convenio interadministrativo n°. 196 de 2014 …
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CONVENIO INTERADMINISTRATIVO N°. 196 DE 2014 UNIVERSIDAD NACIONAL DE COLOMBIA – INVIMA
CON EL OBJETO DE
“APOYAR A LA DIRECCIÓN DE DISPOSITIVOS MEDICOS Y OTRAS TECNOLOGIAS DEL INVIMA EN EL PROCESO DE GESTION DE SEÑALES E
IMPLEMENTACION DE LAS METODOLOGIAS DE ENSEÑANZA E-LEARNING Y B-LEARNING APLICADOS A LA GESTION DEL RIESGO Y LA SEGURIDAD DEL
PACIENTE”
REVISION DE LITERATURA CIENTIFICA Y TECNICA; PROPUESTA EN MARCHA DEL MODELO, IMPLEMENTACION DEL SISTEMA DE ANALISIS Y GESTION DE SEÑALES,
RESULTADOS Y RECOMENDACIONES DE IMPLEMENTACION
BOGOTA, DICIEMBRE 19 DE 2014 VERSION FINAL
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MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA Directora General Blanca Elvira Cajigas de Acosta Supervisor del Convenio Elkin Hernán Otálvaro Cifuentes Director de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías Médico y Cirujano, Especialista en Gerencia de la Salud Pública, Maestría en Seguridad Pública (c) Contacto: [email protected] Facilitador del Convenio Adriana Carolina Moreno Ingeniera Biomédica Contacto: [email protected] Responsable por área temática María Victoria Urrea Duque Ingeniera Química Especialista en Gerencia de la Calidad de Productos y Servicios Contacto: [email protected] Mukoil Ahmed Romanos Zapata Ingeniero Biomédico Especialista en Gerencia de Proyectos Contacto: [email protected] Grupo de Tecnovigilancia Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías
UNIVERSIDAD NACIONAL DE COLOMBIA Facultad de Medicina
Decano de la Facultad de Medicina Raul Esteban Sastre Cifuentes Coordinadores del Convenio Oscar Armando García Vega Profesor Asociado Contacto: [email protected] Médico, MsC, PH D. Farmacología y Terapéutica Miguel Eduardo Martínez Sánchez Médico Profesor Asociado Contacto: [email protected] Responsables por área temática Oscar Armando García Vega Profesor Asociado
Contacto: [email protected] Médico, MsC, PH D. Farmacología y Terapéutica Juan José Diaztagle Fernández Médico Internista, Epidemiólogo, Msc en Fisiología, Profesor Asistente, Departamento de Ciencias Fisiológicas, Universidad Nacional de Colombia. Mauricio Rodríguez Godoy Odontólogo MSc. Epidemiología Clínica Contacto: [email protected]
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TABLA DE CONTENIDO
1 INTRODUCCIÓN. 7
2 REVISION DE LITERATURA. 8
2.1 ESTRATEGIA DE BÚSQUEDA. 8
2.2 RESULTADOS DE LA BÚSQUEDA 11
2.3 ASPECTOS RELEVANTES DE LA REVISION 11
2.4 CONCLUSIONES DE LA REVISION DE LITERATURA 19
3 PROPUESTA DE MODELO PARA LA EVALUACIÓN DE SEÑALES Y EL ESTABLECIMIENTO DE UN PROCESO PARA LA GESTIÓN DEL RIESGO Y LA
COMUNICACIÓN POR PARTE DEL INVIMA. 22
3.1 ALGUNOS SUPUESTOS 23
3.2 PRIORIZACION Y EVALUACION DE LA SEÑAL. 24 3.2.1 Priorización 24 3.2.2 Evaluación 24
3.3 EVALUACION DEL BENEFICIO. 24 3.3.1 Evidencia del beneficio. 24 3.3.2 Alternativas para el dispositivo: Comparación de beneficios. 25
3.4 EVALUACION DEL RIESGO. 25 3.4.1 Cuantificación del riesgo. 25
3.5 EVALUACION DEL BENEFICIO-RIESGO. 25 3.5.1 Métodos de análisis semi-cuantitativos y descriptivos. 26 3.5.2 Abordaje cuantitativo. 26
3.6 OPCIONES DE ANALISIS 26
3.7 TOMA DE DECISIONES 27 3.7.1 Objetividad. 27 3.7.2 Equidad. 27 3.7.3 Responsabilidad. 28
3.8 PLAN DE MANEJO DEL INCIDENTE Y LA CRISIS (EMA) 28
4 IMPLEMENTACION DEL SISTEMA DE ANALISIS Y GESTION DE SEÑALES, INFORME DE RESULTADOS Y RECOEMNDACIONES DE IMPLEMENTACION:
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METODOLOGIA GENERAL DEL PROCESO DE ANALISIS BENEFICIO RIESGO EN
EL SISTEMA DE GESTIÓN DE RIESGOS Y TOMA DE MEDIDAS SANITARIAS 36
I. INTRODUCCIÓN A LA IMPLEMENTACIÓN 36
II. INTEGRACIÓN DE LA METODOLOGÍA DE SEÑALIZACIÓN AL MAPA DE
RIESGOS DE DISPOSITIVOS MÉDICOS 39
III. FUENTES DE ENTRADA PARA REALIZAR EL PROCESO DE “DETECCION
DE LAS SEÑALES” 44
IV. PROCESO DE “PRIORIZACION DE LAS SEÑALES” 47
4.1 Desarrollo de la matriz de priorización 47 4.1.1 Primer paso: elaborar una lista con las opciones de las variables a calificar. 48 4.1.2 Segundo y tercer paso: elaboración de los criterios a calificar. 49 4.1.3 Cuarto paso: elaboración de método Delphi. 50 4.1.4 Quinto y sexto paso: Resultados 51
4.2 Aplicación de la matriz de priorización a la información de la DDMOT para generar el
listado de DM priorizados. 52 a. Organización de la salida de Signal 52 b. Búsqueda y tabulación de la información de los tipos de reportes de eventos o incidentes adversos
54 c. Búsqueda y tabulación de la información de Alertas, Recall e Informes de seguridad 55 d. Búsqueda y tabulación de la información de la Causa del Evento/Incidente adverso asociada al ciclo
de vida del DM 57 e. Búsqueda y tabulación de la información Clasificación por riesgo del DM 59 f. Búsqueda y tabulación de la información de los DM señalizados en períodos anteriores 59
4.3 Evaluación de los resultados selección de señales a ingresar al “PROCESO DE ANALISIS BENEFICIO RIESGO EN EL SISTEMA DE GESTION DE RIESGOS Y TOMA DE MEDIDAS
SANITARIAS” 60
V. PROCESO DE “EVALUACIÓN DE LA SEÑALES” 64
5.1 Introducción. 64
5.2 Evaluación de los beneficios del DM. 64
5.3 Evaluación de los riesgos del DM. 65
5.4 Evaluación del Beneficio – Riesgo 66
5.5 RESUMEN DE LOS APARTADOS DEL CONTENIDO DE UN INFORME DE EVALUACIÓN DE UN BENEFICIO – RIESGO DE UN DISPOSITIVO MEDICO SEÑALIZADO, PRIORIZADO Y
SELECCIONADO PARA ANALISIS POR PARTE DEL COMITÉ 66
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VI. PROCESO FINAL DE ANALISIS BENEFICIO – RIESGO DE UN DISPOSITIVO
MÉDICO SEÑALIZADO, PRIORIZADO POR PARTE DEL COMITÉ 68
VII. TECNOVIGILANCIA INTENSIVA-PROACTIVA Y RED CENTINELA DE
HOSPITALES. 71
VIII. RETO DE ANÁLISIS DE LOS DISPOSITIVOS MEDICOS SEÑALIZADOS Y
PRIORIZADOS 75
DISPOSITIVO 1: EQUIPO PARA ADMINISTRACION DE SOLUCIONES 76
DISPOSITIVO 2: EQUIPO PARA ADMINISTRACION DE SOLUCIONES DATO CEGADO. Dato cegado
79
DISPOSITIVO 3: BOMBAS DE INFUSION . Dato cegado 82
DISPOSITIVO 4: CATETERES PARA HEMODIALISIS Dato cegado 95
DISPOSITIVO 5: LENTES INTRAOCULARES. 100
DISPOSITIVO 6: ELECTRODOS DE BAJO VOLTAJE Dato cegado 105
DISPOSITIVO 7: STENT CORONARIO Dato Cegado 118
DISPOSITIVO 8: JERINGAS DESECHABLES dato cegado 125
8.1 PROCESO DE EVALUACION DE LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS SEÑALIZADOS E
INGRESADOS A EVALUACION 129
IX. PLAN DE MANEJO DEL INCIDENTE Y LA CRISIS 137 a. Adopción y ejecución de medidas reguladoras. 138 b. Medidas específicas de prevención o de minimización del riesgo. 138 c. Comunicación del riesgo 143 d. Evaluación de efectividad de las medidas 144
X. REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS 147
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1 INTRODUCCIÓN. Para realizar la se realizó un proceso de revisión de literatura para operativizar un
modelo de evaluación de señales-riesgo en Tecnovigilancia, donde se evidencia el
estado actual del conocimiento en relación al tema. Los resultados de esta revisión se
encuentran en el segundo capítulo de este documento.
Después de realizar la revisión sobre como las agencias reguladoras u otro tipo de
instituciones en otras partes del mundo, gestionan este sistema de señalización y alerta
para la toma de decisiones en salud, y después de seleccionar la literatura pertinente,
se plantean los elementos necesarios a tener en cuenta para una propuesta de modelo
para la evaluación de señales y el establecimiento de un proceso para la gestión del
riesgo y la comunicación por parte del INVIMA; esta propuesta se encuentra en el tercer
capítulo del presente documento.
En el cuarto capítulo aparece la propuesta de cómo se realizá la operatividad del
modelo a partir de la evidencia encontrada, y en el quinto capítuo se muestra un
proceso de reto del modelo a partir de las señales que se obtienen del sistema SIGNAL
que en la actualidad se encuentra implementado en la Dirección de Dispositivos
Médicos y Otras Tecnologías del INVIMA.
De esta manera, el objetivo de este documento es proponer y retar un modelo para la
evaluación de las señales y la gestión del riesgo que sea aplicable en nuestro país por
parte del INVIMA, de igual manera, que pueda ser probado con ejemplos tipo de
diferente nivel de complejidad para evaluar su utilidad.
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2 REVISION DE LITERATURA. Como apoyo al programa de tecno vigilancia para Colombia, y después de haber
establecido las estrategias utilizadas para comunicar el riesgo a través del sistema de
análisis de información y búsqueda de señales, se hace necesario establecer como las
agencias reguladoras u otro tipo de empresas en otras partes del mundo, gestionan este
sistema de señalización y alerta para la toma de decisiones en salud.
La organización mundial de la salud define la señal como la información reportada de
una posible causa de la relación entre un evento adverso y un medicamento, una
relación que hasta ese momento es desconocida o que había sido documentada de
forma incompleta. Usualmente mas de un reporte es requerido para general una señal
dependiendo de la gravedad del evento y de la veracidad de la información.
El termino señal en fármacovigilancia fue introducido Council for International
Organizations of Medical Sciences (CIOMS), varios factores son tenidos en cuenta para
determinar la existencia o fortaleza de una señal: la frecuencia del evento, la naturaleza
del mismo, tiempo de duración y presencia de documentación previa describiendo el
evento. La detección de estas señales esta dada por la industria farmacéutica y entes
gubernamentales como la FDA y WHO.1
EL objetivo de este documento es realizar una revisión a cerca del tema con el fin de
servir de base para un análisis comparativo con el desarrollo en Colombia y hacer una
propuesta.
2.1 ESTRATEGIA DE BÚSQUEDA.
La pregunta orientadora de la búsqueda fue:
1 What Is a Safety Signal? 2011 Pfizer Inc. All rights reserved. Version 2.0. October 2011.
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En las agencias encargadas de la tecno vigilancia biomédica (bio vigilancia, tecno
vigilancia, reacto vigilancia y fármaco vigilancia), cuál es la gestión que se lleva a cabo
con las señales de alerta detectada por los sistemas de comunicación de riesgos para la
toma de decisiones en salud?
Es bastante la literatura que se encuentra, desde la década de los 90, en el que se
implementaron los sistemas de protección de la salud y seguridad del paciente por parte
de entidades de control, en particular con los sistemas de fármaco vigilancia. En los
últimos 5 años ya estas estrategias y sistemas se vienen utilizando también para todos
los dispositivos médicos y de investigación.
Los términos de búsqueda utilizados fueron: En inglés: Signal Detection, Risk
Communication, Risk Minimization, Pharmacovigilance, equipment and supplies,
biosurveillance, tecnosurveillance, reactosurveillance. En español: Señales,
biovigilancia, farmacovigilancia, comunicación del riesgo, minimización del riesgo,
dispositivos medicos.
Las bases de datos consultadas para la presente revisión fueron: Medline, google
scholar, yahoo academic, LILACS, SciELO.
Los límites en el tiempo para la búsqueda fueron desde 1990 hasta la fecha, para las
bases de datos genéricas, fue los últimos 10 años.
La estrategia utilizada en Medline límitada a los últimos 5 años fue: ("Cues"[Mesh] OR
"Biosurveillance"[Mesh]) AND "Equipment and Supplies"[Mesh] AND signal[All Fields]
AND ("2009/03/31"[PDat] : "2014/03/29"[PDat]) aquí se obtuvieron 77 resultados de los
cuales por los títulos ninguno fue relevante para el objetivo de la revisión.
Para Google scholar la estrategia fue: “Signal Detection, Risk Communication, Risk
Minimization, Pharmacovigilance, equipment and supplies”, los resultados fueron 136 de
los cuales se consultaron los documentos disponibles y relevantes para el objetivo de la
revisión.
Para yahoo academic la estrategia fue: Signal Detection, Risk Communication, Risk
Minimization, Pharmacovigilance”, los resultados fueron 8.400 limitando al último mes,
se consultaron los enlaces disponibles relevantes para el objetivo de la revisión.
En LILAS Y SciELO no se obtuvieron resultados después de consultar los descriptores
temáticos en la biblioteca virtual de salud de Brasil (www.bireme.br)
Las páginas consultadas de diferentes entidades gubernamentales, industria farmacéuticas y presentaciones sobre el tema fueron las siguientes:
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http://www.sciformix.com/our-expertise/clinical-research-post-approval-services/medical-
information-and-communication-support/ Entidad de información médica y comunicación médica
sobre productos para el cuidado de la salud después de su aprobación.
http://www.imedglobal.com/pharmacovigilance/signal-detection-management/Entidad corporativa
que ofrece servicios y soluciones en fármaco vigilancia, asuntos regulatorios e investigación
clínica.
http://freyrpv.com/Signal-Detection-Management.aspx Entidad que proporciona soluciones de
principio a fin para las gestiones de gestión de riesgos y detección de señales.
http://www.zintro.com/area/signal-detection-analysis Múltiples enlaces sobre presentaciones en
power point en el tema de señales de alerta.
http://www.slideshare.net/BioPharmSystems/pharmacovigilance-at-the-intersection-of-
healthcare-and-life-sciences Múltiples presentaciones en power point sobre el tema.
http://www.lilly.com/products/patient-safety/lillys-role/safety-surveillance/Pages/signal-
detection.aspx Página oficial de Lilly farmaceutic
http://q2bi.com/Services/pv-safety-signal.php Organización mundial de investigación clínica con
servicio de detección de señales como parte de monitoreo y mantenimiento de la seguridad de
los medicamentos.
http://de.slideshare.net/BioPharmSystems/cioms
workinggroupviiisignaldetectioninpharmacovigilance Múltiples presentaciones sobre el tema de
señales de alerta.
http://www.pharmacoepi.org/communities/BRACE.cfm Benefit-Risk Assessment,
Communication, and Evaluation. Grupo de interés especial de la International Society for
Pharmacoepidemiology (ISPE)
http://www.cioms.ch/index.php/available-publications?task=view&id=27&catid=54 Consejo para
la organización internacional de las ciencias medicas.
www.cofepris.gob.mx/cofepris/Paginas Comisión Federal para la prevención de riesgos
sanitarios de Mexico
www. anvisa.gov.br Agencia Nacional de vigilancia sanitaria de Brasil.
www.anmat.gov.ar Administación Nacional de medicamentos y alimentos de Argentina.
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www.pmda.gov Agencia de medicamentos y dispositivos médicos de Japón.
www.anztpa.org. Agencia regulatoria para medicamentos y dispositivos medicos. New Zeland y
Australia
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/index-eng.php. Health Canada. Entidad reguladora Canadiense
http://www.ema.europa.eu/ema/. European Medicines Agency (EMA). Entidad reguladora
Europea
http://www.fda.gov U.S. Food and Drug Administration. Entidad reguladora USA.
2.2 RESULTADOS DE LA BÚSQUEDA
De acuerdo a la fuente consultada se revisaron 45 artículos científicos, 13 paginas web y 8
presentaciones de power point sobre el tema. El número de citas de las entidades reguladoras
gubernamental, privada ó académicas consultadas se presentan en la tabla enseguida.
TIPO DE ENTIDADES REGULADORAS GUBERNAMENTAL, PRIVADA O ACADEMICA
ENTIDAD NUMERO
Académica 42 Empresa privada 12 Gubernamental Internacional 7 Empresa farmacéutica 4
En el archivo anexo de excel (Literatura revisada señales) se observan el total de los
documentos consultados con su referencia; el idioma de publicación; la fuente; la entidad
reguladora, privada ó académica; observaciones y comentarios referentes al foco de interés de
la revisión.
2.3 ASPECTOS RELEVANTES DE LA REVISION
En el artículo de revisión2 se discute la relación riesgo beneficio y sus abordajes a lo
largo de la historia reciente de la medicina en el caso de evaluación de medicamentos y
dispositivos médicos. Describen las diferentes fases a las cuales son sometidos los
medicamentos y dispositivos médicos antes de salir al mercado y luego, su posterior
seguimiento.
2 Review State of the art in benefit–risk analysis: Medicines. J.M. Luteijn. Food and Chemical Toxicology 50 (2012) 26–32
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En esta presentación de una empresa privada3 se hace un buen resumen del manejo de
riesgos en los dispositivos médicos. Entre los puntos que revisa este documento
tenemos las bases legales de esta actividad y sus regulaciones, esquemas para la
elaboración de planes de manejo de riesgos, definiciones de terminología empleada en
los procesos, ejemplos de la realidad donde se aplica estos rigurosos procesos de
revisión de la información y postulación de soluciones basados en unas metodologías
descritas.
En general algunas empresas privadas para mitigar o evitar el impacto negativo de una
intervención, necesitan las siguientes herramientas: un adecuado proceso de tamizaje
de la información, un correcto análisis e interpretación de esta información usando
métodos estadísticos para la detección de señales ya conocidos, generación inmediata
de reportes y seguimiento a dicha situación, y finalmente, una evaluación profunda de la
señales mediante un análisis médico de las bases de datos y una adecuada revisión de
la literatura disponible para llegar a puntos en común. De esta manera, se llegan a
conclusiones solidas, la información es compartida con la empresa en cuestión con las
sugerencias necesarias para disminuir impactos no deseados.4 Esta es la estrategia de
manejo de una empresa privada que es independiente de entes gubernamentales y
goza de los beneficios de tener todos los recursos a la mano.
En el caso de medicamentos recientemente lanzados al mercado, se realizan los
siguientes pasos: 1. Proceso rutinario de identificación de señales, priorización de la
situación, análisis y posterior preparación de reportes para la industria. 2. Una vez que
la señal es detectada por parte del grupo multi-disciplinar (grupo de personas de
diferente formación académica que analiza la situación), se utilizan bases de datos
externas para el desarrollo de análisis de tipo de desproporcionalidades, reuniones para
discutir las estrategias con el fin de disminuir el impacto del evento adverso y generar
sugerencias. 3. Al final, se desarrolla un plan de manejo de riesgos, los pasos a seguir,
y se comunican con la compañía farmacéutica para que sean puestos en marcha.5 La
ventaja de las compañías privadas es que cuentan con los recursos necesarios para sus
procesos y gozan de cierta libertad para hacer sus análisis en tiempo record y así evitan
situaciones que traigan un impacto negativo en la población en riesgo.
3 Medical Device Risk Management ISO 14971. Dan O’Leary President Ombu Enterprises, LLC 4 http://www.sciformix.com/our-expertise/clinical-research-post-approval-services/medical-information-and-communication-support/ consultado en abril 10 de 2014 5 http://www.imedglobal.com/pharmacovigilance/signal-detection-management/ consultado en abril 16 de 2014 consultada en abril 17 de 2014
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Entidades como la FDA y la Rules governing medical products in the European Union,
en su plan para manejo de riesgos establece un riguroso proceso que siempre ha sido
parte del desarrollo de nuevos medicamentos.- Risk Management Plan (RMP) en
Europa y en Estados Unidos la Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS).6 El
adecuado manejo de la información proveniente de bases de datos en colaboración con
todos los actores incluidos en el escenario, nos permite tener información solida y clara
para posteriores análisis y detección temprana de eventos adversos. De esta manera se
lleva un mejor control sobre las circunstancias negativas y se pueden tomar medidas
correctivas al respecto.
Estas iniciativas cuentan con tecnología de punta para el almacenamiento de
información y capacidad de compartir datos en tiempo real para llevar a cabo análisis
actualizados y a la fecha. En el futuro se planea el uso de otras herramientas
informáticas robustas con el fin de detectar señales de una manera mas inteligente. En
la actualidad la revisión de eventos adversos se hace de manera retrospectiva y sin ser
netamente predictiva.
Se podría decir que el adecuado manejo de la información proveniente de bases de
datos en colaboración con todos los actores incluidos en el escenario, nos permite tener
información solida y clara para posteriores análisis y detección temprana de eventos
adversos. De esta manera se lleva un mejor control sobre las circunstancias negativas y
se pueden tomar medidas correctivas al respecto.
Según la European Medicines Agency & Sciences Medicines Health (EMA), una vez
detectada la señal tiene dos abordajes, uno clínico y otro estadístico. Luego de los
análisis los resultados son discutidos por un panel de expertos. Con base a la evidencia
son clasificadas en 2 categorías: 1(rutinaria) o 2(intensa), la cual tiene un seguimiento
diferente en términos de intensidad y periodicidad. Finalmente con base en las
circunstancias, se toman unas medidas al respecto. Las opciones mas frecuentes son:
cerrar la discusión por faltas de argumentos científicos, sigue la investigación de la
evidencia, seguir el monitoreo por falta de conclusiones finales y comunicar los
resultados a los comités de fármaco vigilancia y se implementan las medidas necesarias
que fueron previamente establecidas.7
6 Pharmacovigilance at the Intersection of Healthcare and Life Sciences. Kostas Kidos. Touch Briefings. 2011 consultada en abril 17 de 2014 7 Signal Detection in Pharmacovigilance and Risk Management ad EMA (Presentado por Cosimo Zaccaria) European Medicines Agency & Sciences Medicines Health
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El papel de las señales en el proceso de captación de eventos adversos o situaciones
desfavorables se establece claramente en el articulo 8 aquí también se destacan la
información nueva sobre el rol de las señales en todos estos procesos.
En la presentación de power point disponible en9 nos muestran el proceso del ciclo de
vida de una señal, pasando por las etapas de detección de la señal, priorización de la
señal (grafica 1) y evaluación de la señal, al mismo tiempo nos hacen un resumen de la
terminología clave en esta área de conocimiento (fármaco vigilancia, fármaco
epidemiología, señal, detección de señal, priorización de la señal, evaluación de la
señal), finalizando en un resumen de la legislación que rige esto a nivel mundial por
parte de diferentes entidades. Se sugiere el siguiente esquema para el manejo de
situaciones adversas: monitorizar las actividades, priorizar las señales, evaluar las
señales, evaluación del riesgo y empezar el proceso de mitigación del impacto negativo
y finalmente el proceso se cierra con un seguimiento.
8 Monitoring risk: Post marketing surveillance and signal detection. Richard C. Dart. Drug and Alcohol Dependence 105S (2009) S26–S32 9 Practical Signal Managemen. Rodney L. Lemery. Sixth Annual Pacific Drug Safety Summit, San Francisco USA, 2012
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Grafica 1. Detección y procesamiento de la señal.
TOMADEACCIONREGULATORIA
RPPS*
REUNIONREVISIONDESEÑALESYMANEJO
EVALUACIONDELASEÑAL
COMUNICACIONYSEGUIMIENTOACCIONREGULATORIA
EVENTO
DETECCIONDELASEÑAL
ANALISISDEIMPACTO
REUNIONESDETECCIONDESEÑALES
*RPPS:RegulatoryPhamacovigilangePriori sa onSystem
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En la tesis de grado10 en el capitulo 3 se discuten conceptos importantes para nuestro
objetivo: explican los procesos de la detección de señales, los métodos cualitativos y
cuantitativos de la detección de señales, comparan las ventajas y desventajas de los
métodos anteriores, revisan los recursos de información para detección cuantitativa de
señales, elementos esenciales en las bases de datos, y algoritmos para señales de
seguridad de medicamentos “mining”, así como la experiencia en Quebec.
En unas guías para el manejo de las señales, se establecen unas pautas que se
resumen en los siguientes puntos: fuentes de información de las señales, frecuencia de
la revisión de esa información, métodos de detección de señales, priorización de las
señales, evaluación de las señales, estrategias de evaluación, toma de decisiones luego
de las evaluaciones, comunicación de decisiones, y otros asuntos relacionados.11
Por otra parte, en la página web “Enhanced Signal Detection and Management Enables
More Effective Pharmacovigilance” esta empresa privada destaca la importancia de la
detección temprana de los eventos adversos, la necesidad imperiosa de detectar
señales, abordajes tradicionales, algoritmos, y herramientas básicas para la detección
de estas señales, resalta la necesidad de herramientas proactivas para la captación de
las señales en fármaco vigilancia y la necesidad de implementar nuevos sistemas para
la evaluación de la información para llegar a resultados de mejor calidad.12
De la European Medicine Agency (EMA)13 se establecen puntos clave para el manejo de
señales: el uso de la tarjeta amarilla, los métodos de detección de señales, la
priorización de las señales incluyendo un análisis de impacto (RPPS), interacciones con
la EMA, estudios piloto de la comunicación de la señal, y perspectivas hacía el futuro
(Gráfica 2). De igual manera en este ente gubernamental las funciones del sistema
EudraVigilance, 14 describe los aspectos generales para la detección de señales,
10 Advances in Therapeutic Risk Management through Signal Detection and Risk Minimisation Tool Analyses. Lenhangmbong Nkeng. Université de Montréal 11 PIPA Guidelines for Signal Management for Small and Medium Sized Pharmaceutical Companies. 12 Enhanced Signal Detection and Management Enables More Effective Pharmacovigilance 13 Signal Detection at the MHRA. Dr Suzie Seabroke Pharmacoepidemiology Unit, Vigilance & Risk Management of Medicines, MHRA 14 EudraVigilance and Risk Management. Presented by: Dr. Thomas Goedecke, European Medicines Agency (EMA).
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reacción ante la señal, interpretación de SDRs, proceso de detección de señales (EMA),
concepto de manejo de riesgos, bases legales (ICH E2E - 2004), definiciones de manejo
de riesgo, ciclo del manejo de los riesgos, evaluación de los riesgos y minimización de
riesgos con sus respectivos planes de preparación de informes.
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Grafica 2. Proceso de detección y priorización de señales.
Una compañía privada se dedica a asesorías en dispositivos médicos. Plantean las
definiciones básicas de seguridad, riesgo, tipos de riesgos, manejo de riesgos de
seguridad, diferencias entre diferentes tipos de dispositivos médicos. El proceso de
detección de señales básicamente se desarrolla de la siguiente manera: estableciendo
los criterios de riesgos aceptados, identificación de los escenarios de riesgo, estimar los
riesgos asociados con el escenario, evaluación de los riesgos propiamente dicha, si los
riesgos exceden los limites aceptados se catalogan en otra categoría y se buscan
estrategias de mitigación, notificar a los usuarios y hacer reportes. Al final de la
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presentación hablan de las trampas (pitt falls) que se pueden encontrar en esta área de
conocimiento.15
Un servicio privado de fármaco vigilancia de señales16 ofrece servicios a la industria
farmacéutica dentro de los que se destacan: detección segura y proactiva de señales,
evaluación de las señales, identificación/ traducción/ caracterización de la señal.
Sistemas comprensivos de manejo de riesgos que incorporan detección de la señal,
evaluación de la señal, evaluación del riesgo, minimización del impacto y comunicación.
DRMP/RMP planes para el manejo de los riesgos. Evaluación de riesgos y estrategias
de mitigación (REMS) basadas en los conceptos de la FDA. También ofrece acceso a
fuentes de información de la compañía propiamente (registros médicos, registros de
ventas) y acceso a bases de datos externas como (FDA, AERS, WHO, Vigibase).
También ofrece metodologías para minimizar el impacto negativo con base en tres
métodos de estadística bien conocidos: Multi-Item Gamma Poisson Shrinker (MGPS),
Bayesian Confidence Propagation Neural Network (BCPNN), Proportional Reporting
Ratio (PPR).
2.4 CONCLUSIONES DE LA REVISION DE LITERATURA
Las practicas de cada agencia de regulación varían y dependen de la organización
especifica y los recursos de cada institución, sin embargo, los principios generales son
los mismos.
Todas las entidades tienen mas o menos procesos previamente establecidos que
depende de su ordenación y de los recursos disponibles, tanto económicos como de la
preparación del personal responsable de estos procesos.
Después de tener bien definida la señal (evento adverso) y su análisis basado en
consultas a agencia internacionales, revisión de bases de datos y literatura científica; un
grupo multidisciplinario de expertos compuesto por médicos, epidemiólogos,
estadísticos, científicos y personal de la salud llegan a conclusiones solidas que tratan
de explicar la naturaleza del evento y automáticamente generan estrategias de
minimización y mitigación del impacto negativo del evento.
Una vez los planes de contención se encuentran definidos la agencia reguladora de
carácter gubernamental se encargará de contactar a la industria farmacéutica a las
15 Safety Risk Management for Medical Devices Process and Pitfalls Ron Heller August 26, 2010 16 Synowledge Pharmacovigilance Signaling Services
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entidades de salud, especialista que manejan el medicamento o dispositivo y a los
pacientes afectados, con el fin de dar a conocer la situación que se esta presentando a
través de comunicados de prensa y otros medios de comunicación para finalmente
empezar a utilizar los planes de contención previamente establecidos.
Los planes de contención incluyen seguimiento y vigilancia proactiva liderada por la
agencia reguladora y por personal consiente de la importancia de estos procesos y con
cultura de la seguridad (Grafica 3). Este aspecto, se resalta en el artículo sobre
lecciones aprendidas en otras industrias para el manejo de riesgos que son llevados a
los escenarios de la salud. Todas estas estrategias giran entorno a la seguridad y las
interacciones. Una de las claves para manejar este tipo de situaciones, como lo es en el
caso de la industria del petróleo y la aviación, es tener de base un sistema solido para el
manejo de los riesgos. Este sistema se basa en los siguientes parámetros: mantenerse
informados de la situación y compartir novedades entre los miembros del equipo, estar
alertas ante cualquier eventualidad, acuerdos en los cuales todas las acciones que se
tomen y se llevan a cabo son bajo la aceptación de todos los miembros del equipo, y
toma de decisiones en común, que sean flexibles a los cambios y dispuestos a la
capacitación y entrenamiento constante. En el caso del sector de la salud, se espera
que las personas que están involucradas participen activamente en el reporte de
situaciones ante los organismos de control, se estudie al detalle esas situaciones que
puedan conllevar a un impacto negativo, y tener actitud grupal para sobrepasar los
problemas que se puedan llegar a presentar 17
17 Applying the lessons of high risk industries to health care. P Hudson. Qual. Saf. Health Care 2003;12;7-12 doi:10.1136/qhc.12.suppl_1.i7
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Grafica 3. Evolución de la cultura de la seguridad.
