declaraciÓn de conformidad inicial – pm clase i- ii · código de identificación y nombre...

Ministerio de Salud y Desarrollo Social

Secretaría de Gobierno de SaludA.N.M.A.T.

2019 - Año de la Exportación

ANEXO II

DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD INICIAL – PM CLASE I- II

Número de revisión: 00

Número de PM:

646-93

Nombre Descriptivo del producto:

Catéteres para angiografía

Código de identificación y nombre técnico UMDNS:

10-688 Cateteres, vasculares, para angiografia

Clase de Riesgo:Clase II

Marca de (los) producto(s) médico(s):

Balton

Modelos (en caso de clase II y equipos):

CATÉTERES PARA ANGIOGRAFIA VISCERAL3F50C1, 3F50C2, 3F50C3, 3F70C1, 3F70C2, 3F70C3, 3F50SID1, 3F50SID2, 3F50SID3,3F70SID1, 3F70SID2, 3F70SID3, 3F50T7, 3F50T10, 3F50T13, 3F50T18, 3F70T7, 3F70T10,3F70T13, 3F70T18, 3F50FR, 3F70FR, 4F70C1, 4F70C2, 4F70C3, 4F100C1, 4F100C2,4F100C3, 4F110C1, 4F110C2, 4F110C3, 4F70SID1, 4F70SID2, 4F70SID3, 4F100SID1,4F100SID2, 4F100SID3, 4F110SID1, 4F110SID2, 4F110SID3, 4F70T7, 4F70T10, 4F70T13,4F70T18, 4F100T7, 4F100T10, 4F100T13, 4F100T18, 4F110T7, 4F110T10, 4F110T13,4F110T18, 4F80FR, 4F100FR, 4F110FR, 5F70C1, 5F70C2, 5F70C3, 5F100C1, 5F100C2,5F100C3, 5F110C1, 5F110C2, 5F110C3, 5FT100C1, 5FT100C2, 5FT100C3, 5F70SID1,5F70SID2, 5F70SID3, 5F100SID1, 5F100SID2, 5F100SID3, 5F110SID1, 5F110SID2,

Página 1 de 7PM Número: 646-93 Página 1 de 7

El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-

5F110SID3, 5FT100SID1, 5FT100SID2, 5FT100SID3, 5F70T7, 5F70T10, 5F70T13, 5F70T18,5FT100T7, 5FT100T10, 5FT100T13, 5FT100T18, 5F110T7, 5F110T10, 5F110T13, 5F110T18,5F100T7, 5F100T10, 5F100T13, 5F100T18, 5F80FR, 5F100FR, 5F110FR, 5FT80FR, 6F70C1,6F70C2, 6F70C3, 6F100C1, 6F100C2, 6F100C3, 6F110C1, 6F110C2, 6F110C3, 6FT100C1,6FT100C2, 6FT100C3, 6F70SID1, 6F70SID2, 6F70SID3, 6F100SID1, 6F100SID2, 6F100SID3,6F110SID1, 6F110SID2, 6F110SID3, 6FT100SID1, 6FT100SID2, 6FT100SID3, 6F70T7,6F70T10, 6F70T13, 6F70T18, 6F100T7, 6F100T10, 6F100T13, 6F100T18, 6F110T7, 6F110T10,6F110T13, 6F110T18, 6FT100T7, 6FT100T10, 6FT100T13, 6FT100T18, 6F80FR, 6FT80FR,7F70C1, 7F70C2, 7F70C3, 7F100C1, 7F100C2, 7F100C3, 7F110C1, 7F110C2, 7F110C3,7F70SID1, 7F70SID2, 7F70SID3, 7F100SID1, 7F100SID2, 7F100SID3, 7F110SID1, 7F110SID2,7F110SID3, 7F70T7, 7F70T10, 7F70T13, 7F70T18, 7F100T7, 7F100T10, 7F100T13, 7F100T18,7F110T7, 7F110T10, 7F110T13, 7F110T18, 7F80FR.CATÉTERES PARA ANGIOGRAFIA GENERAL3F50D, 3F70D, 3F50P, 3F70P, 3F50AP4, 3F70AP4, 3F50NI, 3F70NI, 3F50GE, 3F70GE,3F50UM, 3F70UM, 4F70D, 4F100D, 4F110D, 4F70P, 4F100P, 4F110P, 4F70AP4, 4F100AP4,4F110AP4, 4F70NI, 4F100NI, 4F110NI, 4F70GE, 4F100GE, 4F110GE, 4F70UM, 4F100UM,4F110UM, 5F70D, 5F100D, 5F110D, 5FT100D, 5F70P, 5F100P, 5F110P, 5FT100P, 5F70AP4,5F100AP4, 5F110AP4, 5FT100AP4, 5F70NI, 5F100NI, 5F110NI, 5FT100NI, 5F70GE, 5F100GE,5F110GE, 5FT100GE, 5F70UM, 5F100UM, 5F110UM, 5FT100UM, 6F70D, 6F100D, 6F110D,6FT100D, 6F70P, 6F100P, 6F110P, 6FT100P, 6F70AP4, 6F100AP4, 6F110AP4, 6FT100AP4,6F70NI, 6F100NI, 6F110NI, 6FT100NI, 6F70GE, 6F100GE, 6F110GE, 6FT100GE, 6F70UM,6F100UM, 6F110UM, 6FT110UM, 7F70D, 7F100D, 7F110D, 7F70P, 7F100P, 7F110P, 7F70AP4,7F100AP4, 7F110AP4, 7F70NI, 7F100NI, 7F110NI, 7F70GE, 7F100GE, 7F110GE, 7F70UM,7F100UM, 7F110UM.

