LABORATORIO DE SALUD PÚBLICA
Sistema Gestión de CalidadAcreditación en el Laboratorio de Microbiología de Alimentos
ISO/IEC17025:2005
Las normas nacionales definen los Laboratorios de Salud Pública Las normas nacionales definen los Laboratorios de Salud Pública como Entidad pública del orden departamental o distrital, como Entidad pública del orden departamental o distrital, encargada del desarrollo de acciones técnico administrativas encargada del desarrollo de acciones técnico administrativas realizadas en atención a las personas y el medio ambiente con realizadas en atención a las personas y el medio ambiente con propósitos de vigilancia en salud pública, vigilancia y control propósitos de vigilancia en salud pública, vigilancia y control sanitario, gestión de la calidad e investigaciónsanitario, gestión de la calidad e investigación [1][1]..
[1] Decreto 2323 de 2006, por el cual se reglamenta parcialmente la ley 9ª de 1979 en relación con la red nacional de laboratorios y se dictan otras disposiciones
EPIDEMIOLOGIA
PLANEACION Y
EVALUACION
INFORMACION
ADMINISTRATIVA
REDESCALIDAD
INVESTIGACION
VIGILANCIA DE
ENFERMEDADES
MICROBIOLOGIA
INMUNOANALISIS
BIOLOGIA MOLECULAR
VIROLOGIA
PATOLOGIAFISICOQUIMICO DE
ALIMENTOS Y MEDICAMENTOS
TOXICOLOGIA
MICROBIOLOGIA DE ALIMENTOS Y MEDICAMENTOS
VIGILANCIA AMBIENTAL
Y DEL CONSUMO
COORDINACIÓN
PARASITOLOGIA
GESTION DE CALIDAD
En lo que compete a las acciones de ensayo, el Laboratorio viene implementando desde el año 2001 el Sistema de Gestión de Calidad según la Norma ISO/IEC 17025: 1999 – 2005 Y la norma NTC GP1000: 2004
El SGC tiene como objetivo asegurar y mejorar en forma continua la calidad de todos los procesos en el Laboratorio de Salud Pública
Formación del talento humano en lSO 17025
Desarrollo de los programas para cumplimiento requisitos técnicos
Elaboración y divulgación de política Y objetivos de calidad.
Levantamiento del sistema documental
Identificación y divulgación de procesos
Sistema de gestión de calidad
ISO/IEC 17025:2005
Programa de auditorias internas y revisiones por la dirección
Solicitud y otorgamiento de acreditación
Resolución
23875 de 2008
Definición del marco conceptual y normativo
Revisión bibliográficaAsesorías – consultoríasCertificación? – Acreditación?Normatividad: ISO 90001? ISO 17025? ISO 15189? GP 1000?
MARCO CONCEPTUAL Y NORMATIVO
La norma ISO/IEC17025 es aplicable entre otras, a las organizaciones en los que los ensayos forman parte de la inspección y certificación de productos y pretenden demostrar su competencia técnica.
La política de la calidad del laboratorio de salud pública de Bogotá tiene como propósito lograr la satisfacción del cliente, para ello establece el compromiso de la organización en cuanto a:
1.Entrega oportuna y confiable de los resultados analíticos
2. Mejora continua de los procesos con la participación activa de todos lo funcionarios de las áreas de la organización interna.
3.Cumplimiento con los requisitos legales y normativos vigentes incluidos los estipulados en la Norma ISO 17025:2005 y la norma NTC GP 1000: 2004.
4.Garantizar el cumplimiento de esta política de calidad en todos los niveles de la organización, para lograr la satisfacción de las necesidades de los clientes.
POLITICA DE CALIDAD LDSP
FORMACION DEL TALENTO HUMANO EN ISO 17025
OBJETIVO• Esta norma proporciona las
instrucciones para facilitar el levantamiento y control de los documentos en las áreas del Laboratorio de Salud Pública para garantizar la estandarización en el trabajo y la calidad en los procesos.
ALCANCE• Esta norma es de aplicación
general como guía para el levantamiento de los documentos que se generan en todas las actividades tanto administrativas como técnicas que hacen parte del sistema de calidad en el Laboratorio de Salud Pública.
ProcedimientosFormatos
InstructivosDocumentos externos
Listados
NORMA GUIA
SISTEMA DOCUMENTAL
El LSP cuenta con procedimientos de toma, transporte, recepción, manejo, Protección, almacenamiento, retención y disposición final de las muestras y a establecido un registro único que permite la identificación de las muestras durante toda la vida útil en el laboratorio con un Manejo adecuado de residuos, que garantiza la protección del medio ambiente.
PROCEDIMIENTOS DOCUMENTADOS
Actualización y revisión de las hojas de vida
de todo el personal
Verificación de competencias por hoja de vida, experiencia y desarrollo de proyectos de investigación
Plan de inducción nuevos funcionarios y calificación de competencias y capacitación y actualización a todos los funcionarios dependiendo de la formación.
5.2 Personal
Desarrollo de los programas para cumplimiento requisitos técnicos
Talento humano calificado y competente
5.3 Instalaciones y condiciones ambientales
Desarrollo de los programas para cumplimiento requisitos técnicos
Instalaciones y ambiente adecuado, supervisado y controlado para la calidad requerida en los ensayos
5.4 Validación y estimación de la incertidumbre.
Desarrollo de los programas para cumplimiento requisitos técnicos
“Método de sustrato definido Colilert, para la detección de microorganismos coliformes y E. Coli en aguas de consumo humano”.
