concordancia entre resonancia magnética multiparamétrica
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Concordancia entre resonancia magnética multiparamétrica de próstata y biopsia
transrectal de próstata guiada por ecografía.
Edward Giovanny Páez Lancheros, MD
Universidad Autónoma de Bucaramanga
Facultad de ciencias de la salud
Posgrado de urología.
Bucaramanga
2019
Concordancia entre resonancia magnética multiparamétrica de próstata y biopsia
transrectal de próstata guiada por ecografía.
Edward Giovanny Páez Lancheros MD.
Trabajo de investigación para optar al título de especialista en Urología
Dirigido por:
Dr. Nicolas Villareal Trujillo
Urólogo oncólogo, Clínica Ardila Lulle
Asesor epidemiológico
Dr. Paul Camacho
Universidad Autónoma de Bucaramanga
Facultad de ciencias de la salud
Posgrado de urología.
Bucaramanga
2019
TABLA DE CONTENIDO
RESUMEN
Abstract
1. Introducción ………………………………………………………………………..……..……1
2. Justificación ……………………………………………………………….………..…….……2
3. Marco teórico ………………………………………………………..…………………………3
4. Estado del arte ……………………………………………………..………………..…………8
5. Objetivos ………………………………………………………..…………………….………10
5.1 Objetivo general………………………………………………………………..……..……..10
5.2 Objetivos específicos…..……….………………………………..…………….…………….10
6. Metodologia ……………………..……………………..…………….………………………11
6.1 Area tematica……………………..……………………………….…………………………11
6.2 Tipo de estudio……………………..……………………….……………………… ……….11
6.3 Universo……………..……………………………………………………………… ………11
6.4 Población objeto de estudio………………………………………………………………….11
6.5 Población diana………………………………..…………………………………….……….11
6.6 Criterios de inclusión………………………………….…………………………….……….12
6.7 Criterios de exclusión………………………………………….…………………….………12
6.8 Variables dependientes…………………………………………………..………….….…….12
6.9 Variables independientes…………………………….………..…………………….….….…12
6.10 procedimiento…………………………………….………………..…………..…..…….…13
6.11 Depuración de datos y plan de análisis ………….…….……………………..…….………13
7. Consideraciones éticas …………………………….….……………..………………….…….14
8. Resultados ……………………..………………….………………….………………….……15
9. Discusion ……………………..…………………………………..….…….…………………25
10. Conclusiones ……………………..……………………….…………………………………29
11.Referencias bibliografias ……………………..……………………….………………….…..30
12. Anexos ……………………..……………………….………………………………….…….34
III
RESUMEN
Contexto: Pacientes con antígeno prostático especifico elevado y/o tacto rectal de próstata
alterado, tienen indicación de biopsia transrectal de próstata. Este procedimiento conlleva riesgos
de complicaciones como infección, sangrado, dolor, retención urinaria, infección, entre otros.
Con tasas de detección que varían entre el 30% y el 40%. La aparición de la resonancia
magnética multiparamétrica de próstata (RMmp) ha permitido aumentar las tasas de detección,
guiar la biopsia a zonas sospechosas y evitar biopsias innecesarias.
Metodología y objetivos. Se realizó un estudio retrospectivo observacional. Donde Se se reviso
en la base de datos del centro urológico FOSCAL pacientes con sospecha de cancer de próstata
y se incluyeron pacientes con RMmp y Biopsia transrectal de próstata entre el enero 2015 a
octubre del 2018. Excluyeron paciente con resultado de Patología no valorable, terapia de
deprivación androgénica previa a la toma de la biopsia o Resonancia y tratados de cancer de
próstata previamente. Se evaluó la concordancia entre el resultado de la biopsia transrectal de
próstata y RMmp, en pacientes con sospecha de cáncer de próstata.
Resultados: Se incluyeron 157 pacientes, de los cuales 80 (51%) tenían diagnostico de cáncer de
próstata. Del total de pacientes 60 (38%) tenia biopsia de próstata previa, y 20 (12.7%) de estos
con resultado positiva para Cáncer de próstata (CaP) anterior a la toma de la resonancia. 71
pacientes tenían cáncer de próstata clínicamente significativo (ISUP GG > 2). La tasa de
detección de CaP para PI-RADS 1-2 fue del 30%, PI-RADS 3 del 38.5%, PI-RADS 4 71.4% y
PI-RADS 5 del 91.3%. Si los limitamos a cáncer de próstata ISUP GG > 2 la tasa de detección se
distribuye así PI-RADS 1-2: 24%, PI-RADS 3: 38.5%, PI-RADS 4: 64.3%, PI-RADS 5: 87%.
Conclusiones: La RMmP y la clasificación de PI-RADS v 2.0 tiene una tasa alta de detección y
de concordancia con la biopsia transrectal de próstata para la identificación de cáncer de próstata
en valores de PI-RADS > 4. Adicionalmente, el tener un PI-RADS 4 y 5, se asocia con una
mayor posibilidad de cáncer de próstata de alto riesgo ISUP GG > 4 (42 - 73 %
VI
respectivamente). Llama la atención que el 22.6% de los pacientes clasificados como PI-RADS 2
tenían un cáncer de próstata clínicamente significativo, por lo que se deben seleccionar con
cautela a que pacientes evitarle una biopsia con este resultado.
Palabras clave:
Resonancia multiparamétrica de próstata (RMmp), Índice de lesiones del sistema de datos e
información de imágenes de próstata (PI-RADS), Cáncer de próstata clínicamente significativo
(CaCS), Tacto transrectal de próstata (TR), Antígeno prostático específico (APE), Puntuación por
grupos de la sociedad internacional de patología urológica (ISUP).
Abstract
Context: Patients with elevated specific prostate antigen and / or altered transrectal
prostatectomy, frequently undergo prostate biopsy guided by transrectal ultrasound. This
procedure has complications such as infection, bleeding, pain, urinary retention and infection.
The emergence of multiparametric prostate magenta resonance has allowed the interpretation to
be improved and to evaluate which men could avoid the biopsy
Methodology and objectives. A retrospective observational study was conducted, which assessed
the agreement between the result of transrectal prostate biopsy with the PI-RADS v 2.0
classification of multiparametric prostate resonance in patients with suspected prostate cancer.
Results: A total of 157 patients were selected with inclusion criteria, of which 80 (51%) of 157
patients had a diagnosis of prostate cancer. Of the patients with the diagnosis of prostate cancer
71 (89%) of them had clinically significant prostate cancer (ISUP G G > 2). The agreement
between PIRADS v2 and CAPCS was 64.3% and 87% with PI-RADS 4 and 5 respectively had
CAPCS. 76% of patients with negative biopsy and non-significant prostate cancer had PI-RADS
2.
Conclusions: We found that the mpMRI has a high concordance in the identification of prostate
cancer in PI-RADS > 4, this agreement is comparable to other studies. Additionally, having a PI-
RADS 4 and 5, that would be associated with having a high-risk prostate cancer between 40 and
70% of the patients undergoing the study.
V
1. Introducción
El cáncer de próstata es el segundo cáncer más común en el mundo y la quinta causa de muerte
por cáncer a nivel mundial (1). La pesquisa de este, se basa tradicionalmente en el tacto
transrectal de próstata (TR) y el nivel sérico del antígeno prostático específico (APE). Una vez se
presenta elevación o alteración de alguno de los estudios de tamizaje; se realiza una biopsia
guiada por ecografía transrectal, la cual establece el diagnóstico definitivo (2).
