grados de sorbitol (autoguardado)

7/26/2019 Grados de Sorbitol (Autoguardado)

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GRADOS DE SORBITOL:

La primera clasifcación para el sorbitol es por el estado en que se presenta [1], estepuede ser sólido, líquido cristalizable y líquido no cristalizable:

El sorbitol en polvo:

Este puede ser producido por pulverización o cristalización.

1. Los edulcorantes de la nión Europea en los re!lamentos alimentariosespecifcan un !rado de pureza de polvo de sorbitol "E#$% i& de no menos del'1( de sorbitol en una base de peso seco. )ara la nión Europea, los polvos desorbitol de uso *armac+utico deben cumplir con los requisitos de la armacopeaEuropea "E)&. Esta especifcación requiere un !rado de pureza de no menos del'-( de sorbitol en una base seca.

$. En los Estados nidos, para uso alimentario, polvo de sorbitol debe cumplir conel ódi!o de /e!ulaciones ederales "/& 0ítulo $1 )arte 1#.123 queespecifca que el producto debe cumplir con el ood 4emicals ode5. Esto

indica que el ensayo debe ser no menos de '1,%( y no m6s de 1%%,3( d7sorbitol, calculado sobre una base an4idra. Este polvo es !eneralmentereconocido como se!uro "8/9& por la 9dministración de 9limentos y 6rmacosde Estados nidos ";9&. Estos mismos requisitos se aplican tambi+n en laarmacopea de Estados nidos ")& [1].

Sorbitol en solución:

;os tipos b6sicos <arabe de sorbitol se *abrican: un !rado es cristalizable y el otro no loes. =ay varias variaciones en torno a estos dos !rados con un n>mero de di*erentes <arabes, los cuales son comercialmente disponibles como se ver6 m6s adelante. El!rado de cristalización es b6sicamente un <arabe de sorbitol puro, y se utiliza en

aquellas aplicaciones en las que se disuelve en polvo en a!ua antes de su uso, pore<emplo, en el recubrimiento de pan. omo su nombre lo indica, se cristaliza conrelativa *acilidad, especialmente si la temperatura de almacenamiento se reduce y ? ola concentración aumenta. El !rado no cristalizable es esencialmente un <arabe de!lucosa equivalente de alta de5trosa 4idro!enada, típicamente 37'%;E, y adem6s desorbitol, que tambi+n contiene maltitol y maltotriitol con peque@as cantidades de m6salto peso molecular 4idro!enados !luco7oli!osac6ridos. ;ependiendo del *abricante,sino que tambi+n puede contener manitol.

En la nión Europea, para uso alimentario, <arabes de sorbitol "E#$% ii& deben cumplircon los edulcorantes en los re!lamentos alimentarios que especifcan un mínimo de3%( de sorbitol en una base seca y un mínimo de A'( de sólidos totales en el líquido,

por lo que una amplia !ama de productos puede ser producidos potencialmente. )arauso *armac+utico, los productos deben cumplir con los requisitos del )E. El !rado decristalización no debe contener entre A( y -$( de sólidos secos y un contenido desorbitol de -$,% a '$,%(, mientras que el !rado de cristalización debe contener entreA( y -$( de sólidos secos y un contenido de sorbitol de '$,% a 1%1,%(. En losEstados nidos, para uso alimentario <arabe de sorbitol debe cumplir con el ódi!o de/e!ulaciones ederales "/& 0ítulo $1 )arte 1#.123 que especifca que el sorbitoldebe cumplir con la ood 4emicals ode5. Esto indica que el ensayo no debe ser



in*erior a A#,%( en base seca. El sorbitol es 8/9 por la ;9 de Estados nidos. Estosmismos requisitos se aplican tambi+n en la ) [1].

GRADOS COMERCIALES DEL SORBITOL

E5isten di*erentes clasifcaciones del sorbitol a nivel mundial, estas clasifcaciones se

representan con !rados, los cuales pueden cambiar dependiendo del ran!o deproductos de las empresas productoras de orbitol, a continuación, se muestra unarecopilación de los di*erentes !rados m6s comunes para empresas internacionalescomo /oquette , 9rc4er ;aniels Bidland, ar!ill Cnc. y Cn!redion.

Tabla 1. Clasifcación general de grados de sorbitol disponibles reportados por las empresascomerciales más grandes.

Sorbitol en solución acuosa (l!ui"o con la sustancia seca "el #$%#&':

Los si!uientes !rados de solución de sorbitol son usadas como substitutos de la sacarosa yposeen propiedades or!anol+pticas edulcorantes y diet+ticas, se usa como endulzantes en

<arabes, conftería, !oma de mascar, suspensiones, ampollas orales, pastillas y e5cipientes pararecubrimiento de pan o como 4umectantes para pasta y preparaciones tópicas. Estassoluciones de sorbitol deben estar su<etas a estrictos controles microbioló!icos sistem6ticos.

Gra"

o

o)br

eCaracterstica Clave Generali"a"es

1 orbitol-%?%$ ustancia

seca D?D:-%(

0endencia acristalizar:Buy uerte

ontenido desorbitol en baseseca: ',3( min.

