guia del reach per als usuaris intermedis v2...

Requeriments del REACH per als usuaris intermedis

Generalitat de Catalunya

Departament de Medi Ambient i Habitatge

Guia de requeriments del REACH per a usuaris intermedis

Pàgina 2 de 28

EQUIP DE TREBALL I REDACCIÓ

Director de l’equip Albert Avellaneda Bargués Departament de Medi Ambient i Habitatge

Coordinadora tècnica Rosa Beaus Romero B&B Asesores

Col·laboradors Pedro L. Guerra Brito B&B Asesores

Carlos Blanco Gispert B&B Asesores


Pàgina 3 de 28

ÍNDEX

1. INTRODUCCIÓ............................................................................................................................ 4

2. USUARI INTERMEDI: FUNCIONS I REQUERIMENTS.............................................................. 5

3. CALENDARI REACH PER ALS USUARIS INTERMEDIS .......................................................... 7

4. EL REACH I ELS USUARIS INTERMEDIS................................................................................. 9

4.1 OBLIGACIONS PRINCIPALS DELS USUARIS INTERMEDIS................................................ 9

4.2 ALTRES ACTUACIONS, NO OBLIGATÒRIES, DELS USUARIS INTERMEDIS .................. 11

5. COMUNICACIÓ AL LLARG DE LA CADENA DE SUBMINISTRAMENT ................................. 11

5.1 INFORMACIÓ REQUERIDA PER A L’USUARI INTERMEDI SI LA SUBSTÀNCIA ESTÀ

REGISTRADA, PERÒ NO PREVEU L’ÚS DE L’USUARI INTERMEDI....................................... 11

5.2 SUBSTÀNCIES SOTMESES A AUTORITZACIÓ ................................................................. 12

5.3 INFORMACIÓ REQUERIDA PER AL PROVEÏDOR (FABRICANT/IMPORTADOR) DE

L’USUARI INTERMEDI................................................................................................................. 12

5.4 INFORMACIÓ COMERCIAL CONFIDENCIAL DELS USUARIS INTERMEDIS.................... 13

5.5 FULL DE DADES DE SEGURETAT....................................................................................... 13

5.4.1 ELABORACIÓ DELS NOUS FULLS DE DADES DE SEGURETAT .............................. 13

5.5 IDENTIFICACIÓ I COMUNICACIÓ DELS USOS................................................................... 15

5.5.1 CONDICIONS D’ÚS ........................................................................................................ 16

5.6 ESCENARIS D’EXPOSICIÓ ................................................................................................... 17

6. SITUACIONS PARTICULARS PER A DIFERENTS USUARIS INTERMEDIS EN L’ÚS DE

SUBSTÀNCIES QUÍMIQUES ........................................................................................................ 19

6.1 PRODUCTORS D’ARTICLES ................................................................................................ 19

6.1.1 NOTIFICACIÓ DE SUBSTÀNCIES CONTINGUDES EN ARTICLES ............................ 19

6.2 FABRICANT DE POLÍMERS .................................................................................................. 20

6.3 FORMULADORS .................................................................................................................... 21

6.4 RECICLADORS DE SUBSTÀNCIES QUÍMIQUES............................................................... 21

6.5 ELS DISTRIBUÏDORS ........................................................................................................... 23

7. INFORME DE SEGURETAT QUÍMICA..................................................................................... 24

7.1 REALITZACIÓ DE LA VALORACIÓ D’UN PREPARAT......................................................... 26

8. USOS SOTMESOS A AUTORITZACIÓ .................................................................................... 27

8.1 SOL·LICITUDS D’AUTORITZACIÓ ........................................................................................ 28


Pàgina 4 de 28

1. INTRODUCCIÓ

El REACH (Reglament CE núm. 1907/2006) s’ha convertit en la nova normativa relativa a

substàncies químiques per a tots els països de la Unió Europea, i té per objecte garantir un alt

nivell de protecció de la salut humana i del medi ambient enfront de les substàncies químiques, i

fomentar al mateix temps la competitivitat i la innovació. Afecta fabricants, importadors i usuaris de

substàncies químiques, de preparats i d’articles.

Un dels requisits principals de REACH és el registre de substàncies, el que obliga a fabricants i

importadors de substàncies a subministrar un conjunt d’informació determinat, en forma

d’expedient de registre, a l'Agència Europea de Substàncies i Preparats Químics (ECHA). Aquesta

informació fa referència als perills de les substàncies i a si el seu ús podria presentar riscos. Els

fabricants i importadors de determinades substàncies perilloses han d’avaluar la naturalesa exacta

i l’abast d’aquests riscos en una «valoració de la seguretat química». Determinades substàncies

molt perilloses requeriran autorització abans de poder ser utilitzades i l’ús de determinades

substàncies pot supeditar-se a restriccions.

De conformitat amb el Reglament REACH, els usuaris intermedis no han de comercialitzar ni utilitzar cap substància que no estigui registrada d’acord amb el REACH.

L’objecte d’aquesta guia és analitzar les diferents obligacions que té un usuari intermedi en relació

amb el REACH i entendre les diferents circumstàncies en les quals es podria trobar, per ajudar-lo a

determinar les seves obligacions davant REACH en relació amb les substàncies que utilitza.

Per poder entendre aquesta guia és important tenir en compte les definicions següents:

Usuari intermedi: Tota persona física o jurídica establerta a la Unió Europea, que utilitza

substàncies, com a tal o en forma de preparat, en el transcurs de les seves activitats industrials o

professionals. Els distribuïdors o consumidors no són usuaris intermedis.

Formulador: El que barreja dos o més substàncies sense fer cap reacció química.

Productor d’articles: Fabricant d’objectes que, durant la seva fabricació, reben una forma o un

disseny especial que determina la seva funció, més que la seva composició química. Els

productors d’articles poden utilitzar substàncies químiques, o bé per la seva fabricació, o bé per

incorporar-les dins dels articles i que estiguin destinades a ser alliberades en condicions normals

d’ús.


Pàgina 5 de 28

Importador: Tota persona física o jurídica establerta a la Unió Europea, que compra substàncies

químiques/preparats o articles de països de fora de la Comunitat Europea i els introdueix al mercat

Europeu.

Reimportador: El que importa substàncies o preparats de fabricació europea, i pot demostrar que

les substàncies han estat registrades per algú de la mateixa cadena de subministrament.

Distribuïdors: El que posa al mercat productes o substàncies fabricats o importats per fabricants o

formuladors. Emmagatzema sense fer cap operació sobre els productes o les substàncies.

Article: Objecte que conté en el seu interior substàncies que s’alliberen durant el seu ús (ex. un

cartutx de tinta, un bolígraf, una peça de roba...), la forma o el disseny del qual és més important

per a la seva funció que la seva composició química.

Substància: Element químic i els seus compostos, ja siguin naturals o obtinguts en un procés

industrial.

Preparat: Barreja o solució de dues o més substàncies.

