control de calidad

Detergente

EXTRAN (Merck)

ALCALINO

Control residuos detergente

Material de vidrio (Cada lote lavado)

Residuos inhibidores

Lote nuevo de detergente

LABORATORIO DE ALIMENTOSREUNION POR LA DIRECCION 2012

Marcela Caro Gallardo

CONTROL DE CALIDAD

Esquema 1: Control calidad material laboratorio

Control residuo detergente:

Frecuencia: Diaria, se verifica rutinariamente el procedimiento de lavado con Azul de bromotimol 0.04%.

Análisis: NCh 2047

Resultados: Solo hay un hallazgo desfavorable (16/06/2011) con una partida de tubos de ensayos nuevos que se probaron, los cuales fueron devueltos al proveedor.

Grafico 1: Control residuo detergente

Tabla 1: Test de residuos inhibitorios 2010

1

Satisfactorio



Detergente Lote Fecha ensayo ResultadoSuma F4 ----------- 11/02/2010 SatisfactorioSuma F4 1007628 12/07/2010 Satisfactorio

Extran MA01 1025 15/12/2010 Satisfactorio

Tabla 2: Test de residuos inhibitorios 2011

Detergente Lote Fecha ensayo ResultadoExtran MA01 1110 11/07/2011 SatisfactorioExtran MA01 1137 23/11/2011 Satisfactorio

Frecuencia: Semestral, la cual esta dada por la cantidad conocida gastada en el laboratorio de microbiología.Se adquieren 2 bidones de 30 litros cada uno, 2 veces al año.

Análisis: NCh 2047, NCh 2313/5

Resultados: Se decide trabajar con el detergente Extran desde fines del 2010 en adelante por que no tiene efectos irritantes tan nocivos para el usuario como era el caso del detergente Suma F4. Para los 2 ensayos realizados el año 2011, los resultados fueron satisfactorios por lo tanto se concluye que el detergente EXTRAN MA01 no produce efecto inhibitorio sobre la flora microbiana, su calidad esta comprobada por el fabricante a través de la validación de este producto por medio de determinación fotométrica.

Tabla 1: Cepas de reserva laboratorio de microbiología

2



Microorganismo Colección Lote Fecha de recepción

Staphylococcus epidermidis ATCC 12228 37124 08/07/2010

Staphylococcus aureus subsp aureus ATCC 25923 36079 08/07/2010

Enterobacter aerogenes ATCC13048 30610 08/07/2010

Listeria monocytogenes (serotipo 4b) ATCC 13932 12910 03/08/2010

Listeria innocua (serotipo 6a) ATCC 33090 81467 08/07/2010

Escherichia coli ATCC 25922 33550 08/07/2010

Vibrio parahaemolyticus ATCC 17802 81851 08/07/2010

Aspergillus brasiliensis (niger) ATCC 16404 39209 08/07/2010

Salmonella entérica subsp. entérica serovar Enteritidis (Grupo D) ATCC 13076 34587 08/07/2010

Clostridium perfringens ATCC 13124 31836 08/07/2010

Bacillus subtilis subsp spizizenii ATCC 6633 48648 08/07/2010

Enterococcus faecalis ATCC 19433 36797 08/07/2010

Pseudomona aeruginosa ATCC 27853 35336 08/07/2010

Salmonella Thyphimurium (H2S

negativa)ISP 4117-90 - 17/02/2011

Klebsiella pneumoniae ATCC 23357 - 6/04/2011

Escherichia coli O:157,H7 ISP - 6/04/2011

Vibrio cholerae Servicio Salud

Vald.- 2007

Enterobacter sakazakii ATCC 51329 75617 06/2007

Micrococcus luteus ATCC 9341 68830 2006

Bacillus cereus ATCC 11778 25619 17/06/2008

Frecuencia: Se adquiere una nueva colección cada vez que se agoten las cepas de reserva del microrganismo en cuestión.

Análisis: 1. Viabilidad: Siembra en superficie del micoorganismo en agar no selectivo.2. Pureza: Observación microscópica del cultivo, teñido por el método Gram.3. Identidad: Pruebas bioquímicas.

Resultados: Satisfactorios en un 100% de los casos.

