPARACIÓN en evaluación y selección de medicamentos.
El grupo GENESIS de la SEFH es un referente en evaluación de medicamentos y dispone de la metodología y las herramientas
6. FuturoApoyamos
• La investigación frente comparador utilizado en la práctica clínica para demostrar valor terapéutico añadido y beneficio clínico incremental.
• Las evaluaciones económicas y la evidencia relacionada, estudios de calidad de vida, costes, medida de variables finales, etc.
• La colaboración de la industria en la generación de información para la evaluación.
• Fijación de precio y la financiación selectiva:
• De forma centralizada
• Con criterios objetivos
• Con procesos transparentes
• Por comité del Ministerio en colaboración con las comunidades autónomas
• En base a un único informe técnico que incluya evaluación de efectividad comparativa, seguridad comparativa, coste‐efectividad e impacto presupuestario. Incluyendo posicionamiento.
• El informe sea realizado por un comité técnico, independiente, con financiación pública que englobe a todos los que han demostrado realizar evaluación de medicamentos adecuadamente entre los que se encuentran los farmacéuticos de hospital representados por GENESIS‐SEFH. .
6. FuturoApoyamos
• La forma de trabajo de este comité debe ser:
• Común, consensuada, transparente, ágil, útil, etc, como punto de partida se podría utilizar el programa MADRE
• Colaborativa similar a la forma de trabajo en elaboración de informes GENESIS‐SEFH.
• Seguimiento de las decisiones
• La implicación de los que van a aplicar las decisiones, incorporando profesionales en la práctica como farmacéuticos de hospital, clínicos, etc..
MULTIPLICAR SUMANDO
Los farmacéuticos de hospital podemos aportar al proceso
Las decisiones se toman en las Comisiones de Farmacia y Terapéutica en base a informes realizados por los farmacéuticos de hospital que:
•Trabajamos en coordinación: Inteligencia colaborativa (grupo GENESIS‐SEFH)•Utilizamos un método común : Método GENESIS, programa MADRE•El método es: ágil, transparente, actualizado, práctico. •El método SE USA PARA EVALUACIÓN y TOMA DE DECISIONES.•El método es integral incluye: contexto de toma de decisión, comparadores utilizados en la práctica, evaluación
crítica de la información, comparaciones indirectas, consideración de equivalentes terapéuticos, evaluación de eficacia y seguridad, evaluación económica (coste‐AVAC), impacto presupuestario, posicionamientos, condiciones de uso, plan de seguimiento, propuestas para mejorar la relación costo‐efectividad.
•El posicionamiento se da en función de: beneficio‐riesgo, coste‐efectividad.•Se hace financiación selectiva y se proponen precios “costo‐efectivos”
Los avances en la evaluación se traducen en avances en las decisiones
•Futuro:• Apoyamos la financiación selectiva y fijación de precios por métodos transparentes y considerando coste‐efectividad
• Aportamos nuestra experiencia, nuestro método de trabajo
7. Conclusiones. Avances en la evaluación de fármacos
Muchas gracias por su atención