Luz Mª Vilca
Vocal del Comité Ético de Investigación Clínica
del HUVH
Maribel Velasco
Técnico del Biobanco Hospital Universitario Vall
d’Hebron, Barcelona
Isabel NovoaDirectora del Biobanco Hospital Universitario Vall d’Hebron, Barcelona
Curso Biobanco HUVH
Barcelona
4 Diciembre de 2013
Investigación Biomédica con muestras biológicas de origen humano
Biobanc
Evaluación de proyectos de investigación y colecciones de muestrasbiológicas de origen humano: el consentimiento informado y solicitud de evaluación al CEIC
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Bases de datos de muestras biológicas: recomendaciones generales
Envío de muestras biológicas: empaquetamiento y autorizaciones de importación-exportación
2 Taller práctico sobre los requisitos para evaluación de un proyectode investigación con muestras biológicas.
1 Evaluación de proyectos de investigación y colecciones de muestrasbiológicas de origen humano: el consentimiento informado y solicitud de evaluación al CEIC
BIOÉTICA | Principios fundamentales de la Bioética1111
BENEFICIENCIAPromover el bien
AUTONOMIARespeto a la dignidad de la persona
NO MALEFICIENCIANo hacer mal – evitar el mal
JUSTICIATratar a cada uno como
corresponda, con la finalidad de disminuir las
situaciones de desigualdad
Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clínicoscon medicamentos
Investigación clínica
Con medicamentoexperimentalExperimental
ENSAYO CLÍNICO
Con medicamentoPero observacional(Medicamento prescrito de manera habitual, según las
condiciones de autorización)
EPA(Estudios Post-Autorización)
Orden SAS/3470/2009, de 16 de diciembre, por la que se publican las directrices sobre estudios posautorización de tipoobservacional para medicamentos de uso humano
Con productos sanitariosExperimental
Real Decreto 414/1996 y Real Decreto 1662/2000 que regulan la investigación con productos sanitarios(instrumento, dispositivo, equipo, material, ...)
Investigación preclínica
Investigacióncon muestras
humanas
Investigación Biomédica
Ley 14/2007, de Investigación Biomédica
INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA | Clasificación de investigaciones1111
INVESTIGACIÓN CLÍNICA
CON PRODUCTO SANITARIO
PROYECTOS DE INVESTIGACION
Ley 41/2002, de autonomia del paciente y Ley Orgánica 15/1999, de protección de datos de carácter`personal
Otros(observacionales, comparación de procedimientos,
...)
Real Decreto 1716/2011
INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA EN HUMANOS | Antecedentes1111
Código de Nuremberg
El Código de ética médica de Núremberg recoge una serie de principios que rigen la experimentación con seres humanos, que resultó de las deliberaciones de los Juicios de Núremberg, al final de la Segunda Guerra Mundial.
El Código de Núremberg fue publicado el 20 de agosto de 1947, tras la celebración de los Juicios de Núremberg. En él se recogen principios orientativos de la experimentación médica en seres humanos, porque durante el juicio varios de los acusados argumentaron que los experimentos diferían poco de los llevados a cabo antes de la guerra, pues no existían leyes que categorizaran de legales o ilegales los experimentos.
Wikipedia webpage
INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA EN HUMANOS | Antecedentes1111
Experimento Tuskegee
El "Experimento Tuskegee" fue un estudio clínico llevado a cabo entre 1932 y 1972 en Tuskegee, Alabama (Estados Unidos), por los servicios públicos de salud americanos. Entonces, 400 aparceros afroamericanos, en su mayoría analfabetos, fueron estudiados para observar la progresión natural de la sífilis.En 1932, cuando empezó el estudio, los tratamientos para la sífilis eran muy tóxicos, peligrosos y de efectividad cuestionable. Parte de la intención del estudio era determinar si los beneficios del tratamiento compensaban su toxicidad y reconocer las diferentes etapas de la enfermedad para desarrollar tratamientos adecuados a cada una de ellas. En 1947 la penicilina se había convertido en el tratamiento de elección para la sífilis. En vez de tratar a los sujetos del estudio con penicilina y concluirlo o establecer un grupo control para estudiar el fármaco, los científicos del experimento Tuskegeeocultaron la información sobre la penicilina para continuar estudiando cómo la enfermedad se diseminaba y acababa provocando la muerte. Wikipedia webpage
INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA EN HUMANOS | Antecedentes1111
Declaración de Helsinki
La Declaración de Helsinki ha sido promulgada por la Asociación Médica Mundial(WMA) como un cuerpo de principios éticos que deben guiar a la comunidad médica y otras personas que se dedican a la experimentación con seres humanos. Por muchos es considerada como el documento más importante en la ética de la investigación con seres humanos, a pesar de que no es un instrumento legal que vincule internacionalmente. Su autoridad emana del grado de codificación interna y de la influencia que ha ganado a nivel nacional e internacional.La Declaración fue originalmente adoptada en junio de 1964 en Helsinki, Finlandia, y ha sido sometida a varias revisiones.
