INSTITUTO PERUANO DE ENERGÍA NUCLEAR

OFICINA TÉCNICA DE LA AUTORIDAD NACIONAL (OTAN)

GUÍA REGULADORA No. 1

GUÍA PARA OBTENER LA LICENCIA DE OPERACIÓN DE

UNA INSTALACIÓN PARA DIAGNÓSTICO MÉDICO CON RX

PRESENTACIÓN

El presente documento es una guía de orientación general   para los usuarios, que se ha 

formulado como una ayuda para que conozcan que  documentos  se deben presentar  a la 

OTAN   y como se podrían  llenar  los  formularios correspondientes.   El  llenado de estos 

documentos,  variará  de acuerdo a  las características específicas de cada tipo de instalación 

y sus equipos, por lo que el solicitante deberá conocer la norma específica para el tipo de 

instalación, para la cual solicita la licencia de operación. 

1. ¿QUÉ DOCUMENTOS SE DEBEN PRESENTAR? 

‐  Presentar el formulario 2 y el Anexo 2.2

‐  Adjuntar el certificado de control de calidad de cada equipo de rayos X, emitido por 

un servicio autorizado  o reconocido por la OTAN.

‐  Adjuntar el comprobante de deposito de los derechos de licencia: 125.5   nuevos 

soles  por  cada  equipo  de  rayos  X  general  o  especial  (es  decir  fluoroscopía, 

mamografía o digital) y 225.1 nuevos soles por cada tomógrafo.  

2. ¿ QUÉ DEBE SABER ANTES  DE  LLENAR LOS  FORMULARIOS Y CÓMO HACERLO?.

Primero. El  formulario vigente,  lo puede bajar en formado PDF de la siguiente dirección 

electrónica y debe ser llenado con letra legible  y de preferencia con letra  tipo imprenta (no a 

lápiz). También puede bajar el formulario en versión Word y llenarlo con una computadora e 

imprimirlo. Así podremos leer sin errores el texto de su solicitud.  

http://www.ipen.gob.pe/site/regulacion/tramite_autorizaciones.htm

Segundo. Es importante saber que la persona que firma el formulario 2 y el anexo 2.2,  está  

suscribiendo una declaración jurada,   por esta   razón la información que indique debe ser  

verdadera, ya que se realizará una verificación posterior. De no ser veraz la información que 

Ud. declara, estará sujeto a las penalidades que establece la Ley. 

En el punto b) debe indicarse los medios de protección para los pacientes, así como la cantidad.

En el punto c) deberán consignarse los mandiles protectores para las personas que acompañan a los pacientes en los procedimientos (p.e. para proteger familiares que acompañan a   infantes o ancianos durante la toma de rayos X).

En el punto 4: 

Deberemos indicar en primer lugar las dimensiones de la sala de rayos X, es decir el largo, ancho y la altura del ambiente, expresados en metros.

Luego deberá  hacer un diagrama de la sala de rayos X, señalando  las cuatro paredes del ambiente con las letras: A, B, C, y D. Se debe consignar como pared A, a la pared  hacía donde dispara el equipo de  rayos X.

En dicho diagrama deberá ubicarse la posición exacta en la que se encuentra el equipo de rayos  X dentro del ambiente y la ubicación de la sala de control   o el biombo, debiendo especificarse la distancia  aproximada del tubo de rayos X al operador. En el diagrama también deberá dibujarse  las puertas de acceso al ambiente (indicándose puerta 1, puerta 2, etc) así como los ambientes que rodean a la sala de rayos X.  

Del punto a) al punto g)  debe hacerse constar la distancia desde el tubo  hasta las paredes A, B, C, D, techo, la sala de comando y el paciente. En los puntos h) e i)  indicar el porcentaje aproximado de disparos hacia   la pared   donde dispara el equipo (pared A)   y el porcentaje de disparos que se  hacen hacia la mesa (ambos valores deben sumar 100%).

Acto seguido, en tabla siguiente,  debe indicar los materiales  de cada una de las paredes A, B, C y D así como del  techo o piso y las puertas (que sirven como blindaje para atenuar  las radiaciones de rayos X que  genera el equipo).

