Certificados para la exportaciCertificados para la exportacióón n de dispositivos mde dispositivos méédicosdicos

Cap. David RacineCap. David RacineAdministraciAdministracióónn dede Alimentos y MedicamentosAlimentos y Medicamentos

Centro de Dispositivos MCentro de Dispositivos Méédicos y Salud Radioldicos y Salud RadiolóógicagicaOficina de CertificaciOficina de Certificacióónn

Esbozo de la presentaciEsbozo de la presentacióónn

Objetivo y antecedentesObjetivo y antecedentesUso de certificados de exportaciUso de certificados de exportacióónnElecciEleccióónn del tipo de certificadodel tipo de certificadoTipos de Tipos de certificados (incluidocertificados (incluido el permiso el permiso de exportacide exportacióón)n)CCóómo solicitarlomo solicitarloTrTráámite de un certificadomite de un certificadoDocumentaciDocumentacióónn

Objetivo de la presentaciObjetivo de la presentacióónn

El objetivo de la presentaciEl objetivo de la presentacióón consiste en n consiste en estudiar el proceso de certificaciestudiar el proceso de certificacióón para la n para la exportaciexportacióón de dispositivos mn de dispositivos méédicos, dicos, detallar cdetallar cóómo son los mo son los ““certificadoscertificados”” y los y los diferentes tipos de certificados que un diferentes tipos de certificados que un fabricante o distribuidor puede solicitarfabricante o distribuidor puede solicitar. .

AntecedentesAntecedentesLos gobiernos Los gobiernos extranjeros a menudo piden a los extranjeros a menudo piden a los fabricantes de dispositivos mfabricantes de dispositivos méédicos que dicos que suministren un certificado relativo a los productos suministren un certificado relativo a los productos sujetos a la Ley Federal sobre Alimentos, sujetos a la Ley Federal sobre Alimentos, Medicamentos y CosmMedicamentos y Cosmééticos (ticos (FD&CFD&C por sus por sus siglas en inglsiglas en ingléés) y a otras leyes reguladas por la s) y a otras leyes reguladas por la AdministraciAdministracióón Federal de Alimentos y n Federal de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU. (FDA). Medicamentos de los EE.UU. (FDA). SegSegúún la Ley de 1996 relativa a la Reforma y n la Ley de 1996 relativa a la Reforma y PromociPromocióón de las Exportacionesn de las Exportaciones ((Export Reform and Export Reform and Enhancement ActEnhancement Act), la FDA ), la FDA estestáá autorizada para autorizada para expedir certificados para los dispositivosexpedir certificados para los dispositivos. .

Los certificados son un proceso de Los certificados son un proceso de autocertificaciautocertificacióónn. Los solicitantes firman . Los solicitantes firman una declaraciuna declaracióón de certificacin de certificacióón de n de exportadoresexportadores..Cualquier dispositivo mCualquier dispositivo méédico dico legalmente legalmente comercializado en loscomercializado en los EE.UU.EE.UU. puede puede exportarse a cualquier parte del mundo sin exportarse a cualquier parte del mundo sin notificacinotificacióón ni autorizacin ni autorizacióón previa por n previa por parteparte de la FDA. de la FDA.

AntecedentesAntecedentes

Ley de 1966 relativa a la Reforma y Ley de 1966 relativa a la Reforma y PromociPromocióón de las Exportacionesn de las Exportaciones

La La ley permite que:ley permite que:los fabricantes soliciten un certificado los fabricantes soliciten un certificado para los dispositivos mpara los dispositivos méédicos que estdicos que estáán n exportandoexportandola FDA expida o niegue los certificados la FDA expida o niegue los certificados de exportacide exportacióón yn yla FDA imponga un cargo por expedir losla FDA imponga un cargo por expedir los certificados de exportacicertificados de exportacióón. n.

Uso de los Uso de los certificadoscertificados de exportacide exportacióónnLos gobiernos Los gobiernos extranjeros con frecuencia buscan extranjeros con frecuencia buscan

una garantuna garantíía oficial de que los productos que a oficial de que los productos que cuentan con el certificado y son exportados a sus cuentan con el certificado y son exportados a sus papaííses cumplen con criterios especses cumplen con criterios especííficos. La FDA ficos. La FDA expide certificados, que segexpide certificados, que segúún su tipo, puedan n su tipo, puedan certificar que:certificar que:

••

los dispositivos listados pueden comercializarse los dispositivos listados pueden comercializarse legalmente en los EE.UU.legalmente en los EE.UU.