Este procedimiento tiene sus limitaciones que llevan a tener hasta un 50% de falsos negativos
con una tasa global de complicaciones, que requieren hospitalización inferior al 1% (3). A pesar
de esto hasta el momento no se cuenta con un método diagnóstico más eficiente. Con el
advenimiento de la Resonancia Magnética Multiparamétrica de Próstata, se ha visto que esta
proporciona una mejor representación anatómica, que permite la evaluación dinámica, con lo que
se ha aumentado el rendimiento diagnóstico del cáncer de próstata, especialmente el de alto
grado (4). Adicionalmente, una vez realizado el diagnóstico de cáncer de próstata con la
información del APE, el resultado de la biopsia de próstata según la clasificación de la sociedad
internacional de patología urológica, en combinación con la estratificación clínica por el examen
rectal digital, se utilizan para estimar la etapa del tumor. Estos resultados pueden no reflejar con
precisión el estado del cáncer de próstata, por lo cual se necesitan métodos más precisos para
estratificar el riesgo de los pacientes con cáncer de próstata, mejorar las decisiones de manejo y
los resultados de los pacientes(1, 5).
1
2. Justificación
Ante la búsqueda de nuevos métodos para el diagnóstico y seguimiento de cáncer de próstata. En
los últimos años, se han realizado estudios y se ha mejorado las técnicas e interpretación de la
RMmp. Esto ha permitido la mejora en la toma de la RMmp utilizando diferentes secuencias,
donde se estableció una clasificación para tratar de identificar el cáncer de próstata clínicamente
significativo. La clasificación denominada PI-RADS, actualmente, cuenta con la versión 2.0,
permitiendo mejorar la calidad de la interpretación de la imagen, porque es un estudio
relativamente reciente, el cual requiere seguimiento para evaluar el impacto real en la detección
y seguimiento del cáncer.
En Colombia, la RMmp se está empezando a implementar, pero no se cuenta con los estudios,
que permita corroborar o extrapolar los resultados en nuestra población. Este estudio realizó una
recolección de datos entre el 2015 y 2018 de pacientes con sospecha de cáncer de próstata, a
quienes se les realizó una biopsia transrectal de próstata y una resonancia multiparamétrica de
próstata con resultado interpretado con el PI-RADS v 2.0. Se espera que los resultados nos
muestren una concordancia entre un PI-RADS con sospecha de cáncer clínicamente significativo
y un resultado de biopsia positivo con un ISUP 2, 3, 4 y 5.
Por lo anterior se planteo un estudio de pruebas diagnósticas para evaluar el acuerdo entre el
resultado de PI-RADS versión 2.0 en la RMmp y el resultado de la biopsia trasrectal de próstata
buscando la mayor utilidad de esta prueba principalmente en el diagnostico de ca de próstata
clínicamente significativo, adicionalmente aumentar el conocimiento y la utilidad de la RMmp,
como método de estadifiicacioón y seguimiento de esta patología.
2
3. Marco teorico
El cáncer de próstata es una de las patologías malignas más común en hombres, ubicada entre las
primeras causas de muerte por cáncer el mundo, con 1.100.000 casos nuevos y 307.000 muertes
en el 2012 (1). Con una mortalidad de 12 muertes por 100.000 habitantes en el 2018 a nivel
mundial (6). En el continente americano, el cáncer de próstata es el primer cáncer en hombres;
con más de 412.000 casos diagnosticados por año y el segundo en cuanto a muertes con más de
83.000 casos. En Centro América y en el Caribe, el cáncer de próstata es la principal causa de
mortalidad por cáncer en hombres, mientras que en América del Sur representa la segunda causa
y en Norteamérica, la tercera (7). En Colombia, para periodos comprendidos entre 2007 y 2011,
se diagnosticaron 8872 casos al año, con una mortalidad en el mismo periodo de 2416 casos año,
siendo el cáncer más diagnosticado en hombres y el segundo en mortalidad después del cáncer
de estómago y para el 2018 en Colombia se diagnosticaron 12712 casos nuevos de ca de próstata
con una mortalidad de 3166 casos en esta periodo de tiempo (6). En el departamento de
Santander, se presentó una incidencia de 373 casos y 103 muertes por año entre 2007 a 2011
(8).Este diagnóstico presenta un comportamiento clínico que varía desde un tumor microscópico
bien diferenciado hasta un cáncer agresivo de alto grado que termina causando metástasis,
morbilidad, y muerte (1).
La tamización de cáncer de próstata (CaP) se basa en el TR puesto que la mayoría de los CaP se
presentan en la zona periférica la cual se puede evaluar con este examen, el cual tiene como
objetivo evaluar la consistencia y homogeneidad de esta zona de la próstata en busca de alguna
irregularidad o alteración que haga sospechar una lesión neoclásica. Hasta el 18% de los casos, la
CaP es detectada solo con el TR sospechoso, independientemente del nivel de antígeno
prostático específico (APE) (9). Un TR alterado en pacientes con un nivel de APE < 2 ng/ml
tiene un valor predictivo positivo (PPV) de 5-30% (10). Adicionalmente un hallazgo de RT
sospechoso se asocia con un mayor riesgo de presentar un resultado de patología de alto grado
según la puntuación por grupos de la sociedad internacional de patología urológica (ISUP) por
lo que es una indicación de toma de biopsia de próstata (11, 12).
3
El APE que es una gliproteina de la familia de las calicreínas, que se produce en la próstata y
tiene como función la licuefacción del líquido seminal. Este es una sustancia específica del
órgano, pero no específica en el cáncer, puesto que se puede elevar en hiperplasia prostática,
prostatitis y otras afecciones inflamatorias de la próstata no malignas (13). No existe un consenso
definido para medir el antígeno, pero entre mayor sea el valor mayor es la probabilidad de
presentar CaP (14). Adicionalmente, algunos pacientes con APE bajo pueden tener CaP (15). A
continuación, se ilustra el valor de APE y el riesgo de CaP (tabla 1) (16).
Tabla 1. Riesgo de CaP según valor de APE.
En caso de encontrar alguno de los anteriores alterado, se indica una biopsia de próstata, la cual
consiste en toma de muestras en diferentes puntos de la zona periférica de la próstata guiada por
ecografía transrectal, con la cual se establece el diagnóstico definitivo (2). Para interpretar la
patología, se realiza de acuerdo a la clasificación Gleason, que se basa en el patrón
arquitectónico glandular, se les asigna un grado que va de 1 a 5, siendo uno el más diferenciado y
5 el más indiferenciado. Originalmente, el Gleason se combinaba los dos grados más comunes y
los segundos más comunes; en el 2005, se actualizo la clasificación y se determinó combinar los
patrones más comunes y los de mayor grado. El resultado final de la clasificación comprendería
el grado más alto y el más común en caso de que la patología, solo presente un patrón se tomara
dos veces ese patrón y la sumatoria de este dará el resultado. La clasificación va de dos que sería
el resultado de 1 + 1; a 10 que correspondía a 5 + 5 (17). En 2016, el consenso de la sociedad
internacional de patología urológica (ISUP), realizó una clasificación en grupos, que toma los
Nivel APE (ng/ml) Riesgo de CaP (%)
0.0 - 0.5 6.6
0.6 - 1.0 10.1
1.1 - 2.0 17.0
2.1 - 3.0 23.9
3.1 - 4.0 26.9
4
resultados de la patología de Gleason y los clasifica en grupos de 1 a 5 (tabla 2), siendo ésta la
utilizada actualmente (18).
