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Ministerio de Salud

Secretaría de Regulación y Gestión SanitariaA.N.M.A.T.

2018 - AÑO DEL CENTENARIO DE LAREFORMA UNIVERSITARIA

DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD

En nombre y representación de la firma ONYVA SRL, declaramos bajo juramento, en lostérminos previstos por la Disposición ANMAT N° 2275/06, que los Productos Médicos paraDiagnóstico de Uso In-Vitro cuyos datos identificatorios y demás características se detallan acontinuación, CUMPLEN los requisitos técnicos previstos en el Anexo I de la Disposición ANMATN° 2674/99 , conservándose la documentación respaldatoria a disposición de las autoridades enel domicilio de la empresa.

Número de PM:

2296-10

Nombre técnico del producto:

17-053 Reactivos para Inmunoensayo por Fluorescencia

Nombre comercial:

1) Hep-2 / DFS-70 Knock-out IFA2) HEp-2 Cells Anti-Nuclear Antibody IFA Kit3) Anti-Neuronal Antibody IFA Kit4) Anti-Endomysial Antibody (EMA) IFA Kit5) Anti-Neutrophil Cytoplasmic Antibody (ANCA) IFA Kit6) COMVI III Mouse Liver/Kidney/Stomach IFA Kit7) Anti-Neutrophil Cytoplasmic Antibody (pANCA) IFA Kit8) COMVI Anti-Neutrophil Cytoplasmic Antibody (c+pANCA) IFA Kit9) Anti-Myelin Associated Antibody IFA Kit10) Primate Adrenal Gland Slide11) Primate Ovary Slide12) Primate Cerebellum Slide13) Hep-2 Cells Slide14) Crithidia Luciliae Slide

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El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-

15) Primate Esophagus (Distal) Slide16) cANCA Slide17) Primate Kidney Slide18) Primate Pancreas Slide19) pANCA Slide20) c+p ANCA COMBI Slide21) HEp-2 Cells / DFS-70 KO Slide22) IgG FITC Conjugate23) IgA FITC Conjugate24) pANCA Positive Control25) LKM Positive Control26) EMA Positive Control27) Low Titer anti-EMA Positive Control28) cANCA Positive Control29) GBM Positive Control30) DFS-70 Positive Control

Modelos:

1) Hep-2 / DFS-70 Knock-out IFA. Ref: 1108; 1108-120; 1108-2402) HEp-2 Cells Anti-Nuclear Antibody IFA Kit. Ref: 1102-60; 1102-60X; 1103; 1103X; 1103-240;1103-240X3) Anti-Neuronal Antibody IFA Kit; 1111; 1111X4) Anti-Endomysial Antibody (EMA) IFA Kit. Ref: 1114; 1114X; 1114-96; 1114-96X; 1114A-PDE;1114A-PDEX, 1114A-PDE-250; 1114A-PDEX-250X, 1114G-PDE; 1114G-PDEX5) Anti-Neutrophil Cytoplasmic Antibody (ANCA) IFA Kit. Ref: 1116; 1116X; 1140; 1140X; 1140-2;1140-2X; 1140-240; 1140-240X6) COMVI III Mouse Liver/Kidney/Stomach IFA Kit. Ref: 1136; 1136X; 1136-96; 1136-96X; 1136-250; 1136-250X7) Anti-Neutrophil Cytoplasmic Antibody (pANCA) IFA Kit. Ref: 1141; 1141X8) COMVI Anti-Neutrophil Cytoplasmic Antibody (c+pANCA) IFA Kit. Ref: 1142; 1142X9) Anti-Myelin Associated Antibody IFA Kit. Ref: 1172; 1172X10) Primate Adrenal Gland Slide Ref: 212311) Primate Ovary Slide Ref: 2125-412) Primate Cerebellum Slide Ref: 212813) Hep-2 Cells Slide. Ref: 2150; 2150-6; 2150-12; 2150-2114) Crithidia Luciliae Slide Ref: 2151-615) Primate Esophagus (Distal) Slide. Ref: 2155-1; 2155-1/10; 2155-1816) cANCA Slide Ref: 216217) Primate Kidney Slide Ref: 216318) Primate Pancreas Slide Ref: 216519) pANCA Slide Ref: 218620) c+p ANCA COMBI Slide Ref: 218921) HEp-2 Cells / DFS-70 KO Slide Ref: 229822) IgG FITC Conjugate. Ref: 2099X; 2100X; 2100X-8; 2100-15X23) IgA FITC Conjugate Ref: 2107X24) pANCA Positive Control Ref: 224025) LKM Positive Control Ref: 224226) EMA Positive Control Ref: 225027) Low Titer anti-EMA Positive Control Ref: 2250-128) cANCA Positive Control Ref: 2252



