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Grupo de Farmacotecnia SEFH

GUÍA SOBRE BUENAS PRÁCTICAS DE PREPARACIÓN DE MEDICAMENTOSPREPARACIÓN DE MEDICAMENTOS

EN SERVICIOS DE FARMACIA HOSPITALARIAHOSPITALARIA

Guía de acreditación de los Servicios de Farmacia para operaciones de re manipulación fraccionamiento yoperaciones de re manipulación, fraccionamiento y personalización de dosis de los medicamentos.

Ana María Martin de Rosales CabreraAna María Martin de Rosales [email protected]

Farmacéutico : garantizar el uso seguro y apropiado de losseguro y apropiado de los medicamentos.P d d l lid d Productos de alta calidad, seguridad y eficacia que se

l di ipreparen en las condiciones adecuadas para cumplir su bj ti t é tiobjetivo terapéutico y no

produzcan daños colaterales.

guía sobre buenas prácticas de preparación de medicamentos 58 Congreso SEFH Málaga 2013

No siempre listos para administrar o en el modo

id b i lrequerido para cubrir las necesidades de los pacientes.

Preparación de medicamentos • adaptarlos a la condición médica

de los pacientes,• administrarlos en la forma

adecuada a necesidades clínicasadecuada a necesidades clínicas, • dosis precisas según

requerimientos individuales,• durante un período de tiempo

adecuado.


R l ió CM/R AP (2011)1 Resolución CM/ResAP (2011)1

Armonización Europea para la preparación deArmonización Europea para la preparación de medicamentos

RD-Ley 16/2012RD Ley 16/2012Guía de acreditación de los Servicios de Farmacia para operaciones de re manipulación, p p p ,fraccionamiento y personalización de dosis de los medicamentos.


RD-Ley 16/2012 Guía de acreditación de los Servicios de Farmacia para operaciones de re manipulaciónpara operaciones de re manipulación, fraccionamiento y personalización de dosis de los medicamentos.

Con el fin de mejorar la eficacia en el uso de los medicamentos en el ámbito hospitalario las com nidadesámbito hospitalario, las comunidades autónomas podrán acreditar a los servicios de farmacia hospitalaria de su territorio para que en los mismos se puedan llevar a caboen los mismos se puedan llevar a cabo operaciones de fraccionamiento, personalización de dosis y otras operaciones de remanipulación y transformación de medicamentos.medicamentos.


FARMACÉUTICO HOSPITALARIOFARMACÉUTICO HOSPITALARIOPROTAGONISTA

INTERFAZ MEDICAMENTO PACIENTE


ANTIGUO TESTAMENTO: ÉXODO 30:25 … y harás el óleo santo de la unción,

ungüento compuesto según elungüento compuesto según el apotecario.”

7


P ó d d P d ió l i d t i lPreparación de medicamentos en las farmacias.La calidad dependía de

Producción a escala industrial- Alta calidad,- evidencia demostrada

fLa calidad dependía de - la calidad de las materias

primas,l tit d di ibilid d

estudios de eficacia, ensayos clínicos,

- agencias reguladoras, - la exactitud y disponibilidad

de instrumental,- la habilidad del farmacéutico.

autorización de indicación y comercialización

1989 European Comission

8


• Formula Magistral: medicamento destinado a unpaciente individualizado, preparado por unfarmacéutico o bajo su dirección para cumplimentarfarmacéutico, o bajo su dirección, para cumplimentarexpresamente una prescripción facultativa detallada delos principios activos que incluye, según las normas de

l b ió l d lid d bl id lcorrecta elaboración y control de calidad establecidas alefecto, dispensado en oficina de farmacia o serviciofarmacéutico y con la debida información al usuario.y

• Preparado oficinal: enumerado y descrito por elFormulario Nacional.

• Real decreto 175/2001, de 23 de febrero, por el que se aprueban las normas de correcta elaboración y control deaprueban las normas de correcta elaboración y control de calidad de formulas magistrales y preparados oficinales.