Composición cuali-cuanti porcentual exacta (si corresponde):

N/A

Indicación/es autorizada/s:

Los catéteres están destinados para la administración de medio de contraste radiopaco en vasossanguíneos seleccionados.

Período de vida útil (si corresponde):

5 años

Método de Esterilización (si corresponde):

Oxido de etileno

Forma de presentación:

Unitaria

Condición de venta:

Venta Exclusiva a Profesionales e Instituciones Sanitarias

Nombre del fabricante:

Balton Sp.z.o.o



Lugar/es de elaboración:Nowy Swiat 7/14, 00-496, Varsovia, Polonia

En nombre y representación de la firma AXIMPORT SRL , el responsable legal y el responsabletécnico declaran bajo juramento que los productos médicos enumerados en el presente Anexo,satisfacen los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia (R.E.S.E.) previstos por laDisposición ANMAT N° 4306/99, que cumplen y se encuentra a disposición de la AutoridadSanitaria la documentación técnica que contenga los requerimientos solicitados en los AnexosIII.B y III.C del Reglamento Técnico aprobado por Disposición ANMAT N° 2318/02 (TO 2004) yDisposición ANMAT Nº 727/13.

CUMPLIMIENTO DE R.E.S.E. DISPOSICIÓN ANMAT N° 4306/99 Y GESTIÓN DERIESGO

ENSAYO/VALIDACION/GESTION DE RIESGOLABORATORIO/N° DEPROTOCOLO

FECHA DEEMISIÓN

1. EN ISO 13485, EN 1041, EN 556-1, ISO 2859-1, EN 980, EN1707, EN ISO 10555-1, EN ISO 10555-3, EN ISO 10993-1, ENISO 10993-4, EN ISO 10993-5, EN ISO 10993-7, EN ISO 10993-10, EN ISO 10993-11, EN ISO 11135, EN ISO 11607-1, EN ISO11607-2, EN ISO 11737-1, EN 20594-1, EN ISO 14971, EN62366-1, Eur. Farm. Ed. 8 FPV vol. X.2. EN ISO 13485, EN 1041, EN 556-1, ISO 2859-1, EN 980, EN1707, EN ISO 10555-1, EN ISO 10555-3, EN ISO 10993-1, ENISO 10993-4, EN ISO 10993-5, EN ISO 10993-7, EN ISO 10993-10, EN ISO 10993-11, EN ISO 11135, EN ISO 11607-1, EN ISO11607-2, EN ISO 11737-1, EN 20594-1, EN ISO 14971, EN62366-1, Eur. Farm. Ed. 8 FPV vol. X.3. EN ISO 13485, EN 1041, EN 556-1, ISO 2859-1, EN 980, EN1707, EN ISO 10555-1, EN ISO 10555-3, EN ISO 10993-1, ENISO 10993-4, EN ISO 10993-5, EN ISO 10993-7, EN ISO 10993-10, EN ISO 10993-11, EN ISO 11135, EN ISO 11607-1, EN ISO11607-2, EN ISO 11737-1, EN 20594-1, EN ISO 14971, EN62366-1, Eur. Farm. Ed. 8 FPV vol. X.4. EN ISO 13485, EN 1041, EN 556-1, ISO 2859-1, EN 980, EN1707, EN ISO 10555-1, EN ISO 10555-3, EN ISO 10993-1, ENISO 10993-4, EN ISO 10993-5, EN ISO 10993-7, EN ISO 10993-