29) GBM Positive Control Ref: 226730) DFS-70 Positive Control Ref: 2284

Presentaciones:

Las referencias que presentan “X” al final indican que el Azul de Evans viene por separado; en elresto está integrado al conjugado. Las improntas sueltas (Slides) no presentan formato de kit.CP=Control Positivo; CN=Control Negativo; FITC=conjugado de isoTiocianato de Fluoresceina(FITC); DM= Diluyente de muestra (buffer BSA); BL= Buffer de lavado (PBS); MM= Medio demontaje; AE= Contracolor Azul de Evans, CO= cubreobjetos.1) Hep-2 / DFS-70 Knock-out IFA: células Hep-2 modificadas por ingeniería genética paradetectar anticuerpos IgG anti-proteínas asociadas al gen PSIP1. Ref: 1108: 5 improntas x 12áreas, CP ANA 1x0,5ml, CP DFS70 1x0,5ml; CN 1x0,5ml, FITC 1x5ml, DM 1x60ml, BL 2 viales,MM 1x5ml, AE 1x1ml y CO 1x12 unid. Ref: 1108-120: 10 improntas x 12 áreas, CP ANA 1x0,5ml,CP DFS70 1x0,5ml, CN 1x0,5ml, FITC 3x5ml, DM 2x60ml, BL 2 viales, MM 1x5ml, AE 1x1ml yCO 2x12 unid. Ref: 1108-240: 20 improntas x 12 áreas, CP ANA 1x0,5ml, CP DFS70 1x0,5ml,CN 1x0,5ml, FITC 3x5ml, DM 2x60ml, BL 4 viales, MM 2x5ml, AE 1x1ml y CO 2x12 unid.2) HEp-2 Cells Anti-Nuclear Antibody IFA Kit: células Hep-2 para detectar anticuerposantinucleares. Ref: 1102-60; 1102-60X: 6 improntas x 10 áreas, CP 1x0,5ml, CN 1x0,5ml, FITC1x5ml, DM 1x60ml, BL 2 viales, MM 1x5ml, AE 1x1ml y CO 1x12 unid. Ref: 1103; 1103X: 20improntas x 10 áreas, CP 1x0,5ml, CN 1x0,5ml, FITC 3x5ml, DM 2x60ml, BL 3 viales, MM 1x5ml,AE 1x1ml y FITC 2x12 unid. Ref: 1103-240; 1103-240X 24 improntas x 10 áreas, CP 1x0,5ml, CN1x0,5ml, FITC 3x5ml, DM 2x60ml, BL 3 viales, MM de montaje 1x5ml, AE 1x1ml y CO 3x12 unid.3) Anti-Neuronal Antibody IFA Kit: cerebelo de ratón e intestino e hígado de mono para detectaranticuerpos anti proteínas neuronales. Ref: 1111; 1111X: 8 improntas x 6 áreas, CP 1x0,5ml, CN1x0,5ml, FITC 1x5ml, DM 1x60ml, BL 2 viales, MM 1x5ml, AE 1x1ml y CO 1x12 unid.4) Anti-Endomysial Antibody (EMA) IFA Kit: a) y b) kits conteniendo tejido muscular liso de monopara detectar anticuerpos anti-endomisio. c), d) y e) kits conteniendo improntas de tejido deporción distal de esófago de mono a) Ref: 1114; 1114X: 8 improntas x 6 áreas, CP 1x0,5ml, CN1x0,5ml, FITC 1x5ml, DM 1x60ml, BL 2 viales, MM 1x5ml, AE 1x1ml y CO 1x12 unid. b) Ref:1114-96; 1114-96X: 16 improntas x 6 áreas, CP 1x0,5ml, CN 1x0,5ml, FITC 2x5ml, DM 1x60ml,BL 2 viales, MM 2x5ml, AE 1x1ml y CO 2x12 unid. c) Ref: 1114A-PDE; 1114A-PDEX: 8improntas x 6 áreas, CP 1x0,5ml, CN 1 x 0,5ml, FITC 1x5ml, DM 1 x60ml, BL 2 viales, MM 1x5ml, AE 1x 1ml y CO 1x 12 unid. d) Ref: 1114A-PDE-250; 1114A-PDEX-250X: 25 improntas x 10áreas, CP 1x0,5ml, CN 1x0,5ml, FITC 2x5ml, DM 2x 60ml, BL 3 viales, MM 3x5ml, AE 1 x1ml yCO 2 x 12 unid. e) Ref: 1114G-PDE; 1114G-PDEX: 8 improntas x 6, CP 1x0,5ml, CN 1x0,5ml,FITC 1x5ml, DM 1x60ml, BL 2 viales, MM 1x5ml, AE 1x1ml y CO 1x12 unid.5) Anti-Neutrophil Cytoplasmic Antibody (ANCA) IFA Kit: neutrófilos humanos fijados con etanolpara detectar anticuerpos anti-neutrófilos. Ref: 1116; 1116X: 4 improntas x 6 áreas, CP 1x0,5ml,CN 1x0,5ml, FITC 1x5ml, DM 1x60ml, BL 2 viales, MM 1x5ml, AE 1x1ml y CO 1x12 unid. Ref:1140; 1140X: 8 improntas x 6 áreas, CP 1x0,5ml, CN 1x0,5ml, FITC 1x5ml, DM 1x60ml, BL 2viales, MM 1x5ml, AE 1x1ml y CO 1x12 unid. Ref: 1140-2; 1140-2X: 16 improntas x 6 áreas, CP1x0,5ml, CN 1x0,5ml, FITC 2x5ml, DM 1x60ml, BL 2 viales, MM 1x5ml, AE 1x1ml y CO 2x12unid. Ref: 1140-240; 1140-240X: 20 improntas x 12 áreas, CP 1x0,5ml, CN 1x0,5ml, FITC 3x5ml,DM 2x60ml, BL 2 viales, MM 1x5ml, AE 1x1ml y CO 3x12 unid.6) COMVI III Mouse Liver/Kidney/Stomach IFA Kit: hígado, riñón y estómago de ratón paradetectar anticuerpos anti-nucleares (ANA), anti-mitocondriales (AMA), anti-músculo liso, anti-células parietales gástricas y anti-microsomales de hígado y riñón (LKM). Ref: 1136; 1136X: 6improntas x 8 áreas, CP ANA 1x0,5ml, CP AMA 1x0,5ml, CN 1x0,5ml, FITC 1x5ml, DM 1x60ml,BL 2 viales, MM 1x5ml, AE 1x1ml y CO 1x12 unid. Ref: 1136-96; 1136-96X: 12 improntas x 8áreas, CP ANA 1x0,5ml, CP AMA 1x0,5ml, CN 1x0,5ml, FITC 1x5ml, DM 1x60ml, BL 2 viales,



