desarrollo curricular módulo 3 evaluación de la tecnología biomédica para su actualización o...

Regional Distrito Capital

MÓDULO DE FORMACIÓN

EVALUACIÓN DE LA TECNOLOGÍA BIOMEDICA

PARA SU ACTUALIZACIÓN O REPOSICIÓN,

CONFORME A LA NORMATIVIDAD VIGENTE

Versión 1

Código:

Centro de Electricidad y Electrónica

Bogotá, Marzo 2007

CONTROL DEL DOCUMENTO

Nombre Cargo Dependencia Firma Fecha

Sistema deGestión de la

Calidad

Regional Distrito CapitalCentro de Electricidad y Electrónica

MÓDULO DE FORMACIÓNEVALUACIÓN DE LA TECNOLOGÍA BIOMÉDICA PARA SU

ACTUALIZACIÓN O REPOSICIÓN CONFORME A LA NORMATIVIDAD VIGENTE

Fecha:Marzo 2007Versión 1

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Autores

Gloria Milena Rojas

Moreno

José Espitia Montañez

Instructora

Instructor



Marzo 2007

Revisión Técnica y

Metodológica

Danilo Cardona Carmona

Juliana María

Montoya Tabares

Instructor

Apoyo Metodológico

Centro de e Automatización

Industrial

Centro de Automatización

Industrial

Mayo2007

Redacción final

Gloria Milena Rojas

Moreno


Instructora

Instructor


Mayo 2007

AprobaciónBeatriz

Restrepo Tabares

SubdirectoraCentro de

Automatización Industrial

Mayo 2007

TABLA DE CONTENIDO


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Pág.

PRESENTACIÓN 4

1. NORMA DE COMPETENCIA N 1 5



4. DIAGRAMA DE DESARROLLO 21

5. UNIDADES DE APRENDIZAJE 23

5.1 UNIDAD DE APRENDIZAJE N 1 23

5.2 UNIDAD DE APRENDIZAJE N 2 23

5.1.1 TABLA DE SABERES UNIDAD DE APRENDIZAJE N 1 24

5.1.2 RESULTADOS Y ACTIVIDADES DE APRENDIZAJE DE LA UNIDAD DE APRENDIZAJE N 1

28

5.1.3 PLANEACIÓN METODOLÓGICA DE ACTIVIDADES DE E-A-E Nº 1 29


5.2.1 TABLA DE SABERES UNIDAD DE APRENDIZAJE N 2 57

5.2.2 RESULTADOS Y ACTIVIDADES DE APRENDIZAJE DE LA UNIDAD DE APRENDIZAJE N 2

60


6. TIEMPO MÁXIMO DEL MÓDULO 91

7. PERFIL DEL INSTRUCTOR 91

8. INSTRUMENTOS DE EVALUACIÓN 92

8.1 INSTRUMENTOS DE EVALUACIÓN UNIDAD No 1 92

8.2 INSTRUMENTOS DE EVALUACIÓN UNIDAD No 2

9. GUÍAS DE APRENDIZAJE

PRESENTACIÓN


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El Centro de Electricidad y Electrónica de la Regional Distrito Capital, ha diseñado el

módulo de formación “EVALUACIÓN DE LA TECNOLOGÍA BIOMÉDICA PARA SU

ACTUALIZACIÓN O REPOSICIÓN, CONFORME A LA NORMATIVIDAD VIGENTE”;

ésta propuesta, contempla los aspectos técnicos propiamente dichos, así como

también, los sociales, económicos y administrativos en la evaluación del equipamiento

biomédico; con lo que se pretende ubicar a los egresados, de manera competente en

el campo laboral, donde sus aportes contribuyan a que las inversiones respondan a

las necesidades sanitarias de la comunidad a atender, y se facilite la solución a los

problemas de gestión en las instituciones de salud.

El módulo presenta un eje común cuya metodología se ha estructurado para

identificar los problemas y necesidades susceptibles de ser resueltos mediante dos

opciones: 1. La repotenciación del equipo biomédico o 2. La adquisición de tecnología

biomédica; en ambas rutas se hace necesario complementar los aspectos

administrativos junto con el componente técnico necesario, teniendo en cuenta la

normatividad legal vigente nacional e internacional para equipos biomédicos.

Las guías de aprendizaje y los instrumentos de evaluación presentados permiten

valorar las evidencias de aprendizaje; sin embargo, el instructor orientador del

proceso de formación deberá diseñar otras guías e instrumentos que faciliten el logro

de los resultados de aprendizaje.

Sistema de Gestión de la

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Fecha: marzo 2007Versión 1

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1. NORMA DE COMPETENCIA N 1

MESA SECTORIAL: METALMECANICA

REGIONAL: CALDAS

CENTRO: AUTOMATIZACION INDUSTRIAL

METODÓLOGO: MARIA TERESA ACEVEDO GONZALEZ

COD_ELEMENTO

TÍTULO DEL ELEMENTO DE COMPETENCIA

Definir tareas y operaciones para realizar el mantenimiento de equipo biomédico.

Determinar los recursos y necesidades según tareas y operaciones.

CÓDIGOS DE TITULACIONES QUE CONTIENEN ESTA NORMA

190201019 Mantenimiento de equipo biomédico.

TÍTULO DE LA N.C.L. Establecer las actividades operativas para el mantenimiento de equipo biomédico teniendo en cuenta especificaciones técnicas y reglamentación existente.

CÓDIGO N.C.L. 290201065

FECHA:


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CRITERIOS DE DESEMPEÑO CONOCIMIENTO Y COMPRENSIÓN ESENCIALES

a. La orden de trabajo es comprendida conforme al plan de mantenimiento definido.

b. Los manuales de operación y servicio son consultados para definir el mantenimiento a realizar.

c. Los planos de los equipos son analizados teniendo en cuenta sus componentes mecánicos, eléctricos, electrónicos, neumáticos., hidráulicos y arquitectónicos.

d. Las hojas de vida e historial de la maquina son consultados analizando el tiempo medio entre fallas, el promedio de fallas. Y demás parámetros.

e. Los riesgos técnicos y físicos para elaborar la actividad de mantenimiento del equipo biomédico son identificados y evaluados para implementar las medidas de seguridad ocupacional.

f. La disponibilidad de los equipos para su mantenimiento se consulta con el jefe de servicio.

Manuales de los equipos(a, b ,d)

Interpretación de planos ( c )

Electricidad, electrónica , mecánica, neumática, hidráulica( c )

Seguridad ocupacional ( e)

Manejo de software (a, b, c, d, e, f)

Inglés técnico (a ,b, c, d, e , f)

RANGO DE APLICACIÓN EVIDENCIAS REQUERIDAS

CATEGORÍA: Áreas : CLASE: Laboratorio Clínico

CirugíaCuidados IntensivosTerapiaOdontologíaDiagnosticoImágenes MedicasHospitalización

PRODUCTO:

Plan de mantenimiento, mediante la utilización de un (1) software aplicado.

CONOCIMIENTO:

Preguntas verbales y cuestionarios con preguntas relacionadas con el elemento

CÓDIGO DE LA N.C.L.

290201065 TÍTULO DE LA NORMA Establecer las actividades operativas para el mantenimiento de equipo biomédico teniendo en cuenta especificaciones técnicas y reglamentación existente.

CÓDIGO DEL ELEMENTO

TÍTULO DEL ELEMENTO DE COMPETENCIA LABORAL

Definir tareas y operaciones para realizar el mantenimiento de equipo biomédico.


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290201065 TÍTULO DE LA NORMA Establecer las actividades operativas para el mantenimiento de equipo biomédico teniendo en cuenta especificaciones técnicas y reglamentación existente.



Determinar los recursos y necesidades según tareas y operaciones.


a. Las herramientas, los instrumentos y el área de trabajo son definidos de acuerdo a los procedimientos de mantenimiento biomédico.

b. Los repuestos son definidos de acuerdo a las necesidades de mantenimiento.

c. Los insumos para la adecuación y limpieza de las piezas y equipos son solicitados de acuerdo a las necesidades.

d. Los recursos humanos son asignados de acuerdo a la dificultad, importancia y prioridad del procedimiento.

e. Las órdenes de trabajo son diligenciadas de acuerdo a los parámetros establecidos.

Manejo de herramientas e instrumentos para el mantenimiento de equipo biomédico( a )

Normalización y especificaciones técnicas de los repuestos mecánicos, hidráulicos, eléctricos y electrónicos.( b )

Manejo e interpretación de planos (a ,b )

Inglés técnico( a , b , c, e )

Metrología ( a )

Funciones del personal de mantenimiento ( d )



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CATEGORÍA: Tipos de herramientas:CLASE: Propias para el mantenimiento biomédico

CATEGORÍA: Tipos de instrumentos: CLASE: Propios para el mantenimiento biomédico

CATEGORÍA: Tipos de insumos: CLASE: Lubricantes De limpieza , Repuestos Gases medicinales y demás insumos y materias primas requeridas.

PRODUCTO:

Listado de herramientas, instrumentos, e insumos

CONOCIMIENTO:Cuestionarios Entrevistas con preguntas relacionadas con el elemento


VERSIÓN INICIAL

VERSIÓN AJUSTADA VERIFICACIÓN

METODOLÓGICA

VERSIÓN AJUSTADA VERIFICACIÓN TÉCNICA

VERSIÓN AJUSTADA CONSULTA PÚBLICA

VERSIÓN AVALADA MESA SECTORIAL X


REGIONAL: CALDAS



COD_ELEMENTO


TÍTULO DE LA N.C.L. Ejecutar las acciones de mantenimiento requeridas a los equipos biomédicos.

CÓDIGO N.C.L. 290201066

FECHA:


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Reconocer el estado actual de los equipos en funcionamiento.

Realizar acciones de mantenimiento de primer nivel (limpieza) a equipos biomédicos.

Lubricar partes de los equipos para evitar desgastes anticipados.

Calibrar y/o ajustar las condiciones de funcionamiento del equipo de acuerdo a las especificaciones técnicas.

Reemplazar las piezas que por su estado o por especificaciones técnicas no deban continuar en servicio.





290201066 TÍTULO DE LA NORMA Ejecutar las acciones de mantenimiento requeridas a los equipos biomédicos.



Reconocer el estado actual de los equipos en funcionamiento.


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a. Las normas y manuales regulatorios de mantenimiento biomédico son consultados para verificar el estado de los equipos.

b. Los planos de los equipos son analizados identificando los componentes.

c. Los instrumentos de control son inspeccionados para verificar la calidad del proceso.

d. La hoja de vida del equipo es analizada observando la repetición de los daños y estimando si los tiempos medios de fallas y los tiempos medios de reparaciones son coherentes al número de horas de trabajo de los elementos.

e. Los equipos son inspeccionados para establecer las diferentes formas de desgastes de los elementos.

f. Los riesgos físicos y técnicos se identifican para ejecutar las acciones de limpieza de los equipos.

g. El estado de lubricación y limpieza de los componentes del equipo s es verificado.

Características técnicas de los equipos (a ,b , c ,d ,e ,f )

Funcionamiento de los equipos (a ,b , d, e ,f , g )

Interpretación de planos ( b)

Normas de seguridad (f)

Interpretación de normas y manuales (a)

Inglés técnico ( a ,b , c ,d ,e ,f )


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CATEGORÍA: Tipos de herramientas:CLASE: Propias para el mantenimiento biomédico

CATEGORIA: Tipos de instrumentos:CLASE: Propios para el mantenimiento biomédico

CATEGORIA: Tipos de insumos: CLASE: Lubricantes. De limpieza. Repuestos. Gases medicinales y demás insumos y materias primas requeridas

CATEGORIA: Tipos de mantenimiento: CLASE: Preventivo Predictivo Correctivo

PRODUCTO:

Informe de diagnostico

CONOCIMIENTO:

Cuestionarios, entrevistas con preguntas relacionadas con el elementos


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a. Los residuos que deterioran el equipo son identificados definiendo su naturaleza

b. Los instrumentos e insumos de limpieza son utilizados de acuerdo al tipo de residuo.

c. El equipo es limpiado teniendo en cuenta las especificaciones del fabricante.

d. El equipo es desconectado de toda fuente de alimentación

e. Los elementos de protección personal son utilizados para evitar contaminación.

Manuales de servicio equipo(c ,d ,e )

Normas de seguridad ocupacional (a , b , c ,d, e )

Proceso de limpieza(a , b , c ,d, e )

Materiales ,instrumentos y elementos de limpieza (b)





Realizar acciones de mantenimiento de primer nivel (limpieza) a equipos biomédicos.


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CATEGORÍA: Tipos de servicios: CLASE: Laboratorio Clínico

CirugíaCuidados críticos TerapiaOdontologíaHospitalización Imágenes medicas

CATEGORIA: Tipos de mantenimiento: CLASE: Preventivo Predictivo Correctivo CATEGORIA: Tipos de herramientas: CLASE: Propias del proceso de reemplazo

PRODUCTO:

Formato de inspección de limpieza diligenciado

DESEMPEÑO:

Observación del proceso de limpieza aplicando lista de chequeo

CONOCIMIENTO:

Cuestionarios, entrevistas con preguntas esenciales del elemento


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a) El plan de lubricación de cada equipo se elabora determinando los puntos de lubricación, las frecuencias, el tipo de lubricante. Y el sistema de lubricación.

b) Las normas de seguridad se tienen en cuenta al manipular los diferentes tipos de aceites y desechos de lubricación.

c) El lubricante a utilizar se define de acuerdo al equipo.

d) Las herramientas requeridas para la lubricación se manipulan siguiendo las especificaciones técnicas del fabricante.

e) Los elementos mecánicos a lubricar son identificados siguiendo las especificaciones técnicas del fabricante.

f) Las normas medio ambientales son tenidas en cuenta en el manejo de desechos de lubricación.

g) Los riesgos físicos y técnicos se identifican y se tienen en cuenta para ejecutar las acciones de lubricación de los equipos.

Procesos de lubricación (a ,b, c ,d, f)

Tipos, clases, características de los lubricantes(a ,b, c ,d, f)

Sistemas de lubricación(a ,b, c ,d, f)

Normas de seguridad, ambientales y ocupacionales (a ,b, c ,d, f)

Herramientas para la lubricación( e)





Lubricar partes de los equipos para evitar desgastes anticipados.


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CATEGORÍA: Tipos de lubricantes: CLASE: Aceites Grafito y demás lubricantes requeridos por los fabricantes de equipos biomédicos. CATEGORIA: Tipos de herramientas: CLASE: Graseras

Jeringas Goteros

y demás herramientas requeridas para la lubricación de equipos biomédicos

CATEGORIA: Tipos de mantenimiento:CLASE: Preventivo Predictivo. Correctivo

PRODUCTO:

Plan de lubricación ,Orden de servicio.

DESEMPEÑO:

Observación del proceso de lubricación aplicando lista de chequeo

CONOCIMIENTO:Cuestionarios , entrevistas con preguntas alusivas al elemento


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a. Las inspecciones en los equipos son realizadas para detectar elementos que requieran calibración y/o ajustes.

b. Los procedimientos técnicos son los requeridos teniendo en cuenta las características del equipo a calibrar y/o ajustar.

c. Las herramientas y los instrumentos deben estar disponibles para efectuar el ajuste y/o calibración de los equipos

d. Las normas de seguridad ocupacional son tenidas en cuenta para evitar accidentes.

Manuales de servicio ,de operación (a ,b, c ,d, )

Planos técnicos de los equipos biomédicos. (a ,b, c ,d, )

Salud ocupacional (a ,b, c ,d, )

Herramientas e instrumentos de medición (a ,b, c ,d, )

Inglês técnico(a ,b, c ,d, )

Fundamentos de metrología (a ,b, c ,d, )






Calibrar y/o ajustar las condiciones de funcionamiento del equipo de acuerdo a las especificaciones técnicas.


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CATEGORÍA: Tipos de equipos: CLASE: De laboratorio Clínico

De cirugíaDe cuidados IntensivosTerapiaDe imágenes médicas

CATEGORIA: Tipos de herramientas: CLASE: Propias del mantenimiento de equipo biomédico

PRODUCTO:

Registro de calibración y/o ajustes realizados en los equipos.

DESEMPEÑO:

Observación del proceso de ajuste aplicando lista de chequeo

CONOCIMIENTO:

Cuestionarios con preguntas relacionadas con el elemento


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a. La orden de trabajo es tenida en cuenta para responder a requerimientos de auditoria y determinar los costos de funcionamiento.

b. Las herramientas y los instrumentos deben estar disponibles para efectuar la reposición de las piezas.

c. El equipo debe estar desconectado de toda fuente de energía antes de realizar cualquier trabajo.

d. Los repuestos deben cumplir con las especificaciones técnicas del equipo

e. Los sistemas de control mecánico, eléctrico, electrónico, hidráulicos y neumáticos son tenidos en cuenta para evitar accidentes al realizar el mantenimiento.

f. Los manuales de servicio son tenidos en cuenta para la e l montaje y desmontaje de los elementos.

Manuales de servicio y operación de los equipos (c ,d ,e ,f,)

Conocimientos de electricidad, electrónica, mecánica, neumática hidráulica (e)

Herramientas e instrumentos de mantenimiento( b)

Normas de seguridad ocupacional (a , b , c ,d, e ,f )

Ingles técnico





Reemplazar las piezas que por su estado o por especificaciones técnicas no deban continuar en servicio.


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CirugíaCuidados críticos TerapiaOdontologíaHospitalización Imágenes médicas.

CATEGORIA: Tipos de herramientas: CLASE: Propias del proceso de reemplazo

CATEGORIA: Tipos de mantenimiento: CLASE: Preventivo Correctivo

PRODUCTO:

Orden de trabajo Formato de inspección diligenciado

DESEMPEÑO:

Observación del proceso de reposición aplicando lista de chequeo

CONOCIMIENTO:

Cuestionarios , entrevistas con preguntas relacionadas con el elemento


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VERSIÓN INICIAL

VERSIÓN AJUSTADA VERIFICACIÓN

METODOLÓGICA

VERSIÓN AJUSTADA VERIFICACIÓN TÉCNICA

VERSIÓN AJUSTADA CONSULTA PÚBLICA

VERSIÓN AVALADA MESA SECTORIAL X


REGIONAL: CALDAS



COD_ELEMENTO


Identificar las condiciones de funcionamiento del equipo, o proceso que por su situación afectan la utilización de los recursos disponibles para el mantenimiento del equipo biomédico.

Actualizar el equipo teniendo en cuenta tanto las especificaciones técnicas establecidas por el fabricante .como la normatividad existente, sin afectar la integridad de la vida humana.



TÍTULO DE LA N.C.L. Evaluar desde el punto de vista técnico económico y clínico la tecnología biomédica orientada a su actualización o reposición.

CÓDIGO N.C.L. 290201067

FECHA:


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a. Las fallas del equipo son analizadas teniendo en cuenta la recurrencia u obsolescencia en sus componentes

b. Las variables del .proceso que afectan el funcionamiento del equipo son identificadas.

c. La vida útil de los equipos es evaluada contra el tiempo real de utilización.

d. El tiempo de uso del equipo se mide para establecer su calidad y determinar las necesidades de cambio.

e. Los manuales de servicio son tenidos en cuenta para identificar las funciones reales de los componentes del equipo.

f. Las causas que generan anomalías en el funcionamiento de los equipos son identificadas teniendo en cuenta sus características.

Manuales de servicio y operación de los equipos (c ,d ,e )

Normas de seguridad ocupacional (a, b, c , d, e)

Instrumentos y herramientas de medición (a, b, c, d, e)

Electricidad, electrónica, mecánica, neumática, hidráulica (a, b, c ,d, e)

Fundamentos de metrologia (a, b, c, d, e)

Funcionamiento de los equipos biomédicos (a, b, c, d, e)



290201067 TÍTULO DE LA NORMA Evaluar desde el punto de vista técnico económico y clínico la tecnología biomédica orientada a su actualización o reposición.



Identificar las condiciones de funcionamiento del equipo, o proceso que por su situación afectan la utilización de los recursos disponibles para el mantenimiento del equipo biomédico.


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PRODUCTO:

Informe de necesidades de Mejora y/o reposición.Formato de inspección diligenciado

CONOCIMIENTO:

Cuestionarios con preguntas relacionadas con el elementos


290201067 TÍTULO DE LA NORMA Evaluar desde el punto de vista técnico económico y clínico la tecnología biomédica orientada a su actualización o reposición.



Actualizar el equipo teniendo en cuenta tanto las especificaciones técnicas establecidas por el fabricante .como la normatividad existente, sin afectar la integridad de la vida humana.


a. Los componentes requeridos para la actualización cumplen las especificaciones técnicas del fabricante del equipo

b. El montaje de las piezas o componentes se realiza teniendo en cuenta el manual de servicio.

c. La efectividad de los nuevos componentes se verifica en la prueba técnica y funcional.

d. Los costos de actualización y/o reposición se ajustan a las necesidades y capacidad presupuestal de la institución

Normas de seguridad ocupacional Análisis de costos Fundamentos de estadística Análisis de mercado (a , b , c ,d, e ) Fundamentos de gestión Técnicas de evaluación Contratación



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CATEGORIA: Tipos de herramientas: CLASE: Propias del mantenimiento de equipo biomédico

PRODUCTO:

Informe de actualización y/ o reposiciónFormato de inspección diligenciado

DESEMPEÑO:Observación del proceso de actualización y/o reposición aplicando lista de chequeo

CONOCIMIENTO:Cuestionarios , entrevistas con preguntas relacionadas con el elemento


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4. DIAGRAMA DE DESARROLLO

EJE INTEGRADOR: Evaluar desde el punto de vista técnico, económico y clínico, la tecnología biomédica orientada a su actualización o reposición.

INICIO

Establecer el record estadístico de las fallas recurrentes del equipo.

Verificar el funcionamiento actual del equipo conforme a las recomendaciones del manual técnico.

Determinar los problemas y causas que afectan los parámetros de calidad y rendimiento del equipo.

Revisar la información contenida en la hoja de vida e historial técnico del equipo biomédico.

Evaluar desde el punto de vista técnico, económico, clínico y normativo, si el elemento o equipo causa del problema, requiere ajuste, repotenciación, actualización o reposición.

Presentar informe sobre las alternativas de solución propuestas, solicitando autorización de las actividades a seguir.

1


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TIPO DE

PROCEDIMIENTO

Determinar características técnicas de los componentes requeridos.

Evaluar las alternativas de adquisición el equipo biomédico y presentar la propuesta de la alternativa seleccionada para la adquisición del equipo a la instancia correspondiente.

Cumplir con el procedimiento establecido en la institución hospitalaria para dar de baja el equipo biomédico.

Establecer diseño del circuito o parte del equipo biomédico objeto de ajuste repotenciación o actualización.

Simular el circuito diseñado para verificar su funcionamiento.

2

3

3

Determinar necesidades del equipo biomédico, de acuerdo al procedimiento de aplicación en el área específica.

Establecer las características técnicas del equipo biomédico, teniendo en cuenta las tecnologías existentes.

1

Gestión del proceso para la reposición de los equipos biomédicos.

Ajuste, repotenciación o actualización del componente de falla del equipo biomédico.

Verificar planos del equipo.

Realizar montaje y ajustes al circuito diseñado y simulado.

Evaluar la efectividad del ajuste repotenciación o actualización.

2

Recibir el equipo biomédico cumpliendo con el procedimiento establecido para tal fin (hoja de vida y demás documentación).


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5. UNIDADES DE APRENDIZAJE

Identificar los riesgos técnicos y físicos, propios de las actividades de ajuste, repotenciación, actualización o reposición.

FIN

Aplicar normas técnicas, institucionales, públicas, de seguridad ocupacional y de calidad, relacionadas con el ajuste, repotenciación, actualización o reposición

Instalar y adecuar el equipo biomédico teniendo en cuenta las especificaciones técnicas

Poner a punto el equipo biomédico y verificar su funcionamiento.

Realizar entrega del equipo biomédico e instruir sobre su uso y operación al personal del área correspondiente.

Presentar informe y actas sobre el procedimiento ejecutado.

Confrontar las características técnicas del equipo con los requerimientos solicitados, los manuales de uso, de operación, de servicio, accesorios y demás elementos que lo componen.


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5.1 UNIDAD DE APRENDIZAJE No. 1:

AJUSTE, REPOTENCIACIÓN O ACTUALIZACIÓN DEL COMPONENTE DE FALLA DEL EQUIPO BIOMÉDICO.

5.2 UNIDAD DE APRENDIZAJE No. 2:

GESTIÓN DEL PROCESO PARA LA REPOSICIÓN DE LOS EQUIPOS BIOMÉDICOS.


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5.1. UNIDAD DE APRENDIZAJE No.1:

AJUSTE, REPOTENCIACIÓN O ACTUALIZACIÓN DEL COMPONENTE DE FALLA DEL EQUIPO BIOMÉDICO

5.1.1 TABLA DE SABERES

SABERConceptos , principios,

hechos y teorías

SABER – HACERProcedimientos cognitivos y

motrices

SERActitudes y valores

Fundamentos de estadística, técnicas para evaluar la efectividad y eficiencia del equipo biomédico, en respuesta de funcionamiento.

Análisis de costos, conceptos básicos.

Herramientas de hojas de cálculo. Parámetros de evaluación técnica, clínica, económica y normativa del equipo biomédico.

Metodología para la elaboración de proyectos de ajuste, actualización o repotenciación de equipos biomédicos.

Diseño asistido por computador (Solid Works u otro software de diseño).

Representación gráfica y despiece del elemento problema del equipo biomédico.

Riesgos que afectan el funcionamiento de los equipos biomédicos que requieren ser repotenciados.

Normatividad vigente para repotenciación de los equipos biomédicos

Procedimientos de diseño de circuitos que requieren repotenciación en equipos biomédicos.

Análisis de piezas o componentes de equipos biomédicos que requieran ajuste o reponteciación.

Diseños avanzados de circuitos que requieren ser actualizados mediante el uso de microcontroladores.

Aplicar los fundamentos de estadística en la recolección y procesamiento de información sobre las fallas de los equipos biomédicos.

Realizar análisis de aproximación del costo de los recursos necesarios para las actividades de ajuste, repotenciación o actualización del componente de falla del equipo biomédico.

Asignar los costos estimados según el trabajo individual y detallado.

Presentar los resultados estadísticos de las observaciones referentes a los procesos de evaluación, mediante tablas y representaciones gráficas, haciendo uso de las herramientas de las hojas de cálculo.

Verificar los parámetros de calidad en el equipos de acuerdo a:- Verificación de los parámetros de

funcionamiento del equipo.- Cumplimiento de los

procedimientos descritos por el manual de usuario.

- Efectividad en los mantenimientos correctivos y preventivos periódicos.

Aplicar la metodología de elaboración de proyectos de actualización o repotenciación de equipos biomédicos.

Formular el proyecto de repotenciación de equipo biomédico.

Realizar diseños de actualización de piezas o componentes de falla en el equipo, mediante CAD (Solid Works u otro software de diseño).

Analizar los tipos de riesgos que

Comprometido y serio con el trabajo asignado y la labor realizada. Responsable en el manejo de la información. Receptivo con la información suministrada por el personal de otras áreas. Capaz de interactuar con grupos interdisciplinarios. Honesto con las actividades desarrolladas. Comprometido con la política de la empresa. Coherente en el análisis de la información. Dispuesto a presentar alternativas para solucionar problemas. Disciplinado en la elaboración de guías de fallas. Organizado con la información suministrada. Oportuno con el análisis de fallas. Veraz con la información y los datos. Estricto en el seguimiento de las instrucciones. Consciente de la importancia de las normas técnicas, de seguridad industrial y calidad para el mantenimiento de equipos biomédicos. Crítico en la interpretación de la información. Cuidadoso en el manejo de los equipos. Coherente en la presentación de


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Software de simulación eléctrica, electrónica, hidráulica y neumática.

Presentación de alternativas de solución a problemas identificados en los equipos biomédicos.

Características técnicas en el mercado de los componentes de los equipos biomédicos que requieren ser repotenciados

Presentación de informes técnicos.

Conceptos y fundamentos de herramientas administrativas.

Proyecto: Ajuste, Repotenciación o actualización de equipos biomédicos, involucrando:- Análisis de hoja de vida e

historial técnico de los equipos biomédicos.

- Identificación de fallas.- Establecimiento de record

estadístico.- Verificación del funcionamiento

del equipo.- Utilización de manuales

técnicos de los equipos.- Determinación de problemas y

causas que afectan el rendimiento del equipo.

- Evaluación técnica, económica, clínica y normativa del equipo.

- Alternativas de solución.- Verificación de planos técnicos

de los equipos.- Diseño de partes que

requieren repotenciación o actualización.

- Simulación de circuitos.- Realización de montajes y

ajustes.- Evaluación de la efectividad de

la repotenciación.- Identificación de riesgos

técnicos y físicos.- Aplicación de normas técnicas,

institucionales, públicas, de seguridad ocupacional y de calidad.

- Instalación y adecuación del equipo.