••

cumplan con la Ley de cumplan con la Ley de FD&CFD&C••

cumplan con las Buenas Prcumplan con las Buenas Práácticas de Fabricacicticas de Fabricacióón n ((cGMPcGMP, siglas en ingl, siglas en ingléés)s)

Las solicitudes de certificados Las solicitudes de certificados de exportacide exportacióónn sonson ÚÚNICAMENTE NICAMENTE para los dispositivos fpara los dispositivos fíísicamente sicamente exportados desde los EE.UU.exportados desde los EE.UU.Los certificados de exportaciLos certificados de exportacióón pueden ser solicitados n pueden ser solicitados ÚÚNICAMENTE por una compaNICAMENTE por una compañíñía con sede en los a con sede en los Estados Unidos.Estados Unidos.Los certificados de exportaciLos certificados de exportacióón son expedidos n son expedidos exclusivamente para fines de exportaciexclusivamente para fines de exportacióón y no pueden n y no pueden usarse para publicidad interna.usarse para publicidad interna.El Centro El Centro de Dispositivos Mde Dispositivos Méédicos y Salud Radioldicos y Salud Radiolóógica gica (CDRH, siglas en ingl(CDRH, siglas en ingléés) expide certificados para s) expide certificados para dispositivos mdispositivos méédicos dicos úúnicamente. No expide certificados nicamente. No expide certificados que contengan insumos mque contengan insumos méédicos que sean considerados dicos que sean considerados ffáármacos o productos biolrmacos o productos biolóógicosgicos

Uso de los Uso de los certificadoscertificados de exportacide exportacióónn

Certificados de exportaciCertificados de exportacióónn

Los certificados Los certificados de exportacide exportacióónn se se imprimen en un papel de seguridad imprimen en un papel de seguridad especial con caracterespecial con caracteríísticas incorporadas sticas incorporadas para impedir alteraciones o falsificaciones.para impedir alteraciones o falsificaciones.Cada certificado es vCada certificado es váálido por 2 alido por 2 añños a os a partir de la fecha de certificacipartir de la fecha de certificacióón ante un n ante un notario.notario.Certificado de muestraCertificado de muestra

Presenter

Presentation Notes

This is a screen shot of a sample certificate. Some of the items I want to point are: Each certificate is individually numbered Each certificate bears the signature of an authorized individual in CDRH Each certificate bears a raised, embossed gold metallic seal in the lower left hand corner. It is important to remember to allow for enough room in this area on an attachment pages that you provide to FDA

ElecciEleccióónn del tipo de certificadodel tipo de certificado

Para Para determinar qudeterminar quéé tipo de certificado se va tipo de certificado se va a solicitar, es a solicitar, es úútil conocer la clase de til conocer la clase de dispositivo(sdispositivo(s) ) comprendido(scomprendido(s) en la ) en la solicitud.solicitud.

Ante cualquier duda sobre la clase de su Ante cualquier duda sobre la clase de su dispositivo, consulte la base de datos sobre dispositivo, consulte la base de datos sobre la clasificacila clasificacióón de productos (ver Apn de productos (ver Apééndice) ndice) o envo envííe un correo electre un correo electróóniconico a a dsmica@cdrh.fda.govdsmica@cdrh.fda.gov

Clase I Clase I -- Dispositivos sujetos al mDispositivos sujetos al míínimo nimo control reglamentario y con mcontrol reglamentario y con míínimas nimas posibilidades de daposibilidades de dañño para el usuario. o para el usuario. Incluye dispositivos mIncluye dispositivos méédicos tales como:dicos tales como:–– vendajes elvendajes eláásticos sticos –– guantes de guantes de examinaciexaminacióónn–– instrumentos quirinstrumentos quirúúrgicos portrgicos portáátilestiles..

ElecciEleccióónn del tipo de certificadodel tipo de certificado

Clase II Clase II -- Dispositivos que requieren mDispositivos que requieren máás s control reglamentario que los de Clase I control reglamentario que los de Clase I para garantizar su seguridad y eficaciapara garantizar su seguridad y eficaciaIncluye dispositivos tales como:Incluye dispositivos tales como:–– sillas de ruedas motorizadassillas de ruedas motorizadas–– bombas de infusibombas de infusióónn–– papañños quiros quirúúrgicosrgicos. .

