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Cuál es su papel en la protección de los participantes de las investigacionesMelissa A. Schneider, DNP, RN-BC, ONC

LA PRÁCTICA BASADA en la evidencia (PBE) es la base de los cuidados enfermeros. La mayoría de los profesionales de enfermería se involucrarán en proyectos de investigación porque creen que no existe suficiente evidencia en la que basar la práctica clínica1. Uno de los objetivos de la PBE es trasladar la investigación a la práctica clínica, y para conseguir este objetivo los profesionales de enfermería deben revisar proyectos de investigación, estimular a otros a que participen, ayudar a recopilar datos, o bien incorporar la investigación a la cabecera de la cama del paciente.

Sea cual sea su papel en los proyectos de investigación, debe tener muy en cuenta los principios éticos. Este artículo describe cómo proteger a los participantes de la investigación, considerando atentamente la estructura de la investigación, el propósito de la misma y la regulación del tratamiento de los participantes2. Todo empieza revisando cómo surgen estos principios éticos.

Una historia vergonzosaLa protección de los participantes humanos en la investigación no siempre ha sido una prioridad para los investigadores. A modo de ejemplo extremo, los médicos nazis realizaron experimentos con los prisioneros de los campos de concentración, durante la Segunda Guerra Mundial, y cometieron verdaderas atrocidades en nombre de la ciencia3.

Otro ejemplo de comportamiento de investigación muy poco ético ocurrió durante el Experimento de la Sífilis de Tuskegee, donde se negó tratamiento para la sífilis a los varones de raza negra, aun disponiendo de suficiente penicilina. Este estudio, dirigido por el Servicio de Salud Pública de Estados Unidos durante al menos 40 años, se considera una de las peores violaciones de derechos humanos de la historia de la investigación de este país3.

Formas de proteger a los participantesUna vez se conocieron las injusticias de determinados estudios, se empezaron a establecer pautas que debían seguirse en cualquier investigación que involucrara a personas. El Código Nuremberg es uno de los primeros documentos diseñados expresamente para proteger a los participantes; es la base de la ética de la investigación moderna, y predecesor del Informe Belmont4.

El Informe Belmont, redactado por la National Commission for the Protection of Human Subjects of Bioquimical and Behavioral Research, identifica tres principios éticos básicos que debe contemplar cualquier investigación que incluya a personas humanas5. Estos principios son la beneficencia, la justicia y el respeto hacia las personas.

La beneficencia implica que el investigador maximice los posibles beneficios y minimice el daño. Según el Informe Belmont, las personas deben tratarse como agentes autónomos y darles siempre la posibilidad de escoger lo que prefieren que se haga con ellos4. A partir de un consentimiento informado, los participantes pueden ponderar por sí mismos si los beneficios del estudio compensan los riesgos. Este consentimiento debe ser libre y voluntario, sin coacción alguna, y la persona debe conocer perfectamente todos los riesgos y beneficios existentes en la investigación6.

El consentimiento voluntario incluye el derecho de la persona a negarse a participar en el estudio o bien dejar el estudio en cualquier momento sin tener miedo alguno de hacerlo. Las violaciones del derecho de consentimiento incluyen la falta de un formulario inicial de consentimiento, al no poder disponer del formulario de consentimiento y las instancias de participantes desinformados en cualquier momento antes, durante o después del estudio3. Para que sea un

consentimiento informado el participante debe ser competente y capaz de comprender los riesgos y los beneficios del estudio2.

La justicia significa un tratamiento a todos correcto por igual, y asegura que todas las personas tienen la misma oportunidad de compartir los beneficios de la investigación, independientemente de su raza, nacionalidad, género o estado socioeconómico. Cada participante tiene derecho a un mínimo cuidado estándar5. No debe omitirse ningún riesgo posible, y los beneficios no deben exagerarse. Todos los participantes deben escogerse con métodos de selección no discriminatorios.

Los profesionales de enfermería involucrados en investigaciones tienen que demostrar respeto por las personas, sus derechos de autodeterminación, y conocer en todo momento las decisiones sobre el inicio o la supresión de cualquier estudio. Los profesionales de enfermería tienen que proteger los derechos de los participantes de privacidad y confidencialidad.