- Puesta a punto del equipo.Protocolo de entrega del equipo

afecta la repotenciación del equipo biomédico, al equipo y al entorno.

Identificar la normatividad que rige para la repotenciación de equipo biomédico, a nivel nacional e internacional.

Aplicar las normas técnicas, institucionales, públicas, de seguridad ocupacional y de calidad.

Diseñar circuitos eléctricos, electrónicos o neumáticos comprometidos en el ajuste o actualización del equipo biomédico.

Simular el funcionamiento de los circuitos diseñados.

Determinar la vida útil y funcionabilidad del equipo.

Diseñar funciones y/o controles digitales.

Presentar opciones de solución a problemas identificados en los equipos biomédicos.

Determinar los elementos que brinden la solución requerida de acuerdo a las características técnicas y su relación dentro del sistema.

Elaborar informes con el análisis de costos y los resultados estadísticos que soporten la decisión de recuperación o reposición del equipo biomédico.

Aplicar los principios y procedimientos técnicos de instalación de equipos biomédicos en áreas hospitalarias.

Determinar recurrencia de fallas de acuerdo a la información contenida en las hojas de vida del equipo.

Determinar el elemento problema y causa de falla en el funcionamiento del equipo.

Identificar la función del elemento averiado y su relación dentro del sistema.

Usar los manuales técnicos del equipo para corrección de fallas técnicas, identificación de piezas y componentes averiados y verificación de planos técnicos.

Evaluar técnica, económica y clínicamente la propuesta de recuperación del equipo biomédico, según la normatividad.

Diligenciar formatos para el registro de actualización o repotenciación

los informes y desarrollo de actividades propuestas. Respetuoso con sus compañeros de trabajo y personal de instancias superiores Cauteloso frente a situaciones externas que pueden afectar las relaciones personales y laborales. Tolerante ante situaciones que requieren trabajo bajo presión.


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biomédico: aspectos reparados y/o revisados.

Diseño y diligenciamiento de formatos para entrega de informes.

Recomendaciones de seguridad de instalación y funcionamiento del equipo biomédico repotenciado.

Técnicas básicas de expresión oral.

efectuada en los equipos biomédicos.Presentar a la instancia correspondiente, informe detallado de entrega y puesta en marcha del equipo, junto con los formatos y especificaciones del procedimiento efectuado.


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RESULTADOS DE APRENDIZAJE Y ACTIVIDADES DEENSEÑANZA – APRENDIZAJE - EVALUACIÓN

UNIDAD DE APRENDIZAJE No. 1:

AJUSTE, REPOTENCIACIÓN O ACTUALIZACIÓN DEL COMPONENTE DE FALLA DEL EQUIPO BIOMÉDICO.

MODALIDAD DE FORMACIÓN: Presencial

RESULTADOS DE APRENDIZAJE ACTIVIDADES DE ENSEÑANZA – APRENDIZAJE

– EVALUACIÓN

DURACIÓN DE CADA ACTIVIDAD

1. Determinar las condiciones de repotenciación o actualización de los elementos, componentes o partes de equipos biomédicos que afectan la calidad, el funcionamiento y/o rendimiento del mismo.

2. Establecer alternativas de solución con diseños propios o existentes en el mercado, para la repotenciación o actualización de los equipos biomédicos.

3. Evaluar el entorno involucrado en la repotenciación del equipo biomédico, de manera que éste no afecte las condiciones de funcionamiento.

4. Presentar informes y documentación detallada acerca de la gestión de ajuste, repotenciación o actualización del componente de falla del equipo biomédico, donde se especifiquen inconvenientes, necesidades y requerimientos.

5. Repotenciar equipos biomédicos, aplicando los aspectos técnicos, de seguridad, económicos y administrativos que este proceso exige.

6. Reconocer la normatividad legal vigente, que establece los límites de repotenciación y actualización de los equipos biomédicos.

7. Utilizar herramientas de diseño asistido por computador en la presentación de la parte repotenciada del equipo biomédico.

1. Presentar la propuesta de repotenciación o actualización de los equipos biomédicos.

2.Ejecutar la mejora y repotenciación del equipo biomédico, aplicando los procedimientos exigidos.

50 HORAS

100 HORAS


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TOTAL HORAS DE LA UNIDAD DE APRENDIZAJE 150 Horas


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5.1. 3 PLANEACIÓN METODOLÓGICA DE LA ACTIVIDAD DE ENSEÑANZA – APRENDIZAJE – EVALUACIÓN Nº 1

Módulo de Formación: Evaluación de la tecnología biomédica para su actualización o reposición conforme a la normatividad vigente. Unidad de Aprendizaje Nº 1: Ajuste, Repotenciación o actualización del componente de falla del equipo biomédico. Duración: 150 horasModalidad de Formación: Presencial

Actividad de E – A – E Nº 1: Presentar la propuesta de repotenciación o actualización de los equipos biomédicos.Duración: 50 horas

CONTENIDOS:SABER, SABER-HACER, SER

CRITERIOS DE EVALUACIÓNEVIDENCIAS DE APRENDIZAJE

TÉCNICAS E INSTRUMENTOS DE

EVALUACIÓN

ESTRATEGIA METODOLÓGICA

SABER

Fundamentos de estadística, técnicas para evaluar la efectividad y eficiencia del equipo biomédico, en respuesta de funcionamiento:- Presentación de series

estadísticas cuantitativas. - Media aritmética, mediana, moda.- Índices de dispersión: amplitud,

desviación media, variancia.- Probabilidad

Análisis de costos, conceptos básicos:

- Estimación de costos.- Presupuesto de costos.- Control de costos.

Herramientas de hojas de Cálculo. - Realización de cálculos.- Organizar cuentas.- Hacer presupuesto.- Validar y ordenar datos.- Representaciones gráficas:

Valora el equipo biomédico desde el punto de vista técnico, clínico y económico; implementando las metodologías de evaluación.

Relaciona mediante tablas y representaciones gráficas los resultados estadísticos de la evaluación.

Informa a la instancia correspondiente sobre los resultados del análisis de la información técnica, que conllevan a la propuesta de repotenciación del equipo biomédico.

Redacta un informe técnico acerca de la necesidad de repotenciación de acuerdo a los parámetros de evaluación y los factores de los equipos biomédicos que requieren ser actualizados.

Refiere la normatividad existente para la repotenciación de equipo biomédico, a nivel nacional e internacional.

DE DESEMPEÑO

Resultado de observar:

-Un (1) procedimiento de análisis y recolección de información de un (1) equipo biomédico con tecnología mixta; que requiera ser repotenciado o actualizado.

TÉCNICAObservación Directa

INSTRUMENTOLista de Chequeo

INSTRUCTOR

Presenta el módulo de formación, sus unidades de aprendizaje, las actividades de enseñanza- aprendizaje- evaluación que las componen y los resultados de aprendizaje. Hace énfasis en la actividad de enseñanza – aprendizaje – evaluación número 1 Activa los conocimientos previos de los alumnos mediante formulación de preguntas y talleres. Realiza evaluación diagnóstica. Concerta plan de formación con el alumno, de acuerdo al resultado de la evaluación diagnóstica. Explica todos los


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diagrama de barras, Histogramas - Trabajar con datos de Internet.

Parámetros de evaluación técnico, económicos y normativos, del equipo biomédico.

- Parámetros del equipo.- Procedimientos descritos por

el manual de usuario.- Efectividad en los

mantenimientos correctivos y preventivos periódicos.

Metodología de proyectos, para equipos biomédicos que requieren repotenciación:- Identificación de necesidades o

problemas reales en los equipos biomédicos.

- Lluvia de ideas.- Análisis de las alternativas de

solución.- Evaluación de la solución tomada.- Planeación del trabajo.- Ejecución de la alternativa.- Presentación de prototipos.- Verificación de prototipos.- Presentación final.- Evaluación.

Factores presentes en los equipos biomédicos, que sugieren repotenciación del equipo:

- Fallas recurrentes.- Deterioro de partes.- Obsolescencia tecnológica.- Controles analógicos de poca

confiabilidad. Normatividad vigente para

repotenciación de los equipos biomédicos.

Elementos y componentes de

Elabora un listado de los requerimientos para la repotenciación del equipo biomédico, de acuerdo a la confiabilidad y garantía que ofrecen.

Presenta alternativas de solución a problemas identificados en los equipos biomédicos.

Aplica los fundamentos de las herramientas administrativas para la elaboración de la propuesta presentada.

Considera en la propuesta de repotenciación, los siguientes aspectos: - Análisis de hoja de vida e


- Identificación de fallas recurrentes.

- Establecimiento de record estadístico.

- Factores de repotenciación.- Determinación de la vida útil y

funcionabilidad del equipo.- Determinación de problemas y

causas que afectan el rendimiento del equipo.

- identificación de piezas y componentes averiados y verificación de planos técnicos


- Alternativas de solución. - Análisis de aproximación del

costo de los recursos necesarios para la repotenciación del componente

DE PRODUCTO

Resultado de valorar:

- Un (1) informe técnico con los datos y resultados estadísticos que sugiere la repotenciación o actualización del componente de falla en el equipo biomédico.

TÉCNICAValoración de

Producto


contenidos de la actividad de enseñanza - aprendizaje – evaluación, con la participación de los alumnos. Facilita documentación para la ampliación de conceptos. Propone actividades para el fortalecimiento de los contenidos expuestos. Facilita el aprendizaje sobre el reconocimiento de los elementos involucrados en la repotenciación o actualización de los equipos biomédicos con el apoyo de guías de aprendizaje, videos y cd’s. Propone estudio de casos para generar procesos de análisis y toma decisiones. Propone talleres sobre la aplicación del vocabulario técnico y general de inglés, para su desarrollo con el apoyo de guías de aprendizaje. Asesora el desarrollo de ejercicios prácticos para el análisis de los manuales técnicos de los equipos biomédicos. Acompaña procesos de investigación y de consulta utilizando los manuales técnicos y los equipos biomédicos. Induce a la lectura y


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equipos biomédicos existentes en el mercado que pueden ser repotenciados.

Alternativas de solución a problemas identificados en los equipos biomédicos.

Conceptos y fundamentos de herramientas administrativas. - Planeación DOFA,- Organización planeación

estratégica.- Dirección estratégica.- Ejecución.- Control: indicadores de

gestión y evaluación de desarrollo.

Elaboración y diligenciamiento de informes técnicos para repotenciación de equipamiento biomédico.

Técnicas básicas de expresión oral.

SABER HACER

Evaluar el equipo biomédico, desde la parte técnica, clínica y económica.

Presentar los resultados estadísticos de la evaluación, mediante tablas y representaciones gráficas.

Seleccionar los materiales, elementos y dispositivos requeridos en la solución de las fallas del equipo biomédico.

Aplicar los conceptos y fundamentos de las herramientas

de falla.Con el fin de soportar la propuesta de repotenciación.

análisis sobre la normatividad legal y vigente relacionadas con los saberes de la actividad y requeridas para la repotenciación de equipos biomédicos, Estimula el trabajo en equipo. Genera espacios para el desarrollo de los contenidos específicos por parte de especialistas. Desarrolla tutorías para la explicación de teorías.

ALUMNO

Demuestra los conocimientos previos. Atiende a las orientaciones del instructor. Realiza la evaluación diagnóstica. Concerta el plan de evaluación con el instructor. Inicia la construcción de su portafolio de evidencias de aprendizaje. Formula preguntas para fortalecer su conocimiento. Propone casos de estudio para ser analizados en el grupo. Analiza la documentación


Calidad





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administrativas Proyecto: realizar informe que

soporte la decisión de recuperación del equipo

biomédico, involucrando:- Análisis de hoja de vida e


- Identificación de fallas recurrentes.

- Establecimiento de record estadístico.

- Verificación del funcionamiento del equipo.

- Determinación de la vida útil y funcionabilidad del equipo.

- Determinación de problemas y causas que afectan el rendimiento del equipo.

- identificación de piezas y componentes averiados y verificación de planos técnicos.


- Alternativas de solución. - Análisis de aproximación del

costo de los recursos necesarios para la repotenciación del componente de falla.

- Riesgos que afectan la repotenciación del equipo biomédico y al entorno mismo.

Identificar la normatividad que rige para la repotenciación de equipo biomédico, a nivel nacional e internacional.

Implementar las metodologías de evaluación de la tecnología

suministrada por el instructor. Desarrolla las actividades propuestas por el instructor, para fortalecer los contenidos requeridos para el reconocimiento de los elementos involucrados en la repotenciación o actualización de equipos biomédicos, argumenta y saca conclusiones. Realiza las prácticas para la aplicación de los procedimientos. Desarrolla las guías de aprendizaje propuestas por el instructor. Autoevalúa su proceso formativo. Presenta las evidencias de aprendizaje sugeridas en el módulo de formación.


Calidad





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biomédica.Analizar parámetros de fallas promedio, daños críticos y daños esporádicos relacionados con operadores eléctricos y electrónicos básicos.

SER

Respetuoso con sus compañeros de trabajo y personal de instancias superiores. Cauteloso frente a situaciones externas que pueden afectar las relaciones personales y laborales.Tolerante ante situaciones que requieren trabajo bajo presión.

Comprometido con el plan estratégico del departamento de mantenimiento y la política de la empresa.

Receptivo con la información suministrada por el personal de otras áreas.

Capaz de interactuar con grupos interdisciplinarios.

Coherente con el análisis de la información y presentación de los informes.

Disciplinado en la elaboración y análisis de las guías de corrección de fallas.

Responsable y organizado con el manejo de la información y los datos generados.

Metódico en la aplicación de las normas, principios fundamentales e identificación de circuitos, sistemas, componentes, fallas, causas,


Calidad





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correcciones y demás.Dispuesto a realizar correcciones en las instalaciones eléctricas, donde son conectados los equipos biomédicos.

Cuidadoso con los manuales técnicos de los equipos biomédicos.

Oportuno con el análisis de fallas relacionadas con dispositivos eléctricos y electrónicos de los equipos biomédicos; además de las presentadas en las instalaciones eléctricas hospitalarias.

Estricto en el seguimiento de las instrucciones.

Consciente de la importancia de las normas técnicas, de seguridad industrial y calidad.

Crítico en la interpretación de la información.

Coherente en la presentación de los informes y diligenciamiento de registros y documentación correspondiente.

Responsable y comprometido con la labor asignada y el trabajo realizado.


Calidad





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AMBIENTES DE APRENDIZAJE

CENTROS DE FORMACIÓN:Aula-taller con dotación en electrónica, neumática, electricidad, requeridos para el ajuste, repotenciación o actualización de equipos biomédicos, Laboratorio de Mantenimiento de equipos biomédicos, Centros de Documentación, Bibliotecas, Salas de Internet.

EMPRESAS:Centros Hospitalarios, Talleres de mantenimiento de equipos biomédicos.

MEDIOS DIDÁCTICOS Y RECURSOS EDUCATIVOS

MEDIOS IMPRESOS Manuales técnicos de los equipos biomédicos. Órdenes de trabajo. Fichas técnicas y hoja de vida de los equipos. Normas técnicas, de seguridad industrial y calidad para el mantenimiento de los equipos biomédicos. Normativas y reglamentaciones para reposición, actualización y repotenciación de equipamento biomédico.MEDIOS AUDIOVISUALES Videos de actualización y tecnología hospitalaria. CD’s con componentes e información técnica relacionados con equipos biomédicos. Software de oficina, presentación de documentos, hojas de cálculo.RECURSOS EDUCATIVOS Componentes de electrotecnia, electrónica, neumática, electroneumática, hidráulica, electrohidráulica, y

microcontroladores, requeridos para la repotenciación de los equipos biomédicos. Instrumentos de medición: Multímetros, osciloscopios, ratímetros, frecuencímetros, megger, higrómetro,

presurímetro, analizador de seguridad eléctrica, analizador de parámetros según la variable a ser intervenida. Herramientas para trabajos mecánicos, eléctricos y neumáticos: Alicates, cortafríos, pelacables,

destornilladores, pinzas, cautines, llaves Bristol, llaves boca fija en milímetros y en pulgadas, destornilladores phillips.

Computadores. Video beam. DVD. TV. VHS.Tablero de acrílico y marcadores.


Calidad





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5.1. 3 PLANEACIÓN METODOLÓGICA DE LA ACTIVIDAD DE ENSEÑANZA – APRENDIZAJE – EVALUACIÓN No. 2

Módulo de Formación: Evaluación de la tecnología biomédica para su actualización o reposición conforme a la normatividad vigente. Unidad de Aprendizaje Nº 1: Ajuste, Repotenciación o actualización del componente de falla del equipo biomédico. Duración: 150 horas

Modalidad de Formación: Presencial

Actividad de E – A – E Nº 2: Ejecutar la mejora y repotenciación del equipo biomédico, aplicando los procedimientos exigidosDuración: 100 horas



TÉCNICAS E INSTRUMENTOS DE

EVALUACIÓN


SABER

Diseño de circuitos eléctricos, electrónicos o neumáticos comprometidos en el ajuste o actualización del equipo biomédico.

Diseños avanzados con microcontroladores.

Software de diseño de circuitos impresos.

Diseño asistido por computador (Solid Works u otro software de diseño):- Representación de piezas

sólidas o componentes de los equipos biomédicos que requieren repotenciación. 3D.

- Ensamble de piezas.

Procedimientos de instalación de equipos biomédicos y técnicas

Desarrolla un proyecto de repotenciación de equipos biomédicos, en el cual:

- Verifica los planos técnicos- Diseña las partes que

requieren repotenciación o actualización.

- Diseña funciones y/o controles digitales.

- Simula el funcionamiento de los circuitos diseñados.

- Diseña los circuitos impresos.

- Evalúa la efectividad del equipo repotenciado.

- Identifica los riesgos del entorno que pueden afectar el equipo repotenciado.

- Utiliza las herramientas y componentes técnicos para cumplir con la repotenciación del equipo.

DE DESEMPEÑO


- Un (1) procedimiento de ajuste, repotenciación o actualización del componente de falla de un (1) equipo biomédico, teniendo en cuenta la normatividad que rige para este procedimiento y las normas de seguridad industrial y de funcionamiento.

- Un (1) proceso de verificación de instalación y puesta en marcha del equipo repotenciado.

- Un (1) procedimiento para la realización de pruebas de funcionamiento a un (1) equipo biomédico



INSTRUCTOR

Presenta, la actividad de enseñanza – aprendizaje - evaluación número 2 de la unidad de aprendizaje número 1 y los resultados de aprendizaje. Activa los conocimientos previos de los alumnos mediante formulación de preguntas y talleres. Realiza evaluación diagnóstica. Concerta plan de formación con el alumno, de acuerdo al resultado de la evaluación diagnóstica. Explica los contenidos de la actividad de enseñanza – aprendizaje– evaluación, con la participación de los alumnos.


Calidad





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de instalación.Protocolo de entrega del equipo biomédico: aspectos reparados y/o revisados. - Acta de entrega del equipo.- Puesta en funcionamiento del

equipo. - Firmas de aceptación de

entrega.- Recomendaciones de

instalación y funcionamiento del equipo biomédico.

Metodologías para la presentación formal de proyectos sobre repotenciación de equipos biomédicos: presentación personal, presentación del proyecto ante un público o ferias tecnológicas.

SABER HACER

Proyecto: Repotenciación de equipos biomédicos, involucrando:

- Verificación de planos técnicos.

- Diseño de partes que requieren repotenciación o actualización.

- Diseño de funciones y controles digitales.

- Simulación del funcionamiento de los circuitos diseñados.

- Realización de montajes electrónicos en circuitos

- Realiza la representación de piezas sólidas o componentes de los equipos biomédicos que requieren repotenciación. 3D.

Con el fin de entregar un equipo biomédico repotenciado, que cumpla con la exigencias de la normatividad vigente.

Se vale de la normatividad existente para aplicar la repotenciación de equipos biomédicos.

Representa en el software respectivo, el funcionamiento de los circuitos diseñados, en la solución planteada.

Establece los parámetros técnicos del elemento objeto de repotenciación o ajuste en los equipos biomédicos

Aplicar los métodos de minimización de riesgos eléctricos y electrónico en los equipos biomédico actualizados y el personal relacionado

Brinda asesoría y capacita al personal relacionado con el manejo del equipo en cuanto a fallas y riesgos.

Presenta el proyecto de mejora o repotenciación del equipo biomédico aplicando la metodología de presentación de proyectos ante un público.

repotenciado.

DE PRODUCTO

Resultado de valorar: -Un (1) montaje de la repotenciación, ajuste o actualización del componente de falla de un (1) equipo biomédico, con la normatividad correspondiente

- Una (1) instalación y puesta a punto de un (1) equipo biomédico repotenciado.

TÉCNICAValoración de Producto


Facilita documentación para la ampliación de conceptos. Propone actividades para el fortalecimiento de los contenidos expuestos. Facilita el aprendizaje de los procedimientos para el análisis de la información mediante demostraciones y con el apoyo de guías de aprendizaje, videos y cd’s. Propone estudio de casos para generar procesos de análisis y toma decisiones. Asesora el desarrollo de ejercicios prácticos para el análisis de los manuales técnicos de los equipos biomédicos. Realiza demostraciones de análisis de un equipo biomédico que puede ser repotenciado. Acompaña procesos de investigación y de consulta utilizando los manuales técnicos y los equipos biomédicos. Induce a lectura y análisis de las normas técnicas, de seguridad industrial y de calidad, relacionadas con los saberes de la actividad y requeridas para el mantenimiento de equipos biomédicos. Estimula el trabajo en


Calidad





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impresos.- Evaluación de la efectividad

de la repotenciación.- Identificación de riesgos

técnicos y físicos.- Aplicación de normas

técnicas, institucionales, públicas, de seguridad ocupacional y de calidad.

- Instalación y adecuación del equipo.

- Ajustes y pruebas del funcionamiento del equipo repotenciado.

- Puesta a punto del equipo.Simular el funcionamiento de los circuitos diseñados, en la solución planteada.

Determinar los parámetros técnicos del elemento objeto de repotenciación o ajuste en los equipos biomédicos.

Aplicar los métodos utilizados para la minimización de los riesgos eléctricos y electrónicos en los equipos biomédicos actualizados y el personal relacionado.

Capacitar al personal relacionado con el manejo del equipo en cuanto a fallas y riesgos.

SER

Respetuoso con sus compañeros de trabajo y personal de instancias superiores.

equipo, mediante el desarrollo de actividades de enseñanza-aprendizaje-evaluación. Genera espacios para el desarrollo de los contenidos específicos por parte de especialistas. Desarrolla tutorías para la explicación de teorías. Socializa los resultados de las actividades realizadas, para contribuir con el aprendizaje colaborativo. Realiza las prácticas para la aplicación de los procedimientos y conocimientos técnicos.Desarrolla las guías de aprendizaje propuestas por el instructor.Presenta las evidencias de aprendizaje sugeridas en el módulo de formación.


Calidad





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Cauteloso frente a situaciones externas que pueden afectar las relaciones personales y laborales. Metódico en la aplicación de los principios fundamentales e identificación de circuitos, sistemas, componentes, fallas, causas, correcciones y demás.Cuidadoso con los manuales técnicos de los equipos biomédicos.


Consciente de la importancia de las normas técnicas, de seguridad industrial y calidad.


Coherente en la presentación de los informes.



Calidad





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MEDIOS IMPRESOS Manuales técnicos de los equipos biomédicos. Órdenes de trabajo. Fichas técnicas y hoja de vida de los equipos. Normas técnicas, de seguridad industrial y calidad para el mantenimiento de los equipos biomédicos. Normativas y reglamentaciones para reposición, actualización y repotenciación de equipamento biomédico.MEDIOS AUDIOVISUALES Videos de actualización y tecnología hospitalaria. CD’s con componentes e información técnica relacionados con equipos biomédicos. Software de oficina, presentación de documentos, hojas de cálculo.RECURSOS EDUCATIVOS Componentes de electrotecnia, electrónica, neumática, electroneumática, hidráulica, electrohidráulica, y

microcontroladores, requeridos para la repotenciación de los equipos biomédicos. Instrumentos de medición: Multímetros, osciloscopios, ratímetros, frecuencímetros, megger, higrómetro,

presurímetro, analizador de seguridad eléctrica, analizador de parámetros según la variable a ser intervenida. Herramientas para trabajos mecánicos, eléctricos y neumáticos: Alicates, cortafríos, pelacables,

destornilladores, pinzas, cautines, llaves Bristol, llaves boca fija en milímetros y en pulgadas, destornilladores phillips.

Computadores. Video beam DVD. TV. VHS.Tablero de acrílico y marcadores.


Calidad





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5.1. UNIDAD DE APRENDIZAJE No.2:

GESTIÓN DEL PROCESO PARA LA REPOSICIÓN DE LOS EQUIPOS BIOMÉDICOS

5.1.2 TABLA DE SABERES

SABERConceptos , principios,

hechos y teorías

SABER – HACERProcedimientos cognitivos y

motrices

SERActitudes y valore

Protocolo de reposición de equipos biomédicos: cotizaciones, normas técnicas de reposición de equipos establecidas para Colombia.

Análisis de costos de equipos biomédicos objeto de reposición.

Análisis de tecnología de equipos biomédicos.

Riesgos técnicos y físicos, propios de la reposición de equipos biomédicos.

Normas técnicas, institucionales, públicas, de seguridad ocupacional y de calidad establecidas para la reposición de equipos biomédicos.

Instalación y adecuación de equipos biomédicos nuevos o reemplazados.

Procedimientos de puesta a punto de equipos biomédicos nuevos o reemplazados.

Procedimiento de entrega de equipos biomédicos nuevos o reemplazados.

Normatividad vigente para adquisición de equipo biomédico.

Requerimientos y necesidades de las áreas hospitalarias de acuerdo

Elaborar un informe que permita tomar la decisión de recuperación o reposición del equipo biomédico.

Analizar planos de instalación del equipo adquirido.

Convocar el comité interdisciplinario y exponer las anomalías que presenta el equipo biomédico, para ser reemplazado.

Determinar las variables o parámetros con los que debe cumplir el equipo.

Establecer las condiciones técnicas y de seguridad con las que debe cumplir el equipo objeto de compra.

Consultar los niveles de tecnología de los equipos biomédicos que cumplen con las especificaciones establecidas.

Verificar que los posibles equipos biomédicos objeto de compra, cumplan con las condiciones técnicas y de seguridad exigidas.

Consultar las condiciones de preinstalación que requiere el equipo en el lugar en el cual será instalado.

Verificar que la entidad hospitalaria cuente con las condiciones requeridas para la instalación del equipo.

Analizar las cotizaciones de los equipos biomédicos, desde el punto de vista técnico, clínico y económico.

Emitir conclusiones sobre las cotizaciones presentadas por el departamento de compras.

Establecer las condiciones de recibimiento, preinstalación e instalación del equipo biomédico adquirido.

Aplicar el procedimiento establecido para dar de baja al equipo biomédico

Responsable en el manejo de la información.

Receptivo con la información suministrada por el personal de otras áreas.


Honesto con las actividades desarrolladas.

Comprometido con la política de la empresa.

Coherente en el análisis de la información.

Dispuesto a presentar alternativas para solucionar problemas.

Disciplinado en la elaboración de guías de fallas.

Organizado con la información suministrada.

Oportuno con el análisis de fallas.

Veraz con la información y los datos.


Consciente de la importancia de las normas técnicas, de seguridad industrial y calidad para el


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a los equipos biomédicos.

Redacción de informes técnicos, donde se justifica la reposición del equipo biomédico.

Interpretación de planos de instalación, eléctricos, electrónicos, hidráulicos, neumáticos y mecánicos de los equipos biomédicos.

Técnicas de evaluación de la efectividad y eficiencia del equipo, en respuesta de funcionamiento.

Riesgos eléctricos y físicos, propios en la instalación y operación del equipo biomédico.

Procedimientos de instalación de equipos, técnicas de instalación.

Protocolo de entrega del equipo biomédico: aspectos reparados y/o revisados.

Recomendaciones de seguridad de instalación y funcionamiento del equipo biomédico.

que será reemplazado.

Presentar informe escrito sobre:- Las anomalías que presenta el

equipo biomédico, para ser reemplazado.

- Las variables o parámetros con los que debe cumplir el equipo adquirido.

- Las condiciones técnicas y de seguridad con las que debe cumplir el equipo objeto de compra.

- Diferentes tecnologías de los equipos biomédicos que cumplen con las especificaciones establecidas.

- Los posibles equipos biomédicos, objeto de compra, que cumplen con las condiciones técnicas y de seguridad exigidas.

- La verificación del equipo objeto de compra, frente al cumplimiento de las normas de seguridad y las normas técnicas legales vigentes.

- Las condiciones de preinstalación que requiere el equipo en el lugar en el cual será instalado.

- La confrontación de las condiciones de preinstalación del equipo, frente a las condiciones de la entidad hospitalaria.

- El análisis de las cotizaciones de los equipos biomédicos, desde la parte técnica y clínica.

- Las conclusiones sobre las cotizaciones presentadas por el departamento de compras.

