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8/2/2019 Curso_Seguridad_Biolgica_M3_20_GERES_Recomendacion_activacion_automatica

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lES ACCIDENTS D'EXPOSITION AU SANG

Lesmateriels de securite .un benefice prouve,un cadre reglementaire a definir

G. Pelltssier+.L Lolomt-'GroupedEtude sur Ie Risque dExpositton des Soignants aux agents infectieux (GERES),Paris

2 UHLlN, Groupe Hospitalier Bichat Claude-Bernard (APHP)' Paris

Resume. Les materiels de securite ont ete developpesen complement des autres mesures preventives dansIebut de contribuer ilia diminution des risques d'expo-sition au sang, Lpur histoire est recente et en pleineevolution, La serurisation apportee prioritairementaux materiels frequemrnent en cause dans les accidentsit risque eleve de contamination, s'etend progressive-ment aux autres materiels. De nombreux etabllsse-ments de soins ant acquis ou sont en train d'implanterces materiels qui induisent un surcout alors que leurbenefice direct I'l l rerme de diminution des accidentsd'expositton au sang (AES) est parfois difficile it appre-cier dans une straregie globale de prevention. Nean-rnoins, les etudes n-alisees ont montre que ces materielsont deja joue un role important dans la prevention desAES. D'autre part, Ie champ de la normalisation et lareglementation relative aces dispositifs sont encoreembryonnaires, et la notion de securite est en generalindiquee par Iefahricant sous sa seule responsabilite, IIest done necessaire de valider des criteres de securtte etdes regles d'urilisation coherents,Mots-cles : PlqUrf's dU:ldentelles - Exposition au sang -Personnel de sante - Prevention Accident - Materiel de secur~e.

LES PREMIEf~ES ETIIDES EPIDEMIOLOGIQUES ONT PERMISde reperer ilssez vite les materiels a risque d'AES(1-4) Dans Ie 1TIt '~rneemps. les facteurs de r isquesde seroconver sion plofesslonnelle pour Ie VIH (5 ) ontcontirrne 1'lmpurldllCl: (Jurisque lie aux aiquilles creusescontenant du sillleJ, la pnonte (6 ) etait done de deve-lopper des strateljlw. dutiltsation de dispositits prote-ges dans les gest~~c, iI risque En effet, les precautionsuniverseJles instaurees des 1989 en France (7), n'ontmontre quune f~fflCoclte partielle. Leur observancenest pas toujour s respectee (8 ) car elles qenerent descontraintes et des difficultes de mise en ceuvre. Lamobilisat ion des sorqnarus confrontes a la persistancedu risque a SUSCllf : I ii concepuon de mater ie ls mteqrantla securite de lopc: at eur (9,2) Les fabricants ontrepondu a cette rJenlimde en developpant des Ie debutHYGIENES i:l(J:1 /1 I

Safety devices: a positive impactbut a patchy regulatory frameworkAbs trac t" i~c ( fty dev ic t !( ! iweredes igned to preven t acc i-d en ta l b lo od e xp os ur es (A BE ). c om ple me ntin g o th ers af et y me as ur es . T he se a re n ew a nd c on st an tl y e vo lv in gde vi ce s. Th ey we re f ir st d e ve lop ed to addres s sa fe ty i ss ue si n p ro ce du re s a ss oc ia te d w it h a h ig h t ra nsm is si on r is kand areprogressivelyex tended to o ther procedures .M anyh os pi ta ls h av e i nt ro du ce d o r a re c ur re nt ly i nt ro du ci ngsa fe ty dev ices. A l though these dev icesare assoc ia ted w i thh ig he r p ro cu re me nt c ost s. th eir s pe cific im pa ct in th ed ec re as e o ~( 1i j i s d i ff lc uf t o a ss es sin a globalpreventives tr ate gy . S tu die s h av e n ev er th ele ss s ho wn th e im po r-tance of saf et y d e vi ce s i n t he ob se rv ed decr ea s es of ABE.T he r eg ul at or y f ramew o rk f or t he se d ev ic es . h ow ev er .r ema in s i ll -d ef in ed a nd manu fa ct ur er s a re t he ju dg e ofw ha t is a nd w ha t is n ot a s afe ty d ev ic e. V alid ate d s afe tyc ri te ri a and a cohe ren t r egu la to r y f ramework a re n e ed edto addres s t he se i ss ue s.