9


Hágasesegún

Ciencia

Formulación Magistral como • Estudios de EficaciaMagistral como arte• Disciplina llena de

Estudios de Eficacia• Seguridad• Coste efectividadp

conocimientos empíricos y descriptivos

Coste efectividad• Rigor científico• Calidaddescriptivos. • Calidad

10


PREPARACIONES EN LOS HOSPITALESPREPARACIONES EN LOS HOSPITALES

Preparaciones estériles. Manipulaciones de

medicamentos comercializadosmedicamentos comercializados para adaptarlos a las necesidades del paciente.

Mezclas de medicamentos. Individualizaciones de dosis.

P d S k S Preparaciones de Stock: Series o pequeños lotes de preparaciones para responder p epa ac o es pa a espo ea la demanda en la práctica diaria.


PREPARACIÓN DE MEDICAMENTOS EN LOS HOSPITALESHOSPITALES

◦ Medicamentos listos para su administración.◦ Reconstitución◦ Reconstitución.◦ Medicamentos adaptados las necesidades.◦ Fraccionamiento acondicionamiento personalización de◦ Fraccionamiento, acondicionamiento, personalización de

dosis, re manipulación y transformación.◦ Preparaciones de stockp


Sistema apropiado de garantía de calidadSistema apropiado de garantía de calidad.• Gestión de riesgos para la calidad (en

inglés Quality Risk Management, QRM) • Calidad por diseño (en inglés Quality by

Design, QbD)C i i t i tífi• Conocimiento científico.

• Proteger al paciente


GESTION DE RIESGOS GESTION DE RIESGOS

Servicio de farmacia del hospital • evaluación de los riesgos asociados a la• evaluación de los riesgos asociados a la

preparación• determinar el nivel de garantía de calidad deldete a e e de ga a t a de ca dad de

sistema que se debe aplicar.• modelos de decisión independientes

MATRICESMATRICES DEDE RIESGORIESGO• Clasificación Alto, Medio, Bajo.• Nivel de garantía a aplicar• Nivel de garantía a aplicar.• Localización, condiciones, controles, personal,

documentación.guía sobre buenas prácticas de preparación de

medicamentos 58 Congreso SEFH Málaga 2013

CALIDAD POR DISEÑOCALIDAD POR DISEÑO

• La calidad no se consigue solo mediante la inspección ni enmediante la inspección ni en análisis final sino que es intrínseca al producto y al proceso de p y ppreparación.

• Sistematización basada en el i i f d d lconocimiento profundo del

producto, el proceso de preparación y las necesidades delpreparación y las necesidades del paciente.

• Garantizar la calidad, eficacia, seguridad.

• Mejora continua.


INDICEINDICEIntroducciónDisposiciones generalesDefiniciones

GUIA DE BUENAS PRÁCTICAS DE

PREPARACION DECAPÍTULOS1 Personal2 Instalaciones y equipos3 Documentación

PREPARACION DE MEDICAMENTOS

3 Documentación4 Preparación5 Control de calidad6 Contratos a terceros7 Denuncias y retiradas de productos7 Denuncias y retiradas de productos8 Auditorías internas

Anexos1 Matriz de riesgos para preparaciones estériles1. Matriz de riesgos para preparaciones estériles2. Matriz de riesgos para preparaciones no estériles3. Requisitos específicos para preparaciones estériles en servicio de

farmacia.4 Recomendaciones para la preparación segura de medicamentos estériles4. Recomendaciones para la preparación segura de medicamentos estériles

en las unidades de enfermería.5. Requisitos específicos para preparaciones no estériles.6. Requisitos de formación del personal.ReferenciasReferencias


PERSONALPERSONAL

FARMACÉUTICO DE HOSPITAL profesional sanitario responsable de todas las preparaciones de medicamentos

El personal sanitario involucrado en la El personal sanitario involucrado en la preparación de medicamentos cualificado y conocedor de los principios de las buenas prácticas de preparación

Farmacia y unidades de hospitalización. Nivel de cualificación según las funciones y

requisitos de las actividades El farmacéutico responsable de definir El farmacéutico responsable de definir

este nivel de cualificación TA


FORMACIÓN Y ACREDITACIÓN FORMACIÓN Y ACREDITACIÓN

PERSONAL MANIPULADOR Equipamiento de la zona de preparación (adaptado al nivel de riesgo)

Vestuario necesario para elaboración de medicamentos. (adaptado al nivel de riesgo)

Limpieza y desinfección de manos (todos los niveles de riesgo)

Limpieza de la zona de trabajo antes de la manipulación de medicamentos.

