comp_25_04_2014

La Uruca, San Jos, Costa Rica, viernes 25 de abril del 2014

AO CXXXVI N 79 88 pginas

Pg 2 La Gaceta N 79 Viernes 25 de abril del 2014

PODER LEGISLATIVO

LEYES9208

LA ASAMBLEA LEGISLATIVADE LA REPBLICA DE COSTA RICA

DECRETA:REFORMA DE LA LEY N. 8173, LEY GENERALDE CONCEJOS MUNICIPALES DE DISTRITO,

DE 7 DE DICIEMBRE DE 2001ARTCULO 1.- Se adicionan los prrafos segundo y tercero al artculo 1 y un transitorio IV a la Ley N. 8173, Ley General de Consejos Municipales de Distrito, de 7 de diciembre de 2001. Los textos dirn:

Artculo 1.- La presente ley regula la creacin, la organizacin y el funcionamiento de los concejos municipales de distrito, que sern rganos con autonoma funcional propia, adscritos a la municipalidad del cantn respectivo.

Para ejercer la administracin de los intereses y servicios distritales, los concejos tendrn personalidad jurdica instrumental, con todos los atributos derivados de la personalidad jurdica.

Como rganos adscritos los concejos tendrn, con la municipalidad de que forman parte, los ligmenes que convengan entre ellos. En dichos convenios se determinarn las materias y los controles que se reserven los concejos municipales. La administracin y el gobierno de los intereses distritales se ejercer por un cuerpo de concejales y por un intendente, con sujecin a los ligmenes que se dispongan.

Transitorio IV.- Se mantienen en vigencia los convenios suscritos a tenor del artculo 10 original de esta ley, hasta por el plazo establecido en estos o, en su defecto, hasta por dos aos ms a partir de la entrada en vigencia de la reforma de esta ley.

ARTCULO 2.- Se reforman los artculos 3, 4, 5, 7, 8, 9 y 10 de la Ley N. 8173, Ley General de Concejos Municipales de Distrito, de 7 de diciembre de 2001. Los textos dirn:

Artculo 3.- A los concejos municipales de distrito se les aplicar la normativa concerniente a las competencias y potestades municipales, as como el rgimen jurdico general de las corporaciones locales y del alcalde y los regidores.

Los concejos podrn acogerse a los reglamentos de la municipalidad, o bien, dictar sus propios reglamentos, en las mismas materias en que las municipalidades puedan normar. Esta regla rige para manuales y otras disposiciones generales locales. Al efecto, los concejos dictarn y publicarn en La Gaceta los acuerdos correspondientes.Artculo 4.- Los concejos municipales de distrito podrn convenir con las municipalidades creadoras toda clase de alianzas de inters comn.

Todos los convenios de cooperacin que celebren las municipalidades y sus concejos municipales de distrito sern informados a la Contralora General de la Repblica, al igual que los previstos en el prrafo tercero del artculo 1 y el prrafo segundo del artculo 9.Artculo 5.- En los distritos administrados por concejos municipales de distrito habr comits distritales de deportes y recreacin, salvo que se disponga por el concejo asumir directamente la funcin.Artculo 7.- El rgano ejecutivo de los concejos municipales de distrito ser la Intendencia, cuyo titular tambin ser elegido popularmente, en la misma fecha, por igual perodo, bajo las mismas condiciones y con iguales deberes y atribuciones que el alcalde municipal.

El intendente devengar un salario cuyo monto no podr ser superior al contemplado para los alcaldes en el Cdigo Municipal.Artculo 8.- El concejo municipal de distrito y el intendente distrital debern rendir a la municipalidad del cantn los informes y las copias de los documentos que les soliciten.

Los concejos municipales de distrito tendrn su propio auditor interno, a tiempo completo o parcial, segn sus posibilidades y necesidades.Artculo 9.- Las tasas y los precios de los servicios distritales sern percibidos directamente por los concejos municipales de distrito, as como las contribuciones especiales originadas en actividades u obras del mismo concejo.

El concejo tambin percibir directamente los productos por multas, patentes o cualquier otro impuesto originado en el distrito. Por convenio entre partes podr disponerse una participacin de la municipalidad.

En las participaciones por ley de las municipalidades en el producto de impuestos nacionales se entender que los concejos participan directa y proporcionalmente, segn los parmetros de reparto de la misma ley o su reglamento.Artculo 10.- Para someterse a la aprobacin presupuestaria de la Contralora General de la Repblica, las municipalidades debern ajustar la estructura programtica de sus presupuestos para que se incluyan las asignaciones correspondientes a los recursos con los que contarn los concejos municipales de distrito.

CONTENIDOPg

NPODER LEGISLATIVO

Leyes ...................................................................... 2

PODER EJECUTIVO

Decretos ................................................................. 19

Directriz ................................................................. 48

Acuerdos ................................................................ 52

Resoluciones .......................................................... 59

DOCUMENTOS VARIOS ...................................... 63

CONTRATACIN ADMINISTRATIVA .............. 70

INSTITUCIONES DESCENTRALIZADAS ........ 74

AVISOS..................................................................... 82

NOTIFICACIONES ................................................ 83

Lic. Freddy Montero MoraMINISTERIO DE GOBERNACIN Y POLICA

Jorge Luis Vargas EspinozaDIRECTOR GENERAL IMPRENTA NACIONAL

DIRECTOR EJECUTIVO JUNTA ADMINISTRATIVA

Lic. Isaas Castro VargasREPRESENTANTE MINISTERIO DE

CULTURA Y JUVENTUD

La Gaceta N 79 Viernes 25 de abril del 2014 Pg 3

Rige a partir de su publicacin.ASAMBLEA LEGISLATIVA.- Aprobado a los once das del mes de febrero de dos mil catorce.

COMUNCASE AL PODER EJECUTIVO

Carlos Avendao CalvoVICEPRESIDENTE EN EJERCICIO DE LA PRESIDENCIA

Martn Alcides Monestel Contreras Annie Alicia Saboro Mora PRIMER SECRETARIO SEGUNDA SECRETARIA

dr.-

Dado en la Presidencia de la Repblica, San Jos, a los veinte das del mes de febrero del ao dos mil catorce.

Ejectese y publquese

LAURA CHINCHILLA MIRANDA.El Ministro de Gobernacin y Polica, y Seguridad Pblica, Mario Zamora Cordero.1 vez.(L9208 - IN2014024707).

9221LA ASAMBLEA LEGISLATIVA

DE LA REPBLICA DE COSTA RICADECRETA:

LEY MARCO PARA LA DECLARATORIA DE ZONAURBANA LITORAL Y SU RGIMEN DE USO

Y APROVECHAMIENTO TERRITORIALCAPTULO I

DECLARATORIA DE ZONA URBANA LITORALARTCULO 1.- La presente ley establece el marco regulatorio para la declaratoria de zonas urbanas litorales y el rgimen de uso y aprovechamiento de las reas comprendidas en ellas.

Esta ley no desafecta las reas de naturaleza demanial incorporadas a las zonas urbanas litorales.ARTCULO 2.- Para los efectos de la presente ley, se entender por zona urbana litoral la circunscripcin territorial que se ubique en un litoral y que corresponda al concepto de rea urbana, en los trminos de la Ley N. 4240, Ley de Planificacin Urbana, de 15 de noviembre de 1968, y sus reformas, previa declaratoria de la autoridad competente. Solamente podrn ser declaradas zonas urbanas litorales aquellas reas urbanas conformadas de hecho, que cuenten con una alta concentracin urbana en el litoral, antes de la entrada en vigencia de esta ley.

La zona urbana litoral podr incluir las reas de naturaleza demanial comprendidas en los doscientos metros contiguos a la pleamar ordinaria y los terrenos aledaos a estas, indistintamente de que se trate de bienes de naturaleza privada.

Las reas afectas al Rgimen de Patrimonio Natural, que estn comprendidas en las zonas urbanas litorales, se regirn por la normativa ambiental que les sea aplicable.ARTCULO 3.- Se autoriza al Poder Ejecutivo, por medio del Ministerio de Gobernacin y Polica, para que mediante decreto ejecutivo realice las declaratorias de zonas urbanas litorales, de conformidad con las disposiciones contenidas en la presente ley.ARTCULO 4.- Se crea la Comisin Interinstitucional de Zonas Urbanas Litorales, en adelante Cizul, como un rgano tcnico adscrito al Ministerio de Gobernacin y Polica, cuya funcin ser determinar la viabilidad tcnica de la declaratoria de zona urbana litoral.

El dictamen de la Cizul que determine la improcedencia tcnica de la declaratoria de zona urbana litoral ser vinculante.

La Cizul contar con un Consejo Director integrado por:a) El ministro de Gobernacin y Polica o su representante, quien presidir la Comisin.b) El ministro de Ambiente y Energa o su representante.c) El ministro de Planificacin Nacional y Poltica Econmica o su representante.d) El presidente ejecutivo del Instituto Costarricense de Turismo o su representante.e) El director general del Instituto Geogrfico Nacional o su representante.

f) El presidente ejecutivo del Instituto Nacional de Vivienda y Urbanismo o su representante.g) El presidente ejecutivo del Instituto de Fomento y Asesora Municipal o su representante.Los representantes de los ministros, presidentes ejecutivos o

directores debern ser funcionarios de la dependencia a su cargo y ejercern su cargo ad honrem.

El Ministerio de Gobernacin y Polica proporcionar los recursos econmicos, materiales y tcnicos para el adecuado cumplimiento de sus funciones. Para tal efecto, se designar un director ejecutivo, cuya funcin ser ejecutar los acuerdos, asesorar tcnica y legalmente a la Cizul, fungir como enlace con instituciones pblicas y privadas, y cualquier otra funcin determinada en el reglamento de esta ley.

La Cizul podr solicitar cooperacin tcnica de universidades pblicas, colegios profesionales y cualquier otro organismo pblico y privado que estime pertinente para el cumplimiento de sus objetivos.ARTCULO 5.- La declaratoria de zona urbana litoral al menos deber considerar:

a) Solicitud de la municipalidad, acordada por el concejo municipal respectivo.b) Plan regulador costero vigente de la respectiva municipalidad, que incorpore la variable ambiental e identifique una alta concentracin urbana en el litoral. El plan regulador costero deber incorporar los ndices de fragilidad ambiental, la evaluacin del impacto ambiental y la certificacin de patrimonio natural del Estado.c) Dictamen favorable del Instituto Costarricense de Turismo.d) Declaratoria de rea urbana, emitida por el Instituto Nacional de Vivienda y Urbanismo.e) Delimitacin de linderos georreferenciada, elaborada por el Instituto Geogrfico Nacional.f) Evaluacin de impacto ambiental estratgica del rea que se pretende declarar zona urbana litoral, aprobada por la Secretara Tcnica Nacional Ambiental.