Con*or)i"a"

armacopea Europea ) ? Farmacopea Gaponesa

• E council directive'3?21?E ood additiveE#$%

• GE9?ood and Futritionpaper 3$?#

• ood 4emicals ode5,current edition

+ropie"a"es *sicas,

!u)icas -

)icrobioló.icas

Biscible con a!ua. Ha<a viscosidadEstabilidad química:ausencia de reacción deBaillard.Fo *ermentable por lasbacterias oralesEstabilidad

Envasado:• ontenedor de 12%% I!• 0ambor de acero de $-3 J!• 9 !ranel en camiones cisterna

$ orbitol-%?$% ustancia

seca D?D:-%(

0endencia acristalizar:uerte

ontenido desorbitol en baseseca: '2( min.

Envasado:• 0ambor de poli de $-3 J!

• ontenedor de 12%% I!• 0ambor de acero de $-3 J!• 9 !ranel en camiones cisterna

2 orbitol-%?-% H ustancia

seca D?D:-%(

0endencia acristalizar:Ha<a

ontenido desorbitol en baseseca: -#( min.



microbioló!icaEstable en medio acido.

+ropie"a"es

or.anol/pticas

)oder edulcorante

apro5imadamente el A%(de la sacarosa

+ropie"a"es "iet/ticas

in az>car "no cario7!+nico& )uede ser aconse<adopara los diab+ticosHa<o en calorías

0uncionali"a"es

• edulcorante a !ranel• a!ente 4umectante• a!ente crioprotector

Envasado:• 0ambor de pl6stico de $-3 J!• ontenedor de 12%% I!• 0ambor de acero de $-3 J!• 9 !ranel en camiones cisterna

# orbitol-%?'%HKKK

ustanciaseca D?D:-%(


ontenido desorbitol en baseseca: A3( min.

Envasado: /ecipiente a !ranel de cartón $-%% libras 0ambor de acero de A%% libras 9 !ranel en camiones cisterna

3 orbitol=;

ustanciaseca D?D:

-3(

0endencia acristalizar:

Bedio a 9lto

ontenido desorbitol en base

seca: %( min.

A orbitol-%?-%H



ontenido desorbitol en baseseca: -#( min.

8rados innovadores para*ormulaciones *6ciles conla m65ima estabilidad delos in!redientes activos enlos <arabes.Con*or)i"a"

-%?-% H: E), ) ? F -%?'% H K: ) ? FBene1cios

Fo decoloración conin!redientes alcalinos 9lta estabilidad de sabor sabor dulce muya!radable+ropie"a"es

a"icionales: =umectantecaractersticas

/HC0L -%?-% H es un!rado de pureza muy

elevada de solución. 0razas de productosindeseables que e5istenen todos los !rados queno cristalizan se eliminan!racias a un proceso>nico.La composición química

Envasado:• 0ambor de pl6stico de $-3 J!• ontenedor de 12%% I!• 0ambor de acero de $-3 J!• 9 !ranel en camiones cisterna

- orbitol-%?'%HKK



ontenido desorbitol en baseseca: A3( min.

Envasado: 9 !ranel en camiones cisterna

• 0ambor de acero de A%% libras



de su sustancia seca limitala tendencia a lacristalización a ba<atemperatura.

orbitollíquidoood!rade


0endencia acristalizar:Ha<a9ltaBuy alta

ontenido desorbitol en baseseca: -#7'27',3( min.orbitol -%?%$orbitol -%?$%orbitol -%?-% H

Aplicaciones:

•

Hizcoc4o y otrospasteles• !alletas ba<as en

az>car y pastelería• dulces masticables sin

az>car• !elatinas ba<as en

calorías• !elatinas ba<as en

az>car• recubrimiento )an• surimi

Envasado:• ontenedor de 12%% I!• 0ambor de $-3 J!

2orbitol-%?-%

Est6 especialmente indicada para complementarla alimentación de los animales criados demanera intensiva

Conteni"o

ontenido de 9!ua ( 2%orbitol ( 329zucares reductores ( %.1

Envasado:• ontenedor de 12%% I!• 0ambor de $-3 J!

Aplicaciones:9limentación en:• ;estete, *ases críticas

de crecimiento 7 0odaslas especies.

• )or sonda y pre7alimentación por sondaperíodos 7 palmípedos.

• La atenuación de lasreacciones de estr+s 7 0odas las especies.

• e distribuye de *ormacontinua o como untratamiento, a trav+sde alimento completo osuplementosnutricionales.

Sorbitol en polvo cristali3a"o

)oseen alta estabilidad química, ambos !rados con aplicaciones di*erentes:

• orbitol ) utilizado para aplicaciones m+dicas especiales, como preparaciones denutrición parenteral y soluciones quir>r!icas.

• orbitol M09H, se usa como e5cipiente, posee buenas propiedades para *ormación decomprimidos y sabor *resco, se usa adem6s para *ormulaciones no cario7!+nicas, noacido7!+nicas y sin az>car, en di*erentes tipos de comprimidos, así como en sobres y <arabes secos.

• orbitol ood !rade: usado en di*erentes aplicaciones: onftería "!omas de mascar,tabletas, etc.&, pasteles, !alletas, productos de pescado.

• orbitol )A% 9limentación de animales, disponible tambi+n para ood !rade



Gra"

o

o)br

e

Caractersticas Generali"a"es

orbitol))yro!en7ree

En Europa, orbitol est6 cubierto por el E) n NO/17E) $%%171127/ev %%.