ElecciEleccióónn del tipo de certificadodel tipo de certificado

ClaseClase III III -- Dispositivos con los mayores Dispositivos con los mayores controles reglamentarioscontroles reglamentarios. . Comprenden los Comprenden los dispositivos que generalmente se utilizan para dispositivos que generalmente se utilizan para preservar la vida, son de importancia preservar la vida, son de importancia fundamental para impedir el deterioro de la fundamental para impedir el deterioro de la salud, o que presentan un posible o excesivo salud, o que presentan un posible o excesivo riesgo de dariesgo de dañño o enfermedado o enfermedadIncluye dispositivos tales comoIncluye dispositivos tales como::–– Generadores de pulso de marcapasos Generadores de pulso de marcapasos implantablesimplantables–– Implantes mamarios de siliconaImplantes mamarios de silicona–– Implantes Implantes endendóóseosseos

ElecciEleccióónn del tipo de certificadodel tipo de certificado

Certificado Certificado para los gobiernos extranjerospara los gobiernos extranjeros–– Autorizado para comercializaciAutorizado para comercializacióón en los EE.UU., o n en los EE.UU., o

exenciexencióón de dicha autorizacin de dicha autorizacióónn–– Distribuido comercialmente en los EE.UU.Distribuido comercialmente en los EE.UU.–– Dispositivo de clase I, II o IIIDispositivo de clase I, II o III–– Puede ser exportado legalmente sin un certificadoPuede ser exportado legalmente sin un certificado

Certificado de Exportabilidad conforme a la Certificado de Exportabilidad conforme a la SecciSeccióón 801(e)(1) de la ley de n 801(e)(1) de la ley de FD&CFD&C–– Dispositivo de clase I o IIDispositivo de clase I o II–– No autorizado para comercializaciNo autorizado para comercializacióón en los EE.UU. yn en los EE.UU. y–– Puede ser exportado legalmentePuede ser exportado legalmente sin un certificadosin un certificado

ElecciEleccióónn del tipo de certificadodel tipo de certificado

Certificado de Exportabilidad conforme a la Certificado de Exportabilidad conforme a la SecciSeccióón 802 de la ley de n 802 de la ley de FD&CFD&C–– Dispositivo de clase IIIDispositivo de clase III–– No autorizado para comercializaciNo autorizado para comercializacióón en los EE.UU.n en los EE.UU.–– Los Los establecimientosestablecimientos cumplen con las cumplen con las cGMPcGMP’’ss–– Puede ser exportado legalmente sin un certificadoPuede ser exportado legalmente sin un certificado

Exclusivamente para investigaciExclusivamente para investigacióón no cln no clíínicanica–– Productos usados Productos usados úúnicamente en animales en nicamente en animales en

laboratorios de investigacilaboratorios de investigacióón, o pruebas in n, o pruebas in vitrovitro que que no son para uso en seres humanos ni son no son para uso en seres humanos ni son presentados como productos eficaces de diagnpresentados como productos eficaces de diagnóóstico stico in in vitrovitro

ElecciEleccióónn del tipo de certificadodel tipo de certificado

Tipos de certificadosTipos de certificadosCertificado Certificado para los gobiernos extranjerospara los gobiernos extranjeros–– Los dispositivos son comercializados Los dispositivos son comercializados

legalmente en los EE.UU.legalmente en los EE.UU.–– No No existen restricciones para su ventaexisten restricciones para su venta–– Los establecimientos estLos establecimientos estáán registrados y los n registrados y los

dispositivos estdispositivos estáán listados con la FDAn listados con la FDA–– Deben cumplir con los requisitos pertinentes de Deben cumplir con los requisitos pertinentes de

etiquetadoetiquetado–– No existen No existen óórdenes pendientes de devolucirdenes pendientes de devolucióón al n al

fabricantefabricante

Certificado Certificado para los gobiernos extranjerospara los gobiernos extranjeros–– Debe ser fabricado conforme a la RegulaciDebe ser fabricado conforme a la Regulacióón n

de Sistemas de Calidad (QS, siglas en de Sistemas de Calidad (QS, siglas en inglingléés), Parte 820, Ts), Parte 820, Tíítulo 21 del CFR (Ctulo 21 del CFR (Cóódigo digo de Reglamentos Federales) de Reglamentos Federales) ----que se conoce que se conoce como Buenas Prcomo Buenas Práácticas de Fabricacicticas de Fabricacióón o n o GMP por sus siglas en inglGMP por sus siglas en inglééss---- a menos que a menos que estestéé exento por la leyexento por la ley