ARTCULO 6.- El trmite para la declaratoria de zona urbana litoral podr iniciarse, exclusivamente, mediante solicitud fundamentada de la municipalidad interesada, acordada por el concejo municipal respectivo.

Cumplidos los requisitos definidos en el artculo anterior de la presente ley, la Cizul dar audiencia a la Procuradura General de la Repblica, a efectos de que verifique el cumplimiento de tales requisitos, en el plazo de un mes calendario.

Asimismo, la Cizul publicar en el diario oficial La Gaceta y en un diario de circulacin nacional, por tres veces consecutivas, un edicto poniendo a conocimiento del pblico el trmite respectivo y los linderos de la eventual zona urbana litoral, a fin de que quienes consideren lesionados sus intereses presenten sus objeciones durante el trmino de un mes calendario, que se contar desde la fecha de publicacin del primer edicto.

Si se presentaran oposiciones, la Cizul analizar los argumentos y evacuar la prueba que se ofrezca en el escrito de oposicin, en el plazo de un mes calendario. Contra la resolucin que conozca el escrito de oposicin cabr recurso de reposicin, el cual deber interponerse dentro de los tres das siguientes a la notificacin de la resolucin recurrida.

En caso de que a partir de la oposicin planteada se realicen modificaciones en los linderos de la eventual zona urbana litoral, deber realizarse nuevamente el procedimiento dispuesto en los prrafos anteriores.

Vencido el plazo de oposiciones, o bien, una vez conocidas las oposiciones planteadas, en el plazo hasta de treinta das hbiles, la Cizul elaborar el informe tcnico. Dicho informe deber ser remitido al Ministro de Gobernacin y Polica, dentro del plazo sealado.

El Ministro de Gobernacin y Polica, en el plazo hasta de diez das hbiles computado a partir de la recepcin del informe tcnico, remitir este a la municipalidad respectiva, la cual deber pronunciarse mediante acuerdo del concejo municipal en el plazo mximo de veinte das hbiles, contado desde la recepcin del referido informe. Dicho acuerdo deber ser remitido al Ministro de Gobernacin y Polica, dentro del plazo sealado.


En caso de que el informe tcnico determine la viabilidad de la declaratoria de zona urbana litoral y la municipalidad acoja favorablemente el informe tcnico, el Ministerio de Gobernacin y Polica gestionar el decreto ejecutivo correspondiente, en un plazo mximo de veinte das hbiles.

El decreto ejecutivo mediante el cual se emita una declaratoria deber incorporar, al menos, los lmites georreferenciados de la zona urbana litoral y la identificacin de las reas de naturaleza demanial incorporadas en ellas.

No podr emitirse una declaratoria de zona urbana litoral contraria al informe tcnico emitido por la Cizul.

CAPTULO IIRGIMEN PARA EL USO Y APROVECHAMIENTOTERRITORIAL DE ZONAS URBANAS LITORALES

ARTCULO 7.- Realizada la declaratoria de la zona urbana litoral, la municipalidad de la respectiva jurisdiccin proceder a elaborar el plan regulador urbano de la respectiva zona urbana litoral, de conformidad con lo dispuesto en la Ley N. 4240, Ley de Planificacin Urbana, de 15 de noviembre de 1968, y sus reformas, y dems normativa conexa, as como el decreto ejecutivo mediante el que se realice la declaratoria de zona urbana litoral.

Los planes reguladores urbanos de las zonas urbanas litorales debern ajustarse a la normativa ambiental vigente. Asimismo, debern atender las caractersticas propias de la zona urbana litoral e incorporar el uso sostenible de los recursos naturales y la proteccin y conservacin de los ecosistemas marino-costeros del litoral, as como medidas de mitigacin para prevenir la afectacin ambiental.

En caso de incompatibilidad, los planes reguladores urbanos, emitidos al amparo de esta ley, prevalecern sobre los planes reguladores costeros aprobados de previo a la entrada en vigencia de esta ley.ARTCULO 8.- En las zonas urbanas litorales podrn otorgarse concesiones, de conformidad con lo dispuesto en la presente ley y en el plan regulador urbano de la respectiva localidad.

Quedan excluidos, de lo dispuesto en el prrafo anterior, los terrenos que presenten espacios abiertos de uso comn, aquellos que posibiliten el libre acceso a la costa, aquellos afectos a un rgimen de patrimonio natural del Estado, aquellos que no correspondan al demanio pblico y aquellos ubicados en los cincuenta metros contiguos a la pleamar ordinaria que no hayan sido objeto de ocupacin antes de la entrada en vigencia de esta ley.

Las concesiones que se otorguen en los cincuenta metros contiguos a la pleamar ordinaria estarn condicionadas a que no se modifique el uso ni se ample la densidad de la construccin que tena el terreno antes de la entrada en vigencia de esta ley, siempre y cuando tales condiciones hayan sido avaladas por el plan regulador urbano y no incumplan la normativa ambiental vigente.

Los municipios cuya jurisdiccin incorpore zonas urbanas litorales debern garantizar el libre acceso a la costa y el disfrute de la playa a toda la poblacin. Sin perjuicio de las labores que ejecuten otras instituciones del Estado para dicho propsito.ARTCULO 9.- Ser competencia exclusiva de las municipalidades otorgar concesiones en las reas comprendidas en zonas urbanas litorales de su respectiva jurisdiccin, de conformidad con lo dispuesto en esta ley y el plan regulador urbano de la respectiva localidad.

El contrato de concesin que emita la respectiva municipalidad deber indicar, al menos, el uso y aprovechamiento autorizado, el canon a pagar y su forma de pago, y el plazo de la concesin y las condiciones ambientales aplicables segn la legislacin vigente.ARTCULO 10.- Las concesiones que otorguen las municipalidades al amparo de esta ley debern ajustarse al plan regulador urbano vigente de la respectiva localidad.

Sin perjuicio de lo anterior, para el otorgamiento de dichas concesiones tendr prioridad el concesionario que haya obtenido la concesin de previo a la declaratoria de zona urbana litoral, al amparo de lo dispuesto en el captulo VI de la Ley N. 6043, Ley sobre la Zona Martimo Terrestre, de 2 de marzo de 1977, y sus reformas, en los trminos de la norma transitoria segunda de esta ley y, en segundo trmino, el ocupante a ttulo precario, cualquiera que sea su condicin, que haya aprovechado el terreno de forma continua, quieta, pblica y pacficamente, antes de la entrada en vigencia de la Ley N. 9073, Ley de Proteccin a los Ocupantes de Zonas Clasificadas como Especiales, de 19 de setiembre de 2012.

ARTCULO 11.- Las concesiones otorgadas de conformidad con esta ley estn sujetas a la condicin de que los concesionarios no varen el destino del terreno concesionado y las edificaciones o instalaciones que hagan en l, sin el consentimiento del concejo municipal respectivo. Ninguna de estas modificaciones podr contrariar el plan regulador urbano.ARTCULO 12.- Es prohibido ceder o comprometer, o en cualquier otra forma traspasar o gravar, total o parcialmente, las concesiones o los derechos derivados de ellas sin la autorizacin expresa del concejo municipal respectivo. Carecern de toda validez los actos o contratos que infrinjan esta disposicin y generarn responsabilidades de conformidad con el ordenamiento jurdico vigente.

Se autoriza a la municipalidad para que fije un canon por traspaso o gravamen de la concesin.ARTCULO 13.- No se otorgarn concesiones:

a) A personas fsicas extranjeras que no hayan residido en el pas por lo menos durante cinco aos.b) A personas fsicas extranjeras cuyo estatus migratorio sea irregular.c) A personas jurdicas domiciliadas en el exterior.d) A personas jurdicas cuyas acciones correspondan en ms de un cincuenta por ciento (50%) a extranjeros.Las personas jurdicas que cuenten con concesin debern

mantener, durante todo el plazo de la concesin, los porcentajes de participacin accionaria establecidos en el inciso d) del presente artculo. En todo caso, el traspaso que se haga, en contravencin de lo dispuesto aqu, ser causal de prdida de la concesin de forma definitiva.

Las personas jurdicas que tengan concesiones en zonas urbanas litorales debern reportar ante la municipalidad respectiva los movimientos realizados en el libro de accionistas, so pena de prdida de la concesin de forma definitiva.ARTCULO 14.- Las concesiones se otorgarn por un plazo no menor de cinco ni mayor de veinte aos.ARTCULO 15.- Las concesiones podrn prorrogarse, sucesivamente, al trmino de su vencimiento o de la prrroga anterior, hasta por un plazo mximo equivalente al plazo de la concesin original, siempre que lo solicite el interesado y lo acuerde la municipalidad respectiva.

La solicitud del concesionario deber presentarse al menos tres meses antes de la fecha de vencimiento del plazo. Para tramitar la solicitud, es indispensable que el interesado se encuentre al da en el pago del canon respectivo y que est a derecho en el cumplimiento de las obligaciones que establece la concesin y la legislacin ambiental vigente; si no lo estuviera o se encontrara atrasado en el pago, se tendr como presentada su solicitud en la fecha en que haga el pago o cumpla sus obligaciones. La solicitud de prrroga presentada extemporneamente se tendr como nueva solicitud de concesin.

En caso de prrroga el canon a pagar ser el vigente, conforme al reglamento correspondiente, a la fecha en que se acuerde la prrroga por parte de la municipalidad respectiva.ARTCULO 16.- En caso de fallecimiento o ausencia declarada del concesionario, la municipalidad autorizar el traspaso directo del contrato por el resto del plazo de la concesin a quien haya sido designado por el concesionario o, en su defecto, a sus legtimos herederos. El nuevo concesionario deber cumplir los requisitos y las condiciones que establece esta ley.

Si no los hubiera, la concesin se tendr como cancelada y volver a la municipalidad respectiva, incluidas las construcciones y mejoras existentes.ARTCULO 17.- El concesionario tiene derecho al uso y el aprovechamiento del terreno concesionado en los trminos definidos en la presente ley y en el contrato de concesin.

