TALLER 10 MBETALLER 10 MBE

REVISION ENSAYO REVISION ENSAYO CLINICO ALEATORIO CLINICO ALEATORIO

(ECA)(ECA)

¿ Cual es el tratamiento mas efectivo para la cicatrización de la ulcera gástrica en individuos adultos jóvenes tratados con omeprazol con respecto a aquellos tratados con ranitidina?

Omeprazol IV vs. Ranitidina IV, Omeprazol IV vs. Ranitidina IV, para el control de la Hemorragia para el control de la Hemorragia

Digestiva Alta en una Sala de Digestiva Alta en una Sala de EmergenciaEmergencia

Regina Regis R.*, Aland Bisso A.**, Segundo Regina Regis R.*, Aland Bisso A.**, Segundo Rebaza***Rebaza***

Revista  Gastroenterología Perú.        Vol. 19 • Nº 4 • 1999

Revista  Gastroenterología Perú.        Vol. 19 • Nº 4 • 1999

ENSAYOS CLÍNICOS ALEATORIZADOS: variantes, métodos de aleatorización, análisis,

consideraciones éticas y regulación.

Eduardo Lazcano-Ponce, MC, Dr. en C,(1) Eduardo Salazar-Martínez, M en C, Dr. en C,(1,2)

Pedro Gutiérrez-Castrellón, MC, Dr. en C,(3) Angélica Angeles-Llerenas, MC, M en C,(1)

Adolfo Hernández-Garduño, MC, M en C,(4) José Luis Viramontes, MC, M en C.(5)

PRIMERO ENTENDAMOS…PRIMERO ENTENDAMOS…

“Un ensayo clínico es un experimento controlado en voluntarios humanos que se

utiliza para evaluar la seguridad y eficacia de tratamientos o

intervenciones contra enfermedades y problemas de

salud de cualquier tipo.”

Bien en general; asignación pcte-

intervencion

Bien razon-explicacion; bien antecedentes

científicos.

MATERIALES Y METODOS

Bien criterios inclusion-exclusion; no descripción suficiente lugar

recolección datos. ¿PNP?

Bien en general

Objetivo general definido, no hay hipótesis.

Razón tamaño explicada.

MATERIALES Y METODOS

ALEATORIZACION

TIPO DE MÉTODO TIPO DE MÉTODO ALEATORIOALEATORIO

TIPO DE MÉTODO TIPO DE MÉTODO ALEATORIOALEATORIO

No referenciado

Ej.: Aleatorio simple, en bloques

balanceados

IMPLANTACIONIMPLANTACIONIMPLANTACIONIMPLANTACION No referenciado

CIEGOCIEGOCIEGOCIEGO Ciego simple sin especificación.

“El estudio realizado fue prospectivo, longitudinal y a ciego simple”

Validez internaValidez interna

TratamientoTratamientoObjetivo del articulo

Método empleado para asignación de

sujetos Al azarAl azar

No. De sujetos durante el estudio

573 excluidos

del estudios

Se incluyeron todos

en el análisis

Se incluyeron todos

en el análisis

Debe ser doble ciego Es simple ciegoEs simple ciego

Aunque uno de sus criterios no los lleva a cabalidad, se podría concluir que el

resultado del estudio es una causa directa del problema

planteado y el método realizado, logrando tener así

esta investigación una validez interna

Aunque uno de sus criterios no los lleva a cabalidad, se podría concluir que el

resultado del estudio es una causa directa del problema

planteado y el método realizado, logrando tener así

esta investigación una validez interna

Presenta unos

resultados que

confieren datos para

una aplicabilidad a la

población Colombiana

y otro tipo de naciones

latinoamericanos.

