Ministerio de Salud

Secretaría de Regulación y Gestión SanitariaA.N.M.A.T.

2018 - AÑO DEL CENTENARIO DE LAREFORMA UNIVERSITARIA

ANEXO II

DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD DE MODIFICACIÓN – PM CLASE I- II

Número de revisión: 01

Fecha de Emisión de la Declaración revisión 00-Disposición Autorizante o su reválida:04/07/2017

Número de PM:

1077-161

Nombre Descriptivo del producto:

Electrodos de registro

Código de identificación y nombre técnico UMDNS:

11-440 Electrodos, para Electroencefalografía

Clase de Riesgo:Clase I

Marca de (los) producto(s) médico(s):

Natus

Modelos (en caso de clase II y equipos):

Electrodos de copa reutilizables Genuine Grass®:F-E6GH-48F-E5GH-12F-E5GH-120F-E5GH-24F-E5GH-30F-E5GH-48F-E5GH-60

Página 1 de 4PM Número: 1077-161 Página 1 de 4

El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-

F-E5GH-72F-E5GH-96F-E34DG-48F-E34DG-72F-E34DS-48F-E5SH-48F-E5SH-72FD-E5GH-48FD-E5GH-60FD-E5GH-72FD-E5GH-96FH-E5GH-48FH-E5GH-60FH-E5GH-72FH-E5GH-96FH-E5SH-48FS-E5GH-120FS-E5GH-48FS-E5GH-60FS-E5GH-72FS-E5GH-96FS-E5SH-60F-LXF-LX-20

Composición cuali-cuanti porcentual exacta (si corresponde):

N/A

Indicación/es autorizada/s:

Electrodo de registro que se aplica directamente a la piel de un paciente para registrar señalesfisiológicas o para aplicar estimulación eléctrica.

Período de vida útil (si corresponde):

1 año

Método de Esterilización (si corresponde):

N/A

Forma de presentación:

2 unidades por caja para los modelos F-E34DG-48, F-E34DG-72 y F-E34DS-48.10 unidades por caja para los demás modelos.

Condición de venta:

Venta Exclusiva a Profesionales e Instituciones Sanitarias

Nombre del fabricante:

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El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-

Natus Manufacturing Limited

Lugar/es de elaboración:IDA Business Park, Gort, County Galway, Ireland

En nombre y representación de la firma MEDIX I.C.S.A. , el responsable legal y el responsabletécnico declaran bajo juramento que los productos médicos enumerados en el presente Anexo,satisfacen los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia (R.E.S.E.) previstos por laDisposición ANMAT N° 4306/99, que cumplen y se encuentra a disposición de la AutoridadSanitaria la documentación técnica que contenga los requerimientos solicitados en los AnexosIII.B y III.C del Reglamento Técnico aprobado por Disposición ANMAT N° 2318/02 (TO 2004) yDisposición ANMAT Nº 727/13.

CUMPLIMIENTO DE R.E.S.E. DISPOSICIÓN ANMAT N° 4306/99 Y GESTIÓN DERIESGO

ENSAYO/VALIDACION/GESTION DERIESGO

LABORATORIO/N° DEPROTOCOLO

FECHA DEEMISIÓN

N/A N/A N/A

El responsable legal y su responsable técnico son responsables de la veracidad de ladocumentación e información presentada y declaran bajo juramento mantener en suestablecimiento y a disposición de la autoridad sanitaria la documentación allí declarada y la queestablece la Disposición 727/13, bajo apercibimiento de lo que establece la Ley N° 16.463, elDecreto N° 341/92 y las que correspondan del Código Penal en caso de falsedad.En caso de inexactitud o falsedad de la información o documentación, la Administración Nacionalpodrá suspender, cancelar, prohibir la comercialización y solicitar retiro del mercado de lo yaautorizado e iniciar los sumarios que pudieran corresponder.

LUGAR Y FECHA: Argentina, 31 octubre 2018

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Responsable Legal

Firma y Sello

Responsable Técnico

Firma y Sello

Ministerio de Salud

Secretaría de Regulación y Gestión SanitariaA.N.M.A.T.

La presente DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD ha sido emitida de acuerdo con las previsionesde la Disposición ANMAT Nº 727/13 y N°5706/17, quedando inscripta la modificación en elRegistro Nacional de Productores y Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.) a favor deMEDIX I.C.S.A. bajo el número PM 1077-161 en la Ciudad de Buenos Aires a los días 31 octubre2018Se autoriza la comercialización del/los producto/s identificados en la presente declaración deconformidad, la cual mantendrá la vigencia que consta en la Declaración inicial revisión 00 oDisposición Autorizante o su reválida.

Dirección de Evaluación de RegistroFirma y Sello

Dirección Nacional de Productos MédicosFirma y Sello

Tramitada por Expediente N°: 1-0047-3110-006468-18-2

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