Ética e investigación...
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Ética e investigación clínica ÉTICA Y PERCEPCIÓN PÚBLICA L IC . SUSANA E . SOMMER
EXPERIMENTACIÓN CON SERES HUMANOS
Experimentación con seres humanos El Código de Nuremberg, que es el primer código de ética escrito y otros documentos de derechos humanos, como la Declaración Universal de los Derechos Humanos son de interés para todos los que se interesan por la bioética.
Es el jalón inicial de la discusión de los derechos humanos en relación con experimentos realizados en personas .
El juicio de Nuremberg, donde fueron juzgados los médicos nazis, fue el foro históricamente más importante de cuestionamiento de los límites permisibles de la experimentación humana.
El juicio permitió un análisis sustantivo de los standard éticos. Los médicos y profesores juzgados en Nuremberg representan un ejemplo aterrorizador de lo que la medicina no debe ser.
Prisioneros como sujetos de experimentación
Fueron forzados a beber agua de mar para comprobar cuantas horas podía sobrevivir sin agua potable.
En Dachau los prisioneros rusos fueron sumergidos en agua helada para ver cuánto podía resistir un piloto si caía al Canal de la Mancha y qué técnicas de reanimación eran más efectivas.
También sometieron a prisioneros al vacío para registrar como respondía el cuerpo humano a grandes alturas.
Lo peor de todo, dice Proctor, es que los médicos no fueron obligados a hacer estos experimentos. Consideraban que los prisioneros eran seres inferiores y creían justificada la muerte de muchos de ellos si a través de esto se lograba salvar una vida nazi.
Desafíos para la ética de la investigación clínica
Cómo elaborar guías para la investigación clínica internacional válidas que incluyan : La justicia, (que se debe a los sujetos, a la comunidad y/o al país al concluir la investigación).
Beneficios potenciales mayores que los riesgos.
Evitar los abusos de seres humanos en la investigación. Investigar enfermedades que potencialmente nos amenazan a todos.
Evitar la explotación de personas vulnerables. La investigación en los países en desarrollo debe estar asociada a mejoras en servicios de
salud en los países anfitriones.
Durante la investigación. Cuidado de los participantes.
riesgos físicos y psicosociales
confidencialidad
consentimiento informado
Criterio en el uso de placebo.
uso como control vs. evitarlo si existe una terapia efectiva.
“los intereses de los individuos tienen prioridad sobre los
de la ciencia o de la sociedad”.
Tratamiento ético
Acuerdos y desacuerdos al concluir 1) cuán explícito debe ser el compromiso de proveer drogas o vacunas al inicio de la investigación?
a) asegurar simplemente? b) garantizar formalmente, aclarando fondos y distribución? 2) quiénes tendrán acceso a las drogas y vacunas? a) sólo los participantes? b) la comunidad? c) el país? d) la región
Al concluir la investigación Los participantes deben ser informados de lo que ocurrirá como parte del
consentimiento informado. Beneficios a la comunidad y a los sujeto de investigación por acuerdos previos, y
donde la comunidad pueda expresar que desea a cambio, como: Entrenamiento de personal de salud e investigación. Provisión de medidas de salud pública. Provisión de servicios de salud que no estan relacionados con la investigación. Estos criterios pueden servir como guía de los comités de ética de investigación, en
las normas de publicación internacionales y como normas de conducta de los investigadores.
Evaluación de los beneficios Los que se obtienen durante el estudio. Los que se logran de los resultados. Beneficios potenciales a los participantes: tests diagnósticos adicionales
distribución de medicamentos y vacunas
servicios colaterales para la población no incluída en el estudio como prevalencia de enfermedades, formas de resistencia de enfermedades, provisión de intervenciones como antibióticos, provisión de agua potable.
Beneficios en el empleo y aumento de la actividad económica.
Código de Nuremberg 1. El consentimiento voluntario del sujeto humano es absolutamente esencial. 2. El experimento debe ser tal que pueda dar resultados fructíferos para el bien de la sociedad, resultados
no procurables por otros métodos o medios de estudios y no al azar ni innecesarios en su naturaleza. 3. El experimento debe estar basado en experimentos animales y en el conocimiento de la historia natural
de la enfermedad u otro problema en estudio, y diseñado de manera tal que los resultados que se anticipan justifiquen la realización del experimento.