Métodos Estadísticos Métodos Estadísticos

Xi cuadrado

Análisis de los resultados no

referidosHipótesis nula

Método Fisher

analizar si dos variables dicotómicas

están asociadas cuando la muestra a

estudiar es demasiado pequeña

RRRRAR y NNT No referidos

P < 0.05P = 0.036

IC No especificado

RECLUTAMIENTO Y FLUJO DE RECLUTAMIENTO Y FLUJO DE PARTICIPANTESPARTICIPANTES

A lo largo de un periodo de 11 meses

Grupo A: 27 individuos tratados con Omeprazole

Grupo B: 30 Individuos tratados con ranitidina

CRITERIOS DE INCLULSION Y DE CRITERIOS DE INCLULSION Y DE EXCLUSION:EXCLUSION:

Pacientes que ingresaron a urgencias por sangrado Gastrointestinal activo

Ingesta de fármacos 48 horas antes de la consulta

Ingesta de fármacos 48 horas antes de la consulta

bloqueadores H2

IBP

Antiácidos

Contraindicados para endoscopiaContraindicados para endoscopia

Shock severo irreversibleShock severo irreversible

Alergia a IBP o bloqueadores H2Alergia a IBP o bloqueadores H2

Pacientes Forrest IIIPacientes Forrest III

Queda un total de 57 individuos.68% Hombres32% mujeres

Queda un total de 57 individuos.68% Hombres32% mujeres

Otros criterios Otros criterios Observados:Observados:

Que falto?:Que falto?:

Clasificación de Clasificación de ForrestForrestSangrado activo:

I a: Chorro arterialI b: Sangrado en mapa

Estigmas de sangrado reciente

II a: Vaso visibleII b: Coagulo adheridoII c: Úlcera cubierta de sangre hematinizada

Sin estigmas de sangrado

III: Lecho ulceroso

Datos Datos Basales:Basales:

Endoscopia en las primeras 12 horas

27 / 57 pacientes iniciaron TTO con omeprazole27 / 57 pacientes iniciaron TTO con omeprazole

30 / 57 Pacientes iniciaron TTO con ranitidina30 / 57 Pacientes iniciaron TTO con ranitidina

40 mg IV en bolo y luego8 mg/ h por 72 h

50 mg IV / 8h por 72 h

G aG a

G bG b

Inyecto terapia endoscópica de adrenalina y alcohol en F: I a y I b

3 pacientes no respondieron a la terapia y fueron excluidos

Datos Datos Basales:Basales:

ResultadoResultados:s:

Pacientes que recibieron omeprazole:Pacientes que recibieron omeprazole:

En 96% no hubo recidiva del sangrado y en 4% hubo recidiva del sangrado

Pacientes tratados con ranitidina:Pacientes tratados con ranitidina:

En el 77% no presento recidiva de sangrados y el 23% presento la Recidiva

la evaluación del estudio de investigación a la luz de la MBE nos ofrece bases solidas para un acertado juicio critico de la información que pudiese llegar a nuestras manos.

En nuestra práctica diaria es de suma importancia tener claridad acerca de la relevancia clínica de la información que obtuvimos, pero este articulo no nos la ofrece.

En nuestra práctica diaria es de suma importancia tener claridad acerca de la relevancia clínica de la información que obtuvimos, pero este articulo no nos la ofrece.

El omeprazol presenta una notable ventaja con respecto a la ranitidina en cuanto a la rapidez y recidivas, con lo cual responde nuestra pregunta, pero no nos proporciona la suficiente confiabilidad para tomarlo como referencia a la hora de aplicarlo.

El omeprazol presenta una notable ventaja con respecto a la ranitidina en cuanto a la rapidez y recidivas, con lo cual responde nuestra pregunta, pero no nos proporciona la suficiente confiabilidad para tomarlo como referencia a la hora de aplicarlo.

BIBLIOGRAFIABIBLIOGRAFIA

Ponce, E., Eduardo, M., Castrellon, P., Angelica, L., Garduño, A., & Viramontes, J. (23 de Septiembre de 2004). SCIELO. Recuperado el 1 de Marzo de 2010, de SCIELO: http://sisbib.unmsm.edu.pe/BVrevistas/gastro/Vol_19N4/omeprazol.htm

Regis, R., Bisso, A., & Segundo, R. (1999). Revista gastroenterologia peru. Recuperado el 1 de Marzo de 2010, de Revista gastroenterologia peru: http://sisbib.unmsm.edu.pe/BVrevistas/gastro/Vol_19N4/omeprazol.htm