Antecedentes

Experimentos Mdicos

Curso de tica mdicaEstudiantes:- Ernesto Aguirre Corrales- Grexi Campos Arroyo- Mariela Campos Salazar- Diana Corella- Genesis Delgado lvarez- Maria Laura Corrales- Albin Andrs Len lvarez- Austin Mora Villalobos- Mariangel Saboro Portuguez- Jos Ignacio Snchez Garro- Roberto Paz Aguiluz- Roger Felipe Reyes Vargas

Antecedentes

Experimentacin humanaLa experimentacin humana fue, es y ser siempre una parte importante de la historia humana.

Legislacin?

Peligro = integridad, dignidad y el bienestar de los seres humanos IniciosAlejandra y Atenas en los siglos III y IV a. C.

Medicina= siglo XVI - XVII por Francisco Bacon y por Galileo Galilei

Siglo XIX= Fisiologa contempornea basada en experimentacin.

Segunda Guerra MundialNazis fueron clave

Experimentos en campos de concentracin con prisioneros SIN consentimiento.

3 CategorasPrimera CategoraExperimentos dirigidos a la supervivencia del personal militar.

Prisioneros en: - altitudes elevadas - Cmaras de baja presin - Temperaturas de congelacin

Potabilizar agua de mar.Segunda categoraProductos farmacuticos

Tratamiento para las lesiones del personal militar alemn

Inmunizacin contra: malaria, el tifus, la tuberculosis, la fiebre tifoidea, la fiebre amarilla y la hepatitis infecciosa.

Antdotos

Tercera categoraPrincipios raciales e ideolgicos de la visin nazi.

Josef MengeleEl ngel de la Muerte

Buscaba erradicar a los inferiores, buscaba la perpetuacin y proliferacin de la raza aria.

Josef MengeleNace en 1911 en Gnzburg, Baviera, en una acomodada familia catlica

En su juventud fue inteligente, solidario: Cruz Roja.

Sus intereses: Medicina, antropologa y paleontologa.

Qu corrompi a Mengele?Probablemente fue la combinacin entre el ambiente poltico y su inters real en la gentica y la evolucin la que coincidi con el concepto de que algunos seres humanos con trastornos no eran aptos para reproducirse, ni siquiera para vivir.Ernest RudinSent las bases de la ley de esterilizacin obligatoria promovida por el nazismo. Segn la misma, todos aquellos que tuvieran, entre otras dolencias, esquizofrenia, retardo mental o deformidades fsicas, deban ser asesinados para preservar la raza aria.

En 1943 Mengele obtuvo un puesto como mdico en el campo de concentracin de Auschwitz. Donde poda llevar a cabo todos los crueles experimentos que deseara.

Josef MengeleSe hizo fama por una epidemia de Tifus. Ala especial para gemelos, sujetos con limitaciones fsicas y deformidades. Nios de Mengele Los bebes eran sus sujetos favoritos de experimentacin.

Nino y Guido.Utiliz personas con malformaciones geneticas.Familia Ovitz.

En 1945 Mengele debi abandonar Auschwitz y destruir todas las pruebas incriminatorias.

En este mismo ao fue identificado como uno de los criminales de guerra nazis y se encontraba en la lista de la Comisin de Crmenes de guerra de Naciones Unidas.

7 de febrero de 1979, muere ahogado en el mar.Otros experimentos de la pocaOtros experimentos de la poca.Experimentos de congelamiento.Lmparas solaresIrrigacin internaBaos calientesCalentamiento corporalGenticosSobre grandes alturasMalaria

Otros experimentos de la poca.Gas mostazaSulfonamida.Regeneracin de huesos, msculos y nervios.Agua de mar.Hepatitis.Esterilizacin.Tifo.

Juicios de Nremberg

Juicios de NrembergEntre 1945-1946

Comparecen en un tribunal internacional acusados de cargos de: Crmenes contra la paz: planear, instigar y librar guerras de agresin violando los acuerdos y tratados internacionales.

Crmenes contra la humanidad: exterminio, deportaciones y genocidio.