Re!uisitos:

8B): Banu*acturin! plant compliant Dit48B)?C= P-9 quality !uidelinesAplicación

La nutrición parenteral: se utiliza encombinación con amino6cidos y sales mineralescomo *uente de carbo4idratos.Es recomendable para la *abricación de otraspreparaciones inyectables debido a su e*ectocrio7protector, propiedades osmóticas,estabilidad *ísica y e5celente inercia química"sin reacción con la *unción amina&

Envasa"o: 0iene una amplia !ama de di*erentes envasesdesde $3 J! bolsas de papel 4asta camionescisterna a !ranel de $# toneladas.

Descripción

)olvo blanco, inodoro y desabor dulce de *ormacristalina !amma.

Con*or)i"a"

armacopea Europea ) ? F armacopea Gaponesa

• ood additive E#$%: E;irective '3?21?E o* t4ecommission o* Guly 3,1''3 "GE L. 1- o* Guly$, 1''3&

• 9 GE9 Bono!rap4s:

ombined ompendiumo* ood 9dditivespecifcations

• ood 4emicals ode5in *orce

• Gapanese standards *or*ood additives, At4edition

+ropie"a"es *sicas -

!u)icas

luido

E5celentecompresibilidadEstabilidad química;ensidad alrededor de%,A3 olubilidad en a!ua a $%N Q $$% ! ? 1%%ml

+ropie"a"es

or.anol/pticas

)oder edulcorante

apro5imadamente el A%(de la sacarosa E*ecto de en*riamientoen la boca

+ropie"a"es Diet/ticas:

sin az>car "no cario7!+nico&

' orbitolM09H

Docu)entación Re.ulatoria:

E): /17E) $%%17112umple en principio con G.). Fo se realiza elcontrol de calidad de rutina.

Ta)a4o "e +artcula:M09H 12%: di6metro medio de 12% RmM09H $%% : di6metro medio de $%% Rm

M09H $'%: di6metro medio de $'% RmM09H 2%% : di6metro medio de 2%% RmM09H 33% S EM): di6metro medio de 33% RmM09H A3%: di6metro medio de A3% RmAplicaciones

E5celente e5cipiente para compresión directade comprimidos para c4upar y masticables ;iluyente de sobresEdulcorante de !oma de mascar *armac+uticaEnvasa"o:

• Holsas de $3 J!

• Holsas !randes de 1%%% J!

orbitolenpolvoood!rade

9quí est6n al!unas aplicaciones desarrolladaspor las empresas de mayor producción entreestas /oquette, que 4an conducido a laevolución de productos rentables en el mercado:• n>cleos de !oma de mascar sin az>car• tabletas libres de az>car



• pasteles y panes blandos vieneses• !alletas ba<as en az>car y pastelería surimi

Envasa"o:

• Holsas de $3 J!• Holsas !randes de 1%%% J!

)uede ser aconse<adopara los diab+ticosHa<o en calorías

orbitol)$%?A%

0ama@o de partícula " μm &: A3% !ruesoAplicaciones:

Est6 especialmenteindicada paracomplementar laalimentación de losanimales criados demanera intensiva:

• ;estete, *ases críticas decrecimiento 7 0odas lasespecies.

• )or sonda y pre7alimentación por sondaperíodos 7 palmípedos.

• La atenuación de lasreacciones de estr+s 7 0odas las especies.

• e distribuye de *ormacontinua o como untratamiento, a trav+s dealimento completo osuplementosnutricionales.

Envase:Holsas y Holsas !randes$3, 3% lb

orbitol)2%?A%

0ama@o de partícula " μm &: #%

orbitol)A%

0ama@o de partícula " μm &: $$%

5alores pro)e"io "e co)posición:

orbitol)1%% 0

0ama@o de partícula " μm &: 1#% ino

Sorbitol l!ui"o an6i"ro

11 orbitollíquidoan4idro3?-%?%

%

Descripción

Este sorbitol líquido an4idro es una solución de a!ua que contiene unamezcla defnida de ;7sorbitol y 1,#7 sorbitanos obtenidos a trav+s de unades4idratación interna parcial de un sorbitol líquido.

Este líquido siruposo claro, incoloro es per*ectamente miscible con a!ua, peropr6cticamente insoluble en aceites y 4a sido desarrollado especialmentecomo aditivo para la aplicación c6psula de !elatina blanda.

+ropie"a"es

!el con propiedades plastifcantes sin cristalización de TsuperfcieT, es decir!ranulado, como es el caso con plastifcantes de cristalización est6ndar y sin*enómenos de li5iviación en los medios de relleno dentro de los !eles

Conteni"

o9!ua ( %.2orbitol ( '9z>cares/eductores

( %.$



blandos. Este plastifcante permite una buena estabilidad con el relleno de!eles blandas.

Gra"os

Este producto est6 disponible con un contenido de 17# sorbitanos entre $# y$( "en base seca& y un contenido de ;7sorbitol de 23 a #3( "sobre una

base seca&. Est6 disponible a un alto contenido de sólidos en seco de 2(, loque 4ace que el plastifcante m6s efciente de su cate!oría.

Re.ulación

orbitol 3?-%?%% cumple con la armacopea Europea y la mono!ra*ía de la) ? F.