El Estado conservar su derecho a ejercer el rescate de la concesin en razn del inters pblico.ARTCULO 18.- Son causales de cancelacin de las concesiones otorgadas en zonas urbanas litorales, las siguientes:

a) El incumplimiento de las obligaciones y las condiciones establecidas en esta ley, los reglamentos que al efecto se dicten o las impuestas en el contrato de concesin, excepto si se comprueba caso fortuito, fuerza mayor o hecho de un tercero.b) El incumplimiento de las obligaciones de pago del canon definido.


c) El incumplimiento de las condiciones ambientales incorporadas en el contrato de concesin y en la legislacin ambiental existente.Son causales de extincin de las concesiones otorgadas en

zonas urbanas litorales, las siguientes:1) La imposibilidad de cumplimiento como consecuencia de medidas adoptadas por los Poderes del Estado, incluido el rescate de la concesin.2) El acuerdo mutuo de la administracin concedente y el concesionario.3) El vencimiento del plazo de la concesin, sin hacer solicitud de prrroga.4) La renuncia voluntaria o el abandono del concesionario.5) El fallecimiento o la ausencia judicialmente declarada del concesionario, sin que haya designacin de beneficiario o legtimos herederos.6) La ausencia de acuerdo de prrroga conforme lo establece el artculo 15 de esta ley.7) La prdida del rea concesionada por accin de la naturaleza.Cuando por alguna de las causales indicadas en este artculo

se extinga o cancele una concesin, el inmueble afectado se revertir a la municipalidad, la cual podr darlo nuevamente en concesin, en observancia de los requisitos y las condiciones que establece esta ley.

La cancelacin o extincin de la concesin es competencia de la municipalidad respectiva y estar precedida de un proceso administrativo, de conformidad con lo dispuesto en la Ley N. 6227, Ley General de la Administracin Pblica, de 2 de mayo de 1978, y sus reformas.ARTCULO 19.- Cada municipalidad ser responsable de fijar los cnones que los concesionarios deban cancelar a favor de la Administracin por el uso y aprovechamiento del demanio pblico dado en concesin, el cual ser calculado con base en la plataforma de valores por zonas homogneas del Ministerio de Hacienda. Dicho canon sustituye el impuesto de bienes inmuebles.

Se exoneran de la cancelacin del referido canon, las instituciones del Estado, las instituciones autnomas y semiautnomas que sean prestatarias de servicios pblicos en la zona urbana litoral, y las personas fsicas que sean adjudicatarias de una nica concesin en la zona urbana litoral respectiva, otorgada exclusivamente para uso habitacional, cuyo valor mximo del terreno dado en concesin sea equivalente o menor a cuarenta y cinco salarios base, de conformidad con lo dispuesto en el artculo 2 de la Ley N. 7337, de 5 de mayo de 1993, y sus reformas.ARTCULO 20.- La municipalidad respectiva fiscalizar y controlar el uso y el cumplimiento de los derechos y las obligaciones de los concesionarios respecto de las concesiones otorgadas.

Por su parte, la Procuradura General de la Repblica, por s o a instancia de cualquier institucin pblica o de parte interesada, ejercer el control jurdico para el debido cumplimiento de esta ley. En consecuencia, har las gestiones pertinentes respecto de cualquier accin que viole o tienda a infringir la presente ley u otras leyes conexas, o que pretenda obtener derechos o reconocimiento de estos contra aquellas normas, o para anular concesiones, permisos, contratos, actos, acuerdos o disposiciones obtenidos en contravencin a estas. Lo anterior, sin perjuicio de lo que corresponda a otra institucin pblica, de conformidad con sus facultades legales.ARTCULO 21.- Las concesiones otorgadas en zonas urbanas litorales, al amparo de esta ley, debern inscribirse en el Registro General de Concesiones del Registro Nacional.

A tal efecto, las municipalidades debern remitirle al Registro Nacional copia certificada de las concesiones que otorguen, de las prrrogas que acuerden, de los traspasos y gravmenes o de otras operaciones que autoricen, as como de los dems atestados que aquel les solicite, sin perjuicio de que los interesados presenten directamente los documentos correspondientes. De igual manera, se deber consignar, ante dicho Registro, el vencimiento, la extincin o la cancelacin de concesiones, para cuyo efecto la municipalidad har las gestiones pertinentes.

Estos actos no perjudicarn a terceros sino desde la fecha de su recibo o presentacin en el Registro.

El Registro Nacional, mediante decreto ejecutivo, fijar la tasa de inscripcin de las concesiones, as como otras disposiciones necesarias para el funcionamiento.ARTCULO 22.- Las municipalidades no podrn autorizar ni permitir nuevas construcciones que no estn respaldadas en una concesin debidamente aprobada, inscrita y ajustada al plan regulador urbano vigente.

Cuando se constate la infraccin de lo dispuesto en el prrafo anterior, las municipalidades, previa informacin levantada al efecto, procedern al desalojo de los infractores y a la destruccin o demolicin de las construcciones, remodelaciones o instalaciones realizadas por aquellos, sin responsabilidad alguna para la municipalidad.

El infractor deber cancelar el costo de demolicin o destruccin y el resarcimiento del dao ambiental ocasionado, si lo hubiera; todo lo anterior sin perjuicio de las sanciones penales que procedan.ARTCULO 23.- El reglamento de esta ley establecer la forma de tramitar la solicitud de concesin, las modalidades de la concesin, el canon a pagar, as como cualquier otra disposicin que se estime necesaria para regular las relaciones entre las municipalidades y los concesionarios.ARTCULO 24.- Se autoriza al Estado, las municipalidades, las instituciones autnomas y semiautnomas para que inviertan en zonas urbanas litorales, con el propsito de favorecer la calidad de vida de sus habitantes, el crecimiento econmico de la zona, la proteccin del ambiente y la conservacin de las costumbres y los valores culturales, de conformidad con lo dispuesto en el ordenamiento jurdico en su conjunto, en la presente ley y en el plan regulador urbano vigente de la respectiva localidad.

CAPTULO IIIREFORMAS DE OTRAS LEYES

ARTCULO 25.- Se reforma el artculo 6 de la Ley N. 6043, Ley sobre la Zona Martimo Terrestre, de 2 de marzo de 1977, y sus reformas. El texto dir:

Artculo 6.- Las disposiciones de esta ley no se aplicarn a las reas de las ciudades situadas en los litorales, ni a las zonas urbanas litorales, ni a las propiedades inscritas, con sujecin a la ley, a nombre de particulares, ni a aquellas cuya legitimidad reconozcan las leyes.

ARTCULO 26.- Se reforma el artculo 4 de la Ley N. 3535, Ley de Creacin de la Comisin Nacional de Nomenclatura, de 3 de agosto de 1965, y sus reformas. El texto dir:

Artculo 4.- Tambin ser obligatorio el dictamen favorable de la Comisin, en los casos en que se trate de introducir variaciones en la nomenclatura de la Divisin Territorial Administrativa de la Repblica o en los nombres geogrficos del pas.

Se excepta de esta disposicin la declaratoria de zona urbana litoral, salvo en aquellos casos en que se procure modificar el nombre de la circunscripcin territorial que se pretende declarar zona urbana litoral.

CAPTULO IVDISPOSICIONES TRANSITORIAS

TRANSITORIO I.-Las municipalidades con jurisdiccin en zona martimo

terrestre que tengan inters en tramitar una declaratoria de zona urbana litoral, dispondrn de treinta y seis meses, contados desde la entrada en vigencia de esta ley, para concretar la tramitacin de dicha declaratoria, en cumplimiento de los requisitos establecidos en esta ley.

Realizada la declaratoria de zona urbana litoral, dentro del plazo de veinticuatro meses, contado desde la publicacin del decreto ejecutivo pertinente, la municipalidad de la respectiva jurisdiccin deber concretar la aprobacin y publicacin del plan regulador urbano de la zona urbana litoral.


Durante dichos plazos, las municipalidades podrn conservar las construcciones existentes en la circunscripcin territorial que se pretende declarar zona urbana litoral, en tanto no se ubiquen en espacios abiertos al uso comn o en reas afectas a un rgimen de patrimonio natural del Estado, no dificulten el libre acceso a la costa ni imposibiliten el disfrute de la playa a la poblacin y no se haya acreditado, por autoridad administrativa o judicial competente, la comisin de dao ambiental o peligro o amenaza de dao al medio ambiente.

Asimismo, dichas construcciones podrn ser utilizadas a ttulo precario, siempre que medie el pago de un canon por uso de suelo a ttulo precario, fijado por la municipalidad de la respectiva jurisdiccin. El pago por uso de suelo en precario no generar derecho alguno.

Cuando las construcciones existentes se ajusten al plan regulador urbano vigente, sin necesidad de realizar ninguna modificacin, el interesado deber gestionar la concesin pertinente en un plazo mximo de seis meses, contado desde la entrada en vigencia del plan regulador urbano.

En caso de que las construcciones existentes requieran modificaciones para ajustarse al plan regulador urbano, las municipalidades, en un plazo de seis meses contado a partir de la entrada en vigencia del plan regulador urbano, prevendrn a los interesados para que estos, en el plazo improrrogable de seis meses posteriores a la prevencin, procedan con las modificaciones pertinentes.

Vencido dicho plazo, habindose constatado el cumplimiento de la prevencin, el interesado deber gestionar la concesin pertinente en un plazo mximo de seis meses.

Agotado dicho plazo sin constatarse el cumplimiento de la prevencin mencionada, la municipalidad proceder al desalojo de las personas en ocupacin ilegtima y a la demolicin de las obras, de conformidad con el procedimiento dispuesto en los prrafos segundo y tercero del artculo 22 de la presente ley.

El procedimiento dispuesto en esta norma no dispensa el pago de tasas, cnones, multas o precios pblicos a favor de las municipalidades, salvo las exoneraciones dadas por ley.TRANSITORIO II.-

Las concesiones legalmente otorgadas en el rea que comprenda la declaratoria de zona urbana litoral, antes de la entrada en vigencia de esta ley, al amparo de lo dispuesto en el captulo VI de la Ley N. 6043, Ley sobre la Zona Martimo Terrestre, de 2 de marzo de 1977, y sus reformas, debern respetarse hasta el vencimiento del plazo y permanecern inscritas en el Registro General de Concesiones de la zona martimo terrestre.

Una vez vencido el plazo de estas concesiones, el concesionario tendr un derecho preferente por el plazo de un ao, para optar por una nueva concesin en el marco de esta ley.

Rige a partir de su publicacin.ASAMBLEA LEGISLATIVA.- Aprobado a los seis das del mes de marzo de dos mil catorce.

COMUNCASE AL PODER EJECUTIVO

Luis Fernando Mendoza JimnezPRESIDENTE

Martn Alcides Monestel Contreras Elibeth Venegas Villalobos PRIMER SECRETARIO SEGUNDA PROSECRETARIA

dr.-

Dado en la Provincia de Puntarenas, a los veintisiete das del mes de marzo del ao dos mil catorce.