Crmenes de guerra: violacin de las leyes de guerra.

Haber planeado y conspirado para cometer los actos criminales anteriormente mencionados.

Tribunal InternacionalCompuesto por:

Estados Unidos

Gran Bretaa

URSS

Gobierno provisional de FranciaEl cdigo de Nremberg.

El cdigo de Nremberg.Es absolutamente esencial el consentimiento voluntario del sujeto humano. Persona debe tener capacidad legal para dar consentimiento; capaz de ejercer una eleccin libre, sin intervencin de cualquier elemento de fuerza, fraude, engao, coaccin u otra forma de constreimiento o coercin.El sujeto de experimentacin acepte una decisin afirmativa, debe conocer la naturaleza, duracin y fines del experimento, el mtodo y los medios con los que ser realizado; todos los inconvenientes y riesgos que pueden ser esperados razonablemente y los efectos sobre su salud y persona que pueden posiblemente originarse de su participacin en el experimento.El deber y la responsabilidad para asegurarse de la calidad del consentimiento residen en cada individuo que inicie, dirija o est implicado en el experimento. El cdigo de Nremberg.El experimento debe ser tal que d resultados provechosos para el beneficio de la sociedad, no sea obtenible por otros mtodos o medios y no debe ser de naturaleza aleatoria o innecesaria.

El experimento debe ser proyectado y basado sobre los resultados de experimentacin animal y de un conocimiento de la historia natural de la enfermedad o de otro problema bajo estudio, de tal forma que los resultados previos justificarn la realizacin del experimento.

El experimento debe ser realizado de tal forma que se evite todo sufrimiento fsico y mental innecesario y todo dao.

El cdigo de Nremberg.No debe realizarse ningn experimento cuando exista una razn a priori que lleve a creer el que pueda sobrevenir muerte o dao que lleve a una incapacitacin, excepto, quizs, en aquellos experimentos en que los mdicos experimentales sirven tambin como sujetos.

El grado de riesgo que ha de ser tomado no debe exceder nunca el determinado por la importancia humanitaria del problema que ha de ser resuelto con el experimento.

El cdigo de Nremberg.Deben realizarse preparaciones propias y proveerse de facilidades adecuadas para proteger al sujeto de experimentacin contra posibilidades, incluso remotas, de dao, incapacitacin o muerte.

El experimento debe ser realizado nicamente por personas cientficamente calificadas. Debe exigirse a travs de todas las etapas del experimento el mayor grado de experiencia (pericia) y cuidado en aquellos que realizan o estn implicados en dicho experimento.

Durante el curso del experimento el sujeto humano debe estar en libertad de interrumpirlo si ha alcanzado un estado fsico o mental en que la continuacin del experimento le parezca imposible.

El cdigo de Nremberg.Durante el curso del experimento el cientfico responsable tiene que estar preparado para terminarlo en cualquier fase, si tiene una razn para creer con toda probabilidad, en el ejercicio de la buena fe, que se requiere de l una destreza mayor y un juicio cuidadoso de modo que una continuacin del experimento traer probablemente como resultado dao, discapacidad o muerte del sujeto de experimentacin.

El cdigo de Nremberg.Sienta las bases de posteriores acuerdos y define la integridad y el respeto por la dignidad humana.

Declaracin de Helsinsky.Tres incisos:Principios bsicosPrincipios operacionales.Pautas adicionales.

tica Mdica

DefinicinLa tica mdica es una disciplina que se ocupa del estudio de los actos mdicos desde el punto de vista moral y que los califica como bueno o malos, a condicin de que ellos sean voluntarios, conscientes.

Relacionada estrechamente con la Biotica.Tienen sus diferencias.

Informe de BelmontCreado por el Departamento de Salud, Educacin y Bienestar de los Estados Unidos.

Titulado: Principios ticos y pautas para la proteccin de los seres humanos en la investigacin

Informe de BelmontCreado en abril de 1979

Comisin Nacional para la Proteccin de los Sujetos Humanos ante la Investigacin Biomdica y de Comportamiento se reuni para delinear el primer informe.Informe de BelmontSu origen se basa a partir del "Experimento Tuskegee"por todas las consecuencias que causo en las personas que estuvieron involucradas.

