Elizabeth VELASCO

CODIGO: 125024

EMPRESAS EMPRESAS FARMACEUTICAS Y FARMACEUTICAS Y

LICENCIAS LICENCIAS OBLIGATORIASOBLIGATORIAS

Dr. José Rafael Dr. José Rafael MeythalerMeythaler

EMPRESAS EMPRESAS FARMACEUTICASFARMACEUTICAS

EMPRESAS EMPRESAS DE COPIAS YDE COPIAS Y

APROVECHAMIENTO I+DAPROVECHAMIENTO I+D

EMPRESASEMPRESAS DEDE

ENVASADO DE ENVASADO DE PRINCIPIOS ACTIVOSPRINCIPIOS ACTIVOS

EMPRESASEMPRESASDE INVESTIGACION YDE INVESTIGACION Y

DESARROLLODESARROLLO

EMPRESAS DE EMPRESAS DE INVESTIGACION Y INVESTIGACION Y

DESARROLLODESARROLLO I+D CLASICO:

PFIZER, MSD, SANOFI, GSK.

I+D CLASICO Y BIOTECNOLOGIA: WYETH, ROCHE, SERONO.

I+D EN BIOTECNOLOGIA: GENENTECH, DENDREON.

I+D CLASICO Y GENERICOS: NOVARTIS.

INVESTIGACION Y INVESTIGACION Y DESARROLLODESARROLLO

OBJETIVOS:

CONTROL POST REGISTRO DE LAS MOLECULAS EN EL MERCADO;

DESCUBRIMIENTO DE NUEVAS MOLECULAS;

DECUBRIMIENTO DE MEDICAMENTOS BIOTECNOLOGICAS.

INVESTIGACION Y INVESTIGACION Y DESARROLLODESARROLLO:

RECURSOS:

ENTRE US 20 Y US 45 DE CADA US 100 QUE RECIBEN;

CIERTOS APORTES PUBLICOS;

CIERTOS APORTES UNIVERSITARIOS.

EMPRESAS DE COPIAS Y EMPRESAS DE COPIAS Y APROVECHAMIENTO DE APROVECHAMIENTO DE

I+DI+D

NO HACEN I+D, O LO HACEN MARGINALMENTE.

NO INVIERTEN SUS RECURSOS EN I+D: SUS INGRESOS SON DIRIGIDOS A GENERAR RENTABILIDAD, CASI EXCLUSIVAMENTE.

TIENEN DESARROLLO INDUSTRIAL PROPIO O ADQUIRIDO.

EMPRESAS DE COPIAS Y EMPRESAS DE COPIAS Y APROVECHAMIENTO DE APROVECHAMIENTO DE

I+DI+D FUERTE ZONIFICACION: INDIA

CHINA, ARGENTINA, CHILE, COLOMBIA.

PRODUCEN GENERICOS Y GENERICOS DE MARCA.

SE ESTABLECEN GENERALMENTE COMO EMPRESAS DISTRIBUIDORAS EN ECUADOR

EMPRESAS DE EMPRESAS DE ENVASADO DE ENVASADO DE

PRINCIPIOS ACTIVOSPRINCIPIOS ACTIVOS NO HACEN I+D;

NO TIENEN INFRAESTRUCTURA INDUSTRIAL PARA COPIAR PRINCIPIOS ACTIVOS;

NO TIENEN ESTUDIOS PROPIOS SOBRE LAS SUSTANCIAS QUE COMPRAN;

SE LIMITAN A ENVASAR PRINCIPIOS ACTIVOS.

EMPRESAS DE EMPRESAS DE ENVASADO DE ENVASADO DE

PRINCIPIOS ACTIVOSPRINCIPIOS ACTIVOS APORTE TECNOLOGICO MARGINAL;

SUS INGRESOS SE ORIENTAN BAJO CRITERIOS DE RENTABILIDAD;

NO APORTAN I+D ESPECIFICA;

APORTE SOCIAL: PRECIO + CALIDAD.

ORDEN JURIDICOORDEN JURIDICO DIFERENCIA, ENTRE:

EMPRESAS DE I+D Y LAS DEMAS.

CATEGORIAS DE PROTECCION:• PATENTES: 20 AÑOS• DATOS DE PRUEBA: COMPETENCIA

DESLEAL.

BIOSIMILARES.

PATENTESPATENTES MONOPOLIO LEGAL: SISTEMA DE

EXCLUSION DE MERCADO. TITULO OTORGADO POR EL IEPI. EL ALCANCE LO DETERMINAN SUS

REIVINDICACIONES. SE DIVIDEN ENTRE PATENTES DE

PRODUCTO Y DE PROCEDIMIENTO. DURACION 20 AÑOS DESDE LA

SOLICITUD. SU INFRACCION ES DELITO. LEGISLACION UNIVERSAL UNIFORME.

LICENCIA LICENCIA OBLIGATORIAOBLIGATORIA

SISTEMA DE EXCEPCION A PATENTES: DERECHO SOCILA PRIORITARIO.

