declaraciÓn de conformidad inicial – pm …...-kit básico 8x3 g jeringas empress direct a1, a2,...

Ministerio de Salud

Secretaría de Regulación y Gestión SanitariaA.N.M.A.T.

2018 - AÑO DEL CENTENARIO DE LAREFORMA UNIVERSITARIA

ANEXO II

DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD INICIAL – PM CLASE I- II

Número de revisión: 00

Número de PM:

1779-48

Nombre Descriptivo del producto:

Sistema adhesivo de restauración dental fotopolimerizable radiopaco

Código de identificación y nombre técnico UMDNS:

16-724- Materiales restauradores compuestos, dentales

Clase de Riesgo:Clase II

Marca de (los) producto(s) médico(s):

Ivoclar Vivadent

Modelos (en caso de clase II y equipos):

Empress Direct Básico K. 8x3gEmpress Direct Básico K. 80x0.2gEmpress Direct Efecto Reposición 1x1.8g BL-XLEmpress Direct Efecto Reposición 1x1.8g OpalEmpress Direct Efecto Reposición 1x1.8g Tra 30Empress Direct Kit Básico 80x0.2gEmpress Direct Kit Básico 8x3gEmpress Direct Kit Sistema 60x0.2g/2x1.8gEmpress Direct Kit Sistema 6x3g/2x1.8gEmpress Direct Opaco 1x1.8g

Página 1 de 7PM Número: 1779-48 Página 1 de 7

El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-

Empress Direct Promo P. 10x0.2g A1/A2/A3Empress Direct Promo P. 10x0.2g A1/A2/B1Empress Direct Ref 1x1g Color azulEmpress Direct Ref 1x1g Color blancoEmpress Direct Ref 1x1g Color grisEmpress Direct Ref 1x1g Color marronEmpress Direct Ref 1x1g Color mielEmpress Direct Ref 1x1g Color ocreEmpress Direct Ref 1x1g Color violetaEmpress Direct Reposición 10x0.2g A1 (Esmalte)Empress Direct Reposición 10x0.2g A1 DentinaEmpress Direct Reposición 10x0.2g A2 (Esmalte)Empress Direct Reposición 10x0.2g A2 DentinaEmpress Direct Reposición 10x0.2g A3 (Esmalte)Empress Direct Reposición 10x0.2g A3 DentinaEmpress Direct Reposición 10x0.2g A3.5 (Esmalte)Empress Direct Reposición 10x0.2g A3.5 DentinaEmpress Direct Reposición 10x0.2g A4 (Esmalte)Empress Direct Reposición 10x0.2g A4 DentinaEmpress Direct Reposición 10x0.2g B1 (Esmalte)Empress Direct Reposición 10x0.2g B1 DentinaEmpress Direct Reposición 10x0.2g B2 (Esmalte)Empress Direct Reposición 10x0.2g B2 DentinaEmpress Direct Reposición 10x0.2g B3 (Esmalte)Empress Direct Reposición 10x0.2g B4 (Esmalte)Empress Direct Reposición 10x0.2g BL-L (Esmalte)Empress Direct Reposición 10x0.2g BL-L DentinaEmpress Direct Reposición 10x0.2g BL-XL (Esmalte)Empress Direct Reposición 10x0.2g BL-XL DentinaEmpress Direct Reposición 10x0.2g C1 (Esmalte)Empress Direct Reposición 10x0.2g C2 (Esmalte)Empress Direct Reposición 10x0.2g C3 (Esmalte)Empress Direct Reposición 10x0.2g C3 DentinaEmpress Direct Reposición 10x0.2g D2 (Esmalte)Empress Direct Reposición 10x0.2g D2 DentinaEmpress Direct Reposición 10x0.2g D3 (Esmalte)Empress Direct Reposición 10x0.2g IVA5 DentinaEmpress Direct Reposición 10x0.2g IVA6 DentinaEmpress Direct Reposición 10x0.2g OpalEmpress Direct Reposición 10x0.2g Trans 20Empress Direct Reposición 10x0.2g Trans 30Empress Direct Reposición 1x3g A1 (Esmalte)Empress Direct Reposición 1x3g A1 DentinaEmpress Direct Reposición 1x3g A2 (Esmalte)Empress Direct Reposición 1x3g A2 DentinaEmpress Direct Reposición 1x3g A3 (Esmalte)Empress Direct Reposición 1x3g A3 DentinaEmpress Direct Reposición 1x3g A3.5 (Esmalte)Empress Direct Reposición 1x3g A3.5 DentinaEmpress Direct Reposición 1x3g A4 (Esmalte)Empress Direct Reposición 1x3g A4 Dentina