Ejectese y publquese

LAURA CHINCHILLA MIRANDA.El Ministro de Gobernacin y Polica, y Seguridad Pblica, Mario Zamora Cordero; el Ministro de Ambiente y Energa, Ren Castro Salazar, y el Ministro de Planificacin Nacional y Poltica Econmica, Roberto Gallardo Nez.1 vez.O. C. N 20923.Solicitud N 127860-140012.C-296610.(L9221 - IN2014023159).

9234LA ASAMBLEA LEGISLATIVA

DE LA REPBLICA DE COSTA RICADECRETA:

LEY REGULADORA DE INVESTIGACIN BIOMDICACAPTULO I

DISPOSICIONES GENERALESARTCULO 1.- Objeto de la ley

El objeto de la presente ley es regular la investigacin biomdica con seres humanos en materia de salud, en los sectores pblico y privado.ARTCULO 2.- Definiciones

Para efectos de esta ley se establecen las siguientes definiciones:

Autonoma: capacidad de las personas para tomar decisiones sin influencia de otras personas o de presiones externas.

Evento o reaccin adversa que sera atribuible a la experimentacin: ocurrencia desfavorable que:

a) resulta en fallecimiento,b) amenaza la vida,c) requiere hospitalizacin del participante o

prolongacin de la hospitalizacin existente,d) produce incapacidad o invalidez persistente o

significativa, o produce una anomala congnita o defecto de nacimiento.Estudio multicntrico: estudio clnico conducido de acuerdo

con un nico protocolo en ms de un lugar y, por lo tanto, realizado por ms de un investigador.

Fases de desarrollo de vacunas:Fase I: se refiere a la primera introduccin de una vacuna en

ensayo en una poblacin humana para determinar inicialmente su seguridad y sus efectos biolgicos, incluida su inmunogenicidad. Esta fase puede incluir estudios de dosis y vas de administracin.

Fase II: se refiere a los ensayos iniciales para determinar la efectividad de la vacuna en un nmero limitado de voluntarios; esta fase se centra en la inmunogenicidad.

Fase III: tiene como objetivo evaluar de forma ms completa la seguridad y la efectividad en la prevencin de enfermedades, involucrando un nmero mayor de voluntarios en un estudio generalmente multicntrico adecuadamente controlado.

Fases de desarrollo de medicamentos:Fase I: consiste en la introduccin de un medicamento en

seres humanos por primera vez. Participan sujetos voluntarios sanos para evaluar en qu niveles de uso del frmaco se observa toxicidad. Se prosigue con los estudios de dosis-respuesta en los pacientes para determinar la seguridad del medicamento y, en algunos casos, indicios iniciales de su efectividad.

Estos estudios se proponen establecer una evaluacin preliminar de la seguridad y del perfil farmacocintico y, cuando sea posible, un perfil farmacodinmico. Salvo excepciones debidamente fundamentadas, se llevan a cabo en pequeos grupos de individuos voluntarios sanos. A esta fase pertenecen, adems, los estudios de bioequivalencia, dado que estos se efectan tambin en voluntarios sanos.

Fase II: consiste en ensayos clnicos controlados, diseados para demostrar la efectividad y la seguridad relativa. Generalmente se efecta en un nmero limitado de pacientes estrechamente supervisados.

Fase III: se realiza despus de establecer una probabilidad razonable de la efectividad del medicamento y tiene como objetivo obtener informacin adicional de su efectividad para indicaciones especficas y una definicin ms precisa de los efectos adversos asociados al medicamento. Esta fase incluye estudios controlados y no controlados.


Fase IV: los ensayos se realizan despus de que el organismo nacional de registro de frmacos ha aprobado un medicamento para su distribucin o comercializacin. Estos ensayos pueden incluir investigacin destinada a explorar un efecto farmacolgico especfico, establecer la frecuencia de las reacciones adversas o determinar los efectos de la administracin a largo plazo de un medicamento.

Intervencin: todas las acciones de cualquier orden, relacionadas con la investigacin con seres humanos, que puedan afectar en todo o en parte, individual o colectivamente, de un modo u otro, la dignidad y la identidad, la integridad y el bienestar de las personas o cualquiera de sus derechos humanos y libertades fundamentales. Este tipo de investigacin se diferencia de los estudios observacionales en los cuales no existe intervencin.

Investigacin biomdica: un tipo de actividad diseada para desarrollar o contribuir al conocimiento generalizable en materia de salud en seres humanos. Puede ser observacional, epidemiolgica, o no intervencional o experimental, clnica o intervencional. Para los efectos de esta ley, toda referencia a investigacin se entender como investigacin biomdica con seres humanos en materia de salud.

Investigacin biomdica observacional, epidemiolgica o no intervencional: investigacin en la cual no se realiza intervencin diagnstica o teraputica alguna con fines experimentales, ni se somete a los individuos participantes a condiciones controladas por el investigador. Para los efectos de esta ley, toda referencia a investigacin observacional se entender como investigacin biomdica observacional, epidemiolgica o no intervencional en seres humanos en materia de salud.

Investigacin biomdica experimental, clnica o intervencional: cualquier investigacin cientfica en el rea de la salud en la que se aplique una intervencin preventiva, diagnstica o teraputica a seres humanos, con el fin de descubrir o verificar los efectos clnicos, farmacolgicos o farmacodinmicos de un producto experimental, un dispositivo mdico o de un procedimiento clnico o quirrgico; o que intente identificar cualquier reaccin adversa de un producto, dispositivo o procedimiento experimental; o estudiar la absorcin, distribucin, metabolismo y excrecin de un producto experimental, con el objeto de valorar su seguridad y eficacia o valorar el desenlace ante una intervencin psicolgica no probada. Para los efectos de esta ley, toda referencia a investigacin clnica se entender como investigacin biomdica experimental, clnica o intervencional en seres humanos en materia de salud.

Investigador: persona que ejerce una profesin reconocida en el Estado costarricense, acreditado por el Conis para realizar investigacin biomdica, dada su formacin cientfica. El investigador es responsable de la realizacin de la investigacin. Si es un equipo el que realiza el estudio en un centro, al investigador responsable del equipo se le denominar investigador principal.

Organizacin de administracin por contrato: persona u organizacin que suscribe un contrato privado con el patrocinador, la organizacin de investigacin por contrato (OIC) y/o el investigador, para realizar una o ms de las labores y funciones del investigador en la ejecucin del estudio. Debe estar acreditado por el Conis.

Organizacin de investigacin por contrato: persona u organizacin que suscribe un contrato privado con el patrocinador, para realizar una o ms de las labores y funciones del patrocinador relacionadas con el estudio. Debe estar acreditado por el Conis.

Participante: individuo que participa en un proyecto de investigacin biomdica, ya sea como receptor directo de una intervencin, como control, o como elemento de la observacin. El individuo puede ser una persona sana que voluntariamente participa en la investigacin, o una persona con una condicin no relacionada con la investigacin en proceso que participa voluntariamente, o una persona, generalmente un paciente, cuya condicin es relevante para el uso del producto estudiado o para respuesta a las preguntas que estn siendo investigadas.

Patrocinador: individuo, compaa, entidad u organizacin pblica o privada, nacional o extranjera, que toma la responsabilidad del inicio, la administracin, el financiamiento y la publicacin de los resultados de una investigacin, y que adems asume la cobertura de costos e indemnizaciones.

Placebo: sustancia que carece por s misma de accin teraputica.Testigo imparcial: persona independiente de la investigacin

biomdica que no puede ser influenciada por personal involucrado en la investigacin biomdica (entindase por tal el patrocinador, la organizacin de administracin por contrato, la organizacin de investigacin por contrato, el investigador o los funcionarios, empleados o representantes de ambos), o algn familiar del participante, quien est presente en el proceso de firma del consentimiento informado.

Protocolo: documento que describe la hiptesis, el objetivo o los objetivos, el diseo, la metodologa, las consideraciones estadsticas y la organizacin de un estudio. Tambin, proporciona los antecedentes, los fundamentos y la justificacin del estudio.

ARTCULO 3.- Proteccin al ser humanoLa vida, la salud, el inters, el bienestar y la dignidad de los

participantes en una investigacin en salud, en la que participen seres humanos, prevalecern sobre el inters de la ciencia, de los intereses econmicos o comerciales.

Toda investigacin en salud en la que participen seres humanos debe responder a un enfoque de derechos humanos.ARTCULO 4.- Principios de la investigacin biomdica

Toda investigacin en materia de salud en la que participen seres humanos deber regirse por los principios de respeto a la dignidad de las personas, beneficencia, no maleficencia, autonoma y justicia distributiva.

Adems de lo anterior, el comit tico cientfico respectivo deber asegurarse de que cumple los requisitos de valor social y cientfico, validez cientfica, seleccin no discriminatoria y equitativa de las poblaciones participantes, razn riesgo-beneficio favorable, evaluacin independiente, consentimiento informado y respeto por los participantes. Toda investigacin cientfica debe responder a un enfoque de derechos humanos como marco de referencia.ARTCULO 5.- Gratuidad

La participacin en una investigacin biomdica siempre deber ser voluntaria, por lo que no se remunerar a los participantes. Solo podrn reintegrarse los gastos en que eventualmente incurra un sujeto por su participacin en la investigacin.

En el caso de los estudios de bioequivalencia, adems del reconocimiento de gastos, se permitir la remuneracin al participante por su participacin voluntaria. Dicha remuneracin deber ser aprobada previamente por el CEC, asegurndose de que estos pagos sean proporcionales con el diseo del estudio. El comit tico cientfico que evala la investigacin deber establecer y ejecutar medidas de proteccin especiales al participante durante el reclutamiento y desarrollo, para proteger el principio de autonoma.ARTCULO 6.- Obligaciones del Estado

Es obligacin del Estado, en materia de investigacin con seres humanos:

a) Garantizar los derechos y la seguridad de los participantes involucrados en la actividad investigadora.

b) Velar por el cumplimiento de las normas ticas que orienten la investigacin en seres humanos.

c) Establecer estrictos mecanismos de regulacin, control y seguimiento de la investigacin biomdica, que aseguren la proteccin de las personas participantes y la correcta elaboracin de las investigaciones.

d) Garantizar el derecho a la investigacin en las instituciones de educacin superior.

e) Promover la investigacin cientfica y tcnica dirigida a resolver las necesidades y los problemas de salud de la poblacin costarricense.

f) Fomentar la investigacin cientfica y tcnica en todas las estructuras del Sistema Nacional de Salud y en las instituciones de educacin superior.

g) Fomentar la formacin del personal del Sistema Nacional de Salud en los principios tericos, prcticos y tico-jurdicos de la investigacin.

h) Promover e incentivar la ejecucin de estudios clnicos, bioequivalencia y otros contemplados en esta ley, por parte de la industria farmacutica nacional, en coordinacin con las instituciones pblicas y cuando estos estn dirigidos a resolver las necesidades y los problemas de salud de la poblacin costarricense.