Equipamiento, Vestuario, Limpieza.

Técnica aséptica trabajo en cabinas de flujo laminar Fraccionamiento de medicamentos. Formas farmacéuticas no fraccionables.

Técnica aséptica.

Conocimientos relacionados con la preparación de medicamentos.

◦ DOSIFICACIÓN DE MEDICAMENTOS

Técnica aséptica, trabajo en cabinas de flujo laminar..

Cálculos dosis, velocidad de administración.

ÓÓ◦ DOSIFICACIÓN DE MEDICAMENTOS

◦ CONCENTRACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS

◦ VELOCIDAD DE ADMINISTRACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS.

◦ MEDICAMENTOS Y VIAS DE ADMINISTRACIÓN

FORMACIÓN CONTINUA FORMACIÓN CONTINUA

◦ DEGRADACIÓN, PERIODOS DE VALIDEZ Y CONSERVACIÓN

Control visual de medicamentos elaborados. (todos los niveles de riesgo)

Controles de medicamentos elaborados (solo nivel de riesgo medio y alto)

Control visual de preparaciones..

Documentación, registros, etiquetado.. Registros a realizar relacionados con la manipulación de medicamentos.

Conservación de los medicamentos. (adaptado al nivel de riesgo)

Etiquetado de los medicamentos preparados. (todos los niveles de riesgo)

Acondicionamiento y etiquetado.


FORMACIÓN Y ACREDITACIÓN FORMACIÓN Y ACREDITACIÓN

PERSONAL FARMACÉUTICO Conocerán la normativa nacional e internacional sobre buenas prácticas en la p

preparación de medicamentos (BPP) y la normativa sobre prevención de riesgos laborales.

Metodología para la realización de los análisis de riesgo de medicamentos preparados en el medio hospitalario.

Normativa nacional e internacional.

Análisis de riesgos y Calidad por diseño.

Conocerá las especificaciones técnicas de las salas blancas, requisitos para el desarrollo de las actividades en la preparación de medicamentos.

Conocer los tipos de controles a realizar en las salas blancas, la metodología de estos y la periodicidad con la que deben realizarse y los límites de tolerancia.

Especificaciones técnicas de instalaciones y equipos.

FORMACIÓN CONTINUAFORMACIÓN CONTINUAMicrobiológicos, Físico-químicos

Conocerá las especificaciones técnicas del vestuario, y los equipos de protección individual, que deben utilizarse en las salas blancas del servicio de farmacia para realizar las distintas actividades relacionadas con la preparación de medicamentos.Controles de salas blancas.

FORMACIÓN CONTINUA FORMACIÓN CONTINUA

Conocer los requisitos de los agentes de limpieza, desinfectantes, etc. Que deben utilizarse en las salas blancas, las técnicas de limpieza y frecuencia de la misma.

Conocer las técnicas de validación y periodicidad de las mismas, que deben superar el personal manipulador según el nivel de riesgo en el que trabajen.

Validación de procedimientos, instrucciones.

Acreditación del personal. Conocer los datos que deben registrarse relacionados con la preparación de

medicamentos, así como los tiempos de custodia de los mismos.


HABILIDADESHABILIDADES PRÁCTICASPRÁCTICASlid ió d hi i d validación de higiene de manos.

validación de la vestimenta validación conocimiento del

equipamiento.lid ió é i é i validación técnica aséptica

(según nivel de riesgo)1 M i l ió d di d l i (TSB)1. Manipulación de medio de cultivo (TSB)

2. Reproducibilidad de operaciones según nivel de riesgo.g

3. Certificación anual: Niveles de riesgos medio y bajo.

4. Certificación semestral: Nivel Alto.


INSTALACIONES Y EQUIPOS INSTALACIONES Y EQUIPOS AREA CONTROLADA DE PREPARACIÓNAREA CONTROLADA DE PREPARACIÓNAREA CONTROLADA DE PREPARACIÓN AREA CONTROLADA DE PREPARACIÓN

FARMACIA FARMACIA • Acceso restringido.g• Normas de indumentaria e higiene.• Zonas de preparación de estériles

y no estériles.• Presala.