REACTIVO
GENERATIVO
PROACTIVO
CALCULATIVO
PATOLOGICO
NIVELDESEGURIDAD
NIVELDERIESGO
Increm
entan
dolaIn
form
ación.
Increm
entan
dolaco
nfian
za.
Los planes de contención pueden variar dependiendo de la magnitud del evento, del tipo
y la cantidad de población afectada, estas medidas incluyen capacitación tanto para el
personal de la salud involucrado como para los pacientes en aspectos que
anteriormente no estaban descritas del dispositivo ó medicamento en cuestión,
incluyendo la suspensión del registro que permite la comercialización y venta de los
mismos tanto a proveedores como a pacientes.
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3 PROPUESTA DE MODELO PARA LA EVALUACIÓN DE SEÑALES Y EL ESTABLECIMIENTO DE UN PROCESO
PARA LA GESTIÓN DEL RIESGO Y LA COMUNICACIÓN POR PARTE DEL INVIMA.
La literatura seleccionada sobre la que se basa la siguiente propuesta fue seleccionada
teniendo en cuenta lo que las agencias reguladoras, como la Food Drug Administration
(FDA) con respecto a los documentos sobre el hallazgo y manejo del riesgo relacionado
con medicamentos, y el de la evaluación del abordaje estructurado del el beneficio-
riesgo (B/R) para la toma de decisiones en la regulación de medicamentos18 19 . De igual
forma desde la perspectiva regulatoria en la evaluación y manejo del riesgo de
Asia/Pacífico, así como lo que está pasando en Europa20, la propuesta de la Health
Technology Assessment Programs (HTA)21, otros cuatro documentos relevantes sobre
el tema de evaluación y manejo del riesgo, especialmente en lo que a medicamentos se
refiere 22 23 24 25 , de base el documento “Benefit-risk Balance for Marketed Drugs:
Evaluating Safety Signals”26 y la presentación de power point del Pacific Drug Safety
Summit27
18 Weaver J. Finding, evaluating, and managing drug-related risk: approaches taken by the US Food and Drug Administration (FDA). Dermatology Therapy, vol 22, 2009, 204-215 19 Sturctured Approach to Benefit-Risk Assessment in Drug Regulatory Decision-Making. Draft PDUFA V Implementation Plan – February 2013. 20 Pharmacovigilance Legislation: The Impact of What Is Happening in Europe. Miranda Z. Dollen, BSc (Hons). Therapeutic Innovation & Regulatory Science 00(0) 1-10 21 Risk managment for Health Technology Assessment porgramas. HTA Initiative #19. May 2005. 22 Communication of Medical Product Risk. How Effective is Effective Enough?. Drug Safet 2004: 27 (8): 519-534 23 Risk assessment programme. Overview. National Patient Safety Agency. November 2006 24 Assessing research risks sydtematically: the net risks test. J Med Ethics 2007; 33:481-486. 25 A systemic methodology for risk in healthcare sector. Safeti Science 49 (2011) 695-708. 26 Benefit-risk Balance for Marketed Drugs: Evaluating Safety Signals. Report of CIOMS GROUP IV. Geneva 1998. Reprint 2000, 2004. 27 Practical Singnal Management. Sixth Annual Pacific Drug Safety Summit September 20-21, 2012San Francisco, CA USA
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3.1 ALGUNOS SUPUESTOS
Para comenzar es necesario mencionar algunas de las conclusiones del primer
documento sobre la revisión de la información de señales y riesgos. Con el propósito de
establecer algunos aspectos previos con los que se debe contar por parte de la entidad
de control. Estas son las siguientes:
- Las prácticas de cada agencia de regulación varían y dependen de la
organización específica y los recursos de cada institución. En este sentido es
necesario conocer estos aspectos específicos de la entidad reguladora.
- Después de tener bien definida la señal (evento adverso ó incidente adverso) y
su análisis, un grupo multidisciplinario de expertos compuesto por médicos,
epidemiólogos, estadísticos, científicos y personal de la salud llegan a
conclusiones solidas que tratan de explicar la naturaleza del evento y
automáticamente generan estrategias de minimización y mitigación del impacto
negativo del evento. De igual manera, es necesario establecer la disponibilidad y
la preparación del personal responsable de estos procesos.
- Los planes de contención incluyen seguimiento y vigilancia proactiva liderada por
la agencia reguladora y por personal consiente de la importancia de estos
procesos y con cultura de la seguridad. Se debe inda
- Una de las claves para manejar este tipo de situaciones, es tener de base un
sistema solido para el manejo de los riesgos. Modelo que se pretende proponer
con este documento, teniendo en cuenta estos supuestos y de acuerdo con las
consultas con la entidad reguladora para ajustar su capacidad para apropiar el
modelo.
- Revisar si la entidad reguladora puede responder las siguientes preguntas:
mantiene informados de la situación y comparte novedades entre los miembros
del equipo?, están alerta ante cualquier eventualidad?, existen acuerdos en los
cuales todas las acciones que se tomen y se llevan a cabo son bajo la aceptación
de todos los miembros del equipo?, se toman decisiones en común?, el equipo es
flexible a los cambios y está dispuesto a la capacitación y entrenamiento
constante?.
- La entidad reguladora debe comprometerse con los planes de contención; estos
pueden variar dependiendo de la magnitud del evento, del tipo y la cantidad de
población afectada. Estas medidas incluyen capacitación tanto para el personal
de la salud involucrado como para los pacientes, en aspectos que anteriormente
no estaban descritas del dispositivo en cuestión, esto podría incluir la suspensión
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del registro que permite la comercialización y venta de los mismos a proveedores
como a pacientes.
3.2 PRIORIZACION Y EVALUACION DE LA SEÑAL.
Una vez identificada la señal para el dispositivo en cuestión por los métodos ya
conocidos, el primer paso, después de establecer una suficiente información ya reunida,
es la priorización de la señal, seguido por la evaluación de la señal (referencia 11 píe de
página 4), lo anterior realizado por los grupos de expertos ya propuestos.
3.2.1 Priorización Si la señal requiere más información puede ser enviada a monitorizar. El método de
priorización final pretende evaluar el espectro de gravedad y el impacto sobre la salud
pública, esta se categoriza de la siguiente manera: Alta, se debe pasar a una evaluación
formal; baja, puede estar confundida por indicación esperar a saber más; monitorizar,
como ya se mencionó arriba.
3.2.2 Evaluación Las categorías propuestas de evaluación final son: Verificar, confirmada usando fuentes
científicas, por lo tanto, debe pasar a categoría de evaluación de riesgo; rechazar,
usando criterios actuales científicos y biológicos; monitorizar, criterios adicionales ser
requieren para evaluar completamente la señal.
3.3 EVALUACION DEL BENEFICIO.
la evaluación del beneficio que tal dispositivo ha tenido en el caso de que ya haya sido
comercializado. Esto se hace teniendo en cuenta dos aspectos fundamentales, según lo
recomendado por CIOMS grupo IV (referencia 9 píe de página 4):
3.3.1 Evidencia del beneficio.
Evaluar el grado de eficacia alcanzado y las alternativas disponibles. Establecer
la evidencia del beneficio a través de estimadores de resultado socialmente
aceptables. El beneficio debe ser evaluado y descrito para un evento
adverso/incidente adverso (EA/IA) específico a la luz de la seriedad, y la
cronicidad del evento de control ó cura
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3.3.2 Alternativas para el dispositivo: Comparación de beneficios. La comparación debe ser una discusión sobre las alternativas y su efectividad cuando
hay más de un dispositivo a comparar. Los puntos a considerar en la evaluación del
beneficio, puede ser a través de una lista de chequeo que incluya:
Potenciales beneficios sobre la no ocurrencia del EA/IA.
Intención del dispositivo.
Evidencia de los beneficios.
Aclarar cuales son las otras alternativas.
3.4 EVALUACION DEL RIESGO.
El riesgo usualmente incluye la unión de reacciones adversas de diferentes tipos para el
caso de los medicamentos, el impacto médico de una reacción adversa se caracteriza
por la frecuencia, duración e intensidad. La metodología para la evaluación del riesgo
incluye elementos básicos y técnicas, ellas son: Consideraciones generales, perfil de
riesgo para los medicamentos individuales, peso del riesgo para las reacciones
adversas, cuantificación del riesgo y una sugerencia de un abordaje global secuencial.
3.4.1 Cuantificación del riesgo. Uno de los elementos básicos es la cuantificación del riesgo, por esta razón nos
referiremos a él con mayor detalle, esto quiere decir que se deben tener en cuenta 4
aspectos:
Primero, la incidencia de la reacción adversa que pude ser aproximada en termino de
magnitudes como: mayor ó igual 1% (común ó frecuente); mayor ó igual a 1 por mil pero
menor a 1% (no común ó infrecuente); mayor ó igual a 1 por 10.000 pero menor a 1 por
mil (raro); y menor a 1 por 10.000 (muy raro).
Segundo, un abordaje práctico del peso de la reacción adversa, esto quiere decir, que
tanto afecta la calidad de vida de las personas, por ejemplo por días de hospitalización,
esto debe ser medido por marcadores de severidad.
En tercer lugar, la estimación del riesgo total, un marcador como por ejemplo como la
tasa falta de casos ó los días de hospitalización. Por último, la validación de las
estimaciones como un análisis de sensibilidad puede ser establecido incluyendo la
precisión del riesgo ó la medición de su peso.
3.5 EVALUACION DEL BENEFICIO-RIESGO.
Un perfil del balance beneficio/riesgo (B/R) que pueda ser demostrada con la menor
incertidumbre posible, es la propuesta por la (referencia 9 píe de página 4). El análisis
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formal B/R en un proceso científico deductivo que requiere comparaciones cuantitativas
a través de expresiones numéricas, pero también con análisis de tipo cualitativo.
3.5.1 Métodos de análisis semi-cuantitativos y descriptivos. Los B/R pueden ser descritos en relación a la intensidad (seria ó severa) del evento o
reacción adversa, su duración ó cronicidad, y especialmente, la incidencia en la
población expuesta al dispositivo. Describir verbalmente las propiedades B/R se pueden
utilizar para describir el EA/IA según su gravedad, duración e incidencia.
3.5.2 Abordaje cuantitativo.
El modelo TURBO (Transparent Uniform Risk/Benefit Overview). Los puntajes son
asignados al riesgo y al beneficio, los cuales son combinados dentro de un TURBO
global ó puntaje terapéutico.
De otra manera, en la (referencia 2 píe de página 4) la FDA propone un abordaje para
desarrollar un marco de evaluación B/R.
El documento menciona que esta forma de evaluación debe operar primero dentro de un
marco legal, regulatorio y político para cada decisión, luego este trabajo debe de estar
soportado por un grupo que revise el ciclo de vida del medicamento, que para los
dispositivos médicos también aplicaría, para capturar un amplio rango de decisiones
desde la pre comercialización hasta los escenarios de post mercadeo y sus acciones
regulatorias necesarias.
El proyecto de implementación para un mayor desarrollo de este marco de evaluación
del B/R para el año 2013 comprende los siguientes 3 pasos:
1. Centros para la evaluación de la investigación en medicamentos (CEIM) y Centro
para la evaluación de la investigación biológica (CEIB) con plantillas de revisión clínica y
memorandos de decisión. 2. Adaptación de las consideraciones claves en los
escenarios post comercialización. 3. Caracterización de la incertidumbre en el B/R.
Un plan de implementación entre el 2014-2017 es propuesto, seguido por un
entrenamiento para la comunicación; un cambio de los sistemas de control;
conformación de un grupo consejero para los grupos CEIM y CEIB; talleres de B/R
como parte del plan de implementación; evaluación del marco B/R y desarrollo de
medicamentos basado en el paciente.
3.6 OPCIONES DE ANALISIS
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Existen 8 opciones de acuerdo a (referencia 9 píe de página 4) , a saber:
Mantener el statuo quo, quiere decir que la sospecha de un problema planteado
por la señal original es infundado.
“Observando y esperando”, monitorizando las experiencias consecuentes.
Recopilación de datos adicionales y nueva investigación.
Restricción de la disponibilidad del producto.
Suspensión de la licencia del producto ó del status de investigación aprobado.
Retiro del producto del mercado.
Comunicación de la nueva información o reforzándolo a la profesión médica y al
público.
3.7 TOMA DE DECISIONES
La decisión significa determinar la acción a seguir. Según (referencia 9 píe de página 4)
las bases para tomar una buena decisión y por ende la comunicación para la mitigación
del riesgo son: la objetividad, la equidad y la responsabilidad.
3.7.1 Objetividad. Esta se basa en varios atributos ó cualidades de las personas y los procesos. En
información basada en evidencias y en la experticia del regulador, la industria y el
consumidor para ello se recomienda tener en cuenta:
3.7.1.1 Evitar sesgos y conflicto de intereses.
3.7.1.2 Decisiones científicamente soportadas. Si se usa apropiadamente la información científica tiene la ventaja de que se pueden
hacer suposiciones implícitas y explicitas no arbitrarias bien ponderadas de los datos.
3.7.1.3 Criterios explícitos determinados.
3.7.2 Equidad.
3.7.2.1 Elegir el comparador. El producto de referencia debe ser el que en su uso de la mejor relación B/R.
3.7.2.2 Procesos abiertos entre el regulador y la industria de los dispositivos.
3.7.2.3 Replicación/consulta. Comunicación con las agencias reguladoras en cada uno de los países.
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3.7.2.4 Debido proceso. Las autoridades regulatorias deben tener una disposición para que la industria apele sus
decisiones.
3.7.2.5 Especificidad. La decisión debe ser específica para cada circunstancia, pues no dos perfiles de B/R
son exactamente iguales.
3.7.2.6 Sensibilidad. Que se pueda contestar cuál es el nivel de incertidumbre aceptable para tomar una
decisión para un caso en particular.
3.7.2.7 Transparencia. Los resultados del el análisis de sensibilidad debe ser expresado de manera que
permita a otros considerar la aplicabilidad de la decisión en diferentes escenarios.
3.7.3 Responsabilidad. Las decisiones son hechas con un tiempo específico, basado en los datos disponibles.
Las circunstancias pueden cambiar y los efectos de las acciones tomadas no son tan
predecibles. Como parte de las decisiones tomadas, habrá que establecer criterios para
determinar y evaluar la eficacia de las acciones tomadas.
De otro lado, de acuerdo al documento sobre la toma de decisiones de la
reglamentación farmacéutica de la FDA (referencia 2 píe de página 4), este marco de
reglamentación para la toma de decisiones, es la intersección de la ley, la ciencia, la
medicina, la política y el juicio.
Las ciencias sociales y del comportamiento también pueden aportar a la forma como se
toman las decisiones. Estas áreas de la ciencia consideran que los factores cognitivos y
del comportamiento afectan el juicio y la toma de decisiones en el contexto del cuidado
de salud entregado. Métodos de las ciencias sociales y del comportamiento son ahora
exploradas para soportar el desarrollo de una más efectiva comunicación del riesgo y
estrategias de manejo del riesgo para las medicamentos y otros dispositivos médicos
para el uso en humanos.
3.8 PLAN DE MANEJO DEL INCIDENTE Y LA CRISIS (EMA)
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El documento de la European Medicines Agency (EMA)28 dado que a través del ciclo de
vida de varios tipos de productos médicos ocurrir nueva información ó surgir cualquier
evento que tenga serio impacto en la salud pública, los objetivos del plan de la red
Europea de manejo del incidente son: Monitorizar continuamente eventos y nueva
información (incidentes) para revisar el impacto en la salud pública y tomar medidas
rutinarias necesarias para remediar la situación (gestión proactiva del incidente), cuyo
principal objetivo es prevenir que un incidente se convierta en una crisis; encargarse de
un caso de una crisis confirmada y la iniciativa necesaria para el manejo y control de la
situación (gestión reactiva del incidente).
En este documento se define incidente como la situación donde un evento ó nueva
información surge; en el contexto del manejo del plan del incidente, crisis se define
como una situación cuando después de evaluar el riesgo asociado, una acción
coordinada dentro de la red regulatoria europea, es requerida para manejar y controlar
la situación.
El proceso del manejo del incidente se resume en el diagrama de flujo siguiente, tomado
del documento en mención.
28 The European Union regulatory network incident plan for medicines for human use. EMA/351583/2012
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**FASESDELAGESTIONDEINCIDENTES
Monitoreocon nuodelosincidentes
Evaluacióndelosincidentesparaiden ficarunasituaciónpotencialdecrisis
FASEDISIPARADORA
Confirmaciónónodelacrisis
FASESDEGESTIONDELACRISIS
Iniciacióndelospasosparalages óndelacrisis
Monitorizaciónyaccionescorrec vas
Cerrarlacrisis
Leccionesaprendidas
Gesónproac
vadeelin
ciden
te
Gesónre
acvad
eelincid
ente
El plan de la red de reseña de incidentes es manejado por un grupo que incluye actores
de la European Medicine Agency (EMA), la European Commission y miembros del
estado; dependiendo de la situación miembros adicionales como expertos en fármaco
vigilancia ó fármaco epidemiología como miembros de las buenas prácticas de
manufactura (GMP) y calidad. De otra forma, los miembros de los consensos ejecutivos
son también de la European Commission, y los Jefes de las Agencias de Medicina
(HMA) y de la EMA.
Este plan se encuentra en los flujo gramas, en cada una de las fases ya mencionadas
arriba, en los siguientes diagramas extractados de manera original de la publicación.
Ellos pueden servir como alguno de los elementos para aproximar una estructura final
de modelo que reúna toda la información presentada en este documento. Las siglas y
textos subrayados y resaltados son para evaluar la equivalencia de estas instancias con
el ente regulador.
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Las abreviaturas son traducidas para mejor interpretación de estas figuras al pie de
cada flujograma.
Página 32 de 149
Flujograma # 1. FASE DE GESTION DE INCIDENTES
Fuentesdeinformaciónysuscambios
AccesodeinformaciónporlaComisiónEuropeaylosestadosmiembros.
Remisióndeincidentesdesdeunpuntodevistadeelmanejo.
IRNrequierepreparacióndeelanálisispreliminardeelriesgoporelgrupolíder
Incidente1 Incidente2 Incidente3 Incidente4 Incidente5*
EPIT***
IRN
NUI RA NUIRA
VERSIGUIENTEFLUJOGRAMA
RA RA
NUIRequiereRecomenda_ción
*Se refiere a las fuentes de información (no reportadas como alerta rápida o una información no urgente. **Incluyendo información más apropiada en un marco legal regulatorio para ser usado para cualquier requerimiento. ***Herramienta de seguimiento sobre temas de fármaco vigilancia Europea (EPITT). NUI: Incidente reportado como información no urgente RA: Incidente reportado como alerta rápida IRN: Red de reseña de incidentes PRA: Análisis preliminar del riesgo.
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Flujograma # 2. FASE DISPARADORA
VienedeelFLUJOGRAMA#1
IRNrequierepreparacióndeelanálisispreliminardeelriesgoporelgrupolíder
Tiposdemedicionesdeacuerdoalarutadelicenciamiento.
Discusióndelaopciónpreferida
CAPs MRPs/DCPs NAPs
CHMP/PRAC(Co)-relatores+EMA
RMS(s) LeadMS
IRNGrupolíderparaelanálisispreliminardeelriesgo
EUETFRevisióndeelanálisispreliminardeelriesgoyconformaciónóNOdelacrisis.
SI
VersiguienteFLUJOGRAMA
Retroalimentaciónparalareddereseñadeincidentesyresultadosparainformacióndelosestadosmiembros
CAPs: Productos autorizados centralmente MRPs: Productos mutuamente reconocidos DCPs: Productos descentralizados NAPs: Productos autorizados nacionalmente CHMP: Comité de productos para la medicina humana PRAC: Comité de evaluación de riesgo en fármaco vigilancia RMS(s): Miembros referentes del estado Lead MS: Dirigir los miembros del estado IRN: Red de reseña de incidentes “Lead” party for PRA: Dirigir el grupo para un análisis de riesgo preliminar EU ETF: Consenso ejecutivo de la Unión Europea
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Flujograma # 3. FASE DE GESTION DE LA CRISIS (1)
VienedeelFLUJOGRAMA#2
ConfirmaciónporEUEFTdespuésderevisióndeelanálisispreliminardeelriesgo
EUETF
Iniciacióndeelmanejodecrisisrelevante.Pasodeelplandeges óndeincidentesincluyendoaspectosdecomunicación.
EUOTF
EUETF
Implementación,monitorizaciónyacciónremedialcuandoseanecesaria.
Cierredelacrisis
LeccionesaprendidasejerciciosporlaEUOFT
VERFLUJOGRAMA#4
Cierre,enviandocartadelaEMAatodaslaspartescomprome das.
EU ETF: Consenso ejecutivo de la Unión Europea PRA: Análisis preliminar del riesgo. IMP: Plan de gestión de incidentes EU OTF: Consenso operacional de la Unión Europea EMA: European Medicine Agency
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Flujograma # 4. FASE DE GESTION DE LA CRISIS (2)
VienedeelFLUJOGRAMA#3
EUETFElaboracióndeLaestrategia
Ladecisiónenelmarcolegaldebeserusado(conbaseenlasrecomendacionesdelaIRN),porej.paralosCAPsónoCAPsEstablecerlacomunicacióndelaestrategia( posdeherramientasdecomunicaciónausarconfechay empodedecomiso,audienciablancoetc.Acuerdosobrearreglosprác cosquedebensertomados,comoel empoparalafinalizacióndelarevisióncien fica,laorganizacióndeunareuniónextraordinariadeloscomitésCHPM/PRAC.
Iniciacióndeelmanejodelacrisisrelevanteenelpasodeelplandeges óndeincidentes.
Revisióndeprocesoscien ficos
Informaciónalosestadosmiembros
ComitésCHMP/PRACCMD(h)apropiadosparalaevaluacióncien ficatomandoencuentalaestrategiaacordada
ComitésCHMP/PRACCMD(h)apropiados
Procesodetomadedecisionesseguidoporlaimplementacióndelaacciónregulatoria.
Implementacióndelaestrategiadecomunicaciónacordada,conprioridaddeno ficaciónalaredregulatoria(EU)ya
lasnoregulatoriasdelaEU EU ETF: Consenso ejecutivo de la Unión Europea IMP: Plan de gestión de incidentes IRN: Red de reseña de incidentes CAPs: Productos autorizados centralmente CHMP: Comité de productos para la medicina humana PRAC: Comité de evaluación del riesgo de fármaco vigilancia CMD(h): Grupo coordinador para los procedimientos mutuamente reconocidos y descentralizados-humanos
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4 IMPLEMENTACION DEL SISTEMA DE ANALISIS Y GESTION DE SEÑALES, INFORME DE RESULTADOS Y
RECOEMNDACIONES DE IMPLEMENTACION: METODOLOGIA GENERAL DEL PROCESO DE ANALISIS
BENEFICIO RIESGO EN EL SISTEMA DE GESTIÓN DE RIESGOS Y TOMA DE MEDIDAS SANITARIAS
I. Introducción a la implementación
El Programa de Tecnovigilancia implementado en la Dirección de Dispositivos Médicos y
Otras Tecnologías (DDMOT), se encuentra soportado en un marco legislativo y político
claro, en torno a los dispositivos médicos comercializados en el país y ha ingresado al
ámbito de los Sistemas de Gestión de Riesgo y de Vigilancia Proactiva que en la
actualidad son los referentes de la Vigilancia Epidemiológica del Siglo XXI, y es el
modelo base sobre el cual está estructurado el sistema de gestión de señales de la
vigilancia post-comercialización de dispositivos médicos.
Este sistema se puede agrupar desdel punto de vista operativo en dos (2) fases: el
análisis de riesgos y la gestión de riesgos (Esto se puede observar en la siguiente
figura).
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Figura 1. Procesos al interior del sistema de gestión de señales
El análisis del riesgo está conducido por los datos y se realiza en tres pasos claramente
establecidos: Identificación del riesgo, estimación del riesgo y evaluación del mismo.
Una vez identificado el riesgo, el siguiente paso es la estimación o cuantificación del
riesgo, que se puede valorar mediante dos mecanismos: el “clásico” en el que se
cuantifica la fuerza de asociación entre el evento adverso y el dispositivo y su
probabilidad de aparición (incidencia) (dado que la notificación espontánea NO lo
estima) o mediante estudios epidemiológicos (de cohortes y de casos y controles).
El "nuevo”, que incluye Vigilancia reactiva (notificación espontánea); Vigilancia Proactiva
(registros de casos, registros de expuestos) y estudios epidemiológicos comparativos
(de cohortes, casos y controles, ensayos clínicos).
Frente al tercer paso que sería la evaluación del riesgo, surgen preguntas: ¿quién debe
realizarla?, bajo que procesos o procedimientos debe realizarla.
En este contexto, es razonable entender que esta tarea corresponde a los comités de
la Dirección de Dispositivos Médicos, Sala Especializada y al equipo de Tecnovigilancia.
Cuando de evaluación se habla, siempre se deben tener en cuenta los siguientes
aspectos: riesgo del DM en cuestión (en términos de magnitud –probabilidad, gravedad,
duración y reversibilidad- y grado de fiabilidad de las pruebas); gravedad de la
enfermedad o daño a la que va destinado; beneficio que aporta; y el uso del dispositivo.
La gestión del riesgo, por su parte se hace con el ánimo de tomar medidas
administrativas, comunicar el riesgo y establecer estrategias de prevención. A manera
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de ejemplo, si se trata de riesgos aceptables en las condiciones de uso autorizadas del
dispositivo médico, algunas medidas reguladoras podrían ser: modificación de la ficha
técnica para introducir información sobre el evento y medidas para prevenir (si se
conocen).
Cuando los riesgos sean aceptables en ciertas condiciones de uso, las medidas podrían
contemplar: restricción de indicaciones, introducción de contraindicaciones, restricción a
ciertos grupos poblacionales, realización de pruebas clínicas o analíticas, retiro del
producto del mercado etc. Y finalmente cuando el riesgo es inaceptable en cualquier
situación, las medidas a tomar podrían incluir hasta la cancelación del Registro
Sanitario.
Es claro que la gestión y toma de medidas están acordes a las normas sanitarias y a los
procesos de inspección, vigilancia y control que tiene instaurado el INVIMA.
A partir de los eventos e incidentes adversos que son notificados a las Agencias
Reguladoras y/o Sanitarias Internacionales, se evidencia que los Sistemas de
Información en Salud, cada día son más complejos y se reconoce que en la actualidad
se hace necesario que al interior de los programas de Vigilancia Epidemiológica, se
cuente con herramientas más eficientes para identificar señales de alerta,
estructurandose así un Sistema de Gestión de Señales, en lo que podría constituirse en
una herramienta de importante utilidad para la implementación de sistemas de vigilancia
más eficientes.
Dichos sistemas, mediante estrategias de vigilancia pasiva o reactiva denominada como
la notificación espontánea, son los que en la mayoría de países manejan como el
Sistema Nacional de Reporte, y a partir de estos se construye una base de información
consolidada para evaluar el riesgo del uso de los dispositivos médicos en una población
dada. No es un método perfecto, sin embargo, es un sistema que permite indagar las
relaciones de causa- efecto entre el uso de una tecnología sanitaria (sea un
medicamento o dispositivo médico) y el evento adverso notificado.
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II. Integración de la metodología de señalización al Mapa de Riesgos de Dispositivos Médicos
La Dirección de Dispositivos Médicos, cuenta con un Mapa de Riesgo desdel mes de
noviembre del año 2012, el cual permite establecer una secuencia priorizada y ordenada
para el desarrollo de las actividades de Inspección, Vigilancia y Control (IVC). Este
modelo fue argumentado al interior de la Dirección en el documento llamado “Modelo de
IVC de Dispositivos Médicos y Reactivos de diagnóstico in vitro, con enfoque de Riesgo,
versión 001 Abril 2014”.
Este documento referenciado, incluye los componentes del análisis de riesgo
(evaluación, gestión y comunicación) del Sistema de Vigilancia planteados en el marco
del rediseño del INVIMA29 (8 octubre 2012), e igualmente adoptados por el Ministerio
de Salud y Protección Social mediante la expedición de la Resolución 1229 de 2013
“Por la cual se establece el modelo de inspección, vigilancia y control sanitario para los
productos de uso y consumo humano”.
Con el propósito de priorizar las visitas, cuentan con una matriz que establece la
periodicidad de las mismas de acuerdo al resultado de la ponderación de variables.
A continuación, se presentan las variables que se encuentran incorporadas en el mapa
de riesgos implementado en esta Dirección, distribuidas de acuerdo al ciclo de vida de
estas tecnologías:
Variables del Mapa de Riesgos 2013
29 MUÑOZ, A. Modelo de Inspección, Vigilancia y Control, 2012
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Variables del Mapa de Riesgos 2014
Página 41 de 149
El Mapa de Riesgos 2014, cuenta con diez y siete (17) variables, de las cuales cuatro
(4), pertenecen a la etapa de Postmercado según el ciclo de vida del dispositivo médico
(Producto), de acuerdo con la información analizada y reportada al Programa Nacional
de Tecnovigilancia, las cuales son:
Etapa FASE VARIABLES CON MAYOR INFLUENCIA
Postmercado
USO –
CONSUMO Y
DISPOSICIÓN
FINAL
Alertas Sanitarias
Recall (Retiros del Producto del Mercado)
Reportes de Eventos e Incidentes Adversos
Resultado Metodología de Señalización “Signal”
Tanto las Alertas Sanitarias, Recall, como los reportes de eventos e incidentes adversos
notificados por las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud, los Importadores y
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Fabricantes de dispositivos médicos, se constituyen en la retroalimentación que tiene
esta Dirección, para determinar cuál dispositivo médico en particular o tipos de
dispositivos médicos presentan problemas de seguridad o calidad, los cuales se
encuentran estrechamente relacionados con la severidad y el nivel de afectación
(deterioro de la salud) causado por este tipo de tecnologías.
Actualmente, el INVIMA mediante la Resolución 2014029950 del 16 de septiembre de
2014, que se encuentra publicada en la página WEB de la Entidad, ha formalizado la
“Guía Modelo de inspección, vigilancia y control basado en riesgos IVC SOA”
Septiembre 2014. En esta Guía, se identifica como la variable que se denomina
“Resultado metodología de señalización”, cuenta con valor de ponderación que está
integrado al Mapa de Riesgo, como insumo para la priorización de las visitas a los
establecimientos objeto de su competencia.
A partir de las mesas de trabajo, para estructurar el presente documento:
“IMPLEMENTACIÓN DEL SISTEMA DE ANÁLISIS Y GESTIÓN DE SEÑALES AL
INTERIOR DE LA DIRECCIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y OTRAS
TECNOLOGÍAS”, el equipo de trabajo líder del Grupo de Tecnovigilancia, presenta los
retos que han surgido a partir de este nuevo modelo de IVC con enfoque de riesgo:
1. Ampliar el número de dispositivos médicos señalizados, respecto al rendimiento
actual de la metodología de señalización, efectuando una revisión de los
estimadores de desproporcionalidad.
2. Dar mayor valor de ponderación a las variables de Tecnovigilancia que
actualmente representan el 20% del total de variables propias, dentro del listado
de las 17 variables.
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3. Profundizar en el análisis del dispositivo médico “señalizado” por gravedad (tipo
de reporte), daño o deterioro serio de la salud del paciente (desenlace del evento
o incidente adverso), dispositivos médicos señalizados en diferentes periodos de
tiempo, notificaciones asociadas a los eventos e entre otros, por la importancia
que tiene esta integración en el modelo IVC –SOA de la Entidad.
