“metologÍa para la evaluaciÓn de dispositivos mÉdicos

UNIVERSIDAD DE MONTERREY

DIVISIÓN DE CIENCIAS DE LA SALUD

DEPARTAMENTO DE INGENIERÍA

“METOLOGÍA PARA LA EVALUACIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS IMPLANTABLES: CARDIOLOGÍA Y NEUROLOGÍA”

PROYECTO DE EVALUACIÓN FINAL

PRESENTA:

GABRIELA LEGORRETA URBANO

ABIGAIL GARCIA TREJO

ALEJANDRO LAMOTHE VILCHIS

EN OPCIÓN A TÍTULO DE:

INGENIERO BIOMÉDICO

ASESOR: M. EN C. JORGE TAKENAGA FUKUSHIMA

SAN PEDRO GARZA GARCÍA DICIEMBRE 2014

I

Tabla de contenidos

Dedicatorias III

Agradecimientos IV

Lista De Tablas VII

Lista De Figuras IX

Resumen 1

Nombre y Datos Generales de la Organización Cliente 2

Capítulo 1. Antecedentes 3

DESCRIPCIÓN DE LA NECESIDAD 3

OBJETIVOS 4

OBJETIVO GENERAL 4

OBJETIVOS PARTICULARES 4

ALCANCES 5

Capítulo 2. Marco Teórico 6

2.1 INGENIERÍA CLÍNICA 6

2.1.1 DEBERES Y RESPONSABILIDADES 6

2.2 DISPOSITIVO MÉDICO 7

2.2.1 CLASIFICACIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS 9

2.3 REGISTRO SANITARIO 9

2.4 ADQUISIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS 10

2.5 PROCESO DE EVALUACIÓN DE TECNOLOGÍA Y ADQUISICIÓN DE EQUIPO MÉDICO EN TEC SALUD 12

II

2.5.1 DESCRIPCIÓN DEL PROCESO DE EVALUACIÓN EN TECNOLOGÍA EN TEC SALUD 14

2.5.2 INVOLUCRADOS EN EL PROCESO DE EVALUACIÓN TECNOLÓGICA 16

2.5.3 DESCRIPCIÓN DEL PROCESO DE ADQUISICIÓN DE EQUIPO MÉDICO 17

2.5.4 DESCRIPCIÓN DEL PROCESO DE ADQUISIÓN DE IMPLANTES Y CONSUMIBLES 19

2.6 EVALUACIÓN DE TECNOLOGÍA MÉDICA EN IMPLANTES 20

Capítulo 3. Implementación 23

3.1 METODOLOGÍA 23

3.1.1 FACTORES A CONSIDERAR EN ANÁLISIS 23

3.2 HERRAMIENTA EN ACCESS 31

3.2.1 CLASIFICACIÓN DE LOS IMPLANTES 31

3.2.2 ATRIBUTOS DE LOS IMPLANTES 32

3.2.3 U SO DE LA HERRAMIENTA 36

Capítulo 4. Resultados 38

4.1 RESULTADOS DE LA IMPLEMENTACIÓN 38

4.2 ATRIBUTOS DE DISPOSITIVOS IMPLANTABLES PARA EVALUACIÓN TECNOLÓGICA 46

4.3 BASE DE DATOS PARA EVALUACIÓN TECNOLÓGICA DE IMPLANTES CARDIOLÓGICOS Y NEUROLÓGICOS 83

Capítulo 5. Continuación del proyecto 88

Capítulo 6. Conclusión 89

Referencias Bibliográficas 90

III

DEDICATORIA

A mi familia, quienes me han apoyado en todo mi proceso y a Dios por darme la

oportunidad de concluir mis estudios Universitarios.

Abigail García Trejo

Dedico esta tesis a mi familia, en especial a mi Mama, mi tía Lau, mi tío Cesar, mis abuelos,

mis hermanos y a mi papa. Gracias por apoyarme cuando los retos se ponían difíciles y por

creer en mí.

Alejandro Lamothe Vilchis

A mi madre, cuyo vivir me ha mostrado el más puro amor, el apoyo incondicional y que

con lucha tenaz se alcanzan las metas, a ella va dedicada con todo amor esta tesis.

A mi hermana, el incondicional abrazo que me motiva y recuerda que detrás de cada

adversidad existe un nuevo camino.

A ti Señor, porque hiciste posible este sueño, por todo el amor con el que me rodeas y

porque me tienes en tus manos.

Gabriela Legorreta Urbano

IV

AGRADECIMIENTOS

Quiero agradecer a mi familia, a mi hermana Andrea por siempre estar conmigo, y

principalmente a mis papás, pues sin su apoyo y motivación no hubiera logrado lo que

hasta ahora. Son mi mejor ejemplo a seguir y espero siempre ser un orgullo para

ustedes.

Gracias a mis compañeros Gaby y Lamothe, con quienes compartí muchos momentos en

este periodo, son unas grandes personas a quienes quiero y admiro por muchas cosas.

Voy a extrañar los momentos en donde Gaby nos hacía reír y nos ponía a dieta, así como

los momentos de rendición de Lamothe con nosotras.

A la Ing. Anabel por ser una de las maestra que más ha marcado mi vida por su ejemplo

de vida tanto como personal y profesional, gracias por alentarme en todo momento y

darme la oportunidad de iniciar en el mundo laboral.

Gracias a Irma quien desde lejos ha estado al pendiente de éste proceso, apoyándome

en todo momento y a César por su infinita paciencia en momentos de angustia y por su

apoyo incondicional, demostrándome lo que es el amor.

Abigail García Trejo

A ti Dios, por darme la oportunidad de vivir y por estar conmigo en cada paso que doy,

por fortalecer mi corazón e iluminar mi mente y por haber puesto en mi camino a

aquellas personas que han sido mi soporte y compañía durante este periodo.

A ti mami, por el apoyo ilimitado e incondicional que siempre me has dado, por tener

siempre la fortaleza de seguir adelante sin importar los obstáculos. Gracias por creer en

mí. Porque si hay alguien que está detrás de todo este trabajo, eres tú, que has sido,

eres y serás el pilar de mi vida.

A mi hermana, porque juntas aprendimos a vivir, crecimos como cómplices día a día y

somos amigas incondicionales de toda la vida, compartiendo triunfos y fracasos. Porque

sin tu ayudar, amor y apoyo este trabajo no sería lo que es. Doy gracias a Dios porque

somos hermanas.

V

A mis mejores amigos, gracias por permitirme ser parte de sus vidas, por haber

compartido momentos inolvidables, fueron fundamentales en cada parte de mi

desarrollo profesional, Caro por representar el significado de una verdadera amistad y

aceptarme como soy. Juan por ayudarme a superar mis miedos, escucharme siempre y

confíar en mí. David gracias por aguantar mi nervios e irritaciones y las palabras de

aliento cuando más las necesite, porque llenaste de sonrisas mis días y de amor mi

vida.

