ACREDITACIN DE LABORATORIOS EN EL PERIndecopi - SNAAugusto Mello Romero Dic. 2008

Funciones del SNA del INDECOPIEvala y acredita a entidades de evaluacin de la conformidad: - Laboratorios de Ensayo y Calibracin. - Organismos de Certificacin (Productos y Sistemas de gestin). - Organismos de Inspeccin. Evala y autoriza a: - Entidades Contrastadoras de Medidores de Agua Potable y Energa Elctrica. Absuelve consultas en materia de Ev. de la Conformidad que formulan los distintos Organismos Pblicos, as como del Sector Privado. Participa en las negociaciones Internacionales sobre la materia, ejemplo: Comunidad Andina, APEC, TLCs, Acuerdos bilaterales, etc.

AcreditacinEs el procedimiento mediante el cual un organismo con autoridad (Indecopi SNA) reconoce formalmente que un organismo de Evaluacin de la Conformidad (OEC) cumple con los criterios de acreditacin y es competente para efectuar tareas especficas conforme a normas internacionales.

Alcance de la Acreditacin La Acreditacin es una calificacin de orden tcnico, por ello tiene un alcance determinado. Las empresas acreditadas lo estn para actuar en un mbito determinado en el que han demostrado competencia tcnica. Los Laboratorios de Ensayo se acreditan por Mtodos de Ensayo y los Organismos de Inspeccin por Actividades de Inspeccin.

Alcance de la Acreditacin Para Laboratorios de Ensayo: Se otorga con relacin a: Los mtodos de ensayo: normalizados, no normalizados (validados) y vigentes Al tipo de producto materia del ensayo A la ubicacin o lugar de realizacin de los ensayos: permanentes, mviles o temporales Para Organismos de Inspeccin: Se otorga con relacin a: Proceso a Inspeccionar Actividad de Inspeccin Procedimiento de Inspeccin (propio o en una norma). El Documento Normativo (norma o reglamento tcnico)

Caractersticas del Sistema Peruano de Acreditacin* Es un Sistema Voluntario. * El Sistema asegura que los resultados de los Informes de Ensayo, Certificados de Inspeccin y de Conformidad, otorgados por las entidades acreditadas sean confiables. * Consecuentemente los usuarios (clientes) pueden confiar en el servicio que brindan las entidades acreditadas.

Caractersticas del Sistema Peruano de Acreditacin* Mejora la capacidad tcnica delpersonal. * Reduce el nmero de auditoras que los clientes tendran que realizar a los laboratorios, organismos de certificacin o de inspeccin. * Aceptacin nacional de los reportes y certificados emitidos.

Guas y Normas Tcnicas que establecen los requisitos de los OEC NTP-ISO/IEC 17025 Requisitos Generales para la Competencia de Laboratorios de Ensayo y Calibracin. NTP- ISO 17020 Criterios Generales para el funcionamiento de los diversos Tipos de Organismos que realizan Inspeccin. NTP-ISO 17021 Requisitos Generales para Organismos que operan la Evaluacin y Certificacin /Registro de Sistemas de Calidad. GP-ISO/IEC 65 Requisitos Generales para Organismos que operan Sistemas de Certificacin de Productos. NTP-ISO/IEC 17024 Evaluacin de la Conformidad. Requisitos Generales para organismos que operan la certificacin de personas.

Infraestructura Nacional confiable y Reconocida de LaboratoriosInstituto Nacional de Metrologa (NMI)trazabilidad

Organismo Nacional de Acreditacin (ONA)acreditacin

Laboratorios Acreditados de Calibracin trazabilidad

Laboratorios Acreditados de Ensayos

La Industria Nacional Necesita resultados confiables de Ensayos y calibracin

Proceso de AcreditacinEvaluacin Documentaria Evaluacin de la documentacin que presenta la entidad solicitante: Memoria Descriptiva, Manual de la Calidad, Procedimientos, Documentos de constitucin de la empresa. Mediante la participacin de evaluadores y expertos tcnicos registrados por INDECOPI-SNA se lleva a cabo una evaluacin en campo y emiten un informe con los resultados de la evaluacin.

Evaluacin en Campo

Decisin

El Comit de Acreditacin revisa el informe del proceso y de encontrar todo conforme recomienda la Acreditacin, al Jefe del Servicio Nacional de Acreditacin quien otorga la Acreditacin al Solicitante . La Acreditacin tiene validez por tres aos y es renovable. Para asegurar el cumplimiento de los criterios que fundamentan la acreditacin, INDECOPI-SNA designa evaluadores para que realicen evaluaciones de seguimiento posteriores.

Supervisin

Uso del Smbolo de Acreditacin Es aquel emitido por el INDECOPI-SNA para ser utilizado por los Organismos de Evaluacin de la Conformidad acreditados para indicar su condicin de acreditado. El smbolo de acreditacin en los informes o certificados emitidos, como resultado de actividades de evaluacin de la conformidad acreditadas, es el medio por el cual las organizaciones acreditadas declaran pblicamente el cumplimiento de todos los requisitos de acreditacin en la realizacin de dichas actividades, por ello: Cualquier informe o certificado que no incluye el smbolo, no garantiza el cumplimiento de los requisitos de acreditacin y, por tanto, no ser reconocido por INDECOPI-SNA Debe ser utilizado en todos los informes o certificados emitidos

TIPOS Y MTODOS DE ENSAYOTIPOS DE ENSAYO ACREDITADOS EN EL PER Biolgicos Biologa Molecular Fsicos Mecnicos Microbiolgicos Qumicos Sensoriales Acsticos Ambientales Biologa Molecular Comportamiento Corrosin Elctricos Electromagnetismo Ensayos No Destructivos Fsicos Forense Fuego Inmuno ensayos Mecnicos Mtalo grficos Metrologa Microbiolgicos Muestreo Qumicos Radiactivos Salud e higiene Seguridad Sensorial Tecnologa de la informacin

