control de calidad
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MANUAL DE PROCEDIMIENTOS
CONTROL DE CALIDAD
BANCO DE SANGRE
Gerente: Dra. ROSARIO SOTO CHING
Coordinador UnidadTransfusional: Dra. Sandra Gómez
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CONTROL DE CALIDAD
UNIDAD TRANSFUSIONAL
BARRANQUILLA, MARZO 2011
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INDICE MAESTRO
CODIGO NOMBRE DEL PROCEDIMIENTO
PAGS VIGENCIA PAG.
HGB-CT-GC 1 CONTROL DE CALIDAD DE REACTIVOS Y SOLUCIONES
5,6,7,8, 01-03-11/01-03-14
5
A .ANTISUERO ANTI A,ANTI B, ANTI D
9,10 9
B.CONTROL DE CALIDAD SUERO DE COOMBS
11 11
C. CONTROL DE CALIDAD DE SOLUCION SALINA
12 12
D. CONTROL DE CALIDAD DEL PEG
11 11
F. CONTROL DE CALIDAD DE CELULAS REACTIVAS
13 13
HGB-CT-GC-3 CONTROL DE CALIDAD DE EQUIPOS
14,15 01-03-11/01-03-14
14
HGB-CT-GC-4 CONTROL DE CALIDAD DE LOS COMPONENTES SANGUINEOS
16 01-03-11/01-03-14
16
A. INSPECCION DE LAS UNIDADES DE SANGRE O PLASMA
17 17
B.CONTROL DE CALIDAD DE LOS GLOBULOS ROJOS EMPACADOS
17 17
C. CONTROLES PARA LA ENTREGA DE SANGRE O PLASMA
18 18
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PARTICIPANTES
REDACCION
DRA. SANDRA GOMEZ Bacterióloga UNIDAD TRANSFUSIONAL
DRA. NANCY LOPEZ Bacterióloga UNIDAD TRANSFUSIONAL
REVISION
DRA. SANDRA GOMEZ Bacterióloga UNIDAD TRANSFUSIONAL
APROBACION
DRA. SANDRA GOMEZ Bacterióloga UNIDAD TRANSFUSIONAL
DRA. ROSARIO SOTO CHINGGerente Proyecto IPS CAPRECOM
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INTRODUCCION
El control de calidad es una tarea delicada e imprescindible en todos los centros de transfusión el cual garantiza la obtención de
un producto final óptimo.
El control de calidad en nuestra UNIDAD TRANSFUSIONAL es responsabilidad de todos los que laboramos en él, cada uno de los integrantes vela porque su trabajo sea realizado con empeño, amor y sobre todo con las especificaciones que garanticen que los productos sean confiables.
Este control abarca:
1. La continua vigilancia de los equipos.2. La supervisión de cada uno de los procedimientos, desde la recepción de
los hemocomponentes provenientes del Banco de Sangre proveedor hasta la fase final que es la transfusión del mismo paciente.
3. Vigilancia continua de los reactivos.
Sabemos que el control de calidad en cada uno de los procedimientos realizados garantizara la máxima seguridad, no solo en los receptores de la sangre o en sus componentes, sino también de los donantes y de nosotros mismos.
Esperamos este manual sirva de ayuda practica para cada una de las personas que laboran en nuestro Centro Transfusional.
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GARANTIA DE CALIDAD EN LA UNIDAD TRANSFUSIONAL
1. CONTROL DE CALIDAD DE REACTIVOS Y SOLUCIONESControl diario de calidad para antisueros anti A, anti B, anti D, células comerciales A1, A2, B, células de rastreo 1 y 2 , células testigos, suero de Coombs usando sistema de prueba corQC inmunocor
A. ANTISUEROS ANTI-A, ANTI B- ANTI-D
Aspecto
Observar ausencia de hemolisis, precipitado, partículas o formación de gel diariamente.
Especificidad Técnica
En cuatro tubos marcados como A, B, D realizar las siguientes diluciones.