Tabla 2. Definición histologica de sistema ISUP
La biopsia guiada por ecografía transrectal tiene unas características operativas pobres. Los
hallazgos de la ecografía no concuerdan con el diagnóstico, porque al menos 40% de los focos
neoplásicos son isoecoicos (19). Anualmente, más de un millón de biopsias son realizadas en
Estados Unidos, de éstas, la mayoría no revelan cáncer. Con una incidencia de falsos negativos
50% de biopsias de prostata, además se pueden presentar complicaciones, dentro las que se
incluyen: hematospermia, hematuria, sangrado rectal, prostatitis, epididimitis y retención urinaria
aguda. La tasa de hospitalización asociada a estas complicaciones oscila entre 0.1 y 2.4% (20 ,
21). Para reducir el riesgo de complicaciones, principalmente la infecciosa, se utiliza antibiótico
profiláctico (22). En los últimos años, se ha observado un aumento de resistencia bacteriana a los
antibióticos, elevación en el uso de antiagregantes plaquetarios y una alta prevalencia de
hiperplasia prostática benigna, aumentando el riesgo de complicaciones. Varios estudios han
mostrado esta situación, un estudio realizado en Canadá, donde se tomaron 75190 biopsias
trasrectal de próstata, entre 1996 -2005, se observó un aumento significativo de la tasa de ingreso
hospitalario por complicaciones posteriores a procedimiento del 0,4% a 0,9% en 1996 y 2005,
respectivamente (23). Otro estudio de 41000 pacientes con biopsias de próstata negativa, mostró
un aumento de las hospitalizaciones posterior a biopsia de 1% en 1996 a 4.1% en 2010, siendo la
causa más común la infección en el 72% de los casos (24).
ISUP Gleason
Grado Grupo 1 Score < 6
Grado Grupo 2 Score 3 + 4 = 7
Grado Grupo 3 Score 4 + 3 = 7
Grado Grupo 4 Score 4 + 4 = 8; 3 + 5 = 8; 5 + 3 = 8.
Grado Grupo 5 Score 4 + 5 = 9; 5 + 4 = 9; 5 + 5 = 10
5
Hay un número importante de hombres con antecedentes de biopsias negativas y APE
persistentemente elevado o examen digital rectal alterado (25). Usualmente, en este grupo de
pacientes se realiza seguimiento y en una buena proporción de éstos, terminan en una nueva
biopsia de próstata. Un consenso realizado entre urólogos miembros de AUA y Radiólogos de la
sociedad americana de radiología recomendó la realización de una resonancia magnética
multiparamétrica de próstata. Ésta debe ser fuertemente considerado en cualquier paciente con
una biopsia negativa previa, que tiene sospecha clínica persistente de CaP y que está bajo
evaluación para una posible biopsia repetida (26).
Los avances en el desarrollo de la RMmp han permitido, que tanto urólogos como los radiólogos,
que adquieran experiencia en la interpretación de las imágenes, por lo cual se han establecido
estándares de interpretación en las diferentes fases del estudio (27, 28). La combinación de las
diferentes secuencia como son: T1, es una secuencia anatómica complementaria que permite
evaluar hemorragias post biopsias, las cuales se pueden confundir con lesiones CaP; T2, es la
fase más importante que capta alteraciones anatómicas y delimita el tejido prostático con mejor
precisión, permitiendo identificar posible compromiso capsular y vascular; y la difusión (DWI),
permite evaluar el moviendo de las moléculas de agua por el tejido, el cual se ve restringido por
el aumento de la celularidad en el tejido tumoral. El Coeficiente de difusión (ADC) permite crear
imágenes de la movilidad molecular. El realce dinámico de contraste (DCE) y la espectroscopía,
esta última ya no utilizada (29). Esto ha mejorado, considerablemente, la posibilidad de detección
de cáncer clínicamente significativo, reduciendo el número de biopsias innecesarias y el
tratamiento (4).
En el 2012, la guía europea para la Resonancia magnética de próstata se publicó estandarizando
los hallazgos, las indicaciones, el informe de la RMmp de próstata, y la clasificación PI-RADS.
Esta se toma mediante diferentes secuencias de la RMmp, al final se asigna un puntaje general
que va de 1 a 5, para predecir la probabilidad diagnosticar cáncer de próstata clínicamente
significativa. Dentro de la lesión identificada se interpreta como: PI-RADS = 1 (muy bajo),
sugiere muy baja probabilidad que haya cáncer clínicamente significativo; PI-RADS = 2 (bajo)
6
sugiere baja probabilidad de cáncer clínicamente significativo; PI-RADS = 3 (intermedio)
sugiere la presencia de cáncer clínicamente significativo es equívoca; PI-RADS = 4 (alto)
sugiere que probablemente haya cáncer clínicamente significativo, y PI-RADS = 5 (muy alto)
sugiere que es muy probable presentar cáncer clínicamente significativo (30).
En 2015, se realizó un consenso internacional entre la sociedad europea de radiología y el
colegio americano de radiología, en el cual se actualizó la clasificación de PI-RADS. Esta se
denominó PI-RADS versión 2.0, la cual tiene como objetivo establecer parámetros técnicos
mínimos aceptables para realizar RMmp, estandarizar y simplificar terminología para dar un
informe más claro y preciso (31).
7
4. Estado de arte
En los últimos años, publicaciones han evaluado la utilidad de RMmp como un estudio inicial
para la detección temprana del cáncer de próstata.
En el 2016, se publicó un estudio de 47 hombres, a quienes se les realizaron RMmp como
estudio de detección primaria. El estudio estimo que la RMmp tiene valor predictivo positivo del
66,7% y un valor predictivo negativo del 85,7% para el diagnóstico de cáncer de próstata
posterior a biopsia (32).
Una revisión sistemática publicada en el 2015, concluyo que la RMmp tiene una sensibilidad
entre el 44% y el 87% para la detección de cáncer de próstata clínicamente significativo y un
valor predictivo negativo (VPN) entre el 63% y el 98% para la exclusión de cáncer de próstata
clínicamente significativo (33).
En el 2016, un consenso publicado entre la asociación americana de urología (AUA) y la
sociedad de radiología abdominal (SAR), recomendó el uso RMmp en pacientes con biopsia de
próstata previa negativa y con un PSA en progresión. También, el consenso incluyo pacientes
que tuvieran no solo una biopsia o con varias biopsias negativas. Adicionalmente, el consenso
enfatizó en: la importancia de la experiencia y entrenamiento de los radiólogos en la
interpretación de las imágenes; en la toma de biopsias dirigidas solo al sitio de la lesión, debe
analizarse paciente por paciente y tomar esta decisión con base en la experiencia del personal y
las características del paciente; los paciente con PI-RADS v2 con puntaje 4 y 5 deben ser
llevados a biopsia de próstata, y en el caso de PI-RADS 3 consideran que no puede solo diferir la
biopsias en el tiempo, que se debe estudiar otros parámetros para definir la toma de biopsia; la
toma de biopsia por fusión cognitiva (ubicar las lesiones descritas de la RMmp en la ecografía
transrectal y toma de la biopsia enfocada a dichas lesiones) en comparación con la fusión por
software (es la interpretación fusión de imágenes de RMmp y ecografía por medio de un
software), determinaron que la fusión cognitiva puede tener buenos resultados, pero estos se
8
verían condicionados por la experiencia del operador, por lo que la fusión software podría tener
mejor resultado (34). Las guías de cáncer de próstata de la asociación europea de urología
( EAU), recomienda la RMmp en pacientes con biopsia de próstata previa negativa y persistencia
de sospecha de cáncer de próstata, incluyendo biopsias de sistema y dirigidas a la lesión (nivel de
evidencia 2a) (35).