Key-Words: Needlestick injuries - Blood exposure-Healthcare workers - Accident Prevention - Safety devices.

des annees 1990 des materiels speciflques. Ces mate-riels sont de plus en plus largement utilises et sontconstamment arnehores sur la base des donnees desurveillance et des evaluations de terrain realisees,

Cadre reglementaireet evolution du conceptLe cadre reglementaire

Les materiels dits de securite sont un groupeheteroqene. Les dlspositifs rnedicaux (DM) sont treslargement representes. a la tois par des materiels noninvastts (systernes sans aiquilles. gants rnedicaux ausage unique ... ), et surtout par des materiels invasifs,notamment ceux pour les gestes en intravasculaire, lesplus a risque de contamination. Figurent eqalernent desequipernents de protection individuel le (EPI), qui sont

cedex 18

Dr Gerard PellissieGERESFacutte deMedeclneXavier BichatBP 416

16, rue HenriHuchard

F75870 ParisEmail

geres@lmagineUr


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des materiels barrieres (certains gants et masques,casaques. visieres.i.) qUI ne seront pas traites ici. Lesboil",> pour objets perforants et les destructeursdaiquilles ne rentrent dans aucune de ces categories.

Slles OM font lobjet dune reqlernentation en regarddu risque estirne pour Ie patient (Directive Europeenne93 /42 /CEE) , aucun texte ne precise une definition avecdes criteres precis ou une etape de validation de cesmateriels en regard de la securite apportee au soignant.I (~5 collecteurs a piquants/tranchants (cf . ar ticle de MJ.KOSMANN dans ce me me nurnero) constituent actuelle-rnent une exception dans Ie champ des materiels deSf-~r:Ullte. lis repondent a une norme specifique (10),coillpletee en juillet 2002 par une marque NF (11).

Des textes otticiels font par ailleurs irnpliciternentClli xp.icuernent reference a ces materiels. Le decretII 94-352 du 4 mal 1994 (12) relatif a la protection destl,rvcrilleurs fait obligation au chef detablissement pourles acnvi tes lrnpliquant Ie prelevernent. la manipulat ionet Ie trarternent d'echantillons doriqine humaine [ ... J ,(de) mettre au point des procedures et mettre a dispo-sition des travailleurs des materiels adaptes visant arrururruser les nsques de contamination (art. R . 231-62-3. dllned 2 e) La circulaire DGSIDH - N 98 /249 du20 ,IVIII 1998 (13) rappel Ie Ie role des materiels de secu-rite clans la prevention des AES et mentionne les cri-teres de choix de ces materiels. La circulaire DH/SI2-DGS/VS3 N' 554 du 1ec septembre 1998 (14) serapportant aux collecteurs en rappelle les precautionsdutilisation ainsi que les criteres de securite.

En pratique, ces materiels ne repondent toujoursPdS pour la plupart, a un cadre reglementaire precis,1: \ Ie Iilhci secunte est qeneralernent attribue au dispo-"Itll par Ie Fabricant. sans etape de validation par unorqarusme independant. La definition de cnteres mini-mum a satisratre et dune etape de validation de cesIllaterlels est necessair e. La France est Ie pays euro-peen au la penetration des materiets de securlte est laplus rmportante et une Incitation de plus en plus forte2l les utiliser . lotsqu'ils sont disponibles pour un gestedonne, se dessine. Par ailleurs, aux USA, l'utilisation(Ie materiels de securite dans Ie cadre de la preventionclt~', ! \ES est rendue obliqatoire depuis novembre 2000p.ir une 10 1 Iederale (cf. article de J. JAGGERdans ce111( :1 ne nurnero)