3



Grafico 1: Cepas de trabajo reconstituidas mensualmente laboratorio de microbiología

Frecuencia: Mensual Análisis:

4. Viabilidad: Siembra en superficie del micoorganismo en agar no selectivo.5. Pureza: Observación microscópica del cultivo, teñido por el método Gram.6. Identidad: Pruebas bioquímicas.

Resultados: Satisfactorios en un 100% de los casos. La correcta reconstitución y manipulación del cepario es punto crítico de control para el desarrollo de los ensayos.

Grafico 2: Comparación control de calidad cepas de referencia y cepas de trabajo 2010-2011

4

Bacillus Subtilis

Micrococus Luteus

Agua destilada

pHConductividad

(µS)

Metales

Pesados

Cloro total

(Mg/l)

TOC

(Mg/L)

Heterótrofas

(Ufc/mL)



Esquema 1: Control calidad agua destilada

Tabla 1: Resumen resultados control de calidad del agua para análisis

ParámetrosLimites según normativa

Frecuencia2010 2011

XX Max Min

pH 5 - 7 Diario 6.08 7.4 5.05 6.11Conductividad ≤ 2 µs Diario 1.36 1.980 1.109 1,492Cloro No detectado

≤ 0.01mg/lDiario

0.04 0.1 0.00 0.02

Heterótrofas < 1000 ufc/ml Mensual 21 88 0 20Toc < 1 mg/l Semestral 0.17 2.27 0.1 0.5Metales Pesados 0.05 mg/l Anual Satisfactorio Satisfactorio

Análisis: NCh 426/2.Of97 Resultados:

pH= En términos generales el control del pH en el agua destilada del laboratorio es satisfactorio, lo cual se demuestra por que el promedio a lo largo de los 2 últimos años son similares y se encuentran en la media del limite establecido. Solo existe una desviación de un pH =7.4, que en el área microbiológica no afectó en el ph de los medios de cultivo preparados ese día. Cloro= El laboratorio no cumple con este parámetro, en Diciembre 2011 se realizo un nuevo estudio en el cual se determino cloro total en distintos días y distintos horarios con agua destilada de diferentes autoclavados, con lo cual se quería probar que al hervir el agua bajaría el valor de cloro. El resultado arrojo un IDL=0.04, por lo tanto esto no prueba que el agua destinada a análisis microbiológico cumpla con este requisito de calidad.

La acción a seguir es incorporar un filtro de carbono activado al destilador, que tiene la propiedad de remover cloro y materia orgánica.

5



Tabla 2: Resumen resultados control de calidad del agua para análisis

Fecha TOC RAM31.01.2011 <0.10 815.02.2011 0.60 2210.03.2011 0.13 1106.04.2011 0.15 1616.05.2011 <0.10 522.06.2011 2.27 8814.07.2011 1.60 4817.08.2011 <0.1 1427.10.2011 0.18 127.10.2011 <0.20 130.11.2011 0.50 9

TOC= La tabla demuestra que los valores de TOC obtenidos mensualmente son proporcionales a los resultados de RAM. Considerando esto, se puede concluir que en aquellas situaciones en que el nivel de TOC ha superado los estándares de control de calidad establecidos, no ha generado mayores implicancias en los ensayos microbiológicos, lo cual se puede verificar en el control de calidad rutinario de los medios de cultivo.

Tabla 3: Tiempos de respuesta laboratorio Sernageomin

LaboratorioIdentificación

MuestraFecha envío

Fecha inicio ensayo

Fecha recepción informe

Sernageomin 22.06.2011 22.06.2011 01/07/2011 18/08/2011Sernageomin 14.07.2011 14.07.2011 02/08/2011 31/08/2011

Tabla 4: Evaluación para estimación de frecuencia de control

LaboratorioIdentificación

MuestraFecha envío

Fecha inicio ensayo

Fecha recepción informe

Tiempo respuesta

Sernageomin 082011 17/08/11 26/11/11 08/09/11 22 diasSernageomin 102011 27/10/11 15/11/11 18/11/11 18 dias

Hidrolab 102011 27/10/11 29/10/11 07/11/11 10 diasAnam 112011 30/11/11 14/12/11 19/12/11 19 dias

A raíz de los tiempos de respuesta de este análisis, se decide enviar muestras a los 3 laboratorios del país que tienen acreditado este examen, llegando a la conclusión que el tiempo mínimo de respuesta es de 10 días, lo cual sigue siendo un lapso de tiempo que no permite tomar medidas oportunas en el caso de que se obtengan resultados fuera de limite, por todo lo anterior, se determina que la frecuencia del control será SEMESTRAL, para todo el laboratorio.