MM 1x5ml, AE 1x1ml y CO 1x12 unid. Ref: 1136-250; 1136-250X: 25 improntas por 10 áreas CPANA 1x0,5ml, CP AMA 1x0,5ml, CN 1x0,5ml, FITC 1x5ml, DM 2x60ml, BL 3 viales, MM 3x5ml,AE 1x1ml y CO 3x12 unid.7) Anti-Neutrophil Cytoplasmic Antibody (pANCA) IFA Kit: neutrófilos humanos fijados con formolpara detectar anticuerpos anti-neutrófilos.Ref: 1141; 1141X: 8 improntas x 6 áreas, CP 1x0,5ml,CN 1x0,5ml, FITC 1x5ml, DM 1x60ml, BL 2 viales, MM 1x5ml, AE 1x1ml y CO 1x12 unid.8) COMVI Anti-Neutrophil Cytoplasmic Antibody (c+pANCA) IFA Kit: kit neutrófilos humanosfijados con formol (pANCA) y con etanol (cANCA) para detectar anticuerpos anti-neutrófilos. Ref:1142; 1142X: 8 improntas x 12 áreas (6 formol + 6 etanol CP pANCA 1x0,5ml, CP cANCA1x0,5ml, CN 1x0,5ml, FITC 1x5ml, DM 1x60ml, BL 2 viales, MM 1x5ml, AE 1x1ml y CO 1x12unid.9) Anti-Myelin Associated Antibody IFA Kit: tejido de nervio periférico de mono para detectaranticuerpos anti-glicoproteínas asociadas a mielina y otros autoanticuerpos anti glicolípidos. Ref:1172; 1172X: 8 improntas x 6 áreas CP 1x0,5ml, CN 1x0,5ml, FITC 1x5ml, DM 1x60ml, BL 2viales, MM 1x5ml, AE 1x1ml y CO 1x12 unidImprontas10) Primate Adrenal Gland Slide, Ref: 2123: x 6 áreas de tejido de glándula adrenal mono11) Primate Ovary Slide, Ref: 2125-4: x 4 áreas de tejido de ovario de mona12) Primate Cerebellum Slide, Ref: 2128: x 6 áreas de tejido de cerebelo de mono13) Hep-2 Cells Slide: improntas de tejido de células Hep-2; Ref: 2150 x10 áreas; Ref: 2150-6: x6áreas; Ref: 2150-12: x12 áreas; Ref: 2150-21; x21 áreas14) Crithidia Luciliae Slide, Ref: 2151-6: x 6 áreas de tejido de Crithidia Lucilliae15) Primate Esophagus (Distal) Slide: improntas de porción distal de esófago de mono Ref: 2155-1: x 6 áreas Ref: 2155-1/10: x10 áreas Ref: 2155-18: x18 áreas16) cANCA Slide, Ref: 2162: x 6 áreas con neutrófilos humanos fijados con etanol17) Primate Kidney Slide, Ref: 2163: x 6 áreas de tejido de riñón de mono18) Primate Pancreas Slide, Ref: 2165: x 4 áreas de tejido de páncreas de mono19) pANCA Slide, Ref: 2186: x 6 áreas con neutrófilos humanos fijados con formol20) c+p ANCA CONBI Slide, Ref: 2189: 6 áreas de cANCA + 6 áreas de pANCA21) HEp-2 Cells / DFS-70 KO Slide, Ref: 2298: x12 áreas de células Hep-2 transfectadas paradetectar anticuerpos IgG anti proteínas asociadas al gen PSIP1.Antisueros: Inmunoglobulinas de diferentes especies anti-Inmunoglobulinas humanas y marcadascon IsoTiocianato de fluoresceína con o sin Evans Blue como contracolor22) IgG FITC Conjugate: no contienen Evans blue. Ref: 2099X Inmunoglobulinas de mono antiIgG humana via x 5 ml. Ref: 2100X: Inmunoglobulinas de cabra anti IgG humana vial x 5 ml. Ref:2100X-8: Inmunoglobulina de cabra anti IgG humana vial x 8 ml. Ref: 2100-15X Inmunoglobulinasde cabra anti IgG humana viales x 15 ml23) IgA FITC Conjugate: no contiene Evans Blue. Ref: 2107X Inmunoglobulina de cabra anti IgAhumana vial x 5 mlControles Positivos: Los controles positivos vienen incluidos en los kits pero puedencomercializarse en forma separada.24) pANCA Positive Control: Ref: 2240 vial x 0,5 ml anti neutrófilos25) LKM Positive Control: Ref: 2242 vial x 0,5 ml anti hígado, riñón, estómago26) EMA Positive Control: Ref: 2250 vial x 0,5 ml anti endomisio27) Low Titer anti-EMA Positive Control: Ref: 2250-1 vial x 0,5 ml EMA bajo título28) cANCA Positive Control: Ref: 2252 vial x 0,5 ml anti neutrófilos29) GBM Positive Control: Ref: 2267 vial x 0,5 ml a-membrana basal glomerular30) DFS-70 Positive Control: Ref: 2284 vial 0,5 ml anti cél Hep-2 transfectadas