4. El experimento debe ser realizado de manera de evitar todo sufrimiento o daño físico o mental innecesario.
5. No debe llevarse a cabo ningún experimento en el que se pueda suponer a priori que pueda producirse una enfermedad invalidante o la muerte; excepto, quizás, en el caso que los propios médicos también sirvan como sujetos.
6. El grado de riesgo asumido no debe exceder el determinado por la importancia humanitaria del problema a resolver por el experimento.
7. Se debe contar con las comodidades adecuadas y debe haber una correcta preparación para proteger al sujeto experimental de la más remota posibilidad de daño, invalidez o muerte.
8. El experimento debe llevarse a cabo sólo por personas científicamente calificadas. Durante todas las etapas experimento es requerido el más alto grado de habilidad y cuidado de parte de los que conducen o están comprometidos en el mismo.
9. Durante el transcurso del experimento el sujeto humano debe estar en libertad de finalizar el mismo si ha llegado a un estado físico o mental por el que le parece imposible continuar con el experimento.
10. Durante la duración del experimento el científico a cargo debe estar preparado a terminar el experimento en cualquier etapa, si tiene alguna causa para creer, actuando de buena fe, habilidad superior y juicio criterioso requeridos, que la continuación del experimento pueda resultar en el daño, incapacidad o muerte del sujeto experimental.
Preguntas éticas y legales A las que el Código de Nuremberg quiere responder: ¿qué valores individuales y sociales justifican la ciencia y la tecnología?
¿Quién decide los límites de la tarea científica? ¿Quiénes determinan los beneficios y quién es el responsable del protocolo de investigación? ¿Cómo se establece la responsabilidad y la culpabilidad? Los controles y regulaciones ¿deben establecerse a nivel de ley o de código ético? ¿Cuáles son los límites de las consecuencias aceptables? ¿Cómo se evalúa el daño y cuál es la diferencia entre investigación terapéutica y no terapéutica? ¿cuál es el papel del consentimiento informado en la aceptabilidad de la experimentación humana? ¿Cuáles son las salvaguardias para proteger a grupos vulnerables, como menores o ineptos, o grupos no
privilegiados? ¿Está justificado utilizar presos como sujetos de investigación?
Código de Helsinki
Principios éticos para la investigación con sujetos humanos.
Adoptado por la Asociación Médica Mundial en junio de 1964
Modificaciones sucesivas: 1975, 1983, 1989, 1996, octubre 2000. Última versión 2013
CIOMS
Consejo para las Organizaciones Internacionales de Ciencias Médicas.
Es una organización no gubernamental
en relación oficial con la OMS.
Fue creada con el auspicio de la OMS y de UNESCO en 1949.
A fines de los 70 comienzan los trabajos sobre ética en relación a la investigación biomédica.
En 1982 aparecen las “Ethical Guidelines” (guías éticas ).
La aparición del SIDA y la necesidad de ensayos en gran escala, y otros cambios obligan a nuevas revisiones.
Versión 2002
Relación con:
*investigación en países en desarrollo.
*derechos humanos de los sujetos de investigación.
*comparación ética (guideline 11).
Fases de los ensayos clínicos
Los ensayos clínicos se desarrollan en 4 fases diferentes. Cada una está ideada para descubrir información específica.
Los estudios de Fase 1 aplican el nuevo tratamiento a una pequeña cantidad de pacientes. Los investigadores deben descubrir el mejor modo de aplicar el nuevo tratamiento y determinar el grado en que resulte seguro. Controlan meticulosamente la aparición de cualquier efecto secundario perjudicial. El tratamiento de investigación ha sido probado en estudios de laboratorio y con animales. Es posible que los estudios de Fase 1 impliquen riesgos significativos ya que se desconocen las posibles reacciones en los pacientes. Estos estudios se ofrecen sólo a pacientes cuyo cáncer se ha diseminado y para los cuales no existe otra opción terapéutica conocida.