ARTCULO 7.- Investigacin en salud pblicaLa investigacin en salud pblica, de tipo observacional,

requerir la aprobacin del Comit tico Cientfico, en adelante CEC, salvo que se trate de investigaciones propias del quehacer institucional del Ministerio de Salud o de la Caja Costarricense de Seguro Social y se refiera a investigaciones relacionadas con:

a) Prevencin y control de enfermedades endmicas y epidmicas que requieran recoleccin de datos relevantes para las decisiones en salud, como el caso de brotes o epidemias.

b) Vigilancia en salud pblica, que incorpora la recoleccin de datos en boletas o archivos electrnicos que deben ser remitidos al Ministerio de Salud para definir, con base en su anlisis epidemiolgico, acciones de prevencin y control.

c) Evaluacin de programas sociales o de evaluacin de resultados e impacto de intervenciones en salud pblica.

d) Farmacovigilancia intensiva de medicamentos y vacunas, de manera que se puedan tomar acciones relacionadas con la seguridad, advertencias o comercializacin de estos.Se considerarn investigaciones propias del quehacer

institucional aquellas que la institucin obligatoriamente deba realizar para cumplir las funciones que le fueron asignadas y que se encuentren dentro de su plan operativo, o se trate de casos de emergencia.

Las instituciones que realicen este tipo de investigaciones debern dar un informe de los resultados finales del estudio al Conis.

ARTCULO 8.- Competencia del Ministerio de SaludEl Ministerio de Salud, para el cumplimiento de los alcances

de esta ley, definir las polticas pblicas para el desarrollo de la investigacin biomdica.

CAPTULO IICONSENTIMIENTO INFORMADO

ARTCULO 9.- Consentimiento informadoLa participacin de un individuo en una investigacin regulada

por esta ley requerir el consentimiento expreso, especfico, escrito y firmado o con la huella digital, de este o de su representante legal, en todas las hojas.

El consentimiento informado es el proceso mediante el cual una persona confirma, voluntariamente, su deseo de participar en una investigacin biomdica.

El objetivo del consentimiento informado es proteger a los participantes, por lo que este no podr constituirse en un mecanismo para proteger legalmente al investigador, el patrocinador, la organizacin de administracin por contrato y la organizacin de investigacin por contrato.ARTCULO 10.- Contenido mnimo del documento de consentimiento informado

La informacin en el documento de consentimiento informado debe ser veraz, clara, precisa y escrita de manera que pueda ser entendida por los participantes y que no induzca a error o coaccin. Debe contener al menos:

a) Declaracin de que el estudio involucra investigacin.b) Identidad del profesional responsable de la investigacin y de sus colaboradores.c) Explicacin del objetivo y propsito de la investigacin.d) Fuente de financiacin del proyecto de investigacin.e) Nmero aproximado y caractersticas de las personas que van a participar.f) Duracin esperada de la participacin de la persona.g) Procedimientos que se van a seguir.h) En caso de obtencin de muestras de sangre y otro tipo de material biolgico, debe existir el consentimiento y el derecho a retractarse del participante sobre la transferencia de las muestras biolgicas de material humano, las pruebas que se realizarn, dnde sern analizadas y si se entregarn o no los resultados de estas. En caso de que se pretenda guardarlas se debe indicar dnde, por cunto tiempo y con qu fines.i) Descripcin de los riesgos o molestias que se pueden presentar con la investigacin.

j) Medidas para responder a eventuales molestias o eventos adversos que se presenten.k) Medidas para asegurar una compensacin adecuada en caso de que el participante sufra algn dao como consecuencia de la investigacin.l) Descripcin de los beneficios esperados para el participante o para otros.m) Manifestacin de la estricta confidencialidad de la informacin y las medidas que se tomarn para asegurarla.n) Informacin sobre las personas que tendrn acceso a los registros para verificar procedimientos y datos de la investigacin.) Medidas para acceder a la informacin relevante para el participante, que surjan de la investigacin o de los resultados totales de esta.o) Medidas para mantener la confidencialidad de los resultados de la investigacin, as como la informacin de las personas participantes al momento de la divulgacin de los resultados.p) Indicar cualquier potencial uso futuro de los resultados de la investigacin.q) Indicar que, en las publicaciones de los resultados de la investigacin, la informacin de la persona permanecer como confidencial.r) Declaracin de que la participacin es voluntaria y que la persona puede retirarse de la investigacin en cualquier momento sin perder los beneficios a los cuales la persona de todas formas tiene derecho, ni a ser castigada de ninguna forma por su retiro.s) Aclaracin de si se dar algn tipo de compensacin econmica por concepto de alimentacin o transporte.t) Listado de las personas que podrn contactar en caso de tener preguntas acerca del estudio y sus derechos. El listado deber contener al menos el o los nmeros de telfono, la direccin de correo electrnico, la direccin de la oficina y cualquier otro dato adecuado para localizarlas.u) El nombre, la firma, la fecha, la hora y el lugar donde se cita al participante para entregar la copia del documento y el lugar donde se suscribe y el nmero de cdula del participante o de su representante legal, de la persona que explica el consentimiento informado y del testigo imparcial quien suscribe el consentimiento y la fecha en que se firma.v) Las dems que determine el reglamento de esta ley y aquellos otros que a juicio de los comits tico cientficos respectivos se requieran.

ARTCULO 11.- Contenido adicional del consentimiento informado en investigaciones clnicas

En las investigaciones clnicas, adems de lo indicado en el artculo anterior, el consentimiento informado deber contener:

a) Tratamiento que se va a utilizar en la investigacin, la forma y probabilidad de asignacin a cada tratamiento.b) Efectos secundarios, riesgos y molestias conocidas de los medicamentos o equipos en investigacin.c) Procedimientos o tratamientos alternativos, preventivos, diagnsticos y teraputicos disponibles.d) Precauciones con hombres y mujeres en edad reproductiva y seguimiento que se dar a la mujer y al producto, en caso de haber quedado embarazada durante la participacin en la investigacin.e) Si se continuar el tratamiento al finalizar el estudio.f) Lo relativo a la pliza de seguro.g) Las dems que determine el reglamento de esta ley.

ARTCULO 12.- Aprobacin del consentimiento informadoEl consentimiento informado y cualquier modificacin a este

deber ser aprobado, foliado y sellado en todas sus pginas por el Comit tico Cientfico, previo a su presentacin a los eventuales participantes.

En los casos de las investigaciones observacionales, el Comit tico Cientfico, previo anlisis exhaustivo del contenido y alcances de la investigacin, podr eximir de la firma del consentimiento informado, cuando considere que ello no afecta los derechos de las personas participantes.


ARTCULO 13.- Calidad de la informacinPrevio a que se inicie cualquier actividad relacionada con la

investigacin y antes de que se proceda a firmar el consentimiento informado, el individuo participante deber ser informado en su propio idioma, en un lenguaje apropiado y comprensible, sobre la naturaleza de la investigacin, los procedimientos, los riesgos y beneficios, otras opciones teraputicas o diagnsticas, la confidencialidad de la informacin recabada y sobre sus derechos, de manera que comprenda y tome la decisin de participar o no, de forma libre, voluntaria y consciente, sin coercin, coaccin, amenaza, fraude, engao, manipulacin o cualquier otro tipo de presin.

La informacin del consentimiento informado debe ser veraz, clara, precisa y escrita, de manera que no induzca a error, engao o coaccin y que pueda ser entendida por los participantes. Para este efecto, se deber garantizar que el procedimiento para la firma del consentimiento informado cuente con el tiempo y las condiciones apropiados para que las personas puedan comprender correctamente la informacin.ARTCULO 14.- Informacin del consentimiento informado

Se prohbe la utilizacin de la informacin y de los datos relativos a la salud de las personas, con fines no contemplados o permitidos en el consentimiento informado o en la ley.

El encargado de la investigacin o ensayos clnicos y los responsables de esta solo podrn utilizar la informacin y los datos relativos a la salud de las personas participantes de conformidad con fines expresamente contemplados o permitidos en el consentimiento informado o en la ley.ARTCULO 15.- Modificacin de condiciones

Cualquier modificacin en la relacin riesgo-beneficio o en las condiciones que se presenten durante la investigacin deber ser informada a la persona participante, a efectos de que esta, mediante el otorgamiento de un nuevo consentimiento o de una adenda al principal, ratifique su permanencia en el estudio o ensayo, o bien, decida retirarse de este.ARTCULO 16.- Consentimiento informado en personas con discapacidad

Cuando en una investigacin biomdica participen personas con discapacidad, la informacin requerida para brindar el consentimiento informado se deber dar en condiciones y formatos accesibles y apropiados a sus necesidades.ARTCULO 17.- Consentimiento de personas menores de edad

Cuando en una investigacin biomdica participen personas menores de edad, el consentimiento informado debe ser suscrito por su representante legal o por quien tenga su representacin legal.

Cuando se trate de personas menores de edad, pero mayores de doce aos, adems deber contarse con su asentimiento informado; para ello, se les informar sobre los alcances de la investigacin, en un leguaje comprensible para ellos.

En caso de que la persona menor de edad se rehse a asentir, prevalece su criterio sobre el de su representante legal, siempre y cuando su vida o su salud no dependan de su participacin en la investigacin, de acuerdo con lo establecido en la Ley N. 7739, Cdigo de la Niez y la Adolescencia, de 6 de enero de 1998.

Todos los aspectos relacionados con el consentimiento informado en personas menores de edad debe ser valorado con la participacin del Comit tico Cientfico, a efectos de que el Comit sea garante de este.

El asentimiento informado deber ser aprobado, foliado y sellado en todas sus pginas por el CEC, previo a su presentacin a los eventuales participantes.ARTCULO 18.- Consentimiento de personas legalmente incapacitadas

En el caso de investigaciones biomdicas en las que participen personas declaradas como incapaces, mediante un proceso judicial, el consentimiento informado debe ser suscrito por su representante legal.

