farmacovigilanciay desarrollo de nuevos fÁrmacos

FARMACOVIGILANCIAFARMACOVIGILANCIAY Y

DESARROLLO DE NUEVOS DESARROLLO DE NUEVOS FÁRMACOSFÁRMACOS

Por el valor de conocer como son utilizados en la práctica médica* Pieza familiar en práctica médica : uso en

condiciones no controladas / incorrecta.* Presión de la industria farmacéutica : afecta a prescriptores y usuarios disyuntiva de cubrir necesidad sanitaria real / expansión constante del mercado.* Productos de mayor potencia mayor

probabilidad de efectos yatrogénicos.

MEDICAMENTOMEDICAMENTOElemento con características Elemento con características

especialesespeciales

GENERALIDADESGENERALIDADES

Habitualmente, el paciente espera que la consulta termine con una receta de medicamentos, lo cual le confiere un carácter “subjetivo”, que conspira contra la racionalidad del uso de los mismos.

El factor antes mencionado, al lado de la práctica rutinaria de los profesionales de salud con una base informativa deficiente y ausencia de esquemas terapéuticos correctamente definidos, contribuye al uso inapropiado de los medicamentosuso inapropiado de los medicamentos.

EL MANEJO DE LOS MEDICAMENTOSEL MANEJO DE LOS MEDICAMENTOS

GENERALIDADESGENERALIDADES

El uso inapropiado de los medicamentos puede presentarse en varias formas:a)a) Se usan medicamentos inefectivosSe usan medicamentos inefectivosb)b) Se utilizan medicamentos peligrososSe utilizan medicamentos peligrososc)c) Se usan medicamentos esenciales no adecuados en Se usan medicamentos esenciales no adecuados en ciertos tratamientosciertos tratamientosd)d) Se utilizan medicamentos adecuados para ciertos Se utilizan medicamentos adecuados para ciertos tratamientos pero en dosis y tiempo inapropiadostratamientos pero en dosis y tiempo inapropiadose)e) Se prescriben medicamentos caros cuando existen Se prescriben medicamentos caros cuando existen alternativas de menor costoalternativas de menor costo


ALGUNAS RAZONES DEL MAL USO DE LOS MEDICAMENTOS:

Es un gran negocio La publicidad falsa Nunca pierden La falta de controles Las “mordidas” y la corrupción La venta sin receta médica Gente mal informada Promotores mal informados El uso de medicinas para ganar prestigio y poder.


FARMACOEPIDEMIOLOGÍAFARMACOEPIDEMIOLOGÍA La epidemiología del medicamento es la encargada de

estudiar el impacto de la medicina en la sociedad, de los riesgos en la población, de las variables socioeconómicas como protagonistas de la evolución de los indicadores sanitarios ayudando a determinar políticas sanitarias, transformándose en el punto de encuentro entre las diferentes culturas y las propuestas científicas de la medicina.

Es por ello que el desarrollo de un área que promueva el uso racional de un importante recurso como son los medicamentos desde su investigación hasta su prescripción, evaluando el impacto sanitario de los mismo; es de capital importancia para la Facultad de Ciencias Médicas en particular como así también para la comunidad en la que está inmersa y sobre la que se puede proyectar.

La epidemiología del medicamento es la encargada de estudiar el impacto de la medicina en la sociedad, de los riesgos en la población, de las variables socioeconómicas como protagonistas de la evolución de los indicadores sanitarios ayudando a determinar políticas sanitarias, transformándose en el punto de encuentro entre las diferentes culturas y las propuestas científicas de la medicina.

Es por ello que el desarrollo de un área que promueva el uso racional de un importante recurso como son los medicamentos desde su investigación hasta su prescripción, evaluando el impacto sanitario de los mismo; es de capital importancia para la Facultad de Ciencias Médicas en particular como así también para la comunidad en la que está inmersa y sobre la que se puede proyectar.

Estudio del uso y los efectos de los fármacos en un número elevado de personas.

Estudio descriptivo del uso de los recursos terapéuticos farmacológicos, así como el análisis de sus efectos, en términos de beneficios, efectos indeseables y costos.

FARMACOEPIDEMIOLOGÍAFARMACOEPIDEMIOLOGÍADefiniciónDefinición

Estudios de Utilización de Medicamentos (EUM).

Farmacovigilancia.

Ensayos Clínicos Controlados (ECC).

FARMACOEPIDEMIOLOGÍAFARMACOEPIDEMIOLOGÍACampo de acciónCampo de acción

OMS : Análisis de la comercialización, distribución, prescripción y uso de medicamentos en una sociedad, con acento especial sobre las consecuencias médicas, sociales y económicas resultantes.