Los estudios de Fase 2 determinan el efecto del tratamiento de investigación sobre los diversos tipos de cáncer. Estos estudios se construyen sobre la base de la información recogida en los estudios de Fase 1.
Los estudios de Fase 3 se realizan si un tratamiento muestra evidencia de efectividad contra el cáncer. En esta fase se compara el nuevo tratamiento con el tratamiento estándar para determinar cuál es más efectivo.
Los estudios de Fase 4 verifican los efectos del nuevo tratamiento de investigación como parte de un tratamiento estándar de atención al paciente.
Mujeres e investigación
Mujeres no eran incluidas en protocolos de investigación, aún cuando ciertas enfermedades son propias de ellas. La fisiología de hombres y mujeres difiere y también difiere como son afectados por las enfermedades y el tratamiento. Además de enfermedades ligadas al sexo. Pasa lo mismo con distintos grupos étnicos.
Una de las razones para la exclusión, los cambios hormonales complican los resultados. Otra
de las razones que mujeres en edad reproductiva podrían quedar embarazadas. También , dificultades para reclutarlas.
Por que esta mal la exclusión? Por que los resultados no se pueden extrapolar , ya que podría ser peligroso. Ya que la
respuesta a ciertos medicamentos puede ser distinta en hombres y mujeres. Rebeca Dresser (1992) Wanted: Single, white male for medical research. Hastings Center
Report, 22, pp. 24-29
Investigación pediátrica
¿Es necesario incluir niños?
¿Pueden ser estudiados niños con el desorden en vez de niños sanos o los que no presentan esta condición?
¿Cómo incluir niños menos vulnerables?
¿Cómo disminuir los riesgos de la investigación?
¿cómo se analizaran los datos acumulados?
Inclusión de niños No someterlos a terapias no efectivas.
Dosis no efectivas de terapias efectivas
Sobredosis de terapias potencialmente efectivas
Efectos adversos distintos que en adultos
Efectos sobre el crecimiento y el comportamiento.
ÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA EN PAÍSES EN DESARROLLO
L I C . S USA N A E . S OM M ER
El mundo en que vivimos
Aumento en la brecha entre países pobres y ricos tiene implicaciones para la salud y el bienestar.
Más del 25% de la población mundial vive en la pobreza.
Servicios de salud rudimentarios para muchos. El 87% del gastoanual en salud es para el 16% de la población mundial.
Los desafíos
Emergencia de nuevas enfermedades infecciosas como el HIV/SIDA.
Recrudecimiento de antiguas enfermedades como malaria y tuberculosis que provocan sufrimiento y muertes prematuras.
Migraciones entre distintos países favorecen la diseminación de enfermedades.
Reconocer que la situación global promueve la emergencia y el resurgimiento de enfermedades infecciosas y sus efectos perniciosos sobre la salud.
Durante la investigación. - Cuidado de los participantes. - Criterio en el uso de placebo. - Tratamiento ético
Tratamiento ético
El mejor tratamiento probado es el mejor en el mundo o
es el que prevalece en el país en que se hace el estudio?
Puede ser éticamente inaceptable para el país de origen?
Mejor tratamiento disponible vs. mejor tratamiento probado
Los parámetros deben mantenerse en todo el mundo?
Existen unos para los países desarrollados y otros para los en desarrollo?
(Macklin, 2001)
Evaluación de los beneficios
Los que se obtienen durante el estudio. Los que se logran de los resultados. Beneficios potenciales a los participantes
Para terminar No olvidar ciertos principios de la medicina. (Lancet, 1997)
Necesidad de comprensión y sensibilidad de la situación social, económica y política donde la investigación tiene lugar.
Tener en cuenta que el mayor desafío ético es desafiar las desigualdades de la salud global.
(Benatar y Singer, 2000)
Bibliografía Annas, George J. & Michael A. Grodin. The Nazi doctors and the Nuremberg Code, Oxford University Press, New York. 1992.
Nuffield Council on Bioethics. The ethics of research related to healthcare in developing countries. 1999.
Luna, Florencia & Arleen Salles. . Bioética: nuevas reflexiones sobre debates clásicos. Buenos Aires, FCE, 2008.