2. USUARI INTERMEDI: Funcions i requeriments

Un usuari intermedi, segons el Reglament REACH, és tota persona física o jurídica establerta a la

Unió Europea, que utilitza substàncies, com a tal o en forma de preparat, en el transcurs de les

seves activitats industrials o professionals.

Alguns exemples d’usuaris intermedis de substàncies químiques, entre d’altres, són:

- Formuladors de preparats: medicaments, detergents, perfums, pintures, cosmètics...

- Productor d’articles: tòners, bateries de cotxes, borses de plàstics, bolígrafs...

- Usuaris de matèries primes comprades dins de la Comunitat Europea

- Usuaris de substàncies auxiliars: manteniment, ús en depuradores...

Una empresa usuària de substàncies en la realització de la seva activitat pot assolir també el rol de

fabricant o importador. En la taula següent, es descriuen els diferents rols de l’usuari intermedi:


Pàgina 6 de 28

Rol Situació Requisits de REACH

Fabricant Aquest pot ser el cas de formuladors

que en posar diferents substàncies

juntes, es poden produir substàncies

noves:

- en el sector del tractament de

superfícies, quan s’utilitza un reactiu

per tractar una superfície, quan es posa

en contacte amb la planxa de metall,

aquesta substància reacciona i es

genera una altra substància (una sal,

un òxid...).

- en el sector de detergents, es formen

sals en dur a terme la formulació.

En aquests casos l’usuari també

esdevé “fabricant” d’aquesta nova

substància.

Aquestes substàncies generades

s’hauran de preregistrar/registrar, si

estan afectades per REACH.

Importador Quan l’usuari de les substàncies o

preparats compra substàncies,

preparats, polímers o articles a

proveïdors de fora de la Unió Europea, i

els posa en el mercat europeu, l’usuari

esdevé importador.

Les indústries, sobretot en els darrers

anys, troben en els mercats asiàtics,

proveïdors de substàncies amb

condicions econòmiques més

favorables que dins de la Unió

Europea.

Un importador és el responsable de

les substàncies que introdueix en el

mercat de la UE i és també el

responsable de desenvolupar els

requeriments del REACH d’aquestes

substàncies.

- Si és una sola substància química,

l’importador l’haurà de

preregistrar/registrar.

- Si la substància és un polímer,

l’importador haurà de

preregistrar/registrar els monòmers

que el componen.


Pàgina 7 de 28

Rol Situació Requisits de REACH

Si es tracta d’un preparat,

l’importador haurà de

preregistrar/registrar cadascuna de

les substàncies que el constitueixen.

Importador

d’articles

Quan l’usuari de les substàncies o

preparats compra articles a proveïdors

de fora de la Unió Europea, i els posa

en el mercat europeu, l’usuari esdevé

importador d’articles.

Haurà d’analitzar si les substàncies

que el componen o que s’alliberen

durant l’ús estan afectades per

REACH.

En cas afirmatiu, caldrà preregistrar-

les/registrar-les.

Distribuïdor No és un usuari intermedi, ja que no

utilitza les substàncies, sinó que les

emmagatzema i les posa en el mercat.

Forma part de la cadena de

subministrament.

Si compra les substàncies fora de la

Unió Europea, es converteix en

importador.

3. CALENDARI REACH PER ALS USUARIS INTERMEDIS

Un usuari intermedi no podrà utilitzar substàncies químiques si aquestes no estan preregistrades o

si no es realitza el registre per part del fabricant/importador (el seu proveïdor) en la data requerida.

Per tant, l’usuari haurà de tenir en compte les dates límits de registre d’acord amb el tonatge.

Si les substàncies fabricades/importades en més d’1 tona/any han estat preregistrades el registre

s’ha d’obtenir en les dates següents:


Pàgina 8 de 28

Dates de registre

Tipus de substància 1/12/2010 1 /6/2013 1/6/2018

Substàncies no CMR* no R50/53

(fase transitòria)

> 1.000 T/a

> 100 T/a

> 1 T/a

CMR (cat. 1 i 2) > 1T/a ------------ ------------

R 50/53 > 100 T/a ------------ > 1 T/a

* CMR: Cancerigen, mutagènic i tòxica per a la reproducció

Únicament van poder preregistrar-se les substàncies que complien els criteris de fase transitòria

(principalment que tenien número EINECS), que va finalitzar el passat 1/12/2008. Les que no

reunien aquests criteris han d’estar registrades des de l’1/6/2008.

Les substàncies poden no haver estat preregistrades, perquè no assolien els criteris de fase

transitòria o perquè han passat la data de preregistre. En ambdós casos, les substàncies no es

poden comercialitzar fins que no tinguin realitzat el registre. Ara bé, en el cas de les substàncies

fabricades/importades en més d’1 t/any, no exemptes de REACH, per primera vegada que

compleixen els criteris de “substància en fase transitòria”, es podrà realitzar el “later pre-register” o

“preregistre tardà” i entrar així en la fase transitòria.

Finalment, les substàncies considerades altament preocupants, que es trobin en l’annex XIV,

estaran subjectes a una autorització per cadascun dels usos. Els usuaris hauran de comprovar que

s’ha demanat una autorització per al seu ús i el dels seus clients.

Si les substàncies fabricades/importades no han estat preregistrades, les substàncies fabricades o

importades en més d’1 t/a (no considerades exemptes del REACH) han d’estar registrades des de

l’1/6/2008.

Les substàncies en fase transitòria són les que compleixen almenys un dels criteris següents:

• Figuren en el Catàleg europeu de substàncies químiques comercialitzades (EINECS)

• Figuren en el Catàleg NLP (no longer polymers)

• Han estat fabricades a la comunitat, però no comercialitzades pel fabricant o importador, com a

mínim una vegada en els 15 anys anteriors a l’entrada en vigor del REACH


Pàgina 9 de 28

4. EL REACH I ELS USUARIS INTERMEDIS

De conformitat amb el REACH, els usuaris intermedis no han de comercialitzar ni utilitzar cap

substància que no estigui registrada/preregistrada. Els proveïdors de substàncies que els usuaris

intermedis utilitzin han de subministrar els fulls de dades de seguretat amb informació sobre la

seguretat de la substància o del preparat. Per tant, d’acord amb el REACH, els proveïdors han de

continuar subministrant els fulls de dades de seguretat, però incloent-hi els riscos derivats de l’ús i

les mesures per controlar aquests riscos.

Per a fabricacions/importacions de més de 10 t/a, els fulls de dades de seguretat han d’incloure, a

més, una informació annexa denominada escenari d’exposició. Aquest escenari d’exposició

ofereix informació més detallada sobre com utilitzar la substància o el preparat de manera segura i

de com protegir-se a si mateix, els seus clients i el medi ambient dels possibles riscos.

4.1 Obligacions principals dels usuaris intermedis

Com a usuari intermedi, les seves obligacions principals dins de REACH són les següents:

1. Seguir les instruccions incloses en les fitxes de dades de seguretat que ha rebut i als escenaris

d’exposició que s’adjunten a algunes fitxes de dades de seguretat. Si el seu ús no es preveu en un

escenari d’exposició, podrà posar-se en contacte amb el seu proveïdor amb la finalitat que ho

inclogui com un nou escenari d’exposició. A vegades, si l’usuari intermedi no vol, per motius de

confidencialitat, donar a conèixer l’ús que fa de la substància, haurà d’elaborar el seu informe

mateix sobre la seguretat química.

