control de calidad

Curso – Taller:

SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD ISO 9001:2008 EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA

Pedro Angulo

PedroPedro JJ AnguloAngulo AlvaradoAlvarado

• Químico Farmacéutico egresado de la Facultad de Farmacia y

Bioquímica, Universidad Nacional Mayor de San Marcos.

• Especialista en implementación y auditorías de sistemas

integrados de gestión (SIG): calidad, ambiente, seguridad yintegrados de gestión (SIG): calidad, ambiente, seguridad y

salud ocupacional (ISO 9001, ISO 14001 y OHSAS 18001).

• Maestrando en Administración Estratégica de Empresas – MBA

(CENTRUM – PUCP).

• Auditor para Bureau Veritas Certification (BVC) en Sistemas

Integrados de Gestión.

• [email protected]/

[email protected]

En la actualidad, la industria farmacéutica crece vigorosamente a nivel global.

Los ingresos para el sector, durante el año 2004, fueron de 550 mil millones de

14/11/2010 SGC - Farmacéutica ® - PJAA 3

Los ingresos para el sector, durante el año 2004, fueron de 550 mil millones de

dólares, un 7% mayores a los registrados en el 2003. Las ventas en los

EE.UU. ascendieron a $235.400 millones, lo cual implica una tasa de

crecimiento del 8,3% respecto al año anterior*. Los Estados Unidos

representan el 46% del mercado farmacéutico mundial.

* http://pharmexec.findpharma.com/pharmexec/article/a rticleDetail.jsp?id=177964

Puesto Compañía Ingresos**

1 Pfizer $46.133

2 GlaxoSmithKline $31.377

3 Sanofi-Aventis $30.919

4 Johnson & Johnson $22.128

Las siguientes, fueron las compañías con mayor facturación durante el año 2004*


5 Merck. $21.493

6 AstraZeneca $21.426

7 Novartis $18.497

8 Bristol-Myers Squibb $15.482

9 Wyeth $13.964

10 Abbott Labs. $13.756

* http://pharmexec.findpharma.com/pharmexec/article/a rticleDetail.jsp?id=177964

** Todos los valores expresados en millones de dólares americanos.

EL SECTOR MÁS RENTABLEEL SECTOR MÁS RENTABLE

Según Gerens, en el Perú la rentabilidad

promedio en el 2009 fue de 20%, lo que

superó largamente al promedio mundial,

norteamericano y latinoamericano. Si se

observa la rentabilidad por sectores en el

2004-2008, las mineras y petroleras


2004-2008, las mineras y petroleras

ocuparon el primer lugar con un 40.7%; en

segundo lugar vienen los Productos

Farmacéuticos con el 25.5%. ¿Por qué

tanta rentabilidad en este sector, que

recupera su patrimonio en solo 4 años?

¿Están vendiendo las medicinas a precios

que duplican o multiplican sus costos?.

CONTENIDOCONTENIDO

1. Conceptos, principios y el ciclo de mejora continua

2. Enfoque de gestión por procesos en los EEFF


3. Alta dirección: liderazgo del Director Técnico

4. Satisfacción del cliente y atención de reclamos de PPFF

5. Taller: elaboración de políticas de la calidad para un laboratorio

CONCEPTOS, PRINCIPIOS Y

EL CICLO DE MEJORA CONTINUA


EL CICLO DE MEJORA CONTINUA

Familia ISO 9000Familia ISO 9000

ISO10012

ISO9000

Quality management systems -

Fundamentals &

vocabulary

ISO10012Measurement

ISO19011Audits

Guidelines

Annexes A & B for information only


ISO9004

Quality management systems -

Guidelines for Managing for the

sustained success of an organization -- A

quality management approach

ISO9001

Quality management systems –Requirements

Reports

Technical

Reports

Guidelines

¿Qué es gestionar la calidad?¿Qué es gestionar la calidad?

Aseguramiento de la Calidad

Mejora de la Calidad

Confianza

Satisfacción del cliente y capacidad



Confianza




Confianza



Planficación de la calidad

Certeza Control de la Calidad

Objetivos,procesos y recursos





Objetivos,procesos y recursos

La Gestión de la CalidadLa Gestión de la Calidad

Las organizaciones necesitan lograr sus fines haciendouso eficaz y eficiente de los recursos o medios

• Estructuras organizacionales

Estos medios incluyen:


• Estructuras organizacionales

• Planificación

• Responsabilidades

• Procedimientos

• Procesos

...para realizar su política de calidad y alcanzar sus objetivos.

