Ministerio de Salud

Secretaría de Regulación y Gestión SanitariaA.N.M.A.T.

2018 - AÑO DEL CENTENARIO DE LAREFORMA UNIVERSITARIA

ANEXO II

DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD INICIAL – PM CLASE I- II

Número de revisión: 00

Número de PM:

734-30

Nombre Descriptivo del producto:

Toallitas impregnadas de una solución detergente y desinfectante

Código de identificación y nombre técnico UMDNS:

11-278 Desinfectantes.

Clase de Riesgo:Clase II

Marca de (los) producto(s) médico(s):

WIP´ANIOS EXCEL

Modelos (en caso de clase II y equipos):

WIP´ANIOS EXCEL

Composición cuali-cuanti porcentual exacta (si corresponde):

Toallitas impregnadas de una solución detergente y desinfectante: Cloruro dedidecildimetilamonio (N°CAS 7173-51-5: 3 mg/g), tensoactivos no iónicos, agente secuestrante,excipientes.

Indicación/es autorizada/s:

Tratamiento de las superficies (ejemplo: estructuras externas de los equipos respiradores,

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generadores de hemodiálisis, etc.), productos sanitarios no sumergibles y no invasivos* ylimpieza de las vainas de los endoscopios durante el tratamiento preliminar antes de inmersiónpara limpieza y desinfección.*Ejemplos: sondas ecográficas clásicas, sensores de presión, medidores de glucosa,tensiómetros, martillos de reflejos, etc.

Período de vida útil (si corresponde):

2 años (24 meses).

Método de Esterilización (si corresponde):

N/A

Forma de presentación:

6 bolsas de 100 toallitas; 12 bolsas de 50 toallitas; 12 bolsas de 60 toallitas; 1 cubo conteniendo1 recarga de350 toallitas; 2 recargas de 350 toallitas.

Condición de venta:

Venta Exclusiva a Profesionales e Instituciones Sanitarias

Nombre del fabricante:

LABORATOIRES ANIOS

Lugar/es de elaboración:Pavé du Moulin 59260 Lille-Hellemmes - FRANCE.

En nombre y representación de la firma LECTUS S.A. , el responsable legal y el responsabletécnico declaran bajo juramento que los productos médicos enumerados en el presente Anexo,satisfacen los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia (R.E.S.E.) previstos por laDisposición ANMAT N° 4306/99, que cumplen y se encuentra a disposición de la AutoridadSanitaria la documentación técnica que contenga los requerimientos solicitados en los AnexosIII.B y III.C del Reglamento Técnico aprobado por Disposición ANMAT N° 2318/02 (TO 2004) yDisposición ANMAT Nº 727/13.

CUMPLIMIENTO DE R.E.S.E. DISPOSICIÓN ANMAT N° 4306/99 Y GESTIÓN DE

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RIESGO

ENSAYO/VALIDACION/GESTION DERIESGO

LABORATORIO/N° DEPROTOCOLO

FECHA DEEMISIÓN

Ensayos de compatibilidad en comparacióncon diferentes materiales N/A N/A

Estudio de estabilidad N/A N/AEvaluación de los peligros para la salud N/A N/AEvaluación de los peligros físicos N/A N/AAnálisis de riegos N/A N/AFicha de seguridad (FDS) N/A N/AEstudios microbiológicos N/A N/A

El responsable legal y su responsable técnico son responsables de la veracidad de ladocumentación e información presentada y declaran bajo juramento mantener en suestablecimiento y a disposición de la autoridad sanitaria la documentación allí declarada y la queestablece la Disposición 727/13, bajo apercibimiento de lo que establece la Ley N° 16.463, elDecreto N° 341/92 y las que correspondan del Código Penal en caso de falsedad.En caso de inexactitud o falsedad de la información o documentación, la Administración Nacionalpodrá suspender, cancelar, prohibir la comercialización y solicitar retiro del mercado de lo yaautorizado e iniciar los sumarios que pudieran corresponder.

LUGAR Y FECHA: Argentina, 26 septiembre 2018

Responsable LegalFirma y Sello

Responsable TécnicoFirma y Sello

Ministerio de Salud

Secretaría de Regulación y Gestión SanitariaA.N.M.A.T.

La presente DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD ha sido emitida de acuerdo con las previsionesde la Disposición ANMAT Nº 727/13 y N°5706/17, quedando inscripta en el Registro Nacional deProductores y Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.) a favor de LECTUS S.A. bajo el

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número PM 734-30Se autoriza la comercialización del/los producto/s identificados en la presente declaración deconformidad en la Ciudad de Buenos Aires a los días 26 septiembre 2018 la cual tendrá unavigencia de cinco (5) años a contar de la fecha.

Dirección de Evaluación de RegistroFirma y Sello

Dirección Nacional de Productos MédicosFirma y Sello

Tramitada por Expediente N°: 1-0047-3110-004548-18-6

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