CAUSAS EXCEPCIONALES: EMERGENCIA, CONFLICTOS, PANDEMIAS.

RELACION DIRECTA ENTRE LA CAUSA Y EL MEDICAMENTO QUE SE LICENCIA.

COMPOSICION DEL COMPOSICION DEL MERCADO MERCADO

FARMACEUTICOFARMACEUTICO TOTAL DE LA OFERTA FARMACEUTICA EN

ECUADOR: 4500 MEDICAMENTOS, APROX. TOTAL DE LA OFERTA DE MEDICAMENTOS

CON PATENTE: 15, APROX. (+/- O.3%). TOTAL DE MEDICAMENTOS CON PATENTE

CON COPIAS EN EL MERCADO: 13. TOTAL DE MEDICAMENTOS SSUJETOS A

POSIBLE LICENCIA OBLIGATORIA: 15. MEDICAMENTOS CON LICENCIA

OBLIGATORIA: 1.

CONTROL DE PRECIOSCONTROL DE PRECIOS VIGENTE DESDE 1992: 20% DE

RENTABILIDAD MAXIMA.

LO ADMINISTRA EL CONSEJO DE PRECIOS.

PRECIOS PROMEDIO DEL MEDICAMENTOS: MAS BAJO DE SUDAMERICA, CON EXCEPCION DE BOLIVIA.

CONGELAMIENTO DE PRECIOS DESDE 2002.

REGISTRO SANITARIOREGISTRO SANITARIOSISTEMA DUAL:

PARA MEDICAMENTOS NUEVOS: PRESENTACION DE DATOS DE PRUEBA.

PARA EL RESTO: SIMPLIFICADO. NO SE EXIGE ESTUDIOS DE BIODISPONIBILIDAD/BIOEQUIVALENCIA.

SISTEMA QUE PRIOIRZA EL ACCESO AL MERCADO.

IMPACTO POSIBLE DE IMPACTO POSIBLE DE LAS LICENCIAS LAS LICENCIAS OBLIGATORIASOBLIGATORIAS

MARGINAL, POR EL NUMERO DE MEDICAMENTOS BAJO PATENTE EN EL MERCADO;

MARGINAL, POR EL CONTROL DE PRECIOS;

RIESGOS DE CALIDAD, POR APLICACIÓN SIMPLIFICADA DE CONTROL Y ACCESO AL MERCADO.

SISTEMA VIGENTESISTEMA VIGENTE BASE LEGAL: CONVENIO DE PARIS,

ADPIC, DECISION 486, LEY DE PROPIEDAD INTELECTUAL.

REQUISITOS: RAZONES DE INTERES PUBLICO, DE

EMERGENCIA O SEGURIDAD NACIONAL.

DECLARATORIA EN ACTO ADMINISTRATIVO: PRESIDENTE

RELACION ENTRE EL MEDICAMENTO Y LA RAZON QUE LO MOTIVA.

CARACTERISTICASCARACTERISTICAS CIRCUNSTANCIAL. ACCIDENTAL O EXCEPCIONAL: NO PUEDE

SUBSISTIR DE MANERA PERMANENTE. TEMPORAL: DURA LO QUE LA

AUTORIDAD SEÑALE. RELACION DIRECTA ENTRE EL

MEDICAMENTO Y LA CAUSA. DERECHO DE EXPLOTACION NO

EXCLUSIVA. AUSENCIA DE RESPONSABILIDAD DEL

LICENCIATARIO. REMUNERADO.

DECRETO 118DECRETO 118 INFRACCION REGIMEN

UNIVERSALMENTE ACEPTADO: SISTEMA PERMANENTE, NO EXCEPCIONAL.

SISTEMA DE EXCEPCION A LOS DERECHOS DE LA PATENTE.

SISTEMA DE TOLERANCIA A LA INFRACCION A LOS DERECHOS DE PATENTE.

SISTEMA INCOMPATIBLE CON EL EQUILIBRIO SALUD / INVESTIGACION.

LICENCIA OBLIGATORIA LICENCIA OBLIGATORIA A ESKEGROUPA ESKEGROUP

LABORATORIO HINDU SIN PLANTA DE PRODUCCION DE FARMACOS EN ECUADOR.

NO SE CUMPLIO REQUISITO PREVIO DE LA NEGOCIACION.

DURACION SIMILAR AL DE LA PATENTE. FIJACION DISCRECIONAL DE LA

REMUNERACION. INFRACCION GENERAL DEL SISTEMA

LEGAL VIGENTE. CARECE DE VALOR.

TEMAS A TEMAS A CONSIDERARCONSIDERAR

ROMPER VIEJOS PARADIGMAS ANTI EMPRESA;

LA LUCHA CONTRA LAS ENFERMEDADES NO HA CONCLUIDO;

EL ACCESO A LA SALUD ES UNA TAREA COMPARTIDA CON LAS EMPRESAS;

DEBE HABER EQUILIBRIO ENTRE ACCESO E INVESTIGACION + DESARROLLO.