- Las condiciones de recibimiento, preinstalación e instalación del equipo biomédico adquirido.

Con el fin de soportar el proceso de gestión para la reposición del equipo biomédico.

mantenimiento de equipos biomédicos.


Cuidadoso en el manejo de los equipos.

Coherente en la presentación de los informes y desarrollo de actividades propuestas.

5.1.2 RESULTADOS DE APRENDIZAJE Y ACTIVIDADES DEENSEÑANZA – APRENDIZAJE - EVALUACIÓN


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UNIDAD DE APRENDIZAJE No. 2:

GESTIÓN DEL PROCESO PARA LA REPOSICIÓN DE LOS EQUIPOS BIOMÉDICOS

MODALIDAD DE FORMACIÓN: Presencial

RESULTADOS DE APRENDIZAJEACTIVIDADES DE ENSEÑANZA – APRENDIZAJE – EVALUACIÓN

DURACIÓN DE CADA

ACTIVIDAD

1. Establecer las características técnicas del equipo a adquirir: condiciones físicas de instalación, condiciones de funcionamiento, información técnica obtenida a partir de manuales y planos.

2. Reconocer la normatividad que rige la adquisición de tecnología biomédica en instituciones de salud del país.

3. Evaluar las garantías que ofrece la adquisición del equipo biomédico, como funcionamiento, calidad y los factores de riesgo y costo.

4. Identificar problemas, necesidades y costos que requieren presentar la baja del equipo biomédico.

5. Recolectar la información producto de la gestión y análisis para la adquisición de la tecnología biomédica.

6. Documentar la información producto de la gestión y análisis para la tecnología biomédica, aplicando las técnicas para la presentación de informes.

7.Presentar mediante tablas la información acerca de la gestión y análisis de la adquisición de la tecnología biomédica.

1. Analizar y Gestionar la información para la adquisición de tecnología biomédica.

2. Presentar Informe referente a la adquisición y puesta en marcha del equipo biomédico y sustentación del mismo.

50 Horas

30 Horas

TOTAL HORAS DE LA UNIDAD DE APRENDIZAJE 80 Horas


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Módulo de Formación: Evaluación de la tecnología biomédica para su actualización o reposición conforme a la normatividad vigente. Unidad de Aprendizaje Nº 1: Gestión Del Proceso Para La Reposición De Los Equipos Biomédicos. Duración: 80 horas


Actividad de E – A – E Nº 1: Analizar y Gestionar la información para la adquisición de tecnología biomédicaDuración: 50 horas



TÉCNICAS E INSTRUMENTOS DE EVALUACIÓN


SABER

Equipos biomédicos: cotizaciones, normas técnicas de reposición de equipos establecidas para Colombia.

Análisis de costos de equipos biomédicos objeto de reposición.

Análisis de tecnología de equipos biomédicos (reconversión tecnológica).

Riesgos técnicos y físicos, propios de la reposición de equipos biomédicos.

Normas técnicas, institucionales, públicas, de seguridad ocupacional y de calidad establecidas para la reposición de equipos biomédicos.

Normatividad vigente para adquisición del equipo biomédico.

Requerimientos y necesidades de las áreas hospitalarias de acuerdo a los equipos biomédicos.

Interpretación de planos de instalación eléctrica, electrónica,

Conoce los procedimientos de la institución, para llevar a cabo la adquisición de equipos biomédicos.

Determina e interpreta la necesidad de adquisición del equipo en el área hospitalaria, de acuerdo a los análisis realizados y a la información suministrada.

Interpreta el marco conceptual de la tecnología biomédica, para ubicarse en el contexto hospitalario.

Conoce la normatividad que rige a nivel nacional e internacional para la adquisición de equipo biomédico en instituciones de salud.

Decide sobre la recuperación o reposición del equipo biomédico de acuerdo a su condición de funcionamiento y calidad de servicio que presta.

DE DESEMPEÑO


-Un (1) procedimiento de análisis de un (1) equipo biomédico específico que requiere ser dado de baja, y se considere su reposición.

TÉCNICAObservación

Directa


INSTRUCTOR Presenta el módulo de formación, sus unidades de aprendizaje, las actividades de enseñanza- aprendizaje- evaluación que las componen y los resultados de aprendizaje. Hace énfasis en la actividad de enseñanza – aprendizaje – evaluación número 1 de la unidad 1 Activa los conocimientos previos de los alumnos mediante formulación de preguntas y talleres. Realiza evaluación diagnóstica. Concerta plan de formación con el alumno, de acuerdo al resultado dela evaluación diagnóstica. Explica todos los


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hidráulica, neumática y mecánica de los equipos biomédicos.

Técnicas de evaluación de la efectividad y eficiencia del equipo, en respuesta de funcionamiento.

Riesgos para el entorno, propios en la instalación y operación del equipo biomédico adquirido.

Procedimientos y técnicas de preinstalación e instalación de equipos biomédicos.

SABER HACER

Decidir sobre la recuperación o reposición del equipo biomédico.

Analizar planos sobre la instalación del equipo adquirido.

Convocar el comité interdisciplinario y exponer las anomalías que presenta el equipo biomédico, para ser repuesto.

Determinar las variables o parámetros con los que debe cumplir el equipo.

Establecer las condiciones técnicas y de seguridad con las que debe cumplir el equipo objeto de compra.

Consultar los niveles de tecnología de los equipos biomédicos que cumplen con las especificaciones establecidas.

Verificar que los posibles equipos biomédicos, objeto de compra, cumplan con las condiciones técnicas

Aplica el procedimiento técnico y legal, establecido para dar de baja al equipo biomédico que será reemplazado.

Cita al comité interdisciplinario y sustenta las condiciones del equipo biomédico, que conllevan a su reposición.

Establece las condiciones técnicas y de seguridad con las que debe cumplir el equipo objeto de compra.

Consulta en diferentes medios, los tipos de tecnología existente en el mercado y sus características para determinar la de mayor conveniencia en la adquisición desde el punto de vista técnico y clínico.

Estudia las condiciones físicas de preinstalación que requiere el equipo para evitar costos posteriores y prevenir daños.

Emite conclusiones sobre las cotizaciones presentadas por el departamento de compras.

DE PRODUCTO


- Un (1) reporte a la instancia administrativa correspondiente, sobre la gestión realizada para llevar a cabo la adquisición de una nueva tecnología biomédica.


Producto


contenidos de la actividad de enseñanza - aprendizaje –evaluación, con la participación de los alumnos. Facilita documentación para la ampliación de conceptos. Propone actividades para el fortalecimiento de los contenidos expuestos. Orienta visita técnica a Centros Hospitalarios con el apoyo de guías de aprendizaje sobre instalaciones eléctricas hospitalarias y establece diferencias entre ellas. Facilita el aprendizaje sobre el reconocimiento de los elementos involucrados en sistemas de alimentación de equipos biomédicos, mediante demostraciones y con el apoyo de guías de aprendizaje, videos y cd’s. Propone estudio de casos para generar procesos de análisis y toma decisiones. Propone talleres sobre la aplicación del vocabulario técnico y general de inglés,


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y de seguridad exigidas.Consultar las condiciones de preinstalación que requiere el equipo en el lugar en el cual será instalado.

Verificar que la entidad hospitalaria cuente con las condiciones requeridas para la instalación del equipo.

Analizar las cotizaciones de los equipos biomédicos, desde el punto de vista técnico y clínico.

Emitir conclusiones sobre las cotizaciones presentadas por el departamento de compras.

Aplicar el procedimiento establecido para dar de baja al equipo biomédico que será reemplazado.

SER

Responsable en el manejo de la información. Receptivo con la información suministrada por el personal de otras áreas. Capaz de interactuar con grupos interdisciplinarios. Honesto con las actividades desarrolladas. Comprometido con la política de la empresa. Coherente en el análisis de la información. Dispuesto a presentar alternativas

para su desarrollo con el apoyo de guías de aprendizaje. Asesora el desarrollo de ejercicios prácticos para el análisis de los manuales técnicos de los equipos biomédicos. Acompaña procesos de consulta, utilizando los manuales técnicos y documentación sobre los equipos biomédicos. Induce a la formulación de hipótesis sobre las normas técnicas, de seguridad industrial y de calidad legales vigentes, relacionadas con los saberes de la actividad y requeridas para el mantenimiento de equipos biomédicos. Estimula el trabajo en equipo. Genera espacios para el desarrollo de los contenidos específicos por parte de especialistas. Desarrolla tutorías para la explicación de teorías.

ALUMNO


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para solucionar problemas. Disciplinado en la elaboración de guías de fallas. Organizado con la información suministrada. Oportuno con el análisis de fallas. Veraz con la información y los datos. Estricto en el seguimiento de las instrucciones.Consciente de la importancia de las normas técnicas, de seguridad industrial y de calidad relacionadas con equipos biomédicos. Crítico en la interpretación de la información. Cuidadoso en el manejo de los equipos. Coherente en la presentación de los informes y desarrollo de actividades propuestas. Responsable y comprometido con la labor asignada y el trabajo realizado.

Demuestra los conocimientos previos. Atiende a las orientaciones del instructor. Realiza la evaluación diagnóstica. Concerta el plan de evaluación con el instructor. Contribuye con la construcción de su portafolio de evidencias de aprendizaje. Aplica la información suministrada y el conocimiento adquirido en las visitas realizadas. Formula preguntas para fortalecer su conocimiento. Propone casos de estudio para ser analizados en el grupo. Analiza la documentación suministrada por el instructor. Desarrolla las actividades propuestas por el instructor, para fortalecer los contenidos sobre adquisición de equipos biomédicos, argumenta y saca conclusiones. Realiza las prácticas para la aplicación de los


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procedimientos. Desarrolla las guías de aprendizaje propuestas por el instructor. Autoevalúa su proceso formativo. Presenta las evidencias de aprendizaje sugeridas en el módulo de formación.


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CENTROS DE FORMACIÓN:Aula-taller con dotación en electrónica, neumática, electricidad, requeridos para el ajuste, repotenciación o actualización de equipos biomédicos, Laboratorio de Mantenimiento de equipos biomédicos, Centros de Documentación, Bibliotecas, Salas de Internet.EMPRESAS:Centros Hospitalarios, Talleres de mantenimiento de equipos biomédicos.


MEDIOS IMPRESOS Manuales técnicos de los equipos biomédicos. Órdenes de trabajo. Fichas técnicas y hoja de vida de los equipos. Normas técnicas, de seguridad industrial y calidad para el mantenimiento de los equipos biomédicos. Normativas y reglamentaciones para reposición y reparación de equipamiento biomédico. Bibliografía relacionada con principios de electrotecnia, instalaciones eléctricas hospitalarias y fundamentos de la tecnología biomédica, requeridos para el mantenimiento de los equipos biomédicos.

MEDIOS AUDIOVISUALES Videos de actualización y tecnología hospitalaria CD’s con componentes e información relacionados con información técnica de equipos Software de oficina, presentación de documentos, hojas de cálculo.

RECURSOS EDUCATIVOS Computadores. Video beam DVD. TV.


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Módulo de Formación: Evaluación de la tecnología biomédica para su actualización o reposición conforme a la normatividad vigente. Unidad de Aprendizaje Nº 2: Gestión Del Proceso Para La Reposición De Los Equipos Biomédicos. Duración: 80 horas


Actividad de E – A – E Nº 2: Presentar Informe referente a la adquisición y puesta en marcha del equipo biomédico y sustentación del mismo.Duración: 30 horas





SABER

Instalación y adecuación de equipos biomédicos nuevos o reemplazados.

Puesta a punto de equipos biomédicos nuevos o reemplazados.

Procedimiento de entrega de equipos biomédicos nuevos o reemplazados.

Redacción de informes técnicos, donde se justifica la reposición del equipo biomédico.

Protocolo de entrega del equipo biomédico: aspectos reparados y/o revisados.

Recomendaciones de seguridad de instalación y funcionamiento del equipo biomédico.

Aplica las normas establecidas, para la presentación de informes técnicos sobre la adquisición de equipos biomédicos.

Realiza acta de recibo del equipo biomédico adquirido, con el fin de legalizar el ingreso del mismo a la institución hospitalaria.

Verifica que las condiciones técnicas y de seguridad del equipo biomédico adquirido, correspondan a las especificadas en la orden de compra.

Elabora la hoja de vida del equipo biomédico adquirido, incluyendo aspectos como marca, modelo, serie, proveedor, garantía, instalación, características técnicas y demás consideradas.

Analiza planos, manuales y

DE DESEMPEÑO


-Una (1) presentación y sustentación del proceso de gestión de adquisición de una nueva tecnología biomédica.

-Un (1) procedimiento de instalación y puesta en marcha de un equipo biomédico adquirido.

TÉCNICAObservación

Directa


INSTRUCTOR

Presenta el módulo de formación, sus unidades de aprendizaje, las actividades de enseñanza- aprendizaje- evaluación que las componen y los resultados de aprendizaje. Hace énfasis en la actividad de enseñanza – aprendizaje – evaluación correspondiente Activa los conocimientos previos de los alumnos mediante formulación de preguntas y talleres. Realiza evaluación diagnóstica. Concerta plan de formación con el alumno, de acuerdo al resultado de la evaluación diagnóstica. Explica todos los contenidos de la actividad de enseñanza - aprendizaje – evaluación, con la


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SABER HACER

Establecer las condiciones de recibimiento, preinstalación e instalación del equipo biomédico adquirido.

Presentar informe escrito sobre:- Las anomalías que presenta el

equipo biomédico, para ser repuesto.

- Las variables o parámetros con los que debe cumplir el equipo adquirido.

- Las condiciones técnicas y de seguridad con las que debe cumplir el equipo objeto de compra.

- Diferentes tecnologías de los equipos biomédicos que cumplen con las especificaciones establecidas.

- Los posibles equipos biomédicos, objeto de compra, que cumplen con las condiciones técnicas y de seguridad exigidas.

- La verificación del equipo objeto de compra, frente al cumplimiento de las normas de seguridad y las normas técnicas legales vigentes.

- Las condiciones de preinstalación que requiere el equipo en el lugar en el cual será instalado.

- La confrontación de las condiciones

especificaciones técnicas sobre el equipo adquirido para su instalación.

Instala y adecúa el equipo biomédico adquirido, de acuerdo a las recomendaciones técnicas del fabricante.

Hace pruebas de funcionamiento, una vez instalado el equipo biomédico adquirido.

Orienta y capacita al personal, sobre la operación, uso y seguridad del equipo biomédico adquirido.

Advierte al personal responsable, sobre posibles errores y riesgos con el equipo.

DE PRODUCTO


- Un (1) informe presentado a la instancia administrativa correspondiente, en el cual se justifique técnica, clínica, económica y normativamente la adquisición del nuevo equipo biomédico.


Producto


participación de los alumnos. Facilita documentación para la ampliación de conceptos. Propone actividades para el fortalecimiento de los contenidos expuestos. Facilita el aprendizaje sobre el reconocimiento de los elementos involucrados en sistemas de alimentación de equipos biomédicos, mediante demostraciones y con el apoyo de guías de aprendizaje, videos y cd’s. Propone estudio de casos para generar procesos de análisis y toma decisiones. Propone talleres sobre la aplicación del vocabulario técnico y general de inglés, para su desarrollo con el apoyo de guías de aprendizaje. Asesora el desarrollo de ejercicios prácticos para el análisis de los manuales técnicos de los equipos biomédicos. Acompaña procesos de investigación y de consulta utilizando los manuales


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de preinstalación del equipo, frente a las condiciones de la entidad hospitalaria.

- El análisis de las cotizaciones de los equipos biomédicos, desde la parte técnica y clínica.

- Las conclusiones sobre las cotizaciones presentadas por el departamento de compras.

- Las condiciones de recibimiento, preinstalación e instalación del equipo biomédico adquirido.

SER

Responsable en el manejo de la información. Receptivo con la información suministrada por el personal de otras áreas. Capaz de interactuar con grupos interdisciplinarios. Honesto con las actividades desarrolladas. Comprometido con la política de la empresa. Coherente en el análisis de la información. Dispuesto a presentar alternativas para solucionar problemas. Disciplinado en la elaboración de guías de fallas.

técnicos y los equipos biomédicos. Induce a la formulación de hipótesis sobre las normas técnicas, de seguridad industrial y de calidad legales vigentes, relacionadas con los saberes de la actividad y requeridas para la adquisición y actualización de equipos biomédicos. Estimula el trabajo en equipo. Genera espacios para el desarrollo de los contenidos específicos por parte de especialistas. Desarrolla tutorías para la explicación de teorías.

ALUMNO

Demuestra los conocimientos previos. Atiende a las orientaciones del instructor. Realiza la evaluación diagnóstica. Concerta el plan de evaluación con el instructor. Inicia la construcción de su


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Organizado con la información suministrada. Oportuno con el análisis de fallas. Veraz con la información y los datos. Estricto en el seguimiento de las instrucciones.Consciente de la importancia de las normas técnicas, de seguridad industrial y de calidad para el mantenimiento de equipos biomédicos. Crítico en la interpretación de la información. Cuidadoso en el manejo de los equipos. Coherente en la presentación de los informes y desarrollo de actividades propuestas.Responsable y comprometido con la labor asignada y el trabajo realizado.

portafolio de evidencias de aprendizaje. Aplica la información suministrada y el conocimiento adquirido en las visitas realizadas. Formula preguntas para fortalecer su conocimiento. Propone casos de estudio para ser analizados en el grupo. Analiza la documentación suministrada por el instructor. Desarrolla las actividades propuestas por el instructor, para fortalecer los contenidos requeridos para el reconocimiento de los elementos involucrados en sistemas de alimentación de equipos biomédicos, argumenta y saca conclusiones. Realiza las prácticas para la aplicación de los procedimientos. Desarrolla las guías de aprendizaje propuestas por el instructor. Autoevalúa su proceso formativo.


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Presenta las evidencias de aprendizaje sugeridas en el módulo de formación.





MEDIOS IMPRESOS Manuales técnicos de los equipos biomédicos. Órdenes de trabajo. Fichas técnicas y hoja de vida de los equipos. Normas técnicas, de seguridad industrial y calidad para el mantenimiento de los equipos biomédicos. Normativas y reglamentaciones para reposición y reparación de equipamiento biomédico. Bibliografía relacionada con principios de electrotecnia, instalaciones eléctricas hospitalarias y fundamentos de la tecnología biomédica, requeridos para el mantenimiento de los equipos biomédicos.

MEDIOS AUDIOVISUALES Videos de actualización y tecnología hospitalaria CD’s con componentes e información relacionados con información técnica de equipos Software de oficina, presentación de documentos, hojas de cálculo.

RECURSOS EDUCATIVOS Instrumentos de medición: Multímetros, osciloscopios, ratímetros, frecuencímetros, higrómetro, presurímetro, Herramientas para instalación de equipos biomédicos: Alicates, cortafríos, pelacables, destornilladores, pinzas,


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cautines, llaves Bristol, llaves boca fija en milímetros y en pulgadas. Computadores. Video beam DVD. TV. VHS.Tablero de acrílico y marcadores.


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Fecha: Agosto 2006Versión 1

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6. TIEMPO MÁXIMO DEL MÓDULO:

TOTAL: 230 Horas

7. PERFIL DEL INSTRUCTOR

COMPETENCIAS TÉCNICAS Y TECNOLÓGICAS:- Conocimiento en electrotecnia, electrónica, máquinas y controles eléctricos,

neumática, electroneumática, hidráulica y electrohidráulica, instalaciones eléctricas hospitalarias, fisiología, instrumentación y control de variables fisiológicas, normas y políticas de seguridad industrial, salud ocupacional, ambientales y de calidad; requeridos para la repotenciación, actualización o adquisición de equipos biomédicos.

- Dominio en la operación de instrumentos de medición de variables. - Aplicación de las Normas Técnicas, de Seguridad Industrial, Salud

Ocupacional, Ambientales y de Calidad, requeridas para la repotenciación y reposición de equipos biomédicos.

COMPETENCIAS PEDAGÓGICAS:- Propiciar ambientes de aprendizaje para el desarrollo de las actividades

propuestas en el módulo.- Planear el desarrollo curricular del módulo de formación.- Orientar y Asesorar los procesos de Enseñanza – Aprendizaje – Evaluación. - Evaluar los procesos de formación de los alumnos.- Administrar el proceso de formación.- Concertar los planes de evaluación, mejoramiento y seguimiento de los

alumnos.

COMPETENCIAS ACTITUDINALES:- Responsable y Comprometido con el cumplimiento de sus funciones.- Respetuoso y Tolerante al relacionarse con alumnos y compañeros.- Demostrar compromiso y responsabilidad en la aplicación de las Normas

técnicas, de salud ocupacional, seguridad industrial, ambientales y de calidad, requeridas para el mantenimiento de equipos biomédicos.

- Demostrar capacidad para trabajar en equipo y con grupos interdisciplinarios.- Cuidadoso con los elementos, máquinas y equipos requeridos para impartir la

formación.


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8. INSTRUMENTOS DE EVALUACIÓN

8.1 INSTRUMENTOS DE EVALUACIÓN UNIDAD DE APRENDIZAJE No. 1

8.1.1. LISTA DE CHEQUEO DE DESEMPEÑO

CÓDIGO: MEB - 03 - 01

1- INSTRUCCIONES PARA EL DILIGENCIAMIENTOSeñor Instructor: Diligencie con letra clara los datos generales de la lista de chequeo y los de

identificación del alumno en formación. La totalidad de los aspectos a observar en la lista de chequeo, deben contener el

concepto del instructor sobre CUMPLE SI o NO; además, de las observaciones al respecto, si se considera necesario.

El instructor debe orientar al alumno, sobre los aspectos a tener en cuenta para demostrar el desempeño y ser observado.

El escenario para la recolección de la evidencia de desempeño del alumno será el Centro de Formación.

El instructor debe comunicar al alumno el resultado obtenido. Recuerde firmar la lista de chequeo.

2- DATOS GENERALES

ESTRUCTURA CURRICULAR: MANTENIMIENTO DE EQUIPO BIOMEDICOMÓDULO DE FORMACIÓN: Evaluación de la tecnología biomédica para su actualización o reposición, conforme a la normatividad vigente.UNIDAD DE APRENDIZAJE No. 1: Ajuste, repotenciación o actualización del componente de falla del equipo biomédico.ACTIVIDAD DE E-A-E No. 1: Presentar la propuesta de repotenciación o actualización de los equipos biomédicos.ACTIVIDAD DE E-A-E No. 2: Ejecutar la mejora y repotenciación del equipo biomédico, aplicando los procedimientos exigidos.TIPO DE EVIDENCIA: De desempeño:* Resultado de observar: Un (1) procedimiento de análisis y recolección de información de un (1) equipo biomédico con tecnología mixta; que requiera ser repotenciado o actualizado.

Nombre del alumno en formación: _________________________________________Centro de Formación: ___________________________________________________Regional / Seccional: ____________________________________________________Número de orden: ______________________________________________________Nombre del instructor: __________________________________________________Ciudad y Fecha: ________________________________________________________


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3. LISTA DE VERIFICACIÓN

No. Evidencia de Desempeño CUMPLE OBSERVACIONESSI NO

1. Alista el área de trabajo:Mantiene la mesa de trabajo limpia durante el proceso.

Mantiene el área de trabajo despejada de cualquier elemento innecesario.Distribuye los elementos y equipos de medición de acuerdo a la actividad que se va a realizar o a la evidencia que va a recoger.Asea y entrega el área de trabajo al instructor, una vez finaliza la actividad programada.

2. El alumno en el proceso de realización de repotenciación o actualización del componente de falla del equipo biomédico. (efectuar pruebas cualitativas, realizar pruebas cuantitativas, limpiar, lubricar, reemplazar, calibrar) :Examina el exterior del equipo y la condición física general de la unidad para efectuar la limpieza (chasis/carcasa).Chequea estantes, soportes, estructuras y la seguridad de las uniones.Verifica que el enchufe del equipo sea grado hospitalario.Determina los posibles daños que posea el enchufe del equipo, inspeccionando y destapando si se considera necesario.Inspecciona el cordón del cable de alimentación para determinar posibles daños. Si existen daños, reemplaza todo el cordón; o si está deteriorado en un extremo, corta la porción defectuosa y conecta el enchufe con la polaridad respectiva.Chequea el cable de la alimentación de la batería.


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Examina que el anclaje del cordón en los extremos se encuentre fuertemente asegurado.Inspecciona la protección/fusible; si el equipo posee swiche tipo interruptor (breaker), inspecciona que se mueva libremente; si el equipo posee fusible externo, inspecciona su valor y lo confronta con el del chasis; además tiene uno de repuesto.Chequea las posiciones de los controles y límites de alarmas; si alguno de ellos es excesivo (control de alarmas al máximo, límites de alarmas en el final de su rango), considera la posibilidad de uso clínico inapropiado o el inicio de una falla.Confirma la operación de todos los pilotos, indicadores, medidores, manómetros, displays; además constata que todos los segmentos del display digital funcionen.Opera el equipo en cada opción, para activar las alarmas visuales y audibles (si presenta una falla en la señal audible de la alarma, chequea el método de reset); además chequea los seguros.Chequea que la información consignada en la placa de características, tablas de conversión e instrucciones, se encuentren legibles (si es el caso chequea que el código de colores se cumpla). Verifica la exactitud y función de todos los accesorios, utilizando los procedimientos técnicos recomendados y los formatos establecidos para tal fin.Mide y registra el valor de la resistencia entre el pin (terminal) del cable de alimentación y un punto sin aislamiento (del metal expuesto) del chasis, utilizando un óhmetro, analizador de seguridad eléctrica o multímetro con buena resolución.Mide la corriente de fuga, operando en todos los modos el equipo y registra el máximo valor.Realiza todas las pruebas cuantitativas, establecidas para el equipo.Utiliza los instrumentos de medición aplicando los procedimientos técnicos establecidos.Aplica las normas de seguridad, establecidas para conservar el equipo, los instrumentos y la integridad personal y de los que lo rodean.Realiza las operaciones de mantenimiento (limpieza, lubricación, calibración/ajuste, reemplazo) establecidas para el equipo.Aplica todas las normas técnicas, exigidas para realizar la repotenciación o actualización del equipo.Utiliza los insumos requeridos para realizar las operaciones de mantenimiento (limpieza, lubricación, calibración/ajuste, reemplazo).

3. El alumno en un procedimiento de montaje, prueba y corrección de fallas de un equipo biomédico:


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Identifica el principio de funcionamiento del equipo biomédico.Selecciona las componentes, de acuerdo a las necesidades de la actividad.Tiene en cuenta las características técnicas de los componentes del circuito, para solicitar los elementos en el almacén.Diseña el circuito de acuerdo a los requerimientos del montaje.Planea las actividades a realizar para cumplir con el montaje propuesto por el instructor.Verifica la referencia de los circuitos integrados para el circuito a repotenciar o actualizar.Utiliza el instrumento de medición correspondiente para realizar la prueba o verificación del circuito.Aplica las normas técnicas establecidas para medir o probar del circuito.Actúa aplicando las normas de seguridad acordes con la actividad.

Ciudad y Fecha: __________________________________.

Firma Alumno: ___________________________________.

Firma Instructor: __________________________________.

Elaborada por:Gloria Milena Rojas MorenoJosé Espitia Montañez

FechaMayo de 2007

Aceptada por:Danilo Cardona CarmonaJuliana María Montoya Tabares

FechaMayo de 2007

8.1.2. LISTA DE CHEQUEO DE PRODUCTO



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INSTRUCCIONES PARA EL DILIGENCIAMIENTO

Señor Instructor: Diligencie con letra clara los datos generales de la lista de chequeo y los de

identificación del alumno en formación. La totalidad de los aspectos a valorar en el producto presentado por el alumno y

relacionados en esta lista de chequeo, deben contener el concepto del instructor sobre CUMPLE SI o NO; además, de las observaciones al respecto, si se considera necesario.

El instructor debe orientar al alumno, sobre los aspectos a tener en cuenta en su producto y facilitar así su valoración.

El escenario para la recolección de la evidencia de producto del alumno será el Centro de Formación.


2- DATOS GENERALES

ESTRUCTURA CURRICULAR: MANTENIMIENTO DE EQUIPO BIOMEDICOMÓDULO DE FORMACIÓN: Evaluación de la tecnología biomédica para su actualización o reposición, conforme a la normatividad vigente.UNIDAD DE APRENDIZAJE No. 1: Ajuste, repotenciación o actualización del componente de falla del equipo biomédico.ACTIVIDAD DE E-A-E No. 1: Presentar la propuesta de repotenciación o actualización de los equipos biomédicos.ACTIVIDAD DE E-A-E No. 2: Ejecutar la mejora y repotenciación del equipo biomédico, aplicando los procedimientos exigidos.TIPO DE EVIDENCIA:

* Resultado de valorar: Un (1) informe técnico con los datos y resultados estadísticos que sugiere la repotenciación o actualización del componente de falla en el equipo biomédico.