Les differentes generations de materielsde securiteLClpriorite a ete donnee aux gestes les plus a risque

de contamination par Ie VIH (dispositifs avec aiguillescreuses utilisees en intra-vasculaire direct). Les mate-riels de securite de premiere generation etatent desdlsposltlfs presentant un double corps: corps de pompeOLi sonnque munis dun tube externe coulissant pourrl~cuuvrlr I'alguille une fois Ie geste terrnine. Relative-1l1Pntencornbrants, l is imposaient une mise en secur ited dt~uX mains. Les materiels de deuxieme generation,mums dun manchon protecteur solidaire du dispositifou rapports. ont perrnis une activation uni manuel Ie.l.a generation survante correspond a des dispositifsmun.s dun systems de retraction a act ivation semi-.u.tomanque. l 'uti lisateur intervenant encore pour declen-cner la retraction. Les dispositifs les plus recants pre-

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L E S MA .T E R IE l S D E ' >E i :U R IT E . liN B EN EF IC E PRO \! V E . liNCADRE Rf(;LEMENTAIR[ A DEF I NI R

sentent une securite totalement passive, sans modifi-cations du geste de base ru d'intervention specit ique dusoignant. Ces deux derruers types de dispositifs offrentune secunte en temps zero (l'aiquil le se trouvantencore sous la peau) apres Ie geste (Tableau I) .Cette evolution ne sest pas faite de rnaniere uni-

forme pour tous les gestes et des materiels de securltede differentes generations coexistent sur Ie rnarche.S i des dispositifs a secur ite passive (autopiqueur auto-retractable a usage unique) sont disponibles depuis plu-sieurs annees pour les prelevernents capillaires. la plu-part des materiels de securite disponibles pour lesautres gestes sont encore des dispositifs de genera-t ions plus anciennes (Tableau I I ) .

Une classification selon des criteres se rapportant ala secunte (niveau d'inteqration. mode d'activation, sited'actlon) ou au geste de soins auxquels lis sont desti-nes et une definition des indications des differeritstypes de materiels ont deja ete proposees (15-17).De nouveaux concepts de securite se dessinent:une protection passive egalement en arnont . avant Iegeste, pour les dispositifs vulnerants. la possibitlte derealiser des injections transcutanees sans aiquille. unbiseau d'aiquille qui se dissout au contact des liquidesbiologiques pendant Ie geste, rendant l'aiquille inof-fensive au retrait, apres Ie geste. Paraueternent. unealternative securisee est proposee pour un nombrecroissant de gestes pour lesquels de nouveaux risquessont identifies (injections SC, 1M. .. ). D'autres champsrestent a explorer, pour lesquels aucune solution secu-risee n'est actuellement disponible (gestes explora-toires. catheters centraux ... ) .

Quel benefice peut-on en attendre?l.'approche multifactorielle de la prevention des AES

(precautions standard, formation, procedures de soins.mater iels de secu ri te . .. ) a conduit a une diminut ion signi-ficative de leur incidence (18-21). Meme si lapplicationdes precautions standard reste insuffisante, les pra-tiques et l'orqanlsatlon du travail semblent s'etre modi-fiees: Ie collecteur est plus souvent present, Ie port degants aug mente et Ie recapuchonnage diminue.Ceci a ete conflrrne dans des etudes montrant une

diminution de I'incidence des AES sans aucune Intro-duction de materiels de securite. Une baisse du tauxd'accidents avec catheters standard de 18,4/100000 a7,5/100000 catheters cornrnandes a ainsi ete mise enevidence dans une enquete reallsee sur une periode de8 ans (1986-1993) dans trois hopitaux amerlcains (22).