–– Debe cumplir con las leyes del paDebe cumplir con las leyes del paíís s importadorimportador

Tipos de certificadosTipos de certificados

Certificado Certificado de de exportabilidad conforme a la Secciexportabilidad conforme a la Seccióón n 801(e)(1)801(e)(1)–– Los dispositivos NO se comercializan legalmente en los Los dispositivos NO se comercializan legalmente en los

EE.UU.EE.UU.–– Los establecimientos estLos establecimientos estáán registrados y los dispositivos n registrados y los dispositivos

estestáán listados con la FDAn listados con la FDA–– Posiblemente sean de clase I o II o estPosiblemente sean de clase I o II o estéén exentos de n exentos de

certificacicertificacióón si son comercializados en los EE.UU.n si son comercializados en los EE.UU.–– No estNo estáán en conflicto con las leyes del pan en conflicto con las leyes del paíís importadors importador–– Requisitos de etiquetado (para exportaciRequisitos de etiquetado (para exportacióón n úúnicamentenicamente))

Tipos de certificadosTipos de certificados

Certificado Certificado de de exportabilidad conforme a exportabilidad conforme a la Seccila Seccióón 802n 802–– El dispositivo NO se comercializa legalmente El dispositivo NO se comercializa legalmente

en los EE.UU.en los EE.UU.–– Posiblemente sea un dispositivo de clase III Posiblemente sea un dispositivo de clase III

en caso de ser comercializadoen caso de ser comercializado–– Los establecimientos estLos establecimientos estáán registrados y los n registrados y los

dispositivos estdispositivos estáán listados con la FDAn listados con la FDA–– El dispositivo estEl dispositivo estáá fabricado conforme a las fabricado conforme a las

cGMPcGMP -- 802(f)(1), ley802(f)(1), ley de FD&Cde FD&C

Tipos de certificadosTipos de certificados

Certificado Certificado de de exportabilidad conforme a exportabilidad conforme a la Seccila Seccióón n 802802–– No estNo estáá en conflicto con las leyes del paen conflicto con las leyes del paíís s

importadorimportador–– Cumple con todos los requisitos de Cumple con todos los requisitos de

etiquetado etiquetado (el (el etiquetado en la parte de etiquetado en la parte de afuera del empaquetado del dispositivo indica afuera del empaquetado del dispositivo indica que es para exportacique es para exportacióón; 801(e)(1).) n; 801(e)(1).)

–– El dispositivo se comercializa en un paEl dispositivo se comercializa en un paíís de s de ““Nivel 1Nivel 1”” o se esto se estáá en fase de investigacien fase de investigacióón en n en un paun paíís de s de ““Nivel 1Nivel 1””..

Tipos de certificadosTipos de certificados

Certificado de Certificado de exportabilidad conforme a la Secciexportabilidad conforme a la Seccióón 802n 802–– Los paLos paííses de ses de ““Nivel 1Nivel 1”” son: Australia, Canadson: Australia, Canadáá, Israel, Jap, Israel, Japóón, n,

Nueva Zelandia, Suiza, SudNueva Zelandia, Suiza, Sudááfrica o los pafrica o los paííses miembros de la ses miembros de la UniUnióón Europea o de la Zona Econn Europea o de la Zona Econóómica Europea (ZEA). En 2004 mica Europea (ZEA). En 2004 fueron agregados: Chipre, la Repfueron agregados: Chipre, la Repúública Checa, Estonia, Hungrblica Checa, Estonia, Hungríía, a, Letonia, Lituania, Malta, Polonia, Eslovaquia y Eslovenia.Letonia, Lituania, Malta, Polonia, Eslovaquia y Eslovenia.

Otras condicionesOtras condiciones–– El dispositivo no estEl dispositivo no estáá adulterado por ninguna sustancia sucia, adulterado por ninguna sustancia sucia,

putrefacta ni en estado de descomposiciputrefacta ni en estado de descomposicióón; 501(a)(1).n; 501(a)(1).–– El dispositivo no estEl dispositivo no estáá empaquetado ni se mantiene en condiciones empaquetado ni se mantiene en condiciones

antihigiantihigiéénicasnicas; 501(a)(2)(A).; 501(a)(2)(A).

