disposición 0285 - 16 - anmat.gob.ar · visto el expediente no 1-47-1110-000761-15-7 del registro...

bullMinisterio aacutee SafuaacuteSecretaria aacutee PofiacutetuasCJsgufacioacuten e Institutos

INM)l LDISPOSICION Ndeg O 2 8 5

BUENOSAIRES1 5 ENE 2016

VISTO el Expediente NO 1-47-1110-000761-15-7 del Registro de

esta ADMINISTRACIOacuteN NACIONAL DE MEDICAMENTOS ALIMENTOS Y

TECNOLOGIacuteA MEacuteDICA Y

CONSIDERANDO

Que por las presentes actuaciones la firma SANOFI PASTEUR SA

solicita el cambio de cepas y la aprobacioacuten de nuevos proyectos de roacutetulos

prospectos e informacioacuten para el paciente para las Especialidades Medicinales

denominadas VAXIGRIP VACUNA ANTIGRIPAL INACTIVADA DE VIRUS

FRACCIONADOS Y VAXIGRIP JUNIOR VACUNA ANTIGRIPAL INACTIVADA DE

VIRUS FRACCIONADOS Forma farmaceacuteutica SUSPENSION INYECTABLE

ESTEacuteRIL aprobadas por Certificado Ndeg 46650

Que los proyectos presentados se encuentran dentro de los alcances

de las normativas vigentes Ley de Medicamentos 16463 Decreto 15092 y la

Disposicioacuten Ndeg 590496

Que como surge de la documentacioacuten aportada se han satisfecho

los requisitos exigidos por la normativa aplicable en el cambio de cepa y

l cumplimenta las recomendaciones de la Organizacioacuten Mundial de la Salud (OMS)I

para la formulacioacuten de las vacunas antigripales del Hemisferio Sur para la

temporada 2016 tambieacuten confirmado por el Comiteacute Australiano de Vacunas

-1-

bullMinisteno aacutee SauaacuteSecretariacutea efePofiacuteticas

isguUacutelcioacuten e Institutos)lNM)l7

DISPOSICION Ndeg O 2 8 5

(AIVe) de la Autoridad Reguladora de Medicamentos de Australia (Therapeutics

Goods Administration- TGA)

Que a fojas 180 y 181 obra el informe teacutecnico favorable de la

Direccioacuten de Evaluacioacuten y Control de Bioloacutegicos y Radiofaacutermacos

Que se actuacutea en virtud de las facultades conferidas por los Decretos

Nros 149092 Y 10115 de fecha 16 de diciembre de 2015

Por ello

EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIOacuteN NACIONAL DE

MEDICAMENTOS ALIMENTOS Y TECNOLOGIacuteA MEacuteDICA

DISPONE

ARTIacuteCULO 10 - Autoriacutezase a la firma SANOFI PASTEUR SA el cambio cepa

de las Especialidades Medicinales VAXIGRIP VACUNA ANTIGRIPAL INACTIVA DA

DE VIRUS FRACCIONADOS Y VAXIGRIP JUNIOR VACUNA ANTIGRIPAL

INACTIVADA DE VIRUS FRACCIONADOS cuyas cepas quedaraacuten integradas por

recomendacioacuten de la Organizacioacuten Mundial de la Salud (OMS) para la temporada

2016 en el Hemisferio Sur por VACUNA VAXIGRIP Cepas Virus Influenza Tipo I

A AjCalifornia72009 (H1Nl) pdm09 -cepa anaacuteloga (ACalifornia72009

NYMC X-179A) 15 ~g hemaglutinina AHong Kong48012014 (H3N2)- cepa

anaacuteloga (AHong Kong48012014 NYMC X-263B) 15 ~g hemaglutinina Cepas

Virus Influenza Tipo B BBrisbane6020~8 15 ~g hemaglutinina VACUNA

VAXIGRIP JUNIOR ACalifornia72009 (H1Nl) pdm09 -cepa anaacuteloga

(ACalifornia72009 NYMC X-179A) 75 ~g hemaglutinina AHong

-2-

bullMiniste1UacuteJ aacutee Sa[uaacuteSecretaria aacutee Pofiacuteticas1fgufacioacuten e IZStitutos

jINMjI T

D1SPOSICION Ndeg O 2 8 5

Kong4S012014 (H3N2)- cepa anaacuteloga (AHong Kong4S012014 NYMC X-

263B) 75 IJg hemaglutinina Cepas Virus Influenza Tipo B BBrisbane60200S

75 IJg hemaglutinina

ARTIacuteCULO 20bull Autorizase el cambio de roacutetulos prospectos e informacioacuten

para el paciente cuyos textos constan de fojas lOS a 116 para los roacutetulos de

fojas 117 a 152 para los prospectos y de fojas 153 a 179 para informacioacuten para

el paciente desgonzaacutendose de fojas lOS a 110 para roacutetulos a f9jas 117 a 12S

para prospectos y de fojas 153 a 161 para informacioacuten para el paciente ARTIacuteCULO 30- Practiacutequese la atestacioacuten correspondiente en el Certificado NO

46650 clando el mismo sepresente acompantildeado de la copia autenticada de la

presente Disposicioacuten

ARTIacuteCULO 40bull - Regiacutestrese por Mesa de Entradas notifiacutequese al interesado

hacieacutendole entrega de la copia autenticada de la presente disposicioacuten

conjuntamente con los roacutetulos prospectos informacioacuten para el paciente y

Anexos giacuterese a la Direccioacuten de Gestioacuten de Informacioacuten Teacutecnica a los fines de

confeccionar el legajo correspondiente Cumplido archiacutevese

EXPEDIENTE NO1-47-1110-000761-15-7

JDISPOSICIOacuteN NO 028 5

-3-

Dr ROBERTO LEDESubadminlstraiexcllor Nacional

ANMAT

ORIGINAL-o

VAXIGRIP 2 8 5VACUNA ANTIGRIPAL INACTIVADA DE VIRUS FRACCIONADOS

Temperada 2016

Suspensioacuten inyectable esteacuteril

1 Jeringa prellenada cen 05 mi

Industria de origen Francesa

Para use Intramuscular e Subcutaacutenee profunde

Venta baje receta

1 5 ENE 016

COMPOSICIOacuteNSeguacuten recemendaciones de la OMS para el Hemisferie Sur para la Temporada 2016 cada desis de 05 micentiene virus de influenza (inactivados fraccionados) de las siguientes cepas

NCalifornia72009 (H1N1)pdm09 - cepa anaacuteloga (NCalifornia72009 NYMC X-179A) 15 ~g HANHong Kong48012014 (H3N2) - cepa anaacuteloga (NHong Kong48012014 NYMC X-263B) 15 ~g HABBrisbane602008 15 ~g HA

propagados en huevos fertilizados de gallinas de grupo de pollos sanos hemaglutininas

Excipientes Cada dosis de 05 mi contiene solucioacuten tamponada (csp 05 mi) Composicioacuten de la solucioacuten tamponada Cloruro de sodio cloruro de potasio fosfato disoacutedico dihidratado fosfatomonopotaacutesico agua para inyectables

VAXIGRIP puede contener trazas de huevo como ovoalbuacutemina y de neomicina formaldehido y octoxinoI-9usados durante el proceso de elaboracioacuten

POSOLOGiacuteA Leer atentamente el prospecto

CONDICIONES DE CONSERVACIOacuteN Y ALMACENAMIENTOLa vacuna VAXIGRIP debe ser conservada y transportada a una temperatura entre +2degC y +8degCLA CONGELACiOacuteN ESTA ABSOLUTAMENTE CONTRAINDICADAPROTEGER DE LA LUZ AGITESE ANTES DE USAR Inspeccionar visualmente antes de la administracioacuten Lavacuna no debe utilizarse en caso de coloracioacuten oen presencia de particulas extrantildeas en la suspensioacuten

MANTENER FUERA DEL ALCANCE Y LA VISTA DE LOS NINtildeOS

Especialidad Medicinal Autorizada por el Ministerio de SaludCERTIFICADO W 46650

Elaborada en Francia por SANOFI PASTEUR SA2 avenue Pont Pasteur - 69007 - Lyon - Francia

Representado en Argentina porSANOFI PASTEUR SACuyo 3532 (1640) Martinez - Provincia de Buenos AiresDireccioacuten Teacutecnica Dra Roxana MONTEMILONE - FarmaceacuteuticaCalle 8 Ndeg 703 (esquina 5) - (1629) - Parque Industrial Pilar- Pcia de Buenos Aires

ARG HS2016

ROXANA ~EMILON~DIRECTO~~iNICAAPod~RADA

SANOFI PAST(UR 5 A

iSANOFI PASTEUR SA - VAXIGRIP (Adulto) - Proyecto de roacutetulos -ARG HS2016

J Paacutegina 1 de 1

ORIGINALfj~ 8 5Pro ecto de roacutetulo

VAXIGRIPVACUNA ANTIGRIPAL INACTIVADA DE VIRUS FRACCIONADOS

Temporada 2016Suspensioacuten inyectable esteacuteril

Para uso Intramuscular o Subcutaacuteneo profundo

Frasco multidosis de 5 mi conteniendo 10 dosis de vacuna

Industria de origen Francesa Venta bajo receta

COMPOSICiOacuteNSeguacuten recomendaciones de la OMS para el Hemisferio Sur para la Temporada 2016 cada dosis de05 mi contiene virus de influenza (inactivados fraccionados) de las siguientes cepas

ANCalifornia72009 (H1 N1)pdm09 - cepa anaacuteloga (NCalifornia72009 NYMC X-179A) 15 ~g HANHong Kong48012014 (H3N2) - cepa anaacuteloga (NHong Kong48012014 NYMC X-263B) 15 ~g HABBrisbane602008 15 ~g HA

propagados en huevos fertilizados de gallinas de grupo de pollos sanos hemaglutininasExcipientes Cada dosis de 05 mi contiene timerosal como conservador (2 flg) Y solucioacutentamponada (csp 05 mi)Composicioacuten de la solucioacuten tamponada Cloruro de sodio cloruro de potasio fosfato disoacutedicodihidratado fosfato monopotaacutesico agua para inyectablesVAXIGRIP puede contener trazas de huevo como ovoalbuacutemina y de neomicina formaldehido yoctoxinol-9 usados durante el proceso de elaboracioacuten


CONDICIONES DE CONSERVACiOacuteN Y ALMACENAMIENTOLa vacuna VAXIGRIP debe ser conservada y transportada a una temperatura entre +2degC y +8degCLA CONGELACiOacuteN ESTAacute ABSOLUTAMENTE CONTRAINDICADAPROTEGER DE LA LUZUna vez abierta la presentacioacuten debe emplearse dentro de los 7 dias y solamente si ha sidoconservada entre +2C y + 8C y protegido de la luzAGITES E ANTES DE USARInspeccionar visualmente antes de ia administracioacuten La vacuna no debe utilizarse en caso decoloracioacuten o en presencia de particulas extrantildeas en la suspensioacuten



Elaborada en Francia por Sanofi PasteurSANOFI PASTEUR SA2 avenue Pont Pasteur - 69007 - Lyon - Francia

Representado en Argentina porSanofi Pasteur SACuyo 3532 (1640) Martinez - Provincia de Buenos AiresIn Tomkinson 2054 (B1642EMU) San Isidro - Pcia de Buenos AiresDireccioacuten Teacutecnica Dra Roxana MONTEMILONE - FarmaceacuteuticaCalle 8 NO703 (esquina 5) - (1629) - Parque Industrial Pilar - Pcia de Buenos Aires

ARG SH2016

Nota ideacutentico texto se utilizaraacute para el frasco multidosis de 10 mi conteniendo 20 dosis de vacunade USO EXCLUSIVO HOSPITALARIO

ROXA lltlO T~MILONEOIRE rJ~ ECNICA

A obR~~tSANOF P~lE_ s A

SANOFI PAS1EUR SA - VAXIGRIP (Mullidoss) - Proyecto de Roacutetulo - ARG SH2016Paacutegina 1 de 1

ORIGINAL 028 5Proyecto de roacutetulo (estuche)

VAXIGRIP JUNIOR(Uso pediaacutetrico)

VACUNA ANTIGRIPAL INACTIVADA DE VIRUS FRACCIONADOSTemporada 2016

Suspensioacuten inyectable esteacuterilPara uso Intramuscular o Subcutaacuteneo profundo

1 jeringa prellenada con 1 dosis (025 mi)


COMPOSICiOacuteNSeguacuten recomendaciones de la OMS para el Hemisferio Sur para la Temporada 2016 cada dosis de 025 micontiene virus de influenza (inactivados fraccionados) de las siguientes cepas

NCalifornia72009 (H1N1)pdm09 - cepa anaacuteloga (NCalifornia72009 NYMC X-179A) 75 u9 HANHong Kong48012014 (H3N2) - cepa anaacuteloga (NHong Kong48012014 NYMC X-263B) 75 u9 HABBrisbane602008 75 u9 HA

propagados en huevos fertilizados de gallinas de grupo de pollos sanos hemaglutininasExcipientes Cada dosis de 025 mi contiene solucioacuten tamponada (csp 025 mi)

Composicioacuten de la solucioacuten tamponada Cloruro de sodio cloruro de potasio fosfato disoacutedico dihidratado fosfatomonopotaacutesico agua para inyectablesVAXIGRIP JUNIOR puede contener trazas de huevo tales como ovoalbuacutemina y de neomicina formaldehido yoctoxinol-9 usados durante el proceso de elaboracioacuten