6

Control calidad laboratorio

Microbiología

Ambiental

Placas ambiente

Superficies

Torulado

Material Vidrio

Incubación caldo



Esquema 1: Control calidad laboratorio Microbiológico

Control Ambiental:

Frecuencia: Mensual

Tabla 1: Puntos de control del ambiente de trabajo 2011

PU

NT

OS

DE

M

UE

ST

RE

O Enero–Mayo 2011 Junio en adelante Laboratorio Microbiología Laboratorio MicrobiologíaGabinete bioseguridad Gabinete bioseguridadLaboratorio hongos Laboratorio hongosSala pesaje muestras Sala pesaje muestras

Sala estufasSala balanzas

Análisis: Standard Methods 21 th Ed.

Grafico 1: Resultados del control de Recuento aerobios mesofilos en ambientes de trabajo

7



Grafico 2: Resultados del control de Mohos en ambientes de trabajo

Resultados: El recuento de aerobios mesofilos es satisfactorio ya que todos los resultados obtenidos se encuentran por debajo del límite permitido. En el caso del control de mohos en el ambiente, se detecta un caso que excede el límite permitido, se da la instrucción al personal auxiliar de laboratorio de hacer una limpieza profunda a la sala y posteriormente se repite el ensayo, dando como resultando 1 UFC/15Minutos.

Control Superficies:

Frecuencia: Mensual


Tabla 2: Puntos de control de superficies de trabajo 2011

PU

NT

OS

DE

M

UE

ST

RE

O Enero–Mayo 2011 Junio en adelante Laboratorio Microbiología Laboratorio MicrobiologíaGabinete bioseguridad Gabinete bioseguridadLaboratorio hongos Laboratorio hongosSala pesaje muestras Sala pesaje muestras

Sala estufasSala balanzas

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MOHOS

Placas

Rastrillos

100% Satisfactorio

Pipetas

100% Satisfactorio



Resultados: Tabla 3: Resultados control de superficies de trabajo 2011

Con

trol

d

e su

per

fici

es

en

tod

os

los

pu

nto

s

del

la

bor

ator

io

2011Promedio

Ram (ufc/cm2)Limite permitido

0.06 Ufc/cm2 <2 Ufc/cm2

Los resultados del control de esterilidad de las superficies de trabajo demuestran que las actividades de limpieza e higiene son efectivas.

Material de vidrio:

Frecuencia: Mensual


Resultados:

Esquema 2: Resultados control de calidad a material de vidrio año 2011

9



Grafico 3: Comparación 2010-2011 resultados control de calidad de ambiente, superficies de trabajo y material de vidrio.

10

2010

2011



Ensayos intralaboratorio Área Microbiología:

Tabla 1: Ensayos intralaboratorio área microbiología 2010-2011

Tipo de ensayo Análisis Frecuencia Ensayos 2010 Ensayos 2011

Error PersonalNCh 2659Of 2002

Mensual 11 11 (falto Abril)

Reproducibilidad Analistas

NCh 2659 Of 2002

Semestral 2 2

Evaluación doble cierre en conservas

NCh 2701Of 2002

Semestral 2 2

NMP Coliformes totales, fecales y E.coli en agua

residual

Standard Methods

Semestral ---- 2

Resultados:

Tabla 2: Resultados error personal 2010-2011

Error personal2010 2011

Satisfactorio 100 % Satisfactorio 100%

Tabla 3: Resultados repetibilidad y reproducibilidad analistas 2010-2011

Ensayo Fecha Matriz ResultadosReproducibilidad Mayo 2011

Chorito<0.3 log 10

Repetibilidad Mayo 2011 <0.3 log 10Reproducibilidad Noviembre 2011 Carne

Longaniza <0.3 log 10

Repetibilidad Noviembre 2011 <0.3 log 10

Reproducibilidad Analistas2010 2011

Satisfactorio 100% Satisfactorio 100%

Tabla 4: Resultados evaluación doble cierre 2010-2011

Ensayo Fecha Matriz ResultadosReproducibilidad Mayo 2011

ConservaSatisfactorio

Repetibilidad Mayo 2011 SatisfactorioReproducibilidad Octubre 2011

Conserva Satisfactorio

Repetibilidad Octubre 2011 Satisfactorio

Evaluación doble cierre conservas2010 2011

11



Satisfactorio 100 % Satisfactorio 100%

Para evaluar reproducibilidad se elaboran gráficos de control (I-Chart) a partir de las mediciones realizadas por la analista con más experiencia.