Tipos de certificadosTipos de certificados

Certificado de Certificado de exportabilidad conforme a la exportabilidad conforme a la SecciSeccióón 802 n 802 –– Otras condicionesOtras condiciones–– En el contenedor de cada dispositivo no hay En el contenedor de cada dispositivo no hay

sustancias tsustancias tóóxicas ni nocivas; 501(a)(3).xicas ni nocivas; 501(a)(3).–– El dispositivo se adhiere a las especificaciones El dispositivo se adhiere a las especificaciones

del comprador extranjero; 801(e)(1).del comprador extranjero; 801(e)(1).–– El dispositivo no es objeto de ninguna El dispositivo no es objeto de ninguna

notificacinotificacióón del Departamento de Servicios n del Departamento de Servicios Sociales que seSociales que seññale que su reimportaciale que su reimportacióón n representarrepresentaríía un riesgo inminente para el paa un riesgo inminente para el paíís s receptorreceptor

Tipos de certificadosTipos de certificados

Certificado Certificado de de exportabilidad conforme a la exportabilidad conforme a la SecciSeccióón 802 n 802 –– Otras condicionesOtras condiciones–– No estar etiquetado errNo estar etiquetado erróóneamente, y que neamente, y que

cumpla con el idioma, las unidades de cumpla con el idioma, las unidades de medida o cualquier otro etiquetado autorizado medida o cualquier otro etiquetado autorizado por el papor el paíís receptor. El etiquetado debe s receptor. El etiquetado debe ademademáás cumplir con los requisitos y s cumplir con los requisitos y condiciones de uso en el pacondiciones de uso en el paíís listado que s listado que haya otorgado la autorizacihaya otorgado la autorizacióón para la n para la comercializacicomercializacióón y la promocin y la promocióón se debe n se debe realizar conforme al etiquetado.realizar conforme al etiquetado.

Tipos de certificadosTipos de certificados

Certificado Certificado de de exportabilidad conforme a la exportabilidad conforme a la SecciSeccióón n 802802

Si la firma exporta conforme a la SecciSi la firma exporta conforme a la Seccióón 802, n 802, debe proveer a la FDA una notificacidebe proveer a la FDA una notificacióón por n por escrito sobre el primer envescrito sobre el primer envíío inicial a un pao inicial a un paíís s (Notificaci(Notificacióón Simplen Simple) )

La La notificacinotificacióón incluye:n incluye:Tipo de dispositivoTipo de dispositivoNombre comercial y nNombre comercial y núúmero de modelo del productomero de modelo del productoPaPaíís que recibe el dispositivos que recibe el dispositivo

Tipos de certificadosTipos de certificados

ExportaciExportacióón de n de dispositivos de dispositivos de clase III no aprobadosclase III no aprobados

Cuando se exporta un dispositivo de clase III Cuando se exporta un dispositivo de clase III no aprobado, se debe cumplir con uno de los no aprobado, se debe cumplir con uno de los siguientes requisitos:siguientes requisitos:–– Solicitar un certificado de exportabilidad Solicitar un certificado de exportabilidad

conforme a la Secciconforme a la Seccióón 802; n 802; OO–– Exportar el dispositivo sin un certificado pero con Exportar el dispositivo sin un certificado pero con

notificacinotificacióón por escrito (Notificacin por escrito (Notificacióón Simple); n Simple); OO–– Solicitar un Permiso de ExportaciSolicitar un Permiso de Exportacióón (a menos n (a menos

que se exporte para fines de investigacique se exporte para fines de investigacióónn))

ExportaciExportacióónn dede dispositivos en fase dedispositivos en fase de investigaciinvestigacióón no aprobados n no aprobados (802(c))(802(c))

Un Un dispositivo no aprobado puede exportarse sin dispositivo no aprobado puede exportarse sin autorizaciautorizacióón de la FDA para fines de n de la FDA para fines de investigaciinvestigacióón a cualquier pan a cualquier paíís de Nivel I si se s de Nivel I si se hace conforme a las leyes de dicho pahace conforme a las leyes de dicho paíís.s.Tales dispositivos no necesitan cumplir con los Tales dispositivos no necesitan cumplir con los requisitos de los reglamentos de los dispositivos requisitos de los reglamentos de los dispositivos en fase de investigacien fase de investigacióón (IDE, siglas en ingln (IDE, siglas en ingléés).s).La exportaciLa exportacióón de un dispositivo en fase de n de un dispositivo en fase de investigaciinvestigacióón a un pan a un paíís que no sea de Nivel I s que no sea de Nivel I debe estar autorizada por ladebe estar autorizada por la FDA [801(e)(2)].FDA [801(e)(2)].