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III. Fuentes de entrada para realizar el proceso de “DETECCION DE LAS SEÑALES”
Para el proceso las fuentes de entrada se describen a continuación:
Las fuentes para identificar nuevas señales son diversas, incluyen toda la información
científica relativa al uso de los dispositivos médicos, como datos de calidad, clínicos, no
clínicos entre otros. Las fuentes de entrada del Programa de Tecnovigilancia, para la
identificación de “señales” se pueden observar en la figura 2; en general la información
de estas fuentes son las siguientes::
1. Las notificaciones de eventos e incidentes adversos que son comunicados al
INVIMA; Comunicaciones por parte de las casas fabricantes, importadoras o
comercializadoras e Instituciones Hospitalarias son analizadas por grupo de
trabajo; y a partir de consultas en diversas fuentes de información que ofrecen
datos sobre eventos adversos como la base de datos MAUDE, de la Food and
Drug Administration (FDA) de Estados Unidos (EE.UU) por sus siglas en inglés,
(The Manufacturer and User Facility Device Experience
http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfMAUDE/search.CFM). con
las que se puede cotejar la nueva información surgida como potencial “señal”.
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Figura 2. Fuentes de información y datos
2. En el proceso, partir de la información mencionada en el punto número 1, un
mecanismo que se encuentra instaurado en la DDMOT para identificar señales, se
realiza mediante el procedimiento de análisis “SIGNAL” aplicando la “Metodología
de señalización”, la cual se encuentra implementada en el Programa Nacional de
Tecnovigilancia.
Este proceso se realiza trimestralmente y se generan las señales mediante métodos
de data-mining (desproporcionalidad). Con los criterios aceptados
internacionalmente, en esta fase se identificó en la base de datos cuales dispositivos
marcan señalización positiva.
3. Otra fuente importante de información, está relacionada con el Monitoreo y
evaluación de Alertas y Retiros del Producto del mercado (Recall) en las páginas
WEB de otras Agencias Internacionales de Referencia y de la búsqueda de
información bibliográfica en literatura, se identifiquen para ser ingresadas y
procesadas en el sistema de consolidado de información en la base de datos del
Programa.
4. Los comunicados de retiros del producto del mercado o alertas sanitarias que son
notificados de manera obligatoria, por los fabricantes, e importadores de
Dispositivos Médicos en el país (Articulo 20 Resolución 4816/2008)
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Con este proceso, se plantea una fase de análisis de manera sistemática con el fin de
realizar la evaluación de análisis de beneficio riesgo de un dispositivo médico que se ha
trazado trazado y el cual ha ingresado a este sistema de gestión de señales, con el fin
de tener una metodología consolidada a partir de un primer proceso de evaluación a
partir de los datos con que cuenta el INVIMA en la DDMOT.
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IV. Proceso de “PRIORIZACION DE LAS SEÑALES”
4.1 Desarrollo de la matriz de priorización
La matriz de priorización o matriz multicriterio, es una herramienta que se utiliza para
evaluar distintas opciones, puntuándolas respecto a criterios de interés para un
problema, de manera que se intenta objetivar la elección; en este caso, se buscó
implementar una matriz de apoyo para priorizar en orden descendente el orden de
análisis de las señales que deben ingresar al proceso de análisis.
Los criterios se establecieron previamente, teniendo en cuenta que, mientras más
criterios se definan, mejor resultado se obtendrá de la matriz. A partir de la revisión
de la literatura y de la información que se dispone en la DDMOT se realizó este
proceso.
Las variables seleccionadas cumplieron con los siguientes requisitos:
Lista elaborada por el grupo de trabajo UN - INVIMA.
Son variables medibles.
La cantidad óptima para una matriz se recomienda de cuatro variables; sin
embargo en este caso se definieron seis (6), por la importancia y la calidad de
información con que se cuenta.
Se seleccionaron variables independientes (La variable “Desenlace”
implícitamente está medida en el tipo de reporte: Evento adverso SERIO y
Evento adverso NO SERIO)
Para elaborar la matriz de priorización, se siguieron los siguientes pasos:
Primer paso: elaborar una lista con las opciones de las variables a calificar.
Segundo paso: escoger criterios.
Tercer paso: diseñar la matriz señalando las opciones y los criterios.
Cuarto paso: establecer una encuesta para evaluar las diferentes opciones
(método Delphi), con el equipo de trabajo.
Quinto paso: otorgar a cada opción un valor, resultado de operar las
calificaciones de cada criterio.
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Sexto paso: valorar los resultados.
4.1.1 Primer paso: elaborar una lista con las opciones de las variables a calificar.
Variables
Identificadas
Concepto
Clasificación por
Riesgo del
Dispositivo
Médico
La clasificación de los dispositivos médicos realizada por el
fabricante, se fundamenta en los riesgos potenciales relacionaos con
el uso y el posible fracaso de los dispositivos con base en la
combinación de varios criterios tales como duración del contacto con
el cuerpo, grado de invasión y efecto local contra efecto sistémico.
Tipo de Reporte
EIA SERIO
Reportes de Tecnovigilancia que relacionan un evento o un incidente
adverso asociado a un dispositivo médico, el cual es notificado por la
institución hospitalaria, importador, fabricante en el formato de
reporte correspondiente a la autoridad sanitaria. (Resolución 4816 de
2008)
Evento adverso. Daño no intencionado al paciente, operador o medio
ambiente que ocurre como consecuencia de la utilización de un
dispositivo médico. (Artículo 2° Resolución 4816 de 2008)
Incidente adverso. Potencial daño no intencionado al paciente,
operador o medio ambiente que ocurre como consecuencia de la
utilización de un dispositivo médico. (Artículo 2° Resolución 4816 de
2008).
Determinar la gravedad de los reportes enviados al Programa de
Tecnovigilancia en un periodo de tiempo clasificados como EIA
SERIO Y NO SERIO.
Tipo de Reporte
EIA NO SERIO
Alertas, Recall, e
Informes de
Seguridad
Alerta. Situación generada por un caso o un número de casos
reportados con una misma asociación o relación causal entre un
evento adverso y un dispositivo médico, siendo desconocida o no
documentada previamente y que presuma un riesgo latente en salud.
(Res. 4816 de 2008)
Recall. Retiro total o parcial de productos del mercado cuando estos
supongan un riesgo para la salud de los pacientes en que van a ser
usados. (Res. 4816 de 2008)
Informe de Seguridad. Identificación, análisis y evaluación de
potenciales riesgos asociados al uso de un Dispositivo Médico, con el
fin de prevenir el acontecimiento de eventos y/o incidentes adversos
serios sobre el paciente o usuario. (Definición tomada del
Procedimiento Alertas Sanitarias PM02-IVC-PR04)
DM señalizado en Dispositivo Médico “señalizado” que cumple con los cuatro
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4.1.2 Segundo y tercer paso: elaboración de los criterios a calificar. Escala de puntaje se definió de 1 a 4
periodos
anteriores
estimadores de desproporcionalidad, después de aplicar el proceso
de señalización en un periodo de tiempo.
Causa del EIA
asociada al ciclo
de vida del DM
A partir de la norma NTC5736:2009 "Dispositivos Médicos. Estructura
de codificación para tipos de eventos adversos y sus causas", el
Programa de Tecnovigilancia adopta la estructura de codificación
mediante la cual un tipo de evento adverso y/o causa/efecto
observable puede ser usado para recolectar información de vigilancia
de dispositivos médicos. La causa del evento adverso caracteriza las
últimas conclusiones de un análisis o investigación del caso. Estos
códigos están destinados para que las Instituciones hospitalarias,
fabricantes, importadores y las autoridades reguladoras puedan
intercambiar información sobre una base internacional usando
códigos comunes que son entendidos universalmente. Esta
parametrización permite aplicar la metodología de señalización, para
identificar si existe una posible relación causal entre el evento y el
DM, el resultado entrega el nombre del dispositivo médico vs la causa
asociada.
Criterio de puntuación Puntaje
La clasificación por Riesgo del
Dispositivo Médico es
I – Bajo Riesgo
IIA – Riesgo Moderado
IIB – Riesgo Alto
III – Riesgo Muy Alto
Clasificación por Riesgo del Dispositivo Médico
I 1
IIA 2
IIB 3
III 4
¿El dispositivo médico ha
generado incidentes adversos
sobre los pacientes?
Tipo de Reporte IA NINGÚN IA 1
NO SERIO 2
SERIO 3
¿El dispositivo médico ha
generado eventos adversos ? Tipo de Reporte EA
NINGÚN EA 1
NO SERIO 3
SERIO 4
¿Han aplicado Alertas, Recall, Alertas, Recall, e Informes de
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4.1.3 Cuarto paso: elaboración de método Delphi.
Para determinar el nivel de importancia de las variables seleccionadas y sus
criterios, a partir del constructo anterior, se aplicó el método Delphi mediante una
encuesta que se abrió en la siguiente dirección http://www.e-
encuesta.com/answer?testId=KeXhr9MtWTs
e Informes de Seguridad
asociadas al dispositivo médico
en el país, en el periodo de
tiempo del estudio?
Seguridad
0
NINGUN RISAR 1
Informe de seguridad 2
Recall 3
Alerta 4
¿Número de veces que el
Dispositivo Médico se ha
señalizado en las vigencias
anteriores?
DM señalizado en periodos anteriores
0
Una vez 1
Dos veces 2
Tres veces 3
Mayor a 4 veces 4
¿Cuál es el impacto de la causa
del evento o incidente adverso
reportada, asociada al ciclo de
vida del dispositivo médico
Impacto de la causa del DM señalizado
0
Investigación, diseño y desarrollo 1
Fabricación 2
Importación y comercialización 3
Uso – consumo y disposición final 4
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4.1.4 Quinto y sexto paso: Resultados Con base en estos resultados, se consolidaron los criterios y el orden definido por el
Grupo de Expertos, para evaluar las señales como lo muestra la siguiente tabla:
CRITERIOS NIVELES DE CALIFICACION Factor de
Ponderación 1 2 3 4
Tipo de reporte de Eventos adversos
No aplica No aplica No serio Serio 6
Reporte de Informes de Seguridad, Alertas, Recall
No RISAR Informe de seguridad
Recall Alerta 5
Causa del Evento/Incidente adverso asociada al ciclo de vida del DM
Investigación, diseño y desarrollo
Fabricación Importación y comercialización
Uso- Consumo y disposición final
4
Tipo de reporte de incidentes adversos
No aplica No Serio Serio No aplica 3
Clasificación por riesgo del DM
I II IIA III 2
DM señalizado en períodos anteriores
1 vez 2 veces 3 veces 4 o más veces 1
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4.2 Aplicación de la matriz de priorización a la información de la DDMOT
para generar el listado de DM priorizados.
A continuación, se describe el proceso de priorización paso a paso:
a. Organización de la salida de Signal
En primer lugar, los resultados de la metodología de señalización implementada en el
Programa, fue consolidada en un archivo en Excel (adjunto) para el periodo 2010 a
Junio 2014. Estos dispositivos señalizados se marcaron, de mayor a menor en
concordancia con los criterios de señalización. Una vez identificada la señal para el
dispositivo en cuestión por los métodos ya descritos, el primer paso, después de
establecer una suficiente información ya reunida, es la priorización de la señal.
Con una base total de 3747 resultados de señalización, al realizar las iteraciones de la
metodología a un total de 10153 reportes notificados en este periodo. A continuación, se
presenta la distribución por año y rendimientos del proceso de señalización:
Año Resultados de Señalización
2010 578
2011 575
2012 499
2013 540
I trim y II trim 2014 256
2010 a 2013 1299
Total general 3747
Del proceso de iteración, se requirió “priorizar” preliminarmente a partir de los
estimadores de desproporcionalidad calculados, aplicando los siguientes “criterios” para
el nivel de la señal.
El método de priorización, pretende evaluar el espectro de gravedad y el impacto sobre
la salud pública, esta se categoriza de la siguiente manera:
Alta, se debe pasar a una evaluación formal y cumple con los cuatro estimadores de
desproporcionalidad;
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Baja, pueden existir factores de confusión y se requiere más tiempo o más información
a partir de un seguimiento específico del dispositivo médico en particular. Cumplen con
1, 2 y 3 estimadores de desproporcionalidad.
Rechazar, no cumple con ningún estimador de desproporcionalidad.
El resultado encontrado, a partir de la base de datos del reto, identificó los siguientes
niveles de señal:
Estimador
Registros
sanitarios %
Nivel de la
Señal
Cumple con los 4 estimadores 204 5,44% ALTA
Cumple con al menos 3
estimadores 173 4,62% BAJA
Cumple con al menos 2
estimadores 154 4,11% BAJA
Cumple con 1 estimador 617 16,47% BAJA
No cumple ningún estimador 2599 69,36% RECHAZAR
Total general 3747 100,00%
Como se puede observar 204 registros sanitarios de dispositivos médicos, cumplen con
los cuatro (4) Estimadores de desproporcionalidad, Esto corresponde a:
Registros sanitarios de DM asociados a un PPR >2, n>3, CHI2>4 y LI IC95% ROR > 1:
204 señales (5,44% del total de la base de reto)
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Lo anterior como criterio estándar para la detección de la señal, que se encuentra
acorde con los rendimientos esperados y reportados durante la implementación de la
metodología de señalización en el Programa.
Se evidencia que en el nivel de señal “baja”, arroja 944 registros sanitarios de DM que
cumplen de 1 a 3 estimadores de desproporcionalidad.
Para esta fase de priorización, en la base de reto se formuló a partir de los resultados de
los estimadores, los niveles de la señal respecto al resultado del proceso de
señalización de cada registro sanitario vs la causa asociada al evento adverso. Este
ordenamiento es el primer paso en el proceso global de análisis de impacto para el
sistema de gestión de señales. Esta salida de la base de datos se puede observar en
la figura 7.
Tabla cegada
Figura 7. Base de reto en Excel con cálculo de priorización de la señal.
b. Búsqueda y tabulación de la información de los tipos de reportes de eventos o incidentes adversos
En este paso, se tomó la salida de reportes de Tecnovigilancia para el periodo 2010 a
Junio 2014, que equivalen a 10153 notificaciones.
Se evaluó por Dispositivo Médico (asociado al expediente) el tipo de reporte que fue
notificado: Evento o incidente adverso con su gravedad: serio o no serio. Aquí se
organizó la información, se puntúo y se ingresó al cálculo en la base de reto de Excel
para la priorización de la señal. En la siguiente tabla, se presenta un fragmento de la
tabla global de los 10153 reportes organizada por expediente (DM) y tipo de reporte.
Expediente
EVENTO ADVERSO NO SERIO
EVENTO ADVERSO
SERIO
INCIDENTE ADVERSO NO SERIO
INCIDENTE ADVERSO
SERIO Total general
Dato cegado 64 3 516 1 584
Dato cegado 4 258 14 15 291
Dato cegado 25 2 154 2 183
Dato cegado 8
142 4 154
Dato cegado 7 1 131 4 143
Dato cegado 2
136
138
Dato cegado 11 1 123 2 137
Dato cegado 74 1 60 1 136
Dato cegado 15 1 118
134
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Dato cegado 47 40 14 17 118
Dato cegado 2 89
7 98
Dato cegado 5
79
84
Dato cegado 18
63
81
Dato cegado 2
68
70
Dato cegado 18
51
69
Dato cegado 7 1 57 4 69
Dato cegado 23 21 6 17 67
Dato cegado
66
66
Dato cegado 1
64 1 66
Dato cegado 7 2 56
65
Dato cegado 11 7 40 7 65
Dato cegado 28 1 32
61
Dato cegado 29 11 13 5 58
Dato cegado 11
46
57
Dato cegado 4 17 13 22 56
c. Búsqueda y tabulación de la información de Alertas, Recall e Informes de seguridad
Con los dispositivos señalizados, se realizó un paso de correlación con fuente de
entrada de los Reportes de Informes de Seguridad,), Alertas, Retiro de producto del
mercado (RECALL), denominado RISAR, entre periodo 2010 a Junio 2014, para tener
una mejor especificidad en las señales a estudiar.
En la columna final de la siguiente tabla, podemos observar el resultado al realizar este
cruce con la Base de Datos de las Alertas, Recall, informes de seguridad. Se buscó
identificar si el Dispositivo médico señalizado contaba con algún problema de seguridad
en el uso y el número de RISAR en los que ha estado involucrado.
A manera de ejemplo, en este primer reto se debe resaltar cómo el Equipo Biomédico
“Bombas de Infusión”, ha estado involucrado en trece (13) RISAR.
Expediente Registro Sanitario
DM CAUSA
Suma de NÚMERO DE ALERTAS, RECALL E
INFORMES DE SEGURIDAD DEL DM ENTRE 2010 A 2014
Dato Cegado Dato Cegado Dato Cegado Error de Uso 1
Dato Cegado Dato Cegado Dato Cegado Empaque 1
Dato Cegado Dato Cegado Dato Cegado Material 1
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Expediente Registro Sanitario
DM CAUSA
Suma de NÚMERO DE ALERTAS, RECALL E
INFORMES DE SEGURIDAD DEL DM ENTRE 2010 A 2014
Dato Cegado Dato Cegado Dato Cegado Software 4
Dato Cegado Dato Cegado Dato Cegado Falla en la alarma
13
Dato Cegado Dato Cegado Dato Cegado Mantenimiento 13
Dato Cegado Dato Cegado Dato Cegado Mantenimiento 5
Dato Cegado Dato Cegado Dato Cegado Mantenimiento 5
Dato Cegado Dato Cegado Dato Cegado Desgaste 2
Dato Cegado Dato Cegado Dato Cegado Mantenimiento 2
Dato Cegado Dato Cegado Dato Cegado Condiciones de almacenamiento
1
Posteriormente, y con el fin de ingresar la información a la base de reto de Excel para
evaluar por Dispositivo Médico (asociado al expediente) el tipo reporte en el que estuvo
involucrado: Informes de Seguridad, Alertas o Recall, se organiza la información, se
puntúa y se ingresa al cálculo. En la siguiente tabla, se presenta un fragmento de la
tabla global de los reportes organizada por expediente (DM) y tipo de RISAR.
expediente_dm ALERTA INFORME DE SEGURIDAD RECALL
Total general
Dato cegado 1 12 13 Dato cegado 3 10 13 Dato cegado 9 1 10 Dato cegado 2 5
7
Dato cegado 5 1 6 Dato cegado 1 5
6
Dato cegado 4 1 5 Dato cegado
5 5
Dato cegado 4 1 5 Dato cegado 3 1 1 5 Dato cegado 5 5 Dato cegado 4 4 Dato cegado 4
4
Dato cegado 4
4 Dato cegado 1 3
4
Dato cegado 4 4 Dato cegado 2 2
4
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Dato cegado 2 2 4 Dato cegado 4
4
Dato cegado 1 3
4 Dato cegado 1 2 3 Dato cegado 1 1 1 3 Dato cegado 3
3
Dato cegado 3
3 Dato cegado 1 2
3
Dato cegado
3 3 Dato cegado 1 2
3
Dato cegado 3
3
d. Búsqueda y tabulación de la información de la Causa del Evento/Incidente adverso asociada al ciclo de vida del DM
Actualmente, el Programa de Tecnovigilancia ha adoptado e integrado al Formato de Reporte FOREIA001, la tipificación de la causa asociada al Evento o Incidente Adverso, tomando como base los códigos y términos descritos en la NTC ISO 5736:200930. Una vez presentado el evento o incidente adverso se realiza la evaluación y gestión del mismo, por parte de los referentes del Programa en la IPS, aplicando metodologías de análisis de causa-raíz, Protocolo de Londres o AMFE, para identificar y posteriormente seleccionan la causa asociada, para incluirla en el formato de reporte teniendo como opción, un listado de 47 tipos de causas con su respectiva descripción.
30 INSTITUTO COLOMBIANO DE NORMALIZACIÓN Y CERTIFICACIÓN. “Dispositivos Médicos. Estructura de codificación para tipos de eventos adversos y sus causas”. NTC-ISO 5736. Bogotá D.C: El instituto, 2009. Correspondencia con la norma ISO/TS 19218:2005. Medical devices -- Hierarchical coding structure for adverse events -- Part 1: Event-type codes
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A partir de la base global de reportes se aplica la “metodología de señalización” con los campos trazadores de temporalidad, Registro Sanitario, dispositivo médico y causa asociada.
Con los resultados de la “metodología de señalización”, quedan trazadas las diferentes causas retadas en el proceso de iteración para calcular los estimadores, como se muestra en la siguiente base de reto en Excel para el cálculo de priorización de la señal.
Para agrupar y puntuar las diferentes causas asociadas, se toma como base el ciclo de vida del Dispositivo Médico:
INVESTIGACION DISEÑO Y DESARROLLO
FABRICACION
IMPORTACION Y COMERCIALIZACION
USO – CONSUMO Y DISPOSICION FINAL Distribución del tipo de causa asociada según la norma NTC5736:2009 identificadas dentro de las fases del ciclo de vida de una tecnología. Como se observa en la figura, los 47 tipos de causas, se encuentran distribuidos en su mayoría en la fase de “uso – consumo y disposición final”.
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Basado en el impacto que tiene en la salud pública un evento o incidente adverso que
este asociado a una Causa en la fase de “uso” de la tecnología, al estar en contacto con
el paciente, se le asigna el valor más alto de ponderación, como se muestra en la tabla.
Causa del EIA asociada al ciclo de vida del DM FUERA DE LAS FASES DEL DM 0
INVESTIGACION DISEÑO Y DESARROLLO 1
FABRICACION 2
IMPORTACION Y COMERCIALIZACION 3
USO – CONSUMO Y DISPOSICION FINAL 4
De esta forma, se organiza la información, se puntúa y se ingresa al cálculo en la base
de reto de Excel para la priorización de la señal. En la siguiente tabla, se presenta un
fragmento de la tabulación de las diferentes causas en la base de reto.
e. Búsqueda y tabulación de la información Clasificación por riesgo del DM El Aplicativo de Reportes del Programa de Tecnovigilancia, se conecta de manera interna con el Aplicativo de Registros Sanitarios de Dispositivos Médicos, lo que permite el acceso a la información completa del Dispositivo Médico involucrado, a partir del expediente o el registro sanitario notificado. Como se puede observar en el siguiente Print Screen del Aplicativo, se puede trazar la información de la clasificación por Riesgo del DM. Con este campo, se organiza la información, se puntúa y se ingresa al cálculo en la base de reto de Excel para la priorización de la señal. En la siguiente tabla, se presenta un fragmento de la tabulación de la clasificación por riesgo en la base de reto.
f. Búsqueda y tabulación de la información de los DM señalizados en períodos anteriores
Con la base de los dispositivos señalizados por periodo de tiempo, se analiza retrospectivamente, si un DM ha cumplido con todos los estimadores de desproporcionalidad es decir ha sido señalizado en periodos anteriores.
A manera de ejemplo, en este análisis se resalta como las prótesis mamarias PIP han sido señalizadas en el 2010, 2011, 2012 y 2013, es decir, durante cuatro periodos consecutivos este DM ha emitido una “señal” que deberá ser evaluada a profundidad
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Bajo este fundamento epidemiológico, se incluye el criterio de DM señalizado en periodos anteriores, asignando el valor más alto por su impacto y señalización reiterativa aquellos dispositivos médicos que se han “señalizado” en un periodo específico y se mantiene en el tiempo.
DM señalizado en periodos anteriores
No aplica 0
1 vez 1
2 veces 2
3 veces 3
4 o más periodos 4
Con estos resultados por DM, se organiza la información, se puntúa y se ingresa al cálculo en la base de reto de Excel para la priorización de la señal. En la siguiente tabla, se presenta un fragmento de la tabulación DM señalizado en periodos anteriores en la base de reto. Con los datos anteriormente tabulados y calificados se procede a multiplicar en la matriz
por el factor de ponderación de cada uno y así tener el factor de ponderación definitivo.
A final de este proceso tenemos un orden de priorización por la ponderación de la salida
de la matriz.
Criterios Factor de Ponderación
Tipo de Reporte EA SERIO/ NO SERIO 6
Alertas, Recall, e Informes de Seguridad 5
Causa del EIA asociada al ciclo de vida del DM 4
Tipo de Reporte EIA NO SERIO 3
Clasificación por Riesgo del Dispositivo Médico 2
DM señalizado en periodos anteriores 1
4.3 Evaluación de los resultados selección de señales a ingresar al
“PROCESO DE ANALISIS BENEFICIO RIESGO EN EL SISTEMA DE
GESTION DE RIESGOS Y TOMA DE MEDIDAS SANITARIAS”
Ahora bien, la Agencia Sanitaria del Reino Unido, Medicines and Healthcare products
Regulatory Agency (MHRA por sus siglas en ingles), realiza el análisis de impacto
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basado en los valores de los estimadores de desproporcionalidad desdel punto de vista
de la “evidencia” y de la “salud pública”
Evidencia. Tiene en cuenta el grado de desproporcionalidad (PRR, IC, etc), la
fuerza de la evidencia y la plausibilidad biológica.
Salud pública. tiene en cuenta el número de casos reportados por año, las
consecuencias esperadas en salud, tasa de reportes en relación al nivel de
exposición a la tecnología sanitaria (fármaco o DM).
Con base en los dos métodos enunciados, aplicados por la OMS y MHRA, se debe
realizar una mesa de trabajo con los líderes del Grupo de Tecnovigilancia, para
establecer de manera concertada los criterios que permita una selección adecuada de
los dispositivos médicos “señalizados” que requieren ser elevados a Riesgo, para el
estudio y evaluación del Beneficio –Riesgo y toma de decisiones a través de la Sala
Especializada, como propuesta de reto para la puesta en marcha de este componente.
A continuación, se diagrama este proceso de análisis de impacto de las señales, y en el texto se describe la metodología. Con los resultados anteriormente descritos, el profesional responsable de este proceso al interior de la DDMOT, valorará el criterio adicional del impacto en salud pública de las señales priorizadas y si existen por gravedad de los desenlaces un reordenamiento para el inicio del proceso de análisis de beneficio riesgo. Los criterios para el reordenamiento son los siguientes: Señales que deben ingresar prioritariamente al proceso de análisis:
Estar en la salida de orden de priorización con un puntaje más alto + Tener reporte de eventos mortales o graves + los reportes muestran un alto impacto en salud pública.
Señales que deben ingresar en segundo término al proceso de análisis: Estar en la salida de orden de priorización con un puntaje más alto + alguno de los criterios de tener reporte de eventos mortales o graves o los reportes muestran un alto impacto en salud pública.
Señales que siguen en el proceso de análisis: Estar en la salida de orden de priorización con un puntaje más alto
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Con estos criterios, tenemos un reordenamiento con los DM que requieren ser elevados
a Riesgo, para el estudio y evaluación del Beneficio –Riesgo y toma de decisiones a
través de la Sala Especializada.
De tal forma que al correlacionar el análisis individual de cada dispositivo médico
respecto a los puntajes totales de priorización y con un nivel de señal Alta, se
identifican los siguientes:
Registr
o
Sanitari
o
Nombre del Dispositivo Médico CAUSA Asociada
PUNTAJES
TOTALES DE
PRIORIZACION Dato Cegado
Dato Cegado Desconexión 77 Dato Cegado
Dato Cegado Mantenimiento 76
Con un nivel de señal Baja, se identifican los siguientes:
Dato Cegado Dato Cegado Desconexión Dato Cegado Dato Cegado Error de Uso
Sobre un análisis grupal, que implica la sumatoria de los puntajes por cada dispositivo
médico:
Se identificaron los siguientes dispositivos con NIVEL DE SEÑAL “ALTA”
Los dispositivos médicos identificados con NIVEL DE SEÑAL “BAJA”, fueron:
En resumen, los ocho (8) dispositivos médicos señalizados y priorizados a partir del análisis individual y análisis grupal, que inician el proceso de evaluación beneficio / riesgo son: Análisis individual NIVEL DE SEÑAL “ALTA” Dato Cegado NIVEL DE SEÑAL “BAJA”
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Dato Cegado Análisis Grupal NIVEL DE SEÑAL “ALTA” Dato Cegado
Dato Cegado
NIVEL DE SEÑAL “BAJA” Dato Cegado
Dato Cegado
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V. Proceso de “EVALUACIÓN DE LA SEÑALES”
Una vez realizada la detección, priorización y evaluación del impacto de la señal se continúa con la Evaluación de la Señal. Generalmente, validar una señal es un proceso de reforzamiento gradual, incrementándose con nuevos hallazgos o investigaciones. El proceso implica examinar otros datos disponibles y también datos propios con una profundidad mayor.
A partir de la revisión realizada, se recomienda realizar un esquema estructurado a fin de generar el informe escrito para describir los resultados de una evaluación beneficio - riesgo. El esquema y una lista de chequeo, permite realizar un análisis mediante un proceso sistemático y desarrollar un informe completo. A continuación se enumeran los apartados y los aspectos que se deben recopilar como información primaria, que aportan elementos para al análisis completo, posteriormente se describen cada proceso y al finalizar este apartado aparece la lista de chequeo completamente estructurada. La información que se debe recopilar para cada dispositivo elevado a riesgo debe contener los siguientes ítems:
Introducción.
Evaluación de Beneficios.
Evaluación de Riesgos
Beneficio - riesgo evaluación.
5.1 Introducción.
La información que se requiere recopilar para el inicio de proceso de evaluación es la siguiente:
Breve especificación / descripción del dispositivo médico implicado y de dónde comercializa.
Indicaciones de uso, por país, identificar si existen diferencias de indicaciones. (Se debe mirar USA, Europa).
Identificar si existen una o más terapias o dispositivos médicos que sean alternativas, en el país.
Se debe realizar una breve descripción del problema identificado entre DM y Problemas detectados en la señalización.
5.2 Evaluación de los beneficios del DM.
En este paso, se busca evaluar el grado de eficacia alcanzado y las alternativas
disponibles. Establecer la evidencia del beneficio a través de estimadores de resultado
socialmente aceptables. La información necesaria es la siguiente:
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Datos de búsqueda de la literatura relativa a la Epidemiología e historia natural
de la indicación del DM implicado.
Finalidad del tratamiento del uso del DM y buscar los datos de eficacia en la
indicación y los datos generales de seguridad si existen datos publicados en la
literatura.
5.3 Evaluación de los riesgos del DM.
El riesgo usualmente incluye la unión de eventos o incidentes adversos y el impacto
médico, de un incidente o evento adverso.
Para ello se debe caracterizar la frecuencia, duración e intensidad del evento o incidente
señalizado.
En este apartado la información que se debe recopilar es la siguiente:
Antecedentes de este tópico si fueron identificados en la búsqueda previa de
los puntos anteriores.
El peso de la evidencia para la sospecha de riesgo (Análisis de salida de
Signal, Recalls, Alertas internacionales, literatura).
Explicaciones probables y posibles.
Evitabilidad, la previsibilidad y la reversibilidad del evento generado en
asociación al DM.
La cuestión que se refiere a las terapias alternativas y ninguna terapia.
Revisión del perfil de seguridad entregado por el titular de RS.
La metodología para la evaluación del riesgo incluye elementos básicos y técnicas, ellas
son: Consideraciones generales, perfil de riesgo.
Para este análisis es importante tener las causas asociadas. Por ejemplo, para los DM
de nivel de señal “ALTA” se puede identificar que las causas asociadas fueron las
siguientes:
Uno de los elementos básicos en este paso, es buscar una cuantificación del riesgo, por
esta razón nos referiremos a él con mayor detalle, esto quiere decir que se deben tener
en cuenta los siguientes aspectos:
Primero, la incidencia del evento o incidente adverso que puede ser aproximada en
término de magnitudes como:
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Criterio Descripción
Común o frecuente mayor o igual 1%
No Común o infrecuente mayor o igual a 1 por mil pero menor a 1%
Raro mayor o igual a 1 por 10.000 pero menor a
1 por mil
Muy raro y menor a 1 por 10.000
Segundo, un abordaje práctico del peso de la reacción adversa, esto quiere decir, qué
tanto afecta la calidad de vida de las personas, por ejemplo, por días de hospitalización,
esto debe ser medido por marcadores de severidad.
5.4 Evaluación del Beneficio – Riesgo
La información que se debe recopilar para este paso es la siguiente:
Resumir los beneficios en relación con la gravedad de la enfermedad objetivo y el propósito y efectividad del tratamiento.
Resumir los riesgos dominantes (gravedad / severidad, duración, frecuencia)
Resuma la relación beneficio – riesgo; Si es posible cuantitativamente y en forma de diagrama, teniendo en cuenta las terapias alternativas o no tratamiento.