CAPTULO IIIMUESTRAS BIOLGICAS DE MATERIAL HUMANO

ARTCULO 19.- Uso y traslado de muestras biolgicasSe prohbe la utilizacin de las muestras biolgicas obtenidas

con fines no contemplados y aprobados en el consentimiento informado, la ley y dems normativa aplicable.

Las muestras biolgicas solo podrn trasladarse al exterior, si se justifica de acuerdo con los objetivos cientficos, los criterios tcnicos de la investigacin o por las limitaciones tecnolgicas del pas. En el caso de estudios con diseo multicntrico, en donde lo ptimo es estandarizar la metodologa y los reportes de los exmenes de laboratorio, acorde con los objetivos cientficos, se permitir el traslado de las muestras a un laboratorio en el exterior.

Para que las muestras biolgicas puedan salir del pas, se requiere que tal informacin se haya suministrado previo a la exportacin, en el consentimiento informado y que el participante haya consentido, salvo situaciones epidemiolgicas que pongan en riesgo la salud pblica.ARTCULO 20.- Derecho a retractarse por el uso de las muestras biolgicas de material humano

Al participante en una investigacin biomdica le asiste el derecho a retractarse de su consentimiento sobre el posible traslado, almacenamiento, manejo y uso de sus muestras biolgicas de material humano.ARTCULO 21.- Acuerdos de transferencia

Para transferir cualquier muestra biolgica fuera del pas se debe contar con un acuerdo de transferencia de material biolgico, firmado por las autoridades legales de las instituciones involucradas, por el investigador y la institucin que enva, y por el investigador y la institucin que recibe.ARTCULO 22.- Conservacin y destruccin de las muestras biolgicas de material humano

Las muestras biolgicas de material humano se conservarn nicamente en tanto sean necesarias para los fines que justificaron su recoleccin, salvo que el participante haya otorgado su consentimiento explcito para otros usos posteriores. Este consentimiento podr ser revocado por el participante totalmente o para determinados fines, en cualquier momento. Cuando la revocacin se refiera a cualquier uso de la muestra, se proceder a la inmediata destruccin de esta y el laboratorio extender un certificado escrito de la destruccin de la muestra, salvo el caso de muestras que hayan sido anonimizadas.

En caso de que las muestras biolgicas de material humano sean conservadas, el participante ser informado del lugar y de las condiciones de conservacin, objetivos, usos futuros, cesin a terceros y condiciones para poder solicitar su destruccin, segn las normas que apliquen para la destruccin de muestras biolgicas, salvo el caso de muestras que hayan sido anonimizadas.ARTCULO 23.- Donacin o cesin de muestras biolgicas de material humano

Para donar o ceder a terceros una muestra biolgica de material humano se deber contar con un consentimiento informado especfico para cualquiera de esos fines. En este se deber dejar claro el lugar y las condiciones de conservacin, los objetivos de esta conservacin, los usos futuros de las muestras y la posibilidad de cesin de las muestras a terceros.

La donacin y utilizacin de muestras biolgicas humanas en una investigacin no podrn remunerrsele o brindarse algn otro tipo de compensacin al participante; asimismo, queda prohibida la venta de muestras biolgicas que hayan sido obtenidas para una investigacin biomdica.

CAPTULO IVDERECHOS Y OBLIGACIONES DE LOS PARTICIPANTESARTCULO 24.- Derecho a retractarse

Los participantes en una investigacin tendrn, sin necesidad de dar explicaciones, el derecho de renunciar a su participacin en cualquier momento. En aquellos casos en que el retiro abrupto signifique un riesgo para la salud del participante, se debern establecer los mecanismos que minimicen la situacin de riesgo.


Dicha renuncia no ocasionar ningn perjuicio o inconveniente para las personas participantes, para su derecho a la salud o en el ejercicio de cualquier otro de sus derechos.ARTCULO 25.- Derecho a la confidencialidad

Queda prohibida la utilizacin de datos relativos a la salud de las personas con fines distintos de aquellos para los que se prest el consentimiento.

Las personas participantes en una investigacin tendrn derecho a que se guarde confidencialidad sobre su identidad, informacin personal y su salud, as como sobre los tratamientos o los resultados de los anlisis o procedimientos a los que fueran sometidos y dems datos personales, salvo cuando la ley exija lo contrario.

Las personas o entidades que tengan acceso a datos confidenciales de los participantes debern adoptar todas las medidas necesarias para asegurar que no se afectar la privacidad, la confidencialidad, la integridad y la dignidad de los participantes. Con este fin, cualquier persona que en el ejercicio de sus funciones, en una investigacin donde participen seres humanos, tenga acceso a datos personales o documentos confidenciales relacionados con la investigacin, quedar sometida al deber de confidencialidad.

La obligacin de confidencialidad no aplica cuando se d alguna de las siguientes condiciones, las cuales debern estar consignadas y ser aceptadas por el participante en el consentimiento informado:

a) Cuando lo requiera el comit tico cientfico que aprob la investigacin.b) Cuando lo requiera el Consejo Nacional de Investigaciones en Salud, con el fin de cumplir los requerimientos de una inspeccin y vigilancia de una investigacin.c) Cuando el monitor o el auditor de la investigacin requieran verificar datos contenidos en los expedientes clnicos de los participantes de una investigacin, para efectos de una auditora o seguimiento por parte del patrocinador o autoridad reguladora competente.d) Cuando lo solicite una autoridad judicial competente.e) Cuando ocurriera una urgencia mdica al participante.f) Cuando el mdico responsable de la atencin clnica requiera conocer dicha informacin para efectos de tratamiento de su paciente.

ARTCULO 26.- Cesin de datosLa cesin de datos de carcter personal a terceros ajenos a

una investigacin donde participen seres humanos requerir el consentimiento expreso y escrito del participante.

Si los datos obtenidos del participante pudieran revelar informacin de carcter personal de sus familiares, la cesin a terceros requerir el consentimiento expreso y escrito de todos los interesados.ARTCULO 27.- Derecho a la informacin

Los participantes en una investigacin tienen derecho:a) A acceder, de forma personal o por medio de su representante legal, a los resultados de sus anlisis, cuando estos no hayan sido sometidos a procesos de disociacin o anonimizacin, si el diseo del estudio lo permite.b) A ser informados acerca de los avances, de los eventos adversos inesperados que se presenten y de los resultados generales de la investigacin.c) A que se les respeten las caractersticas tnicas, culturales y sociales de la comunidad o grupo poblacional al que pertenezcan.d) A que toda la informacin verbal y escrita sea otorgada mediante un lxico comprensible y en el idioma propio de las personas participantes.e) A que se les informe de las enfermedades descubiertas que no son parte del proceso de investigacin. f) A acceder y obtener copia de su expediente personal, en el cual deber constar toda la informacin referente a la investigacin o ensayo clnico.

ARTCULO 28.- Derecho a disfrutar de los beneficios que resulten de la investigacin

Los participantes en una investigacin clnica tendrn derecho a disfrutar gratuitamente, mientras lo requieran, de los tratamientos preventivos, teraputicos y diagnsticos generados por el estudio, si se ha demostrado que estos son beneficiosos para la salud, siempre y cuando la prescripcin de estos mtodos o tratamientos est avalada por los profesionales responsables del tratamiento y seguimiento del paciente, y en concordancia con lo expresado en esta ley.ARTCULO 29.- Derecho a la atencin en salud

Ningn participante en una investigacin biomdica perder su derecho a recibir la atencin en salud que tendra derecho a recibir antes, durante o despus de su participacin en una investigacin.ARTCULO 30.- Derecho a compensaciones por daos

Las personas que hayan sufrido daos a la salud, como consecuencia de su participacin en una investigacin, recibirn la compensacin que corresponda segn lo dispuesto en esta ley y su reglamento.ARTCULO 31.- Pliza de proteccin a las personas participantes

La investigacin clnica deber estar cubierta por una pliza de responsabilidad civil que proteja a los participantes de los daos y perjuicios derivados de la investigacin, durante el perodo que dure, desde el inicio de la investigacin y por dos aos, como mnimo, despus de que finalice la participacin del participante en la investigacin. Las plizas debern emitirse en coherencia con el principio de proporcionalidad y de dignidad de la vida humana, y debern ser ejecutables en el pas. Los comits tico cientficos debern valorar la pliza que se presente y definir su plazo de vigencia partiendo del mnimo que se establece en esta ley.

El Ministerio de Salud reglamentar el proceso que garantice el acceso de los participantes a los beneficios que ofrece el aseguramiento de las investigaciones en salud.ARTCULO 32.- Informacin a las personas que participan en investigaciones biomdicas

En el consentimiento informado que se le brinde al posible participante se le debe entregar comprobante o copia de la pliza, en la que se indique el nmero, la entidad que la emite, el plazo de proteccin, las condiciones que tendr la pliza y el procedimiento para acceder a esta por parte de las personas participantes.ARTCULO 33.- Obligaciones de las personas participantes en una investigacin biomdica

Sern obligaciones de las personas participantes en investigaciones en las que participan seres humanos las siguientes:

a) Cumplir las indicaciones e instrucciones que se les brinden.

b) Informar oportunamente al investigador sobre los eventos adversos que presentan.

c) Informar al mdico tratante de su participacin en una investigacin clnica.

d) Las dems que determine el reglamento de esta ley.

CAPTULO VCONSEJO NACIONAL DE INVESTIGACIN EN SALUD

ARTCULO 34.- Consejo Nacional de Investigacin en SaludSe crea el Consejo Nacional de Investigacin en Salud, en

adelante Conis, como un rgano independiente, multidisciplinario, de carcter tico, tcnico y cientfico, adscrito al Ministerio de Salud con un grado de desconcentracin mxima y con personalidad jurdica instrumental.

El Conis tendr la estructura administrativa que se defina va reglamento y contar con su propia auditora interna de conformidad con la Ley N. 8292, Ley General de Control Interno, de 31 de julio de 2002, y la Ley N. 7428, Ley Orgnica de la Contralora General de la Repblica, de 7 de setiembre de 1994.


ARTCULO 35.- Fines del ConisEl Conis tendr como fines garantizar la calidad de las

investigaciones y su estricto apego a los derechos humanos. Sus integrantes debern actuar con absoluta independencia de criterio, evitando en sus decisiones la influencia de intereses polticos y comerciales.ARTCULO 36.- Conformacin del Consejo Nacional de Investigacin en Salud

El Conis estar integrado por siete miembros propietarios, cada uno con su respectivo suplente, quienes debern atender las sesiones en ausencia del miembro propietario.