Docu)entación "e re.ulación

EE.. ;B 0ipo CU n N A$##

Aplicaciones

plastifcante óptima para la c6scara de la !elatina de las c6psulas blandas,para aplicaciones *armac+uticas o cosm+ticas.

uente: [3]

9 continuación, se muestra la *ormulación típica desarrollada por la empresa /oquettepara el uso y !uía b6sico de los productos de sorbitol producidos por ellos mismos.

Tabla 2. Concentración de sorbitol en algunos productos comerciales.

)/;0 8/9; ;E /HC0L

/BL9( "EF)E&

)asta de dientes blanca orbitol -%?-% H ensolución

23.-%

)asta de dientes en !el opaca orbitol -%?-% H ensolución

#3.%%

)asta de dientes translucida orbitol -%?-% H ensolución

3%.%%

;entrifco Líquido orbitol -%?-% H ensolución

-%,%%

)asta de dientes clara en !el orbitol -%?-% H ensolución

A#,%%

En<ua!ue bucal sin alco4ol con cloruro decetilpiridinio

orbitol -%?-% H ensolución

1%,%%

)909 ;E ;CEF0E para dientes EFCHLE"cloruro de estroncio&


2#,2%

uspensión anti6cido orbitol -%?-% H ensolución

12,%#

)asta de dientes blanca con bicarbonato desodio


2A,%%

0ableta de !oma de mascar sin az>car orbitol M09H en polvo #-,#3

0abletas ricas en fbra sin az>car orbitol M09H en polvo $,3%



0abletas para c4upar de placebo con sorbitol y5ilitol

orbitol M09H en polvo -A,-2

0ableta para c4upar de placebo con orbitol orbitol M09H en polvo '-,$uente: [3]

GRADOS DE SORBITOL E COLOMBIA:

En olombia los !rados comerciales disponibles se pueden clasifcar en dos: el !rado) como con*ormidad a la armacopea de Estados unidos, y el !rado en polvo, con lasaplicaciones armac+uticas y 9limentarias:

SORBITOL 7S+ (#$'8

Es una adaptación a la norma ), se presenta a continuación las especifcaciones m6simportantes:

Tabla 3. Especifcaciones del grado USP utilizado en Colombia. 1!

órmula A=1#%A

9lco4ol poli 4ídrico contenido -%(

F>mero 9 3%7-%7#

Estado *ísico líquido

9z>cares reducidos menos del %,1(

;ensidad a $%N 1,$-

índice de re*racción 1,#32 "$%N&p= #7-

)resión de vapor "mm=!& 1',3 a $%N

enizas normales no m6s del %,%1(

Betales pesados no m6s de 3 ppm

0V9 "m!?m2& 1%

L;3%"m!?J!& 13'%%

SORBITOL CRISTALIO

e presenta a continuación las especifcaciones m6s importantes para el !radoutilizado:



Tabla ". Especifcaciones del grado en pol#o utilizado en Colombia. 1!

órmula A=1#%A

/iqueza '-.% 7 1%%.% (

9specto )olvo cristalino blanco einodoro

/otación óptica %.%%W?X-.%W

9specto de la solución Límpida e incolora

9z>cares reductores YQ %.$% (

ustancias relacionadas

ustancias relacionadas totales YQ 2.% (

Baltitol YQ $.% (

Banitol YQ $.% (

)lomo YQ %.3% ppm

Fíquel YQ 1.% ppm

9!ua YQ 1.3% (

8ranulometría

Z %.213 mm YQ -.% (Z %.1A% mm $% 7 3% (Z %.%#% mm ZQ % (

=on!os y levaduras YQ 1%% u*c?!

E. oli 9usente?1!

almonella 9usente?1%!

ORMATI5IDAD

9& CF0E/F9CF9L:

F/B9 ;E 9E)09CF

El polvo y <arabes de sorbitol y est6n permitidos para uso alimentario y *armac+uticoen la mayoría de los países. 9l!unos países "E, Estados nidos& tienen sus propiosrequisitos le!ales y los criterios de pureza de estos productos, pero donde no e5istanlas especifcaciones apropiadas del ode5 9limentarius normalmente se adoptan. 0odosson esencialmente similares y tienen el mismo ob<etivo para presentar al consumidor,o*recer in!redientes alimentarios se!uros y de alta calidad. En la nión Europea, elsorbitol y el manitol son considerados como aditivos alimentarios y su uso en alimentosest6 controlada por los edulcorantes en los re!lamentos alimentarios.



El polvo de sorbitol tiene el n>mero E #$% "i& y <arabes de sorbitol E #$% "ii&. 0odos ellosest6n autorizados para uso alimentario \quantum satis para la !ama de productosalimentarios que se indican en el re!lamento. Estos no se pueden utilizar en losalimentos en con<unción con los az>cares a menos que el poliol est6 presente para una*unción tecnoló!ica distinta de dulzura "por e<emplo, cuando se utiliza sorbitol como4umectante en productos 4orneados& o una reducción del 2%( en calorías resulta de lacombinación. En los Estados nidos, no se aplican las restricciones sobre el uso depolioles en combinación con az>cares.

