declaraciÓn de conformidad · 2019. 12. 6. · 7) 24878 linearity standard set g level 2, hct/hb...

Ministerio de Salud y Desarrollo Social

Secretaría de Gobierno de SaludA.N.M.A.T.

2019 - Año de la Exportación

DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD

En nombre y representación de la firma SIPLA SRL, declaramos bajo juramento, en los términosprevistos por la Disposición ANMAT N° 2275/06, que los Productos Médicos para Diagnóstico deUso In-Vitro cuyos datos identificatorios y demás características se detallan a continuación,CUMPLEN los requisitos técnicos previstos en el Anexo I de la Disposición ANMAT N° 2674/99Cumple las normas técnicas IEC 61010-1 "Requisitos de seguridad de equipos eléctricos demedida, control y uso en laboratorio. Parte 1: Requisitos generales" e IEC 61010-2-101"Requisitos de seguridad de equipos eléctricos de medida, control y uso en laboratorio. Parte 2-101: Requisitos particulares para equipos médicos para diagnóstico in vitro (DIV) ,conservándose la documentación respaldatoria a disposición de las autoridades en el domiciliode la empresa.

Número de PM:

876-29

Nombre técnico del producto:

Analizador de Gases en sangre, iones y química clínica

Nombre comercial:

1) 42013 Nova Stat Profile pHOx Ultra con Analizador CO-OX2) 42014 Nova Stat Profile pHOx Ultra Analizador3) 42019 Stat Profile pHOx Ultra Analyzer System with Co-Ox w/Acc Pack4) 42020 Stat Profile pHOx Ultra ABG Analyzer w/Acc PackEn modelo se especifican los reactivos y consumibles

Modelos:

5) 48935 Stat Profile pHOx Ultra/Critical Care Xpress control 1, 2, 36) 24877 Linearity Standard Set G Level 1, Hct/Hb

Página 1 de 6PM Número: 876-29 Página 1 de 6

El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-

7) 24878 Linearity Standard Set G Level 2, Hct/Hb8) 25217 Linearity Standard Set A Level 1,2,3,49) 41274 Linearity Solution, Set F Level 1,2,3,410) 18098 Nova CO-Oximeter Deproteinizing Solution11) 11272 Nova Cleaning Solution12) 48834 Stat Profile pHOx Ultra/CCX Calibrator Cartridge 113) 48836 Stat Profile pHOx Ultra/CCX Calibrator Cartridge 1 with Creatinine14) 48559 Stat Profile pHOx Ultra/CCX CO-Ox Calibrator Cartridge w/Bilirubin and Deproteinizing15) 48551 Stat Profile pHOx Ultra/CCX Glucose Sensor16) 48552 Stat Profile pHOx Ultra/CCX Glucose Membrane Kit17) 48553 Stat Profile pHOx Ultra/CCX Lactate Sensor18) 48554 Stat Profile pHOx Ultra/CCX Lactate Membrane Kit19) 48555 Stat Profile pHOx Ultra/CCX BUN Base Sensor20) 48556 Stat Profile pHOx Ultra/CCX Ionized Magnesium Sensor21) 48557 Stat Profile pHOx Ultra/CCX Chloride Sensor22) 48558 Stat Profile pHOx Ultra/CCX Sensor Blank23) 48579 Stat Profile pHOx Ultra/CCX Sodium Sensor24) 48580 Stat Profile pHOx Ultra/CCX pH Sensor25) 48581 Stat Profile pHOx Ultra/CCX Ionized Calcium Sensor26) 48582 Stat Profile pHOx Ultra/CCX Potassium Sensor27) 48583 Stat Profile pHOx Ultra/CCX Reference sensor28) 48600 Stat Profile pHOx Ultra/CCX pCO2 sensor29) 48598 Stat Profile pHOx Ultra/CCX pO2 Sensor30) 48595 Stat Profile pHOx Ultra/CCX Creatinine Sensor31) 48593 Stat Profile pHOx Ultra/CCX Na/pH Sensor Blank32) 48594 Stat Profile pHOx Ultra/CCX ISE Sensor Blank33) 48591 Stat Profile pHOx Ultra/CCX SO2 Sensor34) 49204 Stat Profile pHOx Ultra/CCX Blank sensor, Gas35) 49205 Sensor, Multi-Blank STP pHOx Ultra/CCX36) 48596 Stat Profile pHOx Ultra/CCX BUN Membrane Kit37) 48597 Stat Profile pHOx Ultra/CCX Creatinine Membrane Kit38) 48599 Stat Profile pHOx Ultra/CCX pO2 Membrane Cap Kit39) 48601 Stat Profile pHOx Ultra/CCX pCO2 Membrane Cap Kit40) 49670 Stat Profile pHOx Ultra/CCX Mg++ Sensor Blank41) 48903 Stat Profile pHOx Ultra/CCX Blood Gas Controls Auto-Cartridge 6/day42) 48904 Stat Profile pHOx Ultra/CCX Blood Gas Controls Auto-Cartridge 9/day43) 48905 Stat Profile pHOx Ultra/CCX Chemistry Controls Auto-Cartridge 6/day44) 48906 Stat Profile pHOx Ultra/CCX Chemistry Controls Auto-Cartridge 4/day45) 48921 Stat Profile pHOx Ultra/CCX CO-Oximeter Controls Auto-Cartridge 6/day46) 48922 Stat Profile pHOx Ultra/CCX CO-Oximeter Controls Auto-Cartridge 9/day47) 48927 Stat Profile pHOx Ultra/CCX Chemistry Controls Auto-Cartridge with Creatinine 4/day48) 48928 Stat Profile pHOx Ultra/CCX Chemistry Controls Auto-Cartridge with Creatinine 6/day49) 49184 Stat Profile pHOx Ultra/Critical Care Xpress Control 4, 550) 49187 Stat Profile pHOx Ultra/Critical Care Xpress Control 7, 8, 951) 48562 Stat Profile pHOx Ultra CO-Oximeter S-Line Probe Assembly52) 48563 Stat Profile pHOx Ultra/CO-Oximeter Pump Tube Replacement53) 48565 Stat Profile pHOx Ultra/CCX Capillary Tube Kit 150 ul; with Heparin54) 48567 Stat Profile pHOx Ultra/CCX Calibrator Tubing55) 48568 Stat Profile pHOx Ultra S-Line Replacement56) 48585 Stat Profile pHOx Ultra/CCX Capillary Tube 230 ul with Na Heparin 250 Per Vial57) 48586 Stat Profile pHOx Ultra/CCX Fleas for Capillary Tubes 250 Per Vial