Para evaluar repetibilidad se compara DS (desviación estándar), CV (coeficiente de variación), e µ (incertidumbre).

Tabla 5: Resultados NMP en agua 2010-2011

Ensayo Fecha Matriz Resultados

NMP Agua residual Julio 2011 Agua residualSatisfactorioSatisfactorio

NMP Agua residual Noviembre 2011 Agua residual Insatisfactorio *NMP agua residual Diciembre 2011 Agua vertiente Satisfactorio

* El ensayo no se realiza dentro de los tiempos estipulados por una de las analistas de acuerdo a lo que exige la normativa de la técnica, por lo tanto el intralaboratorio queda nulo y se repite a la semana siguiente.

Del total de ensayos realizados el año 2011 el 100% concluyó con resultados satisfactorios.

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NMP Agua Residual2010 2011--- Satisfactorio 100%



Ensayos aptitud realizados en el Área Microbiología durante el año 2011

Tabla 1: Resultados Ensayos aptitud realizados en el Área Microbiología durante el año 2011

Fecha Proveedor Ensayo Tipo ensayo Resultados

Mayo PEEC/ISPDetección de

Salmonella spp y Listeria spp

Cualitativo Satisfactorio

Mayo LACMRecuento de Bacillus cereus en productos

lácteos Cuantitativo Satisfactorio

Agosto PEEC/ISPEnumeración de

S.aureus y recuento aerobios mesófilos

Cuantitativo Satisfactorio

Septiembre LACM

Recuento de microrganismos a 30ºC en productos

lácteos

Cuantitativo Satisfactorio

Octubre PEEC/ISPEnumeración de enterobacterias,

coliformes, E.coli Cuantitativo Satisfactorio

Grafico 1: Comparación resultados Ensayos aptitud realizados en el Área Microbiología año 2010-2011

Se concluye que el año 2011 se mejoro y se logro obtener resultados satisfactorios en el 100% de los casos.

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Evaluación de posibilidades de mejorar en infrastructura fisica y equipos

Tabla 1: Equipos e instrumentos adquiridos durante el año 2011

Fecha Equipo/Instrumento Marca/Modelo Valor $Enero Autoclave Huxley $3.804.394

Febrero Grabadora Sony $39.990

MarzoBaño termorregulado Memmert WNB29 L6100375

$1.831.050Aire acondicionado Konhe, Split KFR 25 GWAire acondicionado Konhe, Split KFR 32 GW

Abril Horno microondas Sindelen, MG-3000 NG $59.990

Lámpara UV UVP,UVL-21 $120.600Mayo Computador GA-M68MT-S2 $204.246

Noviembre Micrómetro Mitutoyo 147-103 CSM3-13 $77.304

Equipos dados de baja durante el periodo 2011

En el periodo 2011 se da de baja un equipo de aire acondicionado ubicado en la sala de estufas de cultivo.

Evaluación de los prestadores de servicios de mantención y reparación

Tabla 2: Evaluación prestadores de servicios 2011

Nombre Prestador de servicio Evaluación 2011Cesmec (Calibración) 87.5%Cientec 80%Equilab 83%Meldic 100%Servicios Jeay 100%Dictuc 85%Bice ingenieria 95%Jorge Risco 87.5%Sigisfredo Fernandez 68.75%

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Grafico 1: Evaluación prestadores de servicios en el Área Microbiología 2011

De los proveedores que realizan mantención preventiva, alcanzaron la mejor evaluación “Servicios Jeay” y Meldic con un 100% de todos los aspectos solicitados.

Grafico 2: Comparación evaluación prestadores de servicios en el Área Microbiología 2010-2011

En relación con el año 2010, el 2011 aumento el número de prestadores, y la evaluación de todos los externos (Equilab, Meldic, Servicios Jeay) mejoraron su valoración, mientras que los internos (Jorge Risco y Sigisfredo Fernández), bajaron su calificación , básicamente esto se debe a los tiempos de respuesta a los requerimientos del laboratorio.