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3.LISTA DE VERIFICACIÓN

No. Evidencias de Producto CUMPLE OBSERVACIONESSI NO

2. En Un (1) informe técnico con los datos y resultados estadísticos que sugiere la repotenciación o actualización del componente de falla en el equipo biomédico:Se identifica la fecha y hora de elaboración del informe.Contiene el nombre y la firma del responsable de su diligenciamiento.Se identifican los datos propios de quien diligencia el informe.Se tiene en cuenta la normatividad vigente para la presentación de informes escritos.Identifica el nombre de los elementos requeridos para el proceso.Se encuentran anexos los documentos necesarios para soportar el informe.Contiene el nombre de las características y/o variables a controlar de los elementos utilizados.

Describe las cantidades de elementos utilizados.

Identifica el nombre de los equipos y herramientas requeridos para realizar este trabajo.Se encuentra debida y completamente diligenciado, sin tachones, ni enmendaduras.


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Ciudad y Fecha: __________________________________.

Firma Alumno: ___________________________________.



FechaMayo de 2007


FechaMayo de 2007


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8.2 INSTRUMENTOS DE EVALUACIÓN UNIDAD DE APRENDIZAJE No. 2


8.2.1 LISTA DE CHEQUEO DE DESEMPEÑO

1. INSTRUCCIONES PARA EL DILIGENCIAMIENTOSeñor Instructor: Diligencie con letra clara los datos generales de la lista de chequeo y los de

identificación del alumno en formación. La totalidad de los aspectos a observar en la lista de chequeo, deben contener el

concepto del instructor sobre CUMPLE SI o NO; además, de las observaciones al respecto, si se considera necesario.

El instructor debe orientar al alumno, sobre los aspectos a tener en cuenta para demostrar el desempeño y ser observado.

El escenario para la recolección de la evidencia de desempeño del alumno será el Centro de Formación.


2- DATOS GENERALESESTRUCTURA CURRICULAR: MANTENIMIENTO DE EQUIPO BIOMEDICOMÓDULO DE FORMACIÓN: Evaluación de la tecnología biomédica para su actualización o reposición, conforme a la normatividad vigente.UNIDAD DE APRENDIZAJE No. 2: Gestión del proceso para la reposición de los equipos biomédicos.ACTIVIDAD DE E-A-E No. 1: Analizar y Gestionar la información para la adquisición de tecnología biomédica.TIPO DE EVIDENCIA: De desempeño:* Resultado de observar: Un (1) procedimiento de análisis de un (1) equipo biomédico específico que requiere ser dado de baja, y se considere su reposición.


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LISTA DE VERIFICACIÓN

No. Evidencia de Desempeño CUMPLE OBSERVACIONESSI NO

3. Alista el área de trabajo:

Mantiene la mesa de trabajo limpia durante el proceso.

Mantiene el área de trabajo despejada de cualquier elemento innecesario.Distribuye los elementos y equipos de medición de acuerdo a la actividad que se va a realizar o a la evidencia que va a recoger.Asea y entrega el área de trabajo al instructor, una vez finaliza la actividad programada.

2. El alumno en el proceso de realización de Un (1) procedimiento de análisis de un (1) equipo biomédico específico que requiere ser dado de baja, y se considere su reposición.Examina el exterior del equipo y la condición física general de la unidad para determinar su estado (chasis/carcasa).Chequea estantes, soportes, estructuras y la seguridad de las uniones.Verifica que el enchufe del equipo sea grado hospitalario.Determina los posibles daños que posea el enchufe del equipo, inspeccionando y destapando si se considera necesario.Inspecciona el cordón del cable de alimentación para determinar posibles daños. Si existen daños, reemplaza todo el cordón; o si está deteriorado en un extremo, corta la porción defectuosa y conecta el enchufe con la polaridad respectiva.Chequea el cable de la alimentación de la batería.



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Examina que el anclaje del cordón en los extremos se encuentre fuertemente asegurado.Inspecciona la protección/fusible; si el equipo posee swiche tipo interruptor (breaker), inspecciona que se mueva libremente; si el equipo posee fusible externo, inspecciona su valor y lo confronta con el del chasis; además tiene uno de repuesto.Chequea las posiciones de los controles y límites de alarmas; si alguno de ellos es excesivo (control de alarmas al máximo, límites de alarmas en el final de su rango), considera la posibilidad de uso clínico inapropiado o el inicio de una falla.Confirma la operación de todos los pilotos, indicadores, medidores, manómetros, displays; además constata que todos los segmentos del display digital funcionen.Opera el equipo en cada opción, para activar las alarmas visuales y audibles (si presenta una falla en la señal audible de la alarma, chequea el método de reset); además chequea los seguros.Chequea que la información consignada en la placa de características, tablas de conversión e instrucciones, se encuentren legibles (si es el caso chequea que el código de colores se cumpla). Verifica la exactitud y función de todos los accesorios, utilizando los procedimientos técnicos recomendados y los formatos establecidos para tal fin.Mide y registra el valor de la resistencia entre el pin (terminal) del cable de alimentación y un punto sin aislamiento (del metal expuesto) del chasis, utilizando un óhmetro, analizador de seguridad eléctrica o multímetro con buena resolución.Mide la corriente de fuga, operando en todos los modos el equipo y registra el máximo valor.Realiza todas las pruebas cuantitativas, establecidas para el equipo.Utiliza los instrumentos de medición aplicando los procedimientos técnicos establecidos.Aplica las normas de seguridad, establecidas para conservar el equipo, los instrumentos y la integridad personal y de los que lo rodean.Revisa la hoja de vida del equipo, para determinar los diferentes procedimientos que se la han aplicado.Aplica todas las normas técnicas, exigidas para realizar la reposición o adquisición del equipo.Diligencia los formatos pertinentes para solicitar la baja del equipo


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Ciudad y Fecha: __________________________________.

Firma Alumno: ___________________________________.



FechaMayo de 2007


FechaMayo de 2007


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8.2.2 LISTA DE CHEQUEO DE PRODUCTO


3- INSTRUCCIONES PARA EL DILIGENCIAMIENTOSeñor Instructor: Diligencie con letra clara los datos generales de la lista de chequeo y los de

identificación del alumno en formación. La totalidad de los aspectos a valorar en el producto presentado por el alumno y

relacionados en esta lista de chequeo, deben contener el concepto del instructor sobre CUMPLE SI o NO; además, de las observaciones al respecto, si se considera necesario.

El instructor debe orientar al alumno, sobre los aspectos a tener en cuenta en su producto y facilitar así su valoración.

El escenario para la recolección de la evidencia de producto del alumno será el Centro de Formación.


2- DATOS GENERALES

ESTRUCTURA CURRICULAR: MANTENIMIENTO DE EQUIPO BIOMEDICOMÓDULO DE FORMACIÓN: Evaluación de la tecnología biomédica para su actualización o reposición, conforme a la normatividad vigente.UNIDAD DE APRENDIZAJE No. 2: Gestión del proceso para la reposición de los equipos biomédicosACTIVIDAD DE E-A-E No 1: Analizar y Gestionar la información para la adquisición de tecnología biomédica.ACTIVIDAD DE E-A-E No. 2: Presentar Informe referente a la adquisición y puesta en marcha del equipo biomédico y sustentación del mismo.

TIPO DE EVIDENCIA: * Resultado de valorar: Un (1) reporte a la instancia administrativa correspondiente, sobre la gestión realizada para llevar a cabo la adquisición de una nueva tecnología biomédica.


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3. LISTA DE VERIFICACIÓN

No. Evidencias de Producto CUMPLE OBSERVACIONESSI NO

1. En Un (1) reporte a la instancia administrativa correspondiente, sobre la gestión realizada para llevar a cabo la adquisición de una nueva tecnología biomédica:Se identifica la fecha y hora de elaboración del reporte.Contiene el nombre y la firma del responsable de su diligenciamiento.Se identifican los datos propios de quien diligencia el reporte.Se tienen en cuenta la normatividad vigente para la presentación del reporteIdentifica los diferentes pasos a seguir para realizar el reporte.Se anexan los documentos necesarios para soportar el reporte.

Contiene el nombre del equipo a adquirir.

Describe las cantidades de elementos utilizados.

Identifica el nombre de los equipos y herramientas requeridos para realizar este trabajo.Se encuentra debida y completamente diligenciado, sin tachones, ni enmendaduras.



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Ciudad y Fecha: __________________________________.

Firma Alumno: ___________________________________.



FechaMayo de 2007


FechaMayo de 2007

9. GUÍAS DE APRENDIZAJE


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Regional Distrito Capital SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD

GUÍA DE APRENDIZAJE

AJUSTE, REPOTENCIACIÓN O ACTUALIZACIÓN DEL COMPONENTE DE

FALLA DEL EQUIPO BIOMÉDICO.

Última versión


Mayo de 2007

Código:

Sistema de Gestión de la Calidad


MÓDULO DE FORMACIÓNEVALUACIÓN DE LA TECNOLOGÍA BIOMÉDICA

PARA SU ACTUALIZACIÓN O REPOSICIÓN CONFORME A LA NORMATIVIDAD VIGENTE


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Autores

Gloria Milena Rojas

Moreno


Instructor

Instructor



Junio2007

Revisión


Juliana María Montoya Tabares

Instructor

Apoyo Metodológic

o


Industrial


Industrial

Junio2007

Redacción final

Gloria Milena Rojas

Moreno


Instructor

Instructor


Centro de Electricidad y

Electrónica

Junio2007






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Aprobación

Beatriz Restrepo Tabares

Sonia Cristina

Prieto Zarta

Subdirectora

Subdirectora


Industrial


Junio2007

1. IDENTIFICACIÓN DE LA GUÍA DE APRENDIZAJE

ESTRUCTURA CURRICUALAR: Mantenimiento de Equipo Biomédico.Módulo de Formación: Evaluación de la tecnología biomédica para su actualización o reposición, conforme a la normatividad vigente.Unidad de Aprendizaje No.1: Ajuste, repotenciación o actualización del componente de falla del equipo biomédico.Modalidad de formación: Presencial

Resultados de Aprendizaje: 8. Determinar las condiciones de repotenciación o actualización de los elementos, componentes

o partes de equipos biomédicos que afectan la calidad, el funcionamiento y/o rendimiento del mismo.

9. Establecer alternativas de solución con diseños propios o existentes en el mercado, para la repotenciación o actualización de los equipos biomédicos.

10. Evaluar el entorno involucrado en la repotenciación del equipo biomédico, de manera que éste no afecte las condiciones de funcionamiento.

11. Presentar informes y documentación detallada acerca de la gestión de ajuste, repotenciación o actualización del componente de falla del equipo biomédico, donde se especifiquen inconvenientes, necesidades y requerimientos.

12. Repotenciar equipos biomédicos, aplicando los aspectos técnicos, de seguridad, económicos y administrativos que este proceso exige.

13. Reconocer la normatividad legal vigente, que establece los límites de repotenciación y actualización de los equipos biomédicos.

14. Utilizar herramientas de diseño asistido por computador en la presentación de la parte repotenciada del equipo biomédico.






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Actividad de Enseñanza – Aprendizaje – Evaluación:

1. Presentar la propuesta de repotenciación o actualización de los equipos biomédicos.2.Ejecutar la mejora y repotenciación del equipo biomédico, aplicando los procedimientos exigidos.

DURACIÓN DE LA GUÍA DE APRENDIZAJE: 150 horas.

2. INTRODUCCIÓN

Lo primero que se debe realizar cuando intervenimos un equipo biomédico es calibrarlo o ajustarlo para entregarlo al servicio donde pertenece; de este ajuste, depende que las señales que llegan al equipo a través de los diferentes sensores, sean altamente fidelignas, para que la persona encargada realice los diagnósticos pertinentes sin errores y con la mayor confiabilidad posible; así, el equipo trabajará con los estándares con que fue diseñado y brindará siempre un mejor servicio.

En los países desarrollados cada vez que una empresa fabricante de equipos biomédicos lanza al mercado una versión nueva o mejorada de algún equipo biomédico, la entidad hospitalaria puede adquirir con facilidad la nueva tecnología y de esta manera actualizan constantemente los equipos, en algunos países estas reposiciones las hacen por tiempo de servicio o vida útil del equipo; en nuestro país esto no es posible y debemos recurrir a veces a repotenciar o actualizar algún componente que esté presentando falla y para ello, siempre debemos tener en cuenta la normatividad vigente.

Para repotenciar o actualizar un equipo biomédico, es necesario contar con un profundo conocimiento técnico, una eficiente administración de los recursos económicos y las necesidades de la entidad hospitalaria; además de obedecer a las políticas de la entidad que nos llevan a alcanzar los márgenes de seguridad y calidad exigidos por las instituciones reguladoras.

Generalmente las partes que podemos repotenciar o actualizar en un equipo biomédico, son los controles de velocidad de los motores D.C., controles de






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temperatura, etc., donde la tecnología actual juega un papel primordial en el desempeño de estos elementos a sustituir; es por eso, que esta tecnología día a día le exige al tecnólogo en mantenimiento de equipo biomédico, mantener actualizado y permaneciendo siempre a la vanguardia de esta ciencia.

¡ PREPÁRESE PARA FORTALECER SU CONOCIMIENTO !

3. ACTIVIDADES Y ESTRATEGIAS DE APRENDIZAJE

3.1 ACTIVIDAD DE RECONOCIMIENTO DE SABERES PREVIOS SOBRE AJUSTE, REPOTENCIACIÓN O ACTUALIZACIÓN DEL COMPONENTE DE FALLA DEL EQUIPO BIOMÉDICO.

Asuma que en la entidad hospitalaria donde está patrocinado se requiere ajustar, repotenciar o actualizar un equipo biomédico. Para poder participar en este evento, usted apreciado alumno debe responder las siguientes preguntas que le formula su jefe inmediato:

¿Conoce exactamente en qué consiste un proceso de repotenciación o actualización de equipo biomédico?

¿Conoce cómo determinar las condiciones de repotenciación o actualización de los elementos, componentes o partes de los equipos biomédicos que afectan la calidad, el funcionamiento y/o rendimiento del mismo?

¿Puede establecer alternativas de solución con diseños propios o existentes en el mercado, para la repotenciación o actualización de los equipos biomédicos?

¿Evalúa el entorno involucrado en la repotenciación del equipo biomédico, de manera que éste no afecte las condiciones de funcionamiento?

¿Presenta informes y documentación detallada acerca de la gestión de ajuste, repotenciación o actualización del componente de falla del equipo biomédico, donde se especifiquen inconvenientes, necesidades y requerimientos?

¿Puede repotenciar equipos biomédicos, aplicando los aspectos técnicos, de seguridad, económicos y administrativos que este proceso exige?

¿Reconoce la normatividad legal vigente, que establece los límites de repotenciación y actualización de los equipos biomédicos?






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¿Utiliza herramientas de diseño asistido por computador (Solid Works u otro software) en la presentación de la parte repotenciada del equipo biomédico?

Si los interrogantes aquí propuestos no fueron resueltos de manera óptima, estimado alumno, usted aún no posee el conocimiento sobre el proceso de ajuste, repotenciación o actualización de equipos biomédicos; por tanto, se le invita a realizar las actividades sugeridas a continuación:

3.2 AJUSTE O CALIBRACIÓN DE UN EQUIPO BIOMÉDICO

PROCEDIMIENTOS DE AJUSTE O CALIBRACIÓN

El trabajo a desarrollar para ajustar o calibrar un equipo biomédico, debe estar descrito en el manual de servicio del mismo equipo como un procedimiento de calibración.

Los procedimientos deben realizarse siguiendo lo prescrito por el fabricante. En este caso el resultado debe ser que el equipo cumpla con las especificaciones según lo indicado por el fabricante.

Los procedimientos pueden realizarse según lo descrito en los procedimientos propios de un laboratorio de calibración, estos procedimientos están definidos y tratados según lo establecido en el Manual de Calidad del laboratorio. Es decir, un laboratorio puede tener sus propios criterios para calibrar un equipo y realizar una calibración con independencia de los criterios del fabricante.

El criterio que debemos aplicar, es el de comprobar que el equipo se encuentre en estado calibrable; es decir, que no presente inestabilidades, ni averías obvias, y que cumpla con las normas de seguridad. Si un equipo no cumple con lo esperado, debe ser rechazado para su reparación o adecuación metrológica.

CERTIFICADOS DE CALIBRACIÓN

Un certificado debe incluir varios campos, como son:

El término "CERTIFICADO DE CALIBRACIÓN".

Datos de Calibración. Nombre del equipo, dependencia.

Indicación del nº de páginas de que consta el certificado.

Identificación del modelo, con su nº de serie.

Datos del cliente, Nombre y dirección.






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Fechas de calibración, de emisión del certificado y fecha de recepción del equipo en el laboratorio.

Declaración genérica de trazabilidad.

INCERTIDUMBRE

El cálculo completo supone realizar la suma cuadrática de las varianzas de los elementos que intervienen en la incertidumbre. La varianza considera el tipo de distribución de cada parámetro, por ejemplo gaussiana o rectangular.

Los componentes de la incertidumbre más típicos son:

Certificado de calibración de los equipos del sistema de calibración.

Derivaciones de estos equipos entre calibraciones.

Influencia de la temperatura, si da lugar.

Repetibilidad y resolución.

CALIBRACIONES "IN SITU"

Se entiende por calibración "IN SITU" al servicio de calibración realizado en las dependencias donde se encuentra el equipo.

ACTIVIDAD DE APLICACIÓN SOBRE AJUSTE O CALIBRACIÓN DE UN EQUIPO BIOMÉDICO

Apreciado alumno, con la orientación del instructor con competencias técnicas en mantenimiento de equipos biomédicos, desarrolle los siguientes puntos:

Seleccione un equipo biomédico de los que encuentra en el aula de formación. Ubique en el manual de servicio del equipo seleccionado, el procedimiento de

calibración y realícelo. Consigne esta calibración en un formato y entréguelo a su instructor con

competencias técnicas en mantenimiento de equipos biomédicos, como evidencia del proceso de formación.

3.3 REPOTENCIAR O ACTUALIZAR UN EQUIPO BIOMÉDICO






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Para repotenciar o actualizar un equipo biomédico, debemos tener en cuenta las normas vigentes tanto nacionales como internacionales que rigen esta tecnología; podemos citar por ejemplo, el DECRETO 4725 del 21/12/2005 por el cual se reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano; donde El Presidente de la República de Colombia, en ejercicio de las atribuciones constitucionales y legales, especialmente las conferidas por el numeral 11 del artículo 189 de la Constitución Política, el artículo 564 de la Ley 09 de 1979, el artículo 245 de la Ley 100 de 1993 y el numeral 42.3 del artículo 42 de la Ley 715 de 2001. Como ejemplo de cita el enunciamos el siguiente artículo:

ARTICULO 4°. PRINCIPIOS FUNDAMENTALES DE SEGURIDAD Y FUNCIONAMIENTO DE LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS Y EQUIPOS BIOMÉDICOS.

Los dispositivos médicos deberán cumplir con los principios de seguridad y funcionamiento establecidos por el fabricante que les sean aplicables de acuerdo a su finalidad prevista y al seleccionar las soluciones más adecuadas a los riesgos derivados de la utilización de los dispositivos médicos y equipos biomédicos, el fabricante aplicará los siguientes principios, en el orden que se indica:

a) Eliminar o reducir los riesgos en la medida de lo posible (seguridad inherente al diseño y a la fabricación).b) Adoptar las oportunas medidas de protección, incluso alarmas, en caso de que fuesen necesarias, frente a los riesgos que no puedan eliminarse.c) Informar a los usuarios de los riesgos residuales debidos a la incompleta eficacia de las medidas de protección adoptadas.

PARÁGRAFO PRIMERO: Los dispositivos médicos contemplados en el presente decreto deberán comercializarse, diseñarse, fabricarse y almacenarse de forma tal que su utilización no comprometa el estado clínico, la salud ni la seguridad de los pacientes o de quienes estén en contacto con los mismos, cuando se empleen en las condiciones y con las finalidades previstas.Los dispositivos médicos deberán ofrecer las indicaciones que les haya atribuido el fabricante, es decir, estar diseñados y fabricados de manera que puedan desempeñar sus funciones tal y como el fabricante las haya especificado.

PARÁGRAFO SEGUNDO: Mientras dure el período de validez previsto por el fabricante los principios de seguridad y funcionamiento de los dispositivos médicos no deberán alterarse en un grado tal que se vean comprometidos el estado clínico, la salud y la seguridad de los pacientes y, en su caso, de terceros, cuando el producto se vea sometido a las situaciones que puedan derivarse de las condiciones normales de utilización.






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Podemos tomar como referencia el siguiente diagrama de flujo, para identificar los pasos a seguir al momento de evaluar si un equipo biomédico puede ser o no, repotenciado o actualizado.






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ACTIVIDAD DE APLICACIÓN SOBRE REPOTENCIACIÓN O ACTUALIZACIÓN DE UN EQUIPO BIOMÉDICO

Apreciado alumno, con la orientación del instructor con competencias técnicas en mantenimiento de equipos biomédicos, desarrolle los siguientes puntos:

Consulte las diferentes normatividades que rigen la repotenciación o actualización de los equipos biomédicos y compártalas con sus compañeros de grupo.

Seleccione un equipo biomédico de los que encuentra en el aula de formación. Ubique los manuales del equipo seleccionado. Ubique la hoja de vida del equipo. Proponga a su instructor con competencias técnicas en mantenimiento de equipos

biomédicos, una repotenciación o actualización del equipo seleccionado, y con su opinión verifique si la propuesta es viable.

Presente la propuesta de repotenciación o actualización del equipo, como evidencia del proceso de formación.

3.4 ACTIVIDAD DE SOCIALIZACIÓN

El instructor con competencias técnicas en mantenimiento de equipos biomédicos, decidirá cuál de las actividades propuestas en esta guía o de su criterio, se socializarán; además la metodología para hacerlo.

3.5 ACTIVIDAD DE ANÁLISIS Y APLICACIÓN DEL CONOCIMIENTO

Estimado alumno, teniendo en cuenta que en su proceso de formación profesional integral ha desarrollado las habilidades para conocer el procedimiento de ajuste, repotenciación o actualización de equipos biomédicos; considere que aplicará con mayor énfasis estos conocimientos en la ejecución de su etapa productiva o laboral.






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3.6 ACTIVIDAD DE CIERRE COGNITIVO

Durante el desarrollo de las actividades, el instructor generará un espacio para aclarar dudas, responder a las preguntas formuladas por los alumnos y ampliar los conceptos trabajados en la actividad de enseñanza – aprendizaje – evaluación.

3.7 ACTIVIDAD DE EVALUACIÓN

El desarrollo de esta guía de aprendizaje, le facilitará la presentación de las evidencias de aprendizaje sugeridas en la actividad de Enseñanza – Aprendizaje – Evaluación; debe prepararse para presentar las siguientes evidencias de aprendizaje:

EVIDENCIAS DE CONOCIMIENTO CRITERIOS DE EVALUACIONTECNICAS E

INSTRUMENTOS DE EVALUACION






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DE DESEMPEÑO


-Un (1) procedimiento de análisis y recolección de información de un (1) equipo biomédico con tecnología mixta; que requiera ser repotenciado o actualizado.

DE PRODUCTO


- Un (1) informe técnico con los datos y resultados estadísticos que sugiere la repotenciación o actualización del componente de falla en el equipo biomédico.

Valora el equipo biomédico desde el punto de vista técnico, clínico y económico; implementando las metodologías de evaluación.

Relaciona mediante tablas y representaciones gráficas los resultados estadísticos de la evaluación.

Informa a la instancia correspondiente sobre los resultados del análisis de la información técnica, que conllevan a la propuesta de repotenciación del equipo biomédico.

Redacta un informe técnico acerca de la necesidad de repotenciación de acuerdo a los parámetros de evaluación y los factores de los equipos biomédicos que requieren ser actualizados.

Refiere la normatividad existente para la repotenciación de equipo biomédico, a nivel nacional e internacional.

Elabora un listado de los requerimientos para la repotenciación del equipo biomédico, de acuerdo a la confiabilidad y garantía que ofrecen.

Presenta alternativas de solución a problemas identificados en los equipos biomédicos.

Aplica los fundamentos de las herramientas administrativas para la elaboración de la propuesta presentada.

Considera en la propuesta de repotenciación, los siguientes aspectos: - Análisis de hoja de vida.- Identificación de fallas recurrentes.- Factores de repotenciación.- Determinación de la vida útil- Determinación de problemas - Identificación de piezas y

componentes averiados.- Evaluación técnica, económica,

clínica y normativa del equipo.- Alternativas de solución.










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4 AMBIENTES DE APRENDIZAJE, MEDIOS Y RECURSOS DIDÁCTICOS

Ambiente de aprendizaje para 25 trabajadores alumnos, dotado de:

Equipos Cantidad Características

Computador 6 Mínimo: Pentium 3 500MHz, 256MB en RAM, Disco duro de 60GB, conexión para red, Unidad CDs Windows 2000.

Computador 1 Mínimo: Pentium 4 2Ghz, 256MB en RAM, Disco duro de 60GB, conexión para red, Quemador de CDs o DVDs Windows 2000.

Equipo Biomédico. 1 Manuales de operación, mantenimiento, planos completos: mecánicos, eléctricos y electrónicos.

Documentos Cantidad CaracterísticasNorma ISO9000 (ISO/IEC-17025)

1

Norma NEMA, NTC 18001 1


FechaMayo de 2007


FechaMayo de 2007






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Regional Distrito Capital SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD

GUÍA DE APRENDIZAJE

REPOSICIÓN O ADQUISICIÓN DE EQUIPOS BIOMÉDICOS

Última versión


Mayo de 2007

Código:






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Autores

Gloria Milena Rojas

Moreno


Instructor

Instructor



Junio2007

Revisión


Juliana María Montoya Tabares

Instructor

Apoyo Metodológico


Industrial


Industrial

Junio2007

Redacción final

Gloria Milena Rojas Moreno


Instructor

Instructor



Junio2007






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Aprobación

Beatriz Restrepo Tabares

Sonia Cristina

Prieto Zarta

Subdirectora

Subdirectora


Industrial


Junio2007






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3. IDENTIFICACIÓN DE LA GUÍA DE APRENDIZAJE

ESTRUCTURA CURRICUALAR: Mantenimiento de Equipo Biomédico.Módulo de Formación: Evaluación de la tecnología biomédica para su actualización o reposición, conforme a la normatividad vigente.Unidad de Aprendizaje No. 2: Gestión del proceso para la reposición de los equipos biomédicos.Modalidad de formación: Presencial

Resultados de Aprendizaje: 1. Establecer las características técnicas del equipo a adquirir: condiciones físicas de instalación,

condiciones de funcionamiento, información técnica obtenida a partir de manuales y planos. 2. Reconocer la normatividad que rige la adquisición de tecnología biomédica en instituciones de

salud del país. 3. Evaluar las garantías que ofrece la adquisición del equipo biomédico, como funcionamiento,

calidad y los factores de riesgo y costo.4. Identificar problemas, necesidades y costos que requieren presentar la baja del equipo

biomédico.5. Recolectar la información producto de la gestión y análisis para la adquisición de la tecnología

biomédica.6. Documentar la información producto de la gestión y análisis para la tecnología biomédica,

aplicando las técnicas para la presentación de informes.

7. Presentar mediante tablas la información acerca de la gestión y análisis de la adquisición de la tecnología biomédica.

Actividad de Enseñanza – Aprendizaje – Evaluación:

1. Analizar y Gestionar la información para la adquisición de tecnología biomédica.

2. Presentar Informe referente a la adquisición y puesta en marcha del equipo biomédico y sustentación del mismo.

DURACIÓN DE LA GUÍA DE APRENDIZAJE: 50 horas.

4. INTRODUCCIÓN






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Una vez se ha evaluado la posibilidad de reparar, repotenciar o actualizar un equipo biomédico, sin obtener un resultado positivo, debemos pensar en una reposición o adquisición, teniendo en cuenta la normatividad vigente.

Es posible que usted no tenga que enfrentarse a esta etapa, porque en la mayoría de las instituciones existirá un comité encargado para esta labor; sin embargo, usted sí puede formar parte de este grupo selecto de personas que decidirán la reposición o adquisición de un equipo biomédico; razón por la cual, es importante respetado alumno que conozca el procedimiento a seguir para esta consecución.

En la actualidad una reposición o adquisición de equipo biomédico, está encaminada a garantizar el servicio que debe prestar la entidad hospitalaria, brindando la disponibilidad y funcionamiento de los equipos biomédicos; así, se asegura que el paciente pueda disponer de él cuando lo requiera. Para llevar a cabo dicha reposición o adquisición, es necesario contar con un profundo conocimiento técnico, una eficiente administración de los recursos económicos y las necesidades de la entidad hospitalaria; además de obedecer a las políticas de la entidad que nos llevan a alcanzar los márgenes de seguridad y calidad exigidos por las instituciones reguladoras.