En los Estados nidos, los polioles son considerados ya sea un aditivo alimentario o8/9 por la ;9. El sorbitol es considerado como 8/9 "$1/1#.123& conlimitaciones en buenas pr6cticas de *abricación. [$]

9ceptado para su uso como aditivo alimentario en Europa. Cncluido en los in!redientesinactivos de la ;9 de base de datos "inyecciones intraarticulares e CBO nasalesO oral,c6psulas, soluciones, suspensiones, <arabes y pastillasO rectal, tópica y preparacionesva!inales&. Cncluido en medicamentos parenterales y sin licencia en el /eino nido.Cncluido en la Lista anadiense de in!redientes aceptables que no son medicinales.[2]

F/B9 ;E E8/C;9;:

1. La se!uridad del sorbitol est6 respaldada por numerosos estudios in*ormados enla literatura científca. El omit+ Bi5to 9?B de E5pertos en 9ditivos9limentarios "GE9& evaluó la in*ormación sobre la se!uridad del sorbitol yconcluyó que es se!uro. El GE9 estableció una in!esta diaria admisible "9;C&\no especifcada para el sorbitol, lo cual si!nifca que no se establece nin!>nlímite sobre su uso. na 9;C \no especifcada es la cate!oría m6s se!ura a laque el GE9 puede asi!nar un in!rediente. Buc4os países peque@os que notienen sus propias a!encias para revisar la se!uridad de los aditivos adoptan lasdecisiones del GE9. [2]

$. El omit+ ientífco sobre la 9limentación de la nión Europea "& publicó una

evaluación e54austiva de los edulcorantes en 1'3, en la que concluyó que eluso del sorbitol es admisible, sin establecer nin!>n límite para su uso. [$]

2. La normativa actual de los EE. . sobre *6rmacos y alimentos dada por la9dministración de 9limentos y 6rmacos de Estados nidos ";9&, afrma alsorbitol como e!uro "8/9&, la in*ormación sobre se!uridad *ue estudiadadetenidamente por un omit+ electo sobre sustancias 8/9 seleccionado porla fcina de iencias de la Uida de la ederación de ociedadesEstadounidenses de Hiolo!ía E5perimental $%&SE'(. e!>n el omit+ electo, noe5istía evidencia que demostrara nin!>n ries!o al usar el sorbitol con los nivelesactuales ni con los niveles que cabía esperar en el *uturo. Estos mismosrequisitos se aplican tambi+n en la armacopea de Estados nidos ")&. [#]

#. La re!lamentación de la 9dministración de 6rmacos y 9limentos de EE. .para el sorbitol e5i!e que se incluya la si!uiente declaración en la etiqueta de

los alimentos cuyo consumo razonablemente esperable pueda devenir en lain!esta diaria de 3% !ramos de sorbitol: \El consumo e)cesi#o puede tener une*ecto la)ante.

RE97ISITOS DE CALIDAD ORMATI5IDAD:

1. La nión Europea presenta una base de datos de diversos documentos sobretratados, acuerdos internacionales y le!islación, dentro de las le!islaciones m6simportantes concernientes al sorbitol podemos encontrar:



a& /e!lamento "E& no 1-?$%%$ por el que se establecen los principios y losrequisitos !enerales de la le!islación alimentaria, se crea la 9utoridad Europeade e!uridad 9limentaria y se f<an procedimientos relativos a la se!uridadalimentaria. El presente /e!lamento est6 dise@ado para !arantizar la calidad delos alimentos, tanto de consumo 4umano como animal. Esta norma consolidalas normas sobre la se!uridad de los alimentos y los piensos en la nión

Europea "E&. rea, asimismo, la 9utoridad Europea de e!uridad 9limentaria"E9&, que constituye la re*erencia para el control y la evaluación científca delos alimentos y los piensos. El /e!lamento no cubre la producción primaria paraun uso privado ni la manipulación de alimentos en los 4o!ares. [3]

+7TOS CLA5E

Fo se puede comercializar nin!>n alimento que no sea se!uro para la salud o que nosea apto para el consumo. ;eben tenerse en cuenta los *actores si!uientes:

• las condiciones normales de usoO• la in*ormación o*recida al consumidorO• los e*ectos inmediatos o a lar!o plazo sobre la saludO• los e*ectos tó5icos acumulativosO•

la sensibilidad específca de determinados !rupos de consumidores "pore<emplo, los ni@os&.

• uando un alimento que no es se!uro pertenece a un lote, se presupone quetodos los alimentos contenidos en ese lote tampoco son se!uros.

La le!islación alimentaria se aplica en todas las etapas de la cadena alimentaria,durante la producción, la trans*ormación, el transporte, la distribución y el suministro.En particular, las empresas alimentarias deben:

• ase!urar la trazabilidad de los alimentos, piensos y animales destinados a laproducción de alimentos en todas las etapas de producción y distribuciónO

• retirar de inmediato los alimentos o piensos del mercado o recuperar losproductos ya suministrados si se considera que son nocivos para la saludO

• in*ormar a las autoridades competentes y a los consumidores cuandocorresponda.