Proporcionar una evaluación resumida y conclusión en este tópico
5.5 RESUMEN DE LOS APARTADOS DEL CONTENIDO DE UN INFORME
DE EVALUACIÓN DE UN BENEFICIO – RIESGO DE UN DISPOSITIVO
MEDICO SEÑALIZADO, PRIORIZADO Y SELECCIONADO PARA
ANALISIS POR PARTE DEL COMITÉ
A partir esta revisión, se recomienda realizar un esquema estructurado para generar el
informe escrito que describa los resultados de una evaluación Beneficio - Riesgo. El
esquema y una lista de chequeo, permite realizar un análisis mediante un procesos
sistemático para realizar un informe completo. A continuación se enumeran los
apartados y los aspectos que se deben recopilar como información primaria que aportan
elementos para el análisis completo.
Introducción.
Breve especificación / descripción del dispositivo médico implicado y de dónde comercializa.
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Indicaciones de uso, por país, identificar si existen diferencias de indicaciones. (Se debe mirar USA, Europa).
Identificar si existen una o más terapias o dispositivos médicos que sean alternativas, en el país.
Se debe realizar una breve descripción del problema identificado entre DM y Problemas detectados en la señalización.
Evaluación de Beneficios.
Datos de búsqueda de la literatura relativa a la Epidemiología e historia natural de la indicación del DM implicado.
Finalidad del tratamiento del uso del DM y buscar los datos de eficacia en la indicación y los datos generales de seguridad si existen datos publicados en la literatura.
Evaluación de Riesgos
Antecedentes de este tópico si fueron identificados en la búsqueda previa de los puntos anteriores.
El peso de la evidencia para la sospecha de riesgo (Análisis de salida de signal, Recalls, alertas internacionales, literatura).
Explicaciones probables y posibles.
Evitabilidad, la previsibilidad y la reversibilidad del evento generado en asociación al DM.
La cuestión que se refiere a las terapias alternativas y ninguna terapia.
Revisión del perfil de seguridad entregado por el titular de RS. Beneficio - riesgo evaluación.
Resumir los beneficios en relación con la gravedad de la enfermedad objetivo y el propósito y efectividad del tratamiento.
Resumir los riesgos dominantes (gravedad / severidad , duración , frecuencia ) .
Resuma la relación beneficio – riesgo; Si es posible cuantitativamente y en forma de diagrama, teniendo en cuenta las terapias alternativas o no tratamiento .
Proporcionar una evaluación resumida y conclusión en este tópico
FORMATO RESUMEN
ANTECEDENTES. DESCRIPCION PROBLEMA
IDENTIFICACION DM. USO APROBADO
TIPO DE REPORTE EIA
R.I.S.A.R. (Reportes de Informes de Seguridad, Alertas, Recall)
CAUSA
CLASIFICACION RIESGO
SEÑAL PERIODO PREVIO
CONCLUSION Y RECOMENDACIONES
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VI. PROCESO FINAL DE ANALISIS BENEFICIO – RIESGO DE UN DISPOSITIVO MÉDICO SEÑALIZADO,
PRIORIZADO POR PARTE DEL COMITÉ
La evaluación del balance beneficio /riesgo de los dispositivos médicos no es una tarea
fácil. En primer lugar, los beneficios esperados (eficacia) y los riesgos potenciales
(posibles eventos adversos), aun cuando se disponga de suficiente información, no se
suelen mover en la misma dimensión, con frecuencia se miden en diferentes unidades y
escalas, y son por tanto, difícilmente comparables de forma directa. El evaluador debe,
en consecuencia valorar independientemente cada uno de estos conceptos y luego
enfrentar beneficios y riesgos en cuanto a su posible impacto en salud pública.
Por otra parte, debe tener en cuenta aspectos importantes como son el uso de los
dispositivos médicos en condiciones reales y establecer un juicio sobre el balance b/r
de un dispositivo médico ante un nuevo problema de seguridad. Este juicio aunque se
base en hechos objetivos, incorpora necesariamente un elemento de valor, que en
buena medida, es subjetivo. Esto explica que las conclusiones sobre la relación b/r
pueda diferir entre expertos.
Por todo ello, y con la finalidad de evitar arbitrariedades, es frecuente que en nuestro
entorno cultural se recurra para esta tarea a comités de expertos.
En este sentido, y a partir del informe del informe de seguridad (que se encuentra
disponible en registros sanitarios desde el momento de solicitud por parte del fabricante
o comercializador al solicitar el registro sanitario) y del formato resumen por cada
dispositivo médico señalizado y priorizado, el comité de expertos de la Dirección de
Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías o la Sala Especializada de la DDMOT,
realizarán la evaluación final de B/R para plantear el proceso de mitigación y plan de
manejo. (Ver diagrama).
El comité de expertos de la Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías
(DDMOT) del INVIMA, se encargará de hacer la evaluación del B/R, para la posterior
toma de decisiones de acuerdo a sus funciones y responsabilidades como Asesor de la
Agencia Sanitaria, a saber:
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a. Proponer al INVIMA, la realización de estudios de investigación, para el mejor
ejercicio de la Tecnovigilancia en lo que a dispositivos médicos se refiere.
b. Asesorar en el ejercicio de la coordinación, con respecto a la planificación y
desarrollo del sistema de Tecnovigilancia en particular para los dispositivos
médicos.
c. Informar de acuerdo a las reglas de llamada a revisión de oficio, el proceso de
suspensión o renovación de las autorizaciones de comercialización de los
dispositivos médicos.
d. Asesorar en materia técnica sobre la Tecnovigilancia en dispositivos médicos a
quien así lo solicite.
e. Colaborar con los estudios de evaluación, de gestión de riesgos de productos
posteriores a la comercialización y los informes periódicos de seguridad.
El comité además puede constituir comisiones asesoras especializadas ad-hoc, para
abordar determinados aspectos sobre seguridad de dispositivos médicos o para el
estudio de problemas específicos que así lo requieran.
Al finalizar se tendrán estas posibles salidas.
Aceptabilidad del riesgo Medida reguladoras
Riesgo aceptable en las
condiciones de uso
Mantenimiento de registro sanitario,
modificación de la ficha técnica de uso para
introducir información sobre la asociación con
algún evento o incidente y las medidas para
prevenir la ocurrencia del evento o incidente;
inclusión de nueva información acerca del
empleo adecuado del DM.
Riesgo aceptable en ciertas Restricción de la indicación o del uso en ciertas
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Aceptabilidad del riesgo Medida reguladoras
condiciones de uso. condiciones. Modificación ficha técnica, notas
informativas para profesionales sanitarios,
comunicación de riesgos
Restricción a ciertas poblaciones o por ciertos
profesionales entrenados.
Realización de pruebas de funcionamiento y de
mantenimiento.
Riesgo inaceptable en cualquier
situación.
Suspensión de la comercialización.
Revocación de la autorización.
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VII. TECNOVIGILANCIA INTENSIVA-PROACTIVA Y RED
CENTINELA DE HOSPITALES.
Con fundamento en el documento “ENFOQUE GENERAL PARA REALIZAR
PROTOCOLOS DE INVESTIGACIÓN SOBRE VIGILANCIA ACTIVA EN
TECNOVIGILANCIA” entregado en el marco del convenio interadministrativo 2011
entre el INVIMA y la Universidad Nacional, fueron presentados tres enfoques
metodológicos para la realización de estudios de investigación, dada la importancia del
uso de los dispositivos médicos a nivel mundial como un elemento fundamental para la
atención integral del paciente. Estas metodologías son:
1. Reporte de Casos y Serie de Casos.
2. Evaluación del pronóstico. Estudios de Cohortes para realizar análisis de
Supervivencia.
3. Evaluación de factores de riesgos. Estudios de Cohortes y Casos y Controles.
El resultado de esta revisión, destacó las siguientes recomendaciones para fortalecer la
vigilancia postmercado del INVIMA en el campo de los dispositivos médicos:
• Utilizar los componentes de señalización del sistema para identificar problemas
específicos y abordarlos desde el punto de vista investigativo.
• Realizar Protocolos de investigación formales que sigan lineamientos específicos,
por ejemplo, OPS.
• Vincular a los fabricantes y/o distribuidores, en casos particulares en el proceso
de investigación, dentro del sistema de vigilancia activa.
• Realizar un proceso de priorización de los dispositivos médicos sujetos a
vigilancia intensiva (Riesgo, frecuencia de Uso y Costos). Se debe apoyar los
comités de Tecnovigilancia locales para este proceso.
• Fomentar a través de centros especializados y sociedades científicas, la
conformación de registros a gran escala (nacionales) que permita desarrollar
base de datos acerca de dispositivos específicos con el fin de mejorar su uso
clínico.
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Se evidencia como la DDMOT ha venido incorporando gradualmente cada una de las
propuestas científicas y técnicas entregadas desde el 2011, para el desarrollo en todos
los niveles de las tendencias de Vigilancia Proactiva, como lo son la “metodología de
señalización” y la implementación Sistema de Gestion de Riesgo Clínico, apuntando
fundamentalmente a iniciar la Vigilancia Activa en Dispositivos Médicos.
El enfoque actual del Programa frente al Proceso de Gestión de Señales, que
actualmente se consolidan en el presente documento, será insumo para fortalecer la
información de B/R de los dispositivos médicos señalizados y priorizados, para iniciar
estudios de investigación que serán desarrollados en el marco de la Tecnovigilancia
Intensiva-Proactiva.
También se busca articular la Tecnovigilancia Intensiva-Proactiva, con las actividades
de promoción y divulgación del Sistema de Gestión de Riesgo Clínico, que actualmente
lidera el Grupo de Tecnovigilancia con más de 25 Instituciones Hospitalarias del país,
quienes han recibido formación en la aplicación de la Metodología AMFE (Análisis
Modal Falla Efecto) y quienes han desarrollado la identificación de riesgos, en el uso de
dispositivos médicos, contando a la fecha con un Banco de AMFEs de:
Catéter Venoso Central
Electrobisturí
Incubadora Neonatal
Bomba de Infusión
Ventilador Mecánico
Máquina de Anestesia
Grapadora Quirúrgica
Catéter Swan Ganz
Monitor de Signos Vitales
Adicionalmente, han definido que aquellas Instituciones Hospitalarias que tengan un
avance significativo en la implementación del Sistema de Gestión de Riesgo Clínico, las
potencializará a formar parte de la Red Centinela de Tecnovigilancia y les permitirá
ingresar a la Vigilancia Intensiva – Proactiva.
Con relación a la Red Centinela de Hospitales en Tecnovigilancia, el Grupo del INVIMA,
ha estructurado tres fases para la consolidación de la misma, estos son:
Fase I. Diagnóstico y Conformación de las Redes de Trabajo (2014).
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Fase II. Implementación y Consolidación de la Red de Hospitales Centinela. (I
Semestre 2015)
Fase III. Actividades de Vigilancia Proactiva – Intensiva. (II Semestre 2015)
Definiendo como objetivos iniciales:
1. La Red Centinela, es una estrategia del INVIMA en pro de la Seguridad del
Paciente y uso seguro de los dispositivos médicos.
2. Sus objetivos principales son:
Implementación de los Sistemas de Gestion de Riesgo Clínico para la
prevención de eventos e incidentes adversos asociados al uso de los
dispositivos médicos y la articulación con las políticas de cada Institución.
Uso de las tecnologías sanitarias con seguridad y calidad apuntando al
mejoramiento en la atención en salud.
Fomentar la vigilancia intensiva-proactiva a partir de los resultados de la
metodología de señalización, para efectuar estudios de investigación sobre
los dispositivos médicos señalizados.
3. Los avances a la fecha son:
100% de cumplimiento en la implementación del Sistema de Gestión de
Riesgo Clínico con la metodología AMFE, en 26 instituciones
hospitalarias del país de las ciudades de Cali, Medellín, Barranquilla y
Bogotá.
Masificación de la metodología AMFE a partir del uso de las TIC’s y la
metodología e-learning y b-learning, a un total de 90 referentes de IPS de
las ciudades de Medellín, Barranquilla, Cali y Bogotá. (fase piloto).
Con la información recopilada de los AMFE’s de cada dispositivo médico
seleccionado en las 26 IPS, se está realizando un análisis exhaustivo de
esta información por parte del Grupo de Tecnovigilancia, con el propósito
de publicarlos en la página oficial del INVIMA link Tecnovigilancia, para
consulta de todos los usuarios.
A partir del proceso de certificación de los módulos e-learning y b-learning,
por parte de la Universidad Nacional de Colombia, para evaluar lo
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aprendido en Sistemas de Gestión de Riesgo Clínico, los líderes AMFE al
interior de la Institución han mejorado sus habilidades, convirtiéndolos de
esta manera en opcionados a conformar la Red Centinela de Hospitales.
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VIII. RETO DE ANÁLISIS DE LOS DISPOSITIVOS MEDICOS
SEÑALIZADOS Y PRIORIZADOS
ANÁLISIS DE BENEFICIO RIESGO DESPUES DE ORGANIZAR POR
PUNTUACION OBTENIDA Y CRITERIOS DE PRIORIZACION ALTOS;
ESTE EJERCICIO MUESTRA EL RESULTADO DE APLICAR EL
FORMATO A LOS DISPOSITIVOS MARCADOS; SE ANEXAN LA
BIBLIOGRAFIA EN FULL TEXT COMPLEMENTARIA
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DISPOSITIVO 1: EQUIPO PARA ADMINISTRACION DE SOLUCIONES
Introducción .
DISPOSITIVO: EQUIPO PARA ADMINISTRACION DE SOLUCIONES
Uso registrado en el INVIMA 31 : DISPOSITIVO PARA LA ADMINISTRACIÓN DE
SOLUCIONES ESTERILES POR VIA INTRAVENOSA, ESTAS SOLUCIONES PUEDEN
SER ADMINISTRADAS POR GOTEO NORMAL O MICROGOTEO.
Su uso es en el área médica ya que es un dispositivo destinado a ingresar por vía
intravenosa, ya sea periférica o central, la infusión continua de fluidos. Está disponible en
2 presentaciones: Normogotero que está elaborado con diferentes tipos de plástico
grado médico y que su característica principal es la de proporcionar un goteo
comprendido entre 28 y 32 gotas por minuto. Microgotero que además de contar con
plástico grado médico, cuenta con cánula metálica que nos ofrece un goteo de 56 a 64
gotas por minuto.32
Existen otros DM con estas mismas funciones en el país para administrar soluciones de
manera parenteral. Otras marcas podrían ser identificadas por el INVIMA.
La causas identificadas como problema fueron: Escape/sellado, fabricación, error de uso,
material, condiciones de almacenamiento, respuesta fisiológica, desconexión,
contaminación post producción, diseño.
Evaluación de Beneficios .
Búsqueda de literatura: bases google scholar, PUBMED, LILACS y EMBASE con no se
encuentran términos MeSH específicos para buscar beneficios para este dispositivo
médico. En la base LILACS se encontraron algunas publicaciones con el termino:
“equipos para administración de soluciones”
La finalidad del DM es claro en los usos.
Evaluación de Riesgos
En la búsqueda mencionada en el ítem anterior se encontró evidencia de los años 90
que dan cuenta de contaminación de equipos de venoclisis y flebitis asociada a este
mismo evento.
Beneficio - riesgo evaluación.
Para este paso es necesario evaluar los reportes de los eventos Graves a partir de los
formatos de FOREIA 001. Con respecto al resultado médico específico al que se puede
31 http://web.sivicos.gov.co:8080/consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp fecha de consulta 12-11-14 32 http://www.corporativodl.com.mx/Venoclisis.htm fecha de consulta 26-11-14
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asociar la falla de este DM o la causa registrada. A partir de las causas registradas se
identifica que el beneficio de esta tecnología para la administración de líquidos es
importante y los riesgos asociados dependen de la exactitud de la dosis de medicamento
o de la administración de líquidos que pueda afectar al paciente expuesto.
En el formato resumen aparecen los reportes específicos, que muestra al parecer que
los eventos se relacionaron con falta de calidad de los DM que presentaron los eventos.
FORMATO RESUMEN
ANTECEDENTES.
DESCRIPCION. PROBLEMA
IDENTIFICACION DM. EQUIPO PARA ADMINISTRACION
DE SOLUCIONES
USO APROBADO. Uso aprobado: ADMINISTRACIÓN DE
SOLUCIONES ESTERILES POR VIA INTRAVENOSA,
ESTAS SOLUCIONES PUEDEN SER ADMINISTRADAS POR
GOTEO NORMAL O MICROGOTEO.
TIPO DE REPORTE EIA En el 2012: # de reportes serios (4). # reportes NO serios
(150).
Reporte Serios
COL1205089. 05/04/2012
Canalizando al paciente para trasfundir con sangre, el equipo
de transfusión, salió con el regulador de goteo dañado
COL1203058. 26/02/2012. El equipo de transfusión pedido al
momento de estar realizando la transfusión se pegó y no
dejaba que el proceso o la actividad se realizara, retardando el
proceso
COL1002032. 06/01/2010. Paciente canalizada que presenta
salida de líquido por el equipo macrogoteo.
COL1001015. 08/10/2009. Al momento de instalar la solución
y llenar la cámara esta se colapsó y no permitió el flujo de
liquido
R.I.S.A.R. (Reportes de
Informes de Seguridad,
Alertas, Recall)
NO
CAUSA Escape/sellado, fabricación, error de uso, material,
condiciones de almacenamiento, respuesta fisiológica,
desconexión, contaminación post producción, diseño.
CLASIFICACIÓN RIESGO IIa Riesgo moderado.
SEÑAL PERIODO PREVIO Tres veces.
CONCLUSION Y RECOMENDACIONES
Para evaluar en la evidencia científica la asociación de la causa de la falla del DM con un claro
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resultado (EIA) relacionado con falta de cierre hermético de conexiones o calidad. Sin duda,
cualquiera de las causas registradas puede llevar a contaminación directa del torrente
sanguíneo y las consecuencias que esto conllevaría.
Por tal razón, se podría considerar un riesgo aceptable en ciertas condiciones de uso y la
medida reguladora correspondería a una gestión proactiva en el sentido de revisar las causas
de manera aleatoria antes del uso.
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DISPOSITIVO 2: EQUIPO PARA ADMINISTRACION DE SOLUCIONES
DATO CEGADO. Dato cegado
Introducción .
DISPOSITIVO MÉDICO: EQUIPO PARA ADMINISTRACION DE SOLUCIONES
Son múltiples las referencias amparadas bajo este registro.
Uso registrado en el INVIMA33: ADMINISTRACION DE SOLUCIONES PARENTERALES.
No hay diferencias de uso con otros países y las indicaciones de uso de estas bombas
de infusión son las mismas para países como U.S.A.34, hay una presencia global de
estos productos DATO CEGADO35 Equipo de venoclisis, macrogoteo con ó sin aguja
DATO CEGADO. Equipo para administración de soluciones macrogoteo por
unidad. Dispositivo estéril desechable, con tres orificios para facilitar el flujo de
soluciones y protector, cámara transparente, con factor goteo, manguera de tránsito,
regulador de flujo con rodillo, para el control del goteo, para la inyección alterna de
medicamentos, esterilizado con óxido de etileno, libre de pirógenos. Dispositivo médico
estéril, donde se utiliza para administrar al paciente una solución gota a gota a través de
una vena por un tiempo determinado.36
Existen otros DM con estas mismas funciones en el país para administrar soluciones de
manera parenteral, otras marcas pueden ser identificadas por el INVIMA.
Las causas identificadas como problema fueron: escape/sellado, material, fabricación,
condiciones de almacenamiento.
Evaluación de Beneficios.
Búsqueda de literatura: bases google scholar, PUBMED, LILACS y EMBASE con no se
encuentran términos MeSH específicos para buscar beneficios para este dispositivo
médico. En la base LILACS se encontraron algunas publicaciones con el termino:
“equipos para administración de soluciones”
La finalidad del DM es claro en los usos.
Evaluación de Riesgos
En la búsqueda mencionada en el ítem anterior se encontró evidencia de los años 90
que dan cuenta de contaminación de equipos de venoclisis y flebitis asociada a este
mismo evento.
33 http://web.sivicos.gov.co:8080/consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp fecha de consulta 12-11-14 34http://www.fda.gov/medicaldevices/productsandmedicalprocedures/generalhospitaldevicesandsupplies/infusionpumps/ucm202495.htm. fecha de consulta 12-11-14 35 http://www.latinoamerica.Dato cegado.com/colombia/downloads/2012Dato cegado_brochure_spanish.pdf 36 http://hoyfarma.com/index.php/dispositivo-medicos/equipo-de-venoclisis-macrogoteo-con-o-sin-aguja-Dato cegado-detail
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Beneficio - riesgo evaluación.
Para este paso es necesario evaluar los reportes de los eventos Graves a partir de los
formatos de FOREIA 001.
Con respecto al resultado médico específico al que se puede asociar la falla de este DM o la
causa registrada. A partir de las causas registradas se identifica qe el beneficio de esta
tecnología para la administración de líquidos es importante y los riesgos asociados
dependen de la exactitud de la dosis de medicamento o de la administración de líquidos que
pueda afectar al paciente expuesto. En el formato resumen aparecen los reportes
específicos, que muestra al parecer que los eventos se relacionaron con falta de calidad de
los DM que presentaron los eventos
FORMATO RESUMEN
ANTECEDENTES.
DESCRIPCION. PROBLEMA
IDENTIFICACION DM. EQUIPO PARA ADMINISTRACION DE
SOLUCIONES DATO CEGADO.
USO APROBADO ADMINISTRACION DE SOLUCIONES
PARENTERALES.
TIPO DE REPORTE EIA En el 2010, 2011, 2012, 2013 y 2014: # de reportes serios (3).
# reportes NO serios (134).
COL140502066.16/03/2014. Al momento de graduar el
medicamento la llave se rompe se traba, queda pegada.
COL140100042. 15/11/2013. Durante el uso del
dispositivo medico el regulador de goteo pierde, la precisión
ocasionando aumento del flujo de medicamento y con posible
sobredosis.
COL1106062. 07/03/2011.El equipo presenta filtración de
líquido al momento de conectarlo al catéter ya insertado en el
paciente. También permitiendo el retorno de sangre hacia el
exterior, se cambia el equipo de macrogoteo.
R.I.S.A.R. (Reportes de
Informes de Seguridad,
Alertas, Recall)
NO
CAUSA Escape/sellado, material, fabricación, condiciones de
almacenamiento.
CLASIFICACION RIESGO IIa Riesgo moderado
SEÑAL PERIODO PREVIO Cuatro veces
CONCLUSION Y RECOMENDACIONES
Para evaluar en la evidencia científica la asociación de la causa de la falla del DM con un claro
resultado (EIA) relacionado con falta de cierre hermético de conexiones o calidad.
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Sin duda, cualquiera de las causas registradas puede llevar a contaminación directa del torrente
sanguíneo y las consecuencias que esto conllevaría. Por tal razón, se podría considerar un
riesgo aceptable en ciertas condiciones de uso y la medida reguladora correspondería a una
gestión proactiva en el sentido de revisar las causas de manera aleatoria antes del uso.
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DISPOSITIVO 3: BOMBAS DE INFUSION . Dato cegado
Introducción.
DISPOSITIVO: BOMBAS DE INFUSION. Dato cegado. Expediente: Dato cegado
Uso registrado en el INVIMA37: PARA REALIZAR SUMINISTRO PROGRAMADO DE
LIQUIDOS, DERIVADOS SANGUINEOS Y FARMACOS POR VIA PARENTERAL,
ENTERAL Y EPIDURAL. No hay diferencias de uso con otros países y las indicaciones
de uso de estas bombas de infusión son las mismas para países como U.S.A38
“Actualmente, los avances en la ciencia, tanto a nivel delectrónica (microprocesadores,
programas de cómputo) y farmacología, nos han provisto de un número creciente de
productos farmacéuticos y sistemas de infusión, que nos sirven para utilizar nuevas
modalidades de tratamiento en una forma más segura y más precisa para la
administración de los medicamentos utilizados”. ”Los sistemas (bombas) de infusión
facilitan la administración parenteral (intravenosa, subcutánea, intraperitoneal,
intrarraquídea) de drogas y soluciones, y son usadas donde es esencial la precisión y un
aporte constante”.
Son también utilizadas por su capacidad de administrar medicamentos y soluciones a
altas presiones que no podrán ser alcanzadas con equipos clipeados manualmente o
dependientes de gravedad”39.
Los sistemas de infusión cerrados e inteligentes son la mejor alternativa, existiendo
diferentes marcas en el mercado. Alternativas de otras marcas disponibles en el país que
podrían ser identificadas por el INVIMA.
Durante infusiones llevadas a cabo a una velocidad inferior a 2 ml/h, el motor puede
realizar un pequeño giro en la dirección contraria llevando a una posible acumulación de
medicamento, como aparición en la pantalla de la alarma “X09/001” correspondiente a
error de giro de motor durante la prueba automática de encendido (POST) del equipo o
durante el proceso de infusión, presentando una posible sobre infusión, retrasos o
interrupciones de la terapia. Las causa identificada como problema en la señalización
fue: Mantenimiento.
Evaluación de Beneficios .
Búsqueda de literatura: bases google scholar, PUBMED, LILACS y EMBASE con la
estrategia genérica de búsqueda combinando los términos: “infusión AND pumps AND
37 http://web.sivicos.gov.co:8080/consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp fecha de consulta 12-11-14 38 http://www.accessdata.fda.gov/scripts/enforcement/enforce_rpt-Product-Tabs.cfm?action=select&recall_number=Z-1482-
2014&w=05072014&lang=eng
39 http://www.medynet.com/usuarios/jraguilar/infusion.htm: fecha de consulta: 11-11-2014:
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effectiveness”, “bombas de infusión y efectividad” se encontró: Un ensayo clínico
aleatorizado se series de tiempo no enmascarado, evaluó la tasa de errores de la
administración IV con bombas de infusión en Unidades de Cuidado Intensivo quirúrgico
cardiaco, al comparar el apoyo a la decisión soportado por software (intervención-
periodos 2 y 4) vs sin apoyo a la decisión por el software (control-periodos 1-3). No
hubo diferencias en las tasas de error de los eventos adversos de los medicamentos
entre los periodos de control e intervención. El artículo concluye que: “Errores en la
medicación por vía intravenosa y los eventos adversos de los medicamentos eran
frecuentes, ahora pueden ser detectados utilizando bombas de infusión inteligentes.
Aunque las bombas inteligentes tienen una gran promesa de avance tecnológico y de los
factores como el comportamiento de enfermería debe ser evaluado si estas bombas
quieren mejorar la seguridad de los medicamentos”40. En cuanto a la infusión continua
sub cutánea, por ejemplo en diabetes 1 y 2 en adultos y niños una revisión sistemática
con evaluación económica demostró que la infusión sub cutánea continua, ofrece
algunas ventajas frente múltiples inyecciones diarias de una insulina análoga en diabetes
1 pero no en diabetes 2 o del embarazo.41 En una revisión sistemática que incluyó 3
estudios42, se evaluaron efectos benéficos, como: evitar las dosis errónea, los efectos
adversos de los medicamentos, mejorar la práctica y la costo-efectividad, y negativos
como: las tasas de cumplimiento más bajos de uso de las bombas inteligentes, las sobre
lecturas de alertas suaves, los errores no interceptados, o la posibilidad de utilizar la
biblioteca medicamento equivocada. Se concluye que: “el cumplimiento del uso de
bombas de infusión programadas con software previene errores en la precisión de las
dosis de los medicamentos, permiten la actualización de las bibliotecas de
medicamentos estandarizados, disminuye el número de alarmas innecesarias, desarrolla
enfoques más sólidos para minimizar soluciones. Al igual que otros sistemas de
información clínica las bombas inteligentes deben ser utilizadas con la idea de
implementar los procesos de mejora continua de la calidad para mejorar su uso de forma
iterativa”.
La finalidad de uso del DM ya fue explicada anteriormente. Los datos de eficacia y de
seguridad del DM en el uso general autorizado no fueron encontrados en la revisión, en
situaciones específicas que podrían llevar al IA señalizado, los datos no utilizan
estimadores de la eficacia. Para el caso del DM bombas de infusión para administración
de soluciones, la evidencia encontrada no da cuenta de resultados como tasas de sobre
infusión, retraso o interrupción de la terapia medicamentosa, EIA identificado en la
señalización. Por lo tanto, no se pueden aproximar incidencias medibles de este IA.
40 Jeffrey M. Rothschild, Carole A. Keohane et al. A Controlled Trial of Smart Infusion Pumps to Improve Medication Safety in Critically Ill Patients. Critical Care Medicine 2005, Volume 33 Number 3 41 Cummins E, Royle P, Snaith A, Greene A et al. Clinical effectiveness and cost-effectiveness of continuous subcutaneous insulin infusion for diabetes: systematic review and economic evaluation. Health Technology Assessment Volume: 14 Issue: 11. March 2010 42 Benefits and Risks of Using Smart Pumps to Reduce Medication Error Rates: A Systematic Review Ohashi K, Dalleur O, Dykes PC, Bates DW. Drug Saf. 2014 Oct 8
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Evaluación de Riesgos
Se encontró un antecedente de retiro del DM.
La alerta internacional de retiro fue encontrada en la FDA, fecha del retiro 2013-10-31
Los reportes realizados por los usuarios consiste en la rotura de la puerta de
ensambles del DM / Abbott Acclaim Encore. Si esta puerta se rompe y no puede ser
cerrada correctamente, el flujo es continuo. Así la bomba no puede ser usada porque
retrasa la terapia.43
Con la evidencia encontrada es posible intuir que es evitable, previsible y reversible el
evento asociado al DM .
La evidencia encontrada no hace referencia a estudios rigurosos que comparen
alternativas que tengan como resultado el EIA evaluado.
En la consulta de datos del producto en la página del INVIMA44 no se encontró un perfil
de seguridad, esto hace parte del Expediente Internos del producto.
Beneficio - riesgo evaluación.
Los beneficios al usar las bombas de infusión en situaciones clínicas específicas es
claro.
El riesgo señalizado es de importancia por las consecuencias que podría traer.
Con la evidencia encontrada no es posible evaluar el beneficio – riesgo de una
manera cuantitativa, ni tampoco comparando opciones alternativas.
Es paradójico, que esta tecnología desarrollada, entre otras cosas, para la precisión de
las dosis, pueda generar un EIA como sobre infusión o interrupción en la terapia.
FORMATO RESUMEN
ANTECEDENTES.
DESCRIPCION. PROBLEMA
IDENTIFICACION DM. BOMBAS DE INFUSION
USO APROBADO: PARA REALIZAR SUMINISTRO
PROGRAMADO DE LIQUIDOS, DERIVADOS SANGUINEOS
Y FARMACOS POR VIA PARENTERAL, ENTERAL Y
EPIDURAL.
TIPO DE REPORTE EIA En el 2013: # de reportes serios (39). # reportes NO serios
(17).
43 http://www.accessdata.fda.gov/scripts/enforcement/enforce_rpt-Product-Tabs.cfm?action=select&recall_number=Z-1482-
2014&w=05072014&lang=eng
44 http://web.sivicos.gov.co:8080/consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp fecha de consulta 12-11-14
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ANTECEDENTES.
DESCRIPCION. PROBLEMA
IDENTIFICACION DM. BOMBAS DE INFUSION
COL140501935 02/05/2014 se recibe reporte de la
institución en donde se nos comenta que una paciente es
admitida en la institución con diagnóstico de infarto agudo de
miocardio.se ordena pasar norepinefrina a 0,05 mcg/kg/min
para manejo de la inestabilidad hemodinámica. Se realiza
dilución correspondiente con el protocolo institucional. El
personal a cargo reporta que aparentemente la bomba pasó el
medicamento en bolo, desestabilizando hemodinamicamente a
la paciente resultando en una, fibrilación ventricular, la cual es
cardiovertida sin presentar otras complicaciones. No se ha
obtenido información adicional por parte de la institución.