Informe de BelmontPrincipios ticos Bsicos

Respeto a las personas Autonoma. Incorpora cuando menos dos convicciones ticas.Se divide tambin en 2 exigencias morales separadas.Persona Autnoma.Personas incapacitadas o inmaduras o personas que no pueden decidir, requieren proteccin diferente.Proteccin complete o escasa proteccin.Informe de BelmontBeneficiencia

Concepto: Tratar a las personas de una manera tica, implica no slo respetar sus decisiones y protegerlos de daos, sino tambin procurar su bienestar. Este trato cae bajo el principio de beneficencia.

Informe de BelmontBeneficiencia

ObligacinDos reglas generales como expresiones complementarias de beneficencia: 1) No hacer dao. 2) Acrecentar al mximo los beneficios y disminuir los daos posibles.

BeneficienciaEl mandamiento Hipocrtico "no hacer dao" ha sido un principio fundamental de la tica mdica por muchos aos.

Informe de BelmontJusticia Quin debe recibir los beneficios de la investigacin y soportar su responsabilidad?

Justicia en la distribucin.

Igualdad.

Injusticia.Justiciadistinciones basadas en:ExperienciaEdadCarenciaCompetenciaMrito Posicin

Constituyen criterios que justifican un tratamiento diferente para propsitos diferentes.

JusticiaFrmulas:1) se debe dar a cada persona una participacin igual2) se debe dar a cada persona una participacin de acuerdo a su necesidad individual3) se debe dar a cada persona una participacin de acuerdo a su esfuerzo individual4) se debe dar a cada persona una participacin de acuerdo a su contribucin social5) se debe dar a cada persona una participacin de acuerdo a su mrito.

JusticiaCuestiones de justicia se han asociado con prcticas sociales, tales como castigo, impuestos y representacin poltica.

Responsabilidad de servir como sujetos de investigacin caa generalmente en pacientes pobres, mientras los beneficios de cuidados mdicos mejorados iban principalmente a pacientes privados.

JusticiaEstudio sobre sfilis de Tuskegee us campesinos negros pobres para estudiar el curso de una enfermedad sin tratamiento que de ninguna manera est confinada a esa poblacin.

Justicia

Aplicaciones:Consentimiento informadoEvaluacin de riesgo/beneficio:Naturaleza y Gama de Riesgos y Beneficios La Evaluacin Sistemtica de Riesgos y Beneficios La seleccin de sujetos de investigacin.

3. JusticiaLa justificacin de la investigacin deber reflejar cuando menos las consideraciones siguientes: Tratamiento brutal o inhumano.Riesgos.Cuando se involucra deterioro serio.Cuando involucra poblaciones vulnerables.Riesgos, beneficios, consentimiento y documento.3. JusticiaSeleccin de SujetosA dos niveles: el social.el individual.

4. No maleficenciaAbstenerse intencionadamente de realizar acciones que puedan causar dao o perjudicar a otros. Es un imperativo tico vlido para todos, no slo en el mbito biomdico sino en todos los sectores de la vida humana. En medicina, sin embargo, este principio debe encontrar una interpretacin adecuada pues a veces las actuaciones mdicas daan para obtener un bien. Entonces, de lo que se trata es de no perjudicar innecesariamente a otros. El anlisis de este principio va de la mano con el de beneficencia, para que prevalezca el beneficio sobre el perjuicio.52Experimentos en el ExtranjeroSituacin Costa RicaExperimentacin humana:En discusinEspaa: Cdigo de ticaArticulo 9:El avance en Medicina est fundado en la investigacin y por ello no puede prescindir, en muchos casos, de la experimentacin sobre seres humanos, que slo podr realizarse cuando lo que se quiere experimentar haya sido satisfactoriamente estudiado y de acuerdo con los criterios, reglas o principios fijados en la Ley.