A Miguel, gracias por el entusiasmo, por no dejarnos solas en ningún momento a mi

hermana y a mí, porque gracias a ti mis días durante este proceso fueron menos

tediosos.

A la Ing. Anabel Saldierna, gracias por habernos guiado con gran sabiduría en la

realización de este proyecto y haber esclarecido todas las dudas que surgían durante el

proceso. Mi más sincera gratitud por creen en nosotros, paciencia y disposición en

todo momento.

A mis compañeros de PEF, por confiar y creer en mí para formar parte de este proyecto,

porque más que mis compañeros, se han convertido en mis amigos, los quiero.

Gabriela Legorreta Urbano.

Quiero agradecer a mi mama por siempre estar a mi lado, en las buenas y en las malas.

No pasó ni un solo día en el que ella no estuviera presente para aliviarme la carga. Me

ha apoyado durante toda mi vida, en todos los aspectos posibles. Cuando yo creía que

iba a fracasar, ella siempre me decía “¿Qué es lo peor que puede pasar? Si fracasas, te

vuelves a levantar y continuas hasta sacarlo adelante.” Eres mi inspiración de nunca

rendirme, no importan las circunstancias. Muchas gracias mama.

Gracias mi tía Lau por enseñarme que todos debemos trabajar con las cartas que nos

fueron dadas y usarlas de la mejor manera posible. Siempre te tengo presente, espero

algún día tener tu fuerza y fortaleza.

Gracias a mi tío Cesar, desde que era un niño te he visto como uno de los mejores

ejemplos a seguir. Ahora que han pasado 25 años de mi vida, estoy seguro de quien

quiero ser y muchas de las cualidades que busco las tienes tú. Gracias por creer en mí y

apoyarme en mis momentos difíciles.

Gracias a mis hermanos Andrés y Pablo. Son los mejores amigos que tendré en toda la

vida y no hay nada que nos podrá separar. No importa que haya pasado más de un año

VI

sin vernos, saben que ustedes cuentan conmigo y yo cuento con ustedes. Espero verlos

muy pronto, me hacen mucha falta.

Gracias a mis abuelos, aunque los veo muy poco sé que siempre podré contar con ellos.

Los quiero como no tienen idea. Mi regalo de 21 años ha sido de las mejores

herramientas con las que he podido contar. Siempre que lo uso pienso en ustedes y lo

increíbles que son. Espero que estén orgullosos de mí, seguiré esforzándome en

superarme y en ser una mejor persona todos los días.

Gracias a mi papa, he aprendido mucho de ti. Perdí la cuenta del número de veces que

me llamabas por teléfono, siempre curioso de saber que era lo nuevo que estaba viendo

en mis clases. Esa curiosidad de saber cómo funcionan las cosas lo saque de ti. Cada una

de esas llamadas me dejaba con una sonrisa después de colgar. Gracias por todo papa.

Gracias a mis hermosas compañeras de Gaby y Abigail por compartir tantos buenos

momentos a lo largo del proyecto. Las llegue a conocer mucho más a fondo en este

periodo que en toda la carrera, las quiero mucho amigas.

Alejandro Lamothe Vilchis

Agradecemos a nuestros maestros, en especial al Ing. Jorge Takenaga, por ser mentor y

guía a lo largo de la carrera, motivándonos y dedicándonos su tiempo compartiendo su

conocimiento; a la Ing. Anabel Sandierna por contagiar su entusiasmo por ésta

profesión, motivándonos a ser mejores profesionistas, gracias al Ing. Oscar Cervantes

por compartirnos su conocimiento y por ser un ejemplo de paciencia y perseverancia.

También queremos agradecer a al Ing. Ramón Moncada por compartirnos su

experiencia en el hospital y ser quien nos instruyó desde un inicio para sacar adelante

éste proyecto, así como a la Institución de Tec Salud, por permitirnos finalizar éste

proyecto superando las expectativas deseadas.

VII

LISTA DE TABLAS

Tabla 1. Clasificación de dispositivos médicos 9

Tabla 2. Comparación entre la gestión y la evaluación de tecnologías sanitarias. (OMS,

2012)_______________________________________________________________________________________________10

Tabla 3. Procedimiento de Adquisición EM. (OMS, 2012) 11

Tabla 4. Atributos para evaluación de adquisición de tecnología (Dyro, 2004) 21

Tabla 5. Atributos de dispositivos implantables. 22

Tabla 6. Factores para la selección de implantes 23

Tabla 7. Cardiopatías 24

Tabla 8. Neuropatías 29

Tabla 9. Campos Esenciales 32

Tabla 10. Atributos para la evaluación tecnológica de implantes 33

Tabla 11. Atributo: Precisión y Repetibilidad 33

Tabla 12. Atributo: Fácil uso 33

Tabla 13. Atributo: Compatibilidad e Intercambiabilidad 34

Tabla 14. Atributo: Desempeño 34

Tabla 15. Atributo: Habilidad de Actualización 35

Tabla 16. Atributo: Seguridad 35

Tabla 17. Atributos de válvulas cardiacas. 47

Tabla 18. Atributos de cardiodesfibriladores. 51

VIII

Tabla 19. Atributos de Stents. 56

Tabla 20. Atributos de Oclusores percutáneos. 62

Tabla 21. Atributos de Sistemas de derivación. 68

Tabla 22. Atributos de Neuroestimuladores. 70

Tabla 23. Atributos de Parches implantables. 74

Tabla 24. Atributos de Clips neurológicos. 75

Tabla 25. Atributos de Clip cardiológicos. 77

Tabla 26. Atributos de Marcapasos. 78

Tabla 27. Atributos de Implantes Cocleares. 81

Tabla 28. Atributos de Bombas de infusión. 82

IX

LISTA DE FIGURAS

Figura 1 Organigrama de Tec Salud 13

Figura 2. Organigrama de Dirección de Cadena de Suministro 14

Figura 3. Fases de Evaluación de Necesidad 15

Figura 4. Diagrama de Flujo. Proceso de Adquisición de Equipo Médico 17

Figura 5. Diagrama de flujo. Proceso de Adquisición de Implantes y Consumibles 19

Figura 6. Pantalla de inicio de la herramienta. 84

Figura 7. Sección de implantes cardiológicos. 84

Figura 8. Cardiodesfibrilador 85

Figura 9. Tratamiento para Cardiopatía con Cardiodesfibrilador 85

Figura 10. Reporte marca Medtronic, modelo Consulta 86

Figura 11. Reporte marca ELA, modelo Paradym 86

Figura 12. Alta de Implante 87

1

RESUMEN

Este proyecto se decidió realizar a partir de la necesidad del Hospital San José – Tec

Salud de contar con un proceso de evaluación mediante un herramienta que permita

evaluar los dispositivos médicos, en éste caso implantes y consumibles en las líneas de

neurología y cardiología, tal y como se realiza actualmente con el resto del equipo médico.

