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Enfrente el desafío de la IPFDescubra más sobre la fibrosis pulmonar idiopática (IPF), el tratamiento con OFEV®, consejos útiles, información de apoyo al paciente y recursos adicionales que le ayudarán.

Descubra más en www.OFEV.com

Consulte la Información de seguridad importante adicional en este folleto y la Información de prescripción completa que se adjunta, así como la Información para el paciente.

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Se le ha diagnosticado fibrosis pulmonar idiopática (IPF). Este folleto le ayudará a responder algunas de las preguntas que pueda tener sobre la enfermedad y el tratamiento que su médico le ha indicado. Cuanto más conozca sobre la IPF, más podrá participar en su cuidado.

¿Qué es OFEV?OFEV es un medicamento con prescripción médica que se utiliza para tratar a personas con una enfermedad de los pulmones denominada fibrosis pulmonar idiopática (IPF). Se desconoce si OFEV es seguro y eficaz en los niños.

Información de seguridad importante¿Cuál es la información más importante que debo conocer acerca de OFEV (nintedanib)?OFEV le puede causar daños, malformaciones congénitas o la muerte a un bebé en gestación. Las mujeres no deben quedar embarazadas mientras estén tomando OFEV. Las mujeres que puedan quedar embarazadas deben hacerse una prueba de embarazo antes de iniciar el tratamiento y deben utilizar métodos anticonceptivos durante el tratamiento y por al menos 3 meses después de su última dosis. Si queda embarazada mientras está tomando OFEV, informe inmediatamente a su médico.

Introducción

Acerca de la IPFLa IPF es una enfermedad progresiva y grave de los pulmones, lo que significa que empeora con el tiempo. Esta enfermedad afecta a unas 132,000 personas en los Estados Unidos. Cada año, se diagnostican aproximadamente 50,000 nuevos casos de IPF. La IPF es difícil de diagnosticar. Esto se debe a que la IPF puede presentarse de forma similar a otros problemas más comunes de los pulmones. Los médicos quizás tardaron cierto tiempo en diagnosticarle la enfermedad. Aunque la mayoría de las personas no han oído hablar de la IPF, estudios recientes demuestran que es más común en los Estados Unidos de lo que se solía pensar. A medida que más personas se enteren de la IPF, se dispondrá de más grupos de apoyo e información.

¿Qué causa la IPF?La palabra “idiopática” significa que la causa de la IPF se desconoce. La IPF podría ser desencadenada por ciertas infecciones virales, factores ambientales o algunos medicamentos. La IPF puede ser hereditaria, así que si otros miembros de su familia la padecen, esto puede ser un factor de riesgo. Sin embargo, la IPF no se presenta en todas las personas con estos factores de riesgo y no se ha hallado una conexión firme con estos factores de riesgo.

La IPF afecta a unas 132,000 personas en los Estados Unidos

Aproximadamente 50,000 nuevos casos cada año

I Idiopática se refiere a una causa desconocida.

P que afecta a los pulmones.

F significa cicatriz.

Pulmonar

Fibrosis

http://docs.boehringer-ingelheim.com/Prescribing%20Information/PIs/Ofev/ofev.pdf

http://docs.boehringer-ingelheim.com/Prescribing%20Information/PIs/Ofev/Patient%20Info/ofev_patient%20information.pdf?DMW_FORMAT=pdf

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Medición del funcionamiento de los pulmonesSu médico probablemente le haya realizado una prueba para medir su capacidad vital forzada o FVC. La FVC es una medida de cuánto aire pueden mantener los pulmones. La FVC se mide utilizando un espirómetro. Usted inspira lo más profundo que pueda y luego sopla tan fuerte y todo el tiempo como le sea posible en el espirómetro. Esto se conoce como la prueba de espirometría. Su médico lleva un registro de las mediciones de su FVC. Con el tiempo, la IPF avanza, tal como lo indica la disminución de la FVC.