CONDICIONES DE CONSERVACIOacuteN Y ALMACENAMIENTOLa vacuna VAXIGRIP JUNIOR debe ser conservada y transportada a una temperatura entre +2degC y +8degCLA CONGELACiOacuteN ESTAacute ABSOLUTAMENTE CONTRAINDICADAPROTEGER DE LA LUZAGiacuteTESE ANTES DE USARInspeccionar visualmente antes de la administracioacutenLa vacuna no debe utilizarse en caso de coloracioacuten o en presencia de partiacuteculas extrantildeas en la suspensioacuten


Especialidad Medicinal Autorizada por el Ministerio de SaludCERTIFICADO N 46650


Representado en Argentina porSANOFI PASTEUR SACuyo 3532 (1640) Martiacutenez - Provincia de Buenos AiresDireccioacuten Teacutecnica Ora Roxana MONTEMILONE - FarmaceacuteuticaCalle 8 Ndeg 703 (esquina 5) - (1629) - Parque Industrial Pilar- Pcia de Buenos Aires

ARG HS2016

SANOFI PASTEUR SA - VAXIGRIP JUNIOR - Proyecto de Roacutetulo -ARG HS2016Paacutegina 1 de 1

ORIGINALO 2 8 5Pro



Para uso intramuscular o Subcutaacuteneo profundo




bull propagados en huevos fertilizados de gallinas de grupo de pollos sanosbullbull hemaglutininas

Excipientes Cada dosis de 05 mi contiene solucioacuten tamponada (csp 05 mi)

Composicioacuten de la solucioacuten tamponada Cloruro de sodio cloruro de potasio fosfato disoacutedico dihidratado fosfatomonopotaacutesico agua para inyectables

VAXIGRIP puede contener trazas de huevo tales como ovoalbuacutemina y de neomicina formaldehiacutedo y octoxinol-9usados durante el proceso de elaboracioacuten

ACCiOacuteN TERAPEacuteUTICAInmunizacioacuten activa contra los virus de influenza Tipos A y B

INDICACIONESLa dosis de 05 mi se recomienda para la prevencioacuten de la gripe en personas a partir de los 36 meses de edadespecialmente en aquellas personas con mayor riesgo de presentar complicaciones asociadasLa utilizacioacuten de VAXIGRIP deberia basarse en [as Recomendaciones OficialesAdicionalmente e[ Comiteacute Asesor sobre Praacutecticas de Inmunizacioacuten de Estados Unidos (Advisory Committee onimmunization Practices ACIP) recomienda desde e[ 2010 la vacunacioacuten universal antigripal para todas laspersonas a partir de los 6 meses de edad con la dosificacioacuten recomendada para cada grupo etaacutereo

DESCRIPCiOacuteNLa vacuna viral contra [a gripe para uso intramuscular o subcutaacuteneo profundo es una suspensioacuten esteacuterilpreparada a partir de virus de gripe propagados en huevos embrionados de pollos los cuales son fraccionadosinactivados y purificados Esta vacuna estaacute preparada con diferentes cepas de Myxovirus influenzae Los liacutequidosportadores del virus son fraccionados con octoxinol-9 e inactivados con formaldehiacutedo y luego diluidos ensolucioacuten salina La composicioacuten y concentracioacuten del antfgeno hemaglutinina (HA) son actualizadas cada antildeoseguacuten los datos epidemioloacutegicos y de acuerdo a las recomendaciones de [a OMSPara la temporada 2016 las cepas contenidas en la vacuna por recomendacioacuten de [a OMS para el Hemisferio SursonNCalifornia72009 (H1N1)pdm09 - cepa anaacuteloga (NCalifornia72009 NYMC X-179A)NHong Kong48012014 (H3N2) - cepa anaacuteloga (NHong Kong48012014 NYMC X-263B)BBrisbane602008

CARACTERiacuteSTICAS FARMACOLOacuteGICAS PROPIEDADESCoacutedigo ATC J07B B 02J ANTIINFECCIOSOS PARA USO S[STEM[CO J07 (vacunas) B (vacunas antivira[es) B vacunas contra la gripe02 (influenza antfgeno purificado)Los virus de gripe tipo A se clasifican en subtipos seguacuten sus dos antrgenos superficiales Hemaglutininas (H) yNeuraminidasa (N) Existen tres subtipos de hemaglutininas (H1 H2 Y H3) Y dos subtipos de neuraminidasa (N1 yN2) reconocidos como ios tipos de gripe A que han causado una amplia difusioacuten de la enfermedad La inmunidada estos antigenos -sobre todo a [os antiacutegenos de hemagiutininas- reduce la posibilidad de contraer una infeccioacutencon virus de la gripe y disminuye la severidad de [a enfermedad si es que ocurre una infeccioacuten La infeccioacuten conel virus de un subtipo provee escasa o nula proteccioacuten contra virus de otros subtipos Ademaacutes la variacioacutenantigeacutenica dentro de un mismo subtipo puede ser tan marcada que auacuten la infeccioacuten o vacunacioacuten con una cepapuede que no induzca inmunizacioacuten para cepas relacionadas del mismo subtipo Los virus de gripe tipo B tambieacutenpresentan variaciones antigeacutenicas aunque estos han demostrado maacutes estabilidad que los virus de gripe tipo AEstas son las razones por las cuales siguen ocurriendo epidemias de enfermedades respiratorias causadas pornuevas variaciones del virus de [a gripe Los virus de gripe tipo B no han sido formalmente clasificados utilizandolos antigenos de neuraminidasa La vacuna contra [a gripe se prepara a partir de virus inactivados aitamentepurificados y cultivados en huevos embrionados Cada antildeo la vacuna contiene tres cepas virales (generalmentedos de tipo A y una de tipo B) presentando [as cepas virales que se cree puedan causar epidemias en [a proacuteximaestacioacuten de [a gripeVAXIGRIP es una vacuna indicada para la inmunizacioacuten contra la influenza tam eacuten denominada gripe Lainfiuenza es una enfermedad respiratoria aguda causada por Myxovirus influenz e q provoca fiebre y

ROXANIgt M N MILONEDIREC OR T NI CA

AP DE ASANOFI AS U bull A

SANOFI PASTEUR SA - VAXIGRIP (Adulto) - Prospecto

028 5ORIGINAL~

~M bullbull)FOlIO

C- bull

~ ooloo ~

postraclon frecuentemente asociada con sintomas sisteacutemicos como mialgia y doior de cabeza En B~~casos presenta un alto nesgo de complicaciones como neumoniacutea viral y bacteriana -D~rante las epidemias de gripe la alta tasa de enfermedades agudas trae como resultado un incremento en elnumero de VIsitas al meacutedico~ a consultorios externos visitas a las salas de emergencia como tambieacuten unIncremento en las hospitalizaciones para el cuidado de complicaciones de enfermedades de las viacuteas respiratoriasInferroresEl efecto protector de VAXIGRIP aparece dentro de las 2 a 3 semanas despueacutes de la vacunacioacuten y persistedurant~ 6 a 12 meses Por consiguiente se recomienda la revacunacioacuten anual durante el otontildeo que es laestaclon que precede al penado de mayor incidencia de las infecciones gripales a fin de promover nivelesadecuados de anticuerpos en el momento oportuno De todos modos puede aplicarse la vacuna durante todo elinVierno

POSOLOGiacuteAraquo Nintildeos de 6 a 35 meses (inclusive) una dosis de 025 mi (Presentacioacuten Pediaacutetrica)

Para nlnos que no han sido vacunados previamente una segunda dosis deberiacutea ser administrada con unIntervalo de al menos 4 semanas

raquo Adultos y nintildeos a partir 36 meses de edad deben usar la Presentacioacuten Adulta(05 mi)De 36 meses a 8 antildeos de edad inclusive una dosis de 05 mIPara nintildeos que no han sido vacunados previamente una segunda dosis deberia ser administrada con unintervalo de al menos 4 semanasDesde los 9 antildeos de edad en adelante soacutelo una dosis de 05 mI

MEacuteTODO DE ADMINISTRACiOacuteNLa vacuna debe ser administrada por viacutea intramuscular o por via subcutaacutenea profunda NO UTILIZAR POR VIAINTRAVENOSAEl sitio de inyeccioacuten de preferencia es el muacutesculo deltoides en adultos y nintildeos mayores de 1 antildeoPara los nintildeos menores de 1 antildeo el sitio de inyeccioacuten de preferencia es la seccioacuten anterolateral del musloLa vacuna debe ser llevada a temperatura ambiente antes de ser utilizadaAgitar antes de usarDespueacutes de agitar la suspensioacuten se presenta como un liquido ligeramente blanquecino y opaiescenteInspeccionar visualmente antes de la administracioacutenLa vacuna no debe utilizarse en caso de coloracioacuten o en presencia de particulas extrantildeas en la suspensioacutenTodo producto sin usar o materiai de descarte debe ser eliminado de acuerdo con los requerimientos locales

CONTRAINDICACIONESHipersensibilidad a las sustancias activas a cualquiera de los excipientes o a cualquiera de los componentesque pueden estar presente como trazas tal como huevo (ovoalbuacutemina proteinas de pollo) neomicinaformaldehido y octoxinol9La vacunacioacuten deberla ser pospuesta en caso de enfermedad febril o de infeccioacuten aguda

Efectos en la capacidad de maneiacuteo y uso de maacutequinasVAXIGRIP no tiene influencia o tiene una influencia insignificante en la capacidad de manejo de vehiacuteculos y usode maacutequinas

ADVERTENCIASSe ha establecido de manera definitiva que laacute vacuna contra la gripe bajo su forma actual no es eficaz contratodas las cepas posibles de virus de la gripe por lo que solo se obtendraacute una respuesta inmune a loscomponentes de la vacunaAunque la vacuna antigripal puede eventualmente contener uno o dos antiacutegenos similares a los administrados enantildeos previos la vacunacioacuten anual es necesaria porque la inmunidad adquirida disminuye en el antildeo subsecuentea la vacunacioacutenLA VACUNA SOBRANTE DEL ANtildeO 2015 NO DEBE USARSE PARA PROVEER LA PROTECCiOacuteN DURANTELA ESTACiOacuteN DE GRIPE 2016Si la vacuna es administrada a personas que padecen inmunodeficiencias o inmunosupresioacuten (incluida lainmunosupresioacuten causada por medicamentos) pueden tener una respuesta insuficiente a la vacunacioacutenAl Igual que con cualquier otra vacuna la vacunacioacuten con VAXIGRIP puede no proteger al 100 de individuossusceptibles

PRECAUCIONESSe debe disponer de una solucioacuten de clorhidrato de epinefrlna (11000) para tratar los casos de reaccioacutenanafilaacutectica a cualquiera de los componentes de esta vacunaLa vacunacioacuten de pacientes con enfermedades severas acompantildeadas de fiebre debe posponerse a fin de evitarque se confundan las manifestaciones de la enfermedad de base con posibles efectos adversos de la vacunaNo se recomienda la aplicacioacuten de VAXIGRIP a pacientes que hayan tenido el sindrome de GuillainBarreacute porquela vacuna puede empeorar su condicioacutenAunque VAXIGRIP puede solo contener trazas residuales de formaldehiacutedo neomicina y octoxinol-9 usadosdurante el proceso de elaboracioacuten se debe informar al meacutedico responsable de cualquier reaccioacuten aleacutergica previaa estos componentes (incluyendo hipersensibiiidad a otros antibioacuteticos deacute la misma clase que neomicina)Antes de la inyeccioacuten de cualquier vacuna es conveniente tomar todas las precauciones conocidas para evitar losefectos secundarios Examinar los antecedentes clinicos del paciente con el fin de asegu a e de que no essensible a la vacuna o a una vacuna similar sus antecedentes de inmunizacioacuten estado e alud actual (verContraindicaciones) y conocimiento de la literatura actual de la vacuna que se va a usar Se deben tomar precauciones para no inyectar la vacuna en un vaso sanguiacuteneo ROXANA ~ ILONE

DIRECTO A NICA

APO ~R ~SANOFI PASJEU A

SANOFI PASTEUR SA - VAXIGRIP (Adulto) - prospecto para Meacutedicos - ARG HS2016Paacutegina 2 de 4

~

~M)(Falla bull ~

O R IG I N A L O2 8 5 ~ J12 ~iL ti ~ ) ~as Inyecciones In ramuscu ares se deben administrar con cUidado en personas con trombocitope sufran de problemas de coagulacioacuten debido al riesgo de hemorragias que podrlan ocurrir luegode laadministracioacuten intramuscular de esta vacunaLos pacientes padres o tutores deben ser instruidos por el personal meacutedico sobre los riesgos y beneficios de lavacunacioacuten contra la gripe y solicitarles que comuniquen cualquier efecto secundario severo no detallado en esteprospecto

EMBARAZO Y LACTANCIALas vacunas antigripales inactivadas pueden ser usadas en todos los estadios del embarazo Hay disponiblesmayor cantidad de datos sobre seguridad para el segundo y tercer trimestre comparados con el primer trimestresin embargo los datos del uso mundial de [a vacuna antigripal inactivada no indican consecuencias adversaspara el feto y la madre atribuib[es a la vacunaVAXIGRIP puede ser utilizada durante la [actancia