La RMmp, contribuye en el diagnóstico de aquellos paciente con hallazgos sugestivos de cáncer
de próstata clínicamente significativo (CaPCS), considerando aquellos pacientes con resultado de
patología con un ISUP > 2 (Gleason > 3+4), con el fin de medir el poder diagnóstico de la
RMmp (36, 37, 38).
Recientemente, estudios prospectivos aleatorizados como el PROMIS y el PRECISION,
enfocados en la identificación de CaP clínicamente significativo mediante ecografía de próstata
guiada por RMmp. El PROMIS mostró hallazgos de sensibilidad de 93% (IC 95%: 88-96%),
especificidad de 41% (36-46%), VPP de 51% (46-56%), VPN de89% (69-82%). En el
PRESICION se realizó la toma de biopsia de un área sospechosa basada en resultados de RMmp
con PI-RADS 3, 4 y 5, observándose que los porcentajes de CaP clínicamente significativos
fueron de 12% en PIRADS 3, 60% con PIRADS 4 y 83 % para PIRADS 5 (36).
La RMmp tiene otras aplicaciones como es la estadificación y evaluar el compromiso
extracapsular, vesículas seminales y nódulos linfáticos regionales (40). Últimamente, se ha
estudiado la posibilidad de realizar seguimiento y biopsias dirigidas en paciente que se
encuentran en vigilancia activa, en quienes se ha evidenciado que la RMmp podría utilizarse
como predictor de progresión. Los resultados iniciales describen que la RMmp podría identificar
la progresión en el ISUP de la patología, una vez el paciente se somete nuevamente a biopsia
guiado por RMmp, pero no ha demostrado superioridad al compararla con la biopsia
convencional que se realiza en la vigilancia activa (41, 42).
9
5. Objetivos
5.1 Objetivo general
Determinar la fiabilidad de la Resonancia Magnética multiparamétrica de próstata según la
clasificación de PI-RADS v 2.0 en pacientes con sospecha de cáncer de próstata.
5.2 Objetivos específicos.
5.2.1 Determinar las características demográficas de los pacientes con sospecha de cáncer de
próstata llevado a biopsia transrectal de próstata y resonancia multiparamétrica de próstata.
5.2.2 Establecer la concordancia de los hallazgos del PI-RADS v2.0 en Resonancia Magnética
multiparamétrica de próstata en comparación con el resultado de la biopsia transrectal de próstata
guiada por ecografía.
5.2.2 Determinar la concordancia entre el PI–RADS v2.0 y el resultado de la puntuación de ISUP
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6. Metodologia
6.1 Área temática
Urología oncológica
6.2 Tipo de estudio
Estudio observacional de evaluación de pruebas diagnósticas, con un corte transversal de los
pacientes con RMmp pre o post-biopsia y el resultado histopatológico.
6.3 Universo.
Población masculina con sospecha de cáncer de próstata
6.4 Población objeto de estudio
Paciente masculino con sospecha de cáncer de próstata por tacto rectal y/o aAPE elevado que fue
sometido a biopsia transrectal de próstata guiado por ecografía y se les realizo Resonancia
Magnética multiparamétrica de próstata, antes o después de la biopsia.
6.5 Población diana
Pacientes con sospecha de CA de próstata que se le haya realizado RMmp ( tomada con equipo
TOSHIBA de 1.5 T con antena externa) y biopsia transrectal de próstata guiada por ecografía,
en la FOSCAL entre 2015 y 2018. La muestra del estudio se estimó en el software tamaño de la
muestra V 1.0 (TAMAMU ®) con un error tipo I del 5%, un error tipo II del 20%, una
probabilidad esperada de concordancia de 0.70 y un margen del error del 10%, obteniéndose una
muestra de 160 individuos.
11
6.6 Criterios de inclusion
• Hombres con sospecha de cáncer de próstata por Tacto rectal y/o APE elevado.
• Que se hayan tomado RMmp.
• Sometidos a biopsia transrectal de próstata guiado por ecografía.
6.7 Criterios de exclusión
• Resultado de Patología no valorable.
• Pacientes sometidos a terapia de deprivación androgénica previa a la toma de la biopsia o
la Resonancia
• Pacientes tratados de ca de Próstata previamente
6.8 Variable dependiente
• Resultado cancer de próstata.
6.9 Variables independientes
• Edad.
• APE (nominal en grupos < 10, 10 – 20, >20 ).
• Tacto rectal (t1c, t2 -t3).
• Clasificación de PI – RADS v 2.0 en Resonancia multiparametrica de próstata.
• Resultado de biopsia ( negativo para malignidad, positivo para malignidad)
• Puntuación por grupos de la sociedad internacional de patología urológica (ISUP)
(Grupo 1: Gleason 3+3, Grupo 2: Gleason 3+4, Grupo 3: Gleason 4+3, Grupo 4: Gleason 4+4,
3+5 y 5+3, Grupo 5 : Gleason 4+5, 5+4 y 5+5 )
6.10 Procedimiento
Se realizo una revisión de la base de datos del centro urológico FOSCAL en búsqueda de
pacientes llevados a Resonancia Magnética multiparamétrica de próstata con resultado según
clasificación PI-RADS v. 2.0, que tuvieron un resultado de biopsia de transrectal de próstata.
Una vez evaluados los criterios de inclusión y exclusión, se seleccionarán los pacientes.
6.11 Depuración de datos y plan de análisis
La información se recolecto en una base de datos construida en Microsoft Excel ®. Los datos
para el análisis fueron previamente depurados mediante la estimación de datos extremos y
medidas de tendencia central, que permitieron identificar datos no plausibles biológicamente.
Éstos fueron definidos como Queries, los cuales fueron revisados de las fuentes primarias y/o
formatos de recolección de datos. Luego, se realizó una análisis descriptivo según las
características de las variables. Las variables cualitativas se resumieron mediante valores
absolutos y porcentajes. En variables cuantitativas se estimó las medidas de tendencia central y
dispersión según la distribución de frecuencias. Se evaluó para la variables continuas la
normalidad mediante el comportamiento gráfico, estadístico y prueba de Shapiro-Wilk. Se utilizó
la prueba de chi cuadrado, la t de Student y/o Mann-Whitney según la distribución de frecuencias
para evaluar las diferencias en la población, que podría influir en la evaluación de las pruebas
diagnósticas. La concordancia inter-ensayo se evaluó con la prueba de Kappa ponderado de
Cohen. Las estimaciones se realizarán en el software STATA versión 12.0 VE y el nivel de
significancia fue del 5%.
13
7. Consideraciones éticas
El presente estudio fue clasificado como una investigación sin riesgo, pues no se propone ningún
tipo de intervención y la investigación es documental.
La investigación se realizo bajo las consideraciones consignadas en la declaración de Helsinki,
59a asamblea Seúl 2008, artículo 11 de la resolución 8430 de 1993 del ministerio de salud de
Colombia, la ley 84 de 1989, capítulo V - año 1993, como son: el respeto a la dignidad,
protección de los derechos, la privacidad y bienestar del individuo. El estudio solo se limito a
recolectar información, sobre el resultado de la resonancia magnética multiparametrica de
próstata y resultado de biopsia transrectal de próstata, esta información fue consignada en los
instrumentos diseñados para tal fin, los cuales garantizaron la confidencialidad y privacidad de
los pacientes, según las recomendaciones dadas en la ley 1266 de 2008 y 1581 del 2012.