Por ello el encargado o los encargados de realizar esta labor, han de desempeñar un rol más orientado a la gestión administrativa; sin dejar de un lado, el punto de vista técnico que nos concierne; muchas veces no todo los equipos de última tecnología (que son siempre los más costosos) satisfacen las necesidades del ente hospitalario, no debemos caer en el mercadeo de las grandes compañías que a veces solo buscan una ganancia ocasional, debemos conocer cuál es la mejor oferta que suple nuestras necesidades, a un costo razonable para la institución.

Para esto presentamos a continuación un caso de una entidad hospitalaria que desea adquirir algunos equipos biomédicos.

¡ PREPÁRESE PARA FORTALECER SU CONOCIMIENTO !

ACTIVIDADES Y ESTRATEGIAS DE APRENDIZAJE






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3.1 ACTIVIDAD DE RECONOCIMIENTO DE SABERES PREVIOS SOBRE REPOSICIÓN O ADQUISICIÓN DE EQUIPOS BIOMÉDICOS

Asuma que en la entidad hospitalaria que lo está patrocinado o en otra entidad, se requiere reponer o adquirir un quipo biomédico; para poder participar en este evento, usted apreciado alumno debe responder las siguientes preguntas que le formula su jefe inmediato:

¿Conoce exactamente en qué consiste un proceso de reposición o adquisición de equipo biomédico?

¿Diferencia usted entre repotenciación y reposición? ¿Conoce exactamente en qué consiste una licitación? ¿Está usted en capacidad de elaborar un proceso de reposición o adquisición de

equipo biomédico? ¿Conoce cómo se elabora una solicitud para reponer un equipo biomédico? ¿Presenta informes o documentación detallada a cerca de la gestión de baja del

equipo biomédico? ¿Analiza las características técnicas del equipo a adquirir: condiciones físicas de

instalación, condiciones de funcionamiento, información técnica obtenida a partir de manuales y planos?

¿Reconoce la normatividad para adquisición de tecnología biomédica, en instituciones de salud?

¿Evalúa el entorno involucrado en la adquisición de equipo biomédico, y factores como: riesgos, garantías de funcionamiento y costos, garantizando la aplicación de las normas técnicas, de seguridad y de calidad?

Si los interrogantes aquí propuestos no fueron resueltos de manera óptima, estimado alumno, usted aún no conoce un proceso de reposición a adquisición de equipo biomédico; por tanto, se le invita a realizar las actividades sugeridas a continuación:






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3.2 REPOSICIÓN O ADQUISICIÓN DE UN EQUIPO BIOMÉDICO EN UNA ENTIDAD HOSPITALARIA

Una vez analizada la situación y determinadas las características con las que deben cumplir los equipos biomédicos objeto de reposición o adquisición, se entrega esta información a los ofertantes de dichos equipos, para que ellos, entren a cotizar; legalmente este procedimiento debe realizarse mediante una licitación, que consiste en recibir todas las ofertas al respecto, pero cumpliendo con requisitos (formularios y demás condiciones) que establece la entidad hospitalaria y que los licitadores deben cumplir.

Este proceso es regido por normas internacionales y nacionales; entre las nacionales tenemos:

RESOLUCION NÚMERO 434 DE 2001 MINISTERIO DE SALUD

Por la cual se dictan normas para la evaluación e importacíón de tecnologías biomédicas, se define las de importación controlada y se dictan otras disposiciones

LA MINISTRA DE SALUD

En ejercicio de sus atribuciones legales y en especial las que le confiere el articulo 190 de la Ley 100 de 1993 y el Decreto 1152 de 1999.

RESUELVE

CAPITULO 1 DISPOSICIONES GENERALES ARTÍCULO PRIMERO. DEL AMBITO DE APLICACIÓN. Las disposiciones contempladas en la presente resolución se aplicaran a todas las entidades públicas y privadas, personas naturales y jurídicas que conformen el sector salud, y a todas aquellas que estén vinculadas con la importación o adquisición y evaluación de tecnología biomédica en salud. ARTÍCULO SEGUNDO. DEL OBJETO. La presente Resolución tiene por objeto establecer metodologías y procedimientos de evaluación técnica y económica así como aquellos que permitan determinar las más eficiente localización, de tecnología biomédica y determinar los criterios para la importación o adquisición y adecuada incorporación a las






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instituciones Prestadoras de Servicios de Salud, que garantice la calidad de la atención en salud, basado en criterios de calidad y costo efectividad. En cuanto al control a la importación o adquisición de tecnología biomédica se busca:

1. Evitar la adquisición de tecnología que no responda con seguridad, efectividad y calidad a las necesidades sanitarias del país.

2. Propender porque las especificaciones técnicas y funcionales de la tecnología biomédica correspondan a las reguladas por las sociedades científicas nacionales o internacionales, los laboratorios de investigación y entidades reconocidas en este campo.

3. Contribuir al control eficiente en los costos de los servicios de salud. 4. Propender por el desarrollo armónico y coordinado de los servicios de salud del

país. ARTÍCULO TERCERO. DEFINICIONES: Para efectos de la presente Resolución se entiende por: TECNOLOGÍA BIOMÉDICA: La aplicación de las conocimientos científicos representados en los medicamentos, equipos, dispositivos y procedimientos médicos y quirúrgicos utilizados en la atención en Salud y los sistemas de administración y apoyo por medio de los cuales se proporciona esta atención. MEDICAMENTO: Es aquel preparado farmacéutico obtenido a partir de principios activos, con o sin sustancias auxiliares, presentado bajo forma farmacéutica, que se utilita para la prevención, alivio, diagnóstico, tratamiento, curación o rehabilitación de la enfermedad. Los envases, rótulos, etiquetas y empaques hacen parte integral del medicamento, por cuanto éstos garantizan su calidad, estabilidad y uso adecuado.

ANEXO 2CLASIFICACION Y DEFINICIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Acorde con lo determinado en el artículo SEXTO de la Resolución No 434 del 2001, a continuación se determina el listado de las definiciones y características de los equipos: DEFINICIONES DISPOSITIVO o EQUIPO INVASIVO: Producto que penetra parcial o completamente en el interior del Cuerpo bien por un orificio corporal o bien a través de a superficie corporal. Orificio corporal: cualquier abertura natural del cuerpo, así como la superficie externa del globo ocular, o una abertura artificial creada de forma permanente, como una estoma.






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DISPOSITIVO o EQUIPO INVASIVO DE TIPO QUIRÚRGICO: Producto invasivo que penetra en el interior del cuerpo a través de la superficie corporal por medio de una intervención quirúrgica. Los productos Instintos a los aludidos en el párrafo anterior y cuya penetración no se produzca a través de uno de los orificios corporales reconocidos serán considerados productos invasivos de tipo quirúrgico. DISPOSITIVO EQUIPO IMPLANTABLE: Cualquier producto diseñado: para ser implantado totalmente en el cuerpo humano, o para sustituir una superficie epitelial o la superficie ocular, mediante intervención quirúrgica y destinado a permanecer allí después de la intervención. Se considerará así mismo producto implantable cualquier producto destinado a ser introducido parcialmente en el cuerpo humano mediante, intervención quirúrgica y a permanecer allí después de dicha intervención durante un periodo de al menos treinta días. INSTRUMENTO QUIRÚRGICO REUTILIZABLE: Instrumento destinado a fines quirúrgicos para cortar, perforar, serrar, escarificar, raspar, pinzar, retraer, recortar u otros procedimientos similares, sin estar conectado a ninguna tecnología biomédica activa, y que puede volver a utilizarse una vez efectuados todos los procedimientos pertinentes. DISPOITIVO O EQUIPO BIOMÉDICO ACTIVO: Cualquier producto cuyo funcionamiento dependa de una Fuente de energía eléctrica o de cualquier fuente de energía distinta de la generada directamente por el cuerpo humano o por la gravedad, y que acto e mediante conversión de dicha energía, no se considerará tecnología biomédica activa los productos destinados a transmitir, sin ninguna modificación significativa, energía, sustancias u otros elementos de una tecnología biomédica activa al paciente. DISPOSITIVO O EQUIPO BIOMÉDICO TERAPÉUTICO: Cualquier tecnología biomédica activa utilizada solo o en combinación con otras tecnologías biomédicas, destinada a sostener, modificar, sustituir o restaurar funciones o estructuras biológicas en el contexto del tratamiento o alivio de una enfermedad, lesión o deficiencia. DISPOSITIVO O EQUIPO BIOMÉDICO PARA DIAGNÓSTICO: Cualquier producto sanitario activo utilizado solo o en combinación con otros productos sanitarios, destinado a proporcionar información para la detección, el diagnóstico, el control o el tratamiento de estados fisiológicos, de estados de salud de enfermedades o de malformaciones congénitas. NOTAS

1. La aplicación de las reglas de clasificación se regirá por la finalidad prevista de los productos.






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2. Si un producto se destina a utilizarse en combinación con otro producto, las reglas de clasificación se aplicarán a cada uno de los productos por separado del producto con el que se utilicen.

Por la cual se dictaran normas para la evaluación e importación de tecnologías biomédicas, se define las de importación controlada y se dictan otras disposiciones. DISPOSITIVO Y EQUIPO BIOMÉDICO: Cualquier Instrumento, aparato, artefacto, equipo u otro artículo, utilizado solo o en combinación incluyendo sus componentes, partes accesorios y programas informáticos que intervengan en su buen funcionamiento, fabricado, vendido o recomendado para uso en:

1. Diagnóstico, control, tratamiento curativo o paliativo, alivio o compensación de una lesión o una Deficiencia, o prevención de una enfermedad, trastorno o estado físico anormal o sus síntomas, en un ser humano.

2. Investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico. 3. Restauración, corrección o modificación de una función fisiológica o estructura de un

ser humano. 4. Diagnóstico del embarazo en un ser humano. 5. Cuidado de seres humanos durante el embarazo o el nacimiento. O después del

mismo, incluyendo el cuidado del recién nacido. PROCEDIMIENTO MÉDICO QUIRÚRGICO: Las prácticas de un proveedor de un servicio de salud, que incluye generalmente una combinación de conocimientos y habilidades clínicas y quirúrgicas en el manejo de medicamentos y dispositivos biomédicos para satisfacer una necesidad en salud. SISTEMAS DE APOYO: Aquellos que, sin constituir la tecnología focal en la prestación de un servicio de salud, proveen el ambiente y las facilidades para su realización, como son los componentes asistenciales, hoteleros y de información. De este sistema hace parte el equipo industrial de uso hospitalario, las plantas eléctricas, los equipos, de lavandería y cocina, las calderas, las bombas de agua, los equipos de esterilización, el equipo de seguridad, el de refrigeración y aire acondicionado y otros equipos relacionados con servicios de apoyo hospitalario.






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Hacen parte del equipo de comunicaciones e informática: el equipo de cómputo, las centrales telefónicas, los equipos de radiocomunicaciones, los equipos que permiten el procesamiento, reproducción y trascripción de información y todos aquellos que conforman el sistema de información hospitalario. SISTEMAS DE ADMINISTRACIÓN: Aquellos utilizados por la organización que garantizan la prestación eficiente y efectiva de un servicio de salud; por ejemplo, en las áreas de personal, finanzas, suministros, servicios de atención domiciliaria o similares, entre otros.

PARÁGRAFO: Los medicamentos, los dispositivos biomédicos y elementos medicoquirúrgicos, y 106 mismos para uso odontológico, oftalmológico y laboratorio clínico, e insumos para el funcionamiento de los equipos biomédicos se rigen por las normas que para el efecto defina el Ministerio de Salud, Falta como el complemento. ARTÍCULO CUARTO. DE LOS COMPONENTES DE LA TECNOLOGÍA BIOMÉDICA: La tecnología biomédica comprende los equipos biomédicos, los dispositivos biomédicos, el instrumental médico, los procedimientos médico - quirúrgicos, los medicamentos que se utilizan en la prestación de los servicios de salud y los sistemas de información para la atención en salud. ARTÍCULO QUINTO. CLASIFICACIÓN DE lOS EQUIPOS BIOMÉDICOS POR RIESGO: Teniendo en cuenta la clasificación internacional de equipos biomédicos, en las clases 1, IIA, 118 Y 111 y acorde con los riesgos implícitos en su uso, los equipos biomédicos se clasifican así:

1. Equipo biomédico de riesgo alto las clases IIB y 111. 2. Equipo biomédico de riesgo medio la Clase IIA.3. Equipo biomédico de riesgo bajo la Clase I. ARTÍCULO SEXTO. LISTADO DE CARACTERÍSTICAS DEL EQUIPO BIOMÉDICO SEGÚN CLASES: El listado de las características de los equipos, en las clases 1, IIA, 118 Y 111, contenido en el anexo 1 de la presente resolución, será actualizada por el ministerio de acuerdo con los desarrollos tecnológicos. Dónde está el anexo 1 de esta resolución??? ARTÍCULO SÉPTIMO. CLASIFICACIÓN DE LOS EQUIPOS BIOMÉDICOS POR SU ESTADO FÍSICO: De acuerdo con el estado físico, los equipos biomédicos se clasifican así: 1. Equipos biomédicos nuevos.






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2. Equipos biomédicos usados. 3. Prototipos.

PARÁGRAFO PRIMERO: La categoría de equipo biomédico nuevo incluye todos los dispositivos y equipos que no han sido usados y que no tienen más de un (1) año desde la fecha de su fabricación. PARÁGRAFO SEGUNDO: La categoría de equipo biomédico usado incluye todos los equipos que han sido utilizados, en la prestación de servicios o en procesos de demostración y que no tienen más de cuatro (4) años de servicio, desde la fecha de su fabricación. PARÁGRAFO TERCERO: La categoría de prototipo de equipo biomédico incluye a todos aquellos que se encuentran en fase de experimentación, que aún no se han empleado en la prestación de servicios o en demostraciones, y aún no cuentan con el certificado de venta libre expedido por el organismo nacional competente o su homólogo en el país de origen o el registro sanitario en los que haya a lugar. Esta categoría incluye la tecnología nueva que no está aprobada en el país de origen.

CAPITULO II

DE LA EVALUACIÓN DE TECNOLOGÍA BIOMÉDICA

ARTÍCULO OCTAVO, EVALUACIÓN DE TECNOLOGIA BIOMÉDICA: Se entiende por evaluación de tecnología biomédica los procedimientos que permiten establecer la calidad, el costo - efectividad, la factibilidad, la conveniencia y la aplicabilidad de una tecnología para la prestación de servicios de salud. Esta evaluación deberá efectuarse en los siguientes casos:

1. Cuando la tecnología biomédica es innovadora con respecto a las existentes en el país.2. Cuando no ha sido evaluada en el país y se desconoce el impacto social y ambiental

que ella produce; Cuando esté siendo o fue abandonada en otros países. 3. Cuando se considere que esta tecnología es de reconocido riesgo o que puede llegar a

riesgo serio para pacientes, personal médico, paramédico y técnicos operadores.4. Cuando la tecnología esté en fase de experimentación; o 5. Cuando lo establezca el Ministerio de Salud.






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ARTÍCULO NOVENO. DE LOS ASPECTOS DE LA EVALUACIÓN DE LA TECNOLOGÍA BIOMÉDICA: Al realizar evaluación de tecnología biomédica se tendrán en cuenta los siguientes criterios:

1. En el aspecto epidemiológico y sanitario: los factores condicionantes y determinantes de la salud relacionados con el medio ambiente, comportamiento humano y la oferta de servicio de salud.

2. En el aspecto técnico debe considerar la calidad del servicio que prestará en términos de eficiencia, eficacia, efectividad, riesgo, seguridad y condiciones de uso, entre otros y la calidad de la tecnología en los puntos de la mantenibilidad, vida útil, soporte técnico que ofrece el fabricante y las especificaciones técnicas, entre otras.

3. En el aspecto económico se deberá tener en cuenta: el beneficio económico y social, el costo-efectividad, la rentabilidad, el valor del equipo, el valor total de mantenimiento, el costo de la capacitación del personal y los costos de operación, entre otros.

ARTÍCULO DÉCIMO, DE LA SUSPENSIÓN EN EL USO DE UNA TECNOLOGÍA BIOMÉDICA: Si como resultado de la evaluación de una tecnología biomédica implantada o en operación, se determina que ésta constituye un riesgo presente o inminente, las Direcciones Departamentales, Distritales ylo Municipales deberán proceder a suspender el uso de la tecnología hasta cuando el riesgo sea eliminado e informar de este hecho, en forma inmediata, al Ministerio de Salud y a la Superintendencia Nacional de Salud.

DE LA ESTRUCTURA Y ORGANIZACIÓN DE LA EVALUACIÓN DE TECNOLOGÍA BIOMÉDICA ARTICULO DÉCIMO PRIMERO. DE LA ESTRUCTURA: La regulación, metodologías y procedimientos de evaluación de tecnología biomédica, se desarrollará por:

a) El Ministerio de Salud, a quien le corresponde regular, asesorar y evaluar el desarrollo de la tecnología biomédica en el país.

b) La Superintendencia Nacional de Salud, quien en coordinación con las direcciones de salud, ejercerá el control sobre: el cumplimiento de las normas que dicte el Ministerio de Salud sobre la materia.

c) Las Direcciones de Salud departamentales, Distritales o municipal capital de departamento, a quienes corresponde:

Proponer al Ministerio de Salud, previa justificación, las tecnologías que

deban ser objeto de evaluación.






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Contribuir de acuerdo con su capacidad, con recursos humanos, técnicos y financieros, a fin de realizar las evaluaciones de tecnologías biomédicas que se requieran en su jurisdicción.

Aplicar las recomendaciones resultantes de las evaluaciones de tecnologías biomédicas realizadas.

Otorgar el concepto técnico cuando se encuentren debidamente certificadas para ello por el Ministerio de Salud.

Remitir anualmente a la Direcci6n General de Desarrollo de la Prestación de Servicios de Salud del Ministerio de Salud, información sobre el resultado de su gestión en materia de control y vigilancia sobre evaluación de tecnología biomédica.

CAPITULO IV DE LA IMPORTACIÓN O ADQUISICIÓN DE TECNOLOGÍA BIOMÉDICA ARTÍCULO DÉCIMO SEGUNDO. DE LA IMPORTACIÓN O ADQUISICIÓN DE EQUIPO BIOMÉDICO: Para la importación de equipos biomédicos se requiere certificado de aprobación o constancia de control de calidad expedida por una entidad nacional o internacional con experiencia y reconocimiento en este campo o el Registro Sanitario, en los que haya a lugar, expedido por la autoridad nacional competente. PARÁGRAFO. Con excepción de la tecnología biomédica que el Ministerio de Salud restrinja o determine como de Importación controlada, las personas naturales o jurídicas, podrán importar tecnología biomédica de acuerdo con sus necesidades, ARTICULO DÉCIMO TERCERO. TECNOLOGIA BIOMÉDICA DE ADQUISICIÓN O IMPORTACIÓN CONTROLADA: Serán sujeto de control en la adquisición o importación las siguientes tecnologías:

1. Los incluidos en la lista anual que publique el Ministerio de Salud; 2. Los equipos médicos o donados.

2. Los prototipos y equipos destinados a experimentación o investigación.3. Los equipos biomédicos catalogados como de riesgo alto, clases IIB y III.

ARTÍCULO DÉCIMO CUARTO. LISTADO DE EQUIPOS BIOMÉDICOS DE IMPORTACIÓN CONTROLADA: El listado de Equipos biomédicos de importación controlada, contenido en el Anexo 2 de la presente Resolución, será actualizado de acuerdo con el perfil epidemiológico del país, el estado de desarrollo del Sistema General de Seguridad Social en Salud, los costos para el mismo sistema, los resultados de las evaluaciones efectuadas, las nuevas necesidades y el avance y desarrollo de la tecnología biomédica.






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PARÁGRAFO PRIMERO: Todos los componentes que ensamblados constituyan uno de los equipos enumerados en el listado, también son de importación controlada. PARÁGRAFO SEGUNDO. Las instituciones Prestadoras de Servicios de Salud, deberán seguir los lineamientos contemplados en el formulario para solicitud de adquisición de tecnología biomédica de control que expida el Ministerio de Salud, cuyo aval técnico será otorgado por las Direcciones de Salud Departamentales, Distritales y/o Municipales capital de departamento, una vez se encuentren certificadas por el Ministerio de Salud. ARTÍCULO DÉCIMO SEXTO. DE LA COMPETENCIA: El Ministerio de Salud determinará los procedimientos y requerimientos técnicos y administrativos necesarios para certificar a las direcciones de Salud, como entes competentes para otorgar el aval técnico a la importación o adquisición de tecnología biomédica de control. No obstante, mientras se produce el proceso de certificación, el Ministerio de Salud, a través de la Dirección General de Desarrollo de la Prestación de Servicios de Salud o la dependencia que haga sus veces, deberá realizar la actividad de dar el aval técnico para la importación o adquisición de equipo biomédico de control, sin perjuicio de la competencia que tiene el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA - para otorgar el registro de importación. ARTÍCULO DÉCIMO SÉPTIMO. DOCUMENTOS PARA EL CONCEPTO TÉCNICO PARA LA IMPORTACIÓN O ADQUISICIÓN DE EQUIPO BIOMÉDICO CONTROLADO: Para obtener el concepto técnico del Ministerio de Salud o de la autoridad delegada, se debe suministrar la siguiente documentación: 1. Formulario para solicitud de adquisición de equipo biomédico controlado

debidamente diligenciado del cual hace parte el estudio de las prioridades de desarrollo y mejoramiento de la institución prestadora de servicios de salud.

2. Certificado de representación del fabricante. 3. Certificado de Cámara de Comercio para personas naturales, fabricantes o

proveedoras de la tecnología biomédica. 4. Un certificado o constancia de control de calidad expedida por una entidad nacional

o internacional con experiencia y reconocimiento en este campo. 5. Un certificado expedido por el fabricante o por el proveedor en el cual conste lo

siguiente:

a) Que el equipo objeto de adquisición no se encuentra en experimentación.b) Las indicaciones y los usos del equipo biomédico. c) Que está en capacidad para suministrar los insumos, partes, repuestos y el

servicio de mantenimiento durante cinco (5) años, como mínimo.






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d) Que proporcionará los programas y mecanismos para la capacitación de los operadores y los ingenieros o técnicos de mantenimiento.

e) Que suministrará los manuales de operación, instalación y mantenimiento en el idioma de origen y en castellano.

f) Certificado expedido por la persona natural o jurídica receptora o importadora en el cual conste que tiene los recursos humanos, financieros, técnicos y de infraestructura para instalar y operar el equipo objeto de la importación.

PARÁGRAFO: Para adquirir o importar equipo biomédico de control, se deberá proporcionar al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) esta misma documentación, acompañada del respectivo aval técnico. ARTÍCULO DÉCIMO OCTAVO. IMPORTACIÓN DE EQUIPO BIOMÉDICO USADO: Los equipos biomédicos usados de la Clase I o 11 A que cualquier persona natural o jurídica importe, adquiera o reciba, serán de importación controlada. Para el ingreso al país de éstos equipos, el importador deberá anexar a la solicitud, además de lo determinado en el artículo 21, de la presente Resolución un certificado expedido por el fabricante o su representante en el país de origen, en el que conste que los equipos no tienen más de 4 años de fabricados y que se encuentran en estado óptimo de operacionalidad y funcionamiento, incluyendo sus sistemas de seguridad. PARÁGRAFO: No se autoriza la importación, adquisición o donación de equipo usado de clase IIB ni III. ARTÍCULO DÉCIMO NOVENO. IMPORTACIÓN DE EQUIPO BIOMÉDICO DONADO: Los equipos biomédicos donados nuevos de cualquiera de las clases I IIA I IIB o 111 que cualquier persona natural o jurídica, importe, adquiera o reciba, serán de importación controlada y deberá tener en cuenta lo dispuesto en el artículo décimo séptimo de esta Resolución. PARÁGRAFO: Los equipos biomédicos donados usados de las clases I o 11 A, deberán cumplir lo dispuesto en los artículos décimo séptimo y décimo octavo de esta Resolución. ARTÍCULO VIGÉSIMO. IMPORTACIÓN DE PROTOTIPOS DE EQUIPO BIOMÉDICO: La importación de prototipos de equipos biomédicos, únicamente se podrá efectuar para fines de investigación y experimentación, y su aval técnico será otorgado por el ministerio de Salud a través de la Dirección General de Desarrollo de la Prestación de Servicios de Salud o la dependencia que haga sus veces de acuerdo con lo contemplado en las disposiciones vigentes sobre investigación en salud. PARÁGRAFO. Los prototipos importados no podrán ser utilizados para prestar servicios de atención en salud.






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ARTÍCULO VIGÉSIMO PRIMERO. DE LA SUSPENSIÓN EN EL USO DE EQUIPO BIOMÉDICO: Si como resultado de la evaluación técnica de un equipo biomédico en operación, se determina que éste constituye un riesgo presente o inminente para los usuarios, las Direcciones Departamentales, Distritales y/o Municipales capitales de departamento en el marco de sus competencias de inspección, vigilancia y control establecidas en la normatividad vigente, deberán suspender el uso del equipo hasta cuando el riesgo sea eliminado.

CAPITULO V OTRAS DISPOSICIONES ARTÍULO VIGÉSIMO SEGUNDO. DE LA TECNOLOGÍA BIOMÉDICA CONTROLADA PRODUCIDA EN COLOMBIA: Para la adquisición de equipo biomédico controlado producido en Colombia, el interesado debe seguir el procedimiento general para el aval técnico previsto en el artículo décimo séptimo de la presente Resolución. PARÁGRAFO: Las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud solamente podrán adquirir la tecnología biomédica producida en Colombia que esté homologada por el Organismo Nacional de Normalización. ARTÍCULO VIGÉSIMO TERCERO. DEL TRASLADO DE EQUIPO BIOMÉDICO DE IMPORTACIÓN CONTROLADA: Para cambiar de fugar geográfico un equipo biomédico de Importación controlada, el interesado deberá obtener la autorización del Ministerio de Salud. ARTÍCULO VIGÉSIMO CUARTO. DE LOS PRODUCTORES E IMPORTADORES DE TECNOLOGÍA BIOMÉDICA: Los productores e importadores deberán tener en cuenta que:

1. Los productos deberán diseñarse y fabricarse de forma tal que su utilización no comprometa el estado clínico y la seguridad de los pacientes, ni la seguridad y la salud de los usuarios o en su caso, de otras personas cuando se utilicen en las condiciones y con las finalidades previstas.

2. Al seleccionar las soluciones más adecuadas, el fabricante aplicará los siguientes principios en el orden que se indica:

a) Eliminar o reducir los riesgos en la medida de lo posible (seguridad inherente al

diseño y a la fabricación). b) Adoptar oportunamente las medidas de protección, incluso alarmas, en caso de

que fueren necesarias, frente a 105 riesgos que no pueden eliminarse.c) Informar a los usuarios de los riesgos residuales debidos a la incompleta

eficacia de las medidas de protección adoptadas.






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3. Los productos deberán ofrecer las prestaciones que les haya atribuido el fabricante y estarán diseñados, fabricados y acondicionados de forma que puedan desempeñar una o varias de las funciones, tal y como especifique el fabricante.

4. Los productos deberán diseñarse, fabricarse y acondicionarse de forma tal que sus

características y prestaciones según la utilización prevista no se vean alteradas durante el almacenamiento y transporte, teniendo en cuenta las instrucciones y datos facilitados por el fabricante.

5. Los productores o importadores de tecnología biomédica deberán contar con los

recursos humanos, físicos, materiales y tecnológicos idóneos para el soporte post venta de la tecnología suministrada. Igualmente, deberán velar por la garantía en los procesos de instalación y mantenimiento de la tecnología biomédica, conforme a su finalidad prevista, sin comprometer la seguridad ni la salud de los pacientes, de los usuarios ni, en su caso, de terceros y reportar al Ministerio de Salud y a sus clientes fallas detectadas a nivel nacional o internacional en la tecnología provista.

ARTÍCULO VIGÉSIMO QUINTO. VIGILANCIA Y CONTROL: El Cumplimiento de las disposiciones establecidas en la presente resolución estará a cargo de la Superintendencia Nacional de Salud, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA- y las Direcciones de Salud. ARTÍCULO VIGÉSIMO SEXTO. VIGENCIA: La presente resolución rige a partir de la fecha de su publicación y deroga la 5039 de 1994. LISTADO DE EQUIPOS BIOMÉDICOS DE IMPORTACIÓN YIO ADQUISICIÓN CONTROLADA Acorde con lo determinado en el artículo DÉCIMO CUARTO de la Resolución N ° 434 del 2001, a continuación se determina el listado de los equipos biomédicos de control:

1. TECNOLOGÍA BIOMÉDICA PARA DIAGNÓSTICO:

a) Aparato de imagenología y espectrometría por resonancia magnética-nuclear de utilización clínica.

b) Los tomógrafos axiales computarizados (escanógrafos). c) Aparatos de diagnóstico que utilizan la emisión de radioelementos artificiales:

cámaras de centelleo c gamma cámaras; los tomógrafos por emisión de






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positrones (Pet), los tomógrafos por emisión de fotones (SPET). En este grupo se incluye el ciclotrón de utilización médica.

d) Aparatos de serigrafía de cadencia rápida. e) Equipos de angiografía con sustracción digital. f) Red informatizada de transmisión, tratamiento y archivo de imágenes médicas

(PACS). g) Ecógrafos cuyo valor sea superior a los US $ 100,000. h) Aparatos productores de rayos X y LÁSER.