2. Posar-se en contacte amb els seus proveïdors si disposa d’informació nova sobre els perills

d’una substància o preparat o si pensa que les mesures de gestió de riscos no són apropiades.

3. Subministrar informació als seus clients:

• Sobre perills, condicions segures d’ús i assessorament adequat en matèria de gestió de

riscos relatiu a l’ús del producte que subministra.

• Si el contingut de determinades substàncies altament preocupants, que podrien estar

subjectes a autorització, excedeix una concentració del 0,1% en pes/pes (p/p) en els

articles que fabrica.

4. Comunicar la informació rellevant dels escenaris d’exposició als usuaris aigües avall, als seus

clients, inclosos en els fulls de seguretat. Si bé no és obligatori, l’usuari intermedi pot considerar les


Pàgina 10 de 28

peticions dels clients de comunicar els seus usos i escenaris d’exposició als proveïdors aigües

amunt.

5. Si hi ha una reacció química (la dissolució i la solvatació no es consideren reaccions químiques)

en barrejar substàncies o preparats i es forma una nova substància química, caldrà complir les

obligacions com a fabricant d’aquesta substància.

6. Els fabricants d’articles, a més de les obligacions d’un usuari intermedi, hauran de complir amb

les obligacions com a fabricant d’articles (vegeu la guia de fabricants d’articles a

http://mediambient.gencat.cat/cat/empreses/reach/guies_catalanes.jsp).

Quadre resum. Obligacions per a les substàncies utilitzades

Reducció del risc (a) Implementar les mesures de reducció de risc proposades pel

proveïdor.

(b) Complir les condicions d’ús per a les substàncies subjectes a

autorització.

Comunicar informació rellevant d’escenaris d’exposició als

usuaris aigües avall, inclosos els fulls de seguretat.

Comunicació

Considerar peticions d’usuaris aigües avall de comunicar als

proveïdors aigües amunt informació sobre usos i escenaris

d’exposició. Això no és obligatori.

Fabricants de preparats

Reaccions químiques que es donin en barrejar el preparat

Si hi ha una reacció química (la dissolució i la solvatació no es

consideren reaccions químiques) en barrejar substàncies o

preparats i es forma una nova substància química, caldrà

complir les obligacions de fabricant d’aquesta substància.

Fabricants d’articles A més de les obligacions d’un usuari intermedi, es tindran

obligacions com a fabricant d’articles.

Fòrum d’intercanvi d’informació de substàncies (SIEF)

Els usuaris intermedis poden participar en el SIEF de la seva

substància, però no estan obligats a fer-ho. Si participen en el

SIEF, hauran de respondre a sol·licituds d’altres participants,

compartir informació i estudis (art. 29.3).

Informe de seguretat química

Demanar als proveïdors la inclusió del seu ús en els fulls de

seguretat i en el registre. Si no ho sol·licita (per confidencialitat)

o el fabricant/importador no ho vol incloure, haurà de registrar

aquest ús i desenvolupar l’informe de seguretat corresponent.


Pàgina 11 de 28

4.2 Altres actuacions, no obligatòries, dels usuaris intermedis

A més de les obligacions anteriorment esmentades, els usuaris intermedis poden participar en el

SIEF (Fòrum d’Intercanvi d’Informació de Substàncies) de la seva substància, però no estan

obligats a fer-ho. Si participen en el SIEF, hauran de respondre a sol·licituds d’altres participants i

compartir la informació i els estudis sobre la substància.

5. COMUNICACIÓ AL LLARG DE LA CADENA DE SUBMINISTRAMENT

Com hem vist al capítol anterior, una de les obligacions més importants que afecta els usuaris

intermedis és la comunicació al llarg de la cadena de subministrament, d’una banda, tant aigües

amunt als seus proveïdors, com aigües avall als seus clients, i de l’altra, tant per garantir el

compliment de REACH com per garantir la continuïtat del subministrament.

Figura 1. Comunicació al llarg de la cadena de subministrament.

5.1 Informació requerida per l’usuari intermedi si la substància està registrada, però

no preveu l’ús de l’usuari intermedi

Si una substància ha estat registrada, però no preveu l’ús de l’usuari intermedi, aquest haurà de

realitzar alguna d’aquestes actuacions:

• Donar a conèixer al seu proveïdor l’ús que es fa d’aquesta substància amb l’objectiu

d’obtenir un escenari d’exposició que prevegi aquest ús;

• Modificar les condicions d’ús per complir els requisits de l’escenari d’exposició del

proveïdor

• Buscar un altre proveïdor que li subministri un escenari d’exposició que prevegi aquest ús

• Elaborar i enviar a ECHA el seu informe mateix sobre la seguretat química

Fabricant o importador Empresa A Empresa B


Pàgina 12 de 28

• Buscar una substància substitutiva i/o un procés alternatiu

Totes aquestes modificacions podrien comportar temps i originar costos significatius. Per tant, és

important contactar amb els proveïdors abans que facin el registre per garantir que recolliran, en

la sol·licitud de registre, els usos dels usuaris intermedis i dels seus clients i les condicions d’ús i

les mesures adequades de gestió dels riscos, per evitar que es proposin mesures que podrien ser

costoses o no adequades per als usuaris. Si s’espera que els proveïdors prenguin les seves

decisions i subministrin una nova fitxa de dades de seguretat amb informació no adequada de

gestió dels riscos, l’usuari intermedi només disposarà de 12 mesos per complir els requisits.

Així, si el proveïdor proposa unes mesures de gestió dels riscos inadequades, l’usuari es veurà

obligat a assolir-les. Per exemple, si el proveïdor considera que per a un ús, l’usuari intermedi ha

d’utilitzar un equip de respiració autònoma, l’usuari l’haurà d’utilitzar.

5.2 Substàncies sotmeses a autorització

L’autorització únicament haurà de sol·licitar-se una vegada que una substància hagi estat recollida

en la llista de substàncies altament preocupants de l’annex XIV del Reglament REACH. Si una

substància requereix autorització, només es podrà seguir usant si l’autorització preveu l’ús de la

substància igual que la que realitza l’usuari intermedi. La sol·licitud d’autorització pot ser realitzada

per un usuari intermedi o pel seu proveïdor, o fins i tot conjuntament. Si la sol·licitud d’autorització

és denegada, s’haurà de deixar d’utilitzar la substància en la data que s’especifiqui (la «data

d’expiració»).

5.3 Informació requerida pel proveïdor (fabricant/importador) de l’usuari intermedi

Els fabricants i importadors poden sol·licitar informació a l’usuari intermedi que els ajudi a preparar

els seus registres i a desenvolupar escenaris d’exposició. És aconsellable posar-se en contacte

amb els proveïdors amb antelació, ja que si no, el proveïdor no podrà incloure correctament en la

seva sol·licitud de registre l’ús que es fa d’una substància. Com a conseqüència, la fitxa de dades

de seguretat i l’escenari d’exposició, si existeix, podrien no ser apropiats per a l’ús.

