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MODELOS ORGANIZATIVOS EN LA INVESTIGACIÓN
CLÍNICA EN TERAPIAS AVANZADAS Y SITUACIÓN EN
ANDALUCÍA
Natividad Cuende MD, MPH, PhDDirectora de la Iniciativa Andaluza en Terapias Avanzadas
Adjunta a la Coordinación Autonómica de Trasplantes
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Introducción
Modelos organizativos de la investigaciónclínica en terapias avanzadas
Situación en Andalucía
Iniciativa Andaluza en Terapias Avanzadas
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INDICE
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Introducción
Modelos organizativos de la investigaciónclínica en terapias avanzadas
Situación en Andalucía
Iniciativa Andaluza en Terapias Avanzadas
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TERAPIAS AVANZADAS
TERAPIA CELULAR TERAPIA GÉNICA INGENIERIA TISULAR
CÉLULAS Y TEJIDOS COMO HERRAMIENTAS TERAPÉUTICAS
terapia génica ex-vivo
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Imagen
MARCO LEGAL: MEDICAMENTO
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InvestigaciónPreclínica
InvestigaciónClínica Fase I-II
InvestigaciónClínica Fase III
AplicaciónClínica
InvestigaciónBásica
InvestigaciónPreclínica
InvestigaciónClínica Fase I-II
InvestigaciónClínica Fase III
AplicaciónClínica
InvestigaciónBásica
Toxicidad y evaluación actividad biológica
BPL NCF/GMP
BPC
PRODUCTO EN FASE DEINVESTIGACIÓN: PEI
MEDICAMENTOREGISTRADO
Seguridad y Eficacia del medicamento
Fármaco-vigilancia
MARCO LEGAL: MEDICAMENTO
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Modelos organizativos de la investigaciónclínica en terapias avanzadas
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DESCUBRIMIENTO TRATAMIENTO
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MODELOS DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA
Comercial1
No comercial en que el investigador no fabrica el medicamento(observacionales / con fármacos autorizados)
2
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MODELOS ORGANIZATIVOS EN LAINVESTIGACIÓN CLÍNICA EN TERAPIAS AVANZADAS
¿Promotor?
Fabricante(laboratorio+PEI)
Empresa / Ámbitopúblico o Académico
Investigadores Clínicos(protocolo clínico)
Hospitales del SNS / Hospitales privados
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Situación en Andalucía
Iniciativa Andaluza en Terapias Avanzadas
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MARCO LEGAL: MEDICAMENTO
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...Un proceso complejo y largo…DESARROLLO DE LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA EN TERAPIAS AVANZADAS
CONSTRUCCIÓN SALA GMP
VALIDACIONES
18-24 MESES
Preparación
SISTEMA CALIDAD
60 díasINSPECCIÓN
30 díasACREDITACIÓN
MEMORIA TÉCNICA
Protocolo PEI
3-6 meses
AEMPS90 días INICIO EC
Preparación
SILENCIO ADMINISTRATIVO NEGATIVO
ONT90 días
Plazo legal 180 días
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SOPORTE PARA LA INVESTIGACIÓN CLÍNICAEN TERAPIAS AVANZADAS (I)
Consejería de Salud
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Iniciativa Andaluza de Terapias Avanzadas
PromotorIniciativa en Terapias Avanzadas
(Gestionada por la Fundación Progreso y Salud)
FabricantesServicio Andaluz de
Salud + Cabimer
Investigadores ClínicosServicio Andaluz de Salud + Centros fuera de Andalucía
Otros Serviciosde Salud
PNTs
ContratosExigencia de NCF
ContratosExigencia de BPC
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SOPORTE PARA LA INVESTIGACIÓN CLÍNICAEN TERAPIAS AVANZADAS (II)
A) ESTRUCTURAS DE PRODUCCIÓN: LABORATORIOS GMP
Diseño de instalaciones con estándares homogéneosElaboración de pliegos técnicosSupervisión del desarrollo de las instalacionesSistema de calidad de los laboratoriosEmpresas para validación de instalaciones y equipamientosElaboración de memoria técnicaPreparación de auditoria de la AEMPSTramitación de solicitud de autorizaciónMantenimiento de InstalacionesContratación de personalFormación personal de laboratorio
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SALAS BLANCAS (GMP) PÚBLICAS PARAPRODUCCIÓN DE TERAPIA CELULAR EN ANDALUCÍA
CABIMER: 2 salas. Acreditadas por la AEMPS.Hospital Virgen de las Nieves:1 sala en fase de validación.Hospital Carlos Haya:2 salas en construcción.Hospital Reina Sofía:2 salas en construcción.Banco de Tejidos de Granada: 1 sala.Pendiente de validación.Banco de Tejidos de Sevilla: 1 sala.Pendiente de validación.Banco de Tejidos de Córdoba: 1 sala.Pendiente de validación.Banco de Tejidos de Málaga: 2 salas.Pendientes de validación.