INTERACCIONES MEDICAMENTOSASLos tratamientos inmunosupresores y la radioterapia pueden reducir o anular la respuesta inmune a VAXIGRIPAunque se ha reportado una inhibicioacuten del clearance hepaacutetico de fenitoiacutena teofilina y warfarina luego de laadministracioacuten de [a vacuna antigripal estudios subsecuentes no han demostrado ninguna evidencia de efectosno deseados relacionados con este hechoVAXIGRIP puede interferir con la interpretacioacuten de algunos tests de [aboratorio Despueacutes de [a vacunacioacuten seobservaron reacciones falso-positivas en los tests seroloacutegicos en que se usoacute el meacutetodo ELlSA para la deteccioacutende anticuerpos contra HIV1 Hepatitis C y HTLV1 que no fueron confirmadas por la reaccioacuten de Western BlolEstas reacciones falso-positivas se debieron a la respuesta IgM inducida por la vacunacioacuten

ADMINISTRACiOacuteN SIMULTAacuteNEA CON OTRAS VACUNASSe puede administrar VAXIGRIP simultaacuteneamente con otras vacunas actuaimente en uso utilizando jeringasseparadas y en diferentes sitios de inyeccioacutenEn general los adultos de riesgo que tienen indicacioacuten para la vacunacioacuten antineumocoacuteccica polisacaacuteridatambieacuten poseen indicacioacuten de vacunacioacuten contra influenza Los estudios cllnicos muestras que ambas vacunaspueden ser administradas simultaacuteneamente usando jeringas y sitios diferentesSeguacuten la ACIP las vacunas inactivadas usuaimente no interfieren con la respuesta inmune a otras vacunasinactivadas o vivas y los nintildeos con alto riesgo de complicaciones por gripe incluyendo aquellos entre 6 y 23meses de edad pueden recibir la vacuna antigripal al mismo tiempo que reciben otras vacunaciones de rutina

REACCIONES ADVERSASComo todo producto activo la administracioacuten de esta vacuna puede producir en determinadas personas efectoscolateralesLas reacciones adversas estaacuten categorizadas seguacuten la clase de sistemas de oacuterganos del MedDRA

Desoacuterdenes qenerales V reacciones en el sitio de administracioacutenReacciones locales en el sitio de inyeccioacutenMuy frecuentes eritema dolor induracioacuten edema (1)Frecuentes contusioacuten y prurito (1)Reacciones sisteacutemicasFrecuentes astenia pirexia (temperatura oral gt38degC) escalofrios malestar (1)

Desoacuterdenes de la sanqre V del sistema linfaacuteticoMuy raras trombocitopenia transitoria (cantidad insuficiente de determinados elementosde la sangre-plaquetas- que desempentildean un importante papel en la coagulacioacuten) inflamacioacuten transitoria de lasglaacutendulas del cuello axila o Ingle (linfoadenopatiacutea transitoria)

Desoacuterdenes del sistema inmuneMuy raras Reacciones Aleacutergicas prurito rash eritematoso urticaria disnea angioedema (edemaaleacutergico habitualmente localizado en la cara o en cuello) shock

Desoacuterdenes del sistema nerviosoFrecuentes dolores de cabeza (1)Muy raras parestesia (anomalla de [a percepcioacuten de las sensaciones del tacto dolorosas teacutermicas ovibratorias) s[ndrome de Guillain-Barreacute neuritis neuralgia (dolor localizado en el trayecto del nerviO)convulsiones encefalomielitis

Desoacuterdenes vascularesMuy raras vasculitis (inflamacioacuten de los vasos sangu[neos) como puacuterpura de Henoch-Schonlein condantildeo renal transitorio en algunos casos

Desoacuterdenes de la piel v el tejido subcutaacuteneoFrecuentes aumento de [a sudoracioacuten (1)

Desoacuterdenes muscoloesqueleacuteticos y del tejido conectivoFrecuentes dolores musculares (mialgia) dolores articulares (artralgia) (1)

Cualquier efecto no deseado y molesto que no ~ea descripto en este prospecto debe ser notificado por la personavacunada a su meacutedico(1) De acuerdo con los datos de estudios cliacutenicos la mayorla de estas reacciones adversas fueron de intensidadleve a moderada generalmente ocurrieron dentro del dia posterior a la vacunacioacuten y se resneron dentro de los3 dlasLista de excipientes con efecto conocidosodio (cloruro fosfato disoacutedico dihidratado) PO s~~ruro fosfatomonopotaacuteslco) ROXANI ~ONtilde~EMILONE

DIRECiexclTO~i~ENICAAPOC RA A

SANOAfA JEU S AVI J SANOFIPASTEURSA - VAXIGRIP(Adulto)- ProspectoparaM~~co -ARG HS2016 l Paacutegma 3 de 4

ORIGINAL

-

SOBREDOSISNo se cuenta con antecedentes Ante la eventualidad de unasobredosificacioacuten concurrir al Hospital maacutes cercano o comunicarse con los Centrosde Toxicologla deHospital de Pediatriacutea Riacutecardo Gutieacuterrez (011) 4962-66662247Hospital A Posadas (011) 4654-66484658-7777

Por consultas comunicarse conel Departamento Meacutediacuteco de Sanofi Pasteur SA (011) 4732-5900

PRESENTACIONES1 jeriacutenga prellenada monodosis de 05 mi

CONDICIONES DE CONSERVACiOacuteN Y ALMACENAMIENTOLa vacuna VAXIGRIP debe ser conservada y transportada a una temperatura entre +2C y +8C LACONGELACiOacuteN ESTAacute ABSOLUTAMENTE CONTRAINDICADAPROTEGER DE LA LUZAGfTESE ANTES DE USARInspeccionar visuaiacutemente antes de la administracioacutenLa vacuna no debe utilizarse en caso de coloracioacuten o en presencia de partiacuteculas extrantildeas en iacutea suspensioacuten

PERiacuteODO DE VIDA UacuteTILUtilizar solo hasta la fecha autorizada que figura en la caja

MANTENER FUERA DEl ALCANCE Y LA VISTA DE LOS NINtildeOS


Elaborada en Francia por SANOFI PASTEUR SA2 avenue Pont PasteUr - 69007 - Lyon - Francia

Representado en Argentina porSANOFI PASTEUR SACuyo 3532 (1640) Martiacutenez- Provincia de Buenos AiresDireccioacuten Teacutecnica Dra Roxana MONTEMILONE - FarmaceacuteuticaCalle 8 NO703 (esquina 5) - (1629) - Parque Industrial Pilar- Pcia de Buenos Aires

ARG HS2016

Fecha de uacuteltima revisioacutenAprobado por Disposicioacuten W

IEMILONEECNICA

ASA

SANOFI PASTEUR SA - VAXIGRIP (Adulto) - Prospecto para Meacutedicos -ARG HS2016Pagina 4 de 4

ORIGINAL 128 5Pro ecto

VAXIGRIPVACUNAANTIGRIPAL INACTIVADA DE VIRUS FRACCIONADOS


Para uso [ntramuscular o Subcutaacuteneo profundo


nI

COMPOSICIOacuteNSeguacuten recomendaciones de [a OMS para el Hemisferio Sur para [a Temporada 2016 cada dosis de 05 micontiene virus de influenza (inactivados fraccionados) de las siguientes cepas

AlCalifornia72009 (H1N1)pdm09 - cepa anaacuteloga (AlCa[ifornia72009 NYMC X-179A) 15 ~g HAAlHong Kong48012014 (H3N2) - cepa anaacuteloga (AlHong Kong48012014 NYMC X-263B) 15 ~g HABBrisbane602008 15 ~g HA

propagados en huevos fertilizados de gallinas de grupo de pollos sanos hemag[utininas

Excipientes Cada dosis de 05 m[ contiene timerosal como conservador (2 Ilg) Y solucioacuten tamponada (csp 05mi)Composicioacuten de la solucioacuten tamponada Cloruro de sodio cloruro de potasio fosfato disoacutedico dihidratado fosfatomonopotaacutesico agua para inyectablesVAXIGRIP puede contener trazas de huevo tales como ovoa[buacutemina y de neomicina formaldehido y octoxinol-9usados durante el proceso de elaboracioacuten

ACCiOacuteN TERAPEacuteUTICAInmunizacioacuten activa contra [os virus de influenza Tipos A y B

INDICACIONESLa dosis de 05 mi se recomienda para la prevencioacuten de [a gripe en personas a partir de [os 36 meses de edadespecialmente en aquellas personas con mayor riesgo de presentar complicaciones asociadasLa utilizacioacuten de VAXIGRIP deberia basarse en [as Recomendaciones OficialesAdicionalmente e[ Comiteacute Asesor sobre Praacutecticas de Inmunizacioacuten de Estados Unidos (Advisory Committee onImmunization Practices ACIP) recomienda desde el 2010 la vacunacioacuten universal antigripal para todas laspersonas a partir de [os 6 meses de edad con [a dosificacioacuten recomendada para cada grupo etaacutereo

DESCRIPCiOacuteNLa vacuna viral contra la gripe para uso intramuscular o subcutaacuteneo profundo es una suspensioacuten esteacuterilpreparada a partir de virus de gripe propagados en huevos embrionados de pollos los cuales son fraccionadosinactivados y purificados Esta vacuna estaacute preparada con diferentes cepas de Myxovirus nfuenzae Los liacutequidosportadores del virus son fraccionados con octoxinol-9 e inactivados con formaldehiacutedo y luego diluidos en solucioacutensalina La composicioacuten y concentracioacuten del antiacutegeno hemaglutinina (HA) son actualizadas cada antildeo seguacuten [osdatos epidemioloacutegicos y de acuerdo a [as recomendaciones de la OMSPara la temporada 2016 [as cepas contenidas en la vacuna por recomendacioacuten de la OMS para el Hemisferio SursonAlCalifornia72009 (H1N1)pdm09 - cepa anaacuteloga (AlCalifornia72009 NYMC X-179A)AlHong Kong48012014 (H3N2) - cepa anaacuteloga (AlHong Kong48012014 NYMC X-263B)BBrisbane602008

CARACTERiacuteSTICAS FARMACOLOacuteGICAS PROPIEDADESCoacutedigo ATC J07B B 02J ANTIINFECCIOSOS PARA USO SISTEacuteM[CO J07 (vacunas) B (vacunas antivira[es) B vacunas contra [a gripe02 (inf[uenza anligeno purificado)Los virus de gripe tipo A se clasifican en subtipos seguacuten sus dos antigenos superficiales Hemaglutininas (H) yNeuraminidasa (N) Existen tres subtipos de hemag[utininas (H1 H2 Y H3) Y dos subtipos de neuraminidasa (Ni yN2) reconocidos como [os tipos de gripe A que han causado una amplia difusioacuten de la enfermedad La Inmunidad aestos antiacutegenos -sobre todo a los anligenos de hemaglutininas- reduce la posibilidad de contraer una infeccioacuten convirus de la gripe y disminuye la severidad de la enfermedad si es que ocurre una infeccioacuten La infeccioacuten con el virusde un subtipo provee escasa o nula proteccioacuten contra virus de otros subtipos Ademaacutes [a variacioacuten antigeacutenicadentro de un mismo subtipo puede ser tan marcada que auacuten [a infeccioacuten o vacunacioacuten con una cepa puede que noinduzca inmunizacioacuten para cepas relacionadas del mismo subtipo Los virus de gripe tipo B tambieacuten presentanvariaciones antigeacutenicas aunque estos han demostrado maacutes estabilidad que [os virus de gripe tipo A Estas son [asrazones por [as cuales siguen ocurriendo epidemias de enfermedades respiratorias causadas por nuevasvariaciones del virus de la gripe Los virus de gripe tipo B no han sido formalmente clasificados utilizando losantiacutegenos de neuraminidasa La vacuna contra la gripe se prepara a partir de viniexclsinactivados altamentepurificados y cultivados en huevos embrionados Cada antildeo la vacuna contiene tres cepas virales (genera[mentedos de tipo A y una de tipo B) presentando las cepas virales que se cree puedan causar epidemias en la proacutexima

estacioacuten de [a gripe ROXA~A ~ EMILONE DIREt o a CNICA

AMoD R A

SANOFVA JEU S A

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ORIGINAL028SVAXIGRIP es una vacuna indicada para la inmunizacioacuten contra la influenza tambieacuten denomininfluenza es una enfermedad respiratoria aguda causada por Myxovirus influenzae que provocpostracioacuten frecuentemente asociada con sintomas sisteacutemicos como mialgia y dolor de cabeza En algunos casospresenta un alto riesgo de complicaciones como neumonia viral y bacterianaDurante las epidemias de gripe la alta tasa de enfermedades agudas trae como resultado un incremento en elnuacutemero de visitas al meacutedico a consultorios externos visitas a las salas de emergencia como tambieacuten unincremento en las hospitalizaciones para el cuidado de complicaciones de enfermedades de las vlas respiratoriasinferioresEl efecto protector de VAXIGRIP aparece dentro de las 2 a 3 semanas despueacutes de la vacunacioacuten y persistedurante 6 a 12 meses Por consiguiente se recomienda la revacunacioacuten anual durante el otontildeo que es la estacioacutenque precede al periodo de mayor incidencia de las infecciones gripales a fin de promover niveles adecuados deanticuerpos en el momento oportuno De todos modos puede aplicarse la vacuna durante todo el invierno

POSOLOGiacuteAraquo Nintildeos de 6 a 35 meses (inclusivel una dosis de 025 mi (Presentacioacuten Pediaacutetrica)

Para nintildeos que no han sido vacunados previamente una segunda dosis deberia ser administrada con unintervalo de al menos 4 semanas

raquo Adultos y nintildeos a partir 36 meses de edad deben usar la Presentacioacuten Adulta(05 mi)De 36 meses a 8 antildeos de edad inclusive una dosis de 05 mIPara nintildeos que no han sido vacunados previamente una segunda dosis deberla ser administrada con unintervalo de al menos 4 semanasDesde los 9 antildeos de edad en adelante soacutelo una dosis de 05 mI