El Conis estar integrado por:a) El ministro de Salud o el funcionario en quien

este delegue y su suplente, quien presidir.b) El ministro de Ciencia y Tecnologa o el

funcionario en quien este delegue y su suplente. En caso de que el ministro o la ministra delegue su representacin, tanto el titular como el suplente debern ser especialistas en investigacin. En caso contrario, al menos el suplente deber ser especialista en este campo.

c) Un abogado especialista en derechos humanos y su suplente, nombrado por el Colegio de Abogados de Costa Rica.

d) Un representante de la Caja Costarricense de Seguro Social (CCSS), preferiblemente del Centro de Desarrollo Estratgico e Informacin en Salud y Seguridad Social del Seguro Social (Cendeisss) y su suplente. La Junta Directiva no podr designar a ninguna de las personas que en ese momento forme parte de sus integrantes.

e) Un representante del Consejo Nacional de Rectores (Conare) y un suplente, quien deber ser especialista en biotica.

f) Un representante en propiedad y un suplente, agremiado de los Colegios Profesionales de Mdicos y Cirujanos; Farmacuticos; Cirujanos Dentistas y de Microbilogos, nombrados por las juntas directivas de los respectivos colegios profesionales. El reglamento de esta ley establecer el procedimiento de nombramiento y la forma en que se alternarn cada ao, los cargos en propiedad y la suplencia entre los cuatro colegios profesionales, de manera que se roten los puestos.

g) Un miembro propietario y un suplente en representacin de la comunidad, que para tal efecto ser nombrado por la Defensora de los Habitantes. El procedimiento para la eleccin de la persona representante de la comunidad lo determinar la Defensora de los Habitantes.Los miembros del Conis durarn en sus cargos un perodo

de cinco aos y podrn ser reelegidos. El representante de la comunidad ser nombrado por un plazo mximo de tres aos y no podr ser reelegido. Los miembros del Conis podrn ser cesados de sus cargos por las causas que se sealan en el reglamento de esta ley.

Los integrantes del Conis no podrn ser nombrados de forma simultnea en el Conis ni en cualquier otro comit tico cientfico (CEC).

ARTCULO 37.- DietasLos miembros del Conis sern remunerados mediante dietas

por sesin, cuyo monto equivaldr al ochenta por ciento (80%) de las dietas que se pagan a los miembros de la Junta Directiva de la Caja Costarricense de Seguro Social por cada sesin. El nmero de sesiones remuneradas mensualmente no podr exceder de diez sesiones por mes, entre sesiones ordinarias y extraordinarias.

El Conis sesionar ordinariamente una vez por semana y, extraordinariamente, cuando sea necesario, por convocatoria efectuada por su presidente o por no menos de dos de sus miembros.

Ningn miembro del Conis podr percibir directa o indirectamente remuneracin o reconocimiento material alguno por parte de los patrocinadores, investigadores, las organizaciones de administracin por contrato o de las organizaciones de investigacin por contrato. Los miembros del Conis que incurran en esta falta sern cesados de sus cargos.

ARTCULO 38.- Requisitos acadmicos y profesionales para integrar el Conis

Los miembros del Conis, titulares y suplentes debern ser profesionales en los campos de los derechos humanos, biotica, investigacin clnica, epidemiologa, salud pblica o servicios de salud.

Para ocupar un puesto en el Conis se requiere al menos:a) Poseer un ttulo universitario con el grado de

licenciatura como mnimo y estar adscrito al colegio respectivo.b) Tener reconocida y probada honorabilidad.

Estos requisitos no aplican para el inciso g), as como para el caso de quien ocupe el cargo de ministro, indicados en el artculo 36 de esta ley.ARTCULO 39.- Revocatoria de nombramiento

El Consejo Nacional de Investigacin en Salud, por acuerdo simple, podr solicitar al rgano o la institucin correspondiente que se revoque el nombramiento de cualquiera de sus miembros por ausencias injustificadas, incumplimiento de sus funciones dentro del Conis o por conflicto de intereses.

ARTCULO 40.- Integrantes ad hoc y comisiones especialesEl Conis podr incorporar, de forma transitoria y en la medida

que lo considere necesario, a consultores o expertos, quienes no tendrn derecho a voto. Tambin podr conformar subcomisiones o grupos de trabajo para el anlisis tcnico de proyectos o temas especficos. Las personas que integran el Consejo Nacional de Investigacin en Salud no podrn formar parte, de forma simultnea, de cualquier otro comit tico cientfico del pas. Queda autorizado el Conis para cancelar con cargo al presupuesto institucional a los consultores o expertos que requiera contratar para cumplir los objetivos de esta ley.ARTCULO 41.- Acuerdo de confidencialidad y declaracin de conflicto de inters

Los miembros del Conis y todo el personal debern firmar, antes de iniciar labores, un acuerdo de confidencialidad, efectuar una declaracin de actividades y de conflicto de inters, y debern abstenerse de tomar parte en las deliberaciones y en las votaciones en que tengan un inters directo, indirecto o familiar en el asunto examinado; para ello, debern revelar cualquier conflicto de inters que pueda afectar su objetividad.ARTCULO 42.- Curum

El curum se integrar con la presencia de la mayora de los miembros. Los acuerdos se tomarn con el voto concurrente de la mayora de los presentes. Cuando se produzca un empate, el presidente resolver con su voto de calidad. La renuncia o el cese de uno de los miembros no implicarn la desintegracin del rgano, siempre y cuando el curum requerido para sesionar se mantenga.ARTCULO 43.- Funciones del Conis

Sern funciones del Conis:a) Regular y supervisar y dar seguimiento a las investigaciones biomdicas y garantizar la vida, la salud, el inters, el bienestar y la dignidad de las personas.

b) Acreditar, registrar y supervisar el funcionamiento de los CEC, tanto pblicos como privados, a las organizaciones de administracin por contrato (OAC) y a las organizaciones de investigacin por contrato (OIC).c) Acreditar a los investigadores que llevan a cabo investigaciones biomdicas.d) Resolver, en un plazo que no exceder de tres meses, los conflictos entre los investigadores y los CEC.e) Conocer y resolver oportunamente las denuncias o los reclamos contra los investigadores, las OIC, las OAC, los CEC o las entidades de las que estos dependen.f) Supervisar e inspeccionar cualquier OAC, OIC, CEC, investigador o proyecto de investigacin para verificar el cumplimiento de las normas establecidas.g) Suspender, por razones de urgencia comprobada, o bien, cancelar en cualquier momento, la aprobacin de un proyecto de investigacin, si se determina que est en peligro la libertad, la dignidad, la privacidad, la salud o el bienestar de los participantes.


h) Suspender, de manera temporal o permanente, la acreditacin de un CEC o investigador, si se determina que no est cumpliendo lo establecido en la presente ley.i) Promover e impulsar la capacitacin en biotica en investigacin, en el mbito nacional en general, y en particular a los CEC, a los patrocinadores e investigadores.j) Informar, por escrito, a las autoridades de salud de las regiones de salud del Ministerio de Salud, sobre las investigaciones aprobadas y que estn por desarrollarse en su jurisdiccin.k) Administrar el presupuesto asignado en esta ley.l) Presentar una memoria anual de funciones a las instituciones representadas en el Conis.m) Verificar que los CEC cuenten con adecuados y suficientes recursos financieros para su funcionamiento. El Conis podr requerir a las entidades que constituyan los CEC que los doten de adecuados y suficientes recursos humanos y materiales para su debido funcionamiento.n) Llevar un registro nacional de todas las investigaciones biomdicas que se realizan en los centros privados y pblicos del pas verificando que los CEC deben de remitir al momento de aprobar una investigacin y antes de que se inicie esta, el cual ser de acceso pblico.) Llevar un registro nacional de las entidades o establecimientos de salud que realice investigaciones biomdicas.o) Establecer un registro nacional de investigadores.p) Llevar un registro nacional de las organizaciones de investigacin y de administracin por contrato.q) Llevar un registro actualizado de los CEC y de los investigadores, patrocinadores, OAC y OIC que hayan sido sancionados por incumplimiento de la presente ley.r) Llevar un registro de las publicaciones y presentaciones en actividades cientficas de los resultados de las investigaciones biomdicas aprobadas en el pas.s) Definir, anualmente, los planes de trabajo y presupuestos necesarios para ejercer sus funciones.t) Velar por el cumplimiento de las normas ticas que orientan la investigacin biomdica. Implementar un sistema de informacin de investigacin biomdica, accesible en todo momento, con bases de datos actualizadas sobre las investigaciones aprobadas y rechazadas, investigadores, CEC, OIC y OAC registrados, informacin y orientacin para los potenciales participantes en las investigaciones.u) Llevar un registro nacional de las investigaciones que han sido rechazadas y las razones que fundamentaron la decisin.

v) Llevar un libro de actas debidamente legalizado en el que consten todas sus reuniones y los acuerdos del Conis.w) Llevar un registro de los investigadores sancionados y las razones que motivaron la sancin.x) Las dems que el reglamento de esta ley establezca.

ARTCULO 44.- InspeccinEl Conis tendr facultades de inspeccin a los CEC, OAC,

OIC, investigadores o investigaciones biomdicas, cuando lo considere necesario. Para tales efectos, el Conis tendr las siguientes funciones:

a) Realizar inspecciones en cualquier mbito, con la finalidad de verificar que se cumplan los requisitos establecidos en esta ley.b) Asesorar de oficio o a peticin de parte, en materia de su competencia, a los CEC, OAC, OIC e investigadores.c) Evacuar consultas en materia de su competencia de los CEC, OAC, OIC e investigadores.d) Notificar a las partes involucradas de los hallazgos en las inspecciones realizadas.e) Iniciar los procedimientos administrativos y judiciales que correspondan en caso de determinar algn incumplimiento a esta ley, dentro de los plazos que se establezcan va reglamentaria.f) Las dems funciones que se le atribuyan va reglamentaria.

Los sujetos referidos en este artculo debern facilitar la informacin requerida por el Conis en el plazo que este lo determine, so pena de incurrir en las sanciones establecidas en esta ley.

El Conis deber contratar y capacitar al personal necesario para cumplir las funciones que le otorga este artculo.ARTCULO 45.- Presupuesto

El presupuesto del Conis estar constituido por los siguientes recursos:

a) El monto de los ingresos por concepto de registro e inscripcin de investigaciones.

b) Los legados, las subvenciones y las donaciones de instituciones u organizaciones pblicas y los aportes del Estado.

c) Lo generado por sus recursos financieros.d) Los ingresos percibidos por concepto de

acreditacin, certificaciones, inscripciones por actividades educativas y, en general, por la prestacin de los servicios que brinda.

e) El monto de las multas que se generen por la aplicacin de esta ley.El Conis estar sujeto al cumplimiento de los principios y

al Rgimen de Responsabilidad establecidos en los ttulos X y XI de la Ley N. 8131, Administracin Financiera de la Repblica y Presupuestos Pblicos, de 18 de setiembre de 2001. En lo dems, se excepta al Conis de los alcances y la aplicacin de esa ley. En la fiscalizacin, el Conis estar sujeto nicamente a las disposiciones de la Contralora General de la Repblica.