Si el proveïdor no inclou els usos i escenaris d’exposició de determinats usuaris intermedis, corre el

risc que aquests decideixin canviar de proveïdor.

Les sol·licituds d’informació inicial poden realitzar-se a través de les associacions industrials, i

posteriorment, si és necessari, es pot obtenir informació més detallada d’usuaris intermedis

individuals (si no s’és membre d’una associació, pot ser, fins i tot, més important contactar

directament amb el proveïdor). Les sol·licituds d’informació detallada que realitzi als usuaris poden

anar acompanyades d’un qüestionari elaborat a mida.


Pàgina 13 de 28

5.4 Informació comercial confidencial dels usuaris intermedis

Pot ser que en subministrar informació als proveïdors pugui haver-hi el risc de subministrar

informació comercial confidencial. Aquest problema pot evitar-se de diferents maneres. D’una

banda, es pot utilitzar una descripció general de les condicions d’ús i de les mesures de gestió de

riscos del sector. De l’altra, l’usuari intermedi pot elaborar el seu informe mateix sobre la seguretat

química. Això suposa un esforç considerable, per la qual cosa s’aconsella als usuaris intermedis

que contactin amb els seus proveïdors al més aviat possible per determinar si podria o no ser

necessari.

5.5 Full de dades de seguretat

L’eina principal de transferència de la informació és el full de dades de seguretat (FDS).

L’usuari intermedi té l’obligació, i el dret, de disposar de tota la informació facilitada pel seu

proveïdor en relació amb la perillositat i els riscos sobre les substàncies i els productes químics que

utilitza. També ha de facilitar als seus clients aquesta informació.

Quan per a una substància o preparat no sigui obligatori elaborar i subministrar un full de dades de

seguretat, el proveïdor haurà de facilitar igualment al destinatari de la substància o preparat la

informació següent:

• Si la substància o substàncies estan supeditades a autorització, així com les dades de tota

autorització concedida o denegada.

• Si la substància o substàncies tenen alguna restricció.

• Qualsevol informació disponible sobre la substància o substàncies que sigui necessària per

poder identificar i aplicar les mesures oportunes de gestió del risc.

• Número o números de registre, si se’n disposa, de totes les substàncies sobre les quals

s’hagi proporcionat alguna informació de les enumerades en els punts anteriors.

5.4.1 Elaboració dels nous fulls de dades de seguretat

El REACH substitueix la normativa actual relativa al full de dades de seguretat, que queda

derogada amb efecte des de l’1 de juny de 2007.

Els fulls de dades de seguretat mantenen bàsicament el seu format actual, encara que s’hi

introdueixen alguns canvis menors (el model està a l’annex II del Reglament REACH), però

s’amplien amb un annex d’informació, quan escaigui, que recull un resum de l’informe de seguretat


Pàgina 14 de 28

química de totes les substàncies que formen part del preparat. És a dir, per a l’elaboració dels nous

fulls de dades de seguretat caldrà desenvolupar un nou apartat.

5.4.1.1 Canvis menors en el full de dades de seguretat:

Els canvis menors que s’han de realitzar a les fulles de dades de seguretat són els següents:

• Epígraf 1, apartat 3 (identificació de la societat o empresa): A més de l’adreça

completa i el número de telèfon del responsable de la comercialització del producte,

s’ha d’incloure l’adreça electrònica de la persona competent responsable del full de

dades de seguretat.

• Epígraf 1, apartat 4 (telèfon d’urgències): Cal indicar si el telèfon d’aquest apartat

només està disponible durant les hores d’oficina.

• Epígraf 2 i epígraf 3: Canvien d’ordre.

El Ministeri de Sanitat i Consum considera que aquests canvis menors no incideixen en l’augment

de la protecció de les persones ni del medi ambient, i encara que el REACH és d’aplicació des de

l’1 de juny de 2007, i comptant amb les postures ja definides en altres països de la Unió Europea

(com Alemanya i el Regne Unit) referents a aquest aspecte, s’entén que, en general, els fulls de

dades de seguretat que compleixen la normativa vigent abans de l’1 de juny de 2007 es

consideraran vàlids després d’aquesta data. En qualsevol cas, es donen certs supòsits en els quals

un full de dades de seguretat ha d’adaptar-se, des de l’1 de juny de 2007, al nou format introduït

pel REACH:

• Fulls de dades de seguretat que es revisin.

• Fulls de dades de seguretat de productes nous.

Si bé, com hem vist, no cal modificar tots els fulls de dades de seguretat, és recomanable anar-los

modificant, tenint en compte que el termini perquè compleixin el format de REACH finalitza l’1 de

desembre de 2010.

S’inclourà també, al full de dades de seguretat, el nou sistema harmonitzat de classificació i

etiquetatge (GHS).

5.4.1.2 Canvis majors en el full de dades de seguretat:

Seran d’aplicació quan ja hi hagin substàncies registrades, és a dir, a partir de l’1 de gener de

2009. Els canvis són els següents:


Pàgina 15 de 28

• Nou epígraf 2 (composició/informació sobre els components): S’haurà d’incloure el

número de registre assignat a cadascuna de les substàncies esmentades.

• Annex al full de dades de seguretat: resum de l’informe de seguretat química.

En l’informe de seguretat química, es realitzarà la determinació dels riscos i mesures de gestió

d’aquests riscos que s’apliquin als usos identificats de cada substància. Inclourà el

desenvolupament d’escenaris o hipòtesis d’exposició, i una descripció de les mesures de gestió de

riscos que el fabricant o importador ha aplicat, i recomana aplicar, als usuaris intermedis de la

substància. És aquesta informació sobre escenaris d’exposició i mesures de gestió del risc que, si escau, s’haurà d’annexar als fulls de dades de seguretat.

L’elaboració de l’informe de seguretat química només és obligatori per a totes les substàncies

supeditades a registre que es fabriquen o s’importen en quantitats anuals iguals o superiors a 10

tones i per a les substàncies que requereixen autorització per al seu ús.

5.5 Identificació i comunicació dels usos

Com ja hem comentat, els usuaris intermedis hauran d’identificar el seus usos i els dels seus

clients en relació amb les substàncies químiques que utilitzen, i comunicar-los als seus proveïdors

perquè aquests usos siguin recollits en l’expedient de registre de la substància.

Per descriure correctament l’ús de les substàncies químiques al llarg de la cadena de

subministrament, d’acord amb els requeriments de IUCLID 5.1 (software oficial per a l’elaboració

dels expedients de registre de substàncies), les empreses han d’indicar:

• Categoria principal d’ús: industrial, professional o usuari final.

• Breu descripció de l’ús.

• Categoria de procés: tecnologia d’aplicació/activitat

• Categoria de producte (categoria d’ús): informacions sobre la funcionalitat tècnica de

l’ús final del producte en el qual s’ha utilitzat la substància.