En la primera columna se debe consignar  el material de la pared que puede ser ladrillo tarrajeado (subrayar si está tarrajeado por un lado o ambos lados), ladrillo solo, concreto, drywall, vidrio y otros. En el caso de la puerta debe indicarse si es de madera o fierro (que se utiliza en algunos casos).  En la siguiente columna se debe indicar el espesor de cada uno de ellos en centímetros.  

Luego si se tuviera un blindaje adicional de plomo o fierro o baritina  en las  paredes o en las puertas se debe expresar en milímetros.  

En la última columna debe indicarse cual es al ambiente aledaño que colinda con cada una de las paredes, techo y piso,  que pueden ser  la sala de comando, sala de revelado, oficinas, consultorios,  sala de espera, baños, pasadizo, escaleras, almacenes, vivienda vecina, calle, sótanos, azoteas y otros. Si hubiera una vivienda vecina a la sala de rayos X, recuerde que debe describirse con detalle el  material que los separa, el espesor y el blindaje adicional. Si en la parte superior del ambiente hubiera una azotea  o  un techo no ocupado, deberá indicarse como área libre. 

En el recuadro final de este Anexo 2.2, deberá firmar el representante legal de la empresa, escribir su nombre completo así como consignar el lugar y la fecha.  

OFICINA TÉCNICA DE LA AUTORIDAD NACIONAL (OTAN)

Jr. Justo Vigil 456 – Magdalena del Mar . Telf. 463 1170/4631171

Email: otan@ipen.gob.pe Web: www.ipen.gob.pe

Versión 01 (SEP2014) 14

Tercero. Es pertinente llenar cada una de las partes del formulario. Si  Ud.  considera que alguna parte  no es aplicable a su instalación debe trazar un guión o  línea horizontal en dicho espacio o  escribir la frase no aplica, pero no debe dejar  espacios vacíos. Si usted no llenara algunos puntos del formulario necesarios para la evaluación, se lo solicitaremos mediante carta y su trámite  sufrirá retrasos. Si Ud. no respondiera en el plazo establecido (10 días) podría ser declarado en abandono y tendrá que volver a iniciar el trámite.

Cuarto.  Es necesario que Ud. conozca que la evaluación técnica de su formulario se efectuará considerando la Norma No. IR.003.2013 “Requisitos de Protección Radiológica en Diagnóstico Médico con Rayos X” por lo que debe leer los requerimientos que allí se establecen. Esta   se encuentra  en  la siguiente dirección electrónica:

                      http://www.ipen.gob.pe/site/regulacion/leyes_normatividad.htm

Ahora comencemos con el llenado del FORMULARIO 2, que tiene 6 puntos:

En el punto 1: Debe escribir el nombre exacto de la persona natural o jurídica (nombre de la empresa tal como se encuentra en los registros   públicos),   luego debe escribir el número de RUC y   el domicilio o dirección legal.   Asimismo debe declarar   sus teléfonos (puede ser un teléfono y un celular), fax  y su correo electrónico oficial. Estos datos son muy importantes  ya que a través de ellos  nos comunicaremos rápidamente con Ud.  para indicarle que puede pasar a recoger su licencia cuando haya sido aprobada o hacerle llegar cualquier tipo de información que estimemos que Ud. debe conocer.  Asimismo deberá indicar el horario de atención, para que nuestros inspectores conozcan las horas en que pueden visitar su instalación. 

En el punto 2: Escribir la dirección donde estarán ubicados los  equipos de rayos X, su número telefónico y fax. Si la instalación estuviera en el mismo lugar de la dirección legal, puede  dejar en blanco esta parte del formulario.

En el punto 3:  Marque con una  X el tipo de práctica para el cual necesita licencia. En este caso  marque el casillero correspondiente a diagnóstico médico con rayos X (está en la  tercera fila de la segunda columna).

En el punto 4: Escriba los nombres y los números de las licencias de los operadores de rayos X.