MEacuteTODO DE ADMINISTRACiOacuteNLa vacuna debe ser administrada por via intramuscular o por vla subcutaacutenea profunda NO UTILIZAR POR VIAINTRAVENOSAEl sitio de inyeccioacuten de pref~rencia es el muacutesculo deltoides en adultos y nintildeos mayores de 1 antildeoPara los nintildeos menores de 1 antildeo el sitio de inyeccioacuten de preferencia es la seccioacuten anterolateral del musloLa vacuna debe ser llevada a temperatura ambiente antes de ser utilizada Agitar antes de usar hasta obtener una suspensioacuten uniforme Despueacutes de agitar la suspensioacuten se presenta como un liquido ligeramente blanquecino y opalescenteInspeccionar visualmente antes de la administracioacutenLa vacuna no debe utilizarse en caso de coloracioacuten o en presencia de particulas extrantildeas en la suspensioacutenEl frasco multidosis del cual se haya extrafdo una dosis debe ser utilizado dentro de los 7 diacuteas y soacutelo si ha sidoconservado entre +2degC y +8degC (y protegido de la luz)Para la extraccioacuten de cada dosis y para cada paciente debe utilizarse una nueva jeringa esteacuteril provista de unanueva aguja esteacuterilEntre las diferentes operaciones de extraccioacuten y en todos los casos dentro de no maacutes de 5 minutos luego de laextraccioacuten de la uacuteltima dosis el vial debe ser recolocado en un refrigerador para conservar el producto a latemperatura de almacenamiento requerida Le entre 2deg C y 8deg C (nunca en un congelador)Un vial multidosis parcialmente utilizado debe ser descartado inmediatamente si- las extracciones esteacuteriles de las dosis no fueran completamente observadas

existe alguna sospecha de que el vial utilizado parcialmente ha sido contaminadoexiste evidencia visible de contaminacioacuten tal como un cambio en la apariencia o partiacuteculas flotantesen todos los casos el vial debe ser mantenido de acuerdo a las condiciones estipuladas en las instrucciones delelaborador durante su periodo de almacenamiento

Todo producto sin usar o material de descarte debe ser eliminado de acuerdo con los requerimientos locales

CONTRAINDICACIONESHipersensibilidad a las sustancias activas a cualquiera de los excipientes incluido el timerosal o a cualquierade los componentes que pueden estar presente como trazas tal como huevo (ovoalbuacutemina proteiacutenas depollo) neomicina formaldehido y octoxinol-9La vacunacioacuten deberia ser pospuesta en caso de enfermedad febril o de infeccioacuten aguda

Efectos en la capacidad de maneiacuteo y uso de maacutequinasVAXIGRlP no tiene infiuencla o tiene una influencia insignificante en la capacidad de manejo de vehiacuteculos y uso demaacutequinas

ADVERTENCIASSe ha establecido de manera definitiva que la vacuna contra la gripe bajo su forma actual no es eficaz contra todaslas cepas posibles de virus de la gripe por lo que solo se obtendraacute una respuesta inmune a los componentes de lavacunaAunque la vacuna antigripal puede eventualmente contener uno o dos antigenos similares a los administrados enantildeos previos la vacunacioacuten anual es necesaria porque la inmunidad adquirida disminuye en el antildeo subsecuente ala vacunacioacutenLA VACUNA SOBRANTE DEL ANtildeO 2015 NO DEBE USARSE PARA PROVEER LA PROTECCiOacuteN DURANTE LAESTACiOacuteN DE GRIPE 2016Si la vacuna es administrada a personas que padecen inmunodeficiencias o inmunosupresioacuten (incluida lainmunosupresioacuten causada por medicamentos) pueden tener una respuesta insuficiente a la v acioacutenAl igual que con cualquier otra vacuna la vacunacioacuten con VAXIGRlP puede no proteger al 10 de individuossusceptibles L

ROXANA o ~ ILOM

DIRE~iR ~)CSANOFI ASTE S

SANOFI PASTEUR SA - VAXIGRIP (Multidoss) - Prospecto para Meacutedicos RG HS2016Paacutegina 2 de 4

PRECAUCIONESSe debe disponer de una solucioacuten de clorhidrato de epinefrina (11000) para tratar los casos de reaccioacutenanafilaacutectica a cualquiera de los componentes de esta vacunaLa vacunacioacuten de pacientes con enfermedades severas acompantildeadas de fiebre debe posponerse a fin de evitarque se confundan las manifestaciones de la enfermedad de base con posibles efectos adversos de la vacunaNo se recomienda la aplicacioacuten de VAXIGRIP a pacientes que hayan tenido el siacutendrome de Guillain-Barreacute porquela vacuna puede empeorar su condicioacutenAunque VAXIGRIP puede solo contener trazas residuales de formaldehido neomicina y octoxinol-9 usadosdurante el proceso de elaboracioacuten se debe informar al meacutedico responsable de cualquier reaccioacuten aleacutergica previa aestos componentes (incluyendo hipersensibilidad a otros antibioacuteticos de la misma clase que neomicina)Esta vacuna contiene tiomersal (componente organomercurial) como conservante y es posible que ocurra unareaccioacuten aleacutergica a este componente Antes de la inyeccioacuten de cualquier vacuna es conveniente tomar todas las precauciones conocidas para evitar losefectos secundarios Examinar los antecedentes cliacutenicos del paciente con el fin de asegurarse de que no essensible a la vacuna o a una vacuna similar sus antecedentes de inmunizacioacuten estado de salud actual (verContraindicaciones) y conocimiento de la literatura actual de la vacuna que se va a usarSe deben tomar precauciones para no inyectar la vacuna en un vaso sanguineoLas inyecciones intramusculares se deben administrar con cuidado en personas con trombocitopenia o que sufrande problemas de coagulacioacuten debido al riesgo de hemorragias que podrlan ocurrir luego de la administracioacutenintramuscular de esta vacunaSe deben utilizar jeringas y agujas nuevas y esteacuteriles para cada paciente con el fin de prevenir la transmisioacuten de lahepatitis o cualquier otro agente infeccioso de una persona a otra Las agujas no se deben volver a tapar y debenser desechadas de acuerdo con las directivas sobre los desperdicios bioloacutegicos peligrososLos pacientes padres o tutores deben ser instruidos por el personal meacutedico sobre los riesgos y beneficios de lavacunacioacuten contra la gripe y solicitarles que comuniquen cualquier efecto secundario severo no detallado en esteprospecto

EMBARAZO Y LACTANCIALas vacunas antigripales inactivadas pueden ser usadas en todos los estadios del embarazo Hay disponiblesmayor cantidad de datos sobre seguridad para el segundo y tercer trimestre comparados con el primer trimestresin embargo los datos del uso mundial de la vacuna antigripal inactivada no indican consecuencias adversas parael feto y la madre atribuibles a la vacunaVAXIGRIP puede ser utilizada durante la lactancia

INTERACCIONES MEDICAMENTOSASLos tratamientos inmunosupresores y la radioterapia pueden reducir o anular la respuesta inmune a VAXIGRIPAunque se ha reportado una inhibicioacuten del clearance hepaacutetico de fenitoina teofilina y warfarina luego de laadministracioacuten de la vacuna antigripal estudios subsecuentes no han demostrado ninguna evidencia de efectos nodeseados relacionados con este hechoVAXIGRIP puede interferir con la interpretacioacuten de algunos tests de laboratorio Despueacutes de la vacunacioacuten seobservaron reacciones falso-positivas en los tests seroloacutegicos en que se usoacute el meacutetodo ELlSA para la deteccioacuten deanticuerpos contra HIV1 Hepatitis C y HTLV1 que no fueron confirmadas por ia reaccioacuten de Western Blol Estasreacciones falso-positivas se debieron a la respuesta IgM inducida por la vacunacioacuten

ADMINISTRACiOacuteN SIMULTAacuteNEA CON OTRAS VACUNASSe puede administrar VAXIGRIP simultaacuteneamente con otras vacunas actualmente en uso utilizando jeringasseparadas y en diferentes sitios de inyeccioacutenEn general los adultos de riesgo que tienen indicacioacuten para la vacunacioacuten antineumocoacuteccica polisacaacuterida tambieacutenposeen indicacioacuten de vacunacioacuten contra influenza Los estudios cliacutenicos muestras que ambas vacunas pueden seradministradas simultaacuteneamente usando jeringas y sitios diferentesSeguacuten la ACIP las vacunas inactivadas usualmente no interfieren con la respuesta inmune a otras vacunasinactivadas o vivas y los nintildeos con alto riesgo de complicaciones por gripe incluyendo aquellos entre 6 y 23 mesesde edad pueden recibir la vacuna antigripal al mismo tiempo que reciben otras vacunaciones de rutina

REACCIONES ADVERSASComo todo producto activo la administracioacuten de esta vacuna puede producir en determinadas personas efectoscolateraiesLas reacciones adversas estaacuten categorizadas seguacuten la clase de sistemas de oacuterganos del MedDRADesoacuterdenes generales v reacciones en el sitio de administracioacutenReacciones locales en el sitio de inyeccioacutenMuy frecuentes eritema dolor induracioacuten edema (1)Frecuentes contusioacuten y prurito (1)Reacciones sisteacutemicasFrecuentes astenia pirexia (temperatura oral gt38degC) escalofrios malestar (1)Desoacuterdenes de la sangre y del sistema linfaacuteticoMuy raras trombocitopenia transitoria (cantidad insuficiente de determinados elementos de la sangre -plaquetas-que desempentildean un importante papel en ia coagulacioacuten) inflamacioacuten transitoria de las glaacutend I del cuello axila oingle (Iinfoadenopatia transitoria)Desoacuterdenes del sistema inmune

SANOFI PASTEUR SA - VAXIGRIP (Multldosls) - Prospecto para Meacutedicos RG HS2016Paacutegina 3 de 4

ORIGINAL

Desoacuterdenes del sistema nerviosoFrecuentes dolores de cabeza (1)Muy raras parestesia (anomaliacutea de la percepcioacuten de las sensaciones del tacto dolorosas teacutermicas o vibrqtorias)sindrome de Guillain-Barreacute neuritis neuralgia (dolor localizado en el trayecto del nervio) convulsionesencefalomielitisDesoacuterdenes vascularesMuy raras vasculitis (inflamacioacuten de los vasos sanguiacuteneos) como puacuterpura de Henoch-Schonlein con dantildeo renaltransitorio en algunos casosDesoacuterdenes de la piel v el tejido subcutaacuteneoFrecuentes aumento de la sudoracioacuten (1)Desoacuterdenes musco lo esqueleacuteticos v del tejido conectivoFrecuentes dolores musculares (mialgia) dolores articulares (artralgia) (1)Cualquier efecto no deseado y molesto que no sea descripto en este prospecto debe ser notificado por la personavacunada a su meacutedico(1) De acuerdo con los datos de estudios clinicos la mayorla de estas reacciones adversas fueron de intensidadleve a moderada generalmente ocurrieron dentro del dfa posterior a la vacunacioacuten y se resolvieron dentro de los 3dfasEsta vacuna contiene timerosal como conservante y por lo tanto es posible que ocurran reacciones aleacutergicas aeste componente Lista de excipientes con efecto conocido timerosal sodio (cloruro fosfato disoacutedico dihidratado) potasio (clorurofosfato monopotaacutesico)

SOBREDOSISNo se cuenta con antecedentesAnte la eventualiacutedad de una sobredosificacioacuten concurrir al Hospital maacutes cercano o comunicarse con 105 Centros deToxicologiacutea deHospital de Pediatrla Ricardo Gutieacuterrez (011) 4962-66662247Hospital A Posadas (011) 4654-66484658-7777

Por consultas comunicarse con el Departamento Meacutedico de Sanori Pasteur SA (011) 4732-5900

PRESENTACIONESFrasco multidosis de 5 mi conteniendo 10 dosis de vacunaFrasco multidosis de 10 mi conteniendo 20 dosis de vacuna de USO EXCLUSIVO HOSPITALARIO

CONDICIONES DE CONSERVACiOacuteN Y ALMACENAMIENTOla vacuna VAXIGRIP debe ser conservada y transportada a una temperatura entre +2C y +8C LACONGELACiOacuteN ESTAacute ABSOLUTAMENTE CONTRAINDICADAPROTEGER DE LA LUZUna vez abierta la presentacioacuten debe emplearse dentro de los 7 diacuteas y solamente si ha sido conservada entre+2C y + 8C y protegido de la luzAG[TESE ANTES DE USARInspeccionar visualmente antes de la administracioacutenLa vacuna no debe utilizarse en caso de coloracioacuten o en presencia de particulas extrantildeas en la suspensioacuten




Elaborada en Francia por Sanofi PasteurSANOFI PASTEUR SA2 avenue Pont Pasteur - 69007 - Lyon - FranciaRepresentado en Argentina porSanofi Pasteur SACuyo 3532 (1640) Martlnez - Provincia de Buenos AiresDireccioacuten Teacutecnica Dra RoxanaMONTEMllONE - FarmaceacuteuticaCalle 8 N 703 (esquina 5) - (1629) - Parque Industrial Piacutelar - Pcia de Buenos Aires

ARG HS2016


SANOFI PASTEUR SA - VAXIGRIP (Mullidoss) - Prospecto para Meacutedicos - ARG HS2016Paacutegina 4 de 4