• Sector d’ús (categoria d’indústria): informacions del sector econòmic/industrial en el qual

utilitza la substància (basat en la CNAE - Classificació Nacional d’Activitats Econòmiques).


Pàgina 16 de 28

En vista d’això, els registrants potencials d’una substància han d’establir estratègies de

comunicació amb els seus clients al llarg de tota la cadena de subministrament de la substància,

per identificar correctament els usos d’aquesta.

Si un ús no està definit en l’expedient de registre, l’usuari intermedi no podrà utilitzar la substància per a aquest ús no definit. Els usos identificats s’han d’indicar a la fitxa de dades de

seguretat.

Figura 2. Definició d’ús segons REACH

5.5.1 Condicions d’ús

Les condicions d’ús especifiquen els paràmetres que determinen l’exposició en un ús determinat.

Inclouen:

• Les condicions operatives.

• Les mesures de gestió de riscos.

• La concentració en un preparat o article i l’estat físic (pols, líquid, etc.).

• La informació relativa a l’entorn en el qual aquesta substància s’usa.

Substància

On s’usa?

Sector d'ús

Categoria del producte

Com s’usa?

Categoria del procés

Es converteix en article?

Categoria de l’article


Pàgina 17 de 28

No sempre és possible, ni tampoc necessari, diferenciar de manera inequívoca aquests tipus

d’informació, en particular les condicions operatives i les mesures de gestió de riscos en l’escenari

d’exposició. No obstant això, és important que la informació necessària per comprovar si es pot

garantir un ús segur s’inclogui en l’escenari d’exposició.

5.6 Escenaris d’exposició

Dins de l’expedient de registre REACH d’una substància química, a més d’informació sobre

propietats de la substància, cal definir tots els usos de la substància al llarg de la cadena de

subministrament. A partir de la definició dels usos, es defineixen els escenaris d’exposició:

"el conjunt de condicions, incloses les condicions de funcionament i les mesures de gestió

del risc, que descriuen la manera en què la substància es fabrica o s’utilitza durant el seu cicle de vida, així com la manera en què el fabricant o importador controla, o recomana als

usuaris intermedis que controlin l’exposició de la població i del medi ambient. Aquests escenaris d’exposició podran referir-se a un procés o ús específic o a diversos processos o usos, segons que correspongui”

El desenvolupament d’un escenari d’exposició implica un procés iteratiu, que consisteix en les

mesures següents:

• Identificació dels usos: per a cadascun d’ells, es desenvoluparà un escenari d’exposició.

• La construcció de la primera hipòtesi d’exposició, basant-se en la informació disponible

sobre les condicions d’aquesta utilització.

• L’estimació de l’exposició a la substància de les persones (treballadors i consumidors) i el

medi ambient, basant-se en les dades calculades a partir de models específics i dades

reals mesurades (en aquest últim cas no sempre estan disponibles).

• La caracterització del risc per a les persones i el medi ambient que es deriva de l’ús de la

substància. En el cas que sobre la base de l’escenari d’exposició inicial no es pugui

demostrar que els riscos estan controlats, ha de repetir-se el procés d’avaluació, ja sigui

duent a terme una recollida d’informació més detallada sobre la manera d’ús i exposició, o

mitjançant l’ús de models de càlcul més adequat a la construcció d’un escenari d’exposició

final.

L’escenari d’exposició definitiu descriu les condicions d’ús (condicions de funcionament i mesures

de gestió del risc) i la manera com els riscos estan controlats. Aquest escenari s’inclou en l'Informe


Pàgina 18 de 28

de Seguretat Química si es registra una substància en més de 10 tones/any i com a annex dels

fulls de dades de seguretat.

Podria succeir que si s’adquireix una mateixa substància a diferents proveïdors, els escenaris

d’exposició siguin diferents i no siguin comparables, ja que el seu àmbit d’aplicació podria diferir

(nombre i tipus d’usos identificats previstos) o es podrien definir condicions d’ús diferents. En

aquest cas, l’usuari intermedi haurà de prendre una decisió sobre quin escenari aplica, si bé el més

recomanable seria seleccionar l’escenari d’exposició amb les condicions d’ús més estrictes (les que

estableixin menors quantitats d’ús, menor freqüència i durada d’ús, mesures de gestió de riscos

més eficients, etc.)

Pel que fa referència als articles en els quals s’incorporen substàncies o preparats, l’usuari

intermedi ha de valorar si els escenaris d’exposició d’aquestes substàncies o preparats tenen en

compte el seu ús en l’article en qüestió i el seu cicle de vida. Així, si l’usuari intermedi produeix un

article per a l’ús en interiors (una taula, per exemple), però l’escenari d’exposició de les substàncies

o preparats especifica que l’ús és per a exteriors, l’escenari descrit no cobreix el seu article.

• Identificar usos• Construeix escenaris d’exposicions• Realitza avaluació de riscos

• Dóna a conèixer els usos a fabricants i exportadors • Informa de les condicions d’ús • Dóna observacions als escenaris d’exposicions

F/I de la substància Formuladors

Formuladors

UI final

DiàlegF/I-UI

DiàlegUI-UI F/I: Fabricant/importador

UI: Usuari intermedi

Figura 3. Comunicació per a la definició d’escenaris d’exposició


Pàgina 19 de 28

6. SITUACIONS PARTICULARS PER A DIFERENTS USUARIS INTERMEDIS EN L’ÚS DE SUBSTÀNCIES QUÍMIQUES

6.1 Productors d’articles

Els productors d’articles de la Unió Europea han d’assegurar-se que els seus proveïdors han

presentat a l’Agència una sol·licitud de registre de tota substància continguda en l’article, si es

compleixen a l’hora les dues condicions següents:

• Que la substància estigui destinada a ser alliberada en condicions d’ús normals o

raonablement previsibles.

• Que la substància estigui present en els articles en quantitats anuals totals superiors a 1

tona/any per fabricant o importador.

No s’ha de realitzar el registre de substàncies contingudes en articles quan:

• La substància s’ha comprat a la Unió Europea i ja ha estat registrada per a aquell ús.

• La substància està exempta del REACH.

6.1.1 Notificació de substàncies contingudes en articles Tots els productors d’articles de la Unió Europea han de presentar una notificació a l’Agència en el

cas que les substàncies contingudes a l’article reuneixin totes les condicions següents:

• La substància reuneix els criteris del REACH per ser inclosa a l’annex XIV de substàncies

subjectes a autorització:

a) Substància cancerígena, mutàgena o tòxica per a la reproducció (substàncies

CMR) de categoria 1 o 2.

b) Substància persistent, bioacumulativa o tòxica, d’acord amb l’annex XIII del

REACH (substàncies PBT).

c) Substància molt persistent i molt bioacumulativa, d’acord amb l’annex XIII del

REACH (substàncies MPMB).

d) Substàncies identificades en cada cas particular, d’acord amb el procediment

establert a l’article 59, respecte de les quals existeixin proves científiques que

demostrin possibles efectes greus per a la salut humana o el medi ambient, i que

susciten un grau de preocupació equivalent al que susciten altres substàncies

enumerades a les lletres a), b) i c), com per exemple els alteradors endocrins.