INSTALACIONES Y EQUIPOSINSTALACIONES Y EQUIPOS


INSTALACIONES FUERA DE FARMACIAINSTALACIONES FUERA DE FARMACIA

1. “Zonas diferenciadas de preparación de medicamentos”

2. Ubicación adecuada separada de la las zonas de atención y movimiento de pacientes, corrientes obrascorrientes, obras.

3. Limpieza y desinfección diarias de las superficies de trabajo, suelo.

4. Evitar papel, cartón, madera y otros materiales que desprenden partícula.

5 Ausencia de material contaminante5. Ausencia de material contaminante.6. Gestión segura de residuos.7. Almacenamiento ordenado y seguro.


DOCUMENTACION DOCUMENTACION

GUÍA DE PREPARACIÓN DE MEDICAMENTOS DEL HOSPITAL

• Preparaciones de medicamentos identificadas en el hospital tanto fuera pcomo dentro del servicio de farmacia.

• Nivel de riesgo de cada preparación li d d t danalizado y documentado.

• Procedimientos, Instrucciones, Registros.g

• Requisitos de calidad, instalaciones y equipos

• Nivel de cualificación del personal para• Nivel de cualificación del personal para la preparación.


DOCUMENTACION DOCUMENTACION Preparaciones Preparaciones Preparaciones

de stock farmacia extemporáneas farmacia U de enfermería

• Preparación li d

• Preparaciones individualizadas por

• Preparaciones de bajo riesgo uso inmediatonormalizada y

validada.• Expediente de

información del

individualizadas por paciente.

• Preparaciones frecuentes

riesgo uso inmediato.• Personal cualificado.• Instrucciones de

preparación yinformación del producto.

• Valor añadido.• Instrucciones de

normalizadas y validadas.

• Registros en la

preparación y administración validadas.

• Prescripción • Instrucciones de preparación y acondicionamiento y controles de

ginstrucción de preparación por paciente.

pelectrónica, guía de preparaciones del hospital.y controles de

calidad.• Registros

completos de cada

• Acondicionamiento y etiquetado paciente.

• Rendimiento y

p• Registro

administración.• Etiquetado por p

lote. periodo de validez de medicamentos de partida y productos i t di

paciente.• Doble chequeo

cálculo.


intermedios.

U id d d M l I tU id d d M l I tPREPARACIONES ESTÉRILES PREPARACIONES ESTÉRILES

Unidades de Mezclas Intravenosas en Unidades de Mezclas Intravenosas en los Servicios de Farmacia los Servicios de Farmacia

área diferenciada dedicada a la preparación, control, p p , ,dispensación e información sobre terapéutica de administración parenteral.

i l ió i d i i bl manipulación previa de preparaciones inyectables : reconstitución, dilución, fraccionamiento, mezclado, acondicionamiento en nuevo envase.

Ventajas de tipo técnico, asistencial y económico. Dotación instalaciones, personal cualificado, controles, p

formación continua…………gran inversión.

SELECCIÓN DE LAS MEZCLAS ESTÉRILESSELECCIÓN DE LAS MEZCLAS ESTÉRILES PREPARADAS EN EL SERVICIO DE

FARMACIA


PREPARACIONES ESTÉRILES PREPARACIONES ESTÉRILES

CITOSTÁTICOS NUTRICIÓN PARENTERALPARENTERAL

OFTÁLMICOS SOLUCIONES EPIDURALES

MEZCLAS INTRAVENOSAS

Seleccionar Medicamentos de Alto impacto económico


Mezclas estériles normalizadas de Stock

Mezclas estériles individualizadas

Soluciones analgésicas epidurales (post-operatorio, Partos)

Soluciones analgésicas

Antifúngicos ( Anfotericina B, Voriconazol, Caspofungina, Anidulafungina )Soluciones analgésicas

intravenosas

Kit antibióticos iv profilaxisú

Anidulafungina..)