Uso previsto:Inmunoensayos por técnica de Inmunofluorescencia indirecta para la detección de anticuerpos



contra enfermedades autoinmunes en sueros humanos.

Período de vida útil:

24 (veinticuatro) meses

Condiciones de conservación: 2°- 8° C preservar de la luz. No congelar

Nombre y domicilio del fabricante:

Elaborado por IMMCO Diagnostics, 60 Pineview Drive, Buffalo, NY 14228, USA, empresa deTrinity Biotech IDA Business Park, Bray, Co Wicklow, Ireland.

Categoría:

Venta exclusiva a laboratorios de análisis clínicos. USO PROFESIONAL EXCLUSIVO

LUGAR Y FECHA: Argentina, 25 octubre 2018

Responsable LegalFirma y Sello

Responsable TécnicoFirma y Sello

Ministerio de Salud

Secretaría de Regulación y Gestión Sanitaria



A.N.M.A.T.

La presente DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD ha sido emitida de acuerdo con las previsionesde la Disposición ANMAT Nº 2275/06, quedando autorizada la comercialización del/losproducto/s identificados en la misma.Inscripta en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.)bajo el número PM 2296-10Ciudad de Buenos Aires a los días 25 octubre 2018

Dirección de Evaluación de RegistroFirma y Sello

Dirección Nacional de Productos MédicosFirma y Sello

Tramitada por Expediente N°: 1-0047-3110-006814-18-7



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