Pàgina 20 de 28

• La substància està present en l’article en quantitats superiors a 1 tona/any per productor o

importador.

• La substància està present en l’article en una concentració superior al 0,1% en pes/pes

(p/p).

No és necessària la notificació si:

• La substància ja ha estat registrada per a aquell ús.

• Si el fabricant o importador pot excloure l’exposició de les persones o del medi ambient a

les condicions d’ús normals o raonablement previsibles de la substància, inclosa

l’eliminació. En aquests casos, el fabricant o importador ha de facilitar les instruccions al

destinatari de l’article.

A partir de l’1 de juny de 2011, la notificació d’una substància continguda en un article s’haurà de

presentar 6 mesos després que la substància hagi estat inclosa a la llista candidata per ser inclosa

a l’annex XIV de substàncies subjectes a autorització.

6.2 Fabricant de polímers

Els polímers tenen una consideració particular dins del REACH. En principi, els polímers es

consideren exemptes del REACH, però no ho estan les substàncies, monòmers, que els

componen.

Els polímers estan afectats pel reglament REACH si es compleixen les dues condicions següents:

• Que les substàncies monòmeres o altres substàncies no registrades estiguin presents dins

del polímer en un percentatge igual o superior al 2% pes/pes.

• Que la quantitat total d’aquestes substàncies o monòmeres sigui igual o superior a 1

tona/any.

En els casos següents, cal presentar un expedient de registre per a les substàncies monòmeres o

altres substàncies no registrades, sempre i quan es compleixin les dues condicions anteriors:

• Els fabricants de polímers dins de la Unió Europea, si compren monòmers o altres

substàncies fora de la UE, es converteixen en importadors i s’ha d’assolir el registre

d’aquests monòmers o altres substàncies si se supera la tona/any.


Pàgina 21 de 28

• Recordem que si s’importa un polímer de fora de la Unió Europea, i aquest està afectat pel

REACH, l’importador haurà de registrar els monòmers i altres substàncies contingudes en

el polímer.

• Els fabricants de polímers dins de la Unió Europea, si compren monòmers o altres

substàncies dins de la Unió Europea, són usuaris intermedis, i han de demanar el número

de preregistre o registre als seus proveïdors.

6.3 Formuladors

S’entén per formulador tots els usuaris intermedis que utilitzen substàncies químiques per elaborar

barreges o preparats, sense que hi hagi reacció química entre els components.

Els formuladors han d'assegurar-se que cadascuna de les matèries primeres que componen els

seus preparats ha estat preregistrada/registrada pel proveïdor europeu d’aquestes.

Si durant l'elaboració d’una formulació es genera una nova substància química per reacció química

(per exemple, generació de sals en la formulació de detergents), aquesta nova substància podria

estar subjecta a registre segons el REACH, tret que es compleixi alguna de les condicions

descrites a l'annex V del Reglament REACH o qualsevol altra de les exempcions de registre.

Els formuladors haurien de sol·licitar les fitxes de dades de seguretat per a cadascuna de les

substàncies que utilitza en la formulació dels seus productes.

El formulador haurà de facilitar als seus clients una fitxa de dades de seguretat del preparat

considerant tots els usos del preparat al llarg de la cadena de subministrament. Haurà de tenir en

compte l’aplicació del nou sistema de classificació i etiquetatge (GHS) que modifica la legislació

actual per a la classificació i l’etiquetatge de preparats. En aquest nou sistema ja no es parla de

preparats, sinó de “barreges”.

6.4 Recicladors de substàncies químiques

En un procés de recuperació, es “recuperen” les substàncies o preparats que es troben en el

residu. La recuperació és un procés on les substàncies que es troben dins del residu, mitjançant un

tractament, deixen de ser un residu, i es converteixen una altra vegada en substàncies que seran

reutilitzades.

Les substàncies que han generat el residu són substàncies que ja han estat utilitzades en activitats

industrials, i per tant, ja estaven obligades a complir el REACH. El fabricant o importador

d’aquestes substàncies ja les ha hagut de registrar abans de la seva utilització, i, per tant, el

recuperador no les haurà de registrar. Aquestes substàncies recuperades s’utilitzaran en diferents


Pàgina 22 de 28

usos i el cicle de vida de les substàncies que havia començat en el moment de la seva fabricació o

importació continuarà després de la recuperació. Els que utilitzin les substàncies recuperades

seran usuaris intermedis i tampoc hauran de preregistrar/registrar les substàncies recuperades si

compleixen les condicions indicades més endavant.

Per tant, el REACH eximeix de registre les substàncies recuperades dins de la Unió Europea, amb

algun dels processos de recuperació indicats, sempre que es compleixin les condicions següents.

• La substància recuperada ha de trobar-se en el residu.

• La substància recuperada ha d’haver estat registrada anteriorment, d’acord amb el

REACH. Això significa que algú ha d’haver registrat la substància recuperada al llarg de la

cadena de subministrament. Si no és així, l’única explicació possible és que està coberta

per alguna exempció del REACH.

Encara que el gestor de residus no hagi de registrar les substàncies, si es compleixen les

condicions esmentades anteriorment, haurà d’assegurar-se que disposa de la informació sobre la

substància registrada. Aquesta informació haurà d’incloure les mesures i recomanacions per a l’ús

segur al llarg de la cadena de subministrament, i ha de preveure els usos que es faran de la

substància després de la recuperació i les mesures de seguretat que s’hauran de complir en tots

els diferents escenaris d’exposició que es donaran en els diferents usos. Els gestors de residus

hauran de disposar en l’establiment que realitza la recuperació, la documentació següent:

• Un full de dades de seguretat de la substància registrada amb la informació relativa a les

mesures de protecció de la salut humana i del medi ambient que els usuaris de la

substància han de complir.

• El número de preregistre/registre de la substància.

Això vol dir que el recuperador de la substància haurà de demanar als seus clients, que li compren

les substàncies recuperades, els usos que en faran i els haurà de comunicar al proveïdor del

residu. És a dir, hauran de comunicar tots els usos al llarg de la cadena de subministrament per tal

que el fabricant o importador els reculli i els registri.

D’altra banda, si en el procés de recuperació o en la gestió del residu es fa un tractament que

modifica químicament la substància, i es genera una substància nova, que inicialment no estava

continguda dins del residu, el gestor de residus estarà fabricant una substància nova i es convertirà

en fabricant amb responsabilitats respecte del REACH.


Pàgina 23 de 28

6.5 Els distribuïdors

De conformitat amb el REACH, un distribuïdor és un agent que únicament emmagatzema i

comercialitza substàncies i preparats exclusivament dins de la Unió Europea, sense realitzar cap

tipus de modificació o embalatge (vegeu l’article 3, apartat 14 del Reglament REACH). Si no duen

a terme cap operació, únicament estan obligats a transmetre informació al llarg de la cadena de

subministrament. S’inclouen aquí les fitxes de dades de seguretat per a substàncies i preparats.