El nuevo enfoque del conceptoEl nuevo enfoque del concepto

Viejo EnfoqueViejo Enfoque Nuevo EnfoqueNuevo Enfoque

Cumplir los estándares Satisfacer las expectativas del Cliente


Detectar errores Prevenir errores

La calidad requiere tiempoLa calidad gestiona tiempo de manera óptima

La responsabilidad es de unos pocos

La responsabilidad es de todos

¡ Sin el

compromiso del

personal de la

¿Seré partícipe de este nuevo enfoque?



personal de la

organización no

es posible el éxito

del Sistema !


Actividadescoordinadas

Planificación

ControlGESTIÓNGESTIÓN


coordinadaspara dirigir ycontrolar la organización

Aseguramiento

Mejora

GESTIÓNGESTIÓNDE LA DE LA

CALIDADCALIDAD


Empresas que han implementado un Sistema de Gestión


Ciclo de Mejora ContinuaCiclo de Mejora Continua

AAPPPLANEAR ACTUAR

Inicio nuevo ciclo


AA

VVHH

PP

VERIFICARHACER

Principio de Gestión 6. Ciclo de mejora continua Deming

Principios de Gestión de CalidadPrincipios de Gestión de Calidad

1) Enfoque al Cliente

2) Liderazgo

3) Participación del personal

4) Enfoque de procesos


4) Enfoque de procesos

5) Gestión basada en sistemas

6) Mejora continua

7) Toma de decisiones basada en hechos

8) Relación mutuamente beneficiosa con el proveedor .


1. Enfoque al cliente : Las organizaciones dependen de sus clientes y por lo tanto deberían comprender lasnecesidades actuales y futuras de los clientes, satisfacer los requisitos de los clientes yesforzarse en exceder las expectativas de los clientes.



2. Liderazgo:Los líderes establecen la unidad de propósito y la orientación de la organización. Ellosdeberían crear y mantener un ambiente interno, en el cual el personal pueda llegar ainvolucrarse totalmente en el logro de los objetivos de la organización.



3. Participación del personal:El personal, a todos los niveles, es la esencia de una organización, y su total compromisoposibilita que sus habilidades sean usadas para el beneficio de la organización.



4. Enfoque basado en procesos: Un resultado deseado se alcanzan más eficientemente cuando las actividades y los

recursos relacionados se gestionan como un proceso.

5. Enfoque de sistema para la gestión :


5. Enfoque de sistema para la gestión :Identificar, entender y gestionar los procesos interrelacionados como un sistema,

contribuye a la eficacia y eficiencia de una organización en el logro de sus objetivos.


6. Mejora continua: La mejora continua del desempeño global de la organización debería ser un objetivo

permanente de ésta.

7. Enfoque basado en hechos para la toma de decisi ón


7. Enfoque basado en hechos para la toma de decisi ónLas decisiones eficaces se basan en el análisis de los datos y la información.


8. Relaciones mutuamente beneficiosas con el

proveedor:Una organización y sus proveedores son interdependientes, y una relación mutuamente

beneficiosa aumenta la capacidad de ambos para crear valor.


ENFOQUE DE GESTIÓN POR PROCESOS EN

LOS ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS


LOS ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS

Enfoque basado en procesosEnfoque basado en procesos

Un resultado deseado se alcanzan más eficientemente cuando las actividades y los

recursos relacionados se gestionan como un proceso.


Representación gráficaRepresentación gráfica

RECURSOS


ENTRADAS

(“Inputs”)

SALIDAS

(“Outpus”) PROCESO

PROCEDIMIENTOS

Tipos de procesosTipos de procesos

ESTRATÉGICOSESTRATÉGICOS

CLAVECLAVE


CLAVECLAVE

APOYOAPOYO

C

L

I

E

CLIENTES

/

P

ACCIONES CORRECTIVAS YPREVENTIVAS REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN AUDITORIAS INTERNAS

TRATAMIENTO DE QUEJAS Y PRODUCTOS NO CONFORMES

MEDICIÓN DE LA SATISFACCIÓN DEL CLIENTE

PRODUCCIÓNCONTROL

DE CALIDAD

PROCESOS GERENCIALES

ALMACENAMIENTO DE PRODUCTO TERMINADO,

EMBALAJE Y DESPACHO

ALMACENAMIENTO MATERIIAS PRIMAS

/MATERIALES


E

N

T

E

S

PROVEEDORES

EVALUACIÓN Y CAPACITACIÓN DEL PERSONAL

CONTROL DE LA DOCUMENTACIÓN

MANTENIMIENTO Y CALIBRACIÓN DE

EQUIPOS

SELECCIÓN Y EVALUACIÓN DE PROVEEDORES

COMPRASTRATAMIENTO DE

AGUA

COMERCIALIZACIÓNENSAMBLADO Y

ESTERILIZACIÓN PORETO DE TIPS Y CAPS

ALTA DIRECCIÓN: LIDERAZGO DEL DIRECTOR TÉCNICO


CompromisoCompromiso


CompromisoCompromiso

La actividad eficaz yorganizada de unaempresa requiere uncomportamiento sinérgico

PARAPARA OBTENEROBTENER ELEL ÉXITOÉXITO::


comportamiento sinérgicoque oriente el esfuerzocolectivo de todos susintegrantes en unamisma dirección.