Citostáticos

Anticuerpos Monoclonales quirúrgica

Jeringas intravitreas de antibióticos, DMAE.

p(Inflixmab, Rituximab, Bevacizumab, Natalizumab)

Nutriciones ParenteralesSoluciones de electrolitos para reposición ClNa 3%, soluciones concentradas de K, Ca, Mg.

Nutriciones Parenterales

Antibióticos iv (Daptomicina)

Soluciones vesicales (DMSO Ac, , g

Sueros para hidratación.

Soluciones alcoholes para unidad d D l

Soluciones vesicales (DMSO, Ac Hialuronico)

Enfermedades Raras ( eculizumab, I i l V l l lf 1de Dolor.

Fibrinolíticos para desobstrucción de catéteres

Imiglucerasa, Velaglucerasa, alfa 1 antitripsina,

Antivirales (Ganciclovir,Foscarnet)


1. La complejidad del proceso de preparación.

2. La vía de administración.3. El riesgo asociado al3. El riesgo asociado al

principio/s activo/s (potencial tóxico).

4 El ú d i4. El número de preparaciones elaboradas.

5. La distribución.6. Vulnerabilidad del preparado.


1.- complejidad del proceso de elaboración mediante sistemas cerrados de transferencia. RIESGO

- Mezclas de > 3 medicamentos diferentes.- Preparados que requieran> 3 pinchazos en el contenedor final.- Mezclas que requieran de filtraciones u otros dispositivos especiales durante su preparación o administración.- Mezclas de medicamentos que requieren en su preparación cálculos complejos para conocer la dosis y concentración en el envase con conversión de unidades (mg-mmol, mg-%).-Mezclas individualizadas que requieren cálculos complejos para determinar la dosis en el paciente mg/m2, dosis/kg, AUC, mcg/Kg/h

C

- Medicamentos formación espuma, riesgo de inestabilidad fisicoquímica (luz, O2). Riesgo de precipitado, Turbidez, Degradación pH dependiente, solubilizacióndificultosa o lenta, coloraciones, separación de fases.- Reconstitución-dilución unitaria dificultosa dura >20 minutos.- Mezclas de 3 medicamentos diferentes.- Preparados que requieren 3 pinchazos por contenedor final.- Mezclas a partir de medicamentos liofilizados y concentrados que requieren cálculos matemáticos para conocer la concentración tras reconstitución y

( Bvolumen a dosificar del vial o la ampolla (fracciones de dosis en liofilizados y concentrados).- Preparados sensibles a la luz o temperatura.- Proceso de reconstitución-dilución unitaria dura 10-20 minutos.

B

l d á d d f- Mezclas de máximo 2 medicamentos diferentes.- Mezclas con un máximo de 2 pinchazos en el contenedor final.- Mezclas que no requieren cálculos para su preparación. Reconstitución y dilución de viales en solución, concentrados y liofilizados completos o fracciones d d ll d bl l ó ó d

A

de dosis sencillas a partir de inyectables en solución con concentración conocida.- Proceso de elaboración unitaria que dura < 10 minutos


PREPARACIONES ESTÉRILES PREPARACIONES ESTÉRILES 2.- Vía de administración RIESGO- Vía intratecal. D

- Intraocular (intravítrea, intracameral), IV central, Cepidural. C

-Intravenosa periférica,intramuscular, subcutánea, intradérmica, intrapleural, intralesional,intraperitoneal, intraarticular, inhalada, nebulizada.

B

- oftálmica tópica, ótica tópica, intravesical, oral, rectal, tópica. A

3.-Riesgo del medicamento RIESGO- Medicamentos con potencial mortalidad en casos deMedicamentos con potencial mortalidad en casos de sobredosis, - Medicamentos vesicantes, irritantes, corrosivos, con potencial mutagénico, carcinogénico o infeccioso.

C

- Medicamentos de estrecho margen terapéutico.Medicamentos de estrecho margen terapéutico. - Medicamentos con alta incidencia de RAMsrelacionadas con la administración.- medicamentos de ensayo clínico o de especial control (opiáceos).