- -



10, EN ISO 10993-11, EN ISO 11135, EN ISO 11607-1, EN ISO11607-2, EN ISO 11737-1, EN 20594-1, EN ISO 14971, EN62366-1, Eur. Farm. Ed. 8 FPV vol. X.5. EN ISO 13485, EN 1041, EN 556-1, ISO 2859-1, EN 980, EN1707, EN ISO 10555-1, EN ISO 10555-3, EN ISO 10993-1, ENISO 10993-4, EN ISO 10993-5, EN ISO 10993-7, EN ISO 10993-10, EN ISO 10993-11, EN ISO 11135, EN ISO 11607-1, EN ISO11607-2, EN ISO 11737-1, EN 20594-1, EN ISO 14971, EN62366-1, Eur. Farm. Ed. 8 FPV vol. X.6. EN ISO 13485, Eur. Farm. Ed. 8 FPV vol. X, EN 556-1, EN20594-1, EN 980, ISO 2859-1, EN 1041, EN 1707, EN ISO10555-1, EN ISO 10555-3, EN 62366-1, EN ISO 11135, EN ISO11607-1, EN ISO 11607-2, EN ISO 11737-1, EN ISO 14971.6a. MEDDEV 2.7.1 rev. 4 MDD Anexo X7.7.1 EN ISO 13485, EN 1041, EN 556-1, ISO 2859-1, EN 980, EN1707, EN ISO 10555-1, EN ISO 10555-3, EN ISO 10993-1, ENISO 10993-4, EN ISO 10993-5, EN ISO 10993-7, EN ISO 10993-10, EN ISO 10993-11, EN ISO 11135, EN ISO 11607-1, EN ISO11607-2, EN ISO 11737-1, EN 20594-1, EN ISO 14971, EN62366-1, Eur. Farm. Ed. 8 FPV vol. X.7.2 EN ISO 13485, Eur. Farm. Ed. 8 FPV vol. X, EN 556-1, EN20594-1, EN 980, ISO 2859-1, EN 1041, EN 1707, EN ISO10555-1, EN ISO 10555-3, EN 62366-1, EN ISO 11135, EN ISO11607-1, EN ISO 11607-2, EN ISO 11737-1, EN ISO 14971.7.3 EN ISO 13485, Eur. Farm. Ed. 8 FPV vol. X, EN 556-1, EN20594-1, EN 980, ISO 2859-1, EN 1041, EN 1707, EN ISO10555-1, EN ISO 10555-3, EN 62366-1, EN ISO 11135, EN ISO11607-1, EN ISO 11607-2, EN ISO 11737-1, EN ISO 14971.7.4 N/A7.5 N/A7.6 N/A8.8.1 EN ISO 13485, Eur. Farm. Ed. 8 FPV vol. X, EN 556-1, EN20594-1, ISO 2859-1, EN 980, EN 1041, EN 1707, EN ISO10555-1, EN ISO 10555-3, EN 62366-1, EN ISO 10993-1, ENISO 10993-4, EN ISO 10993-5, EN ISO 10993-7, EN ISO 10993-10, EN ISO 10993-11, EN ISO 11135, EN ISO 11607-1, EN ISO11607-2, EN ISO 11737-1, EN ISO 14971.8.2 N/A8.3 EN ISO 13485, Eur. Farm. Ed. 8 FPV vol. X, EN 556-1, EN20594-1, ISO 2859-1, EN 980, EN 1041, EN 1707, EN ISO10555-1, EN ISO 10555-3, EN 62366-1, EN ISO 10993-1, ENISO 10993-4, EN ISO 10993-5, EN ISO 10993-7, EN ISO 10993-10, EN ISO 10993-11, EN ISO 11135, EN ISO 11607-1, EN ISO11607-2, EN ISO 11737-1, EN ISO 14971.8.4 EN ISO 13485, EN 556-1, EN 980, EN ISO 11737-1, EN ISO11135.8.5 EN ISO 13485, EN 556-1, EN 980, EN ISO 14971.8.6 N/A8.7 EN ISO 13485, EN 556-1, EN 20594-1, EN 980, ISO 2859-1,