2. La investigacin mdica en seres humanos cumplir las garantas exigidas al respecto con las declaraciones de la Asociacin Mdica Mundial. Requieren una particular proteccin en este asunto aquellos seres humanos biolgicos, social o jurdicamente dbiles o vulnerables.

3. Deber recogerse el consentimiento libre y explcito del individuo sujeto de experimentacin o de quien tenga el deber de cuidarlo en caso de que sea menor o incapacitado. Previamente se le habr informado de forma adecuada de los objetivos, mtodos y beneficios previstos del experimento, as como de los riesgos y molestias potenciales. Tambin se le indicar su derecho a no participar en la experimentacin y a retirarse en cualquier momento, sin que por ello resulte perjudicado.4. Los riesgos o molestias que conlleve la experimentacin no sern desproporcionados ni le supondrn al sujeto la merma de su conciencia moral o de su dignidad. El mdico interrumpir la experimentacin si se detecta un posible peligro.

5. El mdico est obligado a mantener una clara distincin entre los procedimientos en fase de ensayo y los que ya han sido aceptados como vlidos para la prctica concreta de la medicina del momento. El ensayo clnico de nuevos procedimientos no privar al paciente de recibir un tratamiento vlido.

6. El mdico est obligado a utilizar prcticas validadas. No es deontolgico usar procedimientos no autorizados, a no ser que formen parte de un proyecto de investigacin debidamente formalizado"

Entidades InternacionalesCentro de Investigacin MdicaAplicada(CIMA):Deteccin precoz y tratamiento del cncerBuscando nuevos tratamientos para la enfermedad de Alzheimer y de ParkinsonInstituto Karolinska:Fundado en 1810, Suecia

Fundacin Mutua Madrilea:Investigacin en Medicina, Salud y Ciencias Sociales.Actividad de Accin Social y Cultural.Ejemplos de ExperimentosLas vlvulas de la muerteAo 1978Dr. Jos Luis Castillo-Olivares Ramos y Dr. Diego Figuera AymerichVlvulas Cardiacas artificiales

El caso de Elmer Allen (CAL-3)18 de julio 1947Plutonio 239

Experimentacin en embarazadasClnica de TennesseeHierro radiactivo = coctel vitamnicoExperimentacin con presosIrradiacin con rayos gammaTestculosExperimento WillowbrookStanten Island, Nueva YorkEscuela de nios con retraso mental.Evolucin de enfermedad sin tratamiento.Descubrimiento de Hepatitis A y BExperimento TuskegeeTuskegee, Alabama 1932 y 1972Progresin natural de la sfilis.

BioticaLabioticaes la rama de la tica que se dedica a proveer los principios para la conducta correcta del humano respecto a lavida, tanto de la vida humana como de la vida no humana (animal y vegetal), as como al ambiente en el que pueden darse condiciones aceptables para la vida

70Biotica en Costa RicaLa junta de gobierno aprob el cdigo sanitario (1949)La primera legislacin sobre el tema formaba parte de la ley general de salud No. 5395, del 30 de octubre de 1972. . La ley dicta que el proceso este sujeto al cdigo de moral medica y se remita a la declaracin de Helsinki71Creacin de un centro de investigacin forneo:

El centro fue amparado por un convenio de cooperacin entre el gobierno de Costa Rica (Ministerio de Salud) y la Universidad de Luosiana (centro), y fue financiado por los institutos nacionales de salud (NIH) de los EUA, con cierto aporte de Costa Rica. 72En 1992 se cre un instituto de investigaciones de naturaleza privada, con el propsito primordial de llevar a cabo ensayos clnicos en humanos para probar drogas y vacunas elaboradas por compaas farmacuticas extranjeras. El instituto ha sido cuestionado por esa actividad que continua vigente.