2. TECNOLOGÍA BIOMÉDICA PARA TRATAMIENTO DE ENFERMEDADES Y MANTENIMIENTO DE LA VIDA:

a) Aparatos aceleradores de partículas de U50 clínico. b) Aparato que contenga y utilice fuentes selladas de radio-elementos de actividad

mínima superior a 500 curios, y cuya emisión de radiación de energía supere los 500 kilo-electrón-voltio (kev).

c) Aparato para destrucción tras parietal de cálculos litotripsia extracorpórea (Litotriptor).

d) Aparato de circulación sanguínea extracorpórea. e) Cámaras hiperbáricas.f) Aparatos productores de Rayos X, y LÁSER.

3. TECNOLOGÍA BIOMÉDICA PARA ANÁLISIS DE LABORATORIO:

a) Aparato destinado a la separación "in vivo" de los elementos figurados de la sangre.

b) Aparato automatizado multiparamétrico para bioquímica, inmunoanálisis y toxicología de cadencia superior a 250 pruebas por hora.

c) Aparato automático de conteo o numeración por fórmula leucocítaria cuya cadencia sea superior a 75 muestras por hora.

4. TECNOLOGÍA BIOMÉDICA NUEVA EN EL PAÍS Y CERTIFICADA EN EL PAÍS DE ORIGEN:

1. Los soportes informáticos que sirvan para manejar un producto o que tengan

influencia en su utilización se incluirán automáticamente en la misma categoría. 2. Si un producto no se destina a utilizarse exclusiva o principalmente en una parte

específica del cuerpo, se considerará para la clasificación su utilización especificada más critica.






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3. Si para el mismo producto son aplicables varias reglas teniendo en cuenta las prestaciones que le atribuye el fabricante, se aplicarán las reglas que conduzcan a la clasificación más elevada.

Acorde con lo determinado en el artículo SEXTO de la Resolución N °: de 2001, a continuación se determina el listado de las características de los equipos.

CLASIFICACIÓN DE DISPOSITIVOS Y EQUIPOS BIOMÉDICOS: 1. CLASE I 1.1 Productos no invasivos.

Todos los productos no invasívos se incluirán en la clase 1, con las excepciones enumeradas en definición de las otras clases.

Todos los productos no invasívos que entren en contacto con la piel lesionada, destinados a ser utilizados como barrera mecánica para la comprensión o para la absorción de exudados.

1.2 Producto invasívos. Todos los productos invasívos en relación con los orificios corporales, salvo los Productos invasívos de tipo quirúrgico, que no estén destinados a ser conectados a un producto sanitario activo; si se destinan a un uso pasajero.

Todos los productos invasívos en relación con los orificios corporales, salvo los productos invasívos de tipo quirúrgico, que no estén destinados a ser conectados a un dispositivo medico activo si se utilizan en la cavidad oral hasta la faringe, en el conducto auditivo externo hasta el tímpano o en una cavidad nasal.

Todos los productos invasívos de tipo quirúrgico destinados a un uso pasajero que sean instrumentos quirúrgicos reutilizables.

1.3 Productos activos

Todos los productos activos que no estén incluidos en las demás clases se incluirán en la clase I.






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2.1 CLASE IIA 2.1.1 Productos No Invasívos:

Todos los productos no invasívos destinados a la conducción o almacenamiento

de sangre, fluidos o tejidos corporales; líquidos o gases destinados a una perfusión. administración o introducción en el cuerpo entrarán en la clase IIA:

a) Si pueden conectarse a un producto sanitario activo de la clase 1I o de una clase superior.

b) Si están destinados a ser utilizados para el almacenamiento o canalización de sangre u otros fluidos o para el almacenamiento de órganos, partes de órganos o tejidos corporales.

Todos los productos no invasívos destinados a modificar la composición biológica 01 química de la sangre, de otros fluidos corporales o de otros líquidos destinados a introducirse en el cuerpo cuando el tratamiento consiste en filtración, centrifugación o intercambios de gases o de calor.

Todos los productos no invasívos no incluidos en la clase I y IIB, incluyendo los productos destinados principalmente a actuar en el microentorno de una herida.

2.1.2 Productos Invasivos:

Todos los productos invasívos en relación con los orificios corporales, sal o los productos invasívos de tipo quirúrgico que no estén destinados a ser conectados a un producto sanitario activo si se destinan, un uso a corto plazo.

Todos los productos invasívos en relación con los orificios corporales, salvo los productos invasívos de tipo quirúrgico, que no estén destinados a ser conectados a un producto sanitario activo si se utilizan el la cavidad oral hasta la faringe, en el conducto auditivo externo hasta el tímpano o en una cavidad nasal, y no pueden ser absorbidos por la membrana mucosa.

Todos los productos invasívos en relación con los orificios corporales, salvo los productos invasívos de tipo quirúrgico, que se destinen a conectarse a un producto sanitario activo de la clase IIA o de una clase superior.

Todos los productos invasívos de tipo quirúrgico destinados a un uso pasajero entrarán en la clase IIA salvo los casos especificados en otras clases.

Todos los productos invasívos de tipo quirúrgico destinados a un uso a corto plazo se incluirán en la clase IIA salvo las excepciones enumeradas en definición de las otras clases.

Todos los productos invasívos de tipo quirúrgico destinados a un uso a corto plazo se incluirán en I clase IIA salvo los especificados en otras clases.






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Todos los productos implantables y los productos invasívos de uso prolongado de

tipo quirúrgico que se destinen a colocarse dentro de los dientes.

2.1.3 Productos Activos:

Todos los productos terapéuticos activos destinados a administrar o intercambiar energía se incluirá en la clase IIA salvo los considerados en otras clases.

Todos los productos activos con fines de diagnóstico se incluirán en la clase IIA. : a) Si se destinan a suministrar energía que vaya a ser absorbida por el cuerpo

humano, excluidos los productos cuya función sea la iluminación del organismo del paciente en el espectro visible.

b) Si se destinan a crear una imagen de la distribución in vivo de fármacos radiactivos

c) Si se destinan a permitir un diagnóstico directo o la vigilancia de procesos fisiológicos vitales.

Los productos no activos destinados específicamente al registro de imágenes radiográficas de diagnóstico.

Todos los productos activos destinado a administrar medicamentos, líquidos corporales u otra sustancias al organismo, a extraerlos del mismo, se incluirán en la clase IIA, a no ser que ello se efectúe de forma potencialmente peligrosa, teniendo en cuenta la naturaleza de la sustancias, la parte del cuerpo de que se trate y el modo de aplicación, en cuyo caso se incluirán en la clase IIB.

2.2 CLASE IIB 2.2.1 Productos No Invasívos:

Todos los productos destinados específicamente a usos de desinfección, limpieza, enjuague o, en su caso, a la hidratación de lentes de contacto, se incluirán en la clase lIB. No se aplicará a productos destinados a la limpieza de productos sanitarios que no sean lentes de contacto mediante acción física.

No obstante lo dispuesto en otras reglas, las bolsas para sangre si incluirán en la clase IIB.

Todos los productos no invasívos destinados a modificar la composición biológica o química de la sangre, de otros fluidos corporales o de otros líquidos destinados a introducirse en el cuerpo.






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Todos los productos no invasívos que entren en contacto con piel lesionada si se destinan principalmente a utilizarse en heridas que hayan producido una ruptura de la dermis y solo puede cicatrizar por segunda intención.

Se incluirán en la clase IIA en todos los demás casos, incluidos los productos destinados principalmente a actuar en el microentorno de una herida.

2.2.1 Productos Invasívos:

Todos los productos invasívos en relación con los orificios corporales, salvo los productos invasívos de tipo quirúrgico, que no estén destinados a ser conectados a un producto sanitario activo si se destinan a un uso prolongado.

Todos los productos invasívos de tipo quirúrgico destinados a un uso pasajero que se destinen específicamente a diagnosticar, vigilar o corregir una alteración cardiaca o del sistema circulatorio central por contacto directo con estas partes del cuerpo.

Todos los productos invasívos de tipo quirúrgico destinados a un uso pasajero que:

a) Se destine a suministrar energía en forma de radiaciones ionizantes. b) Se destinen a ejercer un efecto biológico o a ser absorbidos totalmente o en gran parte.c) Se destinen a la administración de medicamentos mediante un sistema de suministro, si ello se efectúa de manera potencialmente peligrosa teniendo en cuenta el modo de aplicación.

Todos los productos invasívos de tipo quirúrgico destinados a un uso a corto plazo

se incluirán en la clase IIB: a) Si suministran energía en forma de radiaciones ionizantes; o

b) Si los productos se colocan dentro de los dientes, o administrar medicamentos.

Todos los productos implantables y los productos invasívos de uso prolongado de

tipo quirúrgico se incluirán en la clase IIB salvo los casos que se especifican en otras clases.

2.2.3 Productos Activos:

Todos los productos terapéuticos activos destinados a administrar o intercambiar energía sí sus características son tales que puedan administrar energía al cuerpo humano o intercambiarla con el mismo de forma potencialmente peligrosa,






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teniendo en cuenta la naturaleza, la densidad y el punto de aplicación de la energía.

Todos los productos activos destinados a controlar el funcionamiento de los productos terapéuticos activos de la clase IIB o destinados a influir directamente en el funcionamiento de dichos productos.

Todos los productos activos con fines de diagnóstico se incluirán en la clase IIB, si se destinen específicamente a la vigilancia de parámetros fisiológicos vitales, cuando las variaciones de esos parámetros, por ejemplo las variaciones en el funcionamiento cardiaco, la respiración, la actividad del SNC. puedan suponer un peligro inmediato para la vida del paciente.

Los productos activos destinados a emitir radiaciones ionizantes y que se destinen a la radiología con fines diagnósticos y terapéuticos, incluidos los productos para controlar o vigilar dichos productos, o que influyan directamente en el funcionamiento de los mismos.

Todos los productos utilizados con fines anticonceptivos o para la prevención de la transmisión de enfermedades transmisibles por contacto sexual se considerarán productos de la clase IIB, a menos que sean productos implantables o invasívos de uso prolongado, en cuyo caso se incluirán en la clase III

3. CLASE III

Todos los productos invasívos de tipo quirúrgico destinados a un uso a corto plazo se incluirán en la clase III cuando tengan por finalidad:

a) Específicamente diagnosticar, vigilar o corregir una alteración cardiaca o del

sistema circulatorio central por contacto directo con estas partes del cuerpo; o

b) Utilizarse, específicamente, en contacto directo con el sistema nervioso; o c) Ejercer un efecto biológico o ser absorbidos, totalmente c en gran parte.

Todos los productos implantables y los productos invasívos de uso prolongado de tipo quirúrgico que se destinen:

a) A utilizarse en contacto directo con el corazón, el sistema circulatorio central o el sistema nervioso central.

b) A ejercer un efecto biológico o ser absorbidos totalmente o en gran parte. c) A sufrir modificaciones químicas en el organismo, salvo si los productos se

colocan dentro de los dientes, o a la administración de medicamentos.

Todos los productos elaborados utilizando tejidos animales o derivados de los mismos que hayan sido transformados en inviables se incluirán en la clase III,






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excepto en los casos en que los productos estén destinados a entrar en contacto únicamente con piel intacta.

Todos los productos que incorporen como parte integrante una sustancia que, si

se utilizara independientemente, podría considerarse como un medicamento según su definición y que pueda ejercer sobre el cuerpo humano una acción accesoria a la de los productos, se incluirán en la clase III.

ADQUISICIÓN DE EQUIPO BIOMÉDICO

Además de definir la importancia de la tecnología biomédica en el campo de la calidad y costos de los servicios de salud, la Ley 100 de 1993 define las responsabilidades y competencias de las instituciones relacionadas con el uso y control de recursos tecnológicos.

En primera instancia, la Ley otorga al Ministerio de Salud funciones en el campo de regulación, control e importación de tecnología. En cuanto a la reglamentación, el Ministerio tiene a su cargo la función de elaborar las políticas del sector y de definir las patologías que cubre el POS. De manera general, en materia de importación, el artículo 190 de la Ley permite racionalizar el mercado de la tecnología biomédica mediante la definición de tecnologías que serán objeto de control y de metodologías de evaluación tecnológica y económica. Así mismo, el Ministerio cuenta con la facultad de proponer una eficiente distribución geográfica de la tecnología.

Otras funciones relacionadas con la importación son asumidas por otras instituciones. Por ejemplo, el régimen arancelario, las modalidades de importación y las clases de registros son competencia del Ministerio de Comercio Exterior; los registros, procedimientos, etc., están encargados al INCOMEX.

En el nivel nacional, también se relacionan con la tecnología biomédica la Superintendencia Nacional de Salud y el Instituto de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA. Para el primero, los artículos 230 y 231 de la Ley 100 de 1993 definen que su responsabilidad radica en adoptar políticas de inspección y vigilancia de las IPS y EPS, incluyendo las disposiciones relacionadas con calidad y uso de tecnología. Para el INVIMA, la Ley contempla en el artículo 245 la función de ejecutar políticas en materia de vigilancia sanitaria y de control de calidad de dispositivos y elementos médico-quirúrgicos, así como los generados por biotecnología y los reactivos de diagnóstico, entre otros.

En el ámbito departamental, municipal y local la Ley 100 de 1993 define funciones de inspección y vigilancia para el cumplimiento de la normatividad expedida por el Ministerio.






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Específicamente, la Ley establece, en el artículo 176, que las Direcciones Seccionales deberán colaborar en la realización de evaluación de tecnología aportando recurso humano, técnico y financiero, según su capacidad. Sin embargo, estas facultades están aún sin desarrollo.

En materia de mantenimiento la Ley 100 de 1993 se propone resolver los problemas que presentaban las instituciones de salud por la ausencia de mantenimiento preventivo a los equipos. Con tal objetivo, en su artículo 189 se establece que las IPS, públicas y privadas, que suscriban contratos con la nación o con entidades territoriales por recursos superiores al 30% de sus ingresos totales deberán destinar un mínimo del 5% de su presupuesto anual a actividades de mantenimiento y dotación hospitalaria.

En desarrollo de esta norma el decreto 1769 de 1994 determina los componentes y los criterios básicos para la asignación y utilización del 5% del presupuesto que deben destinar todas las instituciones públicas de prestación de servicios al mantenimiento de la infraestructura y dotación hospitalaria. Por esta última se entiende el equipo industrial de uso hospitalario y el equipo biomédico, definido como los aparatos o máquinas operacionales y funcionales que reúnen piezas eléctricas, electrónicas, mecánicas y/o híbridas. Son equipos desarrollados para realizar actividades de prevención, diagnóstico, tratamiento o rehabilitación.

Cada día la evaluación de tecnología médica se hace más importante y su campo se amplía a medida que su definición se extiende. La definición más completa de evaluación de tecnología médica se resume como: el proceso de examinar e informar propiedades de una tecnología médica utilizada en la atención de salud, tales como SEGURIDAD, EFICACIA, FACTIBILIDAD, INDICACIONES DE USO, COSTO, COSTO-EFECTIVIDAD, así como consecuencias SOCIALES, ECONÓMICAS y ÉTICAS ya sean intencionales o no.

Fuchs y Garber dicen que no son solamente las consideraciones clínicas como seguridad, efectividad, y las consideraciones económicas, legales y éticas, sino también la satisfacción de los pacientes y sus preferencias, los resultados obtenidos de las diferentes entrevistas y encuestas realizadas, permiten identificar diversos esquemas de adquisición por parte de las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud. Una apreciación muy general, conduce a asegurar que las instituciones del sector privado tienen procedimientos más ágiles para la adquisición de equipo biomédico, que las entidades públicas. Aunque en ambos tipos de instituciones, las inversiones en equipo médico por lo general indican prioridades establecidas, los requerimientos de las privadas, se ajustan a Planes de Desarrollo Institucionales, los cuales a su vez, responden a directrices de política y a una misión claramente definida.

El proceso general en el sector privado, está inserto dentro de un esquema de planeación estratégica; no así, en el sector público. Los requerimientos de algunas de éstas últimas, obedecen principalmente a las solicitudes de reposición y dotación, presentadas por las dependencias de las instituciones, más como respuesta a sus actividades recurrentes,






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que como resultado de claras estrategias de acción. En el sector privado, a la hora de tomar decisiones para adquirir equipo, son muy importantes los criterios de calidad, actualización tecnológica y rentabilidad. Aunque en el sector público son igualmente importantes estas consideraciones, muchas de las ejecuciones de grandes proyectos institucionales, dependen de los recursos presupuéstales, sometidos a eventuales ajustes, generando incertidumbre y retrasos en la ejecución.

El proceso de planeación y fijación de metas en las instituciones públicas, se inicia a partir del segundo semestre de cada año cuando se identifican las necesidades de cada dependencia y las actividades a realizar. Estas, una vez priorizadas, son incluidas en una programación de presupuesto anual. En general las instituciones del Estado lo que presentan cada año es un Plan de Compras y Suministros que se elabora según los procedimientos de cada entidad. Sin embargo, cuando una IPS quiere adelantar un proyecto de gran envergadura para su localidad o cuando la Dirección Seccional de Salud desarrolle un proyecto de inversión para dotación o reposición de equipos para un conjunto de municipios, y compitan por los recursos del Presupuesto General de la Nación, se deben acoger a la metodología del Banco de Proyectos - BPIN del Departamento Nacional de Planeación, mediante la cual se identifican, preparan y evalúan los proyectos de inversión y funcionamiento.

En algunas instituciones privadas, el sondeo de mercado que se efectúa con relación a un proyecto de adquisición de equipo, es superficial. Cuando se estudia el potencial de demanda para la reposición de un equipo, se toma en consideración el segmento del mercado poblacional ya atendido y se adiciona, un porcentaje justificado en algunas ocasiones por la ampliación de cobertura del servicio y por el aumento de los procedimientos en el mismo. Por su parte, la demanda poblacional de los servicios que serían suministrados a través de equipos nuevos, se establece muchas veces con la colaboración de los proveedores, generando apreciaciones muy generales del mercado a cubrir. Esta situación es diferente en las instituciones privadas que prestan servicios especializados. Conocer la demanda a servir es más fácil en razón a la disponibilidad de estadísticas y de perfiles epidemiológicos nacionales y regionales. Sin embargo su consulta es escasa.

En general todas las instituciones públicas como ya se anotó, deben ajustar a los requerimientos metodológicos definidos por el Banco de Proyectos del Departamento Nacional de Planeación para la elaboración del estudio de mercado; sin embargo, existen otras guías y manuales desarrollados por el Ministerio de Salud, que ofrecen orientaciones básicas utilizadas por los municipios para elaborar sus Planes Locales de Salud, donde se incorpora un componente específico sobre la demanda y oferta de servicios.

En las requisiciones de equipo biomédico, tanto en las instituciones públicas como en las privadas es común encontrar que quien la efectúa es el Jefe del Servicio, usualmente personal médico o paramédico. También es común, la existencia de Comités Técnicos, de Compras, Directivos o que se constituyen para analizar el proyecto. Son todas estas






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instancias las responsables de realizar los estudios técnicos y financieros, o donde se emiten conceptos o sugerencias o, donde finalmente, se aprueba la realización de las inversiones y sus desembolsos. Las instituciones públicas y privadas cuentan con dependencias (planeación, financiera) que se encargan de elaborar los presupuestos de inversión.

En algunas IPS privadas responsables de atender los servicios de primer nivel por el Plan Obligatorio de Salud, los procesos de adquisición son menos formales. Sustentados muchas veces en los rápidos aumentos de demanda de un servicio o en la sobresaturación de un equipo o a la falta de recurso humano para su manejo. En estos casos el criterio básico para la selección de la alternativa más favorable es el de Costo Vs. Capacidad.

PROCESOS DE ADQUISICIÓN:

A continuación se presenta un resumen de los procedimientos generales identificados en las instituciones del sector privado y público, para la adquisición de equipo biomédico de baja, media y alta complejidad:

Solicitud de adquisición de equipos: por lo general en el sector privado y público las solicitudes son presentadas por el Jefe del servicio o unidad, donde se identifican, valoran y priorizan e inician el proceso de negociación con la instancia inmediatamente superior para posteriormente presentar lo acordado en forma conjunta a un Comité responsable de profundizar sobre el requerimiento, teniendo en cuenta prioridades de política y criterios técnicos y financieros. Por último, al lograrse un consenso se presenta a aprobación de una Junta o Comité o Consejo. A nivel público es usual encontrar que en la elaboración del Plan de Compras, intervengan las diferentes unidades o dependencias. Casi siempre existe un Departamento o Comité de Compras o Suministros que en algunos casos se encarga de coordinar el proceso de adquisición y, en otros se responsabiliza de hacer el análisis y selección de la mejor propuesta.

Sondeo de mercado: en algunas entidades privadas y públicas se establece el potencial de población a atender en forma muy superficial, en otras donde los servicios son especializados y están dirigidos a un segmento especifico, se tiene mayor conocimiento de la demanda y de la oferta.

Proceso de Selección: en general ambos tipos de instituciones requieren de los proveedores la presentación de sus cotizaciones, las cuales se deben ajustar a una serie de requisitos y especificaciones establecidas por la entidad.

Estudio de los proveedores: se consideran los conceptos técnicos y/o médicos para recomendar el tipo de tecnología a adquirir según diagnóstico y prioridad de necesidades; los precios y plazos de entrega; las condiciones de pago






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(financiación); la calidad del servicio de mantenimiento y el cumplimiento de los proveedores.

En esta área se encuentran diferentes formas de evaluación. La mayor parte de las instituciones, realizan la evaluación de los componentes técnicos basados en la información suministrada en los catálogos técnicos, la experiencia de uso de otras instituciones con equipos similares, el prestigio de la marca y modelo o mediante el concepto de personal médico que está en contacto directo con los equipos. A excepción del Hospital San Vicente de Paul de Medellín, no se tuvo conocimiento de una metodología similar a la empleada por esta institución en la valoración técnica de los equipos. La metodología incorpora un sistema de puntaje que permite apreciar la viabilidad técnica de las propuestas objeto de estudio. Se asigna un puntaje a las alternativas teniendo en consideración las características técnicas, la importancia del equipo para el diagnóstico médico, la calidad del servicio técnico y las experiencias que con las diferentes marcas existen en el medio.

Evaluación económica: en algunas instituciones se tienen en consideración los ingresos que se esperan reportar según número de procedimientos estimados, las tarifas previstas, los costos fijos y variables, los gastos de personal y demás costos. En otras entidades, se evalúa los costos más relevantes dentro de varias alternativas, para conocer y seleccionar la opción menos costosa y que ofrece mejores condiciones técnicas y de calidad en la prestación del servicio.

Autonomía para compras en equipo de baja tecnología: en ambos tipos de instituciones, la adquisición de equipo de bajo costo en general es asumida por un Comité de Compras, el cual se rige por topes señalados en Salarios Mínimos Legales. Para los equipos de alto costo por lo regular, se requiere la aprobación de una instancia adicional superior.

Sistema de contratación: el proceso por lo regular sigue unos pasos que no necesariamente tienen el mismo orden en que se presentan:

a. Solicitud de cotizaciones a los proveedores regulares, bajo las consideraciones del hospital.

b. Consulta a usuarios de equipos similares.c. Solicitud de concepto a expertos internos y externos sobre el equipo a adquirir. d. Contratación con el proveedor seleccionado.

Las entidades del sector público para realizar sus contratos se deben ajustar a los requerimientos de la Ley 80 de 1993 y sus decretos reglamentarios, exceptuando las Empresas Sociales del Estado, las cuales se rigen, al igual que las IPS, por las normas del derecho privado contenidas en el código de comercio y el código civil.

Capacitación de personal: ambos tipos de instituciones, establecen compromisos para capacitar el personal médico, paramédico, técnico, etc.






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Mantenimiento: en general en las IPS existen departamentos de suministros o de ingeniería y mantenimiento que se encargan de las labores corrientes de soporte y en algunos casos, se encargan de dar el concepto sobre la viabilidad técnica del equipo sugerido para comprar. En la mayoría de las entidades se prefiere elaborar contratos donde se pacte con los proveedores originales, compromisos para el suministro de los servicios de mantenimiento preventivo y correctivo y de reposición de partes y piezas.

Sistema de financiación: se identifican como los esquemas más usados, “leasing” internacional y el crédito de proveedores con casas matrices. Usualmente se adquieren los equipos con recursos propios de las instituciones o se acude a los créditos. En el caso de las instituciones públicas la fuente principal de financiación es el presupuesto, pero aquellas que requieren mayores aportes para el desarrollo de sus programas especiales, recurren al esquema de cofinanciación del FIS.

Garantía: dependiendo del equipo se puede obtener garantías entre uno y dos años para el mantenimiento preventivo, correctivo, suministro de repuestos e insumos y soporte técnico.

Postgarantía: la mayoría de las instituciones antes de adquirir sus equipos, analiza la situación de la previsión de insumos, repuestos y mantenimiento una vez se termine la garantía. Se podría decir que es un aspecto que se considera muy importante desde el principio del estudio de las alternativas.

MANUAL DE ADQUISICIÓN DE TECNOLOGIA BIOMÉDICA

1. MARCO CONCEPTUAL

1.1 INTRODUCCIÓN

El presente Manual se constituye en una herramienta que facilita la toma de decisiones en un área específica del proceso de Planeación que debe llevar a cabo toda Institución Prestadora de Servicios de Salud (IPS). El Manual está dirigido a los funcionarios de las IPS, públicas y privadas de cualquier nivel de atención. Debido a que las instituciones son responsables de la prestación de un buen servicio de salud a la comunidad, sobre los funcionarios recae la responsabilidad de asignar en forma adecuada los recursos.






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En el sector de la salud, el producto de la planeación es un Plan de Desarrollo Institucional -PDI- donde se debe reflejar la misión que la institución se impone para lograr el cumplimiento de sus objetivos y prioridades. El conjunto de las acciones de los servicios que llevarán a cabo, debe estar encaminado a lograr el cumplimiento de los objetivos generales expuestos en el PDI. Por esta razón, éstos deben realizar procesos racionales de definición de prioridades para una eficiente asignación de recursos. De ahí la importancia de disponer de un instrumento que permita identificar problemas, diagnosticar el estado del equipo, preseleccionar y calificar alternativas para garantizar y sustentar acertadamente el requerimiento. Además es una guía para la IPS en los procesos de negociación y contratación con los proveedores.

1.2. EL PROCESO DE PLANEACIÓN:

Se entiende por planeación “un proceso continuo de previsión de los recursos y servicios requeridos para obtener objetivos determinados según un orden de prioridades establecido y que permite escoger la o las soluciones óptimas entre varias alternativas. La planeación de dichas acciones permite orientar los limitados recursos disponibles hacía la solución de los problemas y las necesidades prioritarias, y permite programar un uso más eficiente de tales recursos. Dentro del Plan de Desarrollo Institucional (o su equivalente) se debe contemplar un plan de adquisición de tecnología que permita solucionar problemas en el corto, mediano y largo plazo.

La planeación estratégica de tecnología ofrece un camino para el cambio que beneficia tanto a las “prestadoras” de salud como a los usuarios y al sistema, a través de la reducción de gastos en salud. Puede usarse para un departamento individual o un sistema hospitalario completo.

La conceptualización desde una perspectiva de planeación estratégica pretende mejorar las fortalezas clínicas, producir sinergismo con las tecnologías existentes, mantener consistencia con la misión global (Plan de Desarrollo Institucional) del hospital, minimizar el riesgo financiero y reconocer el ciclo de vida de un producto. El concepto de aproximación de la gestión de los servicios clínicos de una institución desde la perspectiva de su base tecnológica y de su potencial es nuevo. Esta perspectiva es clave porque logra una participación activa de los clínicos y el soporte para sobreponer las necesidades de la institución frente a las de servicios individuales.

Cada hospital puede conformar un comité o tener una unidad para el efecto; en todo caso, debe darse una aproximación de equipo de trabajo. Dicho comité idealmente debe contar con uno o más médicos, un especialista en salud publica, una persona del área técnica, un administrador o financista.Teniendo en cuenta que el objetivo de un servicio efectivo es aplicar la tecnología apropiada para satisfacer las necesidades más importantes, a nivel del comité se discuten las solicitudes de cada servicio, producto de una clara identificación de los problemas y de un estudio interno directo sobre la tecnología en cuestión.