La 9utoridad presta apoyo científco y t+cnico a la omisión Europea y a los países dela E en todos los 6mbitos que in^uyan en la se!uridad alimentaria. 0ambi+n seencar!a de coordinar las evaluaciones de los ries!os, identifcar los ries!os emer!entesy asesorar en la !estión de crisis.uando el an6lisis de los ries!os para la salud indica la presencia de un ries!o, lospaíses de la E y la omisión pueden aplicar el principio de precaución y adoptarmedidas provisionales y proporcionadas.

b& /e!lamento "E& no $$2%?$%%# de la omisión, de $2 de diciembre de $%%#, porel que se establecen las normas de desarrollo del /e!lamento "E& no 1-?$%%$

del )arlamento Europeo y del onse<o con respecto a la intercone5ión de lasor!anizaciones que act>an en los 6mbitos comprendidos en el cometido de la9utoridad Europea de e!uridad 9limentaria "; L 2-' de $#.1$.$%%#, pp. A#7A-&

;ecisión $%%#?#-?E de la omisión, de $' de abril de $%%#, relativa la adopciónde un plan !eneral de !estión de crisis en el 6mbito de los alimentos y de lospiensos "; L $1$ de 1$.A.$%%#, pp. A%7A&



/e!lamento "E& no 3#?$%%# del )arlamento Europeo y del onse<o, de $' de abrilde $%%#, por el que se establecen normas específcas para la or!anización decontroles ofciales de los productos de ori!en animal destinados al consumo4umano "; L $$A de $3.A.$%%#, pp. 271$-&. U+ase la versión consolidada. [3]

c& /e!lamento 122#?$%% ;el )arlamento Europeo _ ;el onse<o. 1A de diciembre

de $%%. obre los aromas y determinados in!redientes alimentarios conpropiedades aromatizantes utilizados en los alimentos y por el que se modifcanel /e!lamento "EE& no 1A%1?'1 del onse<o, los /e!lamentos "E& no $$2$?'Ay "E& no 11%?$%% y la ;irectiva $%%%?12?E. e!>n la re!lamentación elsorbitol debe cumplir con los requisitos y condiciones !enerales de utilización delos aromas y los in!redientes alimentarios con propiedades aromatizantes.)odr6n utilizarse en los alimentos >nicamente los aromas o in!redientesalimentarios con propiedades aromatizantes que cumplan las si!uientescondiciones:• que no planteen, se!>n las pruebas científcas disponibles, nin!>n ries!o de

se!uridad para la salud de los consumidores, y•

que su utilización no induzca a error a los consumidores. [3]d& /e!lamento -$?$%1$ ;el )arlamento Europeo _ ;el onse<o: por el que seadopta la lista de sustancias aromatizantes prevista en el /e!lamento "E& no$$2$?'A del )arlamento Europeo y del onse<o, se incluye dic4a lista en elane5o C del /e!lamento "E& no 122#?$%% del )arlamento Europeo y delonse<o, donde se declara que los alimentos usados en estas aplicacionesdeben tener una concentración no menor a '3( V. [3]

e& /e!lamento "EE& nN 2%3?-3 del onse<o, de $# de noviembre de 1'-3, por el quese modifcan los /e!lamentos en lo re*erente a la clasifcación en el aranceladuanero com>n de determinadas variedades de sorbitol.

*& /e!lamento "EE& nN #1'?-- de la omisión, de $ de *ebrero de 1'--, por elque se modifca el /e!lamento "EE& nN 1%A1?A' en lo relativo a los m+todos de

an6lisis del almidón y del sorbitol: T El contenido en peso de almidón o de *+cula de unamercancía se determinara por el m+todo polarim+trico EDers modifcado tal como se defneen el 9ne5o C , capítulo 1 de la tercera ;irectiva -$?1''?EE de la omisión , de $- de abril de1'-$ , relativa a la f<ación de los m+todos de an6lisis comunitarios para el control ofcial delos alimentos para animales. T

!& ;irectiva $%%?A%?E de la omisión, de 1- de <unio de $%% , por la que seestablecen criterios específcos de pureza de los edulcorantes que puedenemplearse en los productos alimenticios "Uersión codifcada& "0e5to pertinente ae*ectos del EEE&

4& nión Europea Forma armac+utica, la cual es armacopea Europea "E)&. Laarmacopea Europea ")4. Eur.& ;efne los requisitos para la composicióncualitativa y cuantitativa de los medicamentos, las pruebas que se llevaron a

cabo sobre los medicamentos y sobre las sustancias y materiales utilizados ensu producción. Esta presenta # !rados en uso para la comercialización desorbitol, los cuales son:

• orbitol• orbitol, liquid "crystallisin!&• orbitol, liquid "non7crystallisin!&• orbitol, liquid, partially de4ydrated



En donde la empresa !eneradora de la certifcación es Roquette Frères FR 62136 Lestrem. [5]

Uer m6s en:

4ttps:??DDD.edqm.eu?en?european7p4armacopoeia7t47edition713A2.4tml`st4as4.LlCrvI.dpu*

$. En los Estados nidos, El ódi!o de /e!ulaciones ederales "/& presentanormas como parte de la 9dministración de omida y Bedicamentos de Estadosunidos ;9, entre las normas y le!islaciones m6s importantes est6n [A]:

a& /e!lamentación 1#.123. orbitol H9)0L H 7 alimentos paraconsumo 4umano "F0CF9CF& )9/0E 1# S ustancias de uso directocon los alimentos afrmada como !eneralmente reconocido como se!uro:ubparte H 7 Lista de sustancias específcas 9frmadas como 8/9. Elsorbitol cumple con el ood 4emicals ode5. Es aceptado con se!uro"8/9& por la 9dministración de 9limentos y 6rmacos de Estados nidos";9&.

b& ;9 $1 / "1-3.2%%&: /e!ulación para sustancias usadas enrevestimientos, aditivos y ad4esivos de usados en estos: trata de lassustancias resinosas y polim+ricos que pueden ser utilizados con se!uridaden la superfcie con contacto en alimentos de los ob<etos destinados a su usoen *abricación, embala<e, procesamiento, preparación, tratamiento,envasado, transporte, o la celebración de los alimentos, de acuerdo con lassi!uientes condiciones prescritas por la norma, entre las sustancias seencuentra el sorbitol.