La información registrada en la base de datos es absolutamente confidencial, anónima y fue
conocida únicamente por los investigadores y sólo se utilizó con fines académicos e
investigativos.
La presente investigación a pesar de no presentar riesgo, fue presentada ante el comité de ética
en investigación CEI - FOSCAL y fue aprobado mediante acta Nº. 12 del 13 de abril del 2018.
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8. Resultados
De la población a estudio se identificaron 157 paciente que cumplían con los criterios de
elegibilidad. La edad media fue de 64.04 ± 7.57 años (rango: 43-81 años), el APE promedio fue
de 14.40 ± 41.81 ng/ml (rango 1.07 - 517 ng/ml). El 59% de los pacientes tenían APE <10 ng/ml.
El 42 % de los pacientes tenían TR normal. 78 pacientes (49%) tenían resultados PI-RADS 2
(Tabla 3).
Tabla 3. Características generales de los pacientes
La tabla 4. describe las características de los pacientes con diagnóstico de cáncer de próstata por
biopsia. 80 (51%) pacientes de 157 tenían diagnóstico de cáncer de próstata por biopsia de
CARACTERISTICA Valor
Edad de los paciente (años*) 65 (DS 7,57) ( 43 - 81 )
APE ng/ml 14,4 (DS 41.8) ( 1,07 - 517 )
<10 92 ( 59% )
10 - 20 46 ( 29 % )
>20 15 ( 9 % )
SIN DATO 4 ( 3 % )
TACTO RECTAL
NORMAL 66 (42 % )
ALTERADO 66 (42 % )
SIN DATO 25 (16 %)
PIRADS v 2.0
1 1 (1 % )
2 78 (49 % )
3 13 (8 % )
4 42 (26 % )
5 23 (16 % )
15
próstata. De los pacientes con el diagnóstico de cáncer de próstata, 71 (89%) de ellos tenían
cáncer de próstata clínicamente significativo (ISUP G/G > 2), y el ISUP más común el GG 4 se
presentaba en 35 (44%) de los pacientes. 29 (36%) tienen T1c. 51 (62%) presentaron cáncer de
próstata de alto riesgo según la clasificación de D'AMICO.
Tabla 4. Pacientes con dx de ca de próstata por biopsia.
PACIENTE CON DX HISTOPATOLOGICO DE CAP
Característica Valor %
T1c 29 (36)
T2a 16 (20)
T2b 6 (8)
T2c 9 (11)
T3 11 (14)
T4 1 (1)
Sin dato 8 (10)
CLASIFICACION DE D`AMICO
Bajo riesgo 4 (5)
Riesgo intermedio 15(19)
Alto riesgo 51 (64)
Sin dato 10 (12)
GRADO GRUPO ISUP EN BIOPSIA
1 9 (11)
2 16 (20)
3 4 (5)
4 35 (44)
5 16 (20)
PIRADS v 2.0
1 1 (1)
2 23 (29)
3 5 (6)
4 30 (38)
16
De los 80 pacientes con cáncer de próstata, el 70% (56) presentaban PI-RADS 3-5. De los 71
paciente con cáncer de próstata clínicamente significativo, el 73% (52) presentaban PI-RADS
3-5. De los 77 pacientes con biopsia negativa, el 74% (54) tuvieron PI-RADS 2. El número de
resultado negativo y clínicamente no significativo fue de 86, los cuales 69% (57) presentaron PI-
RADS 2 (Gráfica 1 y 2).
Gráfica 1 y 2. Resultado de biopsia y asociación del PI-RADS v2.
Cuando se tomaron los pacientes con PI-RADS 3-5 (78 pacientes), se encontró que el 66,6% (52)
tenían un CAP-CS, de éstos el 90% (47 pacientes) tenían PI-RADS 4-5. En los pacientes PI-
RADS 1-2, el 76% (60 pacientes) presentaban cáncer de próstata no significativo o biopsia
negativa (gráfica 3).
5 21(26)
17
Grafica 3. Comparación de resultado PI-RADS v2 agrupado ( 1 - 2 y 3 - 5) y ca de próstata
clínicamente, ca de próstata no significado y biopsia negativa.
El acuerdo entre PI-RADS 4 y 5 con CAPCS fue del 64,3% y el 87%, respectivamente. El 76 %
de los pacientes con biopsia negativa y cáncer de próstata no significativo tuvieron PI-RADS 1-2
(gráfica 4)
18
Gráfica 4. Porcentaje de paciente con ca de próstata clínicamente significativo, no significativo y negativo,
de acuerdo al PI-RADS v2
Entre mayor es el resultado del PI-RARS más alto es el valor de la patología, principalmente los
ISUP 4 y 5. Según la clasificación de riesgo por resultado con la patología, el 15.4%, 42,3% y
73,4% con PI-RADS 3, 4 y 5, respectivamente, tendrían cáncer de próstata de alto riesgo de
entrada (Gráfica 5).
0
25
50
75
100
pirads 1-2 ( Nº79) pirads 3 ( Nº13) pirads 4 (Nº 42 ) pirads 5 (Nº 23)
8764,338,524
4,3
7,1
6
8,7
28,6
61,5
70
Biopsia negativa no significativo Clinicamente significativo
19
Grafica 5.acuerdo PI-RADS v2. Resultado de patologia ISUP
Entre el PI-RADS y APE, no se encontró un acuerdo; puesto que los niveles de APE < 10
asociado a PI-RADS 2 son similares a PI-RADS 4 y 5. (Gráfica 6).
0
25
50
75
100
pirads 2 (78) pirads 3 (13) pirads 4 (42) pirads 5 (23)
2616,67,72,3
47,4
26,3
7,714,1
4,5
7,1
8,8
14,2
23,16,2
4,5
7,1
6,2
8,8
28,6
61,5
71,2
Biopsia negativa ISUP 1 ISUP 2 ISUP 3 ISUP 4ISUP 5
20
Gráfica 6. Acuerdo entre el PI-RADS y APE
El acuerdo entre tacto rectal anormal y el PI-RADS mostró que el 36%, 56%, 64% y 71% con
PI-RADS 2, 3, 4 y 5, respectivamente, tenían un tacto rectal anormal; pero, al evaluar la
concordancia entre el T clínico y PI-RADS no se encontró ninguna relación (Gráfica 7).
0
25
50
75
100
pirads 2 (76) pirads 3 (13) pirads 4 (41) pirads 5 (22)
148236,3
1834
38,5
31
68
58
38,5
62,7
< 10 10 - 20 > 20
21
Gráfica 7. correlación de PI-RADS y tacto rectal.
Se realizo un calculo de acuerdo entre los resultados de patología y el PIRADS de RMmp. Se
evaluó la concordancia entre PI-RADS (3, 4 y 5) y el reporte de patología (Neg/Pos)
encontrándose un acuerdo del 70,7% . El indice Kappa de Cohen (ponderado) fue de 0,4141 +/-
0.0789 ( p < 0.001) entre los puntajes 3, 4 y 5 de PI-RADS comparado con el reporta de
patología para CAP (tabla 5).