AlCalifornia72009 (H1N1)pdm09 - cepa anaacuteloga (AlCalifornia72009 NYMC X-179A) 75 ~g HAAlHong Kong4B012014 (H3N2) - cepa anaacuteloga (AlHong Kong4B012014 NYMC X-263B) 75 ~g HABBrisbane60200B 75 ~g HA




INDICACIONESEsta presentacioacuten se recomienda para la prevencioacuten de la gripe en nintildeos de 6 meses a 35 meses (inclusive)especialmente en aquellas personas con mayor riesgo de presentar complicaciones asociadasLa utilizacioacuten de VAXIGRIP JUNIOR deberia basarse en las Recomendaciones OficialesAdicionalmente el Comiteacute Asesor sobre Praacutecticas de Inmunizacioacuten de Estados Unidos (Advisory Committee onImmunization Practices ACIP) recomienda desde el 2010 la vacunacioacuten universal antigripal para todas laspersonas a partir de los 6 meses de edad con la dosificacioacuten recomendada para cada grupo etaacutereo

DESCRIPCiOacuteNLa vacuna viral contra la gripe para uso intramuscular o subcutaacuteneo profundo es una suspensioacuten esteacuterilpreparada a partir de virus de gripe propagados en huevos embrionados de pollo los cuales son fraccionadosinactivados y purificados Esta vacuna estaacute preparada con diferentes cepas de Myxovirus influenzae Los IIquidosportadores del virus son fraccionados con octoxinol-9 e inactivados con formaldehiacutedo y luego diluidos en solucioacutensalina La composicioacuten y concentracioacuten del antiacutegeno hemaglutinina (HA) son actualizadas cada antildeo seguacuten losdatos epidemioloacutegicos y de acuerdo a las recomendaciones de la OMSPara la temporada 2016 las cepas contenidas en la vacuna por recomendacioacuten de la OMS para el Hemisferio SursonAlCalifornia72009 (H1N1)pdm09 - cepa anaacuteloga (AlCalifornia72009 NYMC X-179A)AlHong Kong4B012014 (H3N2) - cepa anaacuteloga (AlHong Kong4B012014 NYMC X-263B)BBrisbane60200B

CARACTERiacuteSTICAS FARMACOLOacuteGICAS PROPIEDADESCoacutedigo ATC J07B B 02J ANTIINFECCIOSOS PARA USO SISTEacuteMICO J07 (vacunas) B (vacunas antivirales) B vacunas contra la gripe(influenza antiacutegeno purificado)Los virus de gripe tipo A se clasifican en subtipos seguacuten sus dos antigenos superficiales Hemaglutiacuteninas (H) yNeuraminiacutedasa (N) Existen tres subtipos de hemaglutininas (H

H Y H3) y dos subtipos de neuraminidasa (N y

N) reconocidos como los tipos de gripe A que han causado una amplia difusioacuten de la enfermedad La inmunidada estos antiacutegenos -sobre todo a los antiacutegenos de hemaglutininas- reduce iacutea posibilidad de contraer una infeccioacutencon virus de la gripe y disminuye la severidad de la enfermedad si es que ocurre una infeccioacuten La infeccioacuten conel virus de un subtipo provee escasa o nula proteccioacuten contra virus de otros subtipos Ademaacutes la variacioacutenantigeacutenica dentro de un mismo subtipo puede ser tan marcada que auacuten la infeccioacuten o vacunacioacuten con una cepapuede que no induzca inmunizacioacuten para cepas relacionadas del mismo subtipo Los virus de gripe tipo B tambieacutenpresentan variaciones antigeacutenicas aunque estos han demostrado maacutes estabilidad que los virus de gripe tipo AEstas son las razones por las cuales siguen ocurriendo epidemias de enfermedades respiratorias causadas pornuevas variaciones del virus de la gripe Los virus de gripe tipo B no han sido formalmente clasificados utilizandolos antiacutegenos de neuraminidasa La vacuna contra la gripe se prepara a partir de virus~n Gjiacutevados altamentepurificados y cultivados en huevos embrionados Cada antildeo la vacuna contiene tres cepas iraies (generalmentedos de tipo A y uno de tipo B) presentando las cepas virales que se cree puedan caRIlWA dfil flIIIUlIlWoacuteximaestacioacuten de la gripe DIRECiexcl A

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SANOFI PASTEUR SA - VAXIGRIP JUNIOR - Prospecto para~eacutedi ~~RG HS2016aacutegina 1 de 4

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VAXIGRIP JUNIOR es una vacuna indicada para la inmunizacioacuten contra la influenza tambieacuten denoml DeuroLa influenza es una enfermedad respiratoria aguda causada por Myxovirus influenzae que provoca fiebre ypostracioacuten frecuentemente asociada con siacutentomas sisteacutemicos como mialgia y dolor de cabeza En algunoscasos presenta un alto riesgo de complicaciones como neumoniacutea viral y bacterianaDurante las epidemias de gripe la alta tasa de enfermedades agudas trae como resultado un incremento en elnuacutemero de visitas al meacutedico a consultorios externos visitas a las salas de emergencia como tambieacuten unincremento en las hospitalizaciones para el cuidado de complicaciones de enfermedades de las vias respiratoriasinferioresEl efecto protector de VAXIGRIP JUNIOR aparece dentro de las 2 a 3 semanas despueacutes de la vacunacioacuten ypersiste durante 6 a 12 meses Por consiguiente se recomienda la revacunacioacuten anual durante el otontildeo que esla estacioacuten que precede al periacuteodo de mayor incidencia de las infecciones gripales a fin de promover niacutevelesadecuados de anticuerpos en el momento oportuno De todos modos puede aplicarse la vacuna durante todo elinvierno

POSOLOGiacuteA

- Nintildeos de 6 meses a 35 meses (inclusive) dos inyecciones de 025 mi con un intervalo de por lo menos 4semanas La segunda dosis no es necesaria si el nintildeo ha recibido anteriormente dos dosis de vacuna antigripalcon un intervalo de al menos 4 semanas en una temporada previa de gripe

Nintildeos desde los 36 meses V Adultos deben usar la presentacioacuten adulta (05 mi)

La seguridad y eficacia de VAXIGRIP JUNIOR no ha sido establecida en nintildeos menores de 6 meses No haydatos disponibles

MEacuteTODO DE ADMINISTRACiOacuteNLa vacuna debe ser administrada por viacutea intramuscular o por viacutea subcutaacutenea profunda NO UTILIZAR POR VIAINTRAVENOSAEl sitio de inyeccioacuten de preferencia es el muacutesculo deltoides en adultos y nintildeos mayores de 1 antildeoPara los nintildeos menores de 1 antildeo el sitio de inyeccioacuten de preferencia es la seccioacuten anterolateral del musloLa vacuna debe ser llevada a temperatura ambiente antes de ser utilizadaAgitar antes de usarDespueacutes de agitar la suspensioacuten se presenta como un liacutequido ligeramente blanquecino y opalescenteInspeccionar visualmente antes de la administracioacutenLa vacuna no debe utilizarse en caso de coloracioacuten o en presencia de particulas extrantildeas en la suspensioacutenTodo producto sin usar o material de descarte debe ser eliminado de acuerdo con los requirimientos locales

CONTRAINDICACIONESHipersensibilidad a las sustancias activas a cualquiera de los excipientes o a cualquiera de los componentesque pueden estar presente como trazas tal como huevo (ovoalbuacutemina proteiacutenas de pollo) neomicinaformaldehldo y octoxinol-9La vacunacioacuten deberiacutea ser pospuesta en caso de enfermedad febril o de infeccioacuten aguda

ADVERTENCIASSe ha establecido de manera definitiva que la vacuna contra la gripe bajo su forma actual no es eficaz contratodas las cepas posibles de virus de la gripe por lo que solo se obtendraacute una respuesta inmune a loscomponentes de la vacunaAunque la vacuna antigripal puede eventualmente contener uno o dos antigenos similares a los administrados enantildeos previos la vacunacioacuten anual es necesaria porque la inmunidad adquirida disminuye en el antildeo subsecuentea la vacunacioacutenLA VACUNA SOBRANTE DEL ANtildeO 2015 NO DEBE USARSE PARA PROVEER LA PROTECCiOacuteN DURANTELA ESTACiOacuteN DE GRIPE 2016Si la vacuna es administrada a personas que padecen inmunodeficiencias o inmunosupresioacuten (incluida lainmunosupresioacuten causada por medicamentos) pueden tener una respuesta insuficiente a la vacunacioacutenAl igual que con cualquier otra vacuna la vacunacioacuten con VAXIGRIP JUNIOR puede no proteger al 100 deindividuos susceptibles

PRECAUCIONESSe debe disponer de una solucioacuten de clorhidrato de epinefrina (1 1000) para tratar los casos de reaccioacutenanafilaacutectica a cualquiera de los componentes de esta vacunaLa vacunacioacuten de pacientes con enfermedades severas acompantildeadas de fiebre debe posponerse a fin de evitarque se confundan las manifestaciones de la enfermedad de base con posibles efectos adversos de la vacunaNo se recomienda la aplicacioacuten de VAXIGRIP JUNIOR a pacientes que hayan tenido el sindrome de Guillain-Barreacute porque la vacuna puede empeorar su condicioacutenAunque VAXIGRIP JUNIOR puede solo contener trazas residuales de formaldehido neomicina y octoxinol-9usados durante el proceso de elaboracioacuten se debe informar al meacutedico responsable de cualquier reaccioacuten aleacutergicaprevia (incluyendo hipersensibilidad a otros antibioacuteticos de la misma clase que neomicina)Antes de la inyeccioacuten de cualquier vacuna es conveniente tomar todas las precauciones conocidas para evitar losefectos secundarios Examinar los antecedentes c1inicos del paciente con el fin de asegurarse de que no essensible a la vacuna o a una vacuna similar sus antecedentes de inmunizacioacuten estado de salud actual (verCONTRAINDICACIONES) y conocimiento de la literatura actual de la vacuna que se va a usarSe deben tomar precauciones para no inyectar la vacuna en un vaso sanguineo

SANOFI PASTEUR SA - VAXIGRIP JUNIOR - Prospecto pa Meacutedicos - ARG HS2016ROXANA MI ILONE Paacutegina 2 de 4DIRECTOR T ICA

APoe RASANOFI PA U

ORIGINAL 0285J

INTERACCIONES MEDICAMENTOSASLos tratamientos inmunosupresores y la radioterapia pueden reducir o anular la respuesta inmune a VAXIGRIPJUNIORAunque se ha reportado una inhibicioacuten del clearance hepaacutetico de fenitolna teofilina y warfarina luego de laadministracioacuten de la vacuna antigripal estudios subsecuentes no han demostrado ninguna evidencia de efectosno deseados relacionados con este hechoVAXIGRIP JUNIOR puede interferir con la interpretacioacuten de algunos tests de laboratorio Despueacutes de lavacunacioacuten se observaron reacciones falso-positivas en los tests seroloacutegicos en que se usoacute el meacutetodo ELlSApara la deteccioacuten de anticuerpos contra HIV1 hepatitis C y HTLVI que no fueron confirmadas por la reaccioacuten deWestern Blol Estas reacciones falso-positivas se debieron a la respuesta IgM inducida por la vacunacioacuten

ADMINISTRACiOacuteN SIMULTAacuteNEA CON OTRAS VACUNASSe puede administrar VAXIGRIP JUNIOR simultaacuteneamente con otras vacunas actualmente en uso utilizandojeringas separadas y en diferentes sitios de inyeccioacutenPara los grupos adultos de riesgo que tienen indicacioacuten para la vacunacioacuten neumocoacutecica de polisacaacuteridos y parainfluenza se superponen considerablemente Los estudios c1inicos muestran que ambas vacunas pueden seradministradas simultaacuteneamente usando jeringas y sitios diferentesSeguacuten el ACIP las vacunas inactivadas usualmente no interfieren con la respuesta inmune a otras vacunasinactivadas o vivas y los nintildeos con alto riesgo de complicaciones por gripe incluyendo aquellos entre 6 y 23meses de edad pueden recibir la vacuna antigripal al mismo tiempo que reciben otras vacunaciones de rutina


Desoacuterdenes qenerales y reacciones en el sitio de administracioacuten- Reacciones locales en el sitio de inyeccioacuten

Muy frecuentes eritema dolor induracioacuten edema (1)Frecuentes contusioacuten y prurito (1)

- Reacciones sisteacutemicasFrecuentes astenia pirexia (temperatura oral gt38C) escalofrios malestar (1)

Desoacuterdenes de la sanqre y del sistema linfaacuteticoMuy raras trombocitopenia transitoria (cantidad insuficiente de determinados elementos de la sangre -plaquetas- que desempentildean un importante papel en la coagulacioacuten) inflamacioacuten transitoria de lasglaacutendulas del cuello axila o ingle (Iinfoadenopatiacutea transitoria)


Desoacuterdenes del sistema nerviosoFrecuentes dolores de cabeza (1)Muy raras parestesia (anomalia de la percepcioacuten de las sensaciones del tacto dolorosas teacutermicas ovibratorias) siacutendrome de Guillain-Barreacute neuritis neuralgia (dolor localizado en el trayecto del nervio)convulsiones encefalomielitis

Desoacuterdenes vascularesMuy raras vasculitis (inflamacioacuten de los vasos sanguiacuteneos) como puacuterpura de Henoch-Schonlein condantildeo renal transitoriacuteo en algunos casos

Desoacuterdenes de la piel y el tejido subcutaacuteneoFrecuentes aumento de la sudoracioacuten (1)