)ara recubrimientos resinosos y polim+ricos. El recubrimiento se aplica comouna película continua o esmalte sobre un sustrato de metal, o el

recubrimiento es para uso en contacto con alimentos y se aplica a cualquiersustrato adecuado tal como una película continua o esmalte que sirva debarrera *uncional entre el alimento y el sustrato. El revestimiento secaracteriza por una o m6s de las descripciones nombradas en la norma. )aram6s in*ormación buscar la norma ood and ;ru!s. ;epartamento de comiday dro!as de estados unidos, departamento de salud y servivios 4umanos 0itle $1 4apter 1, ubc4apter H part 1-3 Cndirect *ood 9dditives: 9d4esivesand omponents o* oatin!s.

c& ;9 $1 / "1-3.2$%& ;9 $1 / "1-3.2%%&: /e!ulación para sustanciasusadas en revestimientos, aditivos y ad4esivos de usados en estos: ección1-3.2$% recubrimientos resinosos y polim+ricos para películas de poliolefna.

e encuentra su uso permitido y no tiene especifcaciones de uso.

d& ;9 $1 / "1-A.1%&: /e!ulación para alimentos de consumo 4umano,)9/0E 1-A S omponentes en aditivos alimentarios indirectos: papel ycartón. ubparte H 7 ustancias para su utilización e5clusiva comoomponentes de papel y cartón. ección. 1-A.1% omponentes de papel ycartón en contacto con alimentos secos. El sorbitol se encuentra entre lassustancias que se pueden utilizar con se!uridad como componentes de la

https://www.edqm.eu/en/european-pharmacopoeia-8th-edition-1563.html#sthash.LFlIr8vK.dpuf






superfcie en contacto con alimentos sin revestir o revestidas de papel ycartón, con su<eción a las disposiciones de dic4a re!ulación.

e& ;9 $1 / "1-A.$1%& /e!ulación para alimentos de consumo 4umano,)9/0E 1$ S omponentes en aditivos alimentarios indirectos: papel ycartón. ubparte H 7 ustancias para su utilización e5clusiva como

omponentes de papel y cartón. ección. 1-A.$1% a!entes antiespumantesutilizados en la *abricación de papel y cartón. El sorbitol se encuentra entrelas sustancias que pueden ser utilizadas dentro de esta industria, nocontiene requisitos adicionales ni limitaciones.

*& ;9 $1 / "1$.'%& /e!ulación para alimentos de consumo 4umano,)9/0E 1$ Sustancias reconocidas como se!uras. ubparte 9 S;isposiciones !enerales. ección. 1$,'% sustancias que mi!ran a laalimentación de papel y cartón. Forma para sustancias que mi!ran a laalimentación de productos de papel y cartón usados en el envasado dealimentos que son !eneralmente reconocidos como se!uros para su usoprevisto, en este sentido, se!>n el artículo de la Ley #%' el sorbitol seencuentra dentro de la norma. )ara citas adicionales del /e!istro ederalque a*ectan a 1$.'%, consulte la Lista de ecciones / a*ectadas, queaparece en la sección Bedios de localización del volumen en DDD.*dsys.!ov.

2. /equisitos de la armacopea de Estados nidos ")&. Esta or!anización tieneun !rado de sorbitol certifcado y aprobado para la producción ycomercialización mundial. Esta presenta los si!uientes !rados:

a& orbitol no cristalizable, es una solución acuosa de sorbitol que contieneno menos de #3(V de ;7sorbitol, puede contener azucares totales yalco4oles poli4idricos

b& olución de orbitol orbitan, es una solución de sorbtol deconcentración no menor de $3(V de sorbitol y no menos de 13(V desorbitan, con azucares totales, alco4oles poli4idricos y otras impurezas.

c& orbitol cristalizabl en solución, es una solución acuosa de sorbitol quecontiene no menos de A3(V de ;7sorbitol, puede contener azucarestotales , alco4oles poli4idricos y otras impurezas

#. tras normas :a& /equisitos de la armacopea Gaponesa "G)&.

b& E council directive '3?21?E ood additive E#$%: ood additive E#$%: E;irective '3?21?E o* t4e commission o* Guly 3, 1''3 "GE L. 1- o* Guly $,1''3&

c& GE9?ood and Futrition paper 3$?#d& Gapanese standards *or *ood additives, At4 editione& En Europa, el E) n NO /17E) $%%171127/ev %%.*& 8B): Banu*acturin! plant compliant Dit4 8B)?C= P-9 quality !uidelines!& ;ocumentación de re!ulación: EE.. ;B 0ipo CU n N A$##4& "9F/ U #A%%3 standard&

http://www.fdsys.gov/

http://www.fdsys.gov/



ACIOAL:

Formas dadas por CF0E "Cnstituto olombiano de Formas 0+cnicas y ertifcación&,

las si!uientes son normas asociadas al tratamiento de sorbitol en la industriacolombiana [-]:

1. F0 $A1. Cndustria armac+utica y de osm+ticos. Bateria prima olución desorbitol. Forma que tiene por ob<eto establecer los requisitos que debe cumplirla solución de sorbitol y los ensayos a los que se debe someter.