II est difficile de mesurer l'irnpact respectif des dif-terentes mesures de prevention et notamment Ie bene-fice direct lie aux materiels de securlte lorsqu'une reduc-tion de l'lncidence des AES est observee Mais uneetude de reference, conduite aux USA par Ie CDC de1993 a 1995, a perrrus de mettre en evidence une dimi-nution significative de l'incidence des piqOres lors desprelevernents veineux. de 23 a 76 % selon Ie disposi-tif teste, directement llee a I 'introduction de mater ielsproteges (23). Une autre enquete, menee de 1995 a1998 avec une rnethcdoloqie comparable, a rnontreune diminution significative de 52 % du taux d'accldent(de 13,4 a 6,4/100000 epicraniennes delivrees) apres

HYGIENES lom -VrllllMf XI N-t


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'At)l ,E t


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passage a des dispositifs de securlte (24) D'autresetudes suqqerent egalement de racon moins directeun benef ice l ie a leur ut il isat ion. J. JAGGER a ainsi decritune baisse du taux daccident s de 7,5/100000 a1 .2/100000 catheters cornrnandes apres introduct ion decatheters proteges (22) Une enquete recente realiseepar Ie GERES dans 102 unites de soins (18) (ct. articlede F. LAMONTAGNE dans ee rneme tiumero) a montreque Ie taux de piqures lors des prelevernents veineuxetait siqniffcativernent plus faible (p < 0,01) dans lesunites pourvues en rnatenels de securite que les piquressorem rapportees aux actes (3,3 versus 18,3/100000)Oll dUX volumes de materiels cornmandes (2,9 versus111/100000)Aucune des etudes realisees na ete conduite dans

Ic:but de comparer des materiels de securite entre eux.Cependant un benef ice versus des mater ie ls standarda ete retrouve avec des materiels de securite divers, ycornpns des dispositits actifs dits de premiere genera-tion. demandant une activation birnanuelle. dont cer-WillS ne sent plus actuellement cornrnercialises ouumSlcl f' rEc's com me sat isfaisants au plan de la secur ite.II:'. Hurlps tendent egalement a montrer que l' intro-ouction de materiels de securite est Ie moyen Ie plus effi-cace. dans Ie temps Ie plus court, pour diminuer lesAES

La demarche d'implantationLa place des materielsdans la strategie de prevention

I es materiels ne sont quun des elements de la pre-vonuon du usque dexposition au sang, avec lobser-'Jdnu: dps precaut ions standard, l'orqanisation du travai l,I ii tormauon des personnels.l .'observance des precaut ions standard represents

Ie seull de securite minimal (pas de recapuchonnage nide dcsadaptauon manuel le. collecteur a portee de main).La prevention la plus efficace des accidents consiste alimiter les gestes invasifs et eviter l'utilisation desaiqui tles lorsque des alternatives existent (systerne closCJ21CC8S veineux sur tubulures avec sites dinjection aud.: pre.ove nent s utilisation d'agrafes pour la ferme-ture' rle plans parietaux au bloc operatoire .. ). L'usagelIlllque offre un ruveau supplernentaire de securite parrapport au materiel reutilisable en supprimant toutemanipulation apres Ie geste. t.'adoptlon de materiel pro-tege permettant une mise en securite de la partie vul-nerante irnmediaternent apres Ie geste et avant elimi-nation augmente Ie niveau de securiteLa demarche globale

La pnncipale cifficulte est de definir les priorites entor mt: drmptantauon de materiel. Un certain nombredt; parametres dolt permettre dorienter la demarche'les donnees epidernioloqiques generales et speci fiquesa I' etablissernent (fr e quence de survenue des AES,mecarusmes et circonstances ... j, les couts qeneres parlintroduction dun materiel securise. et l'evaluatlon desrepercussions. Elle suppose avant tout une politiqueconcertee des differentes instances en charge de laprotection du personnel (CHSCT, Medecine du Travail.CLIN) et necessrte l'irnplication de l'ensernble des uti-

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LES MATR It :L S DE SEC lJ RIT( : l iN SEN fF lCE PRO IIV , l IN CADRE R ( ;LEMENTA I r ,E A OHINIR

lisateurs. E lle suppose la constitution d'une equipe mul-tidisciplinaire en charge delaborer un projet de pre-vention a partir des donnees de la surveillance et d'eta-blir un cahier des charges avec des cr iter es deperformance auxquels Ie materiel securise devrarepondre.Les crlteres de choix