La IPF y los pulmonesSus pulmones extraen el oxígeno del aire. El oxígeno viaja a través del torrente sanguíneo hacia el corazón. De ahí, la sangre enriquecida con oxígeno es bombeada a todas las células del cuerpo. Cuando los pulmones tienen cicatrices, se vuelven rígidos y difíciles de inflar. Los pulmones con cicatrices debido a la IPF dejan de funcionar como pulmones sanos. No pueden entregar tanto oxígeno a todo el cuerpo.Imagine que sus pulmones son un par de esponjas. Cuando una esponja se moja, absorbe agua fácilmente, la distribuye a su aldredor y se mantiene mojada utilizando más agua. Ahora, imagínese que la esponja se va secando lentamente. Eventualmente, se seca demasiado y deja de funcionar adecuadamente. Esto es lo que sucede cuando la IPF cicatriza los pulmones.La IPF es diferente para cada paciente. Cuando la enfermedad no cambia mucho se dice que está “estable”. Cuando empeora, se dice que “avanza”. Para algunas personas, la IPF permanece estable durante muchos años, mientras que para otras avanza rápidamente.

La IPF ocasiona un cambio de un pulmón sano (izquierda) a uno con cicatrices—también llamada fibrosis (derecha). Las cicatrices pueden formar un patrón “apanalado” en el pulmón.

Cómo afecta la IPF a los pulmones





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Información de seguridad importante¿Qué debo informarle a mi médico antes de tomar OFEV?Antes de tomar OFEV, informe a su médico si:• tiene problemas hepáticos

• tiene problemas cardíacos

• tiene antecedentes de coágulos de sangre

• tiene problemas de sangrado o antecedentes familiares de problemas de sangrado

• ha sido sometido a cirugía de la zona estomacal (abdominal) recientemente

• tiene alguna otra afección médica.

Informe a su médico si:• está embarazada o planea quedar embarazada.

• está amamantando o planea amamantar. Se desconoce si OFEV pasa a la leche materna. No debe amamantar mientras tome OFEV.

• es fumador. Debe dejar de fumar antes de tomar OFEV y debe evitar fumar durante el tratamiento.

Hasta ahora, no existe cura para la IPF. Sin embargo, la Administración de Medicamentos y Alimentos (Food and Drug Administration, FDA) ha aprobado OFEV® (nintedanib) para el tratamiento de la IPF. OFEV® en cápsulas es un medicamento con prescripción médica diseñado para bloquear los efectos de algunas sustancias que están involucradas en la cicatrización de los pulmones. OFEV® es un fármaco que se utiliza para el tratamiento de la IPF en adultos. Se desconoce si OFEV® es seguro y eficaz en los niños.

OFEV® desacelera el deterioro de la función pulmonarEn 3 de 3 estudios médicos de pacientes con IPF, cuando se lo compara con un placebo, OFEV® desaceleró el deterioro de la función pulmonar en aproximadamente el 50 %, según mediciones de la FCV. La FCV es una medida de cuánto aire pueden mantener los pulmones.

OFEV® reduce los ataques graves de falta de aireAlgunas personas con IPF pueden presentar exacerbaciones agudas (ataques graves de falta de aire). Los ataques graves de falta de aire pueden deberse a muchas causas. El médico determinará si el episodio se debe a la IPF. En 2 de 3 estudios médicos, la probabilidad de sufrir una exacerbación aguda durante un período de 1 año se redujo significativamente en las personas que tomaban OFEV® en comparación con aquellas que tomaron un placebo.

OFEV® puede ayudarle a que el avance de la IPF sea más lento

OFEV® puede desacelerar el

empeoramiento de la IPF




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Mantenga un registro de cómo se sienteSi experimenta algún cambio o empeoramiento en su salud o en cómo se está sintiendo, es importante registrarlo en su diario. Asegúrese de hablarlo con su médico en la visita siguiente. Mantener un registro de los efectos secundarios y otros medicamentos que está tomando puede hacer que su equipo de asistencia médica encuentre formas de ayudar a que se sienta tan bien como sea posible.

Información de seguridad importante¿Qué debo informarle a mi médico antes de tomar OFEV? (continuación)Infórmele a su médico sobre todos los medicamentos que toma, lo que incluye medicamentos con prescripción médica y de venta libre, vitaminas, suplementos a base de hierbas tales como hierba de San Juan.