Cadenas Productivas Nacionales

Infraestructura Nacional de la CalidadISO/IEC 17011

Sistema Internacional

Aplicable a todo producto y proceso

Acreditacin de Laboratorios

Servicio de entidades acreditadas

ISO/IEC 17025, 15189

Laboratorios Ensayo Calibracin Clnicos Entidades Certificadoras Sistemas Productos Entidades de Inspeccin Comits Tcnicos

Organizacin Internacional de ILAC Acreditacin Organismo de Acreditacin Evaluaciones por Pares MLA Organizacin Regional de Acreditacin

IAF

ISO

Acreditacin de entidades de certificacin ISO/IEC 17021, ISO/IEC Gua 65

Acreditacin de Entidades de inspeccin ISO/IEC 17020

IACC

Expertos Expertos Grupo de Consultores

Membresas Internacionales del Servicio Nacional de Acreditacin de INDECOPIA nivel internacional:

ILAC: INTERNATIONAL LABORATORIESACCREDITATION COOPERATION IAF: INTERNATIONAL ACCREDITATION FORUM A nivel regional:

APLAC: ASIA PACIFIC LABORATORIESACCREDITATION COOPERATION IAAC: INTER-AMERICAN ACCREDITATION COOPERATION

El mbito de Evaluacin de un Organismo de Inspeccin

EVALUADO POR EL EVALUADOR

SISTEMA DE CALIDAD DEL ORGANISMO DE INSPECCION

ACTIVIDADES ESPECIFICAS A SER ACREDITADAS

EVALUADO POR EL EXPERTO EVALUADOR

RESULTADOS DE LA INSPECCIN

RESULTADOS DE LA INSPECCION

MEDICIONES IN SITU Ejemplos: Espesor Dureza

ENSAYOS Ejemplos: Traccin Lquidos penetrantes

OBSERVACIONES Ejemplos. Apariencia Grado de corrosin

Inspector entrenado (Autorizado en base a su Equipos calibrados competencia) El inspector debe demostrar tener competencia para emitir un juicio profesional sobre la inspeccin Laboratorios Acreditados o de competencia demostrada

LA INSPECCION SEGN LA NORMA ISO/IEC 17020CARACTERISTICAS DE LA INSPECCION Naturaleza de la operacin Conformidad Es una evaluacin directa de la conformidad del objeto sujeto a inspeccin Evaluacin frente a normas u otros documentos normativos y/o requisitos generales

Aseguramiento El informe de inspeccin proporciona un aseguramiento de la conformidad en el momento de la inspeccin Decisiones Marcado de productos La persona que realiza la inspeccin puede tomar la decisin o emitir los informes de inspeccin . Se puede marcar o identificar los productos inspeccionados

QUE PUEDE INSPECCIONARSEEn la inspeccin se da f que el producto, proceso, instalacin o servicio cumple con los documentos normativos al momento de la inspeccin EJEMPLOS PRODUCTOS Lotes de producto terminado: Ejemplos Lotes de harina de pescado para exportacin Lotes de papilla para una licitacin Un tanque de acero nuevo para almacenar gas Una instalacin de gas La estructura de un edificio Condiciones de inocuidad de un almacn Actividades de monitoreo ambiental Condiciones de fabricacin de un producto Condiciones de inocuidad en la fabricacin de un alimento

INSTALACIONES

SERVICIOS PROCESOS

La inspeccin puede servir de apoyo para la certificacin

DEFINICION DE ALCANCE DE UN ORGANISMO DE INSPECCION (OI) (ISO/IEC 17020)No Producto, Mtodos o Procedimientos de Documento Tipo de instalacin, inspeccin normativo Organismo actividad, (Forma de realizar la inspeccin, (Requisitos) A, B C proceso, puede incluir muestreo, (**) (independencia) servicio) a mtodos de ensayos y otros) (*) (***) inspeccionar

(*) Por ejemplo se puede incluir como parte de los procedimientos de inspeccin (muestreo, preparacin de la muestra, mtodos de ensayo, etc. ), que pueden ser elaborados por el mismo Organismo de Inspeccin (**) Los documentos normativos deben ser elaborados con la participacin de las partes interesadas (***) Los tipos de Organismo est definido en el anexo de la norma ISO/IEC 17020

ALCANCE DE UN ORGANISMO DE INSPECCIONN Producto, Proceso, instalacin o servicio a inspeccionar transporte de alimentos y bebidas 2 Tuberas de PVC Actividad de inspeccin Mtodos o Procedimientos de inspeccin Documento normativo (Requisitos)

1 Almacenamiento y

Verificacin de requerimientos sanitarios

Procedimiento Q-P05 Inspeccin sanitaria de plantas

D.S. Nro. 007-98-SA Reglamento de vigilancia y control sanitario de alimentos y bebidas NTP ISO 399.002 Tuberas de PVC para conduccin de fluidos a presin. Requisitos Resolucin Consejo Directivo Nro 0X3-2008-OS/CD Reglamento para la instalacin de gas. Norma Sanitaria de par ala aplicacin del sistema HACCP RM-449-2006 MINSA

Inspeccin de lotes QS-I-03-08 Manual Caractersticas de inspeccin fsicas y mecnicas tuberas QS-I-05 Inspeccin de instalaciones de domiciliarias de gas. QS-PL-07 Procedimiento de inspeccin HACCP

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Instalaciones Inspeccin de los domiciliaras de gas requisitos reglamentarios Aplicacin del Inspeccin tcnica sistema HACCP en la fabricacin de productos lcteos

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MUCHAS GRACIASE-MAIL: amello@indecopi.gob.pe