La priorite doit etre don nee aux dispositifs ayant faitpreuve de leur efficaclte. I I faut pr ivi leqier les disposi ti fs : disposant d'une secunte inteqree et dont lactivationest irreversible (indicateur de verrouillage de la secu-rite sonore au visuelle) ;

offrant une mise en securite automatique ou unimanuelle;

permettant une mise en securite la plus precoce pos-sible apres Ie geste, lceaternent en temps zero.II faut evtter. dans la mesure du possible, les dispo-

sit ifs necessi tant une act ivation a deux mains, avec ungeste imposant Ie rapprochement de la main mineurede la partie vulnerante du materiel. et ceux dont la secu-rite est apportee par un element exterieur (contrainte deqestron de deux mater iels)

l.'ldeal en terme de securlte est de disposer de sys-ternes tI activation passive (auto piqueurs auto retrac-tables pour prelevernents capillaires., .), cependant lamejonte des dispositifs actuels demande un geste voon-taire pour activer la securlte. Le choix d'un nouveaumateriel do it repondre a la specificite du geste (prele-vement. injection ... ) et aux dltterentes situations derisque (au lit du patient. en consultation, au bloc ope-ratolre. a domicile .. ). Les criteres choisis doivent ega-lement prendre en compte les eventuelles repercutionssur les procedures, et rester coherent avec les choixde securite existants II faut eqalernent sassurer de lacornpatibilite du dispositif avec les autres materiels uti-lises (par exemple ser ingue a gaz du sang et automatede laboratoire, dimensions du materiel et de l'orttice duconteneur). Enfin, il nextste pas de materiel ideal.L'aiguille a bout mousse, qui offre pourtant un hautniveau d' inteqratlon de la securite. presents des limitesdutil isation inherentes a la diminution de son efficacitede perforation.Un materiel doit etre evalue

II faut insister sur la necessite de definir des prioritesen fonction des besoins, de bien preciser les indica-tions dutilisations de ces materiels et dassocier lespersonnels de soins au choix.

Une etape devaluation de ces materiels est doncindispensable avant leur Introduction dans un etablis-sement. Cette phase se limite a une Simple evaluationd'acceptabilite du dispositif afin de favoriser l'appro-priation du materiel par Ie personnel et d'eviter les phe-nomenes de resistance au changement. Ces materielsdoivent etre evalues dans une double perspective depreservation de la quallte des soins au patient et d'ame-lioration de la securite du personnel. Les crlteres aprendre en compte sont: la fiabilite de la protectionapportee. lafaci li te de la mise en securite. t'apprsclat ionde la modification du geste de base dans Ie cadre dusoin. mais aussi Ie respect du confort du patient.

HYGIENES ,om -VOlllMr XI N,


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Le, MATf(,IEL', re

L'implantation et Ie suivil.'introduction dun materiel de securlte doit saccorn-

pagner d'une formation de tous les utilisateurs. Un suiviapres implantation do it egalement etre realise (appro-v.sionnernenr. SUIVI clp I utilisation avec des enquetes unJour donne ) Llclclltlflcdtlon de referents au sem desservices per mel c h e repondre aux difficultes rencon-trees par les utllls,lteurs et de garder Ie lien avec lesditterentes Instances en charge de la protection despersonnels

Une vigilance des materiels de securiteSi les materiels de securite permettent deviter des

accidents, cornme ell ternoiqne la diminution de l'inci-dence des AES observes ces dernieres annees. cer-tains dentre eux pellvent paradoxalernent etre a tori-glne daccidenr s. Alnsl 17 ' Y c ) des piqures accidentellessont l iees a I 'ut il lsat lon de ces materie ls dans l 'enqueterealisee par Ie GERES en 1999-2000 (18) Ces accidentsimpliquent essentiellernent des dispositits dont l'actl-vation de la securite demande un geste specifique del'operateur II est probable que cette tendance s'accen-tuera dans les ilnlIPCCe,a venu . les materiels de secu-nte etant de plu-. f~11plue, utilises