Sin esta herramienta el proceso para la adquisición se realizaría sin una evaluación

tecnológica previa del dispositivo enfrentándose las áreas administrativas a realizar una

toma de decisiones no informada.

La evaluación tecnológica de los dispositivos médicos implantables es primordial

para la institución asegurándose de tomar la mejor decisión de acuerdo a la necesidad del

paciente manteniéndose como un hospital competitivo, manteniendo su estatus en el

sector salud en el área Metropolitana de Monterrey.

La elaboración de éste proyecto se conforma en el desarrollo de una herramienta

en Access que permita al usuario identificar y comparar distintas alternativas en el

mercado haciendo evidente las características primordiales de cada implante logrando

tomar el área administrativa la mejor decisión de compra de acuerdo a las necesidades

clínicas requeridas por el área usuaria.

Los atributos los cuales califican cualitativamente a los dispositivos médicos

implantables abarcados en el proyecto fueron seleccionados por un comité clínico-técnico

en donde además de estar involucrados Ingenieros Biomédicos se encuentran

especialistas clínicos en el área de cardiología y neurología; para de esta manera clasificar

las especificaciones técnicas de los dispositivos médicos implantables en los atributos

previamente evaluados por un comité clínico-técnico.

2

NOMBRE Y DATOS GENERALES DE

LA ORGANIZACIÓN CLIENTE

Datos Generales

Nombre

Hospital San José Tec- de Monterrey

Dirección

Av. Morones Prieto #3000 Pte.

Col. Los Doctores, C.P. 64710

Monterrey, Nuevo León, México

Representante de la Organización Cliente

Nombre

Ing. Fabiola Ramírez Woo

Puesto

Jefe de Abasto Especializado

Hospital San José – Hospital Zambrano Hellion – Tec Salud

Capítulo 1. Antecedentes

3

CAPÍTULO 1. ANTECEDENTES

Descripción de la necesidad

El Hospital San José ubicado en la ciudad de Monterrey N.L. es reconocido

internacionalmente por ser un centro de salud privado certificado por organizaciones

internacionales como la Joint Comission International, la cual trabaja para mejorar la

seguridad y la calidad de la atención de la salud, realizando acreditaciones y

certificaciones internacionales.

Para el Hospital San José es indispensable que el equipo médico con el que se

trabaja, incluyendo los dispositivos implantables que se utilizan en los procedimientos

quirúrgicos que se realizan, cuenten con las regulaciones sanitarias y procesos de

manufactura certificados.

El mercado actual de dispositivos médicos implantables es muy amplio en cuanto a

manufactura, materiales y tecnología.

Contar con una metodología de evaluación de dispositivos será una estrategia que

permitirá al Hospital identificar el valor agregado de los dispositivos, siendo esta

investigación la base que abrirá el camino y que permita una evaluación tecnológica

logrando ofrecer la mejor opción al cliente, en cuanto a costo beneficio para el paciente

según su demografía y nivel socio-económico.

El departamento encargado de evaluar la tecnología existente en el mercado es el

de Desarrollo Tecnológico, quien respaldándose con sus investigaciones puede realizar

recomendaciones a las áreas usuarias sobre las mejores alternativas de equipo y

dispositivos médicos en el mercado.

http://es.jointcommissioninternational.org/improve/pathway-to-accreditation/


4

Actualmente hay una falta de conocimiento en las distintas alternativas de

dispositivos médicos por parte del Hospital ya que al comprar dispositivos implantables se

adquiere la marca con la que se tiene años trabajando sin considerar ni evaluar las nuevas

alternativas en el mercado.

Dado que dichos dispositivos van inmersos dentro del cuerpo del paciente, es

esencial para la institución contar con una herramienta que les permita diferenciar los

dispositivos médicos en base a las características generales del dispositivo, permitiendo

ésta metodología de evaluación valorar la funcionalidad del equipo en base a las

necesidades específicas del paciente, observando las distintas alternativas en el mercado,

con la finalidad de orientar a la organización a tomar una mejor decisión.

El primer paso para esto es realizar una metodología para la evaluación de

implantes, específicamente en las líneas de Neurología y Cardiología, áreas en las que el

Hospital tiene especial interés en abordar pues el número de cirugías en Cardiología es

considerable, y aunque en Neurología actualmente no alcanza los números que se tienen

en Cardiología, ésta es área estratégica en el Hospital.

Objetivos

Objetivo General

Desarrollar una metodología de evaluación tecnológica de implantes en

Cardiología y Neurología que permita a la institución la toma de decisiones.

Objetivos Particulares

Modificar el proceso de adquisición de dispositivos implantables.

Identificar los atributos específicos de cada uno de los dispositivos implantables

para poder realizar una evaluación de tecnología.


5

Desarrollar una herramienta que funcione como base de datos, en la cual se pueda

fundamentar una evaluación tecnológica.

Alcances

Alcances del Proyecto

Tener la certeza de contar con implantes y consumibles certificados y regulados por

distintas instituciones.

Fortalecer el tema de la toma de decisiones informada en el tema de dispositivos

médicos.

Capítulo 2. Marco Teórico

6

CAPÍTULO 2. MARCO TEÓRICO

2.1 Ingeniería Clínica

La Ingeniería Biomédica abarca conocimientos y técnicas de distintas disciplinas de

ingeniería que permite a los Ingenieros biomédicos resolver diferentes problemas.

La tarea de un Ingeniero clínico en el ámbito laboral es involucrarse en las

necesidades, investigación, enseñanza y actividades de servicio público siempre como

finalidad el cuidado del usuario final, es decir el paciente. (Bronzino, J. , 2005)

La ingeniería clínica es una rama de la ingeniería biomédica que se encarga de la

gestión hospitalaria que tiene como objetivo alcanzar una atención de excelencia a costos

razonables mediante un empleo eficiente y óptimo de la tecnología. Un Ingeniero Clínico

es el especialista encargado del desarrollo tecnológico, desempeñando gran cantidad de

funciones debido a su capacidad de interactuar tanto con personal administrativo,

médico, además de relacionarse con distintos clientes quienes proveen los dispositivos

médicos. (Malagón-Lodoño, Galán Morera, Pontón Laverde, 2008)

2.1.1 Deberes y responsabilidades.

Un Ingeniero Clínico tiene varios deberes y responsabilidades, algunas de las

actividades que desempeña en una institución de salud, se encuentran las siguientes:

o Una vez que el equipo ha sido especificado y se ha generado una orden de compra

se generan las pruebas adecuadas al nuevo equipo.