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SOPORTE PARA LA INVESTIGACIÓN CLÍNICAEN TERAPIAS AVANZADAS (III)
Elaboración de documentaciónTramitación de la solicitud de autorizaciónAsesoramiento en la caracterización del productoOrganización de los controles de calidad
B) PRODUCTOS EN INVESTIGACIÓN
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SOPORTE PARA LA INVESTIGACIÓN CLÍNICAEN TERAPIAS AVANZADAS (IV)
Colaboración entre investigadores y clínicosDiseño del ensayo clínicoElaboración de documentaciónPóliza de SeguroContratos con los centros: memoria
económica ceroContratos de los investigadoresTramitación de la solicitud de autorización
con CEICs y la AEMPSMonitorización y análisis de resultadosFarmacovigilancia (Acuerdo con CAFV)
C) PROTOCOLOS CLÍNICOS
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PDTE.AUTORIZACIÓN
FASE DERECLUTAMIENTO
CARDIOLOGÍA:Miocardiopatía dilatadaInfarto de Miocardio
NEUROLOGÍA:Esclerosis MúltipleIctus
ENDOCRINOLOGÍA:Diabetes mellitus (Tx Islotes)
INMUNOLOGÍA:Enf. Injerto contra Huésped
VASCULAR PERIFÉRICO:Isquemia crónica crítica en MMII
1
2
SITUACIÓN ACTUAL DE ENSAYOS CLÍNICOS-2009
1
111
FINALIZADO ELRECLUTAMIENTO
1
11
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Introducción
Modelos organizativos de la investigaciónclínica en terapias avanzadas
Situación en Andalucía
Iniciativa Andaluza en Terapias Avanzadas
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DESARROLLO LEGISLATIVO EN ANDALUCÍA
• LEY 1/2007 que regula la investigación en reprogramación celular con finalidad exclusivamente terapéutica.
• LEY 11/2007 Reguladora del Consejo Genético, de protección de los derechos de las personas que se sometan a análisis genéticos y de los bancos de ADN humano en Andalucía.
• LEY 16/2007 Andaluza de la Ciencia y el Conocimiento.
• LEY 7/2003, que regula la investigación en Andalucía con preembriones humanos no viables para la fecundación in vitro.
• Decreto 364/2003, que regula la organización, composición y funcionamiento del Comité de Investigación con Preembriones Humanos y el procedimiento de autorización de los proyectos y centros de investigación con preembriones.
• Decreto 156/2005 que regula el Diagnóstico Genético Preimplantatorio en el SSPA y crea la Comisión Andaluza de Genética y Reproducción.
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RecursosFinancieros
Infraestructuras
Capital Humano
Marco Legal
Investig. Traslacional
Alianzas
Transf Tecn y Prop Ind
TERAPIA CELULAR Y MEDICINA
REGENERATIVA
GENÉTICA CLÍNICA Y MEDICINA GENÓMICA
NANOMEDICINA
TERAPIAS AVANZADAS
PROGRAMASTRANSVERSALES
PRINCIPALESENFERMEDADES
CARDIOVASC.
NEURODEGENERAT.