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1.3. ALCANCE DEL TRABAJO:

Es importante definir algunos conceptos como la tecnología médica en toda su extensión que se refiere a “equipos y dispositivos, instrumental médico, procedimientos médico-quirúrgicos, medicamentos y sistemas de información para la atención en salud”21. Sin embargo, este es el primer Manual de adquisición de DEPARTAMENTO NACIONAL DE PLANEACIÓN. Banco de Programas y proyectos de inversión Nacional. BPIN. Manual Metodológico para la Identificación, Preparación y Evaluación de Proyectos de Atención del Primer Nivel de Salud. No. 028, Bogotá, 1994 ECRI Health Technology Decision Making In The 1990s, A Guide For Hospital Executives, cap.4 21 Decreto 5039/94 tecnología y se dedicará únicamente a los equipos biomédicos que se definen como “aparatos o máquinas operacionales y funcionales que reúnen piezas eléctricas, electrónicas, mecánicas y/o híbridas”.

1.4. ESTRUCTURA DEL MANUAL:

El Manual está dividido en dos grandes partes, la primera “El Marco Conceptual” que permite asimilar elementos teóricos de los procesos de planeación aplicados a la adquisición de tecnología médica y, especialmente, a la de equipos biomédicos. La segunda parte, denominada como “Guía Metodológica” es de carácter práctico y consta de instructivos y formatos. En esta parte se incluyen las tres fases del proceso: la preinversión que va desde la identificación del problema, con sus múltiples aspectos, hasta la selección de los equipos, la inversión que incluye aspectos como la negociación, contratación e importación del equipo y la fase de evaluación.

La fase de preinversión obedece a un proceso que se puede se puede resumir en el siguiente algoritmo:






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2. OBJETIVOS:

Objetivo General:

Fortalecer el proceso de toma de decisiones para la adquisición de tecnología biomédica a nivel de las instituciones prestadoras de servicios de salud.

Objetivos Específicos:

- Estructurar una metodología para identificar los problemas y necesidades de las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud, susceptibles de ser resueltos mediante la adquisición de tecnología biomédica.- Estructurar una metodología para la negociación, contratación e importación de tecnología biomédica.






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3. GUÍA METODOLOGICA:

FASE DE PREINVERSION:

En esta etapa se realizan todos los estudios necesarios para tomar la decisión de adquirir o no un equipo de tecnología biomédica. Esta fase consta de dos módulos: el primero consiste en la identificación del problema, la identificación de necesidades por servicio, el diagnóstico del equipo existente y el proceso de calificación y justificación de los requerimientos de equipo. Estos estudios son la base preliminar, indispensable, que se requiere para adelantar, en el segundo módulo, un estudio de costos comparativos para equipos de baja complejidad, y evaluaciones de prefactibilidad y factibilidad para los de alta tecnología.

Como estos formatos constituyen la base del estudio deben ser diligenciados por los funcionarios de las dependencias que están relacionadas directamente con el área específica de cada formato.

3.1.1. MÓDULO1: IDENTIFICACIÓN DEL PROBLEMA

El Módulo 1 de la Fase de Preinversión tiene por objeto establecer de manera clara las prioridades de los servicios. Para esto, el servicio debe realizar un estudio de sus necesidades, un diagnóstico del entorno y del estado del equipo existente y adelantar el procedimiento de calificación y justificación de sus requerimientos. Para hacerlo, el jefe del servicio debe diligenciar los Formatos que se requieran.

Antes de iniciar el proceso de estudio para la adquisición de equipo biomédico se deberá reflexionar sobre los problemas que afectan al servicio. Por esto, en el Formato No. 1, Identificación de Necesidades del Servicio, se presenta un esbozo general de aspectos a considerar con relación a las condiciones de salud de la población servida y a atender por el servicio, la identificación de los servicios, su jerarquización y algunas alternativas de solución.

Un formato puede constar de tres numerales:

1. Condiciones de la Población Servida y a Atender: se deben identificar periódicamente las necesidades de salud de acuerdo con las estadísticas internas de cada servicio y de la institución, teniendo en cuenta los indicadores de salud. Los jefes de servicio pueden consultar el perfil epidemiológico de su localidad y en el “Manual Metodológico para la Identificación, Preparación y Evaluación de Proyectos de Atención del Primer Nivel de Salud” elaborado por el DNP. Los analistas podrán encontrar en este documento algunas indicaciones generales para la elaboración de un diagnóstico epidemiológico. Por otro lado, se debe realizar una consulta global del mercado de la IPS, teniendo en cuenta aspectos de cobertura poblacional y la contribución al logro de los objetivos y estrategias del Plan Local de Salud. Algunos indicadores que se deberán tener






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en cuenta están relacionados con el tipo población, la competencia de la servicios en la zona, etc. Finalmente, se deberá calcular la relación entre la oferta y la demanda, con el fin de identificar la situación actual de prestación de servicios. Se deberá identificar la población servida en la actualidad por el servicio, aquella que no ha sido atendida, con el fin de establecer la diferencia entre ambas para poder establecer la existencia o no de un déficit. Estos datos permitirán realizar estimaciones sobre las proyecciones de la demanda o de la oferta que le permitirán a la institución establecer sus metas a corto, mediano y largo plazo.

3. Identificación de Problemas y Alternativas de Solución: en este se presentan los principales problemas comunes al servicio. Estos se agrupan en tres categorías: problemas de eficiencia interna, de infraestructura y de mercado. A su vez, se sugieren posibles alternativas de solución que deben ser consideradas y complementadas. Los primeros hacen referencia a las dificultades administrativas, clínicas, técnicas y de recursos que con cierta regularidad se presentan en las IPS. Los problemas de infraestructura consideran la disponibilidad, suficiencia y calidad del espacio físico y de los servicios públicos.

Por último, los de mercado, hacen referencia a situaciones de demanda. El objetivo de esto es que el servicio reflexione detenidamente antes de tomar una decisión que involucre la adquisición de equipo biomédico. Sin este ejercicio se pueden cometer grandes errores que implican elevados gastos de inversión, cuando las soluciones pueden no requerir equipo médico. Confrontados a los problemas se presenta un conjunto de posibles soluciones que deben ser consideradas y ampliadas.

4. Identificación de Problemas Prioritarios: a partir de los problemas identificados, el servicio deberá jerarquizar los cinco principales problemas que afectan su buen desempeño. Si dentro de los cinco problemas anotados se identifica que la mayoría es de carácter administrativo o de infraestructura, se deberán aplicar correctivos necesarios que no involucren la adquisición de equipo biomédico. Si se destacan los problemas de tipo técnico, es útil continuar con el proceso de estudio para la adquisición de tecnología biomédica, que ofrece este Manual. Si se presenta una combinación de problemas técnicos, de recurso humano, clínicos y de mercado, también se deberá continuar con el proceso mencionado. En el Formato No. 2, Diagnóstico del Equipo Existente, se busca definir el estado actual de cada uno de los equipos existentes en los servicios y deberá ser diligenciado por el Jefe del Servicio con la colaboración de personal técnico (Departamento de Mantenimiento, Departamento de Ingeniería o Asesoría Externa, según sea el caso).

El Formato consta de cinco numerales:






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1. Presentación: se refiere a la identificación del equipo de la Unidad Funcional. Se registra el nombre u otros posibles nombres con que se conoce el equipo y el proveedor original del mismo. También se deberá señalar la forma como fue adquirido, indicando el año de compra, de instalación y de puesta en funcionamiento.

2. Características Técnicas del Equipo: se refiere a la identificación del equipo, a su funcionamiento, clasificación biomédica, nivel de riesgo y al tipo de mantenimiento que recibe. En la identificación del equipo se debe señalar la marca, el modelo, la serie, los componentes, los sistemas de seguridad y las dimensiones. Por componentes se entienden las principales partes o módulos, esenciales para la conformación del equipo y por Sistemas de Seguridad se entienden las características que debe poseer el equipo para garantizar seguridad al paciente, al personal y al equipo en sí mismo.

En el aparte funcionamiento se deberá indicar en la casilla respectiva la existencia o inexistencia de las condiciones de operación del equipo y del tipo de irregularidad que éste presenta. En el aparte correspondiente a clasificación biomédica y riesgo se deberá indicar el grado de riesgo (Alto, Medio, Bajo) para los diferentes tipos de equipo,ya sea de diagnóstico, tratamiento, prevención o rehabilitación. Se entienden como de Alto Riesgo los equipos de mantenimiento de la vida y resucitación y otros cuya falla o mal uso generarían serios perjuicios a la salud de pacientes o personal. Los de Mediano Riesgo son aquellos cuyo mal uso, falla o ausencia podrían tener un impacto significativo en la salud del paciente, pero no serían una causa directa de perjuicio grave. Estos presentan modestos y conocidos riesgos.

En la parte referente al mantenimiento se deberán indicar las frecuencias con que se realizan las actividades concretas de prevención. Se deben señalar los tiempos sugeridos por el fabricante para la realización de rutinas de mantenimiento. En caso de no seguirlas se deberá indicar las frecuencias realizadas.Se deberá expresar si se realiza o no una serie de actividades de mantenimiento preventivo y correctivo que garantizan el buen funcionamiento del equipo.

3. Infraestructura: se define la existencia o inexistencia de las condiciones actuales en materia de espacio físico, servicios de acondicionamiento y de redes, comunicaciones, ajuste por situación geográfica y requerimientos de equipos de apoyo.

4. Estudio de la Demanda y Oferta del Equipo: se busca definir a población atendida, no atendida y a atender por el equipo. Así mismo, se hace una comparación de la capacidad teórica del equipo con la real. Por teórica se entiende la capacidad de un equipo que funciona bajo parámetros de normalidad, según condiciones propuestas por el fabricante. La real se refiere a la capacidad del equipo operando en condiciones diferentes a las originales. Ambas capacidades se expresan en unidades de medida particulares a cada equipo. Por ejemplo, número de placas de rayos X, número de






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pruebas de MINISTERIO DE SALUD. Programa Sistemas Municipales de Salud. Manual de Dotación.

En este punto también se busca determinar el déficit que presenta el equipo. Para eso es necesario calcular un déficit teórico actual que consiste en la diferencia entre la demanda actual y la oferta teórica. Se entiende por esta última, el número de atenciones totales anuales que está en capacidad de prestar un determinado equipo de una institución de salud en condiciones normales de operación. Así mismo, se define el déficit real actual. Este se obtiene de la diferencia entre la demanda actual y la oferta real. Por esta última se entiende el número de atenciones reales que efectivamente presta cada uno de los equipos en la institución .

5. Recurso Humano: busca conocer la cantidad y calidad del personal médico, paraclínico y técnico existente, relacionado con el funcionamiento del equipo. Puede existir un formato de Proceso de Calificación y Justificación, se definen las justificaciones para la adquisición del equipo solicitado por el servicio. Estas obedecen a las características técnicas, de oferta y demanda, calidad del servicio, económicas e institucionales. Cada una de estas justificaciones recibe un puntaje que se irá acumulando hasta obtener un total general, el cual permite ubicar a la solicitud en una de las tres posibles categorías que se explican a continuación.

CATEGORÍAS:

A Para solicitudes de adquisición de equipo que pueden esperar dado que su requerimiento no es de urgencia. Esta categoría corresponde al rango total de puntajes entre 0 y 300.

B Para solicitudes de equipo que tienen una mediana urgencia de ser adquirido. Corresponde al rango total de puntaje entre 301 y 600.

C Para solicitudes de equipo urgente a adquirir por la IPS. El rango total correspondiente se encuentra de 601 y 900.

Cada justificación está agrupada en tres estados posibles del equipo, definidos como Normal, Regular y Deficiente. Cada uno de ellos tiene asignado un puntaje guía que deberá ser distribuido por el analista entre los diferentes parámetros o condiciones. Así, para calificar un equipo en estado normal se deberán distribuir puntos entre 0 y 20. Un equipo en condición regular deberá distribuir puntajes entre 20 y 40 y la distribución para un equipo deficiente se hará entre 40 y 60. Los menores puntajes son indicadores de que el equipo se encuentra en adecuadas condiciones, mientras que los puntajes elevados señalan condiciones irregulares y críticas que presenta el equipo. El rango que se da tiene por objeto permitir al analista asignar puntos de acuerdo a su valoración sobre el grado de importancia de cada condición.






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El formato reúne siete posibles justificaciones, que podrán ser complementadas por el analista:

1. JUSTIFICACIÓN TÉCNICA: es la explicación de la situación del equipo con relación a su funcionamiento, mantenimiento, cantidad de equipo y riesgo. Como se mencionó anteriormente, la distribución del puntaje se realiza teniendo en cuenta las condiciones Normal hasta con 20 puntos, Regular de 20 a 40 y Deficiente con puntajes entre 40 y 60.

2. JUSTIFICACIÓN POR OFERTA Y DEMANDA: es la explicación de la situación del equipo con relación al comportamiento del mercado. En condiciones normales no hay demanda con relación a los servicios que presta el equipo, o el equipo cubriría la demanda de servicios y se calificaría hasta con 20 puntos. En situación regular se identifica déficit de oferta, a este se le asignaría puntos entre 20 y 40. Situaciones donde no hay oferta serían catalogadas como deficientes y comparten un puntaje entre 40 y 60.

3. JUSTIFICACIÓN CON RELACIÓN A LA CALIDAD DEL SERVICIO: es la explicación de la situación de aporte del equipo a la calidad del servicio. El estado Normal contempla equipos que dan una adecuada solución a los problemas clínicos, que colabora en la optimización de los procesos y que generan una eficiencia en la calidad de los mismos. Entre ellos se reparten puntos de 0 a 20. El estado regular determina situaciones donde el equipo no optimiza procesos clínicos y su aporte a la solución de problemas es regular. El puntaje repartido en estado es de 20 a 40. El estado Deficiente se refiere a que el equipo no soluciona problemas clínicos y es ineficiente al servicio. Entre estos se distribuyen puntos entre 40 y 60.

4. JUSTIFICACIÓN ECONÓMICA: es la explicación a la situación de los recursos económicos disponibles para el servicio. El estado de Normalidad considera que los recursos son suficientes y oportunos para mantenimiento, personal e insumos; a estos se les asigna un puntaje que oscila entre 0 y 20. La situación Regular hace referencia a la insuficiencia e inoportunidad de los recursos, tanto para mantenimiento como para la operación del equipo; se distribuye entre ellos un puntaje que va entre 20 y 40. Por último, la situación Deficiente considera la insuficiencia ausencia de los recursos para personal e insumos; a ellos se les asignan puntos entre 40 y 60.

5. JUSTIFICACIÓN INSTITUCIONAL: es la explicación de la situación de aporte del equipo al prestigio y calidad de la institución. En el estado Normal se considera que el equipo contribuye a la buena imagen de la institución, a la creación o fortalecimiento del liderazgo, a la ampliación de los servicios, a la promoción académica, al estímulo de las remisiones, y que cumple con los objetivos del Plan de Desarrollo Institucional (PDI). Entre ellos se reparten puntos entre 0 y 20. La situación Regular contempla que el aporte del equipo a la imagen y liderazgo de la institución es regular o indiferente; a su vez el equipo no incentiva remisiones como tampoco promueve a la academia; el puntaje que asigna a estas condiciones va de 20 a 40. El estado Deficiente se refiere a que el equipo genera una mala imagen a la institución, no amplía el servicio y no se encuentra incorporado al PDI; a ellos se les distribuye un puntaje entre 40 y 60. Cada uno de los






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puntajes de las justificaciones se acumula en el numeral tres de este formato, llamado Total de Calificación y Justificación del Equipo, para obtener un gran total, con el cual es posible ubicar al equipo dentro de una de las tres categorías antes explicadas.

3.1.2. MODULO 2: ESTUDIO DE COSTOS Y DE FACTIBILIDAD DE ALTERNATIVAS:

El Módulo 2 de la Fase de Preinversión tiene por objeto hacer una preselección del equipo requerido. Con las cotizaciones recibidas, se elabora un estudio de costos para las propuestas que involucren tecnología de bajo costo y de factibilidad económica y financiera para equipo de mediano y alto costo. Otro formato puede estar compuesto por dos secciones que buscan, en primera instancia, recoger información para preseleccionar las alternativas más significativas y, en segundo lugar, convocar a los proveedores idóneos.

La Sección 1, Preselección del Equipo, deberá ser diligenciada por el Jefe del Servicio. Se busca que éste, mediante su experiencia e intuición, realice una primera aproximación a las diferentes alternativas de equipo que ofrece el mercado. Para esto deberá consultar diferentes fuentes de información que amplíen el conocimiento sobre la gama de equipos disponibles y los avances tecnológicos en su especialidad. Por ejemplo, equipos emergentes, alertas, innovaciones y modificaciones tecnológicas, costo-efectividad, rendimientos, condiciones de seguridad, etc.

En esta sección el Jefe del Servicio deberá solicitar y verificar información general sobre el posible equipo a adquirir. Posteriormente, podrá consolidar en una tabla comparativa las diferentes opciones de proveedores y equipos observando y estudiando las características técnicas, condiciones financieras, la garantía y postgarantía. Finalmente, el Jefe del Servicio escogerá una opción que será sometida a un estudio de mayor profundidad., Solicitud de Información al Proveedor, equivale a una cotización que deberá ser diligenciada por los proveedores preseleccionados. Se busca en ella la presentación detallada y completa del equipo que cada uno ofrece. Los proveedores también deberán presentar los valores de los equipos y las condiciones de financiación que ofrecen.

Una vez realizada la preselección de los potenciales proveedores de equipo, se entra a realizar un estudio más profundo de las propuestas encontradas viables, con el fin de seleccionar la ideal para el cumplimiento de los objetivos deseados. En otro formato puede ir, Comparación de Características Técnicas del Equipo para cualquier nivel de Complejidad, se busca presentar, en un cuadro comparativo, la información técnica de las diferentes alternativas o propuestas de proveedores, buscando llegar a la elección más adecuada con el fin de cubrir las necesidades tecnológicas del servicio. Para facilitar la evaluación de las propuestas se puede diseñar y utilizar un sistema de puntos, los cuales deben tomar en consideración criterios tales como: a. Las características técnicas que tienen los componentes principales del equipo. b. La calidad del servicio técnico que se ofrece.






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c. Los requerimientos y trabajos de instalación.d. Las condiciones de la garantía propuesta.e. Referencias de equipos instalados en el país.f. Los valores de FOB o CIF de los equipos.

La asignación de puntajes dependerá de las prioridades y directrices institucionales que se fijen para el logro de objetivos, la disponibilidad de recursos financieros y la capacidad administrativa. En general, la calificación de las propuestas deberá ser responsabilidad del Comité Técnico que se organice para tal fin. Sin embargo, vale la pena resaltar que son los expertos los encargados de la evaluación de los aspectos específicos de cada una de las alternativas presentadas.

En este sistema se califican las respuestas de los proponentes, según los requisitos planteados, y se multiplican por un valor que refleje la importancia o peso relativo dado a los criterios mencionados anteriormente. A manera de ejemplo una distribución combinada entre respuestas y peso relativo permitirá obtener calificaciones entre 1 y 5 puntos así:

EJEMPLO DE TABLA DE PUNTAJES:

Si las respuestas de un proponente llenan todos los requisitos exigidos, el puntaje máximo asignado será de 500, las buenas respuestas se encontrarán entre 400 y 499, las regulares se calificarán entre 300 y 399, las deficientes entre 200 y 299 y las malas entre 100 y 199.

Para calificar las características técnicas que permiten establecer una comparación operativa entre equipos, se deben consultar en los catálogos técnicos, los parámetros determinantes como son los componentes básicos, los






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criterios mínimos de rendimientos, las dimensiones, etc. En este paralelo también se toman en consideración, las experiencias que existen con las diferentes marcas en el medio colombiano y, finalmente, se resalta la importancia del equipo para el diagnóstico o tratamiento médico.

Con relación a la calidad del servicio técnico, se analizarán, entre otros aspectos, la experiencia y la capacidad de la firma que lo ofrece, la cantidad de técnicos disponibles y su localización dentro o fuera del país, así como el valor del costo de la contratación de los servicios anuales.

La calificación sobre la relevancia del equipo para las labores de diagnóstico o tratamiento médico, serán definidas por el personal médico que interviene en la evaluación, el cual estudiará el uso clínico del equipo y su contribución al mejoramiento de la calidad del servicio, así como el tipo de pacientes para los que está destinada.

La calificación de los requerimientos y trabajos de instalación estará a cargo principalmente del Jefe de Mantenimiento o Ingeniería. Este estudiará aspectos relacionados con la ubicación del equipo dentro de la institución, el espacio disponible, las limitaciones del mismo, los requerimientos de servicios básicos y todos aquellos aspectos de instalación que se consideren de importancia.

El análisis y calificación de las condiciones de la garantía propuesta, así como de las condiciones de financiación de cada una de las propuestas será evaluada principalmente por el Departamento de Finanzas que se responsabilizará de analizar los valores FOB o CIF ofrecidos, los descuentos, los plazos de entrega y las formas de pago.

A. ANÁLISIS DE COSTOS:

Para los equipos de baja complejidad, la elección del más apropiado se resuelve mediante la comparación de los costos de las mejores alternativas técnicas con el equipo existente. Puede ir otro formato de Comparación de Costos para Equipos de Baja Complejidad, se presentan los diferentes componentes de los costos clasificados en directos e indirectos, donde los primeros se refieren a elementos que intervienen directamente en el proceso de producción del servicio (recurso humano médico y paraclínico, materiales e insumos) y los segundos, que no intervienen directamente en la prestación del servicio (recurso humano técnico, servicios, depreciación, gastos generales, seguros, etc.) Vale la pena resaltar que en la comparación de los costos de las alternativas es necesario estimar solamente aquellos valores que sean relevantes para el análisis. Es decir, aquellos que originen cambios sustanciales como resultado del cambio a cualquier alternativa. En otras palabras, si varias alternativas muestran costos similares para un mismo componente el análisis no se afectará y se pueden excluir. No sería la misma situación si se presentan valores similares para dos de las tres alternativas, en cuyo caso se deberán incorporar al estudio. Para la toma de decisiones en la comparación de alternativas sólo se analizan los componentes que introducen cambios sustanciales como posibles ahorros en costos de personal, suministros, volúmenes de producción, etc. Sin embargo, si se quiere obtener el costo total, donde se incluyen los






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valores de costos que por lo general no desaparecen (mano de obra, gastos generales, otros) se pueden emplear los formatos de las Secciones Nos.1, 2 y 3. En caso contrario se puede utilizar el Formato No. 6, descartando los renglones que los analistas consideren que no son relevantes y que podrían complicar innecesariamente el cálculo y la comparación de los costos.

Costo Anual del Recurso Humano, que deberá ser diligenciada por el Departamento de Finanzas o, a falta de éste, por la oficina administrativa, se busca cuantificar el valor total mes y año de los salarios y prestaciones sociales para el personal involucrado en el manejo directo e indirecto del equipo. Los valores totales de dicha sección se trasladan al Formato No. 6. La cifra correspondiente a Materiales, que se debe anotar en el mencionado Formato, comprende el valor de todos los elementos de consumo que se utilizan en el proceso (consumibles, desechables, otros).

Depreciación, se registran las cifras para el equipo, el amoblamiento y la infraestructura, los años de vida útil y las respectivas tasas de depreciación, el valor unitario y total por m2 actualizado, los estimados por reposición lineal y, si se quiere, por la metodología de Costo Anual Equivalente (CAE).

En Colombia el método más usado es el de la reposición lineal. Como sistema contable permite que se distribuya el valor básico del equipo sobre los años de vida útil que se le estimen, descontándose el valor de salvamento que pueda tener al final. Este método, aunque tiene en cuenta la pérdida del valor del equipo y el desgaste, no incluye la pérdida que se produce por no recibir las ganancias que se hubieran podido generar al colocar, en otras inversiones, los dineros invertidos en el equipo27. Para incorporar este aspecto se utiliza el método de depreciación del Costo Anual equivalente CAE 28.

A manera de EJEMPLO, la depreciación financiera anual estimada para un equipo cuyo valor es de $800.000,oo con una vida útil de 12 años, y un valor de salvamento al final de ésta, es de $400.000,oo y empleando para este tipo de inversiones una tasa de interés del 12% anual, es de $112.574,oo Mientras que por el método de línea recta o contable el valor será de $33.333,oo . La cifra correspondiente a depreciación según el procedimiento escogido.

En Gastos Generales se busca registrar el valor del conjunto de gastos que no se identifican con facilidad en la producción del servicio, pero son necesarios para su obtención.

Se deberá consignar con cierta precisión los valores asignados al servicio por concepto de acondicionamiento, redes y comunicaciones e inversión.

En el cálculo del CAE se aplica la fórmula:






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Depreciación = (Valor de Adquisición - Valor de Salvamento) x factor+ (Valor de Salvamento x tasa de Interés). El valor del factor se consulta en la tabla anexa al instructivo.

Para calcular la depreciación contable se emplea la siguiente fórmula:

Depreciación= (Valor de adquisición - Valor de Salvamento)/ Número de años de vida útil del equipo. porción con relación al equipo en caso de no disponerse de información precisa.

El Mantenimiento se refiere al conjunto de acciones necesarias para recuperar y mantener en buenas condiciones la infraestructura física y el amoblamiento de la institución (equipos, edificios).

La Reproducción de Material y los de Servicio Interno corresponden a la proporción de los gastos que se asigna en forma estimada al equipo por el consumo indirecto de papelería, imprenta, publicaciones, aseo y limpieza.

Los Gastos de Combustibles y Lubricantes se refieren a los valores por consumo de aceites, grasas, gas, etc. empleados en el uso del equipo. Si no se dispone de una información exacta se deberá hacer una estimación.

Otros gastos están representados por conceptos como arrendamientos o cualquier otro tipo en los que incurra la IPS.

Las IPS usualmente deberán mantener sus equipos asegurados con pólizas globales, garantizando la cobertura sobre varios tipos de riesgos (robo, incendio, etc.). Cuando se importa el equipo se deben considerar los seguros de fletes internos y de almacenaje. El valor total de los seguros deberá anotarse en el numeral 2.4 del Formato No. 6. Al recibir financiación, las IPS deberán considerar, de acuerdo a las condiciones de ésta, los valores correspondientes a los intereses que se generen durante el primer año de operación del equipo, que deberán ser pagados. El valor total de estos gastos de financiación se anotan en el numeral 2.5 del Formato No. 6.

En el caso de que la IPS asuma la compra directa de los equipos deberá tener en cuenta los Gastos de Nacionalización del equipo que se importe. Estos corresponden a los valores del costo de fletes, seguros, pago de arancel, impuesto del IVA, etc, (Ver numeral de Importación en la Fase de Inversión). Incorporados los costos anuales más relevantes, se suman todos los rubros para obtener el costo total por cada alternativa considerada y se seleccionará aquella cuyo costo es sustancialmente más bajo, descontados los impuestos.

B. ESTUDIO DE FACTIBILIDAD






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Para los equipos de mediana y alta tecnología, sobretodo para aquellos que representen grandes desembolsos de recursos para las IPS, se sugiere que se realice una evaluación más detallada que les facilite la toma de decisiones. Por lo general, la adquisición de este tipo de equipos está justificada dentro de un plan de inversiones como un proyecto específico que puede tener un gran impacto en la prestación de servicios y, por ende, está relacionado con las prioridades establecidas para el cumplimiento de los objetivos institucionales. La preparación del estudio de factibilidad deberá ser responsabilidad del Departamento de Finanzas o de Planeación o del grupo interdisciplinario que se conforme para el estudio del proyecto. Los resultados deberán ser presentados a la instancia superior que aprueba y toma la decisión de ejecutar la inversión. Valor Presente Neto.

La evaluación de este tipo de iniciativas puede realizarse a través de la técnica del Valor Presente Neto (VPN), mediante el cual se comparan todos los flujos de fondos relevantes, tanto negativos (egresos) como positivos (ingresos) de las alternativas, considerando el valor del dinero en el tiempo. Si el VPN es mayor o igual a cero, el proyecto es rentable y conveniente. En caso de ser menor de cero, el proyecto no debe ejecutarse.

El Departamento Nacional de Planeación (DNP), en su “Manual Metodológico para la Identificación, Preparación y Evaluación de Proyectos de Atención del Primer Nivel de Salud (No. 028)” dispone de varios formatos que apoyan la evaluación de proyectos. De este documento se tomó, para estudiar la alternativa más favorable, el formato correspondiente a Flujo de Caja del Proyecto, que en esta guía figura como otro formato. En él las IPS podrán registrar los costos anuales del proyecto separando y priorizando según los componentes de inversión y operación.

En las filas de años del proyecto y años calendario del formato, se debe señalar el tiempo de duración del proyecto y el año en el que éste se inicia. En cada una de las columnas de los años se anotarán los valores monetarios correspondientes a los costos de los componentes señalados. Para inversión se indicarán las cifras correspondientes al valor del equipo, la infraestructura y cualquier otro tipo de gastos y, para operación, las cifras de personal, provisión de insumos, funcionamiento, etc.

Tanto para inversión como para operación, se totalizan los valores anuales y se multiplican por la fila del factor del Valor Presente, con el fin de obtener el costo total anual en Valor Presente.