Intensificar los Comités de Revisión InstitucionalEl Informe Belmont dio lugar a la creación de Comités de Revisión Institucional (CRI). Estos Comités tienen la autoridad y la responsabilidad de garantizar que todos los investigadores cumplen con la legislación que regula la protección de los derechos humanos de los que participan1. Tienen que asegurar que la investigación tiene un propósito científico válido, que el diseño del estudio es el apropiado, que los riesgos para los participantes son mínimos y que los beneficios compensan los riesgos7. El principal objetivo de los CRI es proteger a los participantes, por lo que cualquier estudio que involucre a personas debe cumplir con su aprobación.

Los CRI también determinan qué tipo de estudio requerirá el proyecto. Los tres tipos de revisión del CRI son

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la exenta, la expedita y la completa1. (Véase el cuadro anexo Comprender los tres tipos de revisión CRI.). Muchos CRI van más allá de las normas mínimas de protección de los participantes, especialmente cuando éstos forman parte de la población más vulnerable4. Los profesionales de enfermería que participan en la investigación deben recordar que la prioridad principal de las decisiones de los CRI es la protección de los seres humanos.

Su papel como profesional de enfermeríaCon el aumento de la investigación a la cabecera de la cama del paciente, su papel se basa en la aplicación de la innovadora práctica basada en la evidencia (PBE). Los profesionales de enfermería tienen una responsabilidad tanto con los participantes como con el equipo de investigación3.

A causa de estas nuevas expectativas con la aplicación de la PBE, un profesional de enfermería que esté involucrado en un proyecto de investigación debe conocer a la perfección la metodología de la investigación, conocimiento adquirido durante los cursos anteriores en la Escuela de Enfermería y que incluyen cómo se lleva a cabo la investigación, los métodos que se utilizan, si la investigación es válida y si es aplicable a la práctica. La protección de los participantes es fundamental para que la investigación sea válida y aceptable.

Los profesionales de enfermería tienen una obligación especial de proteger a las poblaciones más vulnerables, tales como los pacientes gravemente enfermos, los presos, los niños y aquellas personas mentalmente discapacitadas. Estas personan necesitan de una consideración ética especial, puesto que no pueden dar el consentimiento por sí mismos, es posible que confundan la investigación con el cuidado estándar y son muy vulnerables ante estudios mal diseñados8. Los profesionales de enfermería deben rechazar cualquier situación que comprometa la autonomía de cualquiera de estas personas vulnerables.

Sus conocimientos clínicos amplios y el contacto cercano con los pacientes sitúan a los profesionales de enfermería en una posición única para proteger e identificar a los miembros de las poblaciones vulnerables. Los profesionales de enfermería son miembros de una de las profesiones con mayor confianza, de manera que cualquier participante de la investigación confiará en que ellos protegerán plenamente sus derechos9. Esta confianza no debe tomarse a la ligera, y los profesionales de enfermería deben asegurarse de que el consentimiento prestado por los participantes es verdaderamente informado y que pueden describir a la perfección la investigación en la cual participan9. Una forma de estar seguro de que comprenden bien lo que comporta el estudio es valorar su comprensión al

respecto y preguntarle a la persona si quiere hablar de cualquier cuestión que no le ha quedado del todo clara.

Según el American Nurses Association Code of Ethics, se espera de los profesionales de enfermería que sean los defensores de los pacientes, y en particular en los ámbitos de justicia social y políticas éticas, lo que incluye todos los aspectos del cuidado sanitario, entre ellos la investigación.

Aprovechar los recursos educativosLa Estrategia para la Protección de los Sujetos Humanos fue introducida en el año 1981; los requisitos educativos formales de los que participan en estudios de investigación se desarrollaron más recientemente8. A través de las fuentes que podemos encontrar online, como el National Institutes of Health (http://phrp.nihtraining.com), los profesionales de enfermería pueden autoformarse sobre cómo proteger a los participantes de las investigaciones, y son responsables de obtener cualquier información adicional necesaria antes de aceptar participar en cualquier investigación.