COL140401062 31/01/2014 Se sospecha que hubo
un under-delivery de la bomba que no generó un evento
adverso en el paciente, sin embargo por precaución fue
reemplazada
COL140300845 08/03/2014 Se recibe reporte de la
Institución en donde se nos comenta que un paciente es
admitido en la UCI por sufrir infarto agudo de miocardio el día
viernes en la tarde. Por cifras tensionales bajas se administra
norepinefrina a 40 cc/h. El día sábado a las 8 A.M. por
persistir cifras tensionales bajas (50/35 con PA Media de 40)
se decide subir dosis de norepinefrina a 50 cc/h y añadir
vasopresina a 4 cc/h. a las dos horas de iniciada la nueva
infusión (10 A.M.), la auxiliar nota que aún se encuentran
aprox. 80 cc de la solución de norepinefrina en el Buretrol
cuando se supone que debía estarse acabando. Se reemplaza
la bomba con norepinefrina y se administra nueva infusión a 55
cc/h y aumento de vasopresina a 6 cc/h. el paciente responde
con el manejo con aumento de la presión. A las 10:40 A.M. el
paciente presenta paro cardiorrespiratorio y muere. Causa de
la muerte por determinar por la Institución.
COL140100154 15/01/2014 Se recibe reporte de la
institución, en dondel enfermero de turno programa el
medicamento Dobutamina, para pasar en 20 horas (velocidad
12cc/h), iniciando a las 11:00 am. a las 12:30 pm, una hora y
media después, el personal de turno nota que la bolsa con el
medicamento se encuentra vacía, en ese momento el paciente
presenta una hipotensión con valores de 89/50 mmHg, la cual
fue tratada por el médico de turno con norepinefrina a 0,096
mcg/Kg/m para una velocidad de infusión de 9cc/hora, sin
presentar el paciente otras complicaciones o secuela.
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ANTECEDENTES.
DESCRIPCION. PROBLEMA
IDENTIFICACION DM. BOMBAS DE INFUSION
COL140100033. Paciente con diagnóstico de
hemoneumotòrax, quien estaba siendo trasladado a salas de
cirugía. Estaba recibiendo noradrenalina 2 mcg/kg/h y
vasopresina 10 unid. En el momento del traslado, la bomba
emite alarma de aire y al minuto se apaga. El personal no
intenta prender la bomba y espera a cambiarla. Cuando el
paciente llega a salas de cirugía el personal nota que la
presión arterial ha disminuido (p.a media de 40, luego 20
mmhg) presenta asistolia la cual es manejada con masaje
cardiaco y el paciente responde y continua su tratamiento. Se
confirman criterios de seriedad con la institución el día 13 de
noviembre y se procede a realizar el reporte.
COL131002461 02/08/2013 Paciente recibiendo
Levosimendan, a una velocidad de 13,8cc/h; durante 36
horas. Después del proceso de purgado, el volumen restante
fue administrado en solo 20 horas. Por el momento es incierto
el paradero de los 200cc restantes. El paciente no presentó
evento adverso. La institución inició plan correctivo en el
manejo de las bombas por el personal de enfermería como
plan de mejora.
COL131002460 13/07/2013 Sospecha de infusión en
menor tiempo del programado. La institución consideró que se
trató de un error en la programación, la cual no produjo
síntomas adicionales a los que ya traía la paciente al momento
del ingreso. Aunque la paciente muere dado su estado terminal
y código de NO reanimación, la institución considera de causa
natural, sin relación con el dispositivo médico.
COL131002315.13/05/2013. Mientras se administraba
antibiótico (oxacilina ampolla) al paciente, en los horarios
ordenados por el médico, se detectó, que este se terminaba
una hora antes de lo calculado. Fue instalado a las 24+00
horas 2 ampollas de oxacilina en 100cc de ssn a 25cc / hora
para terminar a las 04+00, y esta dosis termino a las 03+00 de
la mañana.
COL130902200 22/07/2013. Paciente con dextrosa en
agua destilada al 10 % el 23 de julio en la noche se inicia
nutrición parenteral goteo 3cc hora y volumen de 200. Pasadas
2 horas se observa goteo en 50cc hora, se verifica estado del
recién nacido que presento glucometria de hi es decir mayor
de 500. Se retira inmediatamente parenteral y se deja goteo
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ANTECEDENTES.
DESCRIPCION. PROBLEMA
IDENTIFICACION DM. BOMBAS DE INFUSION
de 3,3cc hora y a las 2 horas se pasa a 5, se reajusta a 3,3 cc
y a las 2 horas se pasa a 10 cc. Se realiza el cambio de
bomba"
COL130400623 21/10/2013. Informa la Enfermera jefe
del servicio de UCI, que el día 20-Oct a las 12m se inició goteo
de Nimotop por 5cc/h (presentación de 50cc), para una
duración de 10 horas. Al día siguiente 21-Oct al recibir turno se
da cuenta que solo le ha pasado 35cc, rectifican el
funcionamiento de la bomba con un aumento del goteo a
999cc y verifican que no pasa. Paciente de 58a, con Dx de
Clipaje de aneurisma de la Arteria Cerebral Media, le
realizaron doppler el día 22-Oct y encuentran mejoría en su
estado.
COL130400622 25/02/2013 Paciente femenina de 2
años llevada a adenoidectomía y amigdalotomía quien durante
la cirugía se extravasa, a través de la bomba pasa
remifentanyl. La bomba no pita oclusión, ni alarma por no paso
de flujo. Se presentó edema en miembro superior izquierdo
que con calor local y extensión de la extremidad mejora.
COL130100321 31/10/2013 Paciente con infusión de
calcio, 3mL en 10mL de solución salina a 0.4%, el equipo se
encuentran 5 burbujas de 1 cm aproximadamente de longitud,
la primera a 10 cm del cassete, sin detección de alarma de aire
COL130100319 31/10/2012 Paciente con infusión de
adrenalina a 1 mg/h en 24mL no uso del canal secundario, el
paciente presenta cambios en la presión arterial y al observar
el equipo se encuentran 7 burbujas de 2 cm aproximadamente
de longitud, la primera a 10 cm del cassete, sin detección de
alarma de aire.
COL130100315 05/10/2012 Paciente con soporte
vasoactivo de noradrenalina a 0.1mcg/kg/min a 1ml/h que se
queja de cefalea intensa, al observar el equipo se evidencian 5
burbujas de aire en el trayecto distal del equipo, 1 burbuja de
2cm y otras 4 de 1 cm de longitud. No activación de alarmas.
Se suspende inmediatamente la noradrenalina. Único goteo
conectado a catéter central yugular derecho
COL130100311 16/01/2013 paciente que reingreso a
la unidad en pop de cirugía cardiovascular el 14 de enero de
2013 con dx de pop de revascularización miocardica de 3
vasos que al cual se le dio manejo intraoperatorio con
levosmendan. Este medicamento se administra en infusión, en
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ANTECEDENTES.
DESCRIPCION. PROBLEMA
IDENTIFICACION DM. BOMBAS DE INFUSION
250 cc de dextrosa al 5 %. Ingresa a UCI CV con infusión a
dosis de 0,05 mcg/kg/min velocidad de 6 cc /hora por 18 horas
y por persistir el deterioro clínico en la paciente se aumentó la
dosis a 0,1 mcg/kg/min a velocidad de 12cc/hora durante un
ahora. Se disminuyó infusión por hipotensión y se reanudo
infusión a la dosis indicada el día 16 de enero de 2013
enfermera llego a turno y encontró que la mezcla del
medicamento estaba en la bomba.
COL130100018 14/06/2012 Bomba infundiendo
inotrópicos la cual no emite alarma de aire distal. Se produjo
un retraso en la entrega del inotrópico causando hipotensión
COL130100014 05/06/2012 paciente masculino de 11
meses de edad quien ingresa a uci pediátrica con diagnóstico
de politraumatismo con trauma craneoencefálico severo por
caída de un tercer piso. En uci pediátrica se brinda soporte
vital que incluye soporte hemodinámico (inotrópico) con
dopamina y noradrenalina. El día martes 05 de junio de 2012
durante su estancia en uci presento un episodio súbito de
hipotensión (cifras no proporcionadas por el hospital) que
requirieron medidas de soporte hemodinámico adicional.
Después de las medidas realizadas en uci pediátrica el
paciente recobra sus condiciones hemodinámicas previas al
evento. Las enfermeras de turno manifestaron observar un
espacio de aire tanto en la línea distal de dopamina como en la
línea distal de noradrenalina y se interpreta la hipotensión
como un efecto del paciente al no recibir el medicamento por la
existencia de aire en la línea. Se realiza un reporte para cada
uno de los dispositivos involucrados en el evento adverso para
el mismo paciente para las dos bombas de infusión así
también como para el equipo de las bombas de infusión.
COL130100012 02/08/2012 el día 2 de agosto una
paciente de 65 años, ingresada en uci con diagnóstico de
hemorragia subaracnoidea y vasoespasmo cerebral, estaba
siendo trasladada par procedimiento de umbilicación. Al
momento de desconectar una bomba Plum A+, esta se apaga
inmediatamente por lo que es reemplazada por otra bomba en
el trayecto se apagan dos bombas plum+ adicionales. La
paciente estaba recibiendo en infusión intravenosa
noradrenalina a 0,8 mcg/kg/min y dobutamina a 5 mcg/kg/min
nimodipina (dosis no reportada). En el trayecto hasta el
proceso de embolización aprox 10 min la paciente se alcanza
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ANTECEDENTES.
DESCRIPCION. PROBLEMA
IDENTIFICACION DM. BOMBAS DE INFUSION
a descompensar hemodinamicamente (signos vitales no
reportados), por lo que debe recibir tratamiento inotrópico de
rescate y se estabiliza. se realiza reporte para las dos bombas
implicadas en el mismo caso
COL130100009 16/07/2012 en la tarde, presenta un
episodio súbito de hipotensión (datos de tensión arterial del
episodio agudo no documentado por la institución) con una
duración menor de diez minutos las enfermeras de turno
evidencian presencia de aire en cuatro líneas (infundiendo
adrenalina, noradrenalina, potasio y milrinone). Las enfermeras
realizan la purga de las líneas con aire, produciéndose un
episodio de hipertensión transitoria de corta duración y
posterior normalización de la presión arterial. En la mañana
siguiente (17 de julio) la paciente presento dos episodios
cortos de hipotensión que resolvieron sin necesidad de tomar
medidas adicionales. la hipotensión es interpretada por el
reportante primario como una consecuencia a que le paciente
permanece unos pocos minutos sin recibir inotrópicos, por
existir aire en la línea. se envía reporte para cada una de las
bombas y equipos utilizados en el paciente
COL121200333 15/08/2012 paciente femenina de 5
años de edad, ingresada a uci con diagnóstico de pancreatitis.
Durante su estancia en el servicio presenta una caída súbita
en su tensión arterial de 100/40 mmhg (promedio) a 57-25
presión arterial media de 35 mmhg. En el momento del evento
adverso el personal de la salud nota aire en la línea distal de
los medicamentos que se estaban administrando, los cuales
eran dopamina (3cc/hr) dobutamina / 1,5 cc/hr) y noradrenalina
(1,7 cc/hr) el personal de la salud purga los equipos y el
paciente recupera las cifras tensionales. En opinión de la
coordinadora de la uci, el evento adverso es asociado a que
los pacientes momentáneamente dejan de recibir el
medicamento, por lo que presentan una caída inmediata de la
tensión, y lo corroboran porque al realizar el purgado la tensión
arterial se recupera de manera muy rapida.se envía reporte
por separado para cada una de las bombas y equipos que
estaban siendo utilizados en el paciente.
COL120900009 11/05/2012 se recibió reporte de
evento con paciente al cual se le estaba administrando
milrirone a dosis de 0,75 mcg/kg/min., súbitamente se
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ANTECEDENTES.
DESCRIPCION. PROBLEMA
IDENTIFICACION DM. BOMBAS DE INFUSION
suspendió sin orden médica previa, informan que al parecer la
bomba estuvo fallando y en cambio de turno se entregó
apagada, el turno que recibió interpreto que el medicamento
estaba suspendido.
COL1208031 11/05/2012 El médico ingresa a la habitación
y visualiza a la paciente con dificultad respiratoria y dolor
torácico, al revisar la bomba visualiza en la línea del equipo
que pasa aire y que el dispositivo no genera ninguna alarma
audible y visual. De inmediato se retira el equipo médico a la
paciente.
COL1203054 29/02/2012 Se recibió reporte, en el cual la
jefe de Enfermeria informa que se programó bolo a 999cc/h de
200cc de DAD 50% por hipoglicemia a paciente, al revisar
tiempo después observaron la bolsa vacía dándose cuenta que
se habían pasado los 500cc de la bolsa de líquidos, se realiza
Glicemia al paciente posterior al evento con un resultado de
538mg/dl, adicionalmente, se reportan signos de flebitis en
vena(enrojecimiento y dolor)
COL1203025 Paciente intubada que durante el
desplazamiento hacia procedimiento de tac se despertó debido
a que la bomba de infusión se apagó. En el listado de errores
se encuentra que la batería se descargó.
COL1111108 08/11/2011. Se recibió reporte sobre bebe
que en la noche presentaba apneas frecuentes. Se programó
medicación (nutrición parenteral) a través de bomba de
infusión. aproximadamente una hora después de iniciar la
infusión, la auxiliar de enfermería se percató que la b
COL1111067 . En el servicio de hospitalización 6 norte, se
programó la bomba en modo general CANAL A NPT 13,1
ml/hr y un volumen a infundir (VAI) de 330 ml, dos horas
después se encuentra el canal A detenido con alarma de fin de
dosis, tiempo que no es el esperado y por
COL1111029 23/09/2011 Se prendió la bomba, espero a
que hiciera la auto prueba, se programó opción 3ml/hora, se
programó el volumen a infundir, se purga la bomba y se
comenzó sin inconvenientes, cuando se trató de cambiar la
velocidad de la infusión la bomba automáticamente empezó a
COL1109024 02/09/2011 El jefe de Enfermeria informa
infusión de Dextrosa al 10% a 6cc/hr, se hace glucometria a
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ANTECEDENTES.
DESCRIPCION. PROBLEMA
IDENTIFICACION DM. BOMBAS DE INFUSION
neonato y sale "HIGH", deciden verificar por laboratorios y
encuentran valor de 1154,el volumen a infundir debía ser 36cc
y en la pantalla aparecía que la cantidad inf
COL1107032 durante una visita de mantenimiento de
rutina se recibe un reporte por parte de una auxiliar de
Enfermeria de la unidad de cuidado intensivo neonatal
referente a un evento adverso presentado en enero de 2011
en el cual se utilizó una bomba de infusión Xl P.
COL1105003 01/01/2011 durante una visita de
mantenimiento de rutina, se recibe un reporte por parte de una
auxiliar de Enfermeria de la unidad de cuidados intensivos
neonatal referente a un evento adverso presentado en enero
de 2011 en el cual se utilizó una bomba de infusión x
COL1102085 01/02/2011. Este es un reporte inicial
recibido de un hospital i jefe l.l. fue alertado por un auxiliar
acerca de la bomba debido que la bolsa de solución y el
equipo se habían desocupado. el equipo se llenó de aire,
pasando a la parte distal del set, 10 cm antes de
R.I.S.A.R. SI. Alerta 1, Informes de Seguridad 12
A1311-711 Informa que las referencias del equipo
biomédico antes mencionado presentan las siguientes fallas:
•Durante infusiones llevadas a cabo a una velocidad inferior a
2 ml/h, el motor puede realizar un pequeño giro en la dirección
contraria llevando a una posible acumulación de
medicamento, como aparición en la pantalla de la alarma
“X09/001” correspondiente a error de giro de motor durante la
prueba automática de encendido (POST) del equipo o durante
el proceso de infusión, presentando una posible sobre infusión,
retrasos o interrupciones de la terapia.
•Las baterías de litio utilizadas para mantener la memoria
electrónica flash del equipo, al momento de registrar un voltaje
inferior a 2.4 voltios, se puede visualizar en la pantalla el error
“11/004” bloqueando automáticamente el equipo, lo cual puede
generar una posible pérdida de información almacenada sobre
la programación de la terapia de infusión e historial de eventos
e interrupciones de la terapia.
•Fuga o agotamiento de las baterías AA generando que el
equipo se apague sin previo aviso, e igualmente que si las
baterías presentan fugas, el contenido de las mismas puedan
causar daños internos a los componentes generando que el
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ANTECEDENTES.
DESCRIPCION. PROBLEMA
IDENTIFICACION DM. BOMBAS DE INFUSION
equipo se apague sin emitir ninguna de las señales de
advertencia o alarmas audibles conllevando a que se
presenten retrasos o interrupciones en la terapia.
•Los equipos que fueron fabricados y/o a los que se les realizo
cambio del sensor de presión de calibración proximal y distal
desdel 1 de enero de 2009, pueden presentar desajuste o
desviación ocasionando que en el equipo no se admita la
prueba de operación de oclusión proximal o distal, o que se
generen los siguientes errores o alarmas visuales durante la
configuración de la infusión “Verifique el casete-D, Verifique el
casete-P, Oclusión proximal, Oclusión distal, Error de
calibración de presión, Evento del sensor de presión
descompuesto”.
•Interrupciones durante el tratamiento debido a que el equipo
esté conectado durante su funcionamiento a una fuente de
alimentación generando el error “E321” del software al no
poder identificar que la batería se encuentra totalmente
recargada.
I1211-143 la perilla de volumen de algunos infusores
podrían no funcionar como se describen en el manual de
operación del sistema.
I1302-180 "existe el riesgo de interrupción de la terapia
debido a un error de software. Se manifestó que se pueden
presentar interrupciones durante el tratamiento debido a que el
equipo biomédico antes mencionado esté conectado durante
su funcionamiento a una fuente de alimentación generando el
error “E321” del software al no poder identificar que la batería
se encuentra totalmente recargada."
I1303-240 se manifiesta que los diagramas deflector de
líquido del equipo biomédico en mención que fueron fabricados
antes de Septiembre de 2012, pueden estar fuera de las
especificaciones, generando errores repetitivos en la pantalla,
conllevando a que se presenten interrupciones o retraso en la
terapia al paciente.
I1303-242 se manifiesta que se pueden presentar
filtraciones al interior del mecanismo del sistema de infusión
por un mal funcionamiento del deflector de líquidos, generando
alarmas o daños internos del equipo biomédico antes
mencionado, conllevando a que se presenten interrupciones o
retraso en la terapia al paciente.
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ANTECEDENTES.
DESCRIPCION. PROBLEMA
IDENTIFICACION DM. BOMBAS DE INFUSION
I1303-243 se pueden presentar rupturas del perno del
sensor de presión, conllevando a que se generen lecturas
incorrectas de la presión distal, conllevando a que se
presenten oclusiones no detectadas por el equipo, fallas del
casete y retraso o interrupción de la terapia al paciente.
I1305-358 se manifestó por parte del fabricante que
durante infusiones llevadas a cabo a una velocidad inferior a 2
ml/h, el motor puede realizar un pequeño giro en la dirección
contraria llevando a una posible acumulación de
medicamento, como aparición en la pantalla de la alarma
“X09/001” correspondiente a error de giro de motor durante la
prueba automática de encendido (POST) del equipo o durante
el proceso de infusión, presentando una posible sobre infusión,
retrasos o interrupciones de la terapia al paciente.
I1305-359 Una batería interna de litio, no es accesible para
el usuario, se utiliza para alimentar la memoria que almacena
las configuraciones de infusión registros actuales e históricos
de eventos cuando la bomba se apaga. Si el nivel de voltaje de
la batería cae por debajo de 2,4 voltios, un error 11/004 y
muestra la bomba de infusión no se puede utilizar, lo que
resulta en un posible retraso / interrupción de la terapia.
Además, se borrará la configuración de infusión y los registros
de la historia del evento.
I1305-360 "Riesgo potencial de derrame de las baterías
internas del AA, lo cual generara daños en los componentes
internos del dispositivo.
I1305-361 Desajuste o desvío del sensor
I1404-131 daño en el sistema de rodillo para el cierre de la
puerta de la bomba de infusión.
I1404-132 problemas detectados en el cargador de la
bomba de infusión GEMSTAR
I1409-357. identifico un lote de ensambles de alarmas que
no suenan en todos los niveles de volumen
CAUSA Mantenimiento.
CLASIFICACION RIESGO IIb Riesgo alto
SEÑAL PERIODO PREVIO Una vez
CONCLUSION Y RECOMENDACIONES
Para evaluar en la evidencia científica la asociación de la causa de la falla del DM con un claro
resultado (EIA), por ejemplo, sobre infusión, retrasos o interrupciones de la terapia, se
recomienda consultar la fuente primaria de captura de los datos (FOREIA 001).
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ANTECEDENTES.
DESCRIPCION. PROBLEMA
IDENTIFICACION DM. BOMBAS DE INFUSION
Es prudente aceptar este riesgo como significativo y vigilar proactivamente la causa registrada
como problema que es el mantenimiento. Por tal razón, se podría considerar un riesgo
inaceptable cuando se identifique la falta de mantenimiento.
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DISPOSITIVO 4: CATETERES PARA HEMODIALISIS Dato cegado
Introducción.
DISPOSITIVO: CATETERES PARA HEMODIALISIS. Expediente: dato cegado. Son
múltiples las referencias amparadas bajo este registro.
Uso registrado en el INVIMA45: EMPLEADO PARA REALIZAR PROCEDIMIENTOS DE
HEMODIALISIS AGUDA Y CRÓNICA, LA AFERESIS Y LA INFUSIÓN. No hay
diferencias de uso con otros países y las indicaciones de uso de estos catéteres para
hemodiálisis, son las mismas para países como U.S.A46, sin embargo en la FDA, existen
guías completas muy detalladas sobre este DM. “La técnica de hemodiálisis requiere de
un acceso vascular de larga duración, que se consigue con la realización de una fístula
arterio venosa interna autóloga o protésica. Sin embargo, el empleo de catéteres en las
venas centrales constituye una alternativa como acceso venoso permanente,
permitiendo la realización de una diálisis eficaz. A pesar de la morbimortalidad que
conlleva la presencia de catéteres venosos centrales, se ha detectado en los últimos
años un cambio en el perfil del acceso vascular: se estima que el porcentaje de
pacientes que inician hemodiálisis en España con catéteres venosos centrales oscila
entre el 24 y el 50%. Esta tendencia se relaciona, sobre todo, con una variación en las
características de los pacientes, que son más ancianos y con mayor porcentaje de
diabéticos, así como con la aparición de condiciones clínicas que señalan al catéter
venoso central como el acceso vascular más apropiado.”47
Durante el manejo de estos catéteres la desconexión es la causa descrita en la
señalización, sin embargo, se debe establecer si se trata más bien de conexiones
incorrectas por error humano.
Evaluación de Beneficios .
Búsqueda de literatura: bases de datos google scholar, PUBMED, LILACS y EMBASE
con la estrategia genérica de búsqueda “("Vascular Access Devices"[Mesh]) AND
"Hemocialysis Solutions"[Mesh]”, 'catheter migration'/exp AND 'catheter complication'/exp
AND 'hemodialysis'/exp y “hemodiálisis y catéter complicaciones. Se encontró como
45 http://web.sivicos.gov.co:8080/consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp fecha de consulta 12-11-14 46 http://www.fda.gov/medicaldevices/deviceregulationandguidance/guidancedocuments/ucm302589.htm#s4a. Fecha de consulta 15-11-14 47 http://nefrologiadigital.revistanefrologia.com/modules.php?name=libro&op=viewCap&idpublication=1&idedition=13&idcapitulo
=74. Fecha de consulta 13-11-14
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relevante un estudio48 que revisó historias clínicas de manera retrospectiva y por 53
meses para evaluar la inserción del catéter split lumen (80) y el standard dual-tip
hemodiálisis catheter, catéter permanente (113).
La diferencia en las tasas de reinserción y extracción debidas a la mala función no fue
estadísticamente significativa, sin embargo, la tasas de reposición y reinserción debido a
la migración entre los dos grupos si fue diferente, siendo mayor para el estándar dual. De
otro lado, una revisión 49 dio cuenta de que los tratamientos frecuentes y más
prolongados con tasas de ultrafiltración baja en pacientes con enfermedad renal terminal
mejoran el estatus nutricional y la composición individual de la diálisis. De esta forma se
justifican los catéteres centrales permanentes. El resumen de la publicación50 describe
en una serie de 12 casos, con el uso consecutivo por 7 sesiones de diálisis,
comparando el procedimiento estándar en uso vs Haemocatch®, encontraron que el
número de conexiones-desconexiones del catéter venoso central vía jeringa, y la pérdida
de sangre durante el procedimiento, fue significativamente mayor para el estándar.
Concluyen que el nuevo dispositivo podría mejorar la calidad del cuidado en pacientes
que necesiten CVC para la hemodialysis con un proceso estandarizado, disminuyendo la
pérdida de sangre y la posibilidad de infección.
La finalidad de uso del DM ya fue explicada anteriormente. Los datos de eficacia y de
seguridad del DM en el uso específico no fueron encontrados en la búsqueda, los datos
encontrados no utilizan estimadores de la eficacia. Para el caso del DM catéter para
hemodiálisis, la evidencia es débil para el resultado de interés, pues se basa
particularmente en un estudio retrospectivo sobre historias clínicas, y los resultados de
tasas de desconexión pueden ser no fiables. Por lo tanto, no se pueden aproximar
incidencias medibles de este IA. De otro lado, si el IA fuera conexión incorrecta, la FDA
tiene identificadas un grupo de actividades como la administración de soluciones
endovenosas a través de catéteres que podrían llevar a conexiones incorrectas, estas
actividades las tienen vigilados ya que podrían traer serios daños para la salud, y hasta
muerte.51
Evaluación de Riesgos
No se tiene información técnica exacta de cuál de las referencias amparadas bajo este
registro, es la que detecta como causa la desconexión. La evidencia encontrada es con
base en una aproximación intuitiva de cuál podría ser exactamente el DM involucrado.
48 Hui Jin Lee, Sang Woo Park et al. A comparison of standard dual-tip hemodialysis catheter split lumen hemodialysis catheter.
Clinical Imaging 37 (2013) 251–255.
49 Fissell R, Hakim RM Improving outcomes by changing hemodialysis practice patterns. Curr Opin Nephrol Hypertens. 2013
Nov;22(6):675-80 50 Mambelli E., Piattoni J et al. Central Venous Catheter Management prior to the Start of the Dialysis Session: A New Device to
Improve a Critical Procedure. Blood Purif 2014;37:266-270
51 http://www.fda.gov/downloads/medicaldevices/resourcesforyou/industry/ucm218631.pdf fecha de consulta 15-11-14
Página 97 de 149
Por tal razón, es imposible evaluar el riesgo específico. Antecedentes de este tópico
fueron identificados en la búsqueda previa no con la precisión esperada, otras
complicaciones asociadas pueden ser como las mencionadas en la publicación52 : “En el
presente estudio se registraron 38 complicaciones con un predominio de las
complicaciones tardías; la disfunción del catéter resultó la más frecuente (36,8%),
seguida de las infecciones relacionadas con el catéter, sepsis del catéter (23,7 %) y la
bacteriemia (5,3 %). En relación con las complicaciones inmediatas a la inserción, hubo
un predominio de las punciones múltiples (15,8 %), seguida del hematoma (7,9 %) y en
menor cuantía los hemotórax y la punción arterial con 2,6 % cada una dellas. No hubo
neumotórax”.
El peso de la evidencia para la sospecha de riesgo no fue encontrada en otras alertas
internacionales, solo para el caso en el que el IA fuera la conexión incorrecta.
Explicaciones probables y posibles, no fueron encontradas.
Con la evidencia encontrada es posible intuir que es evitable, previsible y reversible el
evento asociado al DM.
La evidencia encontrada no hace referencia a estudios rigurosos que comparen
alternativas que tengan como resultado el IA evaluado.
Beneficio - riesgo evaluación.
Los beneficios al usar los catéteres de hemodiálisis permanentes en situaciones
clínicas específicas es evidente.
El riesgo señalizado es de importancia por las consecuencias que podría traer,
especialmente si se trata de errores de conexión.
Con la evidencia encontrada no es posible evaluar el beneficio – riesgo de una
manera cuantitativa, ni tampoco comparando opciones alternativas, sin embargo, con la
evidencia débil encontrada, en los casos de catéteres permanentes en hemodiálisis
prolongadas, se podría decir que el uso de las alternativas Split lumen y Haemocatch®
podrían mejorar el problema de la desconexión.
FORMATO RESUMEN
ANTECEDENTES.
DESCRIPCION. PROBLEMA
IDENTIFICACION DM. CATETERES PARA HEMODIALISIS
USO APROBADO: EMPLEADO PARA REALIZAR
PROCEDIMIENTOS DE HEMODIALISIS AGUDA Y
CRÓNICA, LA AFERESIS Y LA INFUSIÓN.
52 Yusnelky Báez López, Félix Eduardo Lugo López, et al. Aspectos clínicos relacionados con los catéteres centro venosos
temporales y permanentes para hemodiálisis. Revista Cubana de Medicina Militar; 2011: 40(2):104-113
Página 98 de 149
ANTECEDENTES.
DESCRIPCION. PROBLEMA
IDENTIFICACION DM. CATETERES PARA HEMODIALISIS
TIPO DE REPORTE EIA Entre el 2010-2013: # de reportes serios (7). # reportes NO
serios (9).
Reportes Serios. Descripción de los casos
COL140501889 13/05/2014 Se programa paciente
para realizar cambio de catéter transitorio a tunelizado.
Durante el procedimiento y al realizar apertura del empaque
primario del dispositivo se detectó que el kit no contiene el
tunelizador, con base a esto se solicitó reposición inmediata
del producto, sin embargo, no se contaba con stock en el
servicio farmacéutico y fue necesario suspender el
procedimiento lo que finalmente generó en el paciente un
episodio convulsivo. Finalmente se decide realizar el paso de
un catéter yugular transitorio. No se reportan complicaciones
COL130500824 08/02/2013. Señor traído por
personal de ambulancia de la clinica Chicamocha donde
continua hospitalizado señor alerta, consciente, refiere
sentirse bien le colocaron catéter temporal el día 8 de
febrero catéter temporal de 13.5x13.5 con lote 131522xde
laboratorios Covidien colocado por el Dr. Martinez el día de
hoy durante la terapia de identifica pequeña fuga por el
lumens venoso se informa al Dr. Martinez quien ordena
finalizar y proceder a de cambio de catéter .
COL1201273 17/11/2011 Paciente que necesita inserción
de catéter permanente para hemodiálisis, en la inserción de
este se presencia ausencia de paso por las zonas de las
estenosis hasta que finalmente se logra su paso con daño del
catéter presentándose un sangrado de aproximadamente 400
cc por lo cual se extrae el catéter y se utiliza un nuevo catéter
doble lumen.
COL1111097 16/11/2011. Durante el procedimiento de
implante de catéter temporal mahuicar yugular derecho, el
cual se efectuó por técnica de seldinger, punción única
llevándose a cabo el paso de la guía metálica la
venodilatacion y el posterior avance del catéter mahuicar sin
complicación.
COL1107029 08/07/2011. El paciente se encontraba
hospitalizado en la uci y la enfermera al realizar la limpieza del
catéter para hemodiálisis quinton de lumen único observa que
la línea venosa del catéter se encuentra rota a la altura del
empate.
Página 99 de 149
ANTECEDENTES.
DESCRIPCION. PROBLEMA
IDENTIFICACION DM. CATETERES PARA HEMODIALISIS
COL1102146 21/05/2010. Paciente egresa del hospital sin
retiro de catéter Dato cegado.
COL1102089 23/02/2010 . Posterior a colocación de
catéter Dato cegado femoral, presenta hematoma. Requirió
transfusión de sangre. No lesión vascular en doppler.
R.I.S.A.R. (Reportes de
Informes de Seguridad,
Alertas, Recall)
NO
CAUSA Desconexión
CLASIFICACION RIESGO III Riesgo muy alto
SEÑAL PERIODO PREVIO Ninguna
CONCLUSION Y RECOMENDACIONES
Para evaluar en la evidencia científica la asociación de la causa de la falla del DM con un claro
resultado (EIA), se recomienda consultar la fuente primaria de captura de los datos (FOREIA
001).