0
25
50
75
100
PIRADS 2 (66) PIRADS 3 (8) PIRADS 4 (34) PIRADAS 5 (17)
71645636
29
36
44
64
TR normal TR anormal
22
Tabla 5. Acuerdo biopsia de próstata (Pos/Neg) y PI-RADS
El acuerdo entre los resultados de patología y el PIRADS de RMmp. Se evaluó la concordancia
entre PI-RADS (3, 4 y 5) y el reporte de patología (CAPCS / Neg-CAPNS) encontrándose un
acuerdo del 71.34% . El indice Kappa de Cohen (ponderado) fue de 0,4264 +/- 0.0795 ( p <
0.001) entre los puntajes 3, 4 y 5 de PI-RADS comparado con el reporta de patología para CAP
(tabla 6).
Tabla 5. Acuerdo biopsia de próstata (CAP-CS / Neg - CAP-NS) y PI-RADS
PIRADS Patologia (Pos/Total)
1, 2 24/79
3, 4, 5 56/78
Acuerdo total * 70.7 %
Kappa ponderado ^ 0,4141 +/- 0.0789 ( p < 0.001)
PIRADS Patologia (Pos/Total)
1, 2, 3 29/92
4, 5 51/65
Acuerdo total * 72.61 %
Kappa ponderado ^ 0.4540 +/- 0.0783 ( p < 0.001)
* Acuerdo total = ( positivo / negativo ) total.^ indice Kappa de cohen.
PIRADS Patologia (CAPCS/Total)
1, 2 19/79
3, 4, 5 52/78
Acuerdo total * 71.34 %
Kappa ponderado ^ 0,4264 +/- 0.0795 ( p < 0.001)
23
PIRADS Patologia (Pos/Total)
1, 2, 3 24/92
4, 5 47/65
Acuerdo total * 73.25 %
Kappa ponderado ^ 0,4560 +/- 0.0796 ( p < 0.001)
* Acuerdo total = ( positivo / negativo ) total.^ indice Kappa de cohen.
24
9. Discusión
La RMmp, se a convertido en uno de los estudios imagenologicos, mas utilizado para el
diagnostico, seguimiento de vigilancia activa y estadificacion, a pesar que actualmente la
indicaciones para la toma de RMmp según las guías de EUA ( asociación europea de urología)
son en paciente con biopsia de próstata previa negativa y persistencia de sospecha de ca de
próstata. Estudios resientes se han enfocados en evaluar la utilidad diagnostica de la RMmp en
pacientes con sospecha CaP.
En el 2015 se realiza la publicación de una revisión sistemática con el fin de evaluar la detección
de ca de próstata clínicamente significativo donde se analizaron 12 estudios publicados entre
2011-2014 con 1981 pacientes; con resultados que mostraron; sensibilidad entre 58 - 96%,
especificidad 23 - 87%, VPP 34 - 93% y VPN 79 - 96% (33). cabe especificar que este análisis se
realizo previo a la época del PI-RADS, y fueron realizados en pacientes con biopsias previas
como sin ella, se contó con 6 estudios retrospectivos, y en 6 se realizo fusión con RMmp, lo cual
podría explicar la gran variabilidad de resultados. En el 2017 se publica un estudio prospectivo
multicentico llamado PROMIS donde se evaluaron los valores dx de la RMmp en el dx de ca de
próstata clínicamente significativo, en los cuales se tomaron biopsias de próstata guiadas por
resonancia a paciente con sospecha de ca de próstata con resultado PI-RADS 3, 4 y 5, y por otro
lado tomaron biopsias a paciente son sospecha de ca de próstata sin resonancia, encontrando una
sensibilidad de 93% (IC 95%; 88-96%), especificidad 41% (36 - 46%), VPP 51% (46-56%),
VPN 89% (69-82%), para dx de ca de próstata clínicamente significativo en los paciente con
RMmp previa a la biopsia y concluyeron que el la RMmp se podría evitar la biopsia en una
cuarta parte de los pacientes con sospecha de CaP y mejorar detección de ca de próstata
clínicamente significativo (CaPCS) (36).
Adicionalmente en el PROMIS se identifico que de los pacientes con PI-RADS 3 - 5, (418
hombres), el 50,9% (213) tenían CaPCS de los cuales el 84% tenían PI-RADS 4-5, en nuestro
estudio se encontró que los paciente con PI-RADS 3 - 5 (78) el 66,7% (52) se dx CAPCS de
25
los cuales el 90% eran PI-RADS 4 -5, lo cual guarda una relación cercana con los resultados de
PROMIS, siendo un poco mas altos nuestros resultados a pesar de ser un estudio retrospectivo.
El en el 2018 se publico el estudio PRECISION un estudio aleratorizado multicentrico ,que
incluyo a 500 paciente que dividen en dos grupos 252 paciente del grupo de RMmp y biopsia
guiada a la lesión y 248 pacientes con biopsia estándar guiada por ecografía, del grupo de
RMmp de solo se les tomo biopsia a los pacientes con resultado de PI-RADS 3 -5 de los cuales
95/252 (38%) hombres tenían ca de próstata clínicamente significativo (37). Si tenemos presente
que en este estudio solo los hombres con PI-RADS 3 - 5 (175 ptes) fueron sometidos a biopsia
y observamos que 95/175 (54%) tenia un ca de próstata significativo y lo comparamos con los
resultados obtenidos en nuestro estudio que en el cual 78 hombres tenían resultado PI-RADS 3
-5 de los cuales 52/78 (66.7%) tenían CaPCS, encontrando un dx superior del 11% en nuestro
estudio, se esto podría verse por el hecho que el presente estudio se tomaron muestras por
sextantes lo cual este establecido en el protocolo institucional y en el PRECISION solo se tomo
biopsia del área sospechosa, esto podría sugerir que existen unas área con CaPCS no
evidenciados en la RMmp, lo cual se pasarían por alto, por lo cual seria importante, aparte de la
zona sospechosa tomar muestras de las otras áreas de la próstata, como se realiza con la biopsia
convencional, adicionalmente al evaluar la los porcentajes de ca de próstata clínicamente
significativo con el PI-RADS en el PRECISION se observados en el PI-RADS 3, 4 y 5 que
fueron de 12%, 60% y 83 % respectivamente y comparados con nuestros resultados que fueron
del 38.5%, 64.3% y 87% vemos que se mantiene la correlación en el PI-RADS 4 y 5 pero con un
mayor porcentaje del CAPCS en el PI-RADS 3 de nuestro estudio.
En 2017 Mehralivand y cols, publican un estudio que evaluó la comparación del resultado PI-
RADS v2. Con el hallazgo de patología, según la clasificación ISUP, se tomaron
prospectivamente 339 pacientes que se sometieron a RMmp y toma de biopsia sistema de
próstata (43). Encontraron una taza de detención de ca de próstata por PI-RADS 1, 2, 3, 4 y 5 del
25%, 20.2%, 24.8%, 39.1% y 86.9% respectivamente. En nuestro estudio la tasa de detección es
similar encontrando que en el PI-RADS 5 92.3% vs 86.9%, pero llama la atención el porcentaje
26
inferior de diagnostico del PI-RADS 4 en el estudio publicado que fue de 39.1% vs 71.4% de
nuestro. Adicionalmente se revisaron los resultados del estudio de Mehralivand y cols, donde el
75%, 79.8%, 75.2%, 60.9% y 13.1% con PI-RADS 1, 2, 3, 4 y 5, tenían biopsia negativa, en
nuestro estudio, el PI-RADS 1 - 2 tiene el 70%, PI-RADS 3 el 61.5%, PI-RADS 4 el 28,6% y PI-
RADS 5 el 8.7% biopsia negativa (Gráfica 4.), lo que llama la atención que los valores de PI-
RADS 4 y 5 con biopsia negativa son inferiores nuestro estudio. En el estudio de Mehralivand y
cols. al realizar la comparación entre el PI-RADS v2. y los resultados de patología no se
encontró asociación entre el valor del PI-RADS y el grado ISUP. Al final de este estudio
concluyen que la RMmp de próstata con la clasificación PI-RADS v2, es superior en el dx de ca
de próstata lo cual ya se ha comentado en otros estudios.