Técnica
1. Inspeccionar visualmente todos los reactivos a evaluar para evidenciar contaminación, deterioro (Marcada turbidez en los reactivos de grupo sanguíneo y demás) o hemolisis de los reactivos celulares, revisar fecha de vencimiento.
2. Marcar un tubo, para cada reactivo a evaluar y agregar reactivos según indicación del cuadro.
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Cuadro 1
TUBO REACTIVO corQC REACTIVO EN CONTROL
1 corQC 1 g Anti A 1g2 reag 1 g Anti B 1g4 Cell 1 g Anti D 1g3 Cell react regat 1 g Anti D 1g5 1 g GR A1 1g6 corQC 1 g GR A2 1g7 anti 1 g GR B 1g8 suero 1 g RAI 1 1g9 1 g RAI 2 1g10 Anti A o anti B 1 g RAI 1 1g11 Suero Coombs 1 g c. test. 1g
3. Centrifugar durante 20 segundos a 3.400 rpm los tubos del 1 al 7 y el 11.
4. Resuspender cada botón celular suavemente y leer por aglutinación anotar los resultados en el cuadro de control de calidad diario CCD
5. Descartar los tubos 1,2,4,5,6,7 y 11
6. Adicionar dos gotas de potenciador PEG a los tubos marcados 8,9,10
7. Incubar por 15 min los tubos marcados 3, 8,9,10 a 37° c
8. Resuspender y lavar el contenido de los tubos , tres veces con S.S. al 0.9 %, ser cuidadoso al decantar completamente después de cada lavado.
9. Adicionar antiglobulina humana tubos 3, 8, 9, 10 mezclar y centrifugar a los20 seg a 3400 rpm.
10.Resuspender suavemente cada botón celular y examinar microscópicamente por aglutinación inmediata.
11.Registrar los resultados en el cuadro CCD
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12.Comparar los resultados obtenidos con los resultados que trae el inserto.
CUADRO 2
TUBO REAGENT TUBO TEST
QC REAGENT
RESULTADOS ESPERADOS
TEST CONFIRMADO
1
2
3
ANTI A
ANTI B
ANTI ABcorQC cells
reactivas 2 – 4 + (IS) Reactividad del
reactivo ABO
4
5
Rh-HrControl
Anti DcorQC cells
reactivas
Negativo (IS)
2 – 4 + (IS)
Rendimiento de reactivo control
Reactividad anti D
6
7
8
9
Anti D
A1 cells
A2 cells
B cells
corQC antisuero
Negativo (ISIAT)
2 – 4 + (IS)
1 – 3 + (IS)
2 – 4 + (IS)
Especificidad del Anti D
Reactividad del reactivo
10
11
12
SCI
SCII
SCIII
corQC antisuero
1 – 3 + (IAT)Reactividad de celulas rojas en
con especificidad
del potenciador
13 SCI Anti A o B Neg (IAT) Especificidad del PEG
14 CCC AHG 1 -4 + (IS)* Reactividad del PEG
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Usar celulas comerciales A B O+ O-
Marcar los tubos así: a/A, a/B, a/O, b/A, b/B, b/O, Rh+, Rh-
Las letras minúsculas representan los antisueros
Las letras mayúsculas las celulas comerciales.
a/A a/B a/O b/A b/B b/O Rh+ Rh-
Anti A 1/32 1g 1g 1gAnti B 1/32 1g 1g 1gCells A 4% 1g 1gCells B 4% 1g 1gAnti D 1/10 1g 1gCells O+ al 6% en su propio suero
1g 1g
Celulas O- al 6% en su propio suero
1g 1g
Centrifugar 15 seg a 3400 rpm los tubos con antisueros A,B
Resuspender y leer por aglutinación, el resultado será así:a/A: Aglutinación 2+
b/B: Aglutinación 2+
Incubar por 5 min a 37°C los tubos Rh+ y Rh- se centrifugar y se leer por aglutinación y hemolisis, el tubo Rh+ debe presentar aglutinación 2+, el Rh- no.
Potencia para antisueros anti A y anti B
Marcar 10 tubos: 1/1, ½ ¼, 1/8, 1/16, 1/32, 1/64, 1/128, 1/256, 1/512
Preparar células reactivas A, B suspendidas al 4% en SSF o usar celulas comerciales
Agregue 100 ul se SSF a cada una de los tubos
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Agregue al tubo 1/1 Y ½ 100 ul de antisuero a medir (A , B) y mezclar
Realizar diluciones seriadas así: del tubo ½ pasar 100 ul al tubo ¼ y así sucesivamente hasta el tubo 1/512 y los 100 ul finales se descartan.
Agregue 100 ul de las células reactivas comerciales A1 B a cada uno de los tubos correspondiente al antisuero que estamos titulando.
Deje en reposo durante 30 minutos a temperatura ambiente.
Centrifugue a 3.400 RPM durante 15 seg.
Lea por aglutinación o hemolisis; el título del antisuero será la del tubo en el cual persista todavía aglutinación.
Este control se realizara con cada nuevo lote y el titulo aceptado es de 1:128 como mínimo.
Potencia para antisueros anti D
Si es albumina al 30% pasar al 22% aplicando la siguiente formula
V1 x C1 = V2 x C2
? x 30 % = ? x 22%
V1: volumen que se debe tomar de albumina al 30% que se debe preparar.
V2: volumen de albumina al 22% que se debe preparar
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Técnica
Marcar 10 tubos: ½ ¼, 1/8, 1/16, 1/32, 1/64, 1/128, 1/256, 1/512, 1/1024 dispensar 100 ul de albumina al 22% a cada uno de los tubos
El anti D puede diluirse 1/10 con albumina.
Agregar al tubo ½ 100 ul del antisuero y mezclar
Realizar diluciones seriadas así: del tubo ½ pasar 100 ul al tubo ¼ y así sucesivamente hasta el tubo 1/1024 y los 100 ul finales se descartan.
Agregar a todo los tubos 100 ul de suspensión de glóbulos rojos grupo O positivo (en su propio suero 6%)
Incubar a 37oC por 30 min.
Centrifugar durante 15 seg. en serofuga.
Leer por aglutinación.
Títulos aceptados para el Anti D 1/64, 1/128
Avidez del antisuero A-B
Es la medida de la velocidad en la cual un anticuerpo aglutina cuando se une al antígeno.
Se presentara una aglutinación macroscópica con una suspensión de hematíes al 50% en suero homologo, en la prueba en placa la duración de anti A y anti B es de 5 segundos.
Avidez del antisuero RH
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Usando una suspensión de hematíes al 40% en suero homólogo en porta lamina a 40°C, la aglutinación macroscópica debe aparecer a los 30 seg, frente a hematíes del fenotipo adecuado.
B. CONTROL DE CALIDAD SUERO DE COOMBS O ANTIGLOBULINA HUMANA
Este control se realiza cada vez que se utilice el reactivo y siempre que se use un nuevo lote.
Aspecto
Revise diariamente que no presente turbidez, partículas en suspensión, precipitados.
Técnica
Marqar 3 tubos de ensayo así:
Control positivo, control negativo, auto-control
Al tubo marcado control positivo agregar una gota de células control Coombs, al control negativo y al autocontrol agregar una gota de células reactivas O positivas suspendidas en solución salina 2- 4 %
A los tubos marcados control positivo y control negativo adicionar una gota de suero de Coombs; al autocontrol adicionar una gota de solución salina 0.85%
Mezclar e incube 5 min a 37oC centrifugar por 15 seg.
Leer microscópicamente por aglutinación.
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C. CONTROL DE CALIDAD DE LA SOLUCION SALINA
Para realizar este control de calidad debemos tener en cuenta 4 parámetros: aspecto, contenido de NaCl, ph, reactividad.
Aspecto
Este se hará de forma visual diariamente, la solución no debe presentar turbidez o partículas en suspensión.
pH
Se medirá el grado de acidez o alcalinidad usando para esto tirillas reactivas, el ph deberá estar entre 6.0 y 7.0 y se le realizara a cada nuevo lote de solución salina tamponada.
Reactividad
Se realizara mensualmente.
Al centrifugar sangre total con esta solución deberá presentar ausencia de aglutinación de hematíes no sensibilizados, ausencia de actividad hemolítica, ausencia del fenómeno de prozona-
D. CONTROL DE CALIDAD CELULAS TESTIGO O CELULAS CONTROL COOMBS
Aspecto
Observe diariamente que no presente hemolisis el sobrenadante.
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Técnica
Con esta técnica controlamos que nuestra celulas sensibilizadas estén en el estado óptimo para trabajar con ellas .
Marcar tres tubos así: control +, control-, control celulas sensibilizadas.
Control + Control - CCSCelulas sensibilizadas
1 gota 1 gota
Celulas reactivas O+ al 4%
1 gota
Suero Coombs 1 gota 1 gotaSSF al 0.9% 1 gota
Incubar por 5 minutos a 37°C, centrifugar por 15 seg. y leer por aglutinación de 1 a 4 +
E. CONTROL DE CALIDAD CELULAS REACTIVAS
Aspecto
Observe diariamente que no presente hemolisis el sobrenadante.
Técnica
Ver POE celulas reactivas.
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F. CONTROL DE CALIDAD DE LOS EQUIPOSEQUIPO PROCEDEMIENTO FRECUENCIA LIMITE DE
VARIACIONSEÑALES DE MAL FUNCIONAMIENTO
1.Serofuge 1. Limpieza con detergentes suaves.
2. Desinfección con hipoclorito al 5%.
3. Mida el tiempo con ayuda de un cronometro.
4. Realice el control de velocidad en RPM con el tacómetro.
5. Verifiqué de la aglutinación: proceda así
Marque 10 tubos 5 como + y cinco como –
Diluya un anti A para que de reacción de 1+ con células A
colocar una gota de esta dilución a cada uno de los tubos
Preparar una suspensión de células A y O al 5% lavadas en SS
Añadir una gota de la suspensión de células A a cada uno de los tubos marcados como positivos
Añadir una gota de la suspensión de células O a c/u de los tubos marcados como –
Mezcle bien.
Centrifugue por pares uno positivo y uno negativo por los siguientes intervalos 10” 15” 20” 30” 45”
Leer y anote en una hoja de trabajo.El tiempo óptimo para la centrifugación se determina por el número de segundos en los cuales se obtiene la aglutinación más fuerte
Diariamente
Mensualmente y después de cada derramamiento
Semanalmente
2 a 4 meses según uso
En el momento instalarlo
Después del remplazo de alguna parte
Cada 2 o 4 meses según el uso.
+/- 2 seg, para menos de 1 min 5% para tiempos mayores se sugiere +/- 50
RPM
2. Centrifuga para la
separación de muestras.
1.limpieza con detergente suave
2.Desinfeccion
3. Cheque la velocidad en RPM con ayuda del tacómetro.
Diariamente
Mensualmente después de derramamiento o
rompimiento
Trimestral o semestral según su uso.
Quiebra tubosMala centrifugación
No hay buen empaquetamiento celular.
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EQUIPO PROCEDEMIENTO FRECUENCIA LIMITE DE VARIACION
SEÑALES DE MAL FUNCIONAMIENTO
3.Nevera Control de temperaturas tres veces al día: 7 am, 1 pm, 7 pm .con ayuda de un termómetro, rango 2º.C-8°.C.
2.Limpieza
3.Chequeo de alarma
Diariamente
Elegir el momento en que la existencia se
escasa, cuando ocurra derramamiento
Diariamente
2°c-8°c
2°c-8°c
Activación de la alarma si es el caso
4.Baños Serológicos
1.limpieza con detergente suave
2.Desinfección
3.Nivel del agua
4.cambio de agua con agua destilada y una gota de hipoclorito
5. Control de temperatura 3 veces al día con ayuda de un termómetro, el agua debe cubrir parcialmente la mitad del termómetro.
Diariamente parte exterior
Mensualmente y después de
derramamiento
Diariamente
Semanalmente
Diariamente +/-1°C
5..Bloque Seco
1.limpieza con detergente suave
2.Desinfeccion
3.Control de temperatura 3 veces al día, 7 am, 1pm,7 pm
DiariamenteAntes y después del trabajo
Mensualmente
Diariamente +/- 1°C
6.Sellador del tubo piloto
1.Limpieza exterior con alcohol únicamente
2.Desinfeccion del mecanismo de sellado con hipoclorito
Presión sobre el tubo
Diariamente
Semanalmentey cuando ocurra rompimiento.
Todas las bolsas Mal sellado
7.Microscopio 1. Limpieza general con paño humedecido con detergente suave
2. Lubricación interna limpieza del Conducto de salida del aire.
Cada uso
semanalmente
Registrar todo los datos en el registro de control de calidad de equipos
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2. CONTROL DE CALIDAD DE LOS COMPONENTES SANGUINEOS
A. INSPECCION PARA DETECTAR SIGNOS DE DETERIORO DE LA UNIDAD DE SANGRE O PLASMA
EXISTE ALGUNA FILTRACIONExprimo la bolsaInspeccione la presencia de sangre
Busque grumos grandes en el plasma
Busque signos de hemolisis en el plasma ¿Tiene color rosado?
Busque signos de hemolisis aquí en la línea entre los glóbulos rojos y el plasma
Observe color del plasma, NORMAL. ICTERICO O VERDE
OBSERVE LOS GLOBULOS ROJOS. Son normales o de color purpura o negro.
REVISE las unidades diariamente de la siguiente manera
SAQUE las unidades de la nevera y colóquelas en el mesón en el mismo orden en que se encontraban en los estantes
Observe en cada componente sanguíneo y consigne en el registro de inspección de bolsas los siguientes datos
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Fecha: día – mes – año en que se realizó la inspección.
N° Bolsa N° consignado en la bolsa correspondiente al número del donante.
CP: Colocar (x) si se colocaron las pruebas infecciosas
CTP: Colocar (x) si posee tubo piloto
Aspecto
Observar el aspecto que posee el plasma: hemolizado, ictérico, lipemico, con grumos verdes, satisfactorio.
Observar si los glóbulos rojos están purpura, negro o están normales.
Observar línea de hemolisis entre los glóbulos rojos y el plasma
Observe la integridad de la bolsa que no presente salida del componente sanguíneo.
Grupo Sanguíneo, Clasificación ABO Rh de la bolsa
Fecha de vencimiento día, mes año, en que se vence el componente sanguíneo.
Origen, lugar de donde proviene el componente.
Firma, nombre de la persona que realiza la inspección.
Se debe asegurar que la apariencia sea satisfactoria, observar que los sellos estén adecuadamente colocados, que los segmentos estén dispuestos en la unidad en forma ordenada no se debe visualizar manchas de sangre ni tachaduras, observar que la tarjeta de identificación este completamente llena.
Guarde en la nevera en el mismo orden en que se encontraban teniendo el cuenta la fecha de vencimiento.
Si falta alguna bolsa verifique en los registros de sangre transfundidos, allí debe aparecer cual fue el destino de la bolsa.
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B. CONTROLES PARA ENTREGA DE SANGRE O PLASMA
Antes de entregar la sangre o plasma para un paciente Solicite a la persona que retira la sangre o plasma la
documentación que acredite la identidad del paciente. Solicitud de pedido debidamente diligenciada y RIPS facturado y consentimiento.
Verificar que el formulario esté debidamente diligenciado en la parte A para llenar el medico
Verificar en el registro de pruebas cruzadas el resultado de las mismas
Verificar que la bolsa tenga sello de calidad de la institución
Verificar la fecha de vencimiento del componente sanguíneo
Verificar el grupo sanguíneo
Inspeccionar el componente sanguíneo en busca de signos de deterioro e integridad de la bolsa
Verificar que la tarjeta de identidad de la bolsa lleve consignados los datos correspondientes a la persona a quien va a ser transfundida
Verificar que la parte B del formulario esté debidamente diligenciada por el personal de la unidad transfusional
Solicitar a la persona que retira la sangre , que firme el registro
Entregar la unidad en nevera de icopor con indicaciones para su devolución después de ser transfundida-
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