ESTUDIOS DE UTILIZACIÓNESTUDIOS DE UTILIZACIÓN DE MEDICAMENTOSDE MEDICAMENTOS

DefiniciónDefinición

EUM : ObjetivosEUM : Objetivos

Describir patrones de uso de medicamentos.

Estudiar la evolución de los perfiles terapéuticos con el tiempo.

Analizar los factores que determinan el uso de ciertos fármacos (edad, sexo, diagnóstico, etc).

Detectar el uso inadecuado de los medicamentos tanto por exceso como por defecto.

Definir áreas para futuras investigaciones sobre eficacia y seguridad terapéutica.

Diseñar estudios farmacoeconómicos.

EUM : ObjetivosEUM : Objetivos

Estimar las necesidades de medicamentos como base para planificar su selección, y la elaboración de guías farmacoterapéuticas.

Evaluar los resultados de políticas educacionales, informativas o legislativas.

Analizar la demanda de fármacos con objeto de rentabilizar los recursos.

CONSEGUIR UNA PRÁCTICA CONSEGUIR UNA PRÁCTICA TERAPÉUTICA ÓPTIMATERAPÉUTICA ÓPTIMA

Conjunto de actividades destinadas a identificar y valorar los efectos del uso agudo y crónico de los tratamientos farmacológicos en la población o en subgrupos de pacientes expuestos a tratamientos específicos, con especial énfasis en los efectos indeseables.

FARMACOVIGILANCIAFARMACOVIGILANCIADefiniciónDefinición

FARMACOVIGILANCIAFARMACOVIGILANCIA

Recolección, monitoreo, investigación y evaluación de los datos, sobre los efectos de los medicamentos, productos biológicos y medicina tradicional, en vista a identificar nueva información sobre reacciones adversas y evitar el daño a los pacientes.

(WHO Collaborating Centre of International Drug Monitoring – Uppsala – 2002)

FARMACOVIGILANCIA: ¿Por qué?FARMACOVIGILANCIA: ¿Por qué?

• Las pruebas con animales son insuficientemente predictivas de la seguridad en seres humanos.

• En los ensayos clínicos , los pacientes se seleccionan y se limitan en el número.

• La información, a menudo, es incompleta, o no se dispone sobre: reacciones adversas graves o infrecuentes, toxicidad crónica, uso en grupos especiales (niños, ancianos o mujeres embarazadas), o respecto a interacciones farmacológicas.


• Las pruebas con animales son insuficientemente predictivas de la seguridad en seres humanos.

• En los ensayos clínicos , los pacientes se seleccionan y se limitan en el número.

• La información, a menudo, es incompleta, o no se dispone sobre: reacciones adversas graves o infrecuentes, toxicidad crónica, uso en grupos especiales (niños, ancianos o mujeres embarazadas), o respecto a interacciones farmacológicas.


FARMACOVIGILANCIA: ObjetivosFARMACOVIGILANCIA: Objetivos

• Detección temprana de las reacciones adversas e interacciones desconocidas hasta ese momento.

• Detección de aumentos de la frecuencia de reacciones adversas (conocidas).

• Identificación de factores de riesgo y de los posibles mecanismos subyacentes de las reacciones adversas.

• Estimación de los aspectos cuantitativos de la relación beneficio / riesgo y difusión de la información necesaria para mejorar la regulación y prescripción de medicamentos.

• Uso racional y seguro de los medicamentos.• Evaluación y comunicación de los riesgos y beneficios de los

medicamentos comercializados.• Educación e información a los pacientes.


• Detección temprana de las reacciones adversas e interacciones desconocidas hasta ese momento.

• Detección de aumentos de la frecuencia de reacciones adversas (conocidas).

• Identificación de factores de riesgo y de los posibles mecanismos subyacentes de las reacciones adversas.

• Estimación de los aspectos cuantitativos de la relación beneficio / riesgo y difusión de la información necesaria para mejorar la regulación y prescripción de medicamentos.

• Uso racional y seguro de los medicamentos.• Evaluación y comunicación de los riesgos y beneficios de los

medicamentos comercializados.• Educación e información a los pacientes.


FARMACOVIGILANCIAIdentificación

EvaluaciónPrevención

MEDICAMENTOS“RIESGOS”

DECISIONES

SUSPENDERUSO

RELACION BENEFICIO/RIESGOFAVORABLE

Sistema Peruano de Sistema Peruano de Farmacovigilancia Farmacovigilancia

FARMACIAS/BOTICAS CENTRO ESTABLECIMIENTOS

COORDINADOR SALUD PRIVADOS

OMS

COLEGIO Q.F.

LABORATORIOS CENTRO NACIONAL PROF. PRESCRIPT. Y

DROGUERIAS DE FARMACOV. DISPENSADORES

IMPORTADORAS E INFORMAC. DE COLEGIOS PROF.