Cualquier efecto no deseado y molesto que no sea descripto en este prospecto debe ser notificado por la personavacunada a su meacutedico(1) De acuerdo con los datos de estudios cliacutenicos la mayoriacutea de estas reacciones adversas fueron de intensidadleve a moderada generalmente ocurrieron dentro del diacutea posterior a la vacunacioacuten y se resolvieron dentro de los3 diacuteasLista de excipientes con efecto conocido sodio (cloruro fosfato disoacutedico dihidratltiexcldCJ potasiacuteo (cloruro fosfatomonopotaacutesico) J

SANOFIPASTEURSA - VAXIGRIPJUN~-ANjS fI~s - ARG HS2016DIRECTh A NICA Paacutegina3de4

I APO EA ~

VV SANOFI P TE ~

ORIGINALa 2 8 5SOBREDOSISNo se cuenta con antecedentesAnte la eventualidad de una sobredosificacioacuten concurrir al Hospital maacutes cercano o comunicarse con los Centrosde Toxicologia deHospital de Pediatriacutea Ricardo Gutieacuterrez (011) 4962-66662247Hospital A Posadas (011) 4654-6648 4658-7777

Por consultas comunicarse con el Departamento Meacutedico de Sanofi Pasteur SA (011) 4732-5900

PRESENTACIONESJeringa prellenada monodosis de 025 mi

CONDICIONES DE CONSERVACiOacuteN Y ALMACENAMIENTOLa vacuna VAXIGRIP JUNIOR debe ser conservada y transportada a una temperatura entre +2deg C y +8degCLA CONGELACiOacuteN ESTAacute ABSOLUTAMENTE CONTRAINDICADAPROTEGER DE LA LUZ AGiacuteTESE ANTES DE USAR Inspeccionar visualmente antes de la administracioacuten Lavacuna no debe utilizarse en caso de coloracioacuten o en presencia de partiacuteculas extrantildeas en la suspensioacuten


MANTENER FUERA DEL ALCANCE Y LA ViSTA DE LOS NINtildeOS


Elaborada en Francia por SANOFI PASTEUR SA2 avenue Pont Pasteur - 69007 - Lyon - FranciaRepresentado en Argentina porSANOFI PASTEUR SACuyo 3532 (1640) Martiacutenez - Provincia de Buenos AiresDireccioacuten Teacutecnica Ora Roxana MONTEMILONE - FarmaceacuteuticaCalle 8 Ndeg 703 (esquina 5) - (1629) - Parque Industrial Pilar - Pcia de Buenos Aires

ARG HS2016


SANOFI PASTEUR SA - VAXIGRIP JUNIOR - Prospecto para Meacutedicos - ARG HS2016Paacutegina 4 de 4

ORIGINALINFORMACiOacuteN PARA EL PACIENTE





Lea todo el prospecto detenidamente antes de la vacunacioacuten de usted o su hijobull Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlobull Si tiene alguna duda CONSULTE A SU MEacuteDICObull Este medicamento le ha sido recetado a usted o a su hijola y no debe daacuterselo a otras personasbull Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no

mencionado en este prospecto informe a su meacutedico

Composicioacuten de VAXIGRIPLos principios activos son seguacuten recomendaciones de la OMS para el Hemisferio Sur para la Temporada 2016 cada dosisde 05 mi contiene virus de influenza (inactivados fraccionados) de las siguientes cepas

NCalifornial7l2009 (H1N1)pdm09 - cepa anaacuteloga (NCalifomia72009 NYMC X-179A) 15 ~g HANHong Kong48012014 (H3N2) - cepa anaacuteloga (NHong Kong48012014 NYMC X-263B) 15 ~g HABBrisbane602008 15 ~g HA

propagados en huevos fertilizados de gallinas de grupo de pollos sanos hemaglutininasLos demaacutes componentes son Cada dosis de 05 mi contiene solucioacuten tamponada (csp 05 mi) que contiene cloruro desodio cloruro de potasio fosfato disoacutedico dihidratado fosfato monopotaacutesico agua para InyectablesVAXIGRIP puede contener trazas de huevo tales como ovoalbuacutemina y de neomicina formaldehido y octoxinol-9 usadosdurante el proceso de elaboracioacuten

Contenido de la Informacioacuten para el paciente1 iquestQUEacute ES VAXIGRIP y PARA QUEacute SE UTILIZA2 ANTES DE USAR VAXIGRIP3 iquestCOacuteMO USAR VAXIGRIP4 POSIBLES EFECTOS ADVERSOS5 iquestCOMO CONSERVAR VAXIGRIP6 MAacuteS INFORMACiOacuteN SOBRE VAXIGRIP

1 iquestQUEacute ES VAXIGRIP y PARA QUEacute SE UTILIZA

VAXIGRIP es una vacunaEsta vacuna puede protegerlos a usted o a su hijo contra la gripe especialmente si usted o su hijo presentan un alto riesgode complicaciones asociadas VAXIGRIP debe usarse seguacuten las recomendaciones oficiales

Cuando una persona recibe la vacuna VAXIGRIP el sistema inmunitario (el sistema de las defensas naturales delorganismo) produce su propia proteccioacuten (anticuerpos) contra la enfermedad Ninguno de los componentes de la vacunapuede provocar Iagripe La gripe es una~enfermedad que puede propagarse raacutepidamente y que la causan diferentes cepas de virus que puedenvariar cada antildeo Por ello usted o su hijo pueden necesitar vacunarse cada antildeo El riesgo maacutes alto de contraer la gripe esdurante los meses maacutes friacuteos entre abril y septiembre Si usted o su hijo no han sido vacunados en otontildeo todavia es posiblehacerlo hasta la primavera ya que usted o su hijo corren el riesgo de contraer la gripe hasta esta estacioacuten Su meacutedico podraacuteaconsejarle cuaacutel es el mejor momento para vacunarse

VAXIGRIP los protegeraacute a usted o a su hijo contra las tres cepas del virus contenidas en la vacuna despueacutes de unas dos otres semanas de la inyeccioacutenEl periacuteodo de incubacioacuten de la gripe dura unos diacuteas Si usted o su hijo han estado expuestos a la gripe justo antes odespueacutes de la vacunacioacuten usted o su hijo pueden todavia desarrollar la enfermedad

La vacuna no los protegeraacute ni a usted ni a su hijo contra los resfriacuteos comunes u otros virus respiratorios a pesar de quealgunos sintomas se parezcan a los de la gripe

2 ANTES DE USAR VAXIGRIPPara asegurarse de que VAXIGRIP es apropiado para usted o su hijo es importante que avise a su meacutedico si alguno de lospuntos siguientes es aplicable a usted o a su hijoSi no entiende algo pida a su meacutedico que se lo explique

No use VAXIGRIPbull Si usted o su hijo son aleacutergicos (hipersensibles)

o a los principios activos oo a alguno de los otros componentes de VAXIGRIP vea la seccioacuten Composicioacuten de VAXIGRIPo a cualquier compuesto que pudiera estar presente en cantidades muy pequentildeas como huevo

(ovoalbuacutemina o proteina de pollo) neomicina formaldehiacutedo u octoxinol-9bull Si usted o su hijo sufren una enfermedad con fiebre alta o una infeccioacuten aguda la a unacioacuten debe posponerse

hasta que se haya recuperado

a el Paciente -ARG HS2016 Paacutegina 1 de 3

ORIGINALTenga especial cuidado con VAXIGRIP

bull Debe informar a su meacutedico antes de la vacunacioacuten si usted o su hijo tiene una respuesta inmune baja(inmunodeficiencia o toma de medicamentos que afecten al sistema inmunitario)

bull Su meacuteltiico decidiraacute si usted o su hijo deben recibir la vacunabull Si por cualquier razoacuten se le debe hacer a usted o a su hijo un anaacutelisis de sangre en los diacuteas siguientes a la

vacunacioacuten contra la gripe informe a su meacutedico En efecto se han observado anaacutelisis con resultados falsospositivos en algunos pacientes que habiacutean sido vacunados recientemente

Al igual que todas las vacunas VAXIGRIP puede no proteger completamente a todas las personas vacunadas

Uso de otros medicamentosbull Informe a su meacutedico si usted o su hijo estaacute utilizando o ha utilizado recientemente otra vacuna u otros

medicamentos incluso los adquiridos sin recetabull VAXIGRIP puede administrarse al mismo tiempo que otras vacunas pero en extremidades diferentes En este caso

pueden intensificarse los efectos adversosbull La respuesta inmunoloacutegica puede disminuir en caso de tratamientos inmunosupresores como corticosteroides

faacutermacos citotoacutexicos o radioterapia

Embarazo y lactancia

Informe a su meacutedico o farmaceacuteutico si estaacute embarazada o si piensa que lo estaacute

Las vacunas antigripales se pueden utilizar en todas las fases del embarazo Los datos disponibles son maacutes amplios para elsegundo y tercer trimestre que para el primero Sin embargo ios datos sobre el uso de vacunas antigripales inactivadas anivel mundial no indican que tengan ninguacuten efecto anormal para el feto y la madre atribuible a la vacuna

VAXIGRIP puede utilizarse durante la lactancia

Su meacutedico sabraacute decidir si debe recibir VAXIGRIP

Consulte a su meacutedico antes de utilizar cualquier medicamento

Conduccioacuten y uso de maacutequinasLa infiuencia de VAXIGRIP sobre la capacidad para conducir y utilizar maacutequinas es nula o insignificante

3 iquestCOacuteMO USAR VAXIGRIP

DosisLos adultos reciben una dosis de 05 mI

UtiUzacioacuten en nintildeosLos nintildeos de 36 meses o maacutes reciben una dosis de 05 mI

Los nintildeos de 6 a 35 meses reciben una dosis de 025 mi seguacuten las recomendaciones nacionales en vigor

Si su hijo es menor de 9 antildeos y no ha sido vacunado previamente contra la gripe debe administraacutersele una segunda dosisdespueacutes de un intervalo de al menos 4 semanas

Forma yo via(s) de administracioacuten

El profesional le administraraacute la dosis recomendada de vacuna con una inyeccioacuten en el muacutesculo o con una inyeccioacutenprofunda bajo la piel

Si tiene alguna otra duda sobre el uso del producto pregunte a su meacutedico

SobredosisNo se cuenta con antecedentesAnte la eventualidad de una sobredosificacioacuten concurrir al Hospital maacutes cercano o comunicarse con los Centros deToxicologiacutea deHospital de Pediatria Ricardo Gutieacuterrez (011) 4962-66662247Hospital A Posadas (011) 4654-66484658-7777Por consultaspuede comunicarse con el Departamento Meacutedico de Sanofi Pasteur - Servicio de Informacioacuten sobreVacunaciones (SIV) - (011) 4732-5900

4 POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos VAXIGRIP puede tener efectos adversos aunque no todas las personas los sufran

Durante los ensayos cliacutenicos se han observado los siguientes efectos adversos calificados como frecuentes ya que afectande 1 a 10 personas de cada 100

bull Dolor de cabezabull Sudoracioacutenbull Dolor muscular (mialgia) doior de articulaciones (artralgia)bull Fiebre sensacioacuten general de malestar escalofriacuteos fatigabull Reacciones locales enrojecimiento hinchazoacuten dolor edema amoratamiento (equimosis) endurecimiento

(induracioacuten) en torno al aacuterea en la que se inyectoacute la vacunaEstas reacciones desaparecen generalmente sin tratamiento en 1 oacute 2 dias

Ademaacutes de los efectos adversos arriba mencionados los siguientes efectos adversos han ocurrido posteriormente a [acomercializacioacuten de [a vacuna

bull Reacciones aleacutergicaso Que provoquen urgencias meacutedicas con un fallo del aparato circulatorio que impida mantener el flujo

sanguiacuteneo suficiente en los diferentes oacuterganos (shock) en casos raroso Hinchazoacuten maacutes visible en la cabeza y el cuello incluyendo la cara labios le gu garganta o cualquier

otra parte del cuerpo (angioedema) en casos muy raros

acienla - ARG HS2016Paacutegina 2 de 3

ftr2 8 5ORIGINAL )55 bullbullbullbullbullbullbullbullbull - l~Dc~~

bull Reacciones en la piel que pueden extenderse por todo el cuerpo incluyendo picazoacuten en la piel (prurito urticanarerupcioacuten

bull Inflamacioacuten de los vasos sanguineos que pueda dar lugar a erupciones en la piel (vasculitis) y en casos muy raros aproblemas renales transitorios

bull Dolor situado en la via nerviosa (neuralgia) anomalias en la percepcioacuten del tacto dolor calor fria (parestesia)convulsiones asociadas con fiebre trastornos neuroloacutegicos que pueden provocar rigidez de nuca confusioacutenadormecimiento dolor y debilidad en los miembros peacuterdida del equilibrio peacuterdida de refiejos paraacutelisis de parte ode todo el cuerpo (encefalomielitis neuritis sindrome de Guillain-Barreacute)

bull Reduccioacuten temporal en el nuacutemero de algunas particulas en la sangre llamadas plaquetas un nuacutemero bajo de ellaspuede provocar amoratamiento o hemorragia excesiva (trombocitopenia transitoria) hinchazoacuten temporal de lasglaacutendulas del cuello axila o ingle (Iinfoadenopatia transitoria)

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado eneste prospecto informe a su meacutedico

5 iquestCOacuteMO CONSERVAR VAXIGRIP

MANTENER FUERA DEL ALCANCE Y LA VISTA DE LOS NiNtildeOS

No utilice VAXIGRIP despueacutes de la fecha de caducidad que aparece en el estuche La fecha de caducidad es el uacuteltimo diadel mes que se indica