Es prudente aceptar este riesgo como inaceptable en esta situación, especialmente si se verifica
el error de conexión dependiente del operador. Lo anterior por las consecuencias que podría
traer un inadecuado tratamiento de la enfermedad renal terminal. La medida reguladora sería la
suspensión de la comercialización o la renovación de la autorización.
Página 100 de 149
DISPOSITIVO 5: LENTES INTRAOCULARES.
Introducción.
DISPOSITIVO: LENTES INTRAOCULARES. Expediente: Dato cegado Son múltiples
las referencias amparadas bajo este registro.
Uso registrado en el INVIMA53: REEMPLAZO DEL CRISTALINO, A FIN DE OBTENER
LA CORRECCIÓN VISUAL La indicación para su uso registrado en la FDA54 es mucho
más amplio y explicito, no es tan genérico, incluye corrección visual de la afaquia,
astigmatismo refractario secundario a la remoción de cataratas en pacientes con o sin
presbicia que deseen la mejora de la visión a distancia. “El ojo humano posee un lente
natural transparente, el cristalino, ubicado detrás de la pupila, que ayuda a enfocar las
imágenes en la retina. Cuando se pierde la transparencia de este lente, aparece la
catarata, que impide que la luz ingrese al ojo y, como consecuencia, disminuye la visión
(la principal causa de aparición de la catarata es la edad). Para solucionar este problema
se debe retirar el lente natural (cristalino) y reemplazar por un lente artificial (lente
intraocular). En la actualidad, esta cirugía se realiza haciendo una incisión muy pequeña,
menor de 2,5 mm, y con un equipo que emplea vibraciones ultrasónicas
(facoemulsificación)55
La inserción de lentes intra oculares es la mejor alternativa para la indicación de uso
aprobada.
El problema identificado descrito en la señalización es el error de uso. No es explícito
en decir por parte de quién, ni en qué momento.
Evaluación de Beneficios .
Búsqueda de literatura: bases de datos google scholar, PUBMED, LILACS y EMBASE
con la estrategia genérica de búsqueda: “("Lens Implantation, Intraocular"[Mesh]) AND
("Cataract"[Mesh] OR "Cataract Extraction"[Mesh]). El resumen de un meta análisis56 de
ensayos clínicos aleatorizados en el que se comparó la cirugía refractiva LIOMF vs
difractiva LIOMF mostró que la refractiva puede mejorar la agudeza visual a distancia,
mientras que, la difractiva mejora: la visión de cerca, habilidad para leer, visión
intermedia equivalente, reduce el fenómeno fotofóbico no deseado, y permite la
53 http://web.sivicos.gov.co:8080/consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp fecha de consulta 15-11-14
54http://www.fda.gov/downloads/advisorycommittees/committeesmeetingmaterials/medicaldevices/medicaldevicesadvisorycomm
ittee/ophthalmicdevicespanel/ucm347589.pdf fecha de consulta 15-11-14
55 http://www.virgiliogalvis.com/servicios/cirugias-oftalmologicas/110-cirugia-de-catarata-por-microincision.html fecha de
consulta 14-11-14 56 Xu X, Zhu MM, Zou HD. Refractive versus diffractive multifocal intraocular lenses in cataract surgery: a meta-analysis of
randomized controlled trials. Fecha de consulta 12-11-14
Página 101 de 149
impedancia esperada grande. El tipo de cirugía para la corrección de la catarata, la
adecuada inserción del lente intra ocular multifocal (LIOMF) y la experticia del cirujano
son los principales factores de éxito.
La finalidad de uso del DM ya fue explicada anteriormente. Los datos de eficacia y de
seguridad del DM, en el uso registrado, no fueron encontrados en la búsqueda, los datos
encontrados en el resumen de la evidencia citada, sin tener acceso al texto completo, no
permiten recuperar los estimadores de eficacia.
Evaluación de Riesgos
En la búsqueda no se identificaron antecedentes sobre el riesgo, dado que el IA
identificado no está bien definido.
Explicaciones probables y posibles tampoco se pueden determinar si el riesgo es
impreciso.
Con la evidencia encontrada es posible intuir que es evitable, previsible y reversible el
error de uso del DM, si se tiene en cuenta que uso al que se refiere el IA depende del
tipo de cirugía para la inserción del DM, la adecuada colocación y la experticia del
cirujano. El riesgo evidentemente, como lo demuestra la fuerte evidencia citada
anteriormente, depende de factores independientes del DM
La evidencia encontrada hace referencia a la comparación de dos técnicas quirúrgicas
para la colocación de lentes intraoculares multifocales en la corrección de la catarata.
Beneficio - riesgo evaluación.
Los beneficios al usar los lentes intraoculares multifocales en las situaciones clínicas
indicadas es evidente.
El riesgo señalizado es impreciso y tendría que ser más explícito para evaluarlo.
No es posible evaluar el beneficio – riesgo de una manera cuantitativa, sin tener clara
la definición del riesgo.
Los beneficios serían superiores a los riesgos, en las condiciones clínicas descritas por
la evidencia, si se tienen en cuenta los factores ya mencionados para el buen uso del
DM.
FORMATO RESUMEN
ANTECEDENTES.
DESCRIPCION. PROBLEMA
IDENTIFICACION DM. DATO CEGADO LENTES
INTRAOCULARES.
USO APROBADO Uso aprobado: REEMPLAZO DEL
CRISTALINO, A FIN DE OBTENER LA CORRECCIÓN
VISUAL
Página 102 de 149
ANTECEDENTES.
DESCRIPCION. PROBLEMA
IDENTIFICACION DM. DATO CEGADO LENTES
INTRAOCULARES.
TIPO DE REPORTE EIA En el 2011 y 2013: # de reportes serios (14). # reportes NO
serios (51).
COL140602331 30/05/2014. La paciente se
encontraba en cirugía a cargo del doctor oscar Vergara, el
procedimiento reportado es de facoemulsificacion + ojo
derecho, implantación de lente intraocular. Durante el
procedimiento se produjo ruptura capsular posterior con
pérdida del lente intra ocular del ojo derecho hacia la cavidad
posterior. Se recuperó el lente intraocular y se observó que el
haptica quebrada por lo que se decide cambiar el lente
intraocular por uno de tres piezas.
COL131102481 17/09/2013. Durante una
facoemulsificación y la inyección de un lente intraocular, el
dispositivo médico queda atascado en la incisión, se remueve
el inyector pero se detecta que una de las hápticas queda
fracturada, el cirujano continúa el procedimiento quirúrgico y
obtiene el centro del lente. Posteriormente decide realizar
seguimiento al paciente y no remover el lente. La evolución del
paciente en el post-operatorio muestra que el lente está
centrado, y el paciente será revisado el lunes siguiente
después de la cirugía
COL131102480 09/09/2013. Durante la implantación
del lente, se genera la ruptura de la parte superior del lente al
momento de realizar la sutura
COL130802011 11/07/2013. Durante la implantación
ocurrió un evento expulsivo del lente intraocular que origino la
ruptura de la capsula posterior, por lo que durante la misma
cirugía fue necesario realizar la corrección del incidente
mediante la implantación de un lente de tres piezas. Teniendo
el impacto positivo esperado para el paciente, quien se
encuentra en buenas condiciones después de la cirugía.
COL130801946 15/03/2013. Cuando el doctor fue a
rotarlo con el beaker se le desprendió la háptica de la óptica.
COL130300401 29/01/2013. El día 29 de enero del
año en curso se realizó el implante del lente a la menor de
edad. Según versión de la madre de la paciente, la doctora
que implanto el lente notó que antes del procedimiento que el
lente estaba rayado, a pesar de esto ella decidió implantarlo y
esperar que este defecto no alterara la visión. Sin embargo
Página 103 de 149
ANTECEDENTES.
DESCRIPCION. PROBLEMA
IDENTIFICACION DM. DATO CEGADO LENTES
INTRAOCULARES.
después se comprobó que había necesidad de retirarlo e
implantar uno nuevo. Hasta el momento estos son los hechos
del caso, se está planeando una nueva cirugía para retirar
probablemente para este mes. por parte de laboratorios Dato
cegado una vez conocido el caso se verifico la trazabilidad del
producto encontrándose que producto cumplió con los
requisitos de liberación
COL120900061 14/03/2012. Paciente post-quirúrgico
con el implante. dice que a través de su ojo izquierdo refiere
visión fantasma pronunciada para visión cercana
COL120900057 26/06/2012. El paciente reporte cambio
en la percepción de los colores después de la cirugía
COL1201046 19/10/2011 Las hapticas de los dos lentes no
se extendieron adecuadamente, paciente con antecedente de
cirugía de catarata con restos de núcleo en ultreo y remanente
capsular intacto.
COL1105047 16/05/2011 disminución de la agudeza visual
en paciente al que se le implanto un lente sn60 d3
COL1105046 05/03/2011 se utilizó por error un lente
incorrecto
COL1105044 11/02/2011 opacificacion de la capsula
posterior del ojo izquierdo después de tres años de haber sido
instalado
COL1102035 02/07/2010 un lente intraocular referencia
Dato cegadot restor sngad1 dioptría 215d fue implantado al
paciente en el ojo izquierdo el pasado 02/07/10. el paciente
reporta al cirujano que después de la cirugía ha perdido visión
y que continua con el mismo problema visual
COL1010022 14/04/2010 al colocar el lente intraocular en
bag note que presenta 2 rayas controles q concuerdan con el
eje pupilar, lo explante y coloque otro
R.I.S.A.R. (Reportes de
Informes de Seguridad,
Alertas, Recall)
SI
R1403-117
Los datos clínicos de la lente intraocular fáquica sello Acrisoft
en programas de eficacia de LIO (lente intraocular), incluyendo
visual, Mas un pequeño grupo de pacientes
(aproximadamente el 1,6 % de las lentes hasta la fecha)
mostraron un riesgo pérdida acelerada de células endoteliales
(unidades) que llevó a la explantación de la lente.
Página 104 de 149
ANTECEDENTES.
DESCRIPCION. PROBLEMA
IDENTIFICACION DM. DATO CEGADO LENTES
INTRAOCULARES.
Tras el análisis de los datos clínicos, la evaluación por un
grupo de expertos médicos y el examen de las autoridades de
salud.
CAUSA Error de uso
CLASIFICACION RIESGO IIb Riesgo alto
SEÑAL PERIODO PREVIO Una vez
CONCLUSION Y RECOMENDACIONES
Para evaluar en la evidencia científica la asociación de la causa de la falla del DM (especificar si
el error de uso tiene que ver con la manipulación, o con la experticia en el procedimiento
quirúrgico) con un claro resultado (EIA), se recomienda leer la fuente primaria de captura de los
datos (FOREIA 001), los cuales se encuentran descritos anteriormente en este resumen.
Con la evaluación realizada se cree prudente elevar a riesgo aceptable en ciertas condiciones
de uso (establecer explícitamente cuales son estas condiciones), siempre y cuando, se vigile de
manera proactiva los factores que tendrían que ver con el mal uso del DM, para tomar medidas
en el sentido de restringir el uso en las condiciones indeseables detectadas, o realizar pruebas
de funcionamiento en los usos adecuados para mitigar el riesgo.
Página 105 de 149
DISPOSITIVO 6: ELECTRODOS DE BAJO VOLTAJE Dato cegado
Introducción.
DISPOSITIVO: ELECTRODOS DE BAJO VOLTAJE. Expediente: Dato cegado
Uso registrado: LOS ELECTRODOS DE BAJO VOLTAJE ESTAN INDICADOS PARA
LA ESTIMULACION Y DETECCION CRONICA DE LA AURICULA Y/O VENTRICULO
CUANDO SE UTILIZAN CON UN GENERADOR DE IMPULSOS COMPATIBLES. La
indicación para su uso es menos explícito en la FDA57 donde un número de registro
específico de un marcapasos permanente con electrodo es el DM con indicación para
implante de marcapaso cardiaco con conexión de bajo perfil. Este dispositivo de
generador de impulsos hace parte de los marcapasos. “El marcapasos es un dispositivo
compuesto por un generador, capaz de producir estímulos, y unos electrodos
conductores, capaces de trasmitir estos estímulos al corazón. Además, determinados
marcapasos tienen posibilidad de detectar y analizar la actividad eléctrica propia del
corazón y actuar en función de esa detección.”58
Hay varios modelos registrados, información sobre otro fabricante del DM puede ser
información que puede indagar en RS del INVIMA. Estos electrodos son la alternativa
para estos marcapasos, diferentes marcas podrían ser identificados por el INVIMA.
Los problemas reportados o identificados en la señalización asociado al DM. Fueron:
falla en el dispositivo, contacto eléctrico, error de uso.
Evaluación de Beneficios .
Búsqueda de literatura: bases de datos google scholar, PUBMED, LILACS y EMBASE
con la estrategia genérica de búsqueda: ("Electrodes, Implanted"[Mesh]) AND "Atrial
Fibrillation"[Mesh] 'pacemaker electrode'/exp “electrodos marcapasos fibrilación
auricular”. En el resumen de una serie de casos prospectiva de 41 pacientes se evaluó,
por ecocardiografía de dos dimensiones, el efecto del marcapasos permanente trans
triscupideo, desfibrilador cardiovector implantado, terapia de re sincronización cardiaca
en la válvula tricuspidea y la función del corazón derecho. Se concluyó que la
implantación permanente delectrodos trans venosos ventriculares derechos se asocia
con empeoramiento de la insuficiencia tricuspidea. La aurícula y ventrículo derechos
también se ven afectados por la implantación del marcapasos. No hubo diferencia
significativa en el empeoramiento del segmento TR y la función aurícula ventricular
derecha entre el marcapasos permanente, desfibrilador cardio vector implantado y los
subgrupos de terapia de re sincronización cardiaca. Un mejor entendimiento de la
57 http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfstandards/detail.cfm?standard__identification_no=32289
58 http://www.secardioped.org/Descargas/PyB/LP_cap35.pdf fecha de consulta 14-11-14
Página 106 de 149
regurgitación tricúspidea inducida y la disfunción del lado derecho del corazón, podría
ser esencial en el desarrollo de medidas preventivas de la fibrilación auricular del
marcapaso con electrodos.59
Con la especificidad técnica del DM en cuestión y a la luz de esta evidencia
encontrada, es decir, un grupo de pacientes seguidos con un implante de marcapasos
permanente y la función del corazón derecho, sería prudente que un experto de su
opinión sobre la indicación en situaciones clínicas precisas y si esta evidencia da cuenta
dello.
Evaluación de Riesgos
Los ítems de este componente no se pueden evaluar con los problemas tan
inespecíficos identificados en la señalización y asociados al DM. En otros lugares no hay
reportes.
Beneficio - riesgo evaluación.
Los ítems de este componente tampoco es posible evaluarlos por la falta de experticia
técnica para la valoración del beneficio y reconocimiento específico del modelo de DM
que podría producir un potencial daño.
FORMATO RESUMEN
ANTECEDENTES
DESCRIPCION.
PROBLEMA
IDENTIFICACION DM. ELECTRODOS DE BAJO VOLTAJE DATO
CEGADO.
USO APROBADO. ELECTRODOS DE BAJO VOLTAJE DATO
CEGADO. Uso aprobado: LOS ELECTRODOS DE BAJO VOLTAJE
ESTAN INDICADOS PARA LA ESTIMULACION Y DETECCION
CRONICA DE LA AURICULA Y/O VENTRICULO CUANDO SE UTILIZAN
CON UN GENERADOR DE IMPULSOS COMPATIBLES.
TIPO DE
REPORTE EIA
En el 2010, 2011, 2012, 2013: # de reportes serios (57). # reportes NO
serios (61).
Descripción de los casos serios
reporte fechevento descripcion_evento
COL140602251 06/06/2014 Dato cegado recibió información sobre un paciente masculino de 72 años a quien se le implanto
59 P. Arabi, N. Ozer, H. Yorgun, L. et al. Effects of pacemaker electrodes on tricuspid regurgitation and right sided heart
functions. European Heart Journal vol 35 issue supply 1 pag 691.
Página 107 de 149
ANTECEDENTES
DESCRIPCION.
PROBLEMA
IDENTIFICACION DM. ELECTRODOS DE BAJO VOLTAJE DATO
CEGADO.
marcapaso en Marzo 27 de 2014. Se presenta perdida de captura del ventrículo derecho, se sospecha que el electrodo esta desalojado, El medico decide reposicionar el electrodo el mismo día, el procedimiento es realizado sin complicaciones, finaliza con datos medidos normales en AD y VD. Código interno PI 1841071.
COL140502143 26/05/2014 Dato cegado recibió información que Paciente masculino de 82 años de edad, programado para explante de dispositivo de otra marca, por haber presentado cuadro infeccioso tardío asociado a este. Simultáneamente sería sometido a implante de nuevo generador y electrodos de sistema de marcapaso. Durante el procedimiento el primer electrodo 4471 que se usa se dificulta para el implante, ya que la hélice al quedar expuesta se anclaba en el tejido, sin permitir el adecuado posicionamiento del cable en el sitio deseado, debido a esto, el Dr. solicita un nuevo cable, el cual se desaloja al terminar el procedimiento, produciendo en el paciente asistolia, al momento de intentar retirar el dispositivo previo y posterior al cierre del bolsillo. Luego de este evento, el electrofisiologo decide dejar el dispositivo antiguo conectado de nuevo, retirar el electrodo ventricular desalojado e implantar uno de otra marca (Medtronic). Paciente en buenas condiciones, medidas normales. Nota: Este evento fue reportado el día de ayer vía email.
COL140401400 25/04/2014 Dato cegado recibió información sobre un paciente durante un seguimiento de rutina, se observó incremento del umbral ventricular, el medico decide hacer una cirugía de reposición del electrodo ventricular, Durante la cirugía la hélice no funciono y el especialista decide cambiar el cable por uno nuevo, el electrodo ventricular se ve como si estuviera roto en la sección distal. Nota: No está disponible la edad del paciente.
COL140401028 31/03/2014 Dato cegado recibió información sobre un paciente que fue evaluado el fin de semana ya que presentaba perdida de captura ventricular. Hoy, nos informó de lo ocurrido. Se realiza la telemetría y se encuentra umbral ventricular de 4.0 V @ 0.8 ms, el Doctor considera que debió suceder algún desalojo durante el traslado en ambulancia, se realiza reacomodación del electrodo ventricular. Se reposiciona en varios lugares septales y apicales, sin encontrar un umbral adecuado. Después de ubicar el electrodo por tercera ocasión la paciente
Página 108 de 149
ANTECEDENTES
DESCRIPCION.
PROBLEMA
IDENTIFICACION DM. ELECTRODOS DE BAJO VOLTAJE DATO
CEGADO.
se torna pálida, diaforética e hipotensa, el doctor retira el electrodo y busca un nuevo lugar para lograr la estimulación, sin embargo, la hélice de fijación no se despliega, la paciente no mejora su condición clínica, el doctor decide explantar el electrodo y se implanta uno nuevo Modelo: 4097 s/n: 376197, sin complicaciones, durante la implantación se observa hipocinesia de la silueta cardiaca, se fija el electrodo, la captura es adecuada, se realiza eco FAST donde se confirma el diagnostico de Taponamiento Cardiaco, se realiza pericardiocentesís, se drena 230 cc de Liquido sanguinolento, la paciente mejora su estado clínico, y se deja en observación en UCI. Después del procedimiento, el doctor considera que las complicaciones no fueron debido al dispositivo, sino a la condición de la paciente. Nota, la edad del paciente no se conoce.
COL140301020 11/02/2014 Dato cegado recibió información sobre un paciente implantado con un electrodo ventricular derecho, asistió a salas de urgencias con complicaciones de falla cardiaca, y fue hospitalizado en cuidados intensivos. El dispositivo fue chequeado y revelo perdida de captura y se confirmó desalojo, el electrodo fue quirúrgicamente abandonado. Un nuevo electrodo fue implantado exitosamente. No se reportaron efectos adversos adicionales en el paciente.
COL140200408 16/02/2014 Dato cegado recibió información sobre un paciente que consultó en urgencias por presentar sincope, Tiene una Radiografía de tórax, que muestra desalojo del electrodo Auricular (Ref 4480; S/N: 617560); El electrodo Ventricular se encuentra alojado adecuadamente (Ref 4457; S/N: 755921); Al realizar la evaluación del generador (Ref K184; S/N: 113637) se encuentra en modo DDDR 60/120, con RYTHMIQ activado. No hay captura. Se entrega reporte manual al médico tratante
COL140100114 23/01/2014 Dato cegado recibió información acerca de un paciente femenino de 62 años a quien se le implanto marcapaso en Enero 22 de 2014. Se presenta perdida de captura del ventrículo derecho, se sospecha que el electrodo esta desalojado, El medico decide reposicionar el electrodo el mismo día, el procedimiento es realizado sin complicaciones.
COL131102636 01/02/2013 Dato cegado recibió información que durante una rutina de seguimiento el electrodo auricular presento perdida de captura. Por rayos X se confirmó desalojo del electrodo. Una procedimiento de revisión esta para ser desarrollado en el futuro.
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ANTECEDENTES
DESCRIPCION.
PROBLEMA
IDENTIFICACION DM. ELECTRODOS DE BAJO VOLTAJE DATO
CEGADO.
COL131102502 07/11/2013 Dato cegado recibió información durante un seguimiento se observó que el umbral del electrodo de VD ERA DE 4V A 1MS. El paciente no tenía ningún síntoma, debido a que tenía onda R intrínseca. El doctor decidió cambiar el electrodo y el procedimiento se llevara a cabo mañana.
COL131102501 30/10/2013 Dato cegado recibió información sobre un paciente que estuvo sincope el miércoles 30 de octubre y que fue hospitalizada. El 31 de octubre cuando se revisaba a la paciente, se pudo observar que el electrodo del VD no estaba capturado a la salida programada. El doctor decidió reprogramarla a una salida de 5V a 0,8 ms hasta el día del procedimiento, el cual no sabemos cuándo va a ser.
COL131002463 24/10/2013 Dato cegado recibió información sobre el desplazamiento de un electrodo. El Dr. decidió usar nuevo electrodo ref: 4097 SN: 370736. el nuevo umbral fue de 0.6 v, impedancia 540 ohmnios y onda 12mv
COL131002314 30/09/2013 Dato cegado recibió información sobre un paciente femenino de 45 años, a quien se le implanto un marcapasos unicameral el 27 de septiembre de 2013. El medico encontró el electrodo ventricular desalojado, lo cual se confirmó con la revisión del dispositivo con el programador, encontrando que el electrodo ventricular derecho no capturó. La paciente es agendada a cirugía al día siguiente para reposición delectrodo. El paciente está estable.
COL130902217 09/09/2013 Dato cegado scietific recibió información sobre un paciente masculino de 95 años con diagnóstico de bloqueo AV completo, historia de hipertensión y dislipidemia a quien se le implanto un marcapaso unicameral el 1 de agosto del año en curso. En el seguimiento realizado el día de hoy no manifiesta ninguna sintomatología pero se encuentra bradicardia y con pérdida de captura ventricular y estimulación diafragmática. En el RX se observa el electrodo en la arteria pulmonar. La hija confirma que el señor no tuvo el brazo inmovilizado. el medico decide realizar reacomodación del electrodo, el cual se programa para dentro de dos días, el paciente está estable
COL130902216 04/09/2013 Se presenta perdida de captura de ventrículo derecho. El electrodo ventricular se encontró desalojado, el medico realiza el procedimiento sin éxito por anatomía del paciente, el electrodo es abandonado. El medico decide implantar un nuevo electrodo REF 4097 SN 371176, implante exitoso, el paciente se encuentra estable.
COL130902215 05/09/2013 Dato cegado recibió información sobre la disfunción de un marcapasos en un paciente hospitalizado. En compañía del médico se observó una perforación del electrodo derecho, luego el medico lleva al paciente a sala de cirugía para hacer reposicionamiento de este electrodo. La cirugía fue
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ANTECEDENTES
DESCRIPCION.
PROBLEMA
IDENTIFICACION DM. ELECTRODOS DE BAJO VOLTAJE DATO
CEGADO.
exitosa y el paciente sale estable de quirófano. Hoy revisamos el dispositivo y todos los parámetros están con medidas normales.
COL130801806 07/08/2013 Dato cegado recibió información que 12 días después del implante delectrodo ventricular derecho y un dispositivo altrua S606 SN 202674, el paciente presento un episodio sincope, y fue trasferido al hospital para tratamiento. La interrogación del dispositivo revelo bradicardia. En adición, el electrodo ventricular mostro perdida de captura, se sospechó de un desalojo. Se implanto un marcapasos temporal, posteriormente se realizó una revisión del electrodo, el cual fue removido y reemplazado por un electrodo de fijación activa. No se reportaron efectos adversos adicionales en el paciente.
COL130601018 23/05/2013 Paciente con diagnóstico de cardiopatía dilatada, FE 20%, antecedentes de hipertensión arterial, dislipemia, paciente intervenido para implante de marcapaso el 19/04/2013. El 20/05/2013 se hace valoración y se evidencia: electrodo auricular normal con onda P 1.3 MV, umbral 0.8V, impedancia 330 ohmnios, desalojo del electrodo ventricular derecho con umbral 2.5 V, impedancia 336 ohmnios, onda R 6.7 MV, desalojo del electrodo ventricular izquierdo con umbral >6.5V, impedancia 322 ohmios, onda R 6.6mv. La EP decide hacer nuevo procedimiento para reposicionamiento de electrodos, las nuevas medidas son: ventrículo derecho onda R 9.9 MV, impedancia 438, umbral 0.4V. Ventrículo izquierdo onda R 9.5 mv, impedancia de 580 ohmios, umbral 0.5V. Se cambió delectrodo de LV. Procedimiento sin complicaciones y exitoso. Nota: paciente dice que durante fisioterapia le hacen elevar el brazo por encima de la cabeza.
COL130500920 13/04/2013 Dato cegado recibió información, posterior al implante, sobre el desalojo de un electrodo ventricular. El electrodo fue exitosamente reposicionado. No se reportaron efectos adversos en el paciente.
COL130100207 27/12/2012 Dato cegado recibió información que durante una rutina de seguimiento, se encontró estimulación diafragmática. El electrodo fue reprogramado para evitar la estimulación diafragmática. No se reportaron efectos adversos en el paciente.
COL130100206 17/12/2012 Dato cegado recibió información que 2 días después del implante, el paciente presento síntomas de perdida de captura y umbral alto. Una radiografía mostro que la hélice no estaba desplegada. A continuación la hélice fue extendida y todos los valores fueron apropiados. Cuando los electrodos fueron revisados bajo fluoroscopia, se encontró el electrodo auricular desalojado y el ventricular presentaba movimiento anormal en la
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ANTECEDENTES
DESCRIPCION.
PROBLEMA
IDENTIFICACION DM. ELECTRODOS DE BAJO VOLTAJE DATO
CEGADO.
punta; se decidió reemplazar ambos electrodos. No se reportaron efectos adversos adicionales en el paciente.
COL130100205 10/12/2012 Dato cegado recibió información que una semana después de implantar los electrodos aurícula y ventricular, se programó una revisión dado que ambos electrodos se desalojaron. Durante el proceso, el electrodo ventricular no fue reposicionado, este fue explantado y reemplazado. El electrodo auricular tampoco pudo ser reposicionado, también fue explantado y reemplazado. The CRTD también fue explantado. No se reportaron efectos adversos en el paciente
COL130100204 10/12/2012 Dato cegado recibió información que una semana después de implantar los electrodos aurícula y ventricular, se programó una revisión dado que ambos electrodos se desalojaron. Durante el proceso, el electrodo ventricular no fue reposicionado, este fue explantado y reemplazado. El electrodo auricular tampoco pudo ser reposicionado, también fue explantado y reemplazado. The CRTD también fue explantado. No se reportaron efectos adversos en el paciente.
COL130100202 22/11/2012 Dato cegado recibió información que el electrodo auricular derecho mostró perdida de captura. Se confirmó desalojo del electrodo. El electrodo fue retirado, y no será retornado para análisis. No se reportado efectos adversos en el paciente.
COL130100201 19/11/2012 Dato cegado recibió información que 1 año después del implante el electrodo presento perdida de captura, desalojo fue confirmado por fluoroscopia. El electrodo fue removido y reemplazado. No efectos adversos fueron reportados en el paciente.
COL130100200 19/11/2012 Dato cegado recibió información que 1 año después del implante el electrodo se desalojó, confirmado por fluoroscopia. El electrodo fue removido. No se reportaron efectos adversos en el paciente.
COL130100199 09/11/2012 Dato cegado recibió información que el electrodo auricular se desalojó. El electrodo fue reposicionado exitosamente. No se reportaron efectos adversos en el paciente.
COL130100197 23/10/2012 Dato cegado recibió información que mientras el paciente jugaba tenis sintió palpitaciones. Se confirmó por fluoroscopia desalojo del electrodo. El electrodo fue removido y reemplazado exitosamente. No se reportaron efectos adversos adicionales en el paciente.
COL130100196 22/10/2012 Dato cegado recibió información que 2 días después del implante el electrodo auricular presento perdida de captura, por desalojo. El electrodo fue reprogramado. Una revisión del procedimiento fue realizada. El electrodo fue exitosamente reposicionado. No se reportaron efectos adversos en el paciente. En información adicional, el electrodo se desalojó nuevamente, Se tomó la
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ANTECEDENTES
DESCRIPCION.
PROBLEMA
IDENTIFICACION DM. ELECTRODOS DE BAJO VOLTAJE DATO
CEGADO.
decisión de reemplazar el electrodo, el electrodo fue removido y retornado para análisis. No se reportaron efectos adversos en el paciente.
COL130100195 10/10/2012 Dato cegado recibió información que este electrodo auricular fue programado para reposicionamiento, el electrodo no fue reposicionado y un nuevo sistema fue implantado exitosamente. El paciente tenía fibrilación auricular. No se reportaron eventos adversos en el paciente.
COL130100193 09/10/2012 Dato cegado recibió información de que el electrodo auricular derecho se desalojó, el procedimiento para reposicionar el cable será efectuado en los siguientes días utilizando un nuevo electrodo auricular. No se reportaron efectos adversos en el paciente. Información subsecuente fue recibida, el electrodo auricular fue explantado y reemplazado. No se reportaron efectos adversos en el paciente como resultado del procedimiento.
COL121200339 10/08/2012 Dato cegado recibió información de que cuando el doctor iba a llevar a cabo el procedimiento de reacomodación del electrodo de VD, se dio cuenta que el electrodo de AD también estaba desalojado. Al abrir el bolsillo, el doctor observó que ambos cables no habían sido bien amarrados, razón por la cual se desalojaron. Finalmente, extrajo los electrodos y como el mecanismo de fijación estaba dañado, los reemplazó por otro electrodo. El procedimiento no presentó complicaciones y la paciente fue hospitalizada para observación, sin reportar efectos adversos.
COL121200278 27/10/2012 El día de hoy, durante el seguimiento, el doctor y yo nos dimos cuenta que el electrodo del VD se había desalojado, debido a que el umbral del VD era de 5V en vez de 1,4V (ultimo valor medido el jueves 25 de octubre). Por tal razón, el doctor decidió tomar una imagen angiografía y vio que efectivamente el electrodo se había desalojado. Entonces decidió llevar a cabo el procedimiento pero reemplazo el electrodo por seguridad por uno de Medtronic. El procedimiento no presentó ninguna complicación.
COL121200277 27/10/2012 El electrodo ventricular derecho se desalojó, razón por la cual, el Dr. Pasó al paciente a cirugía para reposicionarlo el día sábado 27 de octubre. El reposicionamiento del electrodo fue exitoso.
COL121200276 13/11/2012 En la consulta de seguimiento de marcapaso se revisa paciente con un implante realizado el 02 de Noviembre de 2012, durante el test de umbral ventricular no se observa captura a máximo voltaje y 1.0 msg de ancho de piso. El electro fisiólogo decidió hospitalizar el paciente y programarlo para reacomodación del electrodo ventricular. El electrodo fue reposicionado exitosamente. No se reportaron efectos adversos en el paciente.