73Texto elaborado por distinguidos miembros de la Sub rea de Investigacin y Biotica y del Comit tico Cientfico, que enmarca la experimentacin en seres humanos dentro de los siguientes lineamientos:

74a)El inters del ser humano siempre debe prevalecer sobre los intereses de la ciencia.La dignidad de la persona y el respeto de los derechos humanos deben estar sobre el lucro.Debe garantizarse que se respete la dignidad, confidencialidad y seguridad de las personas participantes en las investigaciones en seres humanos.b)La investigacin clnica en Costa Rica deber adaptarse a los principios cientficos y ticos que la justifican, reconocidos a nivel internacional, especialmente en lo que se refiere a su posible contribucin a la solucin de problemas de salud y al desarrollo de nuevos campos de la ciencia mdica.Algunos de estos principios son:respeto a la dignidad de las personas participantes, supremaca del posible beneficio del medicamento o procedimiento a probar sobre los eventuales perjuicios, no maledicencia y justicia distributiva, y cumplimiento de los requisitos de valor social, validez cientfica, seleccin equitativa de los participantes, evaluacin independiente, y consentimiento informado.

75c)Podr efectuarse solo cuando el conocimiento que se pretenda descubrir no pueda obtenerse por otro mtodo idneo.d)No podr realizarse investigacin en seres humanos en consultorios, oficinas o domicilios, nicamente en establecimientos autorizados por el Ministerio de Salud.

76e)Las autoridades de los centros asistenciales pblicos o privados no podrn autorizar ninguna investigacin que no cuente con la aprobacin del respectivo comit de biotica.f)Podr efectuarse solo cuando exista una razonable seguridad de que no expone a riesgos ni daos innecesarios al sujeto de la investigacin y se cuente con una pliza de seguro que proteja la posibilidad de que sea afectada la vida o la salud de los mismos.

77g)Se deber contar con el consentimiento por escrito de la persona en quien se realizar la investigacin, o de su representante legal en caso de incapacidad legal de aquel, una vez enterado, en un lenguaje comprensible para el mismo, que entre otras cosas incluir los objetivos de la experimentacin y de las posibles consecuencias positivas o negativas para su salud.Deber incluir una indicacin exacta de la vigencia de la pliza a favor del participante.h)La experimentacin solo podr realizarse bajo la responsabilidad de investigadores con estudios en reconocidas instituciones acadmicas y de acreditada experiencia en instituciones mdicas, que acten bajo la vigilancia de las autoridades sanitarias competentes.

78i)El profesional responsable suspender la investigacin en cualquier momento, si sobreviene riesgo de lesiones graves, invalidez o muerte de la persona en quien se realice la investigacin.j)Las investigaciones en que participen personas vulnerables (nios, mujeres embarazadas o lactantes, enfermas con trastornos mentales o conductuales, privadas de libertad, ancianos o pacientes en estado terminal, minoras tnicas o religiosas, as como analfabetos o inmigrantes) debern realizarse excepcionalmente y debe regularse con proteccin especial.

79k)En investigaciones que tengan origen fuera del pas, los estndares ticos aplicados no deben ser inferiores a los que se exigen para llevar a cabo esta investigacin, en el pas de origen del estudio o investigacin.l)Todo participante, cuya suspensin del tratamiento sometido a investigacin le resultara perjudicial, tendr derecho a la continuacin del tratamiento al que fue sometido.Igual derecho tendr todo participante que hubiera participado en el grupo control, el patrocinador asume el suministro del medicamento hasta que el mdico tratante lo considere necesario.

80m)El placebo debe emplearse de modo excepcional, nicamente en estudios para los cuales no hay procedimientos preventivos, diagnsticos o teraputicos probados, nunca en otras circunstancias.n)El Ministerio de Salud y la Caja Costarricense de Seguro Social debern controlar el buen funcionamiento de los comits tico cientficos, la adecuada vigilancia de los estudios desde su inicio hasta su publicacin y velar por la salud y dignidad de todos los participantes de los estudios.

81o)Todo ensayo clnico debe contar con un seguro de responsabilidad civil del Instituto Nacional de Seguros, a favor de los seres humanos participantes en investigacin (no a favor del investigador) y cubrir cualquier lesin, dao o perjuicio que sufra relacionado con su participacin en el estudio, o que el medicamento o procedimiento de diagnstico empleado diera resultados inferiores al esperado con los mtodos estndar.