EN 1041, EN 1707, EN ISO 10555-1, EN ISO 10555-3, EN ISO11135, EN ISO 11607-1, EN ISO 11607-2, EN ISO 11737-1, ENISO 14971.9.9.1 EN ISO 13485, EN 556-1, EN 20594-1, EN 980, ISO 2859-1,EN 1041, EN 1707, EN ISO 14971, EN ISO 10555-1, EN ISO10555-3, EN ISO 11135, EN ISO 11607-1, EN ISO 11607-2, ENISO 11737-1.9.2 EN ISO 13485, EN 556-1, EN 20594-1, EN 980, ISO 2859-1,EN 1041, EN 1707,EN ISO 14971, EN ISO 10555-1, EN ISO 10555-3, EN ISO11135, EN ISO 11607-1, EN ISO 11607-2, EN ISO 11737-1.9.3 N/A.10. N/A.11. N/A12. N/A13.13.1 EN ISO 13485, EN 980, EN ISO 14971, EN 1041, EN 556-1.13.2 EN ISO 13485, EN 980, EN ISO 14971, EN 1041, EN 556-1.13.3 a) EN ISO 13485, EN 556-1, EN 1041,EN ISO 11135, EN 980.13.3 b) EN ISO 13485, EN 556-1, EN 1041,EN ISO 11135, EN 980.13.3 c) EN ISO 13485, EN 556-1, EN 1041,EN ISO 11135, EN 980.13.3 d) EN ISO 13485, EN 556-1, EN 1041,EN ISO 11135, EN 980.13.3 e) EN ISO 13485, EN 556-1, EN 1041,EN ISO 11135, EN 980.13.3 f) EN ISO 13485, EN 556-1, EN 1041,EN ISO 11135, EN 980.13.3 g) N/A13.3 h) N/A13.3 i) EN ISO 13485, EN 556-1, EN 1041,EN ISO 11135, EN 980.13.3 j) EN ISO 13485, EN 556-1, EN 1041,EN ISO 11135, EN 980.13.3 k) N/A13.3 l) N/A13.3 m) EN ISO 13485, EN 556-1, EN 1041,EN ISO 11135, EN 980.13.3 n) N/A13.4 EN ISO 13485, EN 980, EN 1041.13.5 EN ISO 13485, EN 556-1, EN ISO 11135.13.613.6 a) EN ISO 13485, EN 556-1, EN 980, EN ISO 14971, ENISO 11135.13.6 b) EN ISO 13485, EN 556-1, EN 980, EN ISO 14971, ENISO 11135.



13.6 c) EN ISO 13485, EN 556-1, EN 980, EN ISO 14971, ENISO 11135.13.6 d) EN ISO 13485, EN 556-1, EN 980, EN ISO 14971, ENISO 11135.13.6 e) N/A13.6 f) N/A13.6 g) EN ISO 13485, EN 556-1, EN 980, EN ISO 14971, ENISO 11135.13.6 h) N/A13.6 i)13.6 j) N/A13.6 k) N/A13.6 l) N/A13.6 m) N/A13.5 n) N/A13.6 o) N/A13.6 p) N/A13.6 q) EN ISO 13485, EN 556-1, EN 980, EN ISO 14971, ENISO 11135.

El responsable legal y su responsable técnico son responsables de la veracidad de ladocumentación e información presentada y declaran bajo juramento mantener en suestablecimiento y a disposición de la autoridad sanitaria la documentación allí declarada y la queestablece la Disposición 727/13, bajo apercibimiento de lo que establece la Ley N° 16.463, elDecreto N° 341/92 y las que correspondan del Código Penal en caso de falsedad.En caso de inexactitud o falsedad de la información o documentación, la Administración Nacionalpodrá suspender, cancelar, prohibir la comercialización y solicitar retiro del mercado de lo yaautorizado e iniciar los sumarios que pudieran corresponder.

LUGAR Y FECHA: Argentina, 16 abril 2019

Responsable LegalFirma y Sello

Responsable TécnicoFirma y Sello



Ministerio de SaludSecretaría de Regulación y Gestión Sanitaria

A.N.M.A.T.

La presente DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD ha sido emitida de acuerdo con las previsionesde la Disposición ANMAT Nº 727/13 y N°5706/17, quedando inscripta en el Registro Nacional deProductores y Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.) a favor de AXIMPORT SRL bajo elnúmero PM 646-93Se autoriza la comercialización del/los producto/s identificados en la presente declaración deconformidad en la Ciudad de Buenos Aires a los días 16 abril 2019 la cual tendrá una vigencia decinco (5) años a contar de la fecha.

Dirección de Evaluación de RegistroFirma y Sello

Dirección Nacional de Productos MédicosFirma y Sello

Tramitada por Expediente N°: 1-0047-3110-002084-19-1



declaraciÓn de conformidad inicial – pm clase i- ii · código de identificación y nombre...

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