Pour apportor eles reponses a cette double preble-manque et arneuorer encore la securite des person-nels, il faut disposer de circuits de veille adaptes. Unsysterne de surveillance. capable de generer des don-nees au plan nationa: sur la base dIndicateurs perti-nents, dolt permeun: de repondre a certa ines des ques-tions en rapport avec le benefice apporte par lesmateriels de securite. Un systems reactit a merne derecenser et dana.yser de fac;:on centrahsee les acci-dents ou incidents lies dUX mater iels de secunte devrai tpermettre. Ie CdS ecllf',nlt. de declencher des alertes(retrait de lots ClUlie materiels detectueux .. ) ou desenquetes.

Les difficultes actuelles tiennent tant a l'heteroqe-neite des materiels quaux limites des vigilances enplace. La materioviqilance. du ressort de l'AFSSaPS,bien que tres structuroe a lechelon national. est spe-cifique des OM et tres orientee vers la securite dupatient. ll nex.ste pas actuellement de circuit efficacede siqnalernent perrnettant de Iaire rernonter. de taconrelativement exhausuve. les Informations relatives auxincidents ou Cleclei,,,Its impl.quant des materiels de secu-rite. La mise ell place dune demarche coordonneesappuyant sur Ics systernes existants (cf article deP. PARNEIXdans ce merne numero) pourrait conduire aun dispositif plus efficient de vigilance des materielsde securite. Le reseau de correspondants du GERESest, a travers texernple des stylos a insuline (25, 26),l'illustration de l'lnteret et de la reactivite d'un tel dis-positif oalerte

ConclusionLes premiers 111;lt('rlels de secunte sont apparus IIy

a un peu plus de drx ans. Leur histoire est courte et sides proqres evidents ont ete realises dans Ie develop-pernent des dispositif s, les concepts de securite ontrelativement peu ovoluo Le cadre reglementaire lesHYGIENFS lorn AI r,'

concernant est encore tres peu developpe et n'en pro-pose aucune definition selon des crlteres precis. Cesmateriels restent perfectibles et n'apportent pas unereponse universelle au risque. lis ne permettent pas deprevenir tous les types daccloents et restent un ele-ment de prevention cornplementair e des autresmesures. l.'evaluation de leur benefice direct est diffi-cile et necesslte des etudes longues apres Implanta-tion. Certains de ces materiels de securite peuvent ega-lement etre a I'origine d'accidents, ce qui sembleparadoxa Ie t non acceptable de la part d'un materiel desecurlteMalgre ces limites, de nombreuses donnees

denquetes sont en faveur de leur role essentiel dansla diminution de I'incidence des AES observes ces der-meres annees De plus en plus de mater iels de secu-rite sont disponibles, pour un nombre toujours plusgrand de qestes Bien qu'tls representent un surcoutpour les etablissernents. leur penetration est encon stante augmentation et leur utilisation tend a seqeneral lser. tavor lsee par des textes a caractere incitatifou obligatoire. Leur choix dans un etabllssernent sup-pose une politique concertee. une evaluation prealablea leur introduction, une formation indispensable dessoignants et un suivi apres implantation II est egale-ment necessaire dassurer a plus grande echelle uneveille permettant de valider les choix faits, dorienter Iedeveloppernent de nouveaux materiels et de dec len-cher si necessalre des alertes.

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11 MARouc NF - Ernballaqes-dechets d'activite de soins appli-cable aux bottes et mini-collecteurs de rnoins de 101. destinesa conterur des dechets pertorants. AFNOR Certification,jui llet 2002,12 DccRu N"94-352 DU4 MAl 1994 relatif a la protection destravailleur s contre les risques resultant de leur exposition ades agents biologiques et modifiant Ie Code du travail (2" par-tl(' Decrets en Conseu d'Etat) Journal Ottrciel 1994,p

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