CAPTULO VICOMITS TICO CIENTFICOS

ARTCULO 46.- Comits tico Cientficos

Toda entidad pblica o privada en cuyas instalaciones se realicen investigaciones biomdicas podr constituir un comit tico cientfico, en adelante CEC, con independencia de criterio, capacitado en biotica de la investigacin y que deber estar debidamente acreditado por el Conis.

El Ministerio de Salud conformar un CEC que estar a cargo de la aprobacin de los ensayos clnicos Fase I, as como de la aprobacin de investigaciones de investigadores y/o entidades independientes, pblicas o privadas, que no cuenten con un CEC.

Aquellos investigadores independientes y/o entidades pblicas o privadas que no cuenten con un CEC, tambin podrn someter el proyecto de investigacin a cualquier CEC debidamente acreditado por el Conis.

Las entidades pblicas o privadas que creen un CEC tienen la obligacin de asegurarle suficiente independencia de criterio y funcionamiento, as como todos los recursos para el cumplimiento de sus obligaciones.ARTCULO 47.- Integracin

Los CEC debern ser multidisciplinarios en su composicin y sus integrantes debern tener reconocida honorabilidad, al menos un experto cientfico con experiencia en investigacin y una persona que represente los intereses de la comunidad, nombrados mediante mecanismos que procuren la ms amplia consulta y participacin posible, de conformidad con el reglamento respectivo. Debern contar con un mnimo de cinco miembros y se regirn por las normas establecidas en esta ley y su normativa interna.

Tanto los miembros como el personal de apoyo del CEC debern firmar un acuerdo de confidencialidad y declaracin de conflicto de inters.

ARTCULO 48.- Funciones y obligaciones de los comits tico cientficos (CEC)

Son funciones y obligaciones de los CEC:a) Asegurar que en las investigaciones biomdicas se

respeten, estrictamente, la vida, la salud, el inters, el bienestar y la dignidad humana y se cumplan los requisitos y criterios de rigurosidad cientfica, as como las normas ticas que regulan la materia, entre ellas, el proceso del consentimiento informado, la idoneidad y la experiencia de los investigadores, y los requisitos establecidos en la presente ley.


b) Proteger los derechos, la seguridad, la libertad, la dignidad y el bienestar de los sujetos que participan en una investigacin biomdica.

c) Tomar en consideracin el principio de la justicia, de manera que los beneficios e inconvenientes de la investigacin sean distribuidos equitativamente entre todos los grupos y clases sociales.

d) Dictar su normativa interna de funcionamiento, que deber ser aprobada por el Conis como requisito de acreditacin.

e) Conocer, aprobar o rechazar los proyectos de investigacin en los que participen seres humanos, en los plazos previstos en su reglamentacin interna.

f) Brindar la informacin para actualizar el Registro Nacional de Investigaciones Biomdicas al momento de aprobar una investigacin y antes de que esta se inicie.

g) Conocer, aprobar o rechazar las solicitudes de renovacin de los proyectos de investigacin biomdica, en los plazos previstos en el reglamento de esta ley.

h) Conocer, aprobar o rechazar las enmiendas al protocolo original, al consentimiento informado y al asentimiento informado.

i) Suspender o bien cancelar, en cualquier momento, la ejecucin de un proyecto de investigacin, si se determina que puede estar en peligro la salud o el bienestar de los participantes.

j) Llevar un libro de actas debidamente legalizado en el que consten todas sus reuniones y un archivo de cada uno de los proyectos que se les presente para su revisin.k) Dar seguimiento a la ejecucin de los proyectos mediante los informes que presente peridicamente el investigador principal y realizar, por lo menos una vez al ao, una auditora a cada institucin y centro de investigacin. Debe conocer, adems, el informe de finalizacin del estudio.

l) Revisar, registrar y comunicar al Conis todos los eventos adversos serios o inesperados y las situaciones ms relevantes que ocurran durante el desarrollo de la investigacin que se reporten al CEC.

m) Conservar y custodiar los archivos de los proyectos sometidos a su conocimiento y toda la documentacin que respalde su accionar por un perodo de quince aos despus de la finalizacin de cada investigacin.

n) Remitir informes trimestrales y anuales de su gestin ante el Conis, que incluyan las investigaciones aprobadas, rechazadas, suspendidas, canceladas y finalizadas, las enmiendas a investigaciones activas, las inspecciones realizadas y la lista de investigaciones activas.

) Ofrecer capacitacin a sus integrantes, de modo que estos reciban peridicamente formacin y educacin continua en relacin con la biotica y la investigacin biomdica.

o) Garantizar a los investigadores la posibilidad de presentar las objeciones que consideren necesarias en relacin con los acuerdos del CEC.

p) Poner a conocimiento del Conis y de las autoridades institucionales competentes las irregularidades o los incumplimientos a la presente ley.

q) Evacuar de manera inmediata las consultas de los participantes de una investigacin cuando soliciten informacin sobre sus derechos, y dar trmite, a la mayor brevedad posible, a las quejas que estos presenten en relacin con la investigacin o con el proceder de un investigador o su equipo humano.

r) Acatar las disposiciones del Ministerio de Salud y el Conis en materia de su competencia.

s) Los montos a cancelar al CEC por el proceso de revisin de los proyectos de investigacin sometidos para su revisin, posible aprobacin y por la supervisin, renovacin e inspeccin de los proyectos aprobados, sern los que determine el CEC despus del anlisis de costos correspondiente y en concordancia con la reglamentacin de esta ley.

t) Llevar un registro de las publicaciones o presentaciones que se realicen de los resultados de las investigaciones aprobadas por el comit.

u) Notificar al Patronato Nacional de la Infancia cuando sean aprobadas o renovadas investigaciones sobre personas menores de edad, para lo que corresponda.

v) Las dems que establezca el reglamento de esta ley.

ARTCULO 49.- IncompatibilidadesNo podrn formar parte de los CEC:

a) Los integrantes de las juntas directivas de instituciones pblicas o empresas privadas promotoras de investigacin biomdica, cuando participen directamente o por interpsita persona del capital accionario de empresas privadas de tal ndole o su cnyuge, compaero o compaera o algunos de sus parientes por consanguinidad o afinidad hasta el tercer grado inclusive.

b) Los funcionarios de la entidad, pblica o privada, en la que se establezca el comit, en la que ellos o su cnyuge, o compaero o compaera, o alguno de sus parientes por consanguinidad o afinidad hasta el tercer grado inclusive ocupen puestos de jefatura o direccin que impliquen la competencia de decidir sobre la autorizacin de proyectos de investigacin biomdica.Cuando uno de los miembros de un CEC tenga nexos que

impliquen riesgo de conflicto de inters, de conformidad con lo dispuesto en el artculo 38 de la Ley N. 8422, Ley contra la Corrupcin y el Enriquecimiento Ilcito en la Funcin Pblica, del 6 de octubre de 2004, y sus reformas, y dems normativa del ordenamiento jurdico, deber abstenerse de participar en el proceso administrativo, la aprobacin, el control y el seguimiento de esa investigacin especfica.

ARTCULO 50.- Presupuesto y recursosLas entidades que constituyan un CEC debern dotarles de

los recursos humanos y materiales necesarios para cumplir sus funciones y obligaciones.

CAPTULO VIIOBLIGACIONES DEL INVESTIGADOR,

PATROCINADORES, ORGANIZACIONESDE ADMINISTRACIN POR CONTRATO

Y ORGANIZACIONES DE INVESTIGACINPOR CONTRATO

ARTCULO 51.- Obligaciones del investigadorSon obligaciones del investigador responsable de la ejecucin

de la investigacin biomdica:a) Respetar estrictamente la vida, la salud y la dignidad humana y cumplir los requisitos y criterios de rigurosidad cientfica, as como las normas ticas que regulan la materia y los requisitos establecidos en la presente ley.b) Mantenerse actualizado sobre aspectos bioticos y de buenas prcticas clnicas.c) Garantizar que la realizacin de la investigacin biomdica implica, en todos los casos, que los cuidados, procedimientos y tratamientos de rutina que los participantes requieren se anteponen al desarrollo de la investigacin.d) Contar con formacin acadmica, adiestramiento y experiencia para asumir la responsabilidad de la conduccin apropiada de la investigacin biomdica.e) Disponer de un nmero suficiente de personal calificado e instalaciones adecuadas para llevar a cabo la investigacin biomdica.f) Asegurar que los miembros que forman parte del equipo de investigacin tienen la calificacin y experiencia adecuadas para la investigacin propuesta dentro del ejercicio de su profesin, en concordancia con lo que establece la Ley N. 5395, Ley General de Salud, de 30 de octubre de 1973. En el caso de los estudiantes que realicen estudios de pregrado, grado y posgrado, el CEC respectivo les podr eximir de este requisito en la medida en que ello no implique un riesgo para los participantes.g) Presentar el protocolo de investigacin ante el CEC debidamente acreditado y, antes de iniciar cualquier actividad relacionada con la investigacin, contar con la aprobacin respectiva.h) Estar completamente familiarizado con el protocolo de investigacin y consentimiento informado y, en caso de ensayos clnicos, con el folleto del investigador y con el medicamento, equipo o material en investigacin.


i) Cumplir lo establecido en el protocolo de investigacin aprobado por el CEC.j) Garantizar la obtencin del consentimiento informado de forma correcta y oportuna por parte del participante o de su representante legal, cuando el CEC correspondiente no le haya eximido de dicho requisito.k) Llevar el control de los medicamentos, equipos o materiales en los ensayos clnicos.l) Garantizar que los datos reportados de la investigacin biomdica sean exactos, legibles, estn completos y en el tiempo requerido.m) Asegurar que las personas para las cuales la investigacin revista especial riesgo sean excluidas de esta.n) Remitir al CEC respectivo, para su revisin, todas las enmiendas que se produzcan al protocolo antes de que los cambios puedan ser implementados, siempre que ello no implique un riesgo para los participantes.) Enviar al CEC respectivo los reportes de seguridad internacionales, en caso de investigaciones o estudios multicntricos.o) Informar al CEC, en un plazo mximo de veinticu

comp_25_04_2014

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