Su médico le aconsejará acerca de tomar OFEV® (nintedanib). No tema hacer preguntas acerca de la IPF u OFEV® en cápsulas. Su médico podría además programar visitas y pruebas de seguimiento para ver cómo se siente.

Tome OFEV® exactamente como su médico le indiqueSi OFEV® es adecuado para usted, es importante tomarlo exactamente como su médico le indique.• La dosis usual de OFEV® es una cápsula, dos veces al día. Tome

cada cápsula con 12 horas de diferencia aproximadamente, una cápsula por la mañana y una por la noche.

• Tome OFEV® con los alimentos y tráguela entera con líquido.

• No mastique o aplaste las cápsulas de OFEV®.

• Si olvida una dosis, omítala y tome su próxima dosis a la hora usual. No tome 2 dosis al mismo tiempo.

• Si toma demasiado OFEV® (más de 300 mg en 1 día), llame a su médico o diríjase al hospital más cercano inmediatamente.

• Su médico debe hacerle algunos análisis de sangre antes de que empiece a tomar OFEV®. Además, en el caso de las pacientes adecuadas, el médico hará una prueba de embarazo antes de iniciar OFEV®.

Consulte a su médico acerca de tomar OFEV®

Disponible en cápsulas de 150 y 100 mg; no se muestran en tamaño real.




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OFEV® (nintedanib) puede causar efectos secundarios graves, que incluyen diarrea. Su médico puede recomendarle ingerir fluidos o tomar medicamentos para tratar la diarrea. Infórmele a su médico si presenta diarrea o si la diarrea no desaparece o empeora.• La diarrea puede causar deshidratación—la pérdida de fluidos

y minerales importantes—por lo tanto, es importante tratarla temprano. Infórmele a su médico si presenta diarrea y cólicos durante más de un día, se siente mareado, tiene fiebre o presenta irritación o sangrado por el ano.

• Existen medicamentos con y sin prescripción médica o de venta libre que puede tomar para tratar la diarrea.

−La loperamida es un medicamento de venta sin prescripción médica y está disponible como Imodium® e Imodium® A-D.

• Asegúrese de consultar con su médico sobre la dieta “BRAT” (que contiene bananas, arroz, compota de manzana y tostadas) para ayudarle con los síntomas de la diarrea.

• Asegúrese de informarle a su médico sobre todos los medicamentos que está utilizando mientras toma OFEV® en cápsulas, especialmente los medicamentos sin prescripción médica.

−Algunos medicamentos y suplementos dietéticos pueden causar diarrea. Infórmele a su médico si está tomando laxantes o ablandadores fecales que pueden causar diarrea. Mientras tome OFEV®, no debe empezar a tomar estos medicamentos sin consultar primero con su médico.

Consejos para ayudar a tratar la diarrea

La dieta BRAT

BananasArroz

(blanco)Compota de

manzanaTostadas

La dieta BRAT tiene ingredientes que le ayudarán con los síntomas de la diarrea. Hay otros alimentos que pueden ayudarle a reponer algunos de los nutrientes importantes que puede perder cuando tiene diarrea.

Ingiera:• Bananas, papas con la piel

y jugos de fruta para reponer el potasio.

• Arroz, fideos, pollo sin la piel y puré de papas para reducir la fibra.

• Bebidas isotónicas (para deportistas) con electrolitos, tales como sodio y potasio.

No ingiera:• Comidas condimentadas

o picantes.

• Alimentos con alto contenido de fibra (granos integrales, frutas y verduras crudas, nueces).

• Comidas fritas o con grasa.

• Alcohol y cafeína.

• Productos sin azúcar fabricados con alcoholes de azúcares como el xilitol.

• Leche o productos lácteos.




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OFEV® (nintedanib) también puede causar náuseas y vómitos. Al igual que la diarrea, las náuseas y los vómitos son efectos secundarios graves del tratamiento con OFEV® en cápsulas que podrían causar deshidratación, así que llame a su médico inmediatamente si nota estos síntomas. Su médico podría recomendarle ingerir fluidos o tomar medicamentos para tratar las náuseas y los vómitos. Infórmele a su médico si tiene náuseas o vómitos o si estos efectos secundarios no desaparecen o empeoran.