Empress Direct Reposición 1x3g B1 (Esmalte)Empress Direct Reposición 1x3g B1 DentinaEmpress Direct Reposición 1x3g B2 (Esmalte)Empress Direct Reposición 1x3g B2 DentinaEmpress Direct Reposición 1x3g B3 (Esmalte)Empress Direct Reposición 1x3g B4 (Esmalte)Empress Direct Reposición 1x3g BL-L (Esmalte)Empress Direct Reposición 1x3g BL-L DentinaEmpress Direct Reposición 1x3g BL-XL (Esmalte)Empress Direct Reposición 1x3g BL-XL DentinaEmpress Direct Reposición 1x3g C1 (Esmalte)Empress Direct Reposición 1x3g C2 (Esmalte)Empress Direct Reposición 1x3g C3 (Esmalte)Empress Direct Reposición 1x3g C3 DentinaEmpress Direct Reposición 1x3g D2 (Esmalte)Empress Direct Reposición 1x3g D2 DentinaEmpress Direct Reposición 1x3g D3 (Esmalte)Empress Direct Reposición 1x3g IVA5 DentinaEmpress Direct Reposición 1x3g IVA6 DentinaEmpress Direct Reposición 1x3g OpalEmpress Direct Reposición 1x3g Trans 20Empress Direct Reposición 1x3g Trans 30Empress Direct Sistema 60x0.2g/2x1.8g/PadEmpress Direct Sistema 6x3g/2x1.8g/PadEmpress Direct Surtido Color Opaco

Composición cuali-cuanti porcentual exacta (si corresponde):

N/A

Indicación/es autorizada/s:

Sistema de adhesivos y composite, fotopolimerizables y radiopacos para restauraciones dentalesque cumplen con las más altas exigencias, polimeriza con luz en la longitud de onda de 400-500nm (luz azul).

Período de vida útil (si corresponde):

48 meses a 2-28ºC

Método de Esterilización (si corresponde):

N/A

Forma de presentación:

Empress Direct:JERINGAS-Kit Básico8x3 g jeringas Empress DirectA1, A2, A3: DentinaA1, A2, A3: EsmalteTrans Opal, Trans 30: Translucido



Guía de colores de cerámica autoclavable1 x Esmalte/ Translúcido1 x DentinaIPS Empress PadGuía clínica-Refill1 jeringa x 3 g cada una (32 shades)Shades:Dentin shades: A1, A2, A3, A3,5, A4, A5, A6, B1, B2, C3, D2, Bleach L, Bleach XLEnamel shades: A1, A2, A3, A3,5, A4, B1, B2, B3, B4, C1, C2, C3, D2, D3, Bleach L, Bleach XLTransluscent: Trans 20, Trans 30, Trans OpalDentina 1 x 3 g.Esmalte 1 x 3 g.Translúcido 1 x 3 g.

CAVIFIL-Kit Básico80 x 0.2 g Cavifil Empress DirectA1, A2, A3: DentinaA1, A2, A3: EsmalteTrans Opal, Trans 30: TranslucidoGuía de colores de cerámica autoclavable1 x Esmalte/ Translúcido1 x DentinaIPS Empress PadGuía clínica-Refill10 Cavifils x 0.2 g cada uno (32 shades)Shades:Dentin shades: A1, A2, A3, A3,5, A4, A5, A6, B1, B2, C3, D2, Bleach L, Bleach XLEnamel shades: A1, A2, A3, A3,5, A4, B1, B2, B3, B4, C1, C2, C3, D2, D3, Bleach L, Bleach XLTransluscent: Trans 20, Trans 30, Trans OpalDentina 10 x 0.2gEsmalte 10 x 0.2gTranslúcido 10 x 0.2g

Empress Direct flowJERINGAS-Refill1 jeringa x 1.8g cada una (3 tonos)Trans 30, Trans Opal, Bleach XL

IPS Empress Direct ColorJERINGAS-Refill1 jeringa x 1 gWhite, honey, yellow, ochre, brown, purple, blue, grey

Empress Direct OpaqueJERINGAS-Refill



1 jeringa x 1.8 g Opaque-AssortmentEmpress Direct Color: 7 jeringas x 1 g cada unaWhite, honey, yellow, ochre, brown, purple, blue, greyEmpress Direct Opaque: 1 jeringa x 1.8 gOpaque.