El LSP cuenta con equipos de alta tecnología con programa de aseguramiento metrológico a través del mantenimiento, calibración y calificación y control diario de equipos
5.5 Equipos
Desarrollo de los programas para cumplimiento requisitos técnicos
Se cuenta con patrones y materiales de referencia para realizar el control de calidad interno y garantizar el cumplimiento en la pruebas desempeño, el control oportuno de las mediciones para entregar al cliente un resultado confiable
5.6 Trazabilidad de la medición
Desarrollo de los programas para cumplimiento requisitos técnicos
5.7 Muestreo
Institución (E.S.E.) ___________________________________________ Razón Social Establecimiento____________________________________________________________________
Dirección Establecimiento_________________________________________________Localidad_____________________Barrio ________________________________________
Fecha toma muestra (día/mes/año) ____/____/____ Hora toma muestra: _______ a.m./p.m. Objeto de la muestra: (VR) vigilancia rutinaria (NC) notificación comunitaria (AB) Asociada a brote
Tipo de Establecimiento: ___ Fábrica ___ Expendio ___ Inst. de salud ___ Planta tto agua ___ Vivienda ___ Agencia ___ Droguería ___ ___ Inst. Educativa ___ Punto red acueducto ___ Vehículo, No. Placa _________ ___ Depósito ___ Tienda Naturista ___ Red acueducto ___ Fuente natural agua ___ Otro _________________________
Número identificación
E.S.E.
Número de radicación
L.S.P.
Tipo de
Muestra
Análisis solicitado
1
Número unidades x muestra
Nombre del producto y
marca
Productor y/o
importador
Tipo de
empaque2
Número de Lote/Fecha
producción
Fecha de vencimiento día/mes/año
/ /
/ /
/ /
/ /
11. Leche higienizada valores “in situ”: Temperatura ______°C Densidad _____ Prueba alizarina: (P) Positiva Peroxidasa: (P) Positiva Prueba de Alcohol: (P) Positiva (N) Negativa (N) Negativa (N) Negativa 12. Agua valores “in situ” : pH _______ Cloro R. Libre ____________ mg/L Temperatura ______°C
OBSERVACIONES__________________________________________________________________________________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
FUNCIONARIO SALUD QUE RECOLECTO LA MUESTRA PERSONA DEL ESTABLECIMIENTO O RESPONSABLE DEL PRODUCTO
Firma Firma
Nombre Nombre
C.C. C.C.
Cargo Cargo
PARA SER DILIGENCIADO SOLO POR EN EL LABORATORIO DE SALUD PUBLICA Nombre de quien recibe la muestra en el L.S.P. ______________________________ Firma ____________________ Fecha recepción (día/mes/año) _____ /_____ /______ Hora________a.m. / p.m.
1 Análisis solicitado: (1) Físico-químico; (2) Microbiológico; (3) Físico-químico y Microbiológico; (4) Toxicológico; (5) Otro: especificar en observaciones cual 2 Tipo de empaque: (B) bolsa; (F) frasco; (L) lata; ( C) caja; (S) sobre; (BL) blister; (A) ampoyeta; (TT) Tetrapack
ACTA DE TOMA DE MUESTRAS
Desarrollo de los programas para cumplimiento requisitos técnicos
5.8 Manipulación de muestras
Desarrollo de los programas para cumplimiento requisitos técnicos
Se ha establecido procedimientos documentados para control de calidad analítico interno:
Programas interlaboratorio nacional e internacional
Programa de Respetabilidad y reproducibilidad de datos en todas las metodologías analíticas (medlab) realizando análisis de estos, para identificar no conformidades e implementar las acciones correctivas del caso
5.9 Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo
Desarrollo de los programas para cumplimiento requisitos técnicos
Integración Sistema de Información y Sistema de
Calidad
5.10 Informe de resultados
Desarrollo de los programas para cumplimiento requisitos técnicos
4.14 AUDITORIAS INTERNAS
•Procedimiento documentado para auditorias internas y formatos implementados
•Capacitación para auditores internos – personal LSP
•Diplomado en ISO 17025
•Programación de auditorias internas
•Auditorias externas por asesor externo
•Verificar la eficacia de acciones correctivas y planes
de mejora
La intensión de realizar comportamientos deseados es extremadamente o muy probable para más de tres cuartos de los entrevistados
T2B: % Extremadamente + muy probable
Recomendar Elegir/ContinuarComportamientos del
Cliente
78 % 75 %
Aumentar
71 % 0.612 0.5200.724
Comportamientos Deseados de los Clientes
Encuesta Satisfacción usuario
EVOLUCIÓN DE LA INVERSIONLABORATORIO DE SALUD PÚBLICA
$ 0
$ 500.000.000
$ 1.000.000.000
$ 1.500.000.000
$ 2.000.000.000
$ 2.500.000.000
$ 3.000.000.000
$ 3.500.000.000
$ 4.000.000.000
INVERSION
CALIDAD
INVERSION $ 2.491.665.882 $ 3.108.624.001 $ 2.609.001.391 $ 3.404.601.744 $ 3.945.626.816
CALIDAD $ 4.000.000 $ 171.893.826 $ 35.000.000 $ 69.030.981 $ 96.329.959
2002 2003 2004 2005 2006
La Acreditación de las once pruebas analíticas en microbiología de alimentos coloca al LSP de la Secretaria Distrital de Bogotá en el camino de garantizar con plena evidencia que las pruebas analítica realizadas por sus funcionarios, cumplen con los más altos estándares de calidad en todos los procedimientos realizados a las muestras que son puestas bajo su responsabilidad, ofreciendo resultados oportunos y de gran exactitud, con los cual se ofrece un amplio apoyo a la vigilancia e investigación en salud publica en el Distrito Capital.
LA ACREDITACIÓN EN EL LSP
ACREDITACIÓN DEL LSP 2008