Cosas que puede hacerUsted puede hacer cosas que le pueden ayudar.• Advertir los olores. Algunos aspectos visuales, sonidos

y olores pueden hacer que se sienta mareado. Si es así, asegúrese de evitarlos. Si el olor de los alimentos le molesta, pídale a alguien que cocine para usted.

• Aliméntese bien. Ingiera pequeños refrigerios durante todo el día y evite comidas abundantes. Prescinda de las comidas con grasa, fritas, condimentadas o muy dulces. Intente ingerir alimentos fríos o a temperatura ambiente.

Coma y beba lo adecuadoLas náuseas son esa sensación de indisposición en la parte de atrás de la garganta o en el estómago. Las náuseas pueden ocasionar vómitos, pero el vómito también puede presentarse por sí solo. Para reducir esa sensación, hay algunos alimentos suaves para el estómago que puede consumir. Estos son:

Comidas y refrigerios• Pollo asado u horneado

(no frito) sin la piel.

• Sémola o avena.

• Galletas saladas o pretzels.

• Pasta o arroz blanco.

• Tostadas de pan blanco.

• Papas sin la piel.

Frutas y dulces• Bananas o fruta enlatada,

tal como compota de manzana, melocotones o peras.

• Gelatina.

• Helados de paleta o sorbetes.

• Yogur.

Sopa• Consomés de pollo, carne

o verduras.

Bebidas• Refrescos transparentes

sin gas, como ginger ale.

• Jugo de arándanos o uva.

• Té claro.

• Bebidas isotónicas (para deportistas) con sodio y potasio.

• Agua.

Consejos para ayudar a tratar las náuseas y los vómitos




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Con apoyo de enfermeras 24/7, usted nunca estará soloEn OPEN DOORS™, usted podrá hablar con una enfermera capacitada en IPF las 24 horas del día, los 7 días de la semana, durante todo el año. Estamos aquí con los recursos para ayudarle a cubrir los costos de su medicamento. Nuestro Centro de Recursos Sociales le ayudará a identificar el apoyo local para usted y su cuidador. La IPF es una enfermedad que requiere fácil acceso a la información que necesitan los pacientes y sus cuidadores.

Recursos en líneaLos siguientes sitios web tienen información para personas con IPF, así como acceso a grupos de apoyo a los que se pueden unir los pacientes y cuidadores.

Existen muchos grupos de apoyo y recursos para la IPF. Examine todo lo que se enumera a continuación. Quizá le gustaría unirse a un grupo o empezar a leer más acerca de la IPF.

Programa de apoyo al paciente OPEN DOORS™ — diseñado con usted en menteOPEN DOORS™ es el recurso que se especializa en brindar apoyo personal y orientación a personas a las que se les ha recetado OFEV® (nintedanib) en cápsulas para el tratamiento de la IPF. Además, los cuidadores y médicos podrán encontrar recursos que satisfagan sus necesidades y funciones para ayudar a los pacientes.En OPEN DOORS™ nos comprometemos a ayudarlo con la IPF. Por este motivo, encontrará información que pueda ayudarle a:• Entender su enfermedad.

• Entender cómo la IPF le afectará a usted y a su familia.

• Desempeñar un papel más importante en su salud.

• Hallar asistencia financiera que le ayude a cubrir los costos de su medicamento.

• Acceder a recursos sociales para usted y su cuidador.

Recursos para ayudarlo

www.pulmonaryfibrosis.orgwww.PatientsLikeMe.comwww.Inspire.com

Información de seguridad importante¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de OFEV?OFEV puede causar efectos secundarios graves.INFORME A SU MÉDICO INMEDIATAMENTE si presenta cualquier efecto secundario, incluidos:• Problemas hepáticos. Síntomas inexplicables que pueden

incluir piel o la parte blanca de los ojos de color amarillo (ictericia), orina oscura o de color marrón (de color del té), dolor en la parte superior derecha del área del estómago (abdomen), aparición de sangrado o moretones con más facilidad que lo normal, o cansancio. Su médico le hará análisis de sangre regularmente para comprobar cómo le funciona el hígado durante su tratamiento con OFEV.