Tipos de certificadosTipos de certificados

SSóólo para fines de investigacilo para fines de investigacióón no cln no clíínicanica–– ExportaciExportacióón de un producto, material o n de un producto, material o

componente para fines exclusivos de componente para fines exclusivos de investigaciinvestigacióón no cln no clíínicanica

–– NO estNO estáá destinado para ser usado por seres destinado para ser usado por seres humanoshumanos

–– Actualmente en venta en losActualmente en venta en los EE.UU.EE.UU.

Permiso de exportaciPermiso de exportacióón n (no un certificado)(no un certificado)

Si usted cumple con los requisitos, Si usted cumple con los requisitos, DEBEDEBE obtenerlo de la FDA antes de la obtenerlo de la FDA antes de la exportaciexportacióón. Algunos requisitos son:n. Algunos requisitos son:–– No estar en venta en los EE.UU.No estar en venta en los EE.UU.–– SerSeríía un dispositivo de clase III si estuviese a un dispositivo de clase III si estuviese

aprobadoaprobado–– No estar sujeto a la inspecciNo estar sujeto a la inspeccióón de n de GMPsGMPs, O, O–– No estar autorizado para uso en un paNo estar autorizado para uso en un paíís de s de

““Nivel 1Nivel 1”” o su uso esto su uso estáá en fase de en fase de investigaciinvestigacióón en un pan en un paíís de s de ““Nivel 1Nivel 1””

Solicitud deSolicitud de un certificadoun certificadoCertificado Certificado parapara un un gobierno extranjero gobierno extranjero –– Formulario 3613, FDA (Certificado de InformaciFormulario 3613, FDA (Certificado de Informacióón n

Suplementaria a las Solicitudes de un Gobierno Suplementaria a las Solicitudes de un Gobierno Extranjero)Extranjero)

Certificados de Exportabilidad Certificados de Exportabilidad –– Formulario 3613a, FDA (Certificado de InformaciFormulario 3613a, FDA (Certificado de Informacióón n

Suplementaria a las Solicitudes de Exportabilidad)Suplementaria a las Solicitudes de Exportabilidad)

SSóólo para fines de investigacilo para fines de investigacióón no cln no clíínicanica–– Formulario 3613c, FDA (Certificado de InformaciFormulario 3613c, FDA (Certificado de Informacióón n

Suplementaria SSuplementaria Sóólo para Fines de Investigacilo para Fines de Investigacióón no n no ClClíínica)nica)

(Ver el Ap(Ver el Apééndice para enlaces a estos formulariosndice para enlaces a estos formularios))

Usted necesitarUsted necesitaráá::Nombre, direcciNombre, direccióón y nn y núúmero de registro de mero de registro de todos los establecimientos en las ptodos los establecimientos en las pááginas ginas adjuntas/certificado de muestraadjuntas/certificado de muestraEl nEl núúmero y las fechas de autorizacimero y las fechas de autorizacióón de n de comercializacicomercializacióón para cada dispositivo en n para cada dispositivo en su solicitud que requiera autorizacisu solicitud que requiera autorizacióón n premercadopremercado (PMA / 510(k))(PMA / 510(k))

Solicitud deSolicitud de un certificadoun certificado

NNúúmero federal de identificacimero federal de identificacióón fiscal del n fiscal del solicitantesolicitanteNNúúmero de orden de retiro de la FDA y fecha de mero de orden de retiro de la FDA y fecha de cierre de cualquier dispositivo en la solicitud que cierre de cualquier dispositivo en la solicitud que estestéé o haya estado incluido en esa ordeno haya estado incluido en esa ordenEl nEl núúmero total de certificadosmero total de certificadosLista de paLista de paííses para los cuales se solicitan los ses para los cuales se solicitan los certificadoscertificadosFecha de la inspecciFecha de la inspeccióón mn máás reciente de la FDA de s reciente de la FDA de cualquier establecimiento en la solicitud (si cualquier establecimiento en la solicitud (si corresponde)corresponde)DeclaraciDeclaracióón de Certificacin de Certificacióón del Exportador n del Exportador firmadafirmada