D’altra banda, si no es requereix una fitxa de dades de seguretat, ha de facilitar-se determinada

informació per a substàncies, preparats o articles.

De conformitat amb el REACH, el distribuïdor no és un usuari intermedi de substàncies o preparats,

però ocupa un paper clau pel que fa al flux d’informació en la cadena de subministrament. El tipus

d’informació que els distribuïdors estan obligats a transmetre podria incloure:

• Informació relativa a la identificació d’usos, tramesa, bé de fabricants o importadors a

usuaris intermedis a través de qüestionaris, bé d’usuaris intermedis a proveïdors

mitjançant, per exemple, una breu descripció general de l’ús;

• Sol·licituds específiques d’informació d’un usuari intermedi que desitja elaborar un informe

sobre la seguretat química;

• Fitxes de dades de seguretat amb i sense escenaris d’exposició;

• Informació, per exemple, sobre l’autorització d’una substància;

• Informació sobre substàncies altament preocupants en articles.

També pot estar obligat a documentar que ha sol·licitat informació al seu proveïdor i que ha

transmès la informació rebuda als agents posteriors de la cadena de subministrament. Per tant, és

aconsellable que enviï les sol·licituds als seus proveïdors i la informació als seus clients per escrit,

per correu convencional o electrònic. S’ha de tenir en compte que un distribuïdor ha de conservar

la informació sobre una substància o preparat durant un període mínim de deu anys a partir de la

data que hagi realitzat l’última operació.

Un minorista és, en el marc del REACH, un agent que ven substàncies i preparats a clients

particulars o a usuaris professionals en comerços minoristes. Els minoristes són un subgrup dels

distribuïdors. Els magatzemistes, que únicament emmagatzemen substàncies i preparats, són

també un subgrup dels distribuïdors. Mentre no portin a terme cap operació o activitat amb ells,

solament estan obligats a transmetre informació en la cadena de subministrament.


Pàgina 24 de 28

Pot passar que alguns distribuïdors duguin a terme certes operacions addicionals, que suposin un

grau d’implicació més gran respecte del REACH. Les funcions addicionals més comunes d’un

distribuïdor són:

• Importació de substàncies, preparats o articles de fora de la Unió Europea. En aquest cas,

restarà obligat a realitzar registres i a complir altres requisits relacionats amb la importació

de substàncies o preparats o d’articles.

• Transvasaments de substàncies o preparats d’un contenidor a un altre. En aquest cas, són

usuaris intermedis i, per això, han de complir les obligacions imposades pel REACH als

usuaris intermedis.

7. INFORME DE SEGURETAT QUÍMICA

La valoració de la seguretat química té com a objectiu identificar les condicions d'ús sota les quals

una substància pot usar-se de manera segura al llarg de tot el seu cicle de vida. Per norma

general, incumbeix al sol·licitant de registre de la substància portar a terme la valoració i

documentar-la en l'informe sobre la seguretat química. Els escenaris d'exposició constitueixen un

instrument fonamental en la valoració de la seguretat química. Si l’escenari d'exposició d’una

substància o preparat no recull l’ús que se’n fa per l’usuari o el seu client, és possible que hagi de

realitzar una valoració d’aquest tipus pel seu propi compte. En aquest cas, es denominarà valoració

de la seguretat química realitzada per usuaris intermedis.

L'informe sobre la seguretat química ha de documentar un «ús segur», és a dir, que l’exposició de

les persones (treballadors i consumidors) i del medi ambient es manté per sota dels valors

considerats com a segurs, o que les exposicions es redueixen al mínim. Els nivells segurs es

denominen nivells obtinguts sense efecte (DNEL), en el cas de la salut humana, i concentracions

previstes sense efecte (PNEC), en el cas del medi ambient. En la mesura del possible, els nivells

d'exposició i els nivells de seguretat han d’expressar-se numèricament. Si un usuari intermedi usa

una substància en quantitats anuals iguals o superiors a 1 tona, i porta a terme una valoració de la

seguretat química d’usuaris intermedis, ha de transmetre determinades dades a l'Agència. No és

necessari que presenti l'informe sobre la seguretat química a l'Agència, però ha de mantenir-lo

actualitzat i disponible.

El principi de la valoració de la seguretat química és similar al de les avaluacions de riscos

realitzades en els llocs de treball, en les quals els nivells d'exposició es calculen usant models

d'exposició o mesurant concentracions de substàncies en els llocs de treball comparant-les amb


Pàgina 25 de 28

els valors límit d'exposició professional. No obstant això, la valoració de la seguretat química no

solament té en compte els riscos per als treballadors, sinó també per als consumidors i per al medi

ambient, i abasta totes les fases del cicle de vida d’una substància. Per tant, s’han de tenir en

compte les exposicions dins de les pròpies instal·lacions i també les que resulten dels usos

identificats dels clients.

La valoració de la seguretat química realitzada per usuaris intermedis engloba diversos passos

(iteratius) que han de realitzar-se per a cada situació d'exposició que pugui donar-se en el seu

propi emplaçament i en el d’altres agents posteriors de la cadena de subministrament:

desenvolupament d’un escenari d'exposició, selecció o generació d’informació sobre llindars de

seguretat, avaluació dels nivells d'exposició i comprovació de l’existència de riscos.

L’usuari intermedi podria estar obligat a dur a terme una valoració si l’ús que fa d’una substància no

està inclòs en l’escenari d'exposició del seu proveïdor. També és possible que un client doni a

conèixer l’ús que fa d’una substància i que l’usuari intermedi decideixi fer la valoració d’aquest ús,

en lloc de transmetre la informació al seu proveïdor perquè la faci.

Pot requerir-se als usuaris intermedis que elaborin la seva valoració mateixa de la seguretat

química referent a substàncies classificades com a perilloses, o substàncies que són persistents,

bioacumulatives i tòxiques (PBT), o molt persistents i molt bioacumulatives (mPmB).

Per tant, no es requereix un informe sobre la seguretat química per a les substàncies amb les quals

no es rebi una fitxa de dades de seguretat. A més, estarà exempt en els casos següents:

• Si el proveïdor no està obligat a elaborar un informe sobre la seguretat química per a la

substància en qüestió.

• L’ús de la substància o preparat que l’usuari intermedi fa és, en total, inferior a 1 t/a (referit

a tots els usos d'aquesta substància o preparat).

• El nivell de protecció de les seves condicions d'ús és almenys igual d’eficaç que el

recomanat en la fitxa de dades de seguretat.

• Fa ús de la substància per a fins d’investigació i desenvolupament orientats a processos i/o

a productes (IDOPP) i aplica mesures de gestió de riscos de conformitat amb la legislació

sobre la protecció dels treballadors i del medi ambient.