$. F0 $'. 8rasas y aceites. B+todo de determinación de índice de re*racción.2. F0 3-%. 9z>car. ;eterminación de cenizas sul*atadas.#. F0 3-%. 9z>car. ;eterminación de 4umedad.3. 80 ''. 8uía para la selección de un plan, un esquema o un sistema de

muestreo para aceptación en la inspección de ítems individuales en lotes.A. 80 1#A. Gabones y deter!entes. 0+cnicas para toma de muestras.

om>nmente, las empresas colombianas adoptan las normas internacionales o lascreadas por instituciones !ubernamentales son similares y est6n basadas en estas,esto por *alta de investi!ación y recursos. =ay una clasifcación colombiana dada porCF0E para la producción de sorbitol en olombia, la F0 $A1: Cndustriaarmac+utica y de osm+ticos. Bateria prima olución de sorbitol. Esta norma est6basada en 04e united )4armacopeia ")& t4irty revision $%%-. /ocJville y reporta lossi!uientes datos sobre los !rados de sorbitol:

9& olución de orbitol cristalizable: Es la solución acuosa que contiene no menos

de A# ( en *racción de masa de ;7sorbitol " C 6 H 14O6 & "p?p&. Los requisitos

que debe cumplir son:/equisitos de alidad:

Tabla +. ,e-uisitos de calidad para sorbitol "/ 0!

/equisitoLimites

Bínimo B65imo;ensidad a $3N 1.$3 7

ndice de /e*racción a$%N

1.#33 1.#A3

ontenido de ;7orbitol,en *racción de masa en (

en masa "pureza&

A# 7

9z>cares reductores,calculados en base seca

e5presados como !lucosa*racción de masa en (

7 %.2

enizas sul*atadas oresiduo de incineración,calculado en base seca,*racción de masa en (

7 %.1



Fíquel calculado en base

seca μg/ g 7 1.%

ontenido de a!ua*racción de masa en (

$.3 21.3

p= "en sln con *racción de

masa de 1#( p?p& 3 -.3Cdentifcación )asa prueba )asa prueba

H& olución de orbitol no cristalizable: olución acuosa que contiene no menos de

#3 ( en *racción de masa de ;7sorbitol " C 6 H 14O6 & "p?p&

/equisitos de alidad:

Tabla . ,e-uisitos de Calidad para sorbitol "+/ 0!.

/equisitoLimites

Bínimo B65imo;ensidad a $3N 1.$3 7

ndice de /e*racción a$%N

1.#33 1.#A3

ontenido de ;7orbitol,en *racción de masa en (

en masa "pureza&#3 7

9z>cares reductores,calculados en base seca

e5presados como !lucosa

*racción de masa en (

7 %.2

enizas sul*atadas oresiduo de incineración,calculado en base seca,*racción de masa en (

7 %.1

Fíquel calculado en base

seca μg/ g 7 1.%

ontenido de a!ua*racción de masa en (

$.3 21.3

p= "en sln con *racción demasa de 1#( p?p&

3 -.3

Cdentifcación )asa prueba )asa prueba

/equisitos !enerales:

1& La solución de sorbitol debe ser un líquido transparente cuyo ran!o de colorvaría desde incoloro 4asta li!eramente amarillento.

$& ;ado que los cosm+ticos y los artículos de tocador para uso !eneral norequieres ser *abricados con materias primas est+riles o ba<o condiciones



as+pticas, las materias primas y los dem6s componentes deben estarmane<ados y almacenados ba<o condiciones dise@adas para disuadir lacontaminación y la proli*eración microbianas, ya que las materias primaspueden contribuir a la !eneración de un nivel si!nifcativo de contaminaciónmicrobioló!ica del producto terminado. )or lo tanto, deben ser supervisadosy controlados.

Los ensayos para la verifcación de los anteriores requisitos son:

1& ;eterminación de densidad por usando picnómetro.$& ;eterminación de contenido de ;7orbitol por el m+todo de cromato!ra*ía

líquida o m+todo de cromato!ra*ía en *ase !aseosa.2& ;eterminación de az>cares reductores por el m+todo de reactivo de e4lin!#& ;eterminación de índice de re*racción de acuerdo a lo indicado en la F0

$' o en la ) vi!ente.3& ;eterminación de cenizas sul*atas de acuerdo a la F0 3-% o en la )

vi!ente.A& ;eterminación de contenido de a!ua de acuerdo a la F0 3-$ o lo indicado

en la ) vi!ente.-& ;eterminación de p= usando un medidor de p= equipado con electrodos devidrio.

/equisitos de Embala<e y /otulado:

1& La solución de sorbitol se envasar6 en recipientes de material adecuado quepermitan conservar la calidad del producto y su mane<o 4asta el destinofnal.

$& ;eben aparecer las si!uientes indicaciones:• Fombre del producto• Fombre y dirección del *abricante• F>mero del lote• Basa neta del producto en unidades del sistema internacional• ondiciones de almacenamiento: no almacenar pode deba<o del $%N• ec4a de *abricación

grados de sorbitol (autoguardado)

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