Compromiso de todosCompromiso de todos

� Ser positivo, buscar siempre las oportunidades demejora.

� Ser proactivo.

� Ser creativo en las soluciones que propone .


� Ser creativo en las soluciones que propone .

� Promover el trabajo en equipo, el orden y lalimpieza.


� Colaborar con el logro de losobjetivos trazados.

� Cumplir con las actividadesasignadas en el proyecto .


asignadas en el proyecto .

� Cumplir los nuevoslineamientos yprocedimientos. Ser flexible alos cambios.


ORGANIZACION

GERENCIA GENERALGERENCIA GENERAL

ANUNCIA LA POLITCA Y ASEGURA LOS RECURSOS

GERENTES/ DIRECCION TÉCNICADIRECCION TÉCNICA

GERENTES/ DIRECCION TÉCNICADIRECCION TÉCNICA

DAN RESPALDO AL PROGRAMA Y ASEGURAN

SU DESARROLLO


DIRECCION TÉCNICADIRECCION TÉCNICADIRECCION TÉCNICADIRECCION TÉCNICA SU DESARROLLO

SUPERVISORESSUPERVISORESCUMPLEN Y HACEN

CUMPLIR EL PROGRAMA Y LAS DIRECTIVAS

TRABAJADORESTRABAJADORESMANTIENEN LA CALIDAD

DEL SERVICIO/ PRODUCTO DE LA EMPRESA

Liderazgo y compromisoLiderazgo y compromiso

DEMOSTRACIÓN de liderazgo y compromiso en losNiveles Supervisores:

�Predica con el ejemplo, comunicacredibilidad, inspira respeto y segana la confianza.


�Reconoce las labores de sustrabajadores y los motiva a seguirmejorando.

�Brinda apoyo a su equipo cuandolo requiere, especialmente cuandohay problemas.

SATISFACCIÓN DEL CLIENTE Y

ATENCIÓN DE RECLAMOS DE PPFF


ATENCIÓN DE RECLAMOS DE PPFF

Satisfacción de clientesSatisfacción de clientes

Como una de las medidas del desempeño del

sistema de gestión de la calidad, la organización

debe realizar el seguimiento de la información


relativa a la percepción del cliente con respecto al

cumplimiento de sus requisitos por parte de la

organización. Deben determinarse los métodos

para obtener y utilizar dicha información.

Satisfacción de clientesSatisfacción de clientes

RECURSOS Incremento de la Satisfacción del Cliente

Percepción del cliente (requisitos)

Quejas de Clientes

Representantes Médicos

Apertura de Acciones

correctivas, preventivas


ENTRADAS

(“Inputs”)

SALIDAS


PROCEDIMIENTOS

Quejas de Clientes

Encuesta de Satisfacción del Cliente

Recepción de Sugerencias y Reclamos

PG-01 = Determinación de la

Satisfacción del Cliente

Atención de reclamosAtención de reclamos

La organización debe determinar e implementar

disposiciones eficaces para la comunicación con

los clientes, relativas a

a) la información sobre el producto,


a) la información sobre el producto,

b) las consultas, contratos o atención de pedidos,

incluyendo las modificaciones, y

c) la retroalimentación del cliente, incluyendo sus

quejas.

Atención de reclamosAtención de reclamos

RECURSOS Efectividad en la atención de quejas

Recepción de sugerencias y reclamos

Identificación de Productos=Servicios No conformes

Call Center

Apertura de Acciones

correctivas, preventivas


ENTRADAS

(“Inputs”)

SALIDAS


PROCEDIMIENTOS PG-02 = Tratamiento de PNC

No conformes

Atención de sugerencias y reclamos con el cliente

PG-01 = Atención de sugerencias y

reclamos

TALLER: ELABORACIÓN DE POLÍTICAS DE

LA CALIDAD PARA UN LABORATORIO


LA CALIDAD PARA UN LABORATORIO

14/11/2010 SGC - Farmacéutica ® - PJAA 45EL PEREL PEREL PEREL PEREL PEREL PEREL PEREL PERÚ ES CAÚ ES CAÚ ES CAÚ ES CAÚ ES CAÚ ES CAÚ ES CAÚ ES CALIDADLIDADLIDADLIDADLIDADLIDADLIDADLIDAD

FIN DE LA PRESENTACIÓN

GRACIAS POR SU ATENCIÓNGRACIAS POR SU ATENCIÓN

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