DIABETES
CÁNCER
ENFERM. RARAS
RED DE BIOBANCOS ANDALUCES
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InvestigaciónPreclínica
InvestigaciónClínica Fase I-II
InvestigaciónClínica Fase III
AplicaciónClínica
InvestigaciónBásica
InvestigaciónPreclínica
InvestigaciónClínica Fase I-II
InvestigaciónClínica Fase III
AplicaciónClínica
InvestigaciónBásica
GENERACIÓN /INVESTIGACIÓN
APLICACIÓN /TERAPIA
TRANSFERENCIA
Alianzaspúblico-privadas
para creaciónde empresas
ACREDITACIÓNSALAS GMP Y
SISTEMAS CALIDAD
INVESTIGACIÓNBÁSICA
PRODUCTOS ENINVESTIGACIÓN
INVESTIGACIÓNCLÍNICA
EC FASES III YCOMERCIALIZACIÓN
DE TERAPIAS
MEJORA DEPROCESOS DEPRODUCCIÓN
DIFUSIÓN /FORMACIÓN
ACUERDOS CONUNIVERSIDADES
ANDALUZAS
ACUERDOS CONOTRAS
INSTITUCIONES
A LA SOCIEDAD
CONO
CIMI
ENTO INNOVACIÓN
INVESTIGACIÓNPRECLÍNICA
Y TRASLACIONAL
GENERACIÓN /INVESTIGACIÓN
APLICACIÓN /TERAPIA
TRANSFERENCIA
Alianzaspúblico-privadas
para creaciónde empresas
ACREDITACIÓNSALAS GMP Y
SISTEMAS CALIDAD
INVESTIGACIÓNBÁSICA
PRODUCTOS ENINVESTIGACIÓN
INVESTIGACIÓNCLÍNICA
EC FASES III YCOMERCIALIZACIÓN
DE TERAPIAS
MEJORA DEPROCESOS DEPRODUCCIÓN
DIFUSIÓN /FORMACIÓN
ACUERDOS CONUNIVERSIDADES
ANDALUZAS
ACUERDOS CONOTRAS
INSTITUCIONES
A LA SOCIEDAD
CONO
CIMI
ENTO INNOVACIÓN
INVESTIGACIÓNPRECLÍNICA
Y TRASLACIONAL
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GENERACIÓN /INVESTIGACIÓN
INVESTIGACIÓNBÁSICA
INVESTIGACIÓNPRECLÍNICA
Y TRASLACIONAL
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Centro Pfizer-Universidad de Granada-Junta de Andalucíade Genómica e Investigación Oncológica
Centro Andaluz deNanomedicina y Biotecnología
1. SEÑALIZACIÓN CELULAR2. BIOLOGIA MOLECULAR3. TERAPIA CELULAR Y MED. REG.4. CÉLULAS TRONCALES
1. VARIABILIDAD GENÉTICA HUMANA2. ONCOLOGÍA GENÓMICA3. FARMACOGENÉTICA Y
FARMACOGENÓMICA
1. DISPOSITIVOS DIAGNÓSTICOS2. DISPENSACIÓN LOCALIZADA DE
FÁRMACOS3. NANOBIOTECNOLOGÍA
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BIOBANCOS
Nodo central del BancoNacional de Líneas Celulares
Banco de Sangre de Cordón Umbilical de Andalucía
Banco de ADN en redBanco de Tumores en red 5 Bancos de Tejidos
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INSTITUTOS DE INVESTIGACIÓN
BIOMÉDICA
Acreditado por el ISCIII comoInstituto de Investigación Sanitaria del SNS
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MEDINACentro de Excelencia en Investigación
de Medicamentos Innovadores de Andalucía
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FINANCIACIÓN PROYECTOS DE INVESTIGACIÓN
3,5M€ financiación directa de PI con células madre(incluye equipamientos y personal)
600.000€ Convocatoria específica de PI con células madre
2M€ Convocatoria específica de PI con células madre
Convocatoria ordinaria de PI con 8,5M€ con reserva de 2M€para PI en el área de genética
Convocatoria ordinaria de PI con 4,5M€ en la que se prioriza terapia celular y nanomedicina. Las Universidades pueden solicitar PI en colaboración con el SSPA.
2003:
2005:
2006:
2007:
2008:
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RECURSOS HUMANOS
Captación directa de investigadores
Convocatorias competitivas
Programas de captación, formación y retorno
Programa de movilidad
1
2
3
4
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DIFUSIÓN /FORMACIÓN
ACUERDOS CONUNIVERSIDADES
ANDALUZAS
ACUERDOS CONOTRAS
INSTITUCIONES
A LA SOCIEDAD
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ESCUELA DE TERAPIAS AVANZADAS
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ESCUELA DE TERAPIAS AVANZADAS
Directores Técnicos de Lab. Farmacéuticos (GMP)Responsables de ProducciónResp. de Control de CalidadResp. de Garantía de CalidadTécnicos de LaboratorioClínicos que quieran liderar o participar en EnsayosClínicos con Terapias Avanzadas
1
2
3
4
Dirigida a:
5
6
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UBICACIÓN: CMAT - FUNDACIÓN IAVANTE (Granada)1ª Edición: Octubre 2009 – Junio 2010
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APLICACIÓN /TERAPIA
ACREDITACIÓNSALAS GMP Y
SISTEMAS CALIDAD
PRODUCTOS ENINVESTIGACIÓN
INVESTIGACIÓNCLÍNICA
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TRANSFERENCIA
Alianzaspúblico-privadas
EC FASES III YCOMERCIALIZACIÓN
DE TERAPIAS
MEJORA DEPROCESOS DEPRODUCCIÓN
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