Mara Paz Bertoglia, Kinesiloga, MSc Epidemiologa, MSc Bioestadsticas , PhD Doctorado Salud Pblica

Clase Epidemiologa & Bioestadsticas Marzo 2015

ConceptosProtocoloDocumento de ConsentimientoComits de tica de InvestigacinRegulaciones

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Conceptos bsicos

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Proceso intelectual sistemtico cuyo objetivo es obtener informacin de valor mdico-biolgico

Bsica, Frmacos, Aparatos Mdicos, Procedimientos Mdicos, Salud Pblica

Objetivo es crear conocimiento til, el responder a una pregunta, no tratarLos sujetos participantes pueden o no beneficiarseApunta a poblaciones, no a una persona en particular

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Es un conjunto de actividades diseadas para favorecer el bienestar del paciente con una razonable expectativa de xito

Objetivo es proveer alivio para una enfermedad

Los sujetos esperan verse beneficiados

Apunta a un(os) sujeto(s) en particular

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Situacin intelectual en la que genuinamente existe una incerteza respecto del resultado entre opciones en evaluacin Dadas las opciones A y B, se puede obtener que:

A = B A mejor que B A peor que B*

El objetivo de una investigacin clnica (farmacolgica) es alterar este equilibrio mediante la obtencin de evidencia confiable

(e.g. estudios aleatorios, ciegos, con un plan y anlisis estadstico apropiado; estudios con control placebo)*

Valor cientfico y/o socialMrito cientficoRazn beneficio/riesgo favorableSeleccin equitativa de los sujetosRevisin independiente de la investigacinConsentimiento informadoRespeto por el sujeto (persona) de la investigacin

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Slo una investigacin que responda satisfactoriamente todos estos 7 elementos es considerada ticamente aceptable

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Por el valor social que le damos al conocimiento mdicoPor ser beneficiarios de estos conocimientosEs justo responder de un modo equivalente a un bien recibidoLa reciprocidad es un acto bueno en s mismoEl objetivo ltimo de las investigaciones biomdicas es el bien de la vida humana

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Son razonables intelectual y socialmenteLa preservacin de la salud humana es un bien comnContribuyen al progreso humanoHay un deber moral de Evitar el dao o el peligroActuar con justiciaActuar con beneficencia

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No como un deber absoluto

Invitacin especial a participarSe enmarca en un tica de virtudes humanasContribuye a elevar la condicin moralEs un ejercicio de la virtud de la reciprocidadContribuye al desarrollo humano

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Fase I : primera administracin de un frmaco a un ser humano sanos- (10-20) (farmacocintica y farmacodinmica)Fase II: primera administracin a personas con la enfermedad (20-100) (seguridad y eficacia)Fase III: administracin a mayor escala, versus tratamiento estndar, si existe, (100-5000+) (eficacia y seguridad)Fase IV: seguimiento de seguridad y mercadeo

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Estndar tico y cientfico, para el diseo, conduccin, registro y reporte de estudios clnicos en que participan seres humanos

El cumplimiento de ste estndar otorga seguridad al pblico que los derechos y bienestar de los sujetos que participan en un estudio clnico estn protegidos y que los datos generados son crebles

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Toda investigacin biomdica tiene un

investigador responsableResponsable ltimo de la conduccin de la investigacin y de todo el quehacer de estaResponsable de la seguridad y el bienestar de los sujetos en investigacinResponsable de mantener la integridad de la investigacin y proveer de tratamiento apropiado a las personasCalificado para llevar a cabo la investigacin

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Conocer el protocolo experimental y regulacionesSeleccionar y evaluar los sujetosObtener el consentimiento de los sujetos participantes Administrar los tratamientos y procedimientos mdicosLlevar los registros del estudioInteractuar con el Comit de tica, las autoridades sanitarias, el patrocinador y la institucinEvaluacin y comunicacin de los eventos adversosAdministracin, resolucin de problemas y delegacinDelegacin de funciones, sin renuncia a responsabilidad

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Todas las investigaciones clnicas son dinmicas

t=0 esttico, escrito en papel

t=1+ variables: efectos del frmaco

eventos adversos nueva informacin administrativas *

Respuesta clnica esperadaRespuesta clnica inesperadaNueva informacin cientficaAbandono del sujetoEventos adversos

(serios, inesperados, relacionados o no)No es econmicamente viable

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Implica que todo estudio clnico est en una constante evaluacin

Mdico-cientfica

tica

Administrativa

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Investigador responsable

-sujetos y de todo el estudioPatrocinador

-integridad de los datosComit de tica de Investigacin

-derechos y bienestar de los sujetosDSMB (comit independiente de monitoreo de seguridad de los datos)

-seguridad de los sujetos *

Protocolo

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Ttulo, autoresIntroduccinHiptesisObjetivos (generales, especficos)Mtodos (justificacin del diseo experimental, criterios de inclusin y exclusin, consideraciones ticas, proceso de consentimiento)Anlisis estadsticoReferencias

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Documento de Consentimiento

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Un requisito tico de toda investigacin biomdica es el consentimiento del sujeto de la investigacin

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Informacin completa y adecuada

Comprensin de la investigacin

Capacidad para consentir

Documentacin

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Identificacin: ttulo, responsables, institucinInvitacin: a participar en una investigacin mdicaIntroduccin y antecedentes: problema a estudiarProcedimientosRiesgosBeneficiosDaosVoluntariedad y posibilidad permanente de desistirContactosFirmas

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Comit de tica de Investigacin

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Proteger los derechos y bienestar de las personas sujetos de una investigacin biomdica

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Ambos sexosAfiliados a la institucinNo afiliados a la institucinNmero variable (5 mnimo)Quorum mnimo de funcionamiento (5)Decisiones por consenso o mayoraNormas de procedimiento (locales y legales)Registros de sus deliberaciones

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Comit de tica en Investigacin de la Facultad de Medicina de Universidad de Chile?

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Regulaciones Aplicables

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