Wikipedia webpage
INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA EN HUMANOS | Antecedentes1111
HeLa (Henrietta Lacks)
Las células HeLa son una línea celular inmortal utilizada en investigación científica.Es el linaje celular humano más antiguo y utilizado con mayor frecuencia. Esta línea celular deriva de una muestra de cáncer cérvico-uterino obtenida el 8 de febrero de 1951 de una paciente llamada Henrietta Lacks quien falleció el 4 de octubre de ese mismo año debido al cáncer. Wikipedia webpage
LEY DE INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA | Requerimientos de la investigaciónbiomédica
1111
El sujeto fuente/donante participante de un proyecto de investigación biomédica debe ser informado y debe prestar su consentimiento para dicho estudio (documento de consentimiento informado).
La donación es gratuita e implica renuncia por parte del donante a derechos de naturaleza económica o de otro tipo sobre los resultados de la investigación.
Garantizar la protección de datos personales y garantías de confidencialidad.
Garantizar la trazabilidad de cualquier material biológico de origen humano con registros de cada paso desde la recolección de la muestra biológica, procesamiento, almacenamiento hasta la distribución para uso en proyectos de investigación.
LEY DE INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA | Evaluación de un proyecto de investigación
1111
Para llevar a cabo una investigación con muestras biológicas de origen humano
será preciso, en todo caso, el informe favorable de los Comités de Ética de la
Investigación del establecimiento en cuyas instalaciones se vayan a utilizar las
muestras o, en su defecto, del Comité al que esté adscrito el centro para el que
preste servicios el responsable de la investigación.
Ponderar el balance de riesgos y beneficios anticipados dimanantes del estudio.
Ponderar los aspectos metodológicos, éticos y legales del proyecto de investigación.
Se recomienda que esté constituido por expertos en el campo del derecho, la medicina, la ética y la teología.
ProcedimientoProyecto
Investigaciónbiomédica
Muestra biológica
Hoja de información/Consentimiento informadoProcedimiento sin
recogida de muestras
CEIC
Procedimiento con recogida de muestras
COMITÉ ÉTICO DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA | Documentación1111
COMITÉ ÉTICO DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA | Información y contacto CEIC HUVH 1111
Página web: www.vhir.org
LEY DE INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA |Hoja de información al paciente/ Consentimiento informado: anónimas o codificadas
Muestras codificadasMuestras codificadas
Muestras biológicas de origen humano con fines de investigación biomédicaMuestras biológicas de origen humano con fines de investigación biomédica
Muestras anónimasMuestras anónimas
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Hoja de información/Consenti
miento informado
Las muestras y datos se clasifican según el vínculo con la identidad del donante :
anónima
codificada
identificadaMortadelo
Ibañez
2011/1
Anonimizaro disociar
LEY DE INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA | Clasificación de muestras y datos1111
Requisitos investigación biomédica:
Garantizar la protección de datos personales y garantías de confidencialidad.
Dato codificado: dato no asociado a una persona identificada por haberse sustituido o desligado la información que identifica a esa persona utilizando un código que permita la operación inversa.
Muestra biológica codificada o reversiblemente disociado: muestra no asociada a una persona identificada o identificable por haberse sustituido o desligado la información que identifica a esa persona utilizando un código que permita la operación inversa.
Base de datos con datos de carácter personal
controlsangre2011/2IbañezFilemón
controlsangre2011/1IbañezMortadelo
PatologíaMuestraCódigoApellidoNombre
codificada
2011/1
Definición (artículo 3, Ley de Investigación Biomédica)
Mortadelo Ibañez
LEY DE INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA | Muestras y datos codificados1111
Dato anónimo: dato registrado sin un nexo con una persona identificada o identificable.
Muestra biológica no identificable o anónima: muestra recogida sin un nexo con una persona identificada o identificable de la que, consiguientemente, no se conoce la procedencia y es imposible trazar el origen.