Solicitud deSolicitud de un certificadoun certificado

Lo Lo que debe hacer:que debe hacer:AsegAsegúúrese de que el nombre y la direccirese de que el nombre y la direccióón n de cada establecimiento que aparece en de cada establecimiento que aparece en su certificado de muestra estsu certificado de muestra estéén tambin tambiéén n en sus pen sus pááginas adjuntasginas adjuntasAsegAsegúúrese de que los encabezamientos rese de que los encabezamientos usados en el certificado estusados en el certificado estéén tambin tambiéén en n en sus psus pááginas adjuntasginas adjuntasAsegAsegúúrese de llenar el formulario rese de llenar el formulario completamentecompletamente

Consejos Consejos úútilestiles

Lo Lo que debe hacer:que debe hacer:Si tiene mSi tiene máás de un establecimiento listado en su s de un establecimiento listado en su certificado, debe presentar una Declaracicertificado, debe presentar una Declaracióón de n de CertificaciCertificacióón de Exportador por cada fabricante n de Exportador por cada fabricante nacional listado EXCEPTO cuando se comparte nacional listado EXCEPTO cuando se comparte la titularidad con el solicitante O el fabricante es la titularidad con el solicitante O el fabricante es un contratistaun contratistaLas empresas extranjeras pueden figurar en el Las empresas extranjeras pueden figurar en el certificado pero los dispositivos DEBEN ser certificado pero los dispositivos DEBEN ser exportados desde losexportados desde los EE.UU.EE.UU.

Consejos Consejos úútilestiles

Consejos Consejos úútilestiles

Lo Lo que no debe hacer:que no debe hacer:No olvide firmar y fechar la DeclaraciNo olvide firmar y fechar la Declaracióón de n de CertificaciCertificacióón de Exportador en el paquete n de Exportador en el paquete de formulariosde formulariosNo envNo envííe el pago con los certificados. La e el pago con los certificados. La FDA le enviarFDA le enviaráá despudespuéés una factura.s una factura.No olvide incluir en su solicitud el estado No olvide incluir en su solicitud el estado de comercializacide comercializacióón de cada dispositivon de cada dispositivo

EnvEnvííe por correo el formulario, junto con e por correo el formulario, junto con cualquier pcualquier páágina adjunta, a la direccigina adjunta, a la direccióón que n que aparece en el formularioaparece en el formularioSu solicitud serSu solicitud seráá registrada y revisadaregistrada y revisadaSerSeráá contactado si tenemos alguna contactado si tenemos alguna pregunta o si falta informacipregunta o si falta informacióón en su n en su solicitudsolicitudDespuDespuéés de la aprobacis de la aprobacióón y la revisin y la revisióón de n de la calidad, el certificado se imprime, se la calidad, el certificado se imprime, se firma, se certifica ante un notario pfirma, se certifica ante un notario púúblico y blico y se envse envíía por correoa por correo

TrTráámitemite del certificadodel certificado

TrTráámitemite del certificadodel certificadoCostosCostos–– RecibirRecibiráá una factura dentro de cuatro meses, una factura dentro de cuatro meses,

despudespuéés de haber completado su solicitud s de haber completado su solicitud –– No envNo envííe ninge ningúún pago con la solicitudn pago con la solicitud

–– Los costos actuales son US$175 por cada Los costos actuales son US$175 por cada original (un moriginal (un mááximo de 50 pximo de 50 pááginas en total / ginas en total / US$175) y US$15 por cada copia solicitada US$175) y US$15 por cada copia solicitada en el momento del tren el momento del tráámitemite

–– Si usted solicita que se mencione un paSi usted solicita que se mencione un paíís en s en particular en el certificado, el costo es de particular en el certificado, el costo es de US$175 porUS$175 por certificadocertificado

DocumentosDocumentosSiSi se se exporta conforme a laexporta conforme a la secciseccióón 801(e)(1)n 801(e)(1) de la ley:de la ley:

Se deben guardar los documentos que demuestren que Se deben guardar los documentos que demuestren que el producto cumple con los requisitos de la secciel producto cumple con los requisitos de la seccióón n 801(e)(1) de la ley. 801(e)(1) de la ley. Los documentos se deben Los documentos se deben guaradarguaradar por un tiempo por un tiempo equivalente al diseequivalente al diseñño y vida o y vida úútil estimada del dispositivo, til estimada del dispositivo, pero en ningpero en ningúún caso menos de dos an caso menos de dos añños a partir de la os a partir de la fecha autorizada por el fabricante para su distribucifecha autorizada por el fabricante para su distribucióón n comercial (comercial (21 CFR 820.18021 CFR 820.180). ). Los documentos se deben poner a disposiciLos documentos se deben poner a disposicióón de la n de la AdministraciAdministracióón de Alimentos y Medicamentos de los n de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU. (FDA), previa solicitud, durante una inspecciEE.UU. (FDA), previa solicitud, durante una inspeccióón, n, para revisipara revisióón y copia por parte de la FDA. n y copia por parte de la FDA.

Los documentos que se deben guardar incluyen los Los documentos que se deben guardar incluyen los siguientes:siguientes:Documentos que demuestren que el producto se Documentos que demuestren que el producto se ajusta a las especificaciones del comprador ajusta a las especificaciones del comprador extranjero. extranjero. Documentos que demuestren que el producto no Documentos que demuestren que el producto no estestáá en conflicto con las leyes del paen conflicto con las leyes del paíís importador.s importador.Documentos que demuestren que el etiquetado en Documentos que demuestren que el etiquetado en la parte exterior del empaquetado del dispositivo la parte exterior del empaquetado del dispositivo indica que es para fines de exportaciindica que es para fines de exportacióón.n.Documentos que demuestren que el productoDocumentos que demuestren que el producto no no se vende en los EE.UU.se vende en los EE.UU.

DocumentaciDocumentacióón n

Si se exporta conforme a laSi se exporta conforme a la secciseccióón 802n 802 de la ley:de la ley:AdemAdemáás de los requisitos de la seccis de los requisitos de la seccióón 801(e)(1) n 801(e)(1) detallados anteriormente, tales documentos detallados anteriormente, tales documentos deben incluir, entre otras cosas, lo siguiente:deben incluir, entre otras cosas, lo siguiente:–– El El nombre comercial del producto;nombre comercial del producto;··–– El tipo de dispositivo; El tipo de dispositivo; –– El nEl núúmero de modelo del producto; mero de modelo del producto; –– El nombre y la direcciEl nombre y la direccióón del consignatario; y n del consignatario; y –– La fecha de exportaciLa fecha de exportacióón del producto y su cantidad n del producto y su cantidad

exportada.exportada.

DocumentaciDocumentacióónn

Estos documentos se deben guardar en el sitio Estos documentos se deben guardar en el sitio de exportacide exportacióón o fabricacin o fabricacióón de los productosn de los productosDeben guardarse por un tiempo equivalente al Deben guardarse por un tiempo equivalente al disediseñño y vida o y vida úútil estimada del dispositivo, pero til estimada del dispositivo, pero en ningen ningúún caso debern caso deberáá ser menos de dos aser menos de dos añños a os a partir de la fecha autorizada por el fabricante partir de la fecha autorizada por el fabricante para su distribucipara su distribucióón comercial (n comercial (21 CFR 820.18021 CFR 820.180).).Los documentos se deben poner a disposiciLos documentos se deben poner a disposicióón de n de la Administracila Administracióón de Alimentos y Medicamentos n de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU. (FDA), previa solicitud, durante de los EE.UU. (FDA), previa solicitud, durante una inspecciuna inspeccióón, para revisin, para revisióón y copia por parte n y copia por parte de la FDAde la FDA. .

DocumentaciDocumentacióónn

ApApééndicendiceLos Los formulariosformularios 3613, 3613a, 3613c se 3613, 3613a, 3613c se encuentran en el sitioencuentran en el sitio web de la FDA: web de la FDA: http://www.fda.gov/AboutFDA/ReportsManualsFhttp://www.fda.gov/AboutFDA/ReportsManualsF orms/Forms/MedicalDeviceForms/default.htmorms/Forms/MedicalDeviceForms/default.htmLa base de datos sobre la clasificaciLa base de datos sobre la clasificacióón de n de los productos enlos productos en: : http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrhhttp://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh /cfdocs/cfPCD/PCDSimpleSearch.cfm/cfdocs/cfPCD/PCDSimpleSearch.cfmEscrEscrííbanos a nuestro correo electrbanos a nuestro correo electróóniconico: : exportcert@cdrh.fda.govexportcert@cdrh.fda.gov