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Detección de necesidades de capacitación y entrenamiento del personal

Evaluación del programa de capacitación y de entrenamiento de personal contratado o con nuevas funciones

2011 Marcela Caro Gallardo Analista Microbiología

Jefe técnico área Microbiología (Noviembre)

Se efectuó capacitación en los siguientes puntos: Curso microbiología y química de los alimentos y agua (1ºModulo diplomado en inocuidad de

alimentos) Programa inducción analista microbiología Programa inducción Jefe técnico Capacitación en metodologías del Programa de Reducción de patógenos SAG Entrenamiento en ensayos de evaluación de cierre en envases de hojalata. Análisis organoléptico de productos hidrobiológicos en conserva Aseguramiento de calidad y pruebas de control de calidad de los medios de cultivo Iso 11133

Para todos los ítems el resultado de las capacitaciones fueron “satisfactorias”

En la revisión por la dirección del año 2010, se detecto debilidad del personal técnico del área en algunos aspectos, por lo cual se considero necesario capacitar en:

Tabla 1: Capacitación personal microbiología 2011

Curso capacitación Dirigido a: EvaluaciónEntrenamiento en el uso de

ordenes de trabajoAuxiliares y Jac En continua supervisión

Entrenamiento en recepción de muestras químicas

Auxiliares y Jac En continua supervisión

Entrenamiento en análisis microbiológico de conservas

Analistas Satisfactorio

Capacitación en el calculo e interpretación de resultados

Analistas Satisfactorio

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Grafico 1: Análisis y evaluación de las calificaciones del personal

Todas las evaluaciones fueron satisfactorias ya que se encuentran sobre el porcentaje mínimo exigido del 75% (PG12), con esto se comprueba que es correcto el desempeño de las funciones definidas para cada cargo y persona en particular.

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Nuevas necesidades de métodos área microbiología:

Tabla 1: Ensayos nuevos ofrecidos durante el periodo 2011

Ensayos Acreditación Nueva acreditaciónSalmonella spp método tradicional USDA/FSIS

----- SAG

Recuento de Coliformes y E.coli Técnica del petrifilm

INN SAG

Tabla 2: Ampliación alcance INN

Ensayos Norma/especificación Producto a que se aplicaRecuento de Clostridium

perfringens (incluidas las esporas)Directiva 98/83/CE del consejo,

3 Noviembre 1998 anexo IIIAguas destinadas a consumo

humano y aguasDetección y enumeración de

Enterococos fecales mediante el método filtración por membrana

Iso 7899-2Aguas de consumo humano y

aguas tratadas

Salmonella spp método tradicional USDA/FSIS

USDA/FSIS Microbiology Laboratory Guidebook Cap.4.02

Carnes, productos cárnicos, esponjas y muestras de

enjuague, huevo y productos derivados del huevo.

Recuento de Coliformes y E.coli Técnica del petrifilm AOAC 991.14 o 998.08

Carnes, productos cárnicos, esponjas y muestras de

enjuague

Se encuentra en espera la autorización u acreditación de estos ensayos.

En el año 2011 se realizó un estudio de la normativa ISP, concluyendo que se debía implementar la técnica de “Detección de Salmonella” PRT-712.02-012 y las pruebas bioquímicas de 2 técnicas: Detección de Vibrio Cholerae, PRT-712.02-014 y Detección de Listeria Monocytogenes PRT-712-02-003. Estas técnicas se querían incluir en la ampliación de la acreditación INN 2012 pero por motivos de fuerza mayor, no se pudieron agregar por lo tanto solo se cuenta con la acreditación antigua según manual ISP 1998.

Tabla 3: Ensayos no realizados durante el periodo 2011

Ensayo Norma Producto a que se aplicaRecuento de bacterias aerobias

mesófilas viables a 30ºICMSF 2º edición 1978

Producto hidrobiológico, alimento en general

Determinación de coliformes y coliformes fecales y Escherichia

coliNCh 2732.Of 2002 Moluscos bivalvos vivos

Determinación de anaerobios sulfitos reductores

NCh 2730.Of2002 Productos hidrobiológicos

Determinación de aerobios mesófilos a 32ºC

NCh 204.Of1998 Leche cruda

Determinación de Estreptococos fecales

NCh 2658.Of 2002Aguas crudas, aguas residuales y

sedimentos no tratados y clorados.

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control de calidad

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