Base de datos SIN datos de carácter personalanónima
2011/1
Definición (artículo 3, Ley de Investigación Biomédica)
controlsangre2011/2
controlsangre2011/1
PatologíaMuestraCódigoApellidoNombre
LEY DE INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA | Muestras y datos anónimos1111
LEY DE INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA | Hoja de información al paciente/ Consentimiento informado
1111
Investigación
Compromiso del investigador
Procedimiento de obtención muestra
Derechos del paciente/donante
Finalidad de la investigación
Identidad del responsable
Lugar de realización del análisis
Destino de la muestras tras finalizar el estudio
Garantías de protección de datos y confidencialidad
Codificación de las muestras
Posibilidad de informar al paciente/donantede los resultados obtenidos del estudio
Descripción del procedimiento para la obtención de las muestras del paciente/donante
Beneficios previsibles de los resultados de la investigación
Posibles inconvenientes/riesgos del proceso de obtención de las muestras
Derecho a no participar en el estudio, sin perjuicioalguno
Derecho de revocación del consentimiento y destrucción de las muestras
Derecho a conocer los datos genéticos a partir de las muestras donadas
Posibilidad de obtener información relativa a susalud (advertencia de implicaciones paciente y familiares)
artículo 59, Ley 14/2007; artículo 23, Real Decreto 1716/2011
Posibilidad de incluir alguna restricción sobre el uso de la muestra
Garantía de acceso a la información cuando un menor alcance la mayoría de edad
codificada
2011/1
LEY DE INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA | Hoja de información al paciente/
Consentimiento informado
1111
Investigación
Compromiso del investigador
Procedimiento de obtención muestra
Derechos del paciente/donante
Finalidad de la investigación
Identidad del responsable
Descripción del procedimiento para la obtención de las muestras del paciente/donante
Beneficios previsibles de los resultados de la investigación
Posibles inconvenientes/riesgos del proceso de obtención de las muestras
Derecho a no participar en el estudio, sin perjuicioalguno
artículo 59, Ley 14/2007; artículo 23, Real Decreto 1716/2011
Posibilidad de incluir alguna restricción sobre el uso de la muestra
anónima
2011/1
REAL DECRETO DE INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA |Muestras de proyectos concretos, de colecciones o de biobancos
BiobancoBiobanco
Muestras biológicas de origen humano con fines de investigación biomédicaMuestras biológicas de origen humano con fines de investigación biomédica
ColeccionesColecciones
Muestras de proyectos concretos
Muestras de proyectos concretos
Real Decreto 1716/2011
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• para línea de investigación: finalidad concreta
• para proyecto concreto
• para finalidad amplia
• Necesario volver a pedir consentimiento al donante
REAL DECRETO DE INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA |Cesión de muestras a
proyectos de investigación
BiobancoBiobanco
Muestras biológicas de origen humano con fines de investigación biomédicaMuestras biológicas de origen humano con fines de investigación biomédica
ColeccionesColecciones
Muestras de proyectos concretos
Muestras de proyectos concretos
• No• Si se pueden ceder muestras previo informe favorable de comité ético y científico
Real Decreto 1716/2011: página 128435 y artículo 34
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• Obligación de comunicar su existencia al establecimiento en cuyas instalaciones se conserven
• Deben registrarse en el Registro Nacional de Biobancos (ISCIII): plazo 2 meses tras la constitución de la colección
REAL DECRETO DE INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA |Registro institucional,
Registro Nacional de Biobancos
BiobancoBiobanco
Muestras biológicas de origen humano con fines de investigación biomédicaMuestras biológicas de origen humano con fines de investigación biomédica
ColeccionesColeccionesMuestras de proyectos
concretos
Muestras de proyectos concretos
• Obligación de comunicar su existencia al establecimiento en cuyas instalaciones se conserven
• Solicitar autorización a organismo competente de Comunidad Autónoma
• Deben registrarse en el Registro Nacional de Biobancos (ISCIII)
Real Decreto 1716/2011: artículo 28
2-junio-20122-junio-2012
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LEY DE INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA | Registro Nacional de Biobancos1111
- Biobancos: este registro recoge los datos de autorizaciones, de constitución y funcionamiento, modificaciones, resoluciones de revocación de la autorización o cierre, e información de los biobancos y su actividad.
- Colecciones: este registro recoge información de las colecciones de muestras biológicas de origen humano con fines de investigación biomédica.
Acceso y consulta via web
LEY DE INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA | Registro Nacional de Biobancos1111