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Empiece a llevar un diario de paciente de la IPF; le ayudará a registrar cuándo se siente bien y cuándo no. Así podrá hablar sobre su estado de salud anterior con su médico en cada visita.El diario es una herramienta importante tanto para usted como para su médico. Puede utilizarlo para orientar las conversaciones, y su médico puede utilizarlo para sugerir el seguimiento de ciertas actividades tales como:

Dejar de fumar. Esto es lo más importante que puede hacer.

Mantenerse activo. Puede ayudarle con su salud física y mental. ¡También alivia el estrés! Consulte con su médico sobre las actividades que podrían ser beneficiosas para usted.

Consumir una dieta saludable. Un estómago lleno puede hacerle más difícil respirar, así que consuma comidas más pequeñas y más frecuentes e ingiera agua en abundancia.

Descanse mucho. Siestas cortas durante el día pueden marcar una gran diferencia en cómo se siente. Además, una buena noche de descanso puede aumentar su nivel de energía y ayudarle a lidiar con el estrés.

Practique técnicas de relajación. Esto puede ayudarle a mantener una actitud positiva. El yoga y la meditación son dos técnicas que muchas personas encuentran útiles.

Únase a un grupo de apoyo. Hablar con otros puede ayudarle a ver cómo ellos han sobrellevado los mismos problemas.

Lleve un diario para controlar su salud

Información de seguridad importante¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de OFEV? (continuación)INFORME A SU MÉDICO INMEDIATAMENTE si presenta cualquier efecto secundario, incluidos:• Diarrea, náuseas y vómitos. Su médico podría recomendarle

ingerir fluidos o tomar medicamentos para tratar estos efectos secundarios. Informe a su médico si tiene estos síntomas o los síntomas no desaparecen o empeoran, y si está tomando laxantes, ablandadores fecales u otros medicamentos de venta libre o suplementos alimentarios.

• Ataque cardíaco. Los síntomas de un problema cardíaco pueden incluir dolor u opresión en el pecho, o dolor en los brazos, la espalda, el cuello o la mandíbula, o falta de aliento.

• Accidente cerebrovascular. Los síntomas de un accidente cerebrovascular pueden incluir entumecimiento o debilidad en un lado del cuerpo, dificultad para hablar, dolor de cabeza o mareos.

• Problemas de sangrado. OFEV puede aumentar la probabilidad de presentar problemas de sangrado. Infórmele a su médico si presenta sangrado inusual, moretones o heridas que no sanan y/o si está tomando un anticoagulante, incluidos anticoagulantes con prescripción médica y aspirina de venta libre.

• Desgarro en el estómago o la pared intestinal (perforación). OFEV puede aumentar las probabilidades de presentar un desgarro en el estómago o la pared intestinal. Infórmele a su médico si presenta dolor o inflamación en el área del estómago.




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Información de seguridad importante¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de OFEV? (continuación)Los efectos secundarios más comunes de OFEV son diarrea, náuseas, dolor estomacal, vómitos, problemas hepáticos, disminución del apetito, dolores de cabeza, pérdida de peso y presión arterial alta.Estos no son todos los efectos secundarios posibles de OFEV. Para obtener más información, consulte a su médico o farmacéutico. Lo alentamos a que informe sobre cualquier efecto secundario negativo de los fármacos con prescripción a la FDA. Visite www.fda.gov/medwatch o llame al 1-800-FDA-1088.

Información de seguridad importante adicional

DefinicionesLa lista de términos a continuación le brindará una mayor comprensión de la información en este folleto.Deshidratación es la pérdida de fluidos y minerales importantes.Espirómetro es un dispositivo que mide la cantidad de aire que una persona es capaz de inspirar y espirar y el tiempo que le toma exhalar completamente después de haber tomado aire. Se utiliza como parte de una prueba para medir cuánto aire pueden mantener los pulmones.Exacerbaciones son ataques graves y repentinos de falta de aire. Fibrosis pulmonar idiopática (IPF) es tejido cicatricial en los pulmones que se acumula con el tiempo. Se desconoce la causa.Laxante es un medicamento que toman las personas cuando están estreñidas. Las ayuda a evacuar.Placebo es una píldora que no contiene medicamento.



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