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ANTECEDENTES
DESCRIPCION.
PROBLEMA
IDENTIFICACION DM. ELECTRODOS DE BAJO VOLTAJE DATO
CEGADO.
COL121200275 11/11/2012 La semana pasada, el paciente fue hospitalizado debido a que tuco 2 sincopes, así que esta mañana, durante el seguimiento, encontramos con el doctor que el electrodo de VD estaba conduciendo captura intermitente. Cuando se revisó el electrodo en la placa, este se veía bien posicionado. De todas formas el doctor cree que el electrodo se movió un poco y que por esta razón, el contacto con el tejido cardiaco no era bueno, lo que provocaba que para algunos latidos hubiera pérdida de captura. Luego del seguimiento, el doctor decidió realizar el procedimiento para solucionar este inconveniente en ese mismo momento, sobretodo, porque el paciente utiliza el marcapasos más del 80%. Durante el procedimiento, el doctor decidió cambiar el electrodo para garantizar la seguridad del paciente, por lo que este fue extraído y reemplazado por uno nuevo.
COL121200274 14/11/2012 El médico me llama para comunicarme que se había encontrado a un paciente hospitalizado con marcapasos disfuncional, hicimos el seguimiento por telemetría y encontramos que la impedancia del cable y amplitud intrínseca fueron inestable en los últimos dos días, el paciente se encuentra bajo supervisión médica esperando reposicionar su conductor, ya que el médico piensa que es un posible caso de desprendimiento del electrodo.
COL121200273 16/11/2012 Paciente con diagnóstico de parada sinusal y síndrome de seno carotideo, antecedentes de hipertensión arterial, dislipidemia, sincopes. Paciente intervenido para implante de marcapaso el 15/11/2012 quedando con los siguientes valores electrodo modelo 4457, onda R 18.3 mV, S/R 0.6 V/S, umbral 0.4V, impedancia 820 ohmnios, al finalizar el procedimiento la paciente hace movimiento brusco que desaloja el electrodo, se realizan medidas finales y no se encuentra captura, se informa al doctor y decide hacer nuevo procedimiento para reposicionamiento delectrodo. Las nuevas medidas son: onda R 12.8 S/R 0.6 v/s, impedancia 680 ohminos, umbral 0.4 v. no cambio delectrodo. Resto de procedimiento sin complicaciones y exitoso.
COL121100223 31/10/2012 Paciente a la que se le implantó electrodo auricular en octubre 29 de 2012, hoy está programada para reposicionarlo por desalojo, detectado en control postimplante y confirmado por fluoroscopia. Se reposiciona electrodo auricular medidas: onda P= 1.8 mv, impedancia 562 ohmios, umbral 0.6 voltios. Paciente estable
COL121100222 10/10/2012 Px a quien se le implanto marcapaso unicameral el 30 de agosto de 2012, se conservó electrodo ventricular antiguo, implantado el 2011. Este implante se realizó por infección previa al dispositivo implantado anteriormente, por lo que se
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ANTECEDENTES
DESCRIPCION.
PROBLEMA
IDENTIFICACION DM. ELECTRODOS DE BAJO VOLTAJE DATO
CEGADO.
implanto en el lado izquierdo. El paciente consulta el 26 de septiembre por dolor intenso en el sitio del implante (lado izquierdo), por lo que lo hospitalizan y realizan estudios, posteriormente evidencian salida de pus por el sitio de sutura del implante. Manejo con antibiótico de amplio espectro ERTAPENEM. Llevando mas de 7 días de manejo de antibiótico y con cultivos de control negativos, es programado el día 5 de octubre para explante se realiza sin complicaciones, pero al momento de realizar el nuevo implante, el médico decide no implantar hasta no obtener los resultados de los cultivos de muestra tomadas.
COL121100216 10/10/2012 Paciente al que se le implantó electrodo auricular y ventricular en octubre 10 de 2011, hoy está programado para reposicionarlos por desalojo con pérdida de captura y detectado en control. No se pueden reposicionar, y son retirados. Se implantan nuevos electrodos: Ventrículo DESXTRUS REf 4137 SN 29033941 medidas: onda R=6.5 mv, Impedancia Ventricular 752 ohmios, Umbral ventricular 0.8 voltios. Aurícula 0.8 voltios. Aurícula DEXTRUS Ref 4136 SN 29016118 medidas impedancia auricular = 564 ohmnios; no se pueden realizar otras mediciones por estar en fibrilación auricular. Termina procedimiento paciente estable
COL121000120 26/09/2012 Px a quien se le implanto marcapaso unicameral el 30 de agosto de 2012, se conservó electrodo ventricular antiguo, implantado el 2011. Este implante se realizó por infección previa al dispositivo implantado anteriormente, por lo que se implanto en el lado izquierdo. El paciente consulta el 26 de septiembre por dolor intenso en el sitio del implante (lado izquierdo), por lo que lo hospitalizan y realizan estudios, posteriormente evidencian salida de pus por el sitio de sutura del implante. Manejo con antibiótico de amplio espectro ERTAPENEM. Llevando mas de 7 días de manejo de antibiótico y con cultivos de control negativos, es programado el día 5 de octubre para explante se realiza sin complicaciones, pero al momento de realizar el nuevo implante, el médico decide no implantar hasta no obtener los resultados de los cultivos de muestra tomadas.
COL121000081 Paciente a la que se le implanto electrodos auricular y ventricular en septiembre 14-2012, hoy está programada para reposicionamiento por desalojo, detectado en control pos implante y confirmado por fluoroscopia. Se reposiciona electrodo ventricular medidas: onda R 11,7 v mv, impedancia ventricular 595 ohmios. Umbral ventricular 0,5 voltios onda p 1,8 V, impedancia auricular 440 ohmnios, umbral auricular 0,9 voltios, paciente estable.
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ANTECEDENTES
DESCRIPCION.
PROBLEMA
IDENTIFICACION DM. ELECTRODOS DE BAJO VOLTAJE DATO
CEGADO.
COL120900039 24/08/2012 en consulta de marcapasos el electrofisiologo encuentra paciente asincromatico, con captura del electrodo ventricular adecuada e impedancia del electrodo ventricular mayor a 2500 ohm por lo que ordena explantar el electrodo e informa al funcionario de Dato cegado
COL120900034 18/09/2012 El electrodo auricular derecho se desalojó, razón por la cual el Dr. Luis Carlos Sáenz pasó a la paciente a cirugía para reposicionarlo el día miércoles 18 de septiembre. El reposicionamiento del electrodo fue exitoso.
COL1208005 09/08/2012 Hace algunos meses el paciente se quejaba de dolor en el pecho, entonces un cardiólogo luego de hacerle algunos exámenes, determinó que el electrodo de ventrículo había perforado el tejido cardiaco, razón por la cual fue hospitalizado y el 10 de agosto el Dr. Perez realizo el procedimiento donde extrajo el electrodo y coloco uno nuevo. El procedimiento no presentó complicaciones y el paciente está hospitalizado para observación.
COL1208004 10/08/2012 Durante la consulta se determinó el cable del ventrículo izquierdo estaba desalojado, por lo que el doctor decidió hacer la cirugía en ese momento. Durante el procedimiento el doctor se dio cuenta que le electrodo de AD también estaba desalojado. Al abrir los cables no habían sido bien amarrados, razón por la cual se desalojaron. Finalmente, extrajo los electrodos y como el mecanismo de fijación estaba dañado, los remplazó por electrodos de Medtronic. El procedimiento no presento complicaciones y la paciente fue hospitalizada para observación.
COL1208003 12:00:00 a.m. Paciente al que se le implantó electrodo ventricular en agosto 01-2012, hoy está programado para reposicionarlos por desalojo detectado en control postimplante y confirmado por fluoroscopia. Se reposiciona electrodo medidas: onda R=4.7 mv impedancia ventricular 790 ohmios umbras ventricular 0,6 voltios. Paciente estable
COL1205107 21/05/2012 El paciente llego al hospital para el seguimiento de rutina y nos encontramos con un desalojo del electrodo ventricular, el medico programa cirugía para reacomodación lo antes posible
COL1205048 30/03/2012 El paciente es hospitalizado por palpitaciones, es valorado por el EP el 30 de marzo se diagnostica desalojo del electrodo ventricular por perdida de captura, es llevado a sala de procedimientos, por dificultad en el intento de reposicionamiento, se procedió a cambio delectrodo(electrodo 4137 S/N:28899306,y nuevo introductor 7Fr Ref:7089 Lote:W2000653)Medidas finales: Onda R:13.6mV,Impedancia:660 Ohmios,Umbral:0.6V.El procedimiento fue exitoso
COL1205017 16/03/2012 Programan paciente para reposicionar electrodo ventricular y electrodo auricular derecho
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ANTECEDENTES
DESCRIPCION.
PROBLEMA
IDENTIFICACION DM. ELECTRODOS DE BAJO VOLTAJE DATO
CEGADO.
desalojados, detectado en control postimplante y confirmado por fluoroscopia, se reposicionan los electrodos FLEXTEND con las mediciones: Onda=P1,8mv,onda R=7,2 mv, impedancia auricular440 ohmios, impedancia ventricular 590ohmios;umbral auricular 0,8 voltios,umbral ventricular 0,6 voltios
COL1201044 12:00:00 a.m. La medico informa telefónicamente que al paciente se le realizó una radiografía, la cual reporta perforación. El paciente se encuentra hospitalizado, esperando una mejora de su estado hemodinámico para así ingresar a cirugía.
COL1107035 12:00:00 a.m. EN LA CONSULTA DE SEGUIMIENTO DE MARCAPASO SE REVISA PACIENTECON UNIMPLANTE REALIZADO EL 23 DE JUNIO DEL 2010, DURANTE EL TEST DE UMBRAL VENTRICULAR NO SE OBSERVA CAPTURA A MAXIMO VOLTAJE Y 1.0 MSG DE ANCHO DE PULSO, SE OBSERVA BAJO VISION FLUOROSCOPICA Y
COL1107031 12:00:00 a.m. EN LA CONSULTA DE SEGUIMIENTO DE MARCAPASO SE REVISA PACIENTECON UNIMPLANTE REALIZADO EL 18 DE SEPT DEL 2010, DURANTE EL TEST DE UMBRAL NO SE OBSERVA CAPTURA TANTO EN EL ELECTRODO VENTRICULAR YAURICULAR A MAXIMO VOLTAJE Y 1.0 MSG DE ANCHO DE PULSO, SE OB
COL1106019 12:00:00 a.m. FUI CON EL MEDICO PARA VER UN PACIENTE HOSPITALIZADO Y REVISAR UN POSIBLE DESALOJO DEL VENTRICULO IZQUIERDO, VIMOS QUE HAY PERDIDA TOTAL DE CAPTURA EN EL VENTRICULO IZQUIERDO, EL MEDICO LE DIJO AL PACIENTE QUE EL NECESITABA UNA CIRUGIA DE REPOSICIONAMIENT
COL1102028 05/02/2011 EL MEDICO COMUNICA QUE ENTRO EL ELECTRODO VENTRICULAR DESALOJADO, EL MEDICO TRATO DE CAMBIAR LA POSICION DEL ELECTRODO PERO DURANTE ESTE PROCESOS SE DAÑO, LUEGO SE SUSTITUYE ELE ELECTRODO POR UNO NUEVO. EL PROCEDIMIENTO TUVO ÉXITO
COL1102023 24/02/2011 PROGRAMAN PACIENTE PARA REACOMODACION DELECTRODO VENTRICULAR DERECHO, DETECTADO EN CONTRO POSTIMPLANTE. POR FLUOROSCOPIA SE OBSERVA DESALOJO DEELECTRODO AURICULAR Y ELECTRODO VENTRICULAR DERECHO. SE AREACOMODAN Y LAS MEDICIONES DENTRO DE LIMITES NORMALE
COL1010055 27/10/2010 EL DOCTOR ME INFORMO EN LA MAÑANA DE HOY QUE HUBO UN DESALOJO DEL ELECTRODO VENTRICULAR EL CUAL FUE DIAGNOSTICADO POR RX DE CONTROL POSTIMPLANTE. SE PROGRAMO
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ANTECEDENTES
DESCRIPCION.
PROBLEMA
IDENTIFICACION DM. ELECTRODOS DE BAJO VOLTAJE DATO
CEGADO.
INMEDIATAMENTE PARA REPOSICIONAR EL ELECTRODO; AL CONCLUIR EL PROCEDIMIENTO: R=8,5 MV, IMPEDANCIA= 1,100 OHMIOS, UMBRAL =0,5V
R.I.S.A.R.
(Reportes de
Informes de
Seguridad, Alertas,
Recall)
NO
CAUSA Falla en el dispositivo implantable, contacto eléctrico, error de uso.
CLASIFICACION
RIESGO
III Riesgo muy alto
SEÑAL PERIODO
PREVIO
Tres veces
CONCLUSION Y RECOMENDACIONES
Es necesario conocer el modelo que reporta problemas, pues hay varios modelos bajo este
registro. Para evaluar en la evidencia científica la asociación de la causa de la falla del DM (son
inespecíficas las causas) con un claro resultado (EIA), se deben leer los eventos reportados en
fuente primaria de captura de los datos (FOREIA 001) que se encuentran atrás en este
resumen.
Sin duda, las consecuencias de una falla en el marcapaso podrían traer un daño mayor al
paciente. Por tal razón, el riesgo de salida sería inaceptable en cualquier condición de uso en
los que las causas del DM específico sean verificadas. La medida reguladora sería la
suspensión de la comercialización o la renovación de la autorización.
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DISPOSITIVO 7: STENT CORONARIO Dato Cegado
Introducción.
DISPOSITIVO: SISTEMA DE STENT CORONARIO. Expediente: Dato Cegado
Uso registrado: ESTA INDICADO PARA MEJORAR EL DIÁMETRO LUMINAL
CORONARIO EN PACIENTES CON CARDIOPATÍA ISQUEMICA SINTOMÁTICA,
INCLUIDOS LOS AFECTADOS DE INFARTO DE MIOCARDIO AGUDO Y DE
DIABETES MELLITUS CONCOMITANTE, A CAUSA DE LESIONES DISCRETAS DE
NOVO EN LAS ARTERIAS CORONARIAS NATIVAS; EL DATO CEGADO ELEMENT
PLUS BTK ADEMAS DE LA INDICACIÓN CORONARIA, ESTA INDICADO PARA EL
TRATAMIENTO DE LA ISQUEMIA CRITICA DE EXTREMIDADES (ICE) O DE LA
CLAUDICACIÓN GRAVE DE LA PARTE INFERIOR DE LA PIERNA EN LAS LESIONES
INFRAPOPLITEAS 8 POR DEBAJO DE LA RODILLA Y POR ENCIMA DEL TOBILLO ).
La indicación de uso en U.S.A. es básicamente la misma60, pero allí no se menciona la
isquemia crítica de extremidades, si se especifican los diámetros de las arterias a
abordar. Los stent con liberación de medicamentos se han venido usando como una
alternativa para las indicaciones ya mencionadas. “La angioplastia es un procedimiento
para abrir vasos sanguíneos estrechos o bloqueados que suministran sangre al corazón.
Estos vasos sanguíneos se denominan arterias coronarias. Un stent (endoprótesis
vascular) de arteria coronaria es un pequeño tubo de malla de metal que se expande
dentro de una arteria del corazón. Un stent a menudo se coloca durante o
inmediatamente después de una angioplastia y ayuda a impedir que la arteria se cierre
de nuevo. Un stent liberador de fármaco contiene un medicamento. permanente que
ayuda a evitar que la arteria se cierre a largo plazo.”61
Existen otras alternativas son los stent de metal sin recubrimiento de medicamentos.
Productos comerciales de esta categoría podrían ser identificadas por el INVIMA.
El problema reportado como EIA es la desconexión.
Evaluación de Beneficios .
Búsqueda de literatura: bases de datos google scholar, PUBMED, LILACS y EMBASE
con la estrategia genérica de búsqueda: “coronary drug eluting stent effectiveness”,
“coronary drug-Eluting Stent”, “stent AND coronary AND 'drug eluting' OR 'coronary
arteriosclerosis”. La evidencia encontrada fue: Un estudio de costo-efectividad en una
cohorte retrospectiva Koreana con enfermedad coronaria arterial, evaluó la razón costo
efectividad incremental (ICER) de stent recubierto con medicamento (DES) vs el stent
metálico sin recubrimiento (BMS). La efectividad fue definida como la mayor reducción
60 http://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf7/p070015s054b.pdf fecha de consulta 15-11-15
61 http://www.nlm.nih.gov/medlineplus/spanish/ency/article/007473.htm fecha de consutla 15-11-15
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de eventos adversos cardíacos a los 6 meses; 1, 2 ,3 y 4 años. El costo en won Koreano
(KWR) por paciente tratado con DES fue de 13.635 KWR y de 12.960 KWR en los
tratado con BMS. La ICER fue de 256315 por KWR/muertes evitadas y de 293090 por
KWR/re-estenosis evitadas en los pacientes con enfermedad coronaria al final del
seguimiento. Los autores concluyen que el ICER para los paciente de alto riesgo fue más
bajo que para los de bajo riesgo; el uso de DES es clínicamente más útil que el de BMS
en enfermos coronarios e infarto, especialmente en población koreana.62 En el resumen
de otro estudio que comparó el ICER de los DES contra 3 generaciones de BMSs, en
826 pacientes consecutivos seguidos durante 6 meses tratados con angioplastia y
colocación de stent en 1281 lesiones de novo. La efectividad fue definida como la mayor
reducción de eventos cardiacos al final del seguimiento. La muerte, infarto o
revascularización ocurrió en el 7.2% de los pacientes con DES y 12.1% de los de BMS
para un OR de 0·56, 95% CI 0·35-0·91; p=0·02. El total de costos a los 6 meses fue
mayor con DES (promedio €10 544, DS 6849) que con BMS (promedio €9639, DS 9067;
p<0·0001. El ICER del DES comparado con BMS para evitar un evento cardiaco mayor
fue de €18 311 y el costo de años ganados ajustados por calidad de vida fue mayor que
€18 311. La interpretación final es que en escenarios reales en el mundo el uso de DES
en todos los paciente es menos costo-efectivo que en estudios con pacientes
seleccionados. El uso de estos stent podría ser restringido para pacientes de grupos de
alto riesgo.63 Otro estudio relevante, fue un ensayo clínico aleatorizado no enmascarado
que evaluó la efectividad del DES comparado con BMS en términos de perdida de él
lumen tardío (LLL) en un seguimiento de 12 meses, en 24 pacientes, 12 para cada
grupo, con isquemia transitoria de pequeños vasos < 2.75 mm sometidos a angioplastia
percutánea coronaria (PCA). Después de 8 meses el LLL fue significativamente menor
para el grupo de DES que para el de BMS 0.25 ± 0.16; 0.97 ± 0.76, p = 0.008
respectivamente. La PCA de pequeños vasos con DES determina una pérdida de lumen
tardío menor que con BMS luego de 8 meses de seguimiento.64
La finalidad del tratamiento esta explicada en los ítems anteriores con la evidencia
encontrada en términos de efectividad y de costo-efectividad. Para la evaluación de
seguridad y efectividad de estos dispositivos, los resultados finales de efectividad en los
ensayos clínicos se establecieron en consenso que incluyó a la FDA. Con base en
consideraciones históricas y mecanismos fisiopatológicos claves y relevancia de
interpretación clínica, se desarrollaron criterios para muerte, infarto del miocardio,
repetidas revascularizaciones y trombosis del stent.65
62 SooJin Lee, KyungWon Baek, Kihong Chun. Cost-Effectiveness of Drug-Eluting vs. Bare-Metal Stents in Patients with
Coronary Artery Disease from the Korean National Health Insurance Database. Yonsei Med J 55(6):1533-1541, 2014
63 Christoph Kaiser , Hans Peter Brunner-La Rocca, et al. Incremental cost-effectiveness of drug-eluting stents compared with a
third-generation bare-metal stent in a real-world setting: randomised Basel Stent Kosten Effektivitäts Trial (BASKET). The
Lancet, Volume 366, Issue 9489, Pages 921 - 929 64 Flavio Roberto Azevedo de Oliveira, Luiz Alberto Piva e Mattos. et al. Miniaturized Self-Expanding Drug-Eluting Stent in
Small Coronary Arteries: Late Effectiveness. Arq Bras Cardiol. 2013;101(5):379-387 65 Donald E. Cutlip, Stephan Windecker et al. Clinical End Points in Coronary Stent Trials A Case for Standardized Definitions.
Circulation. 2007;115:2344-2351
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Evaluación de Riesgos
El problema descrito como IA no se encontró en la evaluación de los estudios
encontrados.
Sospecha de riesgo y Alertas internacionales en este sentido, tampoco fueron
encontradas.
Explicaciones probables y posibles, tampoco fueron encontradas.
Dado que el evento asociado al DM no se encontró, no se puede hablar de
evitabilidad, previsibilidad y la reversibilidad.
No se puede hablar de terapias alternativas si el beneficio está del lado de este DM.
Beneficio - riesgo evaluación.
Los beneficios son claros en relación con la efectividad y costo-efectividad del uso del
DM para las indicaciones registradas.
No se identificaron riesgos dominantes en la evaluación de la literatura encontrada.
Los beneficios son superiores, no se pueden balancear con el riesgo que no se pudo
encontrar en la literatura. Al comparar alternativas de uso de este DM, es evidente su
superioridad con otros stent no medicalizados, en los términos de efectividad
mencionados en el ítem de beneficios.
Los stent con estas características, usados en las indicaciones ya mencionadas, son
efectivos y seguros para lograr los resultados esperados.
FORMATO RESUMEN
IDENTIFICACION DM
IDENTIFICACION DM SISTEMA DE STENT CORONARIO
DE DATO CEGADO
ANTECEDENTES.
DESCRIPCION. PROBLEMA
USO APROBADO: ESTA INDICADO PARA MEJORAR EL
DIÁMETRO LUMINAL CORONARIO EN PACIENTES CON
CARDIOPATÍA ISQUEMICA SINTOMÁTICA, INCLUIDOS
LOS AFECTADOS DE INFARTO DE MIOCARDIO AGUDO Y
DE DIABETES MELLITUS CONCOMITANTE, A CAUSA DE
LESIONES DISCRETAS DE NOVO EN LAS ARTERIAS
CORONARIAS NATIVAS; EL DATO CEGADO ELEMENT
PLUS BTK ADEMAS DE LA INDICACIÓN CORONARIA,
ESTA INDICADO PARA EL TRATAMIENTO DE LA
ISQUEMIA CRITICA DE EXTREMIDADES (ICE) O DE LA
CLAUDICACIÓN GRAVE DE LA PARTE INFERIOR DE LA
PIERNA EN LAS LESIONES INFRAPOPLITEAS 8 POR
DEBAJO DE LA RODILLA Y POR ENCIMA DEL TOBILLO ).
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IDENTIFICACION DM
IDENTIFICACION DM SISTEMA DE STENT CORONARIO
DE DATO CEGADO
TIPO DE REPORTE EIA Entre el 2010-2013: # de reportes serios (10). # reportes NO
serios (5).
COL140401082 01/04/2014 Se reportó que luego de
un procedimiento de colocación de 3 stents coronarios Dato
cegado Element Plus, los cuales fueron implantados en la
misma arteria coronaria, uno de los 3 stents se trombosó. El
paciente se encuentra bien y sin peligro. La fecha exacta del
evento, la información de lote del producto involucrado y la
información del paciente no se conocen.
COL140301026 05/03/2014 "Se pasó el Stent por el
catéter guía y sobre su tercio próximo medial el cual se insufla
hasta 14 atmósferas de presión, al momento de desinsuflar el
balón, este no desinsufla a pesar de las múltiples maniobras
realizadas por el hemodinamista. Se Realiza análisis por
protocolo de Londres. Al analizar posibles acciones inseguras
se comprueba con el hemodinamista que todas las acciones
se realizaron de acuerdo a los procedimiento de angioplastia
Coronaria, y al revisar este procedimiento fue corroborado con
los estándares de calidad establecidos.
Equipo se presume la falla en la fabricación del stent lo que
produjo taponamiento o problemas estructurales que evitaron
que este se desinsuflara. En cuanto a cultura y organización.
No se detectan cambios en políticas organizacionales, cambio
de perfiles o cargos que lleven a sobrecarga laboral del
hemodinamista o del personal involucrado."
COL131203241 23/12/2013 El 10 de Diciembre de
2013 un paciente de 47 años fue sometido a un procedimiento
de ACTP donde se implantaron 3 stents. De esos 3 stents 2
tuvieron inconvenientes ya que luego de su implantación se
deformaron longitudinalmente. El sitio de implantación fue en
la arteria descendente anterior en el sector proximal distal y
medio. Los stents que sufrieron la deformación corresponden
a los ubicados en el sector proximal y medio aquel que fue
implantado en la sección distal no presentó ningún
inconveniente. Los stents deformados tienen los códigos
internos UPN H7493918420350 (lote 15937263) y
H7493918412300 (Lote 15462143). El paciente queda estable
luego del procedimiento. El 23 de Diciembre vuelve a una
revisión par parte del médico ya que presentaba dolor
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IDENTIFICACION DM
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torácico. Se decide practicar un cateterismo cardiaco en el
cual se evidencia la existencia de una oclusión completa en el
ostium de la arteria descendente anterior post trombosis
causada porque los stents deformados se superpusieron al
interior de la arteria trombosandose. Se le va a realizar una
prueba de viabilidad ventricular al paciente. El paciente se
encuentra estable.
COL131203236 23/12/2013 El 10 de Diciembre de
2013 un paciente de 47 años fue sometido a un procedimiento
de ACTP donde se implantaron 3 stents. De esos 3 stents 2
tuvieron inconvenientes ya que luego de su implantación se
deformaron longitudinalmente. El sitio de implantación fue en
la arteria descendente anterior en el sector proximal distal y
medio. Los stents que sufrieron la deformación corresponden
a los ubicados en el sector proximal y medio aquel que fue
implantado en la sección distal no presentó ningún
inconveniente. Los stents deformados tienen los códigos
internos UPN H7493918420350 (lote 15937263) y
H7493918412300 (Lote 15462143). El paciente queda estable
luego del procedimiento. El 23 de Diciembre vuelve a una
revisión par parte del médico ya que presentaba dolor
torácico. Se decide practicar un cateterismo cardiaco en el
cual se evidencia la existencia de una oclusión completa en el
ostium de la arteria descendente anterior post trombosis
causada porque los stents deformados se superpusieron al
interior de la arteria trombosandose. Se le va a realizar una
prueba de viabilidad ventricular al paciente. El paciente se
encuentra estable.
COL131002361 23/10/2013 Fue reportado que el
desprendimiento de una parte de un dispositivo ocurrió dentro
del paciente. El acceso vascular fue a través de la arteria
femoral. La lesión estaba localizada en la arteria circunfleja
izquierda de 2.75 mm de diámetro, 80% estenosada, de 38
mm de longitud, forma excéntrica. La lesión fue pre dilatada
con un catéter balón Maverick de 2.5x20 mm, resultando en
una estenosis residual del 30%. El stent Dato cegado Element
Plus de 2.50x38 mm fue seleccionado para el tratamiento.
Durante el procedimiento, fue notado que cuando el
especialista intento desinflar el balón este permaneció unido al
stent. En el segundo intento de retiro del balón, el segmento
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distal se separó del proximal. El segmento que se separó,
permanece dentro del paciente. Se realizó un intento de retiro
de la porción separada, sin embargo no se tuvo éxito. El
paciente fue trasladado a cuidados intensivos en condición
inestable. Se realizará un nuevo intento de retiro del segmento
separado, el día 25 de Oct
COL121100221 22/10/2012 Se informó que durante
un procedimiento de colocación de stent coronario el paciente
experimento un espasmo coronario con cambios
hemodinámicos. El acceso se obtuvo a través de la arteria
femoral. El lesión 2.25x12mm, excéntrica en forma estenotica
98%, lesión de novo se encuentra en la arteria coronaria
derecha severamente tortuosa. El medico pre-dilató la lesión
con balón Maverick 2.5x15mm y luego se coloca un stent Dato
cegado Element 2.25x12mm y durante el inflado del balón
para suministro de stent, se observó que el stent tenía dos
balones, uno en el sistema de suministro de stent y en el otro
la porción distal de la lesión. El paciente tuvo un espasmo
coronario con cambios hemodinámicos (bradicardia e
hipotensión). El paciente requirió tratamiento de emergencia,
sin embargo no se sabe qué medidas se adoptaron para hacer
frente a los problemas del paciente. El procedimiento se
completa con otro stent Dato cegado Element 2.25x12mm. El
estado del paciente se reporta como estable.
COL1205108 05/05/2012 . Después de tres días del
implante, el paciente presenta un infarto agudo de miocardio,
el medico usa guía flexible, paso un balón y logra extraer
algunos coágulos, pero nunca se logró restablecer el flujo,
finalmente después de varios intentos infructuosos de
restablecer la función miocardia, dos horas más tardel
paciente muere
COL1202202 08/02/2012 Paciente con estenosis severa
del 60% y leve tortuosidad de rama de arteria pulmonar
derecha se le pasa un stent express 8 x 20 con una guía de
soporte super stiff (no es producto Dato cegado) por vena
cava inferior, aurícula, ventrículo y antes de llegar al sitio de la
estenosis el stent se suelta del balón, con ayuda de un
recuperador se logra bajar con dificultad ya que no fue posible
introducirlo en el catéter hasta la iliaca externa donde deciden
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llevarla a cirugía para recuperarlo.
COL1202046 25/11/2011 Paciente de 69 años, sexo
masculino con una stenosis en circunfleja proximal, pasaron
un e stent Dato cegado 2.75 x 38, el balón nunca inflo
completo, al intentar retirarlo el stent se arrugo, usaron otro
stent encima para resolver el evento
COL1201043 27/12/2011 Paciente de 75 años, sexo
femenino con una estenosis del tronco coronario del 90%
distal, y con una clasificación de 30 a 40%. Predilataron con
un balón Maverick 2,5 x 20 e inmediatamente pasaron un stent
Dato cegado 3,0 x 20 llevándolo a 20 ATM de presión, el balón
hizo efecto "hueso de perro", en los varios intentos al
insuflarlo, el balón nunca inflo completo. Al intentar retirarlo el
balón se reventó y con la ayuda de una canastilla
recuperadora lograron sacarlo enredado junto con el stent
R.I.S.A.R. (Reportes de
Informes de Seguridad,
Alertas, Recall)
NO
CAUSA Desconexión
CLASIFICACION RIESGO III Riesgo muy alto
SEÑAL PERIODO PREVIO Ninguna
CONCLUSION Y RECOMENDACIONES
En las indicaciones de uso registradas, sería conveniente mencionar los diámetros de las
arterias a abordar con la angioplastia. Para evaluar en la evidencia científica la asociación de la
causa de la falla del DM (desconexión) con un claro resultado (EIA). El problema reportado de
desconexión asociado a un EIA específico no se encontró en esta evaluación. Sin duda, las
consecuencias de una falla tipo desconexión (sin saber específicamente en que consiste esta
causa) podría traer un daño mayor al paciente. Por tal razón, el riesgo de salida sería
inaceptable en cualquier condición de uso en los que la causa de falla del DM específico sea
verificada. La medida reguladora más restrictiva puede llegar a ser la reevaluación del registro
sanitario.
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DISPOSITIVO 8: JERINGAS DESECHABLES dato cegado
Introducción.
DISPOSITIVO: JERINGAS DESECHABLES. Expediente: Dato cegado
Uso registrado: DISPOSITIVO MEDICO UTILIZADO PARA EXTRAER Y
SUMINISTRAR SUSTANCIAS O FLUIDOS AL ORGANISMO. La indicación es la misma
que para los U.S.A.66 “Uno de los factores sumamente importante en el manejo de las
jeringas es la limpieza y esterilización. La reutilización de jeringas y agujas desechables
corrientes de un solo uso representa para el público en general un alto riesgo de
enfermedad y muerte. Una vez esterilizadas las agujas estas se deben empacar con
películas especiales que impidan el paso de algún microorganismo que las pueda
contaminar.”67
Las alternativas de las jeringas desechables para los usos mencionados pueden ser
las que con mejores tecnologías ayuden a evitar la reutilización y garanticen la
esterilidad por las características de sus empaques. Productos comerciales con estas
tecnologías podrían ser identificados por el INVIMA.