B

(opiáceos).-Sustancias con actividad farmacológica pero sin potencial tóxico, amplio margen terapéutico y baja incidencia de efectos adversos relacionados con la indicación y la vía de administración del preparado.

A

indicación y la vía de administración del preparado.



4.- Numero de preparaciones elaboradas de forma RIESGOcontinuada RIESGO

- Lotes o series de > 25 unidades C

- Lotes o series de 3-25 unidades B

5.- En función de la distribución a otros centros de RIESGO

- Preparación individualizada1 – 2 unidades A

atención sanitaria. RIESGO

- Preparación exclusiva a otros centros sanitarios C

- Preparación tanto para otros centros sanitarios como uso propio B

- Preparación para uso exclusivo en el centro sanitario que lo elabora Alo elabora.



6.- Vulnerabilidad del preparado a la contaminación microbiológica. RIESGO

- Transferencia de productos mediante sistemas abiertos (contenido expuesto al medio ambiente)medio ambiente).- Elaboración a partir de productos no estériles, contenedores o sistemas de transferencia no estériles y que requieren esterilización al final de la mezcla.

D

- Sustancias de alto riesgo de contaminación microbiológica que se administranSustancias de alto riesgo de contaminación microbiológica que se administran en infusiones > 8h.- Preparación de colirios SIN conservantes en envases estériles a través del orificio del gotero (no se considera sistema de transferencia abierto)

C

- Sustancias de alto riesgo de contaminación para administrar en <8 horas.- Preparados con duración de la administración muy prolongada >24 horas (bombas controladas por el paciente, infusores elastómericos)- Preparación de colirios CON conservantes en envases estériles a través del

B

orificio del gotero (no se considera sistema de transferencia abierto)

-Transferencia simple del medicamento en sistemas cerrados (viales con elastómeros sellados, ampollas de vidrio y plástico de un solo uso, sueros con

t d di ió d )punto de adición cerrado).- Preparados de bajo riesgo de contaminación para ser administrados de inmediato <1 hora desde la preparación.- Preparados con duración de la perfusión < 24 h.

A



ELEGIR LA OPCIÓN DE MAYOR RIESGO QUE REPRESENTE AL MEDICAMENTOMEDICAMENTO A ELABORAR, EN CADA UNA DE LAS 6 TABLAS DE RIESGO POTENCIAL.

1ª tabla 2ª tabla 3ª tabla 4ª tabla 5ª tabla 6ª tabla

NIVEL DE RIESGO ALTO: • CUALQUIER COMBINACIÓN CON ≥ 1 OPCIÓN “D” NIVEL DE RIESGO MEDIO:•CUALQUIER COMBINACIÓN CON ≥ 3 OPCIONES “B” y NO CONTENGA NINGUNA OPCIÓN “D”•CUALQUIER COMBINACIÓN QUE CONTENGA ≥1 OPCIÓN “C”.CUALQUIER COMBINACIÓN QUE CONTENGA ≥1 OPCIÓN C .NIVEL DE RIESGO BAJO:• CUALQUIER COMBINACIÓN CON < 3 OPCIONES “B” Y NO

CONTENGA NINGUNA OPCIÓN “C” ó “D”CONTENGA NINGUNA OPCIÓN C ó D


Riesgo Tª amb 2-8ºC -10-30ºC

Solución epidural Fentanilo-Bupivacaína lote 12 unidades preparado en CFLH sala

Medio 30h 9d 45d

CCBBAAblanca

Anfotericina B-liposomal300 mg para un paciente

Medio 30h 9d 45dBBAAAB

preparado CFLH sala blanca

Solución ACD acido cítrico dextrosa (a partir de p

Alto 24h 3d 45dBBAAADdextrosa (a partir de p

activo no estéril)

Solución deVoriconazol280 mg en CFLH sala blanca

Bajo 48h 14d 45d

BBAAAD

280 mg en CFLH sala blanca

Solución deVoriconazol280 id d d

Bajo 11--2h 2h 11--2h2h NONO

ABBAAA

280 mg en unidad de enfermería.