58) 48587 Stat Profile pHOx Ultra/CCX Magnets for Capillary Tubes 10 Per vial59) 48588 Stat Profile pHOx Ultra/CCX Capillary Tubes 150 ul with Na Heparin 250 Per Vial60) 48589 Stat Profile pHOx Ultra/CCX Capillary Tubes 115 ul with Na Heparin 250 Per Vial61) 48590 Stat Profile pHOx Ultra/CCX Syringe Clot Catcher62) 48592 Stat Profile pHOx Ultra/CCX CO-Oximeter Clot Removal Tool63) 48952 W Tubing Segment STP pHOx Ultra/CCX COOX (Replacement)64) 48953 R Tubing Segment STP pHOx Ultra/CCX (Replacement)65) 48954 Tubing Assemblies L 1, L2, L3 STP pHOx Ultra/CCX66) 48955 Tubing Assemblies L 4, L5, L6 STP pHOx Ultra/CCX67) 49350 Reposición conjunto cubetas Stat Profile pHOx Ultra68) 49672 Stat Profile pHOx Ultra/CCX Sensor Module Flush Tool69) 49671 Stat Profile pHOx Ultra/CCX CO-OX Valve Tube Removal Tool

Presentaciones:

5) 3 Niveles (10 viales x 1.7 ml cada Nivel)6) 1 Niveles (20 viales x 1.7 ml cada Nivel)7) 1 Niveles (20 viales x 1.7 ml cada Nivel)8) 4 Niveles (5 viales x 1.8 ml cada Nivel)9) 4 Niveles (5 viales x 1.7 ml cada Nivel)l10) Botella 100 ml11) Botella 50 ml12 al 15)x unidad16) Caja x 3 unidades17) x unidad18) Caja x 3 unidades19) x unidad20 y 21) Caja x 4 unidades22 al 35) x unidad36 y 37) Caja x 3 unidades38) Caja x 6 unidades39) Caja x 3 unidades40 al 48) x unidad49) 2 Niveles (10 viales x 1.7 ml cada Nivel)50) 3 Niveles (10 viales x 1.7 ml cada Nivel)51 al 69) x unidad