Otro estudio observacional, publicado este año de Bryard y cols (38). Encontraron una
correlación significativa entre el PI-RADS y el resultado de la biopsia, encontrando que el % de
ISUP > 3 aumentaba en la medida que el resultado PI-RADS era más alto, un hallazgo muy
similar se encontró en nuestro estudio. Adicionalmente encontramos que para ISUP > 4 el 15.4
%, 42.9% y 73.4% correspondientes a PI-RADS 3, 4 y 5, respectivamente, lo cual podría indicar
que el PI-RADS ademas de predecir el ca de de próstata clínicamente significativo, también
podría identificar paciente de alto riesgo.
En los estudios anteriores se puede identificar que la RMmp a tenido una evolución en el
diagnostico de Ca de próstata esto asociado a la obtención de imágenes con nuevos equipos, el
entrenamiento de los radiologías y la clasificación de PIRADS v2, viendo como han mejorado
los predicadores diagnósticos, llegando hasta niveles superior en comparación con la biopsia
convencional en la identificación de CaPCS.
Dentro de las fortaleza de nuestro estudio tenemos un volumen de pacientes significativo, ser
uno de los primeros estudio en el país, evaluar el entrenamiento , capacidad de interpretar
imágenes de nuestros radiólogo, adicionalmente se pudo realizar un análisis estadístico en el que
se comparo la capacidad diagnostica de la RMmp para ca de próstata significativo como no
significativo, se evaluó la agrupación del resultado del PI-RADS v2. Entretanto aunque los
27
valores predicitivos son inferiores en algunos casos al compararlo con los estudios prospectivos,
son aceptables tomando en cuesta que los datos fueron tomados de un base de datos que no
discrimino si la RMmp fue tomada previo o posterior a biopsia, lo que nos permite comparar de
manera independiente los dos estudios. Dentro las debilidades se encuentra que al tratarse de un
estudio retrospectivo es mas difícil de ajustar las variables y genera sesgos de selección e
interpretación de los datos, adicionalmente no se pudo corroborar si las lesiones identificadas en
la resonancia fueron tomadas en cuenta en la toma de la biopsia.
Las recomendaciones a futuro es realizar estudios prospectivos con protocolos que nos permiten
aplicar el resultado obtenido del PI-RADS 2v en la RMmp y enfocar la toma de la biopsia a esas
lesiones lo cual aumentaría el nivel diagnostico compararlos con el resultados de las
investigaciones mundiales, analizando las diferencias en nuestra población.
28
10. Conclusiones
Este estudio demostró que la RMmp tiene una alta concordancia en al identificación de ca de
próstata en PI-RADS > 4, este acuerdo se equipara a otros estudios. Adicionalmente el tener un
PI-RADS 4 y 5, ese asociaría en tener un cáncer de próstata de alto riesgo entre el 40 -70 % de
los paciente sometidos al estudio.
La investigación concuerda que el tener un PI-RADS 3 se sigue considerando un resultado
equivoco o indeterminado para el diagnostico CaPCS y que se tiene que estudiar a estos paciente
con mas detenimiento y tomar la decisión de la biopsia de manera individual, esto también
podría incluir a los paciente con PI-RADS 2 que esta un 24% pueden tener un CaPCS siendo un
porcentaje alto de pacientes, lo cual se podría aplicar a que estos paciente podrían beneficiarse de
toma de biopsia en caso de ser pacientes sin biopsia previa.
También se pudo observar que el valor de APE no guarda relación con el resultado de PI-RADS,
pero se pudo evaluar que la alteración del tacto rectal guarda una relación con el resultado de PI-
RADS donde se observo que a mayor porcentaje de tacto rectal anormal mayor PI-RADS.
29
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Urol 2017; 198. 583 - 590.
33
12. Anexos
TABLA PIRADS v2.
* 78 ptes (49,68%) tenían una MRI (PI-RADS 3-4-5)
TABLA RESULTADO DE PATOLOGIA
ACUERDO PI-RADS ( 1, 2 - 3, 4 Y 5) / PATOLOGIA ( POS/NEG )
PIRADS FRECUENCIA PORCENTAJE ACUMULADO
1 1 0,64 0,64
2 78 49,68 50,32
3 13 8,28 58,60
4 42 26,75 85.35
5 23 14,65 100
TOTAL 157 100
RESULTADO FRECUENCIA PORCENTAJE ACUMULADO
NEGATIVO 77 49,04 49,04
POSITIVO 80 50,96 100
TOTAL 157 100
PIRADS FRECUENCIA PORCENTAJE ACUMULADO
1, 2 79 50,32 50,32
3, 4 Y 5 78 49,68 100
TOTAL 157 100
Acuerdo % Acuerdo esperado % kappa Error standard Z Prob>Z
70,70 49,99 0.4141 0,0798 5,19 0.0000
34
El indice kappa del PI-RADS v2 con el reporte de patología es regulas 0.4141 +/- 0.07998
[95% Confidence Interval] ————————————————————————————————————————— Prevalence Pr(A) 51% 43% 59% ————————————————————————————————————————— Sensitivity Pr(+|A) 70% 58.7% 79.7% Specificity Pr(-|N) 71.4% 60% 81.2% ROC area (Sens. + Spec.)/2 .707 .636 .779 ————————————————————————————————————————— Likelihood ratio (+) Pr(+|A)/Pr(+|N) 2.45 1.67 3.59 Likelihood ratio (-) Pr(-|A)/Pr(-|N) .42 .292 .604 Odds ratio LR(+)/LR(-) 5.83 2.94 11.6 Positive predictive value Pr(A|+) 71.8% 60.5% 81.4% Negative predictive value Pr(N|-) 69.6% 58.2% 79.5% ————————————————————————————————————————
ACUERDO PI-RADS ( 1, 2 - 4 Y 5) / PATOLOGIA ( POS/NEG )