7

o Debe realizar un completo análisis de desempeño del equipo y resumir las acciones

correctivas recomendadas o el mantenimiento preventivo a desarrollar así como

protocolos de seguridad del desempeño.

o Es capaz de supervisar el mantenimiento o modificación que sea realizada por

otros.

o Conoce los códigos relevantes y estándares relacionados con el ambiente

hospitalario.

o Supervisa el mantenimiento técnico realizado cumpliendo con códigos y

estándares para todo tipo de mantenimiento.

o Supervisa las actividades de compra de partes y consumibles de los equipos y

desarrolla políticas de programas y procedimientos para este.

(Bronzino, J. , 2005)

2.2 Dispositivo Médico

Entendemos por dispositivo médicos aquellos dispositivos que incluyen a los

productos de las siguientes categorías: equipo médico, prótesis, órtesis, ayudas

funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, materiales quirúrgicos,

de curación y productos higiénicos. (SEGOB,DOF)

Existen distintas definiciones de dispositivo médico, la Secretaría de Salud y

Comisión Federal para la protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) asignan

categorías de dispositivos médicos, las cuales se describen de la siguiente manera:

I. Equipo médico: Son los aparatos, accesorios e instrumental para uso específico

destinados a la atención médica, quirúrgica o a procedimientos de exploración,

diagnóstico, tratamiento y rehabilitación de pacientes, así como aquellos para

efectuar actividades de investigación biomédica.


8

II. Prótesis, órtesis y ayudas funcionales: Aquellos dispositivos destinados a sustituir

o complementar una función, un órgano, o un tejido del cuerpo humano.

III. Agentes de diagnóstico: Todos los insumos incluyendo antígenos, anticuerpos

calibradores, verificadores o controles, reactivos, equipos de reactivos, medios de

cultivo y de contraste y cualquier otro similar que pueda utilizarse como auxiliar de

otros procedimientos clínicos o paraclínicos.

IV. Insumos de uso odontológico: Todas las sustancias o materiales empleados para la

atención de la Salud dental.

V. Materiales quirúrgicos y de curación: Los dispositivos o materiales que

adicionados o no de antisépticos o germicidas se utilizan en la práctica quirúrgica o

en el tratamiento de las soluciones de continuidad, lesiones de la piel o sus anexos.

VI. Productos higiénicos: Los materiales y sustancias que se apliquen en la superficie

de la piel o cavidades corporales y que tengan acción farmacológica o preventiva.

De acuerdo a la Directiva Productos Sanitarios Implantables Activos (DPSIA) y a la

Secretaria de Salud, a los dispositivos médicos se les llama también producto activo

cuando éste depende de la electricidad o de cualquier otra fuente de energía diferente de

las generadas por el cuerpo humano, para funcionar adecuadamente.

Se conocen como productos sanitarios implantables activos, cualquier producto

sanitario activo destinado a ser introducido total o parcialmente en el cuerpo humano,

mediante una intervención quirúrgica o médica, y destinado a permanecer después de

dicha intervención.


9

2.2.1 Clasificación de dispositivos médicos

Distintas organizaciones nacionales e internacionales como la Secretaria de Salud y

la FDA por sus siglas U S Food and Drug Administration asignan a los dispositivos médicos

una Clasificación de Dispositivos Médicos en base a su nivel de riesgo sanitario, la

clasificación se especifica a continuación:

Tabla 1. Clasificación de dispositivos médicos. (FDA, 2014)

Clase I Clase II Clase III

Aquellos insumos conocidos en la práctica médica y que su seguridad y eficacia están comprobadas y, generalmente, no se introducen al organismo.

Aquellos insumos conocidos en la práctica médica y que pueden tener variaciones en el material con el que están elaborados o en su concentración y, generalmente, se introducen al organismo permaneciendo menos de treinta días.

Aquellos insumos o recientemente aceptados en la práctica médica, o bien que se introducen al organismo y permanecen en él, por más de treinta días.

2.3 Registro Sanitario

Los dispositivos médicos requieren contar con Registro Sanitario para poder ser

fabricados, distribuidos, comercializados o usados en México; este registro es la

autorización que el Gobierno Federal (Comisión Federal para la protección contra Riesgos

Sanitarios. COFEPRIS) otorga una vez que el solicitante ha demostrado ante evidencias

documentadas que el producto producido es seguro, eficaz y de calidad.

Éstos constituyen tecnologías asistenciales incorporadas, cuyas

posibilidades de uso en un contexto sanitario concreto, lleva implícito un proceso de

evaluación de sus beneficios versus los riesgos de las mismas durante diferentes fases de

https://www.google.com.mx/url?sa=t&rct=j&q=&esrc=s&source=web&cd=1&ved=0CCoQFjAA&url=http%3A%2F%2Fwww.fda.gov%2F&ei=_Al0VPu5D9XXoAS5tIKIBg&usg=AFQjCNEC-Qs0EIMQO8U_uagEsakq0iVJIg&sig2=6rV_bEXwP92PlNDSzdQZIQ&bvm=bv.80185997,d.cGU


10

su ciclo de vida. (Piña, 2003). Los dispositivos médicos pueden causar efectos nocivos y

fatales por problemas de funcionamiento. En la actualidad no se dispone de datos

estadísticos acerca de tales efectos, pero en la mayorías de los países, en vista de estos

peligros, inherentes al uso de estos elementos, han promulgados leyes para controlarlos.

(Piña, 2003)

Según la Organización Mundial de la Salud la reglamentación de tecnologías

sanitarias (RTS), la evaluación de tecnologías sanitarias (ETS) y la gestión de tecnologías

sanitarias (GTS) son funciones complementarias cuya finalidad es garantizar la

introducción y el uso adecuados de dispositivos médicos.

La RTS, la ETS y la GTS con actividades diferenciadas, orientadas a lograr un

uso óptimo de las tecnologías sanitarias, en especial de los dispositivos médicos, que

repercuta en una mejor atención sanitaria y una mejor salud de la población.

Tabla 2. Comparación entre la gestión y la evaluación de tecnologías sanitarias. (OMS, 2012)

Aspecto Gestión de tecnologías sanitarias

Evaluación de tecnologías sanitarias

Perspectiva Centro de salud Social

Orientación Servicio a la comunidad Salud de la población

Método Gestión de proyectos, ciclo de vida de la tecnología

Examen crítico sistemático, matanálisis

Criterios Análisis de las necesidades, alternativas, especificaciones

Efectividad clínica, coste efectividad, idoneidad

Resultado Decisión Política, decisión o práctica

2.4 Adquisición de Dispositivos Médicos

Para poder adquirir un dispositivo médico se tienen que realizar los siguientes

pasos según la OMS, en la figura dos se muestra la información específica de cada uno de

los puntos:


11

Evaluación de tecnologías

Evaluación de dispositivos

Planificación y evaluación de las necesidades

Adquisición

Instalación

Puesta en servicio

Seguimiento

Tabla 3. Procedimiento de Adquisición EM. (OMS, 2012)

Elemento

Insumos (Requisitos previos del elemento)

Garantías (Pasos para culminación satisfactoria)

Resultados (Resultados obtenidos del elemento)

Evaluación de tecnologías Acceso a los informes de las evaluaciones de tecnologías de los organismos.