Los punto 5 y 6: No llenar. En la siguiente página se le indicará como  llenar el Anexo 2.2 que es el que corresponde a este tipo de instalación. Por otro lado, el Programa de Protección Radiológica  al que alude el punto 6, no es necesario presentarlo para la obtención de la licencia, pero Ud. lo deberá tener en su instalación para mostrarlo cuando se le realice la inspección correspondiente en los meses siguientes. 

En el último recuadro, deberá firmar el representante legal de la empresa, escribir su nombre completo, el lugar y la fecha. Si otra persona firmara la solicitud, deberá adjuntar la carta poder

 que lo faculte.  Si el solicitante fuera una persona natural lo deberá firmar el mismo.

Cuando evaluemos su expediente,  nuestros  técnicos verificarán esta información ingresando a la página web de la SUNAT y  se confirmará si el representante legal que firma la solicitud  figura en  esa  base  datos.  Asimismo  verificaremos  en  nuestra  base  de  datos,  si  los  operadores propuestos tienen sus licencias vigentes.

3. ¿CÓMO SE DEBE LLENAR EL ANEXO 2.2?

Pasemos a llenar el ANEXO 2.2 que corresponde a este tipo de instalación. Este tiene 4 puntos.

En el punto 1: 

Deberá marcar con una X el tipo de aplicación (general, fluoroscopía, tomografía, mamografía, 

litotricia, intervencionismo).En el siguiente casillero debe indicar con una X si el equipo es fijo, 

rodante, portátil o es una unidad móvil. Luego debe indicar el nivel donde está   el equipo, es 

decir  en el primer piso, segundo piso  o  en el sótano y señalar  el nombre del  ambiente (sala 1, 

sala 2, sala de emergencias u otro nombre). 

Acto seguido, debe indicarse los datos de la empresa que realizó el control de calidad del 

equipo, el número del certificado de control de calidad y su fecha de emisión. Luego indique la 

marca, modelo, número de serie, kilovoltaje, miliamperaje, antigüedad del equipo y el año en 

que fue instalado.  Inmediatamente después, verifique que los datos del equipo o equipos, sean 

exactamente iguales a los que se consigna en los certificados de control de calidad. 

En el punto 2: 

Debe indicarse la carga de trabajo de la instalación. Es importante que señale la cantidad de 

pacientes y radiografías que se tomará POR SEMANA, así como el tipo de exámenes más 

comunes que se realizan.   Si Ud. está comenzando a operar una instalación es probable que 

aún tenga pocos pacientes, sin embargo la cifra que deberá consignar es la cantidad máxima de 

pacientes que Ud. espera tener en el futuro, ya que en base a ello se evaluará si los blindajes de 

las paredes, puertas   o biombos de su instalación, son suficientes para que los niveles de 

radiación sean aceptables y cumplan con lo que se establece en la norma.  

En el punto 3: 

En  este  punto  se  debe  describir  los  medios  de  protección  para  el  operador,  pacientes  y 

acompañantes.

El punto a) está destinado para indicar los medios de protección para el operador. 

En primer lugar se debe indicar el material y espesor de la pared de la sala de control (barrera 

fija)  en centímetros. Si esta pared tuviera un blindaje adicional (baritina, plomo u otros) debe 

mencionarse el material y el  espesor (si es plomo en milímetros, si es baritina en centímetros).  

Si tuviera un biombo hay que   marcar con una X el recuadro correspondiente, así como el 

espesor de su blindaje (si fuera plomo  expresarlo en milímetros).   Luego, debe marcarse el 

recuadro del tipo de  visor. Si se tratara de vidrio plomado, indicar sus dimensiones y espesor 

(de  preferencia  en  milímetros  equivalentes  a  plomo).  Las  dimensiones  mínimas  del  visor 

variarán de acuerdo al tipo de instalación y lo encontrará en la norma IR.003.2013. Si se tuviera 

otro medio de visualización, debe indicarlo en el recuadro correspondiente marcando una X.

En la siguiente línea, debe marcarse con una X  e indicarse la cantidad de mandiles protectores, 

collarines o gafas que se posee en la instalación.  En el caso de intervencionismo y fluoroscopía 

debe señalarse con precisión el número de mandiles, collarines y gafas, que debe coincidir con 

el número de operadores y personas presentes en la realización de dichos exámenes. 

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