En las dos últimas filas del formato, se señalan los valores de Total Costos (suma de inversión y operación) a precios constantes y Total Costos en Valor Presente. Para obtener el Total del Proyecto en Valor Presente se deben sumar horizontalmente todos los valores de la filas “Total Inversión en VPN“ y “Total Operación en VPN “.

CICLO DE VIDA ÚTIL:






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Otra forma de decidir si la adquisición de un equipo es conveniente o no, es seguir la metodología presentada por Emergency Care Research Institute ECRI, denominada Análisis del Costo del Ciclo de Vida Útil del equipo (Life Cycle Cost Analysis - LCC). Este es un método que viene siendo empleado a nivel mundial por entidades gubernamentales y empresas que están trabajando en el campo de la salud.

El LCC, es un procedimiento que facilita el estudio comparativo de tecnologías alternativas que presentan costos elevados o medios, a lo largo del período de ida útil del equipo.

La preparación del estudio de costos deberá ser responsabilidad del Departamento de Finanzas o de Planeación o del grupo interdisciplinario que se conforme para el estudio del proyecto. Los resultados serán presentados a la instancia superior que aprueba y toma la decisión de ejecutar la inversión (Comité, Consejo, Junta Directiva, etc).

Antes de efectuar el análisis de costos, bajo esta metodología se debe, en primer lugar, identificar los componentes relevantes (únicos) de las alternativas y, posteriormente, asignar un valor monetario a éstos. Una vez se reúna la información de cada una de las alternativas referente a los costos y los beneficios, el período de análisis que debe ser el de la vida útil o funcional del equipo, se trasladan dichos valores a una tabla de flujo de fondos. En ella para cada uno de los años se podrá obtener el flujo total de egresos, descontados una tasa de descuento o lo que es igual se obtiene el Valor Presente Neto del flujo de cada una de las alternativas.

Los resultados son comparados y, finalmente, si se quiere, se realiza un análisis de sensibilidad utilizando hipótesis de variables que llevan a resultados económicos diferentes, como por ejemplo, el empleo de diferentes tasa de interés con el fin de observar el comportamiento del flujo.

Flujo de Caja según Costo del Ciclo de Vida Útil del equipo, busca obtener cifras de costos fácilmente comparables para cada una de las alternativas consideradas. En este formato ejemplo se muestra un horizonte de 8 años de proyecto para la comparación de dos posibles alternativas, donde sus aspectos o componentes más relevantes son el costo del equipo, los costos de insumos y los de mantenimiento.Para determinar los componentes más relevantes que se van a someter a un análisis, se deben identificar en forma cuidadosa para cada alternativa, las diferencias en los costos de personal, costos de suministros, desembolsos de capital, otros costos y la diferencia en ingresos. Se deberán incorporar al análisis los ahorros o costos adicionales de las alternativas. Se excluirán todos los costos que son iguales para todas las alternativas.

De acuerdo con el horizonte de cada proyecto el formato podrá ser ampliado a conveniencia del analista, así como también, dependiendo del caso que se trate, incorporar dentro del flujo otros componentes que se consideren relevantes, por ejemplo costos de personal, de entrenamiento, mantenimiento de equipos de apoyo, etc.






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En esta metodología, al igual que en la anterior, se reconoce el valor del dinero en el tiempo. En el análisis del flujo de fondos, se estima también el Valor Presente Neto -VPN-, el cual se obtiene al aplicar una tasa de oportunidad a la suma total de los diferentes componentes de las alternativas.

El factor de descuento que se emplea en el formato es del 12%. Para calcular el Total de Egresos en Valor Presente Neto, se divide la fila de Total Egresos por la del Factor de Descuento que está señalado en cada año. Al final del período definido para realizar la inversión, se totaliza en forma horizontal, se comparan los resultados de las alternativas y sobre éstos se toma la decisión que ofrezca el VPN más favorable.

3.2. FASE DE INVERSIÓN:

3.2.1. NEGOCIACIÓN 31:

Después de decidir el tipo de equipo que se desea adquirir y el o los posibles proveedores, la IPS debe estar preparada para adelantar un proceso de negociación con el fin de lograr sus objetivos. A continuación se presenta unA serie de sugerencias para la IPS en su proceso de negociación con los proveedores.

En primera instancia, la IPS debe tener muy claro lo que desean en términos técnicos, así como deben estimar adecuadamente sus posibilidades económicas.

La IPS debe plantear una estrategia de negociación. Esta puede ser colectiva o individual. En la colectiva la IPS conforma un grupo de negociadores (administradores, gerentes de compras, técnicos, médicos) para estar presentes en las reuniones con el proveedor, quien posiblemente también estaría acompañado de expertos. Si bien esta estrategia pone en pie de ECRI. La Adquisición de Insumos y Tecnología igualdad a la IPS con el vendedor su principal debilidad radica en que comúnmente un solo negociador tiene más poder que un grupo con intereses diversos. En caso de que se escoja un solo negociador, éste debe estar adecuadamente asesorado por todas las partes intervenientes para así reunir los diferentes intereses y objetivos que busca una institución con una compra de equipo.

La persona o grupo encargado de la negociación debe preparar la reunión con el proveedor para conocer todos los argumentos clínicos, técnicos y financieros que se presenten. En las reuniones preparatorias, al interior de la IPS, se deben fijar las metas y las variables a negociar. Se deben determinar los valores máximos esperados y mínimos aceptables.

Una vez conocida la posición del vendedor el negociador debe intentar prever los argumentos a los que éste recurrirá para sustentar su propuesta, con el fin de poder responder adecuadamente a cada uno de ellos. Si es necesario se puede recurrir a asesorías externas o fuentes independientes para corroborar los argumentos del proveedor.






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En las reuniones que se lleven a cabo, la IPS debe intentar conocer los planes que el fabricante tiene respecto del equipo. Es decir, deben conocer si el fabricante planea eliminar la producción del equipo o de sus repuestos, por ejemplo.

Otro punto esencial en las negociaciones es el conocimiento de la garantía que ofrece el vendedor.

La negociación debe concebirse como un proceso en el que “se da y se recibe”. Se aconseja que el negociador mantenga en reserva algunas concesiones que está dispuesto a hacer. Las concesiones deben ser vistas como elementos de intercambio con el vendedor.

En este proceso es útil que el negociador de la IPS presente sus argumentos más fuertes al principio y al final de la reunión, con el fin de que queden claramente expuestos.

El negociador de la IPS debe conocer plenamente los aspectos legales de todo contrato. Debe conocer todas las cláusulas y condiciones estipuladas y sus consecuencias para el hospital.

3.2.2. CONTRATACIÓN:

Una vez seleccionado el equipo a adquirir y finalizado el proceso de negociación con el proveedor que lo va a suministrar, la IPS debe comenzar la etapa de la contratación. En primer lugar, la institución debe tener conocimiento sobre la normatividad vigente que le aplica, dependiendo de si la IPS es privada o pública. A continuación se presenta, de manera breve, una descripción de las normas que aplican para:

A. SECTOR PRIVADO:

Los tipos de contratos que pueden realizar las IPS privadas son los siguientes:

Compraventa: Según lo establecido en el Artículo 1850 del Código Civil. Arrendamiento: Según el artículo 1977 del Código Civil Permuta: Según el artículo 1995 del Código Civil. Comodato: Según lo establecido en el artículo 2200 del Código Civil.

Para conseguir recursos las IPS cuentan con las siguientes posibilidades, que luego les permitan adquirir bienes:

Leasing: Es un arrendamiento con opción de compra. Crédito: Este puede provenir de Instituciones que den créditos directamente, como

los bancos, las corporaciones financieras, compañías financieras, corporaciones de crédito e instituciones del sector cooperativo, o de líneas de crédito especiales para IPS; por ejemplo, el IFI cuenta con una línea de crédito para la atención de servicios en estratos 1 y 2.






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B. SECTOR PUBLICO:

Las IPS públicas deben ajustarse a las disposiciones de la Ley 80 de 1993 que regula los diferentes procedimientos contractuales y sus características. También deben tenerse en cuenta los decretos reglamentarios de esta ley que hasta el momento han sido expedidos:

Decreto 679 de 1994: Reglamenta parcialmente Ley 80/93. Decreto 1985 de 1994: Reglamenta parcialmente Ley 80/93. Decreto 855 de 1994: Reglamenta la contratación directa. Decreto 856 de 1994: Reglamenta el funcionamiento del registro de proponentes

en las cámaras de comercio. Decreto 1584 de 1994: Reglamenta la clasificación y calificación en el registro de

proponentes. Decreto 287 de 1996: Reglamenta Artículos 24, 25, 29, 20 y 30 de la Ley 80/93.

En estas normas se establece como regla general que los contratos que realicen IPS públicas deben hacerse por LICITACIÓN. Para cumplir con este contrato se deben desarrollar etapas, que deben incluir:

Según la Ley 80 se establece que la institución pública deberá presentar unos pliegos de condiciones donde reúne el objeto de la contratación, los requisitos necesarios para participar, reglas claras de competencia, precisión de condiciones de costos y calidad de los bienes, definición del presupuesto oficial, definir los plazos necesarios para llevar a






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cabo el proceso de licitación. La Ley 80 también contempla otra posibilidad de contratación que se considera como una excepción a la regla general anteriormente enunciada. Esta es la CONTRATACIÓN DIRECTA, la cual puede ser realizada para:

a. Adquisiciones de Menor Cuantía: se determina en función de la relación entre el presupuesto anual de la IPS y el valor del bien a adquirir. Estos valores se expresan en Salarios Mínimos Legales Mensuales (SMLM). Para mayor precisión remitirse al artículo 24, literal a de la Ley 80/93 o al Manual de Contratación Vol. IV, elaborado por el Programa Sistemas Municipales de Salud del Ministerio de Salud.

b. Empréstitos: estos se encuentran reglamentados por el Decreto 2681 de 1993 y se aplican sobre:

- Empréstitos externos: que son otorgados por entidades en el exterior. Requieren autorización de parte del Ministerio de Hacienda, previo concepto favorable del Departamento Nacional de Planeación.- Empréstitos Internos: son otorgados con instituciones nacionales, por ejemplo el IFI. Para solicitarlos se requiere la autorización del Ministerio de Hacienda, previo concepto favorable del Departamento Nacional de Planeación.- A Corto Plazo: son empréstitos por un período inferior a un año.- Con Organismos Multilaterales: sólo son otorgados si la institución se encuentra incluida en un programa de crédito con un organismo institucional.- Créditos con proveedores: La Contratación Directa se puede realizar cuando se cumplan algunas de las siguientes condiciones32:

Cuando se haya intentado el proceso de licitación y se haya recibido una sola oferta o ninguna.

Cuando en el lugar no existan varias personas que puedan proveer el bien. Cuando se trate de contratos para prestación de servicios profesionales o

ejecución de trabajos artísticos que sólo pueden realizar determinadas personas. Cuando exista una necesidad inminente que no permita solicitar varias ofertas. En caso de declaratoria desierta de una licitación. Contratos para la prestación de servicios de salud. Para adelantar la adquisición

directa también se deben adelantar tres etapas:






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La Ley 100 de 1993 estableció en su artículo 194 que la prestación de los servicios de salud de parte de la Nación o de las entidades territoriales se haría principalmente a través de las Empresas Sociales del Estado. Estas empresas constituyen una categoría especial de entidad pública ya que las personas vinculadas a estas Empresas serán consideradas empleados públicos pero en materia contractual se regirán por el derecho privado, con todas sus modalidades como se anotaron al comienzo. Sin embargo, también podrán optar por utilizar las normas previstas en la Ley 80 de 1993 sobre contratación pública, anteriormente mencionadas.

3.2.3. IMPORTACIÓN

1. ESTUDIO DE MERCADO Y DE LA FACTIBILIDAD ECONÓMICA DE UNA IMPORTACIÓN

Se deben considerar los siguientes aspectos:

1.1 Precio Externo del Producto: El precio puede incluir seguro y flete (CIF. Cost Insure Freight); o la cotización puede estar dada en valor “libre a bordo” (FOB Free on Board), en cuyo caso deberá incluirse el costo de los fletes externos y del seguro.

1.2 Costos de nacionalización: este costo depende de la clasificación arancelaria que se le dé al producto. De esto dependen los tributos aduaneros: el gravamen arancelario y el impuesto a las ventas. Si el producto es originario de un país con el cual Colombia tenga acuerdo comercial se podrán obtener preferencias arancelarias.Acuerdos comerciales suscritos por Colombia: Asociación Latinoamericana de Integración (ALADI)






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a. Alcance Parcial: Brasil, Costa Rica, Cuba, Guatemala, Honduras, El Salvador,Nicaragua, Panamá, Paraguay y Uruguay.b. Alcance Regional: Argentina, Brasil, Chile, México, Paraguay y Uruguay. c. Complementación Económica: Argentina y Chile.d. Libre Comercio Grupo de los tres (G-3): México, Venezuela y Colombia.e. Comercio y Cooperación Económica y Técnica: países miembros del Mercado Común Centroamericano (CARICOM): Antigua y Barbuda, Barbados, Bélice.

INSTITUTO COLOMBIANO DE COMERCIO EXTERIOR. INCOMEX. Oficina de Apoyo y Facilitación al Usuario. Guía para Importar en Colombia. Santafé de Bogotá. 1995. Dominica, Granada, Guyana, Jamaica, Monserrat, San Vicente, Las Granadinas, Santa Lucía, Trinidad y Tobago. GRUPO ANDINO: Venezuela, Ecuador, Bolivia y Perú. 1.3 Costos Administrativos de la Importación: corresponden a los trámites de la importación realizados a través de los intermediarios aduaneros, también hacen relación a los costos de mantenimiento de la dependencia que en la empresa se encarga de tramitar la importación. 1.4 Costos Financieros: son de dos tipos: los correspondientes a la apertura de la carta de crédito o de los giros bancarios y los correspondientes a los costos de financiación cuando se cuenta con recursos propios.

1.5 Costos de: manejo portuario, bodegaje y fletes internos.

2. REGISTRO DE LA IMPORTACIÓN ANTE INCOMEX:

2.1 Radicación de: cédula de ciudadanía o el NIT mediante la diligencia de un formato que se obtiene de forma gratuita en las oficinas regionales o seccionales del INCOMEX. A esto se adjunta una fotocopia autenticada de la cédula de ciudadanía o del NIT.

2.2 Compra y diligenciamiento del formulario "Registro de Importación-Hoja Principal, Código 100". Este formulario es vendido por el INCOMEX, por intermedio del Banco del Estado. En caso de que el espacio para la descripción de la mercancía sea insuficiente o se busca incluir otros productos de diferente posición arancelaria, se adquiere el formulario "Registro de Importación - Hoja Principal Adicional, Código 105".En caso de que se agrupen productos de idéntica posición arancelaria se requiere el formulario "Registro de Importación -Hoja Descriptiva, Código 110".

2.3. Solicitudes de Vistos Buenos: Ministerio de Salud e INVIMA (Resolución 5039).

2.4 Radicación del Formulario de Registro de Importación: deben presentarse en las oficinas regionales o seccionales del INCOMEX. Se deben incluir los documentos justificativos requeridos para el trámite de la solicitud. Asignado el número de radicación el usuario recibe una ficha con la que puede reclamar el formulario un día después. Si la solicitud es de régimen previo el Comité de Importaciones tarda 3 días en el estudio de la solicitud. La vigencia de las licencias de importación es de 12 meses para los bienes de capital y de 6 meses para los demás.






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3. PAGO DE LA IMPORTACIÓN (REEMBOLSO):

El pago de la importación debe hacerse a través de los intermediarios financiero autorizados: bancos comerciales y corporaciones financieras. 3.1. Solicitud de: apertura de la carta de crédito o de giro de divisas al intermediario financiero. A esta se añade la segunda copia del registro de importación y la factura proforma.

3.2. Declaración de cambio: allí se aclaran todos los conceptos relacionados con la importación, el documento de embarque y las declaraciones de importación. Debe ser presentada al intermediario financiero.

3.3. Depósito: se realiza cuando la financiación es superior a seis meses, contados a partir de la fecha del documento de embarque, exceptuando los bienes de capital y las importaciones inferiores a US$ 5.000,oo.

3.4. Registro de la Operación en el Banco de la República: dentro de los seis meses contados a partir de la fecha del documento de embarque se deberá registrar la importación en el Banco de la República.

3.5. Confirmación de la Carta de Crédito: el intermediario comunica al banco corresponsal sobre la apertura de la carta de crédito y éste, a su vez, informa al importador. En forma similar sucede con el giro de divisas anticipado. Con la confirmación de la carta de crédito o el recibo del giro, el exportador envía la mercancía.

4. DESPACHO DE LA MERCANCÍA:

El exportador elabora la factura comercial y la lista de empaque; solicita el certificado de origen, en caso de requerirse. Contrata el transporte al cobro o prepago, de acuerdo a la forma convenida con el importador y efectúa el despacho de la mercancía. Remite copia de los anteriores documentos al importador y le informa sobre el despacho.

5. LIBERACIÓN DEL DOCUMENTO DE EMBARQUE:

Si el transporte es al cobro, el importador efectúa el pago de los fletes a la Compañía transportadora y recibe el documento de transporte "liberados".

6. LLEGADA DE LA MERCANCIA A PUERTO NACIONAL Y RECIBO POR PARTE DELA ADUANACuando la mercancía llega al territorio nacional, la Compañía transportadora elabora un SOBORDO (Manifiesto de carga) que se presenta ante la Aduana. 7. ENTREGA DE LAS MERCANCÍAS:






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La Compañía que transporta la mercancía la entrega en un almacén de depósito según el documento de transporte o al depósito que se le asigne.

8. DECLARACIÓN DEL VALO:

Es un documento soporte de la declaración de importación en el cual se determina el valor en aduana de las mercancías. Esta declaración es requisito para aquellas importaciones cuyo valor FOB total declarado y contenido en la factura o contrato sea igual o superior a US$ 5.000,oo Este formulario se solicita en las Administraciones de Aduana. Están exentos de la obligación de esta declaración las entidades territoriales, los establecimientos públicos, los organismos internacionales de carácter intergubernamental, los agentes diplomáticos consulares, los organismos internacionales acreditados en el país, las personas con mercancías sometidas al régimen de viajero y menaje doméstico y los que realicen importaciones temporales.

9. DECLARACIÓN DE IMPORTACIÓN Y PAGO DE LOS TRIBUTOS ADUANEROS:

Esta diligencia se puede hacer de forma anticipada (15 días antes de la llegada de la mercancía al país) o cuando la mercancía se encuentre en un depósito de aduana. Se emplea un formulario suministrado por las administraciones de aduana.

9.1. Declaración y pago de los tributos aduaneros: esta declaración se presenta ante las entidades financieras autorizadas en la ciudad correspondiente a la administración de aduanas, por la cual ingresa la mercancía. Para la liquidación de los tributos es necesario tener en cuenta que la base gravable se convierte a pesos colombianos teniendo en cuenta la tasa representativa del mercado que informe la Superintendencia Bancaria.

9.2. Retiro o levante de la mercancía: una vez efectuado el pago, el declarante presenta en el depósito donde se encuentra su mercancía la tercera copia de la declaración, el documento de transporte y el original de la licencia de importación, con el fin de retirar su mercancía. Para obtener beneficios aduaneros también deberá adjuntar los originales de la declaración de valor y del certificado de origen, así como un poder o mandato.

9.3 Fase de evaluación: Siguiendo la secuencia de la metodología planteada, en el Modulo I se identificaron unos problemas susceptibles de resolver mediante la adquisición de tecnología biomédica En esta fase del proceso de lo que se trata es de determinar indicadores epidemiológicos que llamaremos “indicadores externos a la IPS”, e “indicadores de gestión o internos”, que permitan medir en qué grado la adquisición de tecnología ha contribuido a solucionar los problemas identificados.

Cuando se toma la decisión de adquirir tecnología biomédica se deben fijar unos objetivos que deben ser formulados en el sentido de darle solución a los problemas detectados.






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Estos objetivos deben traducirse a indicadores internos y externos, de tal manera que el proceso de evaluación consistirá en realizar el seguimiento de estos indicadores en el tiempo. Los indicadores externos probablemente serán susceptibles de evaluar en el mediano y largo plazo, mientras los indicadores internos se pueden evaluar en el corto plazo.

Cada institución puede construir sus propios indicadores de acuerdo al nivel de complejidad y disponibilidad de información. Es claro que los indicadores epidemiológicos son de tipo indirecto porque son indicadores cuyo comportamiento no depende únicamente del factor tecnología biomédica sino de muchos otros factores y no entraremos a discutir sobre la sensibilidad o especificidad de estos, para evaluar el impacto de la tecnología en el estado de salud de la población usuaria de los servicios de salud de la institución, pero de lo que se trata es de tener unos parámetros que permitan evaluar y monitorear el proceso de toma de decisión sobre la adquisición de tecnología biomédica. Se plantea construir tablas en los siguientes términos:

- Indicadores Epidemiológicos y Socio-Demográficos Los indicadores de morbilidad, mortalidad, estructura por edad y sexo de la población, deben permitirle conocer los problemas de salud más frecuentes, los niveles de intervención y el tipo de tecnología de salud adecuada para darle solución a estos problemas en la zona de influencia de la IPS.

Algunos de estos indicadores pueden ser útiles en el proceso de evaluación, en la medida que la adquisición de tecnología persiga modificar su comportamiento en el tiempo. Lo anterior puede ser expresado en la siguiente tabla:






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De esta manera estamos determinando metas a cumplir en un lapso de tiempo preciso que nos permitirán comparar el estado antes y después de adquirir la tecnología biomédica.

VIII.BIBLIOGRAFIA:

BANTA, David. An Approach to the Social Control of Hospital Technologies. SHS PaperNo. 10. OMS. 1995.

BERKOWITZ, D.A. ”Technology Decision Making. A Constructive Approach to Planningand Acquisition will Require a Paradigm Shift” en: Health Prog. Vol. 74. No. 1. 1993.

BROOK, R.H. y CHASSIN, M.R. “A Method for the Detailed Assessment of theApproppriatness of Medical Technologies” en: International Journal of TechnologyAssessment in Health Care. Vol. 2. No. 1. Cambridge University Press.

DIRECCION SECCIONAL DE SALUD DE ANTIOQUIA. Sistema de Evaluación en laCalidad de la Prestación de Servicios de Salud Institucionales. Medellín. 1994.

DEPARTAMENTO NACIONAL DE PLANEACION. Manual Metodólogico para laIdentificación, Preparación y Evaluación de Proyectos de Atención del Primer Nivel deSalud. No. 028. Bogotá. 1994.Manual Metodólogico General.No. 001. Bogotá. 1994.

ECRI. ECRI. 1995. A Nonprofit Agency. Plymouth, Pa. 1995.“Technology Management: Preparing Your Hospital for the 1990´s” en: HealthTechnology. Vol. 3 No. 1. Spring 1989.“Managing Service Contracts” en: Health Technology. Vol. 3 No. 4. Winter 1989.“Health Technology Management. Health Technology Decision Making in the1990´s. A Guide for Hospital Executives”.La Adquisición de Insumos y Tecnología. Editorial Médica Hispanoamericana.Argentina. 1991.






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ECRI, OMS. Health Equipment Management. Vol. 2 No. 1. Fall 1991. Health Equipment Management. Vol. 3. No. 1. Winter. 1993.

FRIEDMAN, V. “Technology and Equipment: Essentials of the Art of Evaluation,Negociation and Acquisition” en: Critical Care Clinics. Vol. 9 No. 3. New York. July. 1993.

FUNDACION PRESENCIA. Marco Regulador de la Tecnología Biomédica. Composición yFuncionamiento de este Mercado en Colombia. Santafé de Bogotá. Julio de 1995.

FUCHS, V.R y GARBER, A.M. “The New Technology Assessment” en: The New England Journal of Medicine. Vol. 323. No. 10. September 1990.

GELIJNS, Annetine y DAWKINS, Holly. (Ed.) Adopting New Medical Technology.Vol.IV. Institute of Medicine. National Academy Press. Washington D.C. 1994.

INCOMEX. Oficina de Apoyo y Facilitación al Usuario. Guía para Importar en Colombia.Santafé de Bogotá. 1995.

MINISTERIO DE SALUD. Programa Sistemas Municipales de Salud. Manual deDotación. Santafé de Bogotá. 1995.

Manual de Construcción. Tomo II. Santafé de Bogotá. 1995.Manual de Contratación. Vol. IV. Santafé de Bogotá. 1995.La Carga de Enfermedad en Colombia. Santafé de Bogotá.

3.3 ACTIVIDAD DE APLICACIÓN SOBRE REPOSICIÓN O ADQUISICIÓN DE EQUIPO BIOMÉDICO

Apreciado alumno, con la orientación del instructor con competencias técnicas en mantenimiento de equipos biomédicos, desarrolle lo siguiente:

Plantee a su instructor una forma de representar con un caso (utilizando juego de roles) una reposición o adquisición de un equipo biomédico que halla seleccionado previamente del aula de formación.

Redacte y entregue el caso planteado como informe escrito a su instructor.






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3.4 ACTIVIDAD DE SOCIALIZACIÓN

El instructor con competencias técnicas en mantenimiento de equipos biomédicos, decidirá cuál de las actividades propuestas en esta guía o de su criterio, se socializarán; además de la metodología para hacerlo.

3.5 ACTIVIDAD DE ANÁLISIS Y APLICACIÓN DEL CONOCIMIENTO

Estimado alumno, teniendo en cuenta que en este momento ha adquirido los conocimientos para el desarrollo de su formación profesional integral y ha desarrollado las habilidades para conocer el procedimiento para hacer reposición de un equipo biomédico, para aplicarlo con toda la responsabilidad y el conocimiento tecnológico que ello implica, considere que usted aplicará con mayor énfasis estos conocimientos en la ejecución de su etapa productiva o laboral.

3.6 ACTIVIDAD DE CIERRE COGNITIVO

Durante el desarrollo de las actividades, el instructor generará un espacio para aclarar dudas, responder a las preguntas formuladas por los alumnos y ampliar los conceptos trabajados en la actividad de enseñanza – aprendizaje – evaluación.

3.7 ACTIVIDAD DE EVALUACIÓN

El desarrollo de esta guía de aprendizaje, le facilitará la presentación de las evidencias de aprendizaje sugeridas en la actividad de Enseñanza – Aprendizaje – Evaluación; debe prepararse para presentar las siguientes evidencias de aprendizaje:






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EVIDENCIAS DE CONOCIMIENTO CRITERIOS DE EVALUACIONTECNICAS E

INSTRUMENTOS DE EVALUACION






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DE DESEMPEÑO


-Un (1) procedimiento de análisis de un (1) equipo biomédico específico que requiere ser dado de baja, y se considere su reposición.

DE PRODUCTO


- Un (1) reporte a la instancia administrativa correspondiente, sobre la gestión realizada para llevar a cabo la adquisición de una nueva tecnología biomédica.

Conoce los procedimientos de la institución, para llevar a cabo la adquisición de equipos biomédicos.

Determina e interpreta la necesidad de adquisición del equipo en el área hospitalaria, de acuerdo a los análisis realizados y a la información suministrada.

Interpreta el marco conceptual de la tecnología biomédica, para ubicarse en el contexto hospitalario.

Conoce la normatividad que rige a nivel nacional e internacional para la adquisición de equipo biomédico en instituciones de salud.

Decide sobre la recuperación o reposición del equipo biomédico de acuerdo a su condición de funcionamiento y calidad de servicio que presta.

Aplica el procedimiento técnico y legal, establecido para dar de baja al equipo biomédico que será reemplazado.

Cita al comité interdisciplinario y sustenta las condiciones del equipo biomédico, que conllevan a su reposición.

Establece las condiciones técnicas y de seguridad con las que debe cumplir el equipo objeto de compra.

Consulta en diferentes medios, los tipos de tecnología existente en el mercado y sus características para determinar la de mayor conveniencia en la adquisición desde el punto de vista técnico y clínico.

Estudia las condiciones físicas de preinstalación que requiere el equipo para evitar costos posteriores y prevenir daños.

Emite conclusiones sobre las cotizaciones presentadas por el departamento de compras.










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4 AMBIENTES DE APRENDIZAJE, MEDIOS Y RECURSOS DIDÁCTICOS

Ambiente de aprendizaje para 25 trabajadores alumnos, dotado de:

Equipos Cantidad

Características

Computador 6 Mínimo: Pentium 3 500MHz, 256MB en RAM, Disco duro de 60GB, conexión para red, Unidad CDs Windows 2000.

Computador 1 Mínimo: Pentium 4 2Ghz, 256MB en RAM, Disco duro de 60GB, conexión para red, Quemador de CDs o DVDs Windows 2000.

Equipo Biomédico. 1 Manuales de operación, mantenimiento, planos completos: mecánicos, eléctricos y electrónicos.

Documentos Cantidad CaracterísticasNorma ISO9000 (ISO/IEC-17025)

1

Norma NEMA, NTC 18001 1


FechaJunio de

2007


FechaJunio de

2007

desarrollo curricular módulo 3 evaluación de la tecnología biomédica para su actualización o...

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