La consulta de fuentes certificadas a nivel nacional o examinadas por expertos, para garantizar la integridad de los datos.

Contribuye a garantizar que las políticas y los planes de salud consideren el verdadero beneficio para la salud de una tecnología, lo que permite adoptar decisiones basadas en pruebas científicas.

Evaluación de dispositivos

Conocimiento del mercado actual y centros de evaluación de dispositivos funcionales y certificados.

La consulta de fuentes certificadas a nivel nacional o examinadas por expertos, para garantizar la integridad de los datos.

Evaluación fiable del funcionamiento y las prestaciones de los dispositivos disponibles.

Planificación y evaluación de necesidades

Política de salud, inventario, datos demográficos y fuentes de financiación.

Cuadro de planificación con hitos.

Un plan detallado de todo el proceso de adquisición con indicadores de seguimiento.

Adquisición

Políticas de adquisición, planes de adquisiciones, especificaciones, aprobación financiera y decisión sobre el método de adquisición.

Listas de comprobación o cuadro de planificación con responsabilidades y plazos.

Contrato(s) adjudicado(s) con costos, plazos y especificaciones acordados.


12

Instalación

Pedidos o adjudicaciones de contratos, materiales especificados y definición de las condiciones de entrega.

Proceso de comprobación y notificación, con supervisión y seguimiento continuos.

Tecnología sanitaria entregada, instalada y preparada para empezar a utilizarla.

Puesta en servicio

Tecnología sanitaria entregada, instalada y preparada para empezar a utilizarla.

Notificación y registro por personal cualificado.

Tecnología lista para su uso cotidiano, los usuarios han recibido formación para utilizarla correctamente y se ha informado a la autoridad encargada de la adquisición y contratación de que la puesta en servicio se ha completado de forma satisfactoria.

Seguimiento

Objetivos claros y sistema informático para registrar y analizar datos.

Sistema informático para asegurarse que los objetivos se cumplen y se reúnen datos suficientes.

Una base de datos sobre tecnologías sanitarias, proveedores, procesos e instalaciones; y un historial de experiencias y problemas registrados relacionados con la adquisición.

La tabla 3 nos muestra el procedimiento estándar de adquisición de equipo

médico según la Organización Mundial de la Salud (OMS, 2012)

2.5 Proceso de Evaluación Tecnológica y Adquisición de Equipo

Médico en Tec Salud

Para tener un mejor panorama de la jerarquía de departamentos dentro de Tec

Salud, a continuación se muestra la figura 1 en donde se pueden apreciar los distintos

departamentos que conforman Tec Salud y de quien dependen.


13

Fig. 1. Organigrama de Tec Salud

Uno de los departamentos es Servicios de Apoyo quien depende tanto de Rectoria

de Tec Salud como de Administración y Finanzas, trabajando en paralelo, el área de

Servicios de Apoyo se conforma de distintos departamentos los cuales dependen tanto de

Rectoría Tec Salud como del área de Administración y Finanzas, servicios de apoyo lo

conforman los siguientes departamentos:

Planeación

Administración y Finanzas (Contralor)

Tecnologías de Información

Dirección de Cadena de Suministro (Abasto)

Servicios de apoyo y Planta Física

Desarrollo de Negocios

Rectoría Tec Salud

Relaciones

y

Desarrollo

Pol. Púb. Salud

Vinculación con

Gob. y Calidad

Talento y

Cultura

Hospitales

y Servicios

Clínicos

Ciencias de

la Salud

Institutos y

Programas

Sociales

Escuela

Nacional

de

Medicina

Servicios

de Apoyo

Director Escuela de

Biotecnología y

Ciencias de la Salud

Administración

y Finanzas


14

Por lo tanto Dirección de Cadena de Suministro quien reporta a Rectoría de Tec

Salud tiene su propia jerarquía, la cual se conforma de la siguiente manera como se

muestra en la figura 2.

Fig. 2. Organigrama de Dirección de Cadena de Suministro

2.5.1 Descripción del proceso de Evaluación Tecnológica en Tec Salud

La evaluación tecnológica es vital para que el hospital cuente con la tecnología

necesaria y de la calidad que el área exige. Para que esto sea posible hay un proceso que

realiza el hospital, el cuál inicia y sucede como se presenta a continuación:

Dirección de Cadena de Suministro

Desarrollo Tecnológico

Administración de Proveedores

Coordinación de Paquetes

Jefe de Abastecimiento

Especializado


15

Fig.3. Fases de Evaluación de Necesidad

El proceso consta de 3 fases:

1. Solicitud de Evaluación de Necesidades. El proceso de solicitud de evaluación de

necesidades en equipo médico se realiza de manera anual; los Jefes Clínicos y

Administrativos de cada departamento, envían sus requisiciones de evaluación a

Cadena de Suministro

2. Evaluación de Necesidades. El departamento de Desarrollo Tecnológico realizará

las evaluaciones de cada una de las solicitudes hechas, se hará una recomendación

en base al análisis previamente documentado, éstas pueden ir desde inversión,

cambio en proceso, reubicación de activos tecnológico, entre otros.

Solicitud de Evaluación de Necesidades

Evaluación de Necesidades

Retroalimentación


16

3. Retroalimentación. Las conclusiones obtenidas del ejercicio de evaluación se

presentan a los Jefes Clínicos y Administrativos de cada departamento, y tiene

como objetivo el poder validar y modificar las recomendaciones realizadas por

Desarrollo Tecnológico.

2.5.2 Involucrados en el proceso de Evaluación Tecnológica

Los siguientes departamentos y usuarios son quienes participan en el proceso de

evaluación de tecnología:

Desarrollo Tecnológico.

Comité de Presupuestos: Formado por el Director General, Director de Cadena de

Suministro y Director de Servicios Administrativos

Comité de Directores/Jefes Clínicos: Formado por Directores Médicos,

Directores/Jefes Clínicos de los departamentos o servicios.

Jefes Clínicos de servicios/departamentos.

Jefes Administrativos de servicios/departamentos.


17

2.5.3 Descripción de proceso de adquisición de Equipo Médico

Fig. 4. Diagrama de Flujo. Proceso de Adquisición de Equipo Médico


18

En la figura 4 previamente presentada se muestra el diagrama de flujo con el

proceso que se realiza actualmente en Tec Salud para la adquisición de equipo médico,

proceso en el cual se incorpora la evaluación de necesidad y tecnológica previamente

expuestas.