MEDICAMENTOS SOC.MEDICAS

UNIVERSIDADES CENAFIM

CENTRO REFERENC. CENTRO REFERENC. RED ESTABLECIMIENT. EJERCITO

REFERENCIA ESSALUD MINSA - DISAS

RED ESTABLECIMIENT. FAP

RED DE ESTABLEC. RED DE ESTABLEC. RED ESTABLECIMIENT. MARINA

ESSALUD MINSA

RED ESTABLECIMIENT. POLICIA

DIGEMIDCENAFIM

ORG.REGULADORES

UPPSALA MONITORINGCENTRO - OMS.

CENTROS DE FCVG

SIST.PERUANO DE FCVG

LISTAS DEDISCUSION

HOJA O HOJA O TARJETATARJETA

AMARILLAAMARILLA

Definición : Experimento planificado que valora la eficacia de un tratamiento médico en el hombre.

Objeto : Medicamento, método quirúrgico, medida preventiva, prueba de diagnóstico o cualquier procedimiento terapéutico.

Objetivo : Determinar beneficio / riesgo.

ENSAYO CLÍNICO CONTROLADOENSAYO CLÍNICO CONTROLADO

DESARROLLO DE NUEVOS DESARROLLO DE NUEVOS FÁRMACOSFÁRMACOS

Nuevos medicamentos Nuevas posibilidades

terapéuticas.

SINTESIS DE UN

MEDICAMENTO

FARMACOLOGIA

ANIMAL

INVESTIGACION ESTUDIOS DE

FARMACEUTICA TOXICIDAD

SOL. APROBACIONPRECLINICA

FARMACOLOGIA EN

HUMANOS: FASE I

E.CLINICOS INICIALES

FASE II y III

E. CLINICOS COMPAR.

FASE III

COMERCIALIZACIÓNCOMERC. CONTROLADA

FASE IV

DESARROLLO DE MEDICAMENTOS Y REGULACIONES

Evaluación de los Medicamentos


Estudios pre-clínicosActividad farmacológica y

toxicológicaEfectos sobre la reproducción Potencial carcinogénico o daño

genéticoDosis no tóxicas Dosis letalesADMERAM no relacionadas con la dosis no

se detectan

Estudios pre-clínicosActividad farmacológica y

toxicológicaEfectos sobre la reproducción Potencial carcinogénico o daño

genéticoDosis no tóxicas Dosis letalesADMERAM no relacionadas con la dosis no

se detectan



Estudios FASE I: Voluntarios sanos Dosis única / Dosis múltiples Seguridad y Farmacocinética Supervisión intensiva Naturaleza y gravedad de RAMs previsibles

y dependientes de la dosis Las RAMs raras e imprevisibles no suelen

aparecer

Estudios FASE I: Voluntarios sanos Dosis única / Dosis múltiples Seguridad y Farmacocinética Supervisión intensiva Naturaleza y gravedad de RAMs previsibles

y dependientes de la dosis Las RAMs raras e imprevisibles no suelen

aparecer



Estudios FASE II:Administración a pacientesEliminación por el organismoPotencial terapéuticoEfectos colateralesRango de dosisEficacia del medicamento

=>EnfermedadEficacia y Efectos adversos

comparativos

Estudios FASE II:Administración a pacientesEliminación por el organismoPotencial terapéuticoEfectos colateralesRango de dosisEficacia del medicamento

=>EnfermedadEficacia y Efectos adversos

comparativos



Estudios FASE III :Ensayos doble ciego, controlados,

distribución al azarNúmero suficiente de pacientesAnálisis estadístico de Eficacia y

seguridad

Estudios FASE III :Ensayos doble ciego, controlados,

distribución al azarNúmero suficiente de pacientesAnálisis estadístico de Eficacia y

seguridad

Desarrollo Clínico de los Medicamentos

Desarrollo Clínico de los Medicamentos

Esquema de desarrollo de un fármaco

Patentes y Datos de Prueba

Esquema de desarrollo de un fármaco

Patentes y Datos de Prueba

Costos de desarrollar un nuevo fármaco

Costos de desarrollar un nuevo fármaco

Por cada fármaco aprobado por la FDA:6200 compuestos son investigados

inicialmente21 compuestos son evaluados por su

perfil toxicológico7 compuestos son estudiados en

humanos3 compuestos son probados en Fase IIIEste proceso dura aproximadamente 13

añosCuesta aproximadamente $ 350

millones

Por cada fármaco aprobado por la FDA:6200 compuestos son investigados

inicialmente21 compuestos son evaluados por su

perfil toxicológico7 compuestos son estudiados en

humanos3 compuestos son probados en Fase IIIEste proceso dura aproximadamente 13

añosCuesta aproximadamente $ 350

millones

farmacovigilanciay desarrollo de nuevos fÁrmacos

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