*** 65 (45.14%) tenían una ca por MRI (PI-RADS 4-5). A 144 individuos (13 exclusión PI-RADS 3).
*** el indice kappa del PI-RADS v2 con la reporte de patología es regular 0.4744 +/- 0.0825.
PATOLOGIA PI-RADS TOTAL
3, 4 y 5 1 y 2
POSITIVA 56 24 80
NEGATIVA 22 55 77
TOTAL 78 79 157
PIRADS FRECUENCIA PORCENTAJE ACUMULADO
1, 2 79 54,86 54,86
4 Y 5 65 45,14 100
TOTAL 144 100
Acuerdo % Acuerdo esperado % kappa Error standard Z Prob>Z
73,61 49,80 0,4744 0,0825 5,75 0.0000
35
[95% Confidence Interval] —————————————— —————————————————————————- Prevalence Pr(A) 52% 44% 60.5% —————————————————— —————————————————————- Sensitivity Pr(+|A) 68% 56.2% 78.3% Specificity Pr(-|N) 79.7% 68.3% 88.4% ROC area (Sens. + Spec.)/2 .739 .667 .81 ———————————————————————————————————————— Likelihood ratio (+) Pr(+|A)/Pr(+|N) 3.35 2.05 5.49 Likelihood ratio (-) Pr(-|A)/Pr(-|N) .401 .283 .57 Odds ratio LR(+)/LR(-) 8.35 3.92 17.8 Positive predictive value Pr(A|+) 78.5% 66.5% 87.7% Negative predictive value Pr(N|-) 69.6% 58.2% 79.5————————————————————————————————————————
ACUERDO PI-RADS ( 1, 2, 3 - 4 Y 5) / PATOLOGIA ( POS/NEG )
** 65 (41.4%) tenían una ca positivo por MRI (PI-RADS 4-5)
*** el indice kappa del PI-RADS v2 con la reporte de patología es regular 0.4540 +/- 0.0783
PATOLOGIA PI-RADS TOTAL
4 y 5 1 y 2
POSITIVA 51 24 75
NEGATIVA 14 55 69
TOTAL 65 79 144
PIRADS FRECUENCIA PORCENTAJE ACUMULADO
1, 2, 3 92 58,60 58,60
4 Y 5 65 41,40 100
TOTAL 257 100
Acuerdo % Acuerdo esperado % kappa Error standard Z Prob>Z
72,61 49,84 0,4540 0.0783 5,79 0.0000
36
[95% Confidence Interval] ———————————————————————————————————————— Prevalence Pr(A) 51% 43% 59%———————————————————————————————————————— Sensitivity Pr(+|A) 63.7% 52.2% 74.2% Specificity Pr(-|N) 81.8% 71.4% 89.7% ROC area (Sens. + Spec.)/2 .728 .659 796 ———————————————————————————————————————— Likelihood ratio (+) Pr(+|A)/Pr(+|N) 3.51 2.12 5.79 Likelihood ratio (-) Pr(-|A)/Pr(-|N) .443 .325 .604 Odds ratio LR(+)/LR(-) 7.91 3.81 16.4 Positive predictive value Pr(A|+) 78.5% 66.5% 87.7% Negative predictive value Pr(N|-) 68.5% 58% 77.8% ————————————————————————————————————————
ACUERDO PI-RADS ( 1, 2 - 3, 4 Y 5) / PATOLOGIA ( POS ( CAP -CS ) /NEG ( NEG - CAP-NS )
*** 71 (45.22%) tenían una ca clínicamente significativo por Gleason GR 2, 3, 4, 5.
*** el indice kappa del PI-RADS v2 con Ca de prostata clinicamente significativo es regular 0.42.64 +/- 0.0795.
PATOLOGIA PI-RADS TOTAL
4 y 5 1, 2, 3
POSITIVA 51 29 80
NEGATIVA 14 63 77
TOTAL 65 92 157
PIRADS FRECUENCIA PORCENTAJE ACUMULADO
1, 2 86 54,78 54,78
3, 4 , 5 71 45,22 100
TOTAL 157 100
Acuerdo % Acuerdo esperado % kappa Error standard Z Prob>Z
71,34 50.03 0,4264 0.0795 5,36 0.0000
37
[95% Confidence Interval] ———————————————————————————-———————————— Prevalence Pr(A) 45% 37% 53.4% ———————————————————————————————————————— Sensitivity Pr(+|A) 73.2% 61.4% 83.1% Specificity Pr(-|N) 69.8% 58.9% 79.2% ROC area (Sens. + Spec.)/2 .715 .644 786 ———————————————————————————————————————— Likelihood ratio (+) Pr(+|A)/Pr(+|N) 2.42 1.71 3.44 Likelihood ratio (-) Pr(-|A)/Pr(-|N) .384 .255 .577 Odds ratio LR(+)/LR(-) 6.32 3.15 12.6 Positive predictive value Pr(A|+) 66.7% 55.1% 76.9% Negative predictive value Pr(N|-) 75.9% 65% 84.9% ——————————————————————————————————————
ACUERDO PI-RADS ( 1, 2 - 4 Y 5) / PATOLOGIA ( POS ( CAPCS ) /NEG ( NEG - CAPNS )
*** 65 (45.14%) tenían una ca clínicamente significativo por ISUP 2, 3, 4, 5.
*** el indice kappa del PI-RADS v2 sin la categoría 3 con el Gleason e regular 0.4819 +/- 0.0833
PATOLOGIA PI-RADS TOTAL
3, 4, 5 1, 2
POSITIVA 52 19 71
NEGATIVA 26 60 86
TOTAL 78 79 157
PIRADS FRECUENCIA PORCENTAJE ACUMULADO
1, 2 79 54,86 54,86
4 Y 5 65 45,14 100
TOTAL 144 100
Acuerdo % Acuerdo esperado % kappa Error standard Z Prob>Z
74,31 50,41 0,4819 0,0833 5,78 0.0000
38
[95% Confidence Interval] ———————————————————————————————————————— Prevalence Pr(A) 46% 38% 54.3% ———————————————————————————————————————— Sensitivity Pr(+|A) 71.2% 58.7% 81.7% Specificity Pr(-|N) 76.9% 66% 85.7% ROC area (Sens. + Spec.)/2 .741 .668 .813 ———————————————————————————————————————— Likelihood ratio (+) Pr(+|A)/Pr(+|N) 3.09 2 4.76 Likelihood ratio (-) Pr(-|A)/Pr(-|N) .374 .251 .557 Odds ratio LR(+)/LR(-) 8.25 3.91 17.4 Positive predictive value Pr(A|+) 72.3% 59.8% 82.7% Negative predictive value Pr(N|-) 75.9% 65% 84.9% ————————————————————————————————————————
ACUERDO PI-RADS ( 1, 2, 3 - 4 Y 5) / PATOLOGIA ( POS ( CAP CS ) /NEG ( NEG - CAPNS )
*** 65 (45.14%) tenían una ca clínicamente significativo por Gleason GR 2, 3, 4, 5.
*** el indice kappa del PI-RADS v2 sin la categoria 3 con el Gleason e regular 0.4819 +/- 0.0833
PATOLOGIA PI-RADS TOTAL
4 y 5 1, 2
POSITIVA 47 19 66
NEGATIVA 18 60 78
TOTAL 65 79 144
PIRADS FRECUENCIA PORCENTAJE ACUMULADO
1, 2, 3 86 54,78 54,78
4 Y 5 71 45,22 100
TOTAL 157 100
Acuerdo % Acuerdo esperado % kappa Error standard Z Prob>Z
73,25 50,82 0,4560 0,0796 5,73 0.0000
39
[95% Confidence Interval] ———————————————————————————————————————— Prevalence Pr(A) 45% 37% 53.4% ———————————————————————————————————————— Sensitivity Pr(+|A) 66.2% 54% 77% Specificity Pr(-|N) 79.1% 69% 87.1% ROC area (Sens. + Spec.)/2 .726 .656 .797 ———————————————————————————————————————— Likelihood ratio (+) Pr(+|A)/Pr(+|N) 3.16 2.03 4.93 Likelihood ratio (-) Pr(-|A)/Pr(-|N) .428 .303 .603 Odds ratio LR(+)/LR(-) 7.4 3.63 15.1 Positive predictive value Pr(A|+) 72.3% 59.8% 82.7% Negative predictive value Pr(N|-) 73.9% 63.7% 82.5% ——————————————————————————————————-——————
PATOLOGIA PI-RADS TOTAL
4 y 5 1, 2, 3
POSITIVA 47 24 71
NEGATIVA 18 68 86
TOTAL 65 92 157
40
.