82p)Para garantizar la mayor proteccin de los derechos humanos debe existir preferiblemente un nico comit tico cientfico a nivel nacional, del mayor nivel moral, constituido por un grupo multidisciplinario, multisectorial, con debida representacin de gnero y edad, con representacin de la sociedad civil, absolutamente sin conflicto de intereses y que goce de la mayor independencia.

83q)Contener una ejemplar penalizacin para los transgresores.

84r)La normativa propuesta es congruente con los convenios internacionales y con los principios normativos de:i)Constitucin Poltica.ii)Ley general de salud.iii)Ley integral para la persona adulta mayor.iv)Ley de promocin social de la mujer.v)Ley de igualdad de oportunidades para las personas con discapacidad.vi)Ley general de VIH/sida.vii)Ley Constitutiva de la CCSS.viii)El Cdigo de la niez y la adolescencia.ix)El Cdigo Civil.x)El Cdigo de tica del Colegio de Mdicos y Cirujanos de Costa Rica.

85LEY QUE REGULA LA INVESTIGACIN CIENTFICAEN SERES HUMANOS

CAPTULO PRIMEROPRINCIPIOS GENERALESARTCULO 1.-Objeto de la leyEl objeto de esta Ley es regular las investigaciones cientficas, tanto observacionales como experimentales86ARTCULO 2.-mbito de proteccin al ser humano

ARTCULO 3.-Competencia del Ministerio de Salud y la Caja Costarricense de Seguro Social

87CAPTULO SEGUNDOConsentimiento informado

ARTCULO 5.-Consentimiento informadoARTCULO 6.-Consentimiento de personas menores o personas incapaces

88CAPTULO TERCERODerechos de los seres humanos participantesen una investigacinARTCULO 8.-Derecho a retractarse

89ARTCULO 9.-Derecho a la confidencialidadARTCULO 10.-Derecho a disfrutar de los beneficios que resulten de la investigacin ARTCULO 11.-Derecho al pago de los gastos ocasionados por la investigacin90CAPTULO CUARTOInvestigaciones en grupos vulnerablesARTCULO 12.-Investigaciones cientficas en grupos vulnerablesARTCULO 16.-Investigaciones en fase I y fase II

91CAPITULO SEXTOComits DE ticaARTCULO 22.-Comits de ticaARTCULO 25.-Incompatibilidades

92a)Los integrantes de las juntas directivas de instituciones o empresas privadas promotoras de investigacin cientfica en seres humanos, o que laboren para ellas como investigadores, o que participen directamente o por interpsita persona del capital accionario de empresas privadas de tal ndole.b)Los funcionarios de la institucin en la que se establece el comit, que ocupen puestos de jefatura o direccin, que impliquen la competencia de decidir sobre la autorizacin de proyectos de investigacin cientfica en seres humanos.

93CAPTULO STIMOProcedimientos

ARTCULO 27.-Presentacin del protocolo y la solicitudARTCULO 29.-Pliza de seguro

94ARTCULO 33.-Publicacin de resultados de las investigaciones cientficas en seres humanos

ARTCULO 34.-Experimentacin indebida

95ARTCULO 40.-Violacin del deber de confidencialidad

96DISPOSICIONES TRANSITORIAS

Por encima de la ciencia y de la empresa, la dignidad del ser humano debe estar como norte de cualquier actividad.

97 la trascendencia y el riesgo de los ensayos clnicos requieren una serie de exigencias y requisitos. No basta con la voluntad del paciente, su consentimiento informado, o el grave deterioro de la salud de quien requiere un tratamiento que alivie su condicin. 98Muchas gracias!Agregar esta al finalBibliografaWMA 2000, Bonjak 2001, Tyebkhan 2003Abel Fabre, Francesc: Biotica: orgenes, presente y futuro. Instituto Borja de Biotica. 2001.Sgreccia, Elio: Manual de biotica. I: Fundamentos y tica biomdica. BAC, Madrid, 2009Fundacin Fernando Fueyo Laneri: Derecho, biotica y genoma humano. Editorial Jurdica de Chile, 2003.

100