Uno de los principales objetivos es incrementar la participación de los profesionales de enfermería en los proyectos de investigación para avanzar en la disciplina de enfermería y promocionar nuevos papeles para los futuros profesionales de enfermería. Como consecuencia de este objetivo, los profesionales de enfermería con más experiencia son responsables de la creación de un grupo de apoyo a otros mentores en el proceso de investigación10. De esta forma, los profesionales de enfermería que no sepan cómo proteger a los participantes pueden consultarlo con otros colegas con más experiencia en la investigación y recibir consejos.

El Gobierno estadounidense ha dictaminado que debe recibirse educación sobre los temas relacionados con la investigación, tales como la protección de sus participantes. Los módulos educativos de la NIH Office of Human Subjects Research se ocupan de temas relacionados con los protocolos de investigación, de la protección de participantes de la investigación y la definición de la población vulnerable. La mayoría de CRI requieren que se complete este tipo de educación antes de considerar las solicitudes de proyectos de

Comprender los tres tipos de revisión CRI El Department of Health and Human Services de Estados Unidos publica unas

listas para ayudar al Comité Institucional a determinar la revisión de los criterios exento o expedito en http://www.hhs.gov/ohrp/policy/checklist/decisioncharts.html.

Exento: El estudio tiene un riesgo mínimo y se ajusta a las categorías gubernamentales para quedar exentos por el CRI. Ejemplos de este tipo de estudios son una encuesta anónima y las revisiones de registros sin identificadores.

Expedito: El estudio también presenta un riesgo mínimo para los participantes y cumple con las normas gubernamentales para la revisión. La revisión corre a cargo del presidente del CRI o bien de la persona que él designe. Un ejemplo de este tipo de estudio es que las muestras de pelo o de saliva se recojan de forma no agresiva para la persona.

Completa: Cualquier estudio que comporte más que un riesgo mínimo, involucre a personas vulnerables o no cumpla con los requisitos que exigen los criterios de revisión exento o expedito, debe ser revisado a fondo por el CRI en una reunión ordinaria donde exista quórum. Ejemplos de este tipo de revisión son estudios que involucran a personas vulnerables, como niños, o la investigación de fármacos o dispositivos que presenten un mínimo riesgo.

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investigación8. Es importante preguntar a los profesionales de enfermería con experiencia en investigación a la hora de desarrollar cualquier tipo de proyecto, lo que ayudará a comprender mejor qué tipo de impacto tendrán estos programas en futuros estudios de investigación11. Deben articularse a la perfección los resultados educativos esperados, así como el interés de los estudiantes de la materia, para poder proteger a los participantes y así cumplir el principal objetivo.

Los profesionales de enfermería también pueden involucrarse en el proceso de investigación a través de la participación en un CRI12. Para poder participar en las revisiones, deben recibir una formación adecuada. La falta de experiencia puede debilitar el estudio e imposibilitar la protección de los participantes como es debido. Los profesionales de enfermería con experiencia en la metodología de la investigación son de gran ayuda en los CRI, y sus esfuerzos son siempre reconocidos y ensalzados7. A través de la participación en un CRI puede trabajar con otros profesionales, colaborar y cooperar en los procesos de investigación

mientras se está protegiendo el ser humano.

Levantar la voz por los que participan en la investigaciónAlgunos investigadores creen que el actual sistema para la gestión de los estudios de investigación está sobrecargado y es deficiente. La percepción que tiene el público de la investigación puede estar influida por la forma en que se lleva a cabo, por lo que los profesionales de enfermería deben estar preparados para hablar de cualquier situación que pueda poner en peligro a los participantes7. Deben comunicarlo inmediatamente al comité ético de su centro o bien al CRI que inicialmente aprobó el estudio. Es probable que los profesionales de enfermería se sientan incómodos en este papel, pero la defensa del paciente es su prioridad principal. Los profesionales de enfermería deben ser garantes de los derechos del paciente.

La comprensión ética de la investigación, especialmente la protección de los que participan en ella, es fundamental en cualquier proyecto. Asegúrese de que cualquier proyecto de investigación se realiza en el marco de la ética.

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Melissa A. Schneider es enfermera educadora en el York Hospital y miembro de la Facultad de Enfermería en York College of Pennsylvania, ambos en York (Pensilvania).