Solución deVoriconazol

ABBAAA

Bajo 12h 24h 7d280 mg CFLH sin ambiente controlado

ABBAAA

RIESGO ASOCIADO AL PACIENTE RIESGO ASOCIADO AL PACIENTE Pacientes• Paciente adulto inmunodeprimido

con acceso venoso central e historial de infecciones.

• Pacientes pediátrico y RNPT con historial de infecciones y situación lí i i blclínica inestable.

• Paciente inmunodeprimido con acceso venoso central o periférico sin historial de infección.

• RNPT con accesos venosos l i hi i l dcentrales sin historial de

infecciones en situación estable.• Paciente pediátrico.• Paciente con infección activa• Paciente con infección activa.• Paciente adulto no

inmunodeprimido ni en infección activaactiva.


RECONSTITUCIÓN DE MEDICAMENTOS RECONSTITUCIÓN DE MEDICAMENTOS ESTÉRILES EN PLANTAESTÉRILES EN PLANTA

¿ Cuál es la situación de la preparación de¿ Cuál es la situación de la preparación de medicamentos estériles en las plantas y unidades

de nuestros hospitales?u st os osp ta s?

¿ Es el Servicio de Farmacia el principal

responsable?



Manipulación previa a la administración de

ESTÉRILES EN PLANTAESTÉRILES EN PLANTA

Manipulación previa a la administración de un medicamento comercializado siguiendo las instrucciones dadas en lasiguiendo las instrucciones dadas en la ficha técnica, prospecto o instrucciones validadas por el s farmacia Apartado 9validadas por el s farmacia Apartado 9

La reconstitución y dilución previa a la administración de losla administración de los medicamentos estériles son Responsabilidad de los servicios deResponsabilidad de los servicios de Farmacia.



Reconstitución centralizada en losReconstitución centralizada en los Servicios de Farmacia. Entrega a planta de productos “listos para usar”productos listos para usar

Solo los preparados de bajo riesgo podrán realizarse en planta cumpliendo criterios derealizarse en planta cumpliendo criterios de seguridad y calidad.

ANEXO 4. Recomendaciones para la preparación segura de medicamentos

estériles en las unidades de enfermería.


ANEXO 4 RECONSTITUCIÓN DE MEDICAMENTOS ANEXO 4 RECONSTITUCIÓN DE MEDICAMENTOS

Preparaciones Preparaciones de bajo riesgo en de bajo riesgo en

ESTÉRILES EN PLANTAESTÉRILES EN PLANTA

pp j gj glas unidades de enfermeríalas unidades de enfermería1. Requerimientos previos a la preparación

8. Instrucciones para cargar en una jeringuilla un medicamento i bl i d i lpreparación

2. Técnica aséptica.

3. Medida de los volúmenes para la

inyectable a partir de un vial.

9. Uso inmediato

10 Envases multidosis en las3. Medida de los volúmenes para la preparación y dosificación.

4. Zona de preparación.

10. Envases multidosis en las preparaciones estériles en las unidades de enfermería.

5. Etiquetado

6. Higiene y desinfección

7 I t i

11. Estabilidad de la preparación parenteral (vial reconstituido, medicamento diluido)

7. Instrucciones para cargar en una jeringa un medicamento inyectable a partir de una ampolla.

)

12. Recomendaciones para determinadas sustancias

PREPARACIONES NO ESTÉRILES PREPARACIONES NO ESTÉRILES • Encuesta 11 países de Europa• 250 Farmacias Hospital.• Preparaciones orales a partir de

medicamentos comercializados.• 46 grupos terapéuticos identificados.

Cardiovascular.Antibióticos.

European Journal of Hospital Pharmacy 2012;19:467–468.

Antiepilépticos.Electrolitos.Vitaminas.y

Suplementos nutricionales.


PREPARACIONES NO ESTÉRILES PREPARACIONES NO ESTÉRILES

• Medicamentos para administración por vía oral, bucal, sublingual, por sondas u

í l ó déostomías, rectal, tópica, transdérmica, vaginal y otras mucosas.



• Instalaciones recomendable dentro del área controlada de preparación de la Farmacia (SALA BLANCA)(SALA BLANCA).