Condición de venta:

Venta Exclusiva a Profesionales e Instituciones Sanitarias

Nombre del fabricante:

Ivoclar Vivadent AG

Lugar/es de elaboración:Bendererstrasse 2, FL-9494, Schaan, Principado de Liechtenstein

En nombre y representación de la firma VECA S.A. , el responsable legal y el responsabletécnico declaran bajo juramento que los productos médicos enumerados en el presente Anexo,satisfacen los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia (R.E.S.E.) previstos por laDisposición ANMAT N° 4306/99, que cumplen y se encuentra a disposición de la AutoridadSanitaria la documentación técnica que contenga los requerimientos solicitados en los AnexosIII.B y III.C del Reglamento Técnico aprobado por Disposición ANMAT N° 2318/02 (TO 2004) yDisposición ANMAT Nº 727/13.

CUMPLIMIENTO DE R.E.S.E. DISPOSICIÓN ANMAT N° 4306/99 Y GESTIÓN DERIESGO

ENSAYO/VALIDACION/GESTION DE RIESGOLABORATORIO/N° DEPROTOCOLO

FECHADEEMISIÓN

1) APLICA EN ISO 13485-2012; EN ISO 14971-2012; EN62366-20082) APLICA EN ISO 13485-2012/AC2012; EN ISO 14971-2012;EN 1041-20083) APLICA EN ISO 13485-2012; EN ISO 14971-2012; EN ISO4049-20094) APLICA EN ISO 13485-2012

N/A N/A



5) APLICA EN ISO 13485-20126) APLICA EN ISO 13485-2012; EN ISO 14971-2012; EN ISO10993-1:2009+AC20107.1) APLICA EN ISO 13485-2012; EN ISO 10993-1; EN ISO7405-2008; EN ISO 14971-2012; EN ISO 10993-1:2009+AC20107.2) APLICA EN ISO 13485-2012; EN ISO 10993-1:2009+AC2010; EN ISO 7405-20087.3) APLICA EN ISO 13485-2012; EN ISO 14971-20127.4) APLICA EN ISO 13485-20128.1) APLICA EN ISO 13485-2012; EN ISO 14971-20128.2) N/A8.3) N/A8.4) N/A8.5) N/A8.6) N/A9.1) APLICA EN ISO 13485-2012; EN ISO 14971-20129.2) N/A9.2) N/A10) N/A11) N/A12) N/A

El responsable legal y su responsable técnico son responsables de la veracidad de ladocumentación e información presentada y declaran bajo juramento mantener en suestablecimiento y a disposición de la autoridad sanitaria la documentación allí declarada y la queestablece la Disposición 727/13, bajo apercibimiento de lo que establece la Ley N° 16.463, elDecreto N° 341/92 y las que correspondan del Código Penal en caso de falsedad.En caso de inexactitud o falsedad de la información o documentación, la Administración Nacionalpodrá suspender, cancelar, prohibir la comercialización y solicitar retiro del mercado de lo yaautorizado e iniciar los sumarios que pudieran corresponder.

LUGAR Y FECHA: Argentina, 13 noviembre 2018

Responsable LegalFirma y Sello

Responsable TécnicoFirma y Sello



Ministerio de Salud

Secretaría de Regulación y Gestión SanitariaA.N.M.A.T.

La presente DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD ha sido emitida de acuerdo con las previsionesde la Disposición ANMAT Nº 727/13 y N°5706/17, quedando inscripta en el Registro Nacional deProductores y Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.) a favor de VECA S.A. bajo elnúmero PM 1779-48Se autoriza la comercialización del/los producto/s identificados en la presente declaración deconformidad en la Ciudad de Buenos Aires a los días 13 noviembre 2018 la cual tendrá unavigencia de cinco (5) años a contar de la fecha.

Dirección de Evaluación de RegistroFirma y Sello

Dirección Nacional de Productos MédicosFirma y Sello

Tramitada por Expediente N°: 1-0047-3110-006471-18-1



declaraciÓn de conformidad inicial – pm …...-kit básico 8x3 g jeringas empress direct a1, a2,...

Documents