Uso previsto:El analizador “Nova Stat Profile pHOx Ultra con Analizador CO-OX” es usado para diagnósticosin vitro, exclusivamente por profesionales de la salud y de cuidados críticos en la determinacióncuantitativa de los siguientes parámetros: pH, PCO2, PO2, SO2%, Hematocrito (Hct),Hemoglobina Total (tHb), Oxihemoglobina (O2Hb), Carboxihemoglobina (COHb),Metahemoglobina ( MetHb), y Deoxihemoglobina (HHb) en sangre total heparinizada; Na+, K+,Cl-, Ca++, Mg++, Glucosa (Glu), Lactato (Lac), BUN (Urea) y Creatinina (Creat) en sangre totalheparinizada, suero o plasma.El analizador “Nova Stat Profile pHOx Ultra Analizador” es usado para diagnósticos in vitro,exclusivamente por profesionales de la salud y de cuidados críticos en la determinacióncuantitativa de pH, PCO2, PO2, SO2%, Hematocrito (Hct), Hemoglobina (tHb) en sangre totalheparinizada; Na+, K+, Cl-, Ca++, Mg++, Glucosa (Glu), Lactato (Lac), BUN (Urea), y Creatinina(Creat) en sangre total heparinizada, suero o plasma.Los cartuchos de control de calidad automático “Stat Profile pHOx Ultra/CCX” están destinados



para el uso, junto con el analizador Nova Stat Profile pHOx Ultra, como prueba a efectos decontrol de calidad para verificar la exactitud de los resultados de las pruebas de Química Clínica,Medio Interno y Co-oximetría en la sangre.

Período de vida útil:

Periodo de Vida Útil:5 al 8) 24 meses desde la fecha de fabricación9) 18 meses desde la fecha de fabricación10 y 11) 12 meses desde la fecha de fabricación12 al 14) 13 meses desde la fecha de fabricación15) 24 meses desde la fecha de fabricación16) 15 meses desde la fecha de fabricación17) 24 meses desde la fecha de fabricación18 al 21) 15 meses desde la fecha de fabricación22) NA23 y 24) 18 meses desde la fecha de fabricación25 y 26) 15 meses desde la fecha de fabricación27) 18 meses desde la fecha de fabricación28 al 30) 24 meses desde la fecha de fabricación31 y 32) NA33) 3 años desde la fecha de fabricación34 y 35) NA36 y 37) 15 meses desde la fecha de fabricación38 y 39) 18 meses desde la fecha de fabricación40) NA41 al 44) 18 meses desde la fecha de fabricación45 y 46) 24 meses desde la fecha de fabricación47 y 48) 18 meses desde la fecha de fabricación49) 12 meses desde la fecha de fabricación50) 24 meses desde la fecha de fabricación51 al 69) NA

Condiciones de conservación:1 al 15) 15° C a 30° C16) 2°C a 8°C17) 15° C a 30° C18) 2°C a 8°C19) 15° C a 30° C20) 2°C a 8°C21 al 35) 15° C a 30° C36) 2°C a 8°C37) -15° C38 al 40) 15° C a 30° C41 al 44) 2°C a 8°C45 y 46) 15° C a 30° C47 al 49) 2° C a 8° C50 al 69) 15° C a 30° C

Nombre y domicilio del fabricante:



Nova Biomedical Corp. 200 Prospect St, Waltham, MA 02454-9141 USA

Categoría:

Venta exclusiva a laboratorios de análisis clínicos. USO PROFESIONAL EXCLUSIVO

LUGAR Y FECHA: Argentina, 19 noviembre 2019

Responsable LegalFirma y Sello

Responsable TécnicoFirma y Sello

Ministerio de Salud

Secretaría de Regulación y Gestión SanitariaA.N.M.A.T.

La presente DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD ha sido emitida de acuerdo con las previsionesde la Disposición ANMAT Nº 2275/06, quedando autorizada la comercialización del/losproducto/s identificados en la misma.Inscripta en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.)bajo el número PM 876-29Ciudad de Buenos Aires a los días 19 noviembre 2019



Dirección de Evaluación de Registro

Firma y Sello

Dirección Nacional de Productos MédicosFirma y Sello

Tramitada por Expediente N°: 1-0047-3110-003667-19-2



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