Conservar entre +2degC y +8degC (en el refrigerador) No congelar Conservar la jeringa en el embalaje exterior para protegerlade la luz

Los medicamentos no se deben tirar por los desaguumles de agua ni a la basura Pregunte al profesional como deshacerse delos medicamentos y de los envases que no necesita De esta forma ayudaraacute al medio ambiente

6 MAacuteS INFORMACiOacuteN SOBRE VAXIGRIP

Aspecto de VAXIGRIP y contenido del envaseVAXIGRIP es una suspensioacuten inyectable Se presenta en envases conteniendo 1 jeringa prellenada monodosis de 05 mI

La vacuna despueacutes de agitar suavemente es un liquido ligeramente blanquecino y opalescente

Ante cualquier inconveniente con el producto ei paciente puede llenar la ficha que estaacute en la Paacutegina Web de la ANMA ThttpwwwanmatgovarfannacovigilancialNotificarasp o llamar a ANMAT responde 0800-333-1234

Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud - CERTIFICADO W 46650

Elaborado en Francia por SANOFI PASTEUR SA2 avenue Pont Pasteur - 69007 - Lyon - Francia

Importado por SANOFI PASTEUR SACuyo 3532 (1640) Martinez - Provincia de Buenos AiresDireccioacuten Teacutecnica Dra Roxana MONTEMILONE - FarmaceacuteuticaCalle 8 W 703 (esquina 5) - Parque Industrial Pilar - Pciade Buenos AiresSanofi Pasteur - Servicio de Informacioacuten sobre Vacunaciones (SIV) - (011) 4732-5900

ARG HS2016


SANOFI PASTEUR SA - VAXIGRIP (Adullo) -Informacioacuten para el Paciente -ARG HS2016Paacutegina 3 de 3

026 ~ORIGINALINFORMACiOacuteN PARA EL PACIENTE





Lea todo el prospecto detenidamente antes de la vacunacioacuten de usted o su hijobull Cons81V8 este prospecto ya que puede tener que volver a leerlobull Si tiene alguna duda CONSULTE A SU MEacuteDICObull Este medicamento le ha sido recetado a usted o a su hijoa y no debe daacuterselo a otras

personasbull Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier

efecto adverso no mencionado en este prospecto informe a su meacutedico

Composicioacuten de VAXIGRIP

Los principios activos son seguacuten recomendaciones de la OMS para el Hemisferio Sur para la Temporada 2016 cada dosisde 05 mi contiene virus de influenza (inactivados fraccionados) de las siguientes cepas

AlCalifornia72009 (H1N1)pdm09 - cepa anaacuteloga (ACalifornia72009 NYMC X-179A) 15 ~g HAAlHong Kong48012014 (H3N2) - cepa anaacuteloga (AlHong Kong48012014 NYMC X-263B) 15 ~g HABBrisbane602008 15 ~g HA


Los demaacutes componentes son Cada dosis de 05 mi contiene timerosal como conservador (2 ~g) Y solucioacuten tarnponada(csp 05 mi) que contiene cloruro de sodio cloruro de potasio fosfato disoacutedico dihidratado fosfato monopotaacutesico agua parainyectables

VAXIGRIP puede contener trazas de huevo tales como ovoalbuacutemina y de neomicina formaldehido y ocloxinol-9 usadosdurante el proceso de elaboracioacuten

Contenido de la Informacioacuten para el paciente1 iquestQUEacute ES VAXIGRIP y PARA QUEacute SE UTILIZA2 ANTES DE USAR VAXIGRIP3 iquestCOMO USAR VAXIGRIP4 POSIBLES EFECTOS ADVERSOS5 iquestCOMO CONSERVAR VAXIGRIP6 MAacuteS INFORMACION SOBRE VAXIGRIP


VAXIGRIP es una vacuna

Esta vacuna puede protegerlos a usted o a su hijo contra la gripe especialmente si usted o su hijo presentan un alto riesgo decomplicaciones asociadas VAXlGR1P debe usarse seguacuten las recomendaciones oficiales

Cuando una persona recibe la vacuna VAXIGRIP el sistema inmunitario (el sistema de las defensas naturales del organismo)produce su propia proteccioacuten (anticuerpos) contra la enfermedad Ninguno de los componentes de la vacuna puede provocarla gripe

La gripe es una enfermedad que puede propagarse raacutepidamente y que la causan diferentes cepas de virus que pueden variarcada antildeo Por ello usted o su hijo pueden necesitar vacunarse cada antildeo El riesgo maacutes alto de contraer la gripe es durante losmeses maacutes friacuteos entre abril y septiembre Si usted o su hijo no han sido vacunados en otontildeo todavia es posible hacerlo hastala primavera ya que usted o su hijo corren el riesgo de contraer la gripe hasta esta estacioacuten Su meacutedico podraacute aconsejarlecuaacutel es el mejor momento para vacunarse

VAXIGRIP los protegeraacute a usted o a su hijo contra las tres cepas del virus contenidas en la vacuna despueacutes de unas dos otres semanas de la inyeccioacuten

El periodo de incubacioacuten de la gripe dura unos dias Si usted o su hijo han estado expuestos a la gripe justo antes o despueacutesde la vacunacioacuten usted o su hijo pueden todavia desarrollar la enfermedad

La vacuna no los protegeraacute ni a usted ni a su hijo contra los resfrios comunes u otros virus respiratorios a pesar de quealgunos siacutentomas se parezcan a los de la gripe

2 ANTES DE USAR VAXIGRIP

Para asegurarse de que VAXIGRIP es apropiado para usted o su hijo es importante que avise a su meacutedico si alguno de lospuntos siguientes es aplicable a usted o a su hijo

Si no entiende algo pida a su meacutedico que se lo explique


o a los principios activos oo a alguno de los otros componentes de VAXIGRIP vea la seccioacuten Composicioacuten de VAXIGRIPo a cualquier compuesto que pudiera estar presente en cantidades muy pequentildeas como huevo (ovoalbuacutemina

o proteina de pollo) neomicina formaldehido u octoxinol-9 bull Si usted o su hijo sufren una enfermedad con fiebre alta o una infeccioacuten aguda la vacunacioacuten debe posponerse hasta

que se haacuteya recuperado

SANOFl PASTEUR SA - VAXIGRIP (Multia~-A

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Paacutegina 2 de 3

Tenga especial cuidado con VAXIGRIPbull Debe informar a su meacutedico antes de la vacunacioacuten si usted o su hijo tiene una respuesta inmune baja

(inmunodeficiencia o toma de medicamentos que afecten al sistema inmunitario)bull Su meacutedico decidiraacute si usted o su hijo debe recibir la vacunabull Si por cualquier razoacuten se le debe hacer a usted o a su hijo un anaacutelisis de sangre en los diacuteas siguientes a la

vacunacioacuten contra la gripe informe a su meacutedico En efecto se han observado anaacutelisis con resultados falsos positivosen algunos pacientes que habiacutean sido vacunados recientemente


Uso de otros medicamentosbull Informe a su meacutedico si usted o su hijo estaacute utilizando o ha utilizado recientemente otra vacuna u otros medicamentos

incluso los adquiridos sin recetabull VAXIGRIP puede administrarse al mismo tiempo que otras vacunas pero en extremidades diferentes En este caso





Las vacunas antigripales se pueden utilizar en todas las fases del embarazo Los datos disponibles son maacutes amplios para elsegundo y tercer trimestre que para el primero Sin -embargo los datos sobre el uso de vacunas antigripales inactivadas anivel mundial no indican que tengan ninguacuten efecto anormal para el feto y la madre atribuible a la vacuna






Dosis

Los adultos reciben una dosis de 05 mI

Utilizacioacuten en nintildeosLos nintildeos de 36 meses o maacutes reciben una dosis de 05 mI




El profesional le administraraacute la dosis recomendada de vacuna con una inyeccioacuten en el muacutesculo o con una inyeccioacuten profundabajo la piel


SobredosisNo se cuenta con antecedentesAnte la eventualidad de una sobredosificacioacuten concurrir al Hospital maacutes cercano o comunicarse con los Centros de ToxicologiacuteadeHospital de Pediatria Ricardo Gutieacuterrez (011) 4962-66662247Hospital A Posadas (011) 4654-66484658-7777Por consultas puede comunicarse con el Departamento Meacutedico de Sanofi Pasteur - Servicio de Informacioacuten sobreVacunaciones (SIV) - (011) 4732-5900



Durante los ensayos cliacutenicos se han observado los siguientes efectos adversos calificados como frecuentes ya que afectan de1 a 10 personas de cada 100

bull Dolor de cabezabull Sudoracioacutenbull Dolor muscular (mialgia) dolor de articulaciones (artralgia)bull Fiebre sensacioacuten general de malestar escalofriacuteos fatigabull Reacciones locales enrojecimiento hinchazoacuten dolor edema amoratamiento (equimosis) endurecimiento

(induracioacuten) en torno al aacuterea en la que se inyectoacute la vacunaEstas reacciones desaparecen generalmente sin tratamiento en 1 oacute 2 diacuteas

Ademaacutes de los efectos adversos arriba mencionados los siguientes efectos adversos han ocurrido posteriormente a lacomercializacioacuten de la vacuna

bull Reacciones aleacutergicaso Que provoquen urgencias meacutedicas con un fallo del aparato circulatorio que impida m

sanguiacuteneo suficiente en los diferentes oacuterganos (shock) en casos raroso Hinchazoacuten maacutes visiacuteble en la cabeza y el cuello incluyendo la cara labios lengua arga ta o cualquier otra

parte del cuerpo (angioedema) en casos muy raros 1 ROXANA ON ILONE

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Q-bull Reacciones en la piel que pueden extenderse por todo el cuerpo incluyendo picazoacuten en la piel (prurito urticaria)

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bull Inflamacioacuten de los vasos sanguiacuteneos que pueda dar lugar a erupciones en la piel (vasculitis) y en casos muy raros aproblemas renales transitorios

bull Dolor situado en la via nerviosa (neuralgia) anomalias en la percepcioacuten del tacto dolor calor fria (parestesia)convulsiones asociadas con fiebre trastornos neuroloacutegicos que pueden provocar rigidez de nuca confusioacutenadormecimiento dolor y debilidad en los miembros peacuterdida del equilibrio peacuterdida de reflejos paralisis de parte o detodo el cuerpo (encefaiomielitis neuritis sindrome de Guillain-Barreacute)

bull Reduccion temporal en el nuacutemero de algunas partiacuteculas en la sangre llamadas plaquetas un nuacutemero bajo de ellaspuede provocar amoratamiento o hemorragia excesiva (trombocitopenia transitoria) hinchazoacuten temporal de lasglandulas del cuello axila o ingle (Iinfoadenopalia transitoria)

Esta vacuna contiene tjmerosal (un componente organomercurial) como conservante y por lo tanto pueden ocurrir reaccionesaleacutergicas (hipersensibilidad)



MANTENER FUEHA DEL ALCANCE Y LA VISTA DE LOS NINtildeOS

No utilice VAXIGRIP despueacutes de la fecha de caducidad que aparece en el estuche La fecha de caducidad es el uacuteltimo dia delmes que se indica

Conservar entre +2C y +8C (en ei refrigerador) No congelar Conservar la jeringa en el embaiaje exterior para protegerla dela iuz

Los medicamentos no se deben tirar por los desaguumles de agua ni a la basura Pregunte al profesional como deshacerse de iosmedicamentos y de los envases que no necesita De esta forma ayudara al medio ambiente

Informacioacuten destinada uacutenicamente a profesionales meacutedicos o de la saludAl igual que todas las vacunas inyectabies se recomienda disponer de un tratamiento meacutedico apropiado y vigilar al sujeto en elcaso raro de una reaccioacuten anafilaacutectica despueacutes de la administracioacuten de la vacunaLa vacuna debe ser llevada a temperatura ambiente antes de usarAgitar antes de usarDespueacutes de la toma de la primera dosis la vacuna contenida dentro del frasco debe imperativamente ser utilizada dentro de los7 dias siguientesPara cada dosis y para cada paciente se utiliza una jeringa esteacuteril provista de una aguja nueva esteacuterilEntre las diferentes tomas y en todos los casos como maximo dentro de los 5 minutos posteriores a la toma de ia uacuteltima dosisse debe poner el frasco de nuevo en el refrigerador para mantener el producto a la temperatura de conservacioacuten requerida esdecir entre +2C y +8C (nunca en el congelador)Un frasco parcialmente utilizado debe inmediatamente ser destruido si

bull La toma esteacuteril no fue realizada estrictamentebull Hay cualquier duda de que un frasco parcialmente utilizado haya sido contaminadobull Hay un signo visible de contaminacioacuten como un cambio en la apariencia o la presencia de partiacuteculas en suspensioacuten

En todos los casos el frasco debe ser conservado seguacuten las condiciones descriptasNo debe mezclarse con otros productos medicinales en la misma jeringaEsta vacuna no debe inyectarse diacuterectamente en un vaso sanguiacuteneo


Aspecto de VAXIGRIP y contenido del envaseVAXIGRIP es una suspensioacuten inyectable Se presenta en frascos multidosis de 10 dosis de 05 mi cada una

La vacuna despueacutes de agitar suavemente es un liacutequido ligeramente blanqueciacuteno y opalescente

Ante cuatquier inconveniente con el producto el paciente puede llenar la ficha que estaacute en la Paacutegina Web de la ANMA ThtfplwwwanmatgovarlfannacovigiancialNotificarasp o llamar a ANMAT responde 0800-333-1234

Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud - CERTIFICADO N 46650


Importado por SANOFI PASTEUR SACuyo 3532 (1640) Martinez - Provincia de Buenos AiresDireccioacuten Teacutecnica Dra Roxana MONTEMILONE - FarmaceacuteuticaCalle 8 N 703 (esquina 5) - Parque Industrial Pilar - Pciade Buenos AiresSanofl Paseur - Servicio de Informacioacuten sobre Vacunaciones (SIV) - (011) 4732-5900

ARG HS2016

Fecha de uacuteltima revisioacutenAprobado por Disposicioacuten N

SANOFI PASTEUR SA - VAXIGRIP (Multidosiacutes) -lnformaci6n para el Paciente- ARG HS2016Paacutegina 3 de 3



VAXIGRIP JUNIORVACUNA ANTIGRIPAL INACTIVADA DE VIRUS FRACCIONADOS



Venta bajo receta

Lea todo el prospecto detenidamente antes de la vacunacioacuten de su hijoabull Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlobull Si tiene alguna duda CONSULTE A SU MEacuteDICObull Este medicamento le ha sido recetado a su hijoa y no debe daacuterselo a otras personasbull Si considera que alguno de Jos efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier


Composicioacuten de VAXIGRIP JUNIORLos principios activos son seguacuten recomendaciones de la OMS para el Hemisferio Sur para la Temporada 2016 cada dosis de025 mi contiene Virus de influenza (inactivados fraccionados) de las siguientes cepas

NCalifornia72009 (H1 N1)pdm09 - cepa anaacuteloga (NCalifornia72009 NYMC X-179A) 75 ~g HANHong Kong48012014 (H3N2) - cepa anaacuteloga (NHong Kong48012014 NYMC X-263B) 75 ~g HABBrisbane602008 75 ~g HA

bull propagados en huevos fertilizados de gallinas de grupo de pollos sanos hemaglutininas

Los demaacutes componentes son Cada dosis de 025 mi contiene solucioacuten tamponada (csp 025 mi) que contiene cloruro desodio cloruro de potasio fosfato disoacutedico dihidratado fosfato monopotaacutesico agua para inyectablesVAXIGRIP JUNIOR puede contener trazas de huevo tales como ovoalbuacutemina y de neomicina formaldehido y octoxinol-9usados durante el proceso de elaboracioacuten i

Contenido de la Informacioacuten para el paciente1 iquestQUEacute ES VAXIGRIP JUNIOR y PARA QUEacute SE UTILIZA2 ANTES DE USAR VAXIGRIP JUNIOR3 iquestCOacuteMO USAR VAXIGRIP JUNiOR4 POSIBLES EFECTOS ADVERSOS5 iquestCOacuteMO CONSERVAR VAXIGRIP JUNIOR6 MAacuteS INFORMACiOacuteN SOBRE VAXIGRIP JUNIOR

1 iquestQUEacute ES VAXIGRIP JUNIOR y PARA QUEacute SE UTILIZA

VAXIGRIP JUNIOR es una vacunaEsta vacuna puede proteger a su hijo contra la gripe especialmente si su hijo presenta un alto riesgo de complicacionesasociadas VAXIGRIP JUNIOR debe usarse seguacuten las recomendaciones oficialesCuando una persona recibe la vacuna VAXIGRIP JUNIOR el sistema inmunitario (el sistema de las defensas naturales delorganismo) produce su propia proteccioacuten (anticuerpos) contra la enfermedad Ninguno de los componentes de la vacuna puedeprovocar la gripe

La gripe es una enfermedad que puede propagarse raacutepidamente y que la causan diferentes cepas de virus que pueden variarcada antildeo Por ello su hijo necesita vacunarse cada antildeo El riesgo maacutes alto de contraer la gripe es durante los meses maacutes friacuteosentre abril y septiembre Si su hijo no ha sido vacunado en otontildeo todaviacutea es posible hacerlo hasta la primavera ya que su hijocorre el riesgo de contraer la gripe hasta esta estacioacuten Su meacutedico podraacute aconsejarle cuaacutel es el mejor momento para vacunar asu hijoVAXIGRIP JUNIOR protegeraacute a su hijo contra las tres cepas del virus conteniacutedas en la vacuna despueacutes de unas dos o tressemanas de la inyeccioacutenEl periodo de incubacioacuten de la gripe dura unos diacuteas Si su hijo ha estado expuesto a la gripe justo antes o despueacutes de lavacunacioacuten puede todaviacutea desarrollar la enfermedad

La vacuna no los protegeraacute a su hijo contra los resfriacuteos comunes u otros virus respiratorios a pesar de que algunos sintomas separezcan a los de la gripe

2 ANTES DE USAR VAXIGRIP JUNIORPara asegurarse de que VAXIGRIP JUNIOR es apropiado para su hijo es importante que avise a su meacutedico si alguno de lospuntos siguientes es aplicable a su hijoSi no entiende algo pida a su meacutedico que se lo explique

No use VAXIGRIP JUNIORbull Si su hijo es aleacutergico (hipersensible)

o a los principios activos oo a alguno de los otros componentes de VAXIGRIP JUNIOR vea la seccioacuten Composicioacuten de VAXIGRIP

JUNIORo a cualquier compuesto que pudiera estar presente en cantidades muy pequentildeas como huevo (ovoalbuacutemina o

proteina de pollo) neomicina formaldehldo u octoxinol-9bull Si su hijo sufre una enfermedad con fiebre alta o una infeccioacuten aguda la vacunacioacuten d

haya recuperado

I Paciente - ARG HS2016Paacutegina 1 de 3

ORIGINALTenga especial cuidado con VAXIGRIP JUNIOR

bull Debe informar a su meacutedico antes de la vacunacioacuten si su hijo tiene una respuesta inmune baja (inmunodeficiencia otoma de medicamentos que afecten al sistema inmunitario)

bull Su meacutedico decidiraacute si su hijo debe recibir la vacunabull Si por cLlalquier razoacuten se le debe hacer a su hijo un anaacutelisis de sangre en los diacuteas siguientes a la vacunacioacuten contra la

gripe informe a su meacutedico En efecto se han observado anaacutelisis con resultados falsos positivos en algunos pacientesque habian sido vacunados recientemente

Al igual que todas las vacunas VAXIGRIP JUNIOR puede no proteger completamente a todas las personas vacunadas

Uso de otros medicamentosbull Informe a su meacutedico si su hijo estaacute utilizando o ha utilizado recientemente otra vacuna u otros medicamentos incluso

los adquiridos sin recetabull VAXIGRIP JUNIOR puede administrarse al mismo tiempo que otras vacunas pero en extremidades diferentes En este

caso pueden intensificarse los efectos adversosbull La respuesta inmunoloacutegica puede disminuir en caso de tratamientos inmunosupresores como corticosteroides


3 iquestCOacuteMO USAR VAXIGRIP JUNIOR

DosisLos nintildeos de 6 a 35 meses reciben una dosis de 025 mi seguacuten las recomendaciones nacionales en vigor

Si su hijo no ha sido vacunado previamente contra la gripe debe administraacutersele una segunda dosis despueacutes de un intervalo deal menos 4 semanas

Los nintildeos desde los 36 meses y los adultos deben usar la presentacioacuten adulta (05 mi)

Forma yo via(s) de administracioacutenEl profesional le administraraacute la dosis recomendada de vacuna con una inyeccioacuten en el muacutesculo o con una inyeccioacuten profundabajo la piel


SobredosisNo se cuenta con antecedentesAnte la eventualidad de una sobredosificacioacuten concurrir al Hospital maacutes cercano o comunicarse con los Centros de ToxicologiacuteadeHospital de Pediatrla Ricardo Gutieacuterrez (011) 4962-66662247Hospital A Posadas (011) 4654-66484658-7777Por consultas puede comunicarse con el Departamento Meacutedico de Sanofi Pasteur - Servicio de Informacioacuten sobreVacunaciones (SIV) - (011) 4732-5900


Al igual que todos los medicamentos VAXIGRIP JUNIOR puede tener efectos adversos aunque no todas las personas lossufran

Durante Jos ensayos clinicos se han observado los siguientes efectos adversos calificados como frecuentes ya que afectan de1 a 10 personas de cada 100

bull Dolor de cabezabull Sudoracioacutenbull Dolor muscular (mialgia) dolor de articulaciones (artralgia)bull Fiebre sensacioacuten general de malestar escalofriacuteos fatigabull Reacciones locales enrojecimiento hinchazoacuten dolor edema amoratamiento (equimosis) endurecimiento (induracioacuten)

en torno al aacuterea en la que se inyectoacute la vacunaEstas reacciones desaparecen generalmente sin tratamiento en 1 oacute 2 diacuteas


bull Reacciones aleacutergicaso Que provoquen urgencias meacutedicascon un fallo del aparato circulatorio que impida mantener el flujo sanguiacuteneo

suficiente en los diferentes oacuterganos (shock) en casos raroso Hinchazoacuten mas visible en la cabeza y el cuello incluyendo la cara labios lengua garganta o cualquier otra

parte del cuerpo (angioedema) en casos muy rarosbull Reacciones en la piel que pueden extenderse por todo el cuerpo incluyendo picazoacuten en la piel (prurito urticaria)

erupcioacutenbull Inflamacioacuten de los vasos sanguiacuteneos que pueda dar lugar a erupciones en la piel (vasculitis) y en casos muy raros a

problemas renales transitoriosbull Dolor situado en la viacutea nerviosa (neuralgia) anomaliacuteas en la percepcioacuten del tacto dolor calor friacuteo (parestesia)

convulsiones asociadas con fiebre trastornos neuroloacutegicos que pueden provocar rigidez de nuca confusioacutenadormecimiento dolor y debilidad en los miembros peacuterdida del equilibrio peacuterdida de refiejos paralisis de parte o detodo el cuerpo (encefalomielitis neuritis slndrome de Guillain-Barreacute)

bull Reduccioacuten temporal en el nuacutemero de algunas partiacuteculas en la sangre llamadas plaquetas un nuacutemero bajo de ellaspuede provocar amoratamiento o hemorragia excesiva (trombocitopenia transitoria) hinchazoacuten temporal de lasglandulas del cuello axila o ingle (IInfoadenopatia transitoria)


Ael Paciente - ARG HS2016

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5 iquestCOacuteMO CONSERVAR VAXIGRIP JUNIOR


No utilice VAXIGRIP JUNIOR despueacutes de la fecha de caducidad que aparece en el estuchediacutea del mes que se indica

ORIGINALConservar entre +2degC y +8degC (en el refrigerador) No congelarluz

Los medicamentos no se deben tirar por los desaguumles de agua ni a la basura Pregunte al profesional como deshacerse de losmedicamentos y de los envases que no necesita De esta forma ayudaraacute al medio ambiente

6 MAacuteS INFORMACiOacuteN SOBRE VAXIGRIP JUNIOR

Aspecto de VAXIGRIP JUNIOR y contenido del envaseVAXIGRIP JUNIOR es una suspensioacuten inyectable Se presenta en envases conteniendo 1 jeringa prellenada monodosis de 025mILa vacuna despueacutes de agitar suavemente es un liquido ligeramente blanquecino y opalescente

Ante cualquier inconveniente con el producto el paciente puede llenar la ficha que estaacute en la Paacutegina Web de la ANMA ThttpwwwanmatgovarfarmacovigilancialNotificarasp o llamar a ANMAT responde 0800-333-1234




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bullMinisteno aacutee SauaacuteSecretariacutea efePofiacuteticas

isguUacutelcioacuten e Institutos)lNM)l7

DISPOSICION Ndeg O 2 8 5

(AIVe) de la Autoridad Reguladora de Medicamentos de Australia (Therapeutics

Goods Administration- TGA)

Que a fojas 180 y 181 obra el informe teacutecnico favorable de la

Direccioacuten de Evaluacioacuten y Control de Bioloacutegicos y Radiofaacutermacos

Que se actuacutea en virtud de las facultades conferidas por los Decretos

Nros 149092 Y 10115 de fecha 16 de diciembre de 2015

Por ello

EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIOacuteN NACIONAL DE

MEDICAMENTOS ALIMENTOS Y TECNOLOGIacuteA MEacuteDICA

DISPONE

ARTIacuteCULO 10 - Autoriacutezase a la firma SANOFI PASTEUR SA el cambio cepa

de las Especialidades Medicinales VAXIGRIP VACUNA ANTIGRIPAL INACTIVA DA

DE VIRUS FRACCIONADOS Y VAXIGRIP JUNIOR VACUNA ANTIGRIPAL

INACTIVADA DE VIRUS FRACCIONADOS cuyas cepas quedaraacuten integradas por

recomendacioacuten de la Organizacioacuten Mundial de la Salud (OMS) para la temporada

2016 en el Hemisferio Sur por VACUNA VAXIGRIP Cepas Virus Influenza Tipo I

A AjCalifornia72009 (H1Nl) pdm09 -cepa anaacuteloga (ACalifornia72009

NYMC X-179A) 15 ~g hemaglutinina AHong Kong48012014 (H3N2)- cepa

anaacuteloga (AHong Kong48012014 NYMC X-263B) 15 ~g hemaglutinina Cepas

Virus Influenza Tipo B BBrisbane6020~8 15 ~g hemaglutinina VACUNA

VAXIGRIP JUNIOR ACalifornia72009 (H1Nl) pdm09 -cepa anaacuteloga

(ACalifornia72009 NYMC X-179A) 75 ~g hemaglutinina AHong

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disposición 0285 - 16 - anmat.gob.ar · visto el expediente no 1-47-1110-000761-15-7 del registro...

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