El proceso inicia con la evaluación de necesidad que el área usuaria externa a

Cadena de Suministro, la necesidad se le otorga al departamento de Desarrollo

Tecnológico para ser evaluada; ésta puede ser tanto existente como no, en caso de existir

Desarrollo Tecnológico procede a recolectar la información técnica de las alternativas en

el mercado con sus proveedores, para empatarlas con las necesidades del área.

La comparación tecnológica se evidencia en un documento llamado conclusión

clínica-técnica la cual pretende presentar al comité clínico-técnico las ventajas y

desventajas de las distintas marcas y modelos evaluados.

Posteriormente el departamento de compras junto con el Tec se da a la tarea de

negociar y cotizar las alternativas presentadas en la conclusión clínica técnica, para

entonces realizar la orden de compra con la mejor opción en temas de precios.


19

2.5.4 Descripción de proceso de adquisición de Implantes y Consumibles

Fig. 5. Diagrama de flujo. Proceso de Adquisición de Implantes y Consumibles

A diferencia del proceso con equipo médico, con implantes y consumibles para el

área de cirugía no se realiza una evaluación de tecnología considerando las distintas

alternativas en el mercado. En la figura 5 se puede apreciar que el proceso inicia con el

área usuaria, en éste caso cirugía, externando su necesidad de acuerdo a la cirugía que se

llevará a cabo, la mayoría de las veces el cirujano es quien da una recomendación

inclinándose por alguna marca con la que ya se tenga experiencia.

Cadena de Suministro asigna al departamento de Administración de proveedores

la tarea de contactar al distribuidor de la marca previamente recomendada para proceder

realizando un contrato para la adquisición del dispositivo médico.

Cadena de Suministro

Contrato

Administración de

proveedores

Área

usuaria


20

2.6 Evaluación de tecnología médica en implantes

Hasta el día de hoy el Hospital San José no cuenta con un análisis técnico-medico

de dispositivos implantables, lo cual es de suma importancia debido a que los dispositivos

médicos conllevan un efecto directo sobre la vida humana. Según la OMS, las prácticas

eficaces de adquisición de tecnología sanitaria favorecen una atención de salud segura,

equitativa y de calidad, y como resultado benefician a todas las partes que intervienen,

quienes son:

Personal encargado de las adquisiciones puede llevar a cabo una

labor clara y responsable, aplicando normas aceptadas internacionalmente;

Organismos de financiación pueden confiar en la adquisición de los

bienes idóneos a un precio adecuado.

Profesionales de los servicios de salud obtienen instrumentos y

materiales de calidad.

Pacientes reciben tratamientos médicos adecuados y eficaces.

Actualmente no se cuenta con información de relevancia clínica en la evaluación

de dispositivos implantables, es por ello que nos basamos en la evaluación de equipo

médico, cuya información fue obtenida en Clinical Engeneering Handbook (Dyro, 2004).

Uno de los mejores métodos para cerciorar que un hospital realice la adquisición

tecnológica optima es analizando detenidamente cada dispositivo médico. El proceso de

evaluación necesita resolver todas las necesidades clínicas que ocupe hospital, por lo que

se requiere un análisis clínico-técnico.


21

Traduciendo las necesidades clínicas a una lista de especificaciones, se identifican

las características clave o atributos que debe de tener el equipo deseado. En la práctica,

los ingenieros clínicos y los administradores de materiales desarrollan una lista de

especificaciones y una lista de características adicionales. La lista de características

adicionales contiene particularidades que podrían inclinar a la toma de decisión a favor

de un proveedor, siempre y cuando los demás factores son iguales. Estas listas de

especificaciones se envían a los proveedores y son efectivas para una auto-eliminación

que le ahorra tiempo al hospital. (Dyro, 2004)

Una vez que los atributos deseados han sido integrados, los equipos proceden a ser

evaluados técnicamente y los adicionales son considerados. Por ejemplo se consideran

estos atributos:

Tabla 4. Atributos para evaluación de adquisición de tecnología (Dyro, 2004)

Atributos

• Precisión y repetibilidad

• Fácil uso

• Confiabilidad

• Nivel de experiencia esperada del usuario

• Servicio y garantía

• Desempeño

• Compatibilidad e intercambiabilidad

• Habilidad de actualización


22

• Seguridad

• Costo

Mediante un comité clínico-técnico conformado por Ingenieros Biomédicos y

clínicos especialistas usuarios, expertos en las líneas de cardiología y neurología, se

definieron los atributos destacables para realizar una evaluación tecnológica de

dispositivos implantables.

A continuación en la tabla 4 se muestran los atributos seleccionados en el comité

clínico-técnico para dispositivos implantables.

Tabla 5. Atributos de dispositivos implantables.

Atributos

Precisión y repetibilidad

Fácil uso

Desempeño

Compatibilidad e intercambiabilidad

Habilidad de actualización

Costo

Capítulo 3. Implementación

23

CAPÍTULO 3. IMPLEMENTACIÓN

3.1 Metodología

La metodología a seguir para la selección de implantes se puntuó en base a una

gran selección de libros y artículos, a continuación se mencionan los más relevantes; A

Practicum for Biomedical Engineering & Technology Management Issues, Clinical

Engineering Handbook y Medical Instrumentation.

Se recolectó la información necesaria para iniciar la investigación de los implantes

que podían existir en el mercado y que cumplieran con los requisitos de aprobación del

Hospital San José.

Con el apoyo de los especialistas clínicos de las áreas de cardiología y neurología,

así como Ingenieros Biomédicos, se retroalimentaron los factores considerados para

desarrollar en la cual se pueda hacer una evaluación de tecnología de dispositivos

implantables, se encontró que la manera más eficaz de identificar los implantes

existentes, es buscando primero las enfermedades que pueden ser tratadas con

implantes.

3.1.1 Factores a considerar en análisis

Primeramente se investigaron las cardiopatías y neuropatías, recolectando la

información mencionada en la tabla 6; una vez que se identificaron estos factores, se

utilizarán como información adicional para la herramienta, beneficiando esto a usuarios

no expertos en la materia y que no están familiarizados con el aspecto médico que tratan

los implantes.

Tabla 6. Factores para la selección de implantes

Factores de enfermedades

Cardiopatía/Neuropatía Son las enfermedades que afectan al sistema


24

cardiaco y nervioso respectivamente.

Tratamiento Procedimiento que se llevara a cabo para colocar el implante.

Padecimiento Descripción de lo que ocasiona la enfermedad.

Implante Es el dispositivo implantable que corresponde a dicho procedimiento y enfermedad.

En las tablas 7 y 8 presentadas a continuación se muestra el inicio del proceso en la

recaudación de información, de ésta manera se lograron localizar más rápido las

alternativas de implantes.

Tabla 7. Cardiopatías

Cardiopatía Tratamiento Padecimiento Implante

Cardiopatía coronaria Angioplastia

Bloqueo en una arteria coronaria durante o después de un ataque cardíaco.