Los problemas identificados señalizados son: Error de uso, escape/sellado,
fabricación, contaminación durante la producción, empaque.
Evaluación de Beneficios.
Búsqueda de literatura: bases de datos google scholar, PUBMED, LILACS y EMBASE
con la estrategia genérica de búsqueda: “syringes disposable adverse events”,
“("Syringes"[Mesh]) AND "adverse effects" [Subheading] AND disposable”, “jeringas
desechables”, “syringes AND disposable”. La evidencia disponible hace referencia más
al uso seguro de las jeringas en aquellas situaciones de uso continuo como por ejemplo
la aplicación de insulina y los programas de vacunación. Desde tiempo atrás la
Organización Mundial de la Salud se ha preocupado por el tema del uso seguro, sobre
todo con el riesgo conocido de trasmisión de patógenos por sangre especialmente en los
países en vía de desarrollo. La tecnología no elimina por si sola practicas inseguras que
ponen en riesgo a los trabajadores de la salud, los pacientes y el público en general.
Equipos de auto destrucción disminuyen el riesgo para los pacientes, las jeringas con
sistemas jet virtualmente aseguran a los trabajadores de la salud y a la comunidad en
general. Una política nacional segura sobre inyecciones seguras en los programas de
inmunización, acompañada de supervisión y acompañamiento, y la financiación de los
66 http://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf2/k024052.pdf fecha de consulta 15-11-14 67 http://www.quiminet.com/articulos/asegure-las-jeringas-y-agujas-con-el-empaque-adecuado-
2637202.htm?mkt_source=22&mkt_medium=12683563059&mkt_term=66&mkt_content=&mkt_campaign=1 fecha de consulta
15-11-15
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equipos necesarios para la eliminación.68 Otro estudio de corte cualitativo, revela como
en un país como Nepal, la percepción de los encargados de las políticas de salud en
diferentes niveles (central y regional) con respecto a la práctica segura del uso de las
inyecciones, es distinto aún en el mismo nivel de decisión; lo que significa un esfuerzo
por estandarizar estos procesos. Los factores que hacen popular el uso de inyecciones
en países en vías de desarrollo son: el poco control es su demanda por parte de los
pacientes, la disponibilidad sin ninguna restricción, los beneficios económicos de los
proveedores, las políticas débiles y la falta de leyes de regulación. Este interesante
artículo discute a cerca de los tipos de proveedores de jeringas; las iniciativas para
disminuir el re-uso y las prácticas seguras; la necesidad del monitoreo de la calidad
de los equipos de inyección. Recomienda: la formulación e implementación de guías y
planes para el desecho y uso seguro de jeringas; la educación al público en general y a
trabajadores de la salud sobre la asociación entre el riesgo de infecciones y las
inyecciones en los programa de prevención de la infección VIH/SIDA; el uso de jeringas
auto desechables en cajas seguras para los servicios de inmunización. Así las cosas, la
falta de políticas relacionadas con la inyección y la correcta aplicación de directrices y
planes de gestión de residuos sanitarios se puede considerar como zonas grises para la
práctica de una inyección segura. Por lo tanto, recomienda también que las políticas y
directrices para controlar la calidad de los equipos de inyección (incluyendo jeringas), la
restricción de la práctica de la inyección a curanderos y profesionales de la salud no
calificados, y la eliminación segura respetuosa con el medio ambiente de equipos de
inyección. 69
Las jeringas desechables son seguras para las indicaciones conocidas, teniendo el
entrenamiento adecuado, utilizando las recomendaciones de buenas prácticas de su
manipulación, y garantizando las exigencias técnicas de los proveedores.
Evaluación de Riesgos
No se encontraron datos específicos con respecto al empaque no íntegro del DM en
cuestión, pero si evidencia sobre el posible re uso de las jeringas, particularmente en
poblaciones de ambientes desfavorables como los expresados en un grupo de diabéticos
en Brasil.70
68 B. Aylward, J. Lloyd, et al. Reducing the risk of unsafe injections in immunization programmes: financial and operational
implications of various injection technologies. Bulletin of the World Health Organization, 1995, 73 (4): 531-540 69Sudesh Gyawali, Devendra Singh Rathore, et al. Injection practices in Nepal: health policymakers’ perceptions. BMC
International Health and Human Rights 2014, 14:21
70 Márcio Flávio Moura de Araújo, Joselany Áfio Caetano, et al. REUTILIZAÇÃO DE AGULHAS E SERINGAS
DESCARTÁVEIS POR UM GRUPO DE DIABÉTICOS. Cienc Cuid Saude 2009 Jan/Mar; 8(1):93-100
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No se encontraron señales de alerta en este sentido para el DM evaluado.
Las explicaciones probables con respecto a defectos en el empaque dependerá de las
fallas técnicas de la industria proveedora de las jeringas a la cual habría que hacer
monitoreo de la calidad de sus empaques. De otro lado la evidencia consultada
demuestra que el riesgo reportado del re uso depende de muchas otras variables que
van desde la formulación de políticas para el desarrollo e implementación de guías y
planes para el desecho y uso seguro de jeringas, hasta la capacitación del personal de
salud con múltiples estrategias para el uso seguro de este DM.
La evitabilidad y reversibilidad del evento asociado al DM puede ser contenida con
algunas de las estrategias mencionadas en el ítem anterior.
Las tecnologías para el uso seguro ya están disponibles como los equipos de auto
destrucción y los sistemas jet para protección de pacientes, trabajadores y público en
general.
Beneficio - riesgo evaluación.
Los beneficios del buen uso de las jeringas para el uso registrado es claro,
especialmente unido a las buenas prácticas conocidas universalmente.
El riesgo es dominante e importante, si se tiene en cuenta que el problema asociado al
DM es la falta de esterilización, por no empaque integro, o las mayores consecuencias
del re uso como son las infecciones transmitidas por sangre u otros fluidos.
Garantizar la contención de cualquier riesgo antes del uso del DM para el beneficio
conocido con su buen uso, es el camino para inclinar totalmente la balanza hacía el
beneficio, todo esto a través de lo mencionado en los ítems anteriores.
Las jeringas desechables deben ser vigiladas proactivamente en un contexto general
que facilite la evitabilidad de cualquier riesgo innecesario por la falta de especificaciones
técnicas del DM ó por su mal uso.
FORMATO RESUMEN
IDENTIFICACION DM. USO
APROBADO
JERINGAS DESECHABLES DATO CEGADO
ANTECEDENTES.
DESCRIPCION. PROBLEMA
Uso aprobado: DISPOSITIVO MEDICO UTILIZADO PARA
EXTRAER Y SUMINISTRAR SUSTANCIAS O FLUIDOS AL
ORGANISMO.
TIPO DE REPORTE EIA En el 2012, 2013, 2014: # de reportes serios (5). # reportes
NO serios (138).
COL130802098. Jeringas rotas, Agujas que se doblan,
Se pierden unidades de insulina que quedan en la jeringa
COL130802097. La insulina no sale totalmente de la
jeringa, pues se queda en la parte inferior de la jeringa entre 4
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a 6 unidades; lo cual hace que la persona se aplique menos
de la cantidad indicada por el médico.
COL130802095 Paciente refiere que al momento
de aplicarse la insulina una cantidad significativa le queda en
la boquilla de la jeringa, temiendo no aplicarse la dosis
prescrita por el médico.
COL130300411 14/02/2013 paciente con diagnóstico
de diabetes miellitus tipo2, que debe estar en constante
control con insulina, en días pasados se recibió la orden
médica de la UBA Imbanaco para reclamar las jeringas de
insulina, una vez se dispenso el dispositivo medico a la
paciente midió el medicamento y realizo la aplicación.
Posterior al proceso, se evidencio que el producto entregado
por la farmacia es diferente al que se venía dispensando
anteriormente. Se reporta sobredosificación asociada
posiblemente al uso del dispositivo médico. la paciente
consulto por urgencias por pérdida de conocimiento asociada
a hipoglicemia severa
R.I.S.A.R. (Reportes de
Informes de Seguridad,
Alertas, Recall)
NO
CAUSA Error de uso, escape/sellado, fabricación, contaminación
durante la producción, empaque.
CLASIFICACION RIESGO IIa Riesgo moderado
SEÑAL PERIODO PREVIO Tres veces.
CONCLUSION Y RECOMENDACIONES
Los beneficios del uso de este DM están garantizados si se utilizan con buenas prácticas
recomendadas y en ambientes seguros. La evidencia respalda los programas con iniciativas
amplias que lleven a un manejo seguro. Para evaluar en la evidencia científica la asociación de
la causa de falla del DM (especificar que tendría que ver con el error de uso, y cuando con
errores del proveedor en la fabricación, contaminación o empaque) con un claro resultado (EIA),
se recomienda consultar la fuente primaria de captura de los datos (FOREIA 001).
Con la evaluación realizada se cree prudente elevar a riesgo aceptable en ciertas condiciones
de uso (establecer explícitamente cuales son estas condiciones), siempre y cuando, se
promueva la gestión de una vigilancia proactiva e integral que incluya estrategias más generales
que impacten los factores mencionados en la evidencia encontrada. Lo anterior para tomar
medidas en el sentido de restringir el uso en las condiciones de manipulación indeseables
detectadas, o cuando se detecten errores en el proceso de fabricación, como contaminación y/o
defectos en el empaque del producto.
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8.1 PROCESO DE EVALUACION DE LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS
SEÑALIZADOS E INGRESADOS A EVALUACION
Con la información recolectada, se procedió a realizar la entrega de la información y del
informe del capítulo de reto y se realizó una presentación de este informe a la Sala
Especializada de dispositivos Médicos y productos varios del INVIMA. Esta presentación
se realizó el día Miércoles 10de Diciembre de 11 a 12 de la Mañana. (Se anexan fotos
de los slides presentados).
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A partir de este informe y la presentación realizada , la Sala Especializada de
dispositivos Médicos y productos varios del INVIMA, procedío a agendar en el punto 3.5
la evaluación del Documento “Implementacion del modelo de resultados de señalización
en tecnovigilancia”, en la sesión extraordinaria realizada el día Miercoles 17 de
Diciembre.
El concepto emitido es el siguiente:
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“Una vez analizada y evaluada la documentación allegada, la Sala Especializada de
Dispositivos y Productos Varios del Invima, conceptúa que teniendo en cuenta la
información de los documentos y la contextualización realizada por el Doctro Oscar
Armando García, de la Facultad de Medicina de la Universidad Nacional, es necesario
analizar con mayor detalles los resultados arrojados en dicho estudio y por el impacto
que a nivel nacional que esta sala emita al respecto. Tenniendo en cuenta que los
dispositivos médicos que fueron señalizados y priorizados en el documento fueron ocho
(8), se sugiere reaizar dos sesiones extraordinarias exclusivas, para revisar los casos,
debido a uqe las causas potenciales por las cuales fueron señalizados los dispositivos
médicos, son variadas, lo cual requiere revisar además de la descripción del reporte
primario, la informaciñon de las alertas asociadas. Finalmente se emititrá por parte de la
sala los lineamientos generales asociados a los resultados del documento”. Acta 13 del
2014
A partir de este análsis por parte de la Sala, en este documento se describen las
diferentes tipos de medidas que la sala podrá recomendar en cada caso específico. A
continuación estan descritas las diferentes medidad y plan de manejo que pueden
seguir en este proceso.
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IX. PLAN DE MANEJO DEL INCIDENTE Y LA CRISIS
Cuando se tiene toda la información, y la misma se ha analizado, el siguiente paso es
revisar el impacto en la salud pública y tomar medidas rutinarias necesarias para
remediar la situación (gestión proactiva del incidente), cuyo principal objetivo, es
prevenir que un incidente se convierta en una crisis; si el caso es una crisis confirmada
se hace necesaria la propuestas de medidas necesarias para el manejo y control de la
situación (gestión reactiva del incidente).
En este momento, podríamos definir incidente como la situación donde un evento o
nueva información surge; en el contexto del manejo del plan el incidente, y crisis como
una situación, cuando después de evaluar el riesgo asociado, una acción coordinada
con los miembros de la Red de Tecnovigilancia, es requerida para manejar y controlar la
situación.
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ESQUEMA DE LAS FASES DE LA GESTION DE INCIDENTES PILOTO
La gestión proactiva del riesgo en Tecnovigilancia, tomadas sobre la base de las
recomendaciones del comité de expertos de DDMOT, cuando se activa y se pone en
marcha, incluye los siguientes pasos:
a. Adopción y ejecución de medidas reguladoras;
b. Medidas específicas de prevención o de minimización del riesgo;
c. Comunicación del riesgo;
d. Evaluación de efectividad de las medidas.
a. Adopción y ejecución de medidas reguladoras.
Van desde la incorporación de nuevos datos de seguridad del dispositivo, hasta la
revocación de la comercialización, pasando por medidas restrictivas de uso; el objetivo
de estas medidas es modificar las condiciones autorizadas de uso para que la relación
B/R siga siendo favorable, cuando no es posible la única posibilidad es el retiro del
dispositivo del mercado (ver tabla abajo)
Mantener el statuo quo, quiere decir que la sospecha de un problema planteado
por la señal original es infundado.
“Observando y esperando”, monitorizando las experiencias consecuentes.
Recopilación de datos adicionales y nueva investigación.
Restricción de la disponibilidad del producto.
Suspensión de la licencia del producto o del status de investigación aprobado.
Retiro del producto del mercado.
Comunicación de la nueva información o reforzándolo a la profesión médica y al
público.
b. Medidas específicas de prevención o de minimización del riesgo.
Se introducen intervenciones específicas, con el objeto de hacer un seguimiento
continuo de la causa de la falla del dispositivo, los incidentes o señales con los que se
asociaría tal falla, esto con el fin de minimizar el riesgo y para saber si las medidas
reguladoras están siendo efectivas. Por ejemplo, si la causa de la falla es error en el uso
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del dispositivo, se requiere un re-entrenamiento del personal a cargo de su
manipulación.
Otra intervención es hacer seguimiento al mantenimiento del Equipo biomédico de
acuerdo a las recomendaciones del fabricante, en el caso de que la causa sea el
desgaste del dispositivo. La difusión entre los usuarios del material específico, sobre
ciertos riesgos asociados al mal uso, es otra medida preventiva conveniente.
Como medidas de gestión se presentan diferentes tipos de intervenciones dentro de las
cuales se pueden considerar:
• Medidas de carácter Preventivo
• Medidas de carácter Educativo
• Medidas de carácter Administrativo
• Medidas de carácter Sanitario o Legislativo.
Las medidas que se generen pueden ser mixtas y pueden tener el carácter de
confidenciales o no.
Como medidas de carácter preventivo se consideran aquellas cuando se evalúa una
señal de evento o incidente con un dispositivo médico y se requiere manejar una
información que deba recibir la población en general ( p ej. usuarios), el personal que
utilice el insumo identificado (p ej. un consumible específico de un equipo como una
membrana de diálisis para una máquina de diálisis), o una institución hospitalaria (p ej.
un equipo de alta tecnología que requiere algún tipo de mantenimiento preventivo y
correctivo), se generen los mecanismos de entrega de información de manera eficaz,
clara y oportuna en cada caso de manera específica.
• Medidas de carácter Educativo
Las medidas de carácter Educativo son aquellas orientadas a llevar un mensaje y/o a
mejorar una información o proporcionar un entrenamiento dirigido a la población en
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general, el personal que opere el dispositivo, o una institución hospitalaria. Se generan
los mecanismos de entrega de información y/o entrenamiento a través de medios orales,
escritos, audiovisuales o personalizados de manera eficaz, clara y oportuna, en cada
caso específico.
En lo educativo, el nivel nacional puede orientar actividades nacionales en concordancia
con las características del incidente o señal (magnitud, severidad). Definiendo los
contenidos que se van a divulgar. Lo que puede implicar desde información usando
medios masivos de comunicación, hasta educación muy específica a grupos de usuarios
particulares. Se trata por tanto de una actividad transversal que tendrá un componente
específico relacionado con el incidente en particular y un componente general referido a
la construcción de la cultura de la vigilancia y control resaltando la importancia de la
participación de la población en esta tarea.
El nivel departamental puede desarrollar orientaciones emanadas del nivel nacional
adaptándolas a las condiciones particulares de cada región, utiliza los contenidos
definidos en el nivel nacional y decide las estrategias a usar en cada región.
A nivel institucional (fabricantes, importadores y prestadores de los servicios de salud)
seguirán las orientaciones dadas en los niveles nacional (contenidos) y regional
(estrategias), desarrollando las actividades específicas de educación para garantizar la
capacitación y entrenamiento de los usuarios del dispositivo en cuestión (operarios y/o
pacientes). Mantener informados a los usuarios de los dispositivos sobre los riesgos de
eventos adversos. Actividades que pueden tener la forma de comunicados o panfletos
educativos, charlas informativas, talleres, cursos de capacitación y entrenamiento.
• Medidas de carácter Administrativo
Las medidas de carácter administrativo o gerencial son aquellas dirigidas a corregir y/o
mejorar los procesos organizativos o de funcionamiento que puedan estar influyendo en
la seguridad del uso de un dispositivo médico.
En lo administrativo, al nivel nacional le corresponde orientar las recomendaciones y
modificaciones para las condiciones de funcionamiento, procedimientos de operación y
características de uso del dispositivo en cuestión, así como las necesidades de
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entrenamiento de los usuarios. Para esto puede acudir a la inclusión o modificación en
normas, manuales y lineamientos para garantizar la seguridad y el adecuado uso de los
dispositivos médicos.
Al nivel departamental podrán difundir las orientaciones emanadas del nivel nacional,
aplicándolas según las condiciones particulares de cada región, realizar actividades de
inspección, vigilancia y control para garantizar que se cumplan las recomendaciones.
Al nivel institucional le corresponde implementar los mecanismos específicos para
cumplir con las recomendaciones propuestas por el nivel nacional, es decir generar las
condiciones (logísticas y organizativas) suficientes para cumplir con las
recomendaciones dadas. Lo que puede implicar modificar los sistemas de información,
asesoría y ventas y brindar asistencia técnica permanente a los usuarios del dispositivo.
Controlar que el uso del dispositivo se realice cumpliendo con las recomendaciones.
• Medidas de carácter legislativo.
La medidas de carácter legislativo, regulatorio o normativo son aquellas decisiones del
ente regulador de cumplimiento obligatorio en caminadas a tomar correctivos ejecutivos.
En lo legislativo al nivel nacional le corresponde definir las medidas tales como
decomisos, congelamiento, modificaciones en el registro sanitario, desde la cancelación
o suspensión hasta modificaciones menores en las indicaciones o condiciones o
procedimientos de uso, en el etiquetado, en las normas, manuales y lineamientos para
garantizar la seguridad y el adecuado uso de los dispositivos (estas medidas se
traslapan con las administrativas); así como cualquier otra modificación a la legislación
que sea necesaria dependiendo del problema específico que se esté abordando.
En algunos casos es necesario incluir ese tipo incidente en el inserto documental del
uso dispositivo incluyendo los cambios en las recomendaciones de uso, y a veces
puede ser suficiente con ese tipo de intervención. Cuando los eventos son más serios,
la restricción al uso del dispositivo puede hacerse necesaria y en casos extremos una
cancelación del registro sanitario puede llegar a ser considerado. El proceso de
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decisión regulatoria es un procedimiento legal que se basa en los hallazgos científicos.
En éste proceso de decisión los solos reportes de caso presentan una gran
incertidumbre que pueden ser causa de confusión o de desacuerdo.
Para evaluar el peso y la importancia del incidente adverso, se debe tener en cuenta la
seriedad y la frecuencia del evento o incidente y puede ser necesario que se realicen
estudios adicionales para precisar mediante datos cuantitativos este tipo de
conocimiento para tomar decisión final.
La detección de señales de manera temprana es esencial para la protección de la salud
pública, porque esto permite una intervención utilizando planes de manejo de riesgos y
planes de minimización de riesgos. Estas aproximaciones potencialmente pueden
prevenir exposición innecesaria de otros pacientes al dispositivo médico.
En resumen algunas medidas pueden ser:
Tipo Medidas
Medidas de
Carácter
preventivo
• Información mediante comunicados a la población en general (p
ej. usuarios)
• Información mediante comunicados que debe recibir el personal
que utilice el insumo identificado (p ej. Bacteriólogos que usan un
reactivo, en un laboratorio de análisis clínico)
• Información mediante comunicado a una institución hospitalaria (p
ej. Alerta del uso de un equipo con problemas identificados;
hemólisis en una máquina de hemodiálisis).
Medidas de
Carácter
Educativo
• Programación de foros donde se maneja un diagnóstico y una
educación hacia un problema específico (p ej. Importancia de los
controles de calidad y mantenimientos a equipos de alta
tecnología).
• Programación de seminarios, simposios donde se educa a los
interesados en relación al Reuso de dispositivos médicos
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Tipo Medidas
Medidas de
Carácter
Administrativo
• Recomendar cambios en el etiquetado o manuales de los
dispositivos médicos con inconvenientes ( p. ej malas
traducciones de estos manuales al idioma español)
• Solicitar al interesado(s) el desarrollo de un proyecto de
Tecnovigilancia intensiva donde se pueda evaluar la generación de
incidentes adversos con el dispositivo a investigar.
.
Medidas de
Carácter
sanitario
• Modificar el registro sanitario de producción, importación o
distribución, desde su anulación hasta modificaciones menores.
• Decomisar los dispositivos que han demostrado algún riesgo por
su uso.
• No permitir el uso de los dispositivos sobre los cuales se generen
dudas en torno al balance beneficio-riesgo de su uso.
c. Comunicación del riesgo
La ficha técnica es el documento legal y científico que recoge las condiciones de uso
autorizadas para el dispositivo médico, es revisada y autorizada por las agencias
reguladoras, estas fichas técnicas y las autorizaciones de uso de los dispositivos
médicos, deben de estar disponibles para todos los usuarios.
El sistema de comunicación que compete a las agencias reguladoras tienen una
dificultad en la comunicación del riesgo que es determinar el cómo, el cuándo, el grado
de información y a quién se le debe suministrar, lo anterior, para evitar alarmas
innecesarias y para trabajar con la mayor transparencia posible.
Los puntos a destacar en la comunicación del riesgo son: la forma, el contenido, la
elaboración y la trasmisión.
Premisas sobre la forma y el contenido de la comunicación: La comunicación debe ser
seleccionada de manera que no se abrume a quien va dirigida, estas notas urgentes
deben tocar el tema relevante ó urgente comunicar; las notas deben referirse a un tema
ya evaluado con títulos explícitos y poco extensas; deben explicar el problema de
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seguridad de que trata, en qué tipo de datos se basa la evaluación, las medidas
adoptadas, las recomendaciones específicas y el manejo ó medidas de minimización del
riesgo.
Debido al impacto entre distintos agentes sanitarios, pacientes y en medios de
comunicación, su contenido debe ser claro pero meticulosamente elaborado, sin
ambigüedades innecesarias y con mensajes directos.
En cuanto a la elaboración del mensaje a transmitir se hace en cascada acordada con
las regiones a donde deba ir. Primero una nota informativa se debe enviar al Ministerio
de Salud, a las regiones y a las Sociedades Científicas involucradas con el dispositivo
informado. Las propias regiones o departamentos y demás instituciones citadas son las
encargadas de hacer llegar la información a los entes encargados de hacer llegar la
información a los profesionales o entidades sanitarias que prestan servicios.
Las comunicaciones se pueden hacer a través de la el sitio web del INVIMA.
d. Evaluación de efectividad de las medidas
Cualquier sistema de gestión de riesgo debe incluir, necesariamente, la evaluación de la
efectividad de las medidas adoptadas, aspecto que ha sido con frecuencia descuidado.
Esta evaluación se suele hacer observando la evaluación cuantitativa y cualitativa de la
propia notificación espontánea de casos individuales después de la comunicación, o
bien analizando el uso del dispositivo evaluado, desde luego las fuentes de información
en estos casos pueden ser muy limitadas para la modificación del uso aprobado del
dispositivo, que en la mayoría de los casos ha sido comercializado sin dicha
información, esto es sumamente importante, sobre todo en los casos en que los
incidentes o eventos asociados a la falla del dispositivo tengan un importante impacto
sobre la salud pública.
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ANEXO 1. ANALISIS DE BENEFICIO RIESGO DESPUES DE ORGANIZAR POR PUNTUACION OBTENIDA Y CRITERIOS DE PRIORIZACION ALTOS.
FORMATO ESTÁNDAR, CONTENIDO DE UN INFORME DE EVALUACIÓN DE UN
BENEFICIO – RIESGO DE UN DISPOSITIVO MEDICO SEÑALIZADO, PRIORIZADO Y SELECCIONADO PARA ANALISIS POR PARTE DEL COMITÉ
A partir de la revisión realizada, se recomienda realizar un esquema estructurado para generar el informe escrito para describir los resultados de una evaluación beneficio - riesgo. El esquema y una lista de chequeo, permite realizar un análisis mediante un procesos sistemático para realizar un informe completo. A continuación se enumeran los apartados y los aspectos que se deben recopilar como información primaria que aportan elementos para al análisis completo. Introducción .
Breve especificación / descripción del dispositivo médico implicado y de dónde comercializa .
Indicaciones de uso, por país , identificar si existen diferencias de indicaciones. (Se debe mirar USA, Europa).
Identificar si existen una o más terapias o dispositivos médicos que sean alternativas, en el país.
Se debe realizar una breve descripción del problema identificado entre DM y Problemas detectados en la señalización.
Evaluación de Beneficios .
Datos de búsqueda de la literatura relativa a la Epidemiología e historia natural de la indicación del DM implicado.
Finalidad del tratamiento del uso del DM y buscar los datos de eficacia en la indicación y los datos generales de seguridad si existen datos publicados en la literatura.
Evaluación de Riesgos
Antecedentes de este tópico si fueron identificados en la búsqueda previa de los puntos anteriores.
El peso de la evidencia para la sospecha de riesgo (Análisis de salida de signal, Recalls, alertas internacionales, literatura).
Explicaciones probables y posibles .
Evitabilidad, la previsibilidad y la reversibilidad del evento generado en asociación al DM.
La cuestión que se refiere a las terapias alternativas y ninguna terapia .
Revisión del perfil de seguridad entregado por el titular de RS. Beneficio - riesgo evaluación .
Resumir los beneficios en relación con la gravedad de la enfermedad objetivo y el propósito y efectividad del tratamiento .
Resumir los riesgos dominantes ( gravedad / severidad , duración , frecuencia ) .
Resuma la relación beneficio – riesgo; Si es posible cuantitativamente y en forma de diagrama, teniendo en cuenta las terapias alternativas o no tratamiento .
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Proporcionar una evaluación resumida y conclusión en este tópico
FORMATO RESUMEN
ANTECEDENTES. DESCRIPCION. PROBLEMA
IDENTIFICACION DM. USO APROBADO
TIPO DE REPORTE EIA
R.I.S.A.R. (Reportes de Informes de Seguridad, Alertas, Recall)
CAUSA
CLASIFICACION RIESGO
SEÑAL PERIODO PREVIO
CONCLUSION Y RECOMENDACIONES
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X. REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS
1. Advances in Therapeutic Risk Management through Signal Detection and Risk Minimisation Tool Analyses. Lenhangmbong Nkeng. Université de Montréal
2. What Is a Safety Signal? 2011 Pfizer Inc. All rights reserved. Version 2.0. October
2011.
3. Review State of the art in benefit–risk analysis: Medicines. J.M. Luteijn. Food and Chemical Toxicology 50 (2012) 26–32
4. Medical Device Risk Management ISO 14971. Dan O’Leary President Ombu
Enterprises, LLC
5. Pharmacovigilance at the Intersection of Healthcare and Life Sciences. Kostas Kidos. Touch Briefings. 2011 consultada en abril 17 de 2014
6. Signal Detection in Pharmacovigilance and Risk Management ad EMA
(Presentado por Cosimo Zaccaria) European Medicines Agency & Sciences Medicines Health
7. Monitoring risk: Post marketing surveillance and signal detection. Richard C. Dart.
Drug and Alcohol Dependence 105S (2009) S26–S32
8. Practical Signal Managemen. Rodney L. Lemery. Sixth Annual Pacific Drug Safety Summit, San Francisco USA, 2012
9. PIPA Guidelines for Signal Management for Small and Medium Sized
Pharmaceutical Companies.
10. Enhanced Signal Detection and Management Enables More Effective Pharmacovigilance
11. Signal Detection at the MHRA. Dr Suzie Seabroke Pharmacoepidemiology Unit,
Vigilance & Risk Management of Medicines, MHRA
12. EudraVigilance and Risk Management. Presented by: Dr. Thomas Goedecke, European Medicines Agency (EMA)
13. Safety Risk Management for Medical Devices Process and Pitfalls Ron Heller
August 26, 2010
14. Synowledge Pharmacovigilance Signaling Services.
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15. Applying the lessons of high risk industries to health care. P Hudson. Qual. Saf.
Health Care 2003;12;7-12 doi:10.1136/qhc.12.suppl_1.i7
16. The European Union regulatory network incident plan for medicines for human use. EMA/351583/2012
Las páginas consultadas de diferentes entidades gubernamentales, industrias farmacéuticas y presentaciones sobre el tema fueron las siguientes: http://www.sciformix.com/our-expertise/clinical-research-post-approval-services/medical-information-and-communication-support/ Entidad de información médica y comunicación médica sobre productos para el cuidado de la salud después de su aprobación. http://www.imedglobal.com/pharmacovigilance/signal-detection-management/Entidad corporativa que ofrece servicios y soluciones en fármaco vigilancia, asuntos regulatorios e investigación clínica. http://freyrpv.com/Signal-Detection-Management.aspx Entidad que proporciona soluciones de principio a fin para las gestiones de gestión de riesgos y detección de señales. http://www.zintro.com/area/signal-detection-analysis Múltiples enlaces sobre presentaciones en power point en el tema de señales de alerta. http://www.slideshare.net/BioPharmSystems/pharmacovigilance-at-the-intersection-of-healthcare-and-life-sciences Múltiples presentaciones en power point sobre el tema. http://www.lilly.com/products/patient-safety/lillys-role/safety-surveillance/Pages/signal-detection.aspx Página oficial de Lilly farmaceutic http://q2bi.com/Services/pv-safety-signal.php Organización mundial de investigación clínica con servicio de detección de señales como parte de monitoreo y mantenimiento de la seguridad de los medicamentos. http://de.slideshare.net/BioPharmSystems/cioms workinggroupviiisignaldetectioninpharmacovigilance Múltiples presentaciones sobre el tema de señales de alerta. http://www.pharmacoepi.org/communities/BRACE.cfm Benefit-Risk Assessment, Communication, and Evaluation. Grupo de interés especial de la International Society for Pharmacoepidemiology (ISPE) http://www.cioms.ch/index.php/available-publications?task=view&id=27&catid=54 Consejo para la organización internacional de las ciencias medicas.
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www.cofepris.gob.mx/cofepris/Paginas Comisión Federal para la prevención de riesgos sanitarios de Mexico www. anvisa.gov.br Agencia Nacional de vigilancia sanitaria de Brasil. www.anmat.gov.ar Administación Nacional de medicamentos y alimentos de Argentina. www.pmda.gov Agencia de medicamentos y dispositivos médicos de Japón. www.anztpa.org. Agencia regulatoria para medicamentos y dispositivos medicos. New Zeland y Australia http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/index-eng.php. Health Canada. Entidad reguladora Canadiense http://www.ema.europa.eu/ema/. European Medicines Agency (EMA). Entidad reguladora Europea http://www.fda.gov U.S. Food and Drug Administration. Entidad reguladora USA.