• Limpieza y desinfección de superficies e instalacionesinstalaciones.

• Indumentaria, bata sin partículas, gorro, mascarilla, higiene de manos, soluciones ghidroalcohólicas, guantes.

• Agua purificada en el aclarado final de todo l l l dlos utensilios, equipamiento y material de acondicionamiento final.

• Agua purificada o estéril para la elaboración• Agua purificada o estéril para la elaboración de preparados acuosos.



• Estabilidad, acondicionamiento y ó b dconservación basada en compuesto y

bibliografía relevante si disponible.• Periodos de validez asignados• Periodos de validez asignados

conservadores.• Considerar estabilidad del principio p p

activo refrigerado , congelado.• No extrapolar directamente caducidad

d l di i i ldel medicamento original.• Validación galénica de la preparación

previo a la utilizaciónprevio a la utilización.



ESTUDIO DE ESTABILIDAD DE LA SUSPENSIÓN ORAL DE MUCOSITISComposiciónComposición Hidrocortisona 50 mg/250 mlMepivacaína 50 mg/250 mlGentamicina 40/250 mlNistatina 3.000.000 UI/250 mlBicarbonato 1/6 M 250 ml



PERIODOS DE VALIDEZ DE PREPARACIONES NO-ESTÉRILES

Preparaciones no acuosas como cápsulas,comprimidos, pomadas, ungüentos,

it i t t

25% de la estabilidad delmedicamento de partida.Má i 6supositorios y otras que no contengan agua Máximo 6 meses

Preparaciones acuosas para vía oral comosoluciones, suspensiones, emulsiones, 14 días refrigerado 2-8ºCso uc o es, suspe s o es, e u s o es,pastas.

d as e ge ado 8 C

Preparaciones acuosas de usotópico/dermatológico, y para mucosas de tipo Duración del tratamiento.p g , y p plíquido o semisólido como cremas, geles,pastas, soluciones tópicas.

Máximo 30 días.

A di i i d d dAcondicionamientos adecuados en contenedores herméticos, protección de la luz, temperatura

controlada (salvo excepciones)


FRACCIONAMIENTO DE SOLIDOS ORALESFRACCIONAMIENTO DE SOLIDOS ORALES

• COMPRIMIDOS FRACCIONABLES REGISTRADOS Ensayo de uniformidad de dosis y masa tras el fraccionamiento FARMACOPEAy masa tras el fraccionamiento. FARMACOPEA EUROPEA. AEMPS.

• Instrucciones en Ficha técnica y prospecto.• Necesidad real de fraccionamiento de

comprimidos orales para cubrir las necesidades de los pacientesde los pacientes.

• Los profesionales sanitarios han de asumir la responsabilidad del fraccionamiento.

• En las unidades de enfermería no se deben fraccionar varios comprimidos de una vez sino diariamente según posologíadiariamente según posología.

• Fraccionador de comprimidos óptimo según forma y tamaño.


FRACCIONAMIENTO DE SOLIDOS FRACCIONAMIENTO DE SOLIDOS ORALESORALESORALESORALES

• En los servicios de Farmacia• En los servicios de Farmacia fraccionamientos y reenvasado adecuado a las especificaciones del medicamento.

• Medicamentos de estrecho margen terapéutico control de homogeneidad de peso de las fraccionespeso de las fracciones.

• Si el fraccionamiento no es una opción aconsejable evaluar elaborar cápsulas (materia prima pura o a partir de medicamentos comercializados).


CONCLUSIONESCONCLUSIONES

• Oportunidad para nuestra profesión.• Compromiso en la formación continua• Compromiso en la formación continua,

acreditación, dotación de medios, controles de calidadcontroles de calidad.

• Esfuerzo profesional y de recursos.• Calidad por diseño• Calidad por diseño.• Gestión de riesgos.• Beneficio para los farmacéuticos de• Beneficio para los farmacéuticos de

hospital, resto profesionales sanitarios, administraciones públicasadministraciones públicas.

PACIENTEPACIENTE

MUCHAS GRACIAS


charla congreso sefh malaga 2013 guía buenas ...©utico : garantizar el uso seguro y apropiado de...

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