Stent

Bloqueo o estrechamiento de una o más arterias coronarias que lo ponen a uno en riesgo de un ataque cardíaco.

Estrechamientos que reducen la circulación y causan dolor torácico persistente (angina) que los medicamentos no controlan.

Cardiopatía congénita

cianótica

Tetralogía de Fallot

Angioplastia niveles bajos de oxígeno en la sangre

Stent

Atresia pulmonar con comunicación interventricular

Angioplastia

no hay conexión anatómica entre el ventrículo derecho y las arterias pulmonares

Stent

Atresia Pulmonar con septum intacto

Angioplastia

No existe válvula pulmonar y por tanto la salida del ventrículo derecho hacia los pulmones es un fondo de saco ciego.

Stent

no cianótica Valvulopatía Valvuloplastía La válvula aórtica no se Válvula cardiaca


25

aórtica - Estenosis aórtica

abre completamente, lo cual disminuye el flujo de sangre desde el corazón.

Comunicación interauricular (CIA)

Mientras el bebé está en el útero, normalmente hay una abertura entre las cámaras superiores del corazón (aurículas) para permitir que la sangre fluya alrededor de los pulmones. Esta abertura por lo regular se cierra alrededor del momento en que el bebé nace. Si la abertura no se cierra, el agujero se denomina comunicación interauricular o CIA.

Oclusor percutáneo

Oclusor percutáneo

Oclusor percutáneo

Coartación de la aorta

Angioplastia y colocación de Stent

Es un estrechamiento de parte de la aorta (la mayor arteria que sale del corazón) y es un tipo de defecto congénito.

Stent

Conducto arterial persistente (CAP)

Cierre percutáneo Es una afección en la cual el conducto arterial no se cierra.

Oclusor percutáneo

Oclusor percutáneo

Oclusor percutáneo

Estenosis pulmonar

Valvuloplastía

La válvula no se puede abrir lo suficiente y, como resultado, hay menos flujo de sangre a los pulmones.

Stent

Válvula cardiaca

Valvulopatía

mitral Valvuloplastía

Engrosamiento y rigidez de la válvula que obstruye progresivamente el flujo de la sangre desde la aurícula izquierda al ventrículo izquierdo.

Válvula cardiaca

tricúspide Valvuloplastía

Hay una obstrucción al paso de la sangre en diástole desde la aurícula derecha al ventrículo derecho.

Válvula cardiaca

Canal auriculoventricular Cirugía Se bombea demasiada sangre, a una presión elevada, a la arteria

Parche


26

pulmonar y a los pulmones y que el corazón está realizando más trabajo del que debería.

Ostium primum Cirugía

Es una forma menos severa de canal av que consiste en una CIA y alteración de la válvula mitral, que presenta en su valva anterior una hendidura o cleft. También se asocia con el Síndrome de Down.

Parche

Comunicación interventricular

auriculotomía

Orificio en la pared que separa los ventrículos izquierdos y derecho del corazón. (se presenta al nacer)

Parche

Ductus Cierre percutáneo o cierre quirúrgico

El ductus es un vaso que conecta la aorta a la arteria pulmonar ya fuera del corazón, para que el feto sobreviva en el vientre de la madre, al nacer en los primeros días este vaso se cierra, sin embargo en este caso dicho vaso no cierra y ocasiona problemas cardiovasculares diversos.

Oclusor percutáneo

Oclusor percutáneo

Clip

Ebstein Cirugía

Efecto cardíaco muy poco común en el cual partes de la válvula tricúspide son anormales.

Stent

Válvula cardiaca

Síndrome del corazón izquierdo hipoplásico

Angioplastia

Grupo de malformaciones cardiacas caracterizadas por un variable grado de hipoplasia (pequeñez) del ventrículo izquierdo y aorta.

Stent

Interrupción Arco Aórtico Cirugía

Interrupción de la aorta a nivel del nacimiento de los vasos que llevan sangre a la cabeza y a

Parche


27

los brazos

Transposición fisiol. corregida (L-TGA)

Implantación de Marcapasos Cardiaco

Marcapasos

Implantación de Prótesis

Anomalía de Ebstein, la válvula tricúspide está situada más abajo de lo normal, por lo cual la parte superior del ventrículo derecho forma parte de la aurícula derecha.

Prótesis valvular tricúspide

Truncus Corrección quirúrgica

En vez de existir dos grandes vasos o arterias (Aorta y arteria pulmonar) con sus respectivas válvulas aórtica y pulmonar, en el Truncus hay sólo una arteria con su válvula que nace a caballo entre el ventrículo derecho e izquierdo.

Parche

VD doble cámara Cirugía

Bandas musculares anómalas hipertróficas que dividen la cavidad ventricular, con formación de una cámara proximal de alta presión y otra distal de baja presión.

Parche

Ventana Aortopulmonar Cirugía

Consiste en la comunicación entre la arteria pulmonar y la aorta ascendente por encima y respetando ambas válvulas sigmoideas.

Parche

Ventrículo Único Cierre de la Fístula de blalock-taussig

Cardiopatía en la que sólo un ventrículo es capaz de cumplir la función de bombear una adecuada cantidad de sangre.

Oclusor percutáneo

Espirales

Cardiopatía Isquémica Angioplastia coronaria

Ocasionada por la Arterioesclerosis: afección en la cual la placa (sustancia pegajosa compuesta de

Stent


28

grasa) se deposita a lo largo de las paredes de las arterias

Aneurisma aórtico abdominal Embolización endovascular

Bulto o globo lleno de sangre en la parte de la aorta que se extiende a través del abdomen.

Stent

Aneurisma aórtico torácico Embolización endovascular

Protuberancia o hinchazón llena de sangre en una parte de la aorta que atraviesa el pecho.

Stent

Miocardiopatía

dilatada Angioplastia coronaria

El corazón resulta debilitado y se dilata como resultado de esto, no puede bombear suficiente sangre al resto del cuerpo.

Stent

hipertrófica Implantación de Marcapasos Cardiaco

se presenta engrosamiento del miocardio

Marcapasos

Endocarditis infecciosa Valvuloplastía

inflamación del revestimiento interno de las cámaras y válvulas cardíacas

Válvula cardiaca

Arritmia

Implantación de Marcapasos Cardiaco Trastorno de la

frecuencia cardíaca (pulso) o del ritmo cardíaco.

Marcapasos

Implantación de Cardiodesfibrilador

Cardiodesfibrilador automático implantable

Amiloidisis cardíaca

Implantación de Cardiodesfibrilador

trastorno provocado por depósitos de una proteína anormal en el tejido cardíaco


Implantación de Marcapasos Cardiaco

Marcapasos

Síndrome de Brugada Implantación de Cardiodesfibrilador

Alteración en el flujo de iones a través de las membranas de las células cardiacas.



29

Tabla 8. Neuropatías

Neuropatía Tratamiento Padecimiento Implante

Dolor crónico

Dolor crónico Estimulación cerebral profunda

Degenerativo del sistema nervioso: temblor, movimientos lentos, rigidez y trastornos posturales

Neuroestimulador

Dolor crónico Neuroestimulación

Dolor agudo prolongado provocado por el sistema nervioso.

Neuroestimulador

Debido Cáncer

Cirugía / Estimulación cerebral profunda

Bombas de Infusión de Fármacos

Dolor de espalda y piernas

Neuroestimulación

Neuroestimulador


Síndrome de dolor regional complejo

Neuroestimulación

Neuroestimulador


Dolor Neurpático

Neuroestimulación

Neuroestimulador


Hidrocefalia Desvío del flujo del líquido cefalorraquídeo

Acumulación excesiva de líquido en el cerebro causa una dilatación anormal de los espacios en el cerebro llamados ventrículos. (Condición en la que los hemisferios cerebrales del cerebro están ausentes y sustituidos por sacos llenos de líquido cefalorraquídeo.)

Sistema de derivación

Neurofibromatosis Tipo 2

Extirpación del tumor auditivo

Presencia de neurinomas en los nervios auditivos. A consecuencia de esto, aproximadamente el 90% de las personas que la padecen suelen quedarse sordas y tener problemas con el equilibrio.

Implante Coclear

Aneurisma

Clipado microvascular Es un punto débil o fino en un vaso sanguíneo en el cerebro que se hincha y se llena de sangre. Puede ejercer presión sobre un nervio o tejido circundante, y también a fugas o que reviente la arteria, que permite el derrame de sangre en los tejidos circundantes (hemorragia).

Clip

Embolizacion endovascular

Stent

Blefaroespasmo Estimulación cerebral profunda

Espasmos involuntarios de los músculos del párpado. Algunas veces, el párpado puede cerrarse (o casi cerrarse) de manera repetitiva y luego volver a abrirse.

Neuroestimulador


30

Dolor crónico neuropático

Estimulación cerebral profunda

Experimentan dolor crónico intenso debido a un nervio dañado. Los nervios conectan la médula espinal con el cuerpo y ayudan al cerebro a comunicarse con la piel, los músculos y los órganos internos.

Neuroestimulador

Síndrome de dolor regional complejo

Estimulación Eléctrica Es un dolor crónico que puede afectar cualquier área del cuerpo.

Neuroestimulador

Enfermedad de Parkinson

La estimulación cerebral profunda

Trastorno que afecta las células nerviosas, o neuronas, en una parte del cerebro que controla los movimientos musculares.

Neuroestimulador

Disfagia Cirugía Dificultad para iniciar la deglución. Stent

Distonías Estimulación cerebral profunda

Trastorno del movimiento que causa contracciones involuntarias de los músculos.

Neuroestimulador

Epilepsia Neuroestimulación

Trastorno cerebral en el cual una persona tiene crisis epilépticas repetidas durante un tiempo. Las crisis epilépticas son episodios de alteración de la actividad cerebral que producen cambios en la atención o el comportamiento.

Neuroestimulador

Temblor Esencial Neuroestimulación

Tipo de movimiento tembloroso involuntario en el cual no se puede identificar una causa. Involuntario quiere decir que uno tiembla sin que trate de hacerlo.

Neuroestimulador

Hidrocefalia Ventriculostomía endoscópica del tercer ventrículo.

Condición en la que la característica principal es la acumulación excesiva de líquido cefalorraquídeo


Hidrocefalia de presión normal

Ventriculostomía endoscópica del tercer ventrículo.

Acumulación anormal de líquido cefalorraquídeo en los ventrículos del cerebro, o cavidades.


Hidromielia Ventriculostomía endoscópica del tercer ventrículo.

Dilatación anormal del canal central de la médula espinal que crea una cavidad en la cual el fluido cerebroespinal puede acumular.


Hipertonia Cirugía Condición en la que hay demasiado tono muscular en los brazos o las piernas.

Bombas de infusión de fármacos

Accidente isquémico transitorio

angioplastia Se detiene el flujo de sangre a una parte del cerebro por un breve período de tiempo

stent

Occipital Neuralgia Estimulación del nervio occipital

Dolores de cabeza, pulsaciones severas, vista muy sensible a la luz. Causado por irritación o daño a los nervios

Neuroestimulador

Enfermedad de Parkinson

Estimulación cerebral profunda

Provoca la muerte de ciertas células del cerebro, que son las que ayudan a controlar el movimiento y la coordinación. La enfermedad lleva a que se presente agitación

Neuroestimulador


31

Temblor Psicógeno Estimulación Magnética Transcraneal

Variabilidad en frecuencia y amplitud, comienzo súbito y bilateral, no progresivo con frecuentes remisiones, nunca afecta a los dedos, lengua o cara y por la coactivación de los músculos antagonistas.

Neuroestimulador

Esquizencefalia Desvío del flujo del líquido cefalorraquídeo

Trastorno encefálico poco común, caracterizado por surcos o hendiduras anormales en los hemisferios cerebrales.


3.2 Herramienta en Access

La herramienta que se elaboró fue por medio del programa Access Office 2013. El

medio más conveniente de desarrollar un sistema adaptado a las necesidades que estaba

solicitando el Hospital San José, ofreciendo de ésta manera una interface con la sencilla y

rápida opción de visualizar las especificaciones técnicas de los dispositivos implantables.

Esta herramienta presenta una ventaja ya que hace posible que se pueda actualizar por el

usuario.

3.2.1 Clasificación de los implantes

Se hizo un análisis de cuáles son los campos esenciales que debe contar la

herramienta para realizar una evaluación tecnológica de calidad.


32

Tabla 9. Campos Esenciales

Campos Esenciales

Marca

Modelo

Tipo

Material

Especificaciones

Características

Accesorios

Acceso

Medicamento liberado

Certificaciones

Página web

PDF

3.2.2 Atributos de los implantes

De acuerdo a lo comentado en el comité clínico-técnico, a continuación se

muestran los atributos seleccionados para cada implante, seguido de su definición. Cada

uno de los atributos mostrados en la tabla 10, aplican de distinta manera para cada

implante según el criterio clínico.


33

Tabla 10. Atributos para la evaluación tecnológica de implantes

Factores de selección


Fácil uso


Desempeño

Habilidad de Actualización

Seguridad


Consiste en que el implante siempre entregue el mismo resultado deseado con un

margen de error muy pequeño, ya que en algunos casos son muy delicados estos valores y

podría afectar seriamente al paciente si hay un cálculo equivocado.

Tabla 11. Atributo: Precisión y Repetibilidad

Fácil uso

Consiste en que el implante simplifique su manejo, tanto para el paciente como

para el doctor que lo está implantando.