Referent als preparats, l’obligació solament s’aplica a substàncies en un nivell de concentració

superior a l’indicat en l’article 14, apartat 2 del Reglament REACH, si:

• L’escenari o escenaris d'exposició, o les categories d'ús i exposició de substàncies o

preparats subministrats pels proveïdors no preveuen les condicions d'ús dels usuaris

intermedis


Pàgina 26 de 28

• La informació consignada en l’epígraf 16 de la fitxa de dades de seguretat, o transmesa, de

conformitat amb l’article 32, desaconsella l’ús per al qual s’aplica una substància o

preparat.

7.1 Realització de la valoració d’un preparat

Una valoració de la seguretat química realitzada per usuaris intermedis per a una substància també

pot cobrir altres substàncies contingudes en el mateix preparat, i fins i tot, totes elles, si la valoració

efectuada per a aquesta substància és suficient per valorar i documentar que els riscos estan

controlats també en el cas de les altres substàncies. Això pot resultar útil si diverses substàncies

d’un preparat requereixen un informe sobre la seguretat química d’usuaris intermedis. Podria

utilitzar-se un enfocament de “components crítics”, aplicat al conjunt de substàncies usades en

condicions diferents a les descrites en l’escenari o escenaris d'exposició rebuts. Aquesta mesura

ha d’estar justificada.

Així mateix, és possible realitzar una valoració de la seguretat química per a un preparat. La

valoració de la seguretat química realitzada per usuaris intermedis per a un preparat és voluntària, i

pot resultar especialment útil per a preparats amb perills menys severs que els de les substàncies

individuals contingudes en els preparats esmentats. També pot resultar útil si es requereix una

valoració per a diferents substàncies del preparat.

Si realitza una valoració per a un preparat podrà:

• Desenvolupar l’escenari d'exposició per al preparat.

• Valorar la seguretat de l’ús del component o components crítics.

• Argumentar que totes les substàncies que requereixen un informe sobre la seguretat

química estan cobertes per la valoració. Si ha elaborat un informe sobre la seguretat

química d’usuaris intermedis per a un preparat, ha d’indicar, en l’epígraf 15 de la fitxa de

dades de seguretat, les substàncies que estan cobertes per la valoració.

Si elabora un informe sobre la seguretat química del preparat, ha de valorar i documentar que els

riscos de totes les substàncies presents en el preparat, que requereixen una valoració de la

seguretat química, estan controlats gràcies a les condicions especificades en els escenaris

d'exposició. Per tant, si s’elabora un informe sobre la seguretat química del preparat, pot evitar-se

haver de realitzar diversos informes sobre la seguretat química de les substàncies individuals d’un

preparat.


Pàgina 27 de 28

Casos en els quals els formuladors poden valorar la seguretat química

Es diferencien dos casos:

• Les seves pròpies condicions d'ús no estan cobertes per l’escenari o escenaris d'exposició

rebudes, i realitza la valoració per demostrar que el procés de formulació de la substància

o preparat és segur. Pot preparar la fitxa de dades de seguretat i l’escenari d'exposició (si

es requereix) per al seu preparat, basant-se en la informació que ha rebut dels seus

proveïdors.

• Si les condicions d'ús de la part posterior de la cadena de subministrament indicades pel

seu client no estan cobertes, i realitza la valoració de la seguretat química per al seu client,

i en col·laboració amb ell, per a l’ús d’aquest client i per als usos d’altres agents posteriors

de la cadena de subministrament.

8. USOS SOTMESOS A AUTORITZACIÓ

El sistema d’autorització (Reglament REACH, títol VII) fa referència a substàncies altament

preocupants amb la intenció de garantir que estiguin adequadament controlades i que siguin

progressivament substituïdes per substàncies o tecnologies alternatives adequades quan aquestes

siguin viables econòmicament i/o tècnica. Les substàncies altament preocupants seran, en primer

lloc, identificades i incloses en la «llista de possibles substàncies perilloses», i gradualment s’aniran

incloent en l’annex XIV del Reglament REACH. Una vegada estiguin incloses en aquest annex, no

podran ser comercialitzades ni usades a partir d’una data a determinar (denominada «data

d’expiració»), tret que es concedeixi una autorització. No existeixen llindars de tonatge per a aquest

requisit.

S’ha de comprovar la llista

(http://echa.europa.eu/consultations/authorisation/svhc/svhc_cons_en.asp ), així com l’annex XIV i

les seves actualitzacions, per esbrinar si alguna de les substàncies que usa es troba en ella.

Les autoritzacions es concediran a usos específics per als quals els sol·licitants demostrin que els

riscos plantejats per la substància estan degudament controlats. Les autoritzacions també es

concediran si els sol·licitants poden demostrar que els beneficis socioeconòmics de l’ús superen els

riscos, i que no existeixen substàncies o tecnologies alternatives adequades. Les autoritzacions

seran concedides per la Comissió de la Unió Europea, i estan subjectes a revisió, decidint-se la

limitació del període de validesa en cada cas particular. L’usuari intermedi pot realitzar una


Pàgina 28 de 28

sol·licitud d’autorització per al seu ús, juntament amb el fabricant o importador o amb altres usuaris

intermedis.

Si una substància està supeditada a autorització, el seu proveïdor ha de transmetre-li la informació

pertinent en l’epígraf 16 de la fitxa de dades de seguretat o mitjançant la informació indicada en

l’article 32 del Reglament REACH.

D’acord amb el REACH, l’usuari intermedi que usa una substància inclosa en l’annex XIV està

obligat a:

• Assegurar que s’ha concedit una autorització a un altre usuari per aquest mateix ús o a un

agent anterior de la cadena de subministrament, per a l’ús que se’n fa de la substància (en

cas contrari, s’ha de suspendre l’ús abans de la «data d’expiració» d’aquesta substància);

• Complir les condicions de l’autorització;

• Informar l’Agència si usa una substància que ha estat autoritzada per a un agent anterior

de la cadena de subministrament

Si incorpora aquest tipus de substàncies en preparats, pot resultar beneficiós per a l’empresa

garantir que els usos dels seus clients estiguin inclosos en la sol·licitud d’autorització. Si els usos

dels seus clients no compleixen les condicions d’autorització, es veuran obligats a deixar d’usar el

seu preparat o a sol·licitar una autorització que cobreixi el seu ús.

8.1 Sol·licituds d’autorització

Una sol·licitud d’autorització ha d’especificar l’ús per al qual se sol·licita l’autorització, i documentar

el control de riscos en un informe sobre la seguretat química. Així mateix, ha d’incloure una

avaluació de les alternatives, si existeixen, i un pla de substitució.

Si se sol·licita una autorització, podria sol·licitar al seu proveïdor el seu informe sobre la seguretat

química amb la finalitat d’adjuntar-lo al seu expedient. Si és el seu proveïdor qui realitza una

sol·licitud, pot ser que li demani ajuda per descriure les condicions operatives de l’ús i les mesures

de gestió de riscos apropiades. Pot requerir-se informació addicional i pot ser necessari sol·licitar

col·laboració per a l’avaluació d’alternatives, el desenvolupament de plans de substitució o

l’elaboració d’una anàlisi socioeconòmica.

guia del reach per als usuaris intermedis v2...

Documents