INSTITUTO NACIONAL DE SALUD PÚBLICA

Comité de Ética en Investigación

CONSENTIMIENTO INFORMADO.

De acuerdo al Código de Nurenberg, la obtención del consentimiento informado y voluntario de los sujetos humanos es absolutamente esencial1. Su aplicación constituye una forma de proteger a los participantes de posibles riesgos derivados de los estudios de investigación.

Definición De acuerdo al Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas, el consentimiento informado “es la decisión de participar en una investigación, tomada por un individuo competente que ha recibido la información necesaria, la ha comprendido adecuadamente y la ha considerado. Toma la decisión sin haber sido sometido a coerción, intimidación, influencias o incentivos indebidos” 2

Sustento legal para la aplicación del consentimiento informado en investigación. La carta de consentimiento es un requisito indispensable para solicitar la autorización de un proyecto o protocolo de investigación3 (Art. 11, numeral 11.3, NOM-012-SSA3-2012) que involucre sujetos humanos. El formato tiene por objeto facilitar el procedimiento de obtención del consentimiento y el Comité de Ética en Investigación es el encargado de revisar y en su caso, aprobar la carta de consentimiento, formulada por el investigador4 (Art.9, numeral 9.2.9 NOM-012-

SSA3-2012). Únicamente, la carta que ha sido aprobada y sellada por este Comité será la que podrá ser aplicada a los/las participantes de los estudios.

Contenido

El formato de consentimiento debe incluir los siguientes apartados: Logotipos de las instituciones

participantes, título del estudio, grupo de población al que se aplica, Introducción, Objetivos,

Procedimientos, Beneficios, Riesgos, estrategias para guardar la confidencialidad de la

Información, Participación voluntaria o retiro del estudio en cualquier momento, Datos de

contacto del investigador principal y del presidente(a) del Comité de Etica en Investigación en

1 Nuremberg Code(CN) Directives for Human Experimentation Trials of War Criminals before the Nuremberg Military Tribunals under Control Council Law

No. 10, Vol. 2,. Washington, D.C.: U.S. Government Printing Office, 1949: 181-182 2 Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS) in collaboration with the World Health Organization (WHO). International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects. CIOMS, Geneva, 2002. 3 NORMA Oficial Mexicana, 11.3 NOM-012-SSA3-2012. [En línea]. http://dof.gob.mx/normasOficiales.php?codp=5014&view=si 4 NORMA Oficial Mexicana 9.2.9 NOM-012-SSA3-2012. [En línea]. http://dof.gob.mx/normasOficiales.php?codp=5014&view=si

turno, nombre y firma de los/las participante(s), nombre y firma de dos testigos, su dirección y

relación con la persona que participa..

Modalidades de consentimiento informado.

Consentimiento Escrito: Este tipo de consentimiento se debe aplicar cuando el proyecto de investigación o protocolo de tesis tiene las siguientes características:

Riesgo mayor al mínimo. Riesgo mínimo, pero incluye obtención de muestras biológicas.

En este tipo de consentimiento y de acuerdo a la Norma Oficial Mexicana (NOM-012-SSA3-2012)

se debe solicitar la firma y nombre de la persona adulta que participa, firma y nombre de dos

testigos, su dirección y parentesco con el/la participante. En este caso se deberá obtener la firma

original en dos ejemplares del consentimiento, y dejarle uno de éstos a el/la participante (ver

Anexo A).

Si los procedimientos del estudio incluyen:

obtención de muestras biológicas - se deberá especificar el lugar en el que se tomarán las

muestras, así como el lugar/laboratorio en el que se analizarán. En caso de almacenarlas

en un banco de muestras biológicas, especificar la finalidad de ello, el lugar en el que se

almacenarán y preguntar por separado si está de acuerdo en que se almacenen o no.

toma de fotografías y/o de videograbación - se deberá especificar el objetivo de utilizar

estas herramientas y el uso que se dará a esta información. Así mismo se deberá incluir

un párrafo en el cual se especifique que puede negarse a la toma de fotografías ó videos,

pero aun así participar en el estudio.

El consentimiento por escrito solo aplica cuando la persona que participa ha cumplido con la

mayoría de edad de acuerdo a las leyes mexicanas o del país en el cual se realice la investigación.

En caso de ser menor de edad, el consentimiento deberá ser otorgado por los padres o tutores

legales (Ver Anexo B). Si el menor es mayor a 7 años y menor de 18, se deberá solicitar su

aceptación a participar mediante una carta conocida como Asentimiento.

La Carta de Asentimiento consiste en un texto claro y sencillo a través del cual se explica al menor en qué consiste su participación en el estudio, los riesgos o molestias de derivados de los procedimientos, así como su posibilidad de negarse a participar, aún cuando los padres estén de acuerdo en que participe. Recabar la firma del menor no tiene validez legal, por lo que es opcional solicitarla. (Ver Anexo C). Si el/la participante es menor de edad y el estudio se realiza en el ámbito escolar, se puede usar una Nota informativa que será enviada al padre del menor, y la cual cumple con los requisitos de

una carta de consentimiento por escrito, pero la diferencia es que incluye un talón desprendible para su firma, a través del cual manifiesta su acuerdo o desacuerdo, para que el menor participe en el estudio (Ver Anexo D) .

Consentimiento Oral:

Este tipo de consentimiento se debe usar cuando el proyecto de investigación o protocolo de

tesis tiene las siguientes características:

Riesgo mínimo y NO se tiene planeado la toma de muestras biológicas al participante

Cuando se ponga en riesgo la identidad de la persona, su condición legal (migrantes),

riesgo de estigmatización por enfermedad (VIH/SIDA), seguridad personal (personas

privadas de su libertad). En cualquiera de estos casos , el uso de este tipo de carta deberá

ponerse a consideración del Comité de Etica en Investigación, el cual valorará el riesgo y

determinará su pertinencia.

El contenido de la Carta Oral debe de incluir: logotipos de las instituciones participantes, título del

estudio, grupo de población al que se aplica, Introducción, Objetivos, Procedimientos, Beneficios,

Riesgos, estrategias para guardar la confidencialidad de la Información, Participación

voluntaria/retiro del estudio en cualquier momento. (Ver Anexo E). En este caso NO se recaba la

firma de ninguna persona, ni se deja copia de la carta, a menos que el participante lo solicite. Sin

embargo es requisito proporcionar al participante los datos de contacto del investigador principal

y del presidente(a) del Comité de Etica en Investigación en turno, por medio de una “Tarjeta de

datos de contacto” (Ver Anexo F).

Si los procedimientos del estudio incluyen:

toma de fotografías y/o de videograbación – se deberá incluir una carta de autorización

del participante que contenga: logotipos de las instituciones participantes, título del

estudio, nombre del investigador, objetivo de utilizar estas herramientas y uso que se

dará a esta información, además del nombre y firma del participante. (Ver anexo G)

Otras modalidades:

Carta de confidencialidad. (Ver Anexo H)- Este tipo de carta aplica en los siguientes casos:

- Revisión de expedientes clínicos.- cuando en los procedimientos del estudio se incluye la

revisión de expedientes, el personal encargado de la revisión deberá firmar esta carta.

- Colaboración de personas de la comunidad.- cuando una persona de la misma comunidad en la que se realiza el estudio, participa apoyando en la investigación.

- Colaboración de traductor/interprete indígena - cuando el estudio se realiza en una comunidad de lengua indígena y se requiere el apoyo de un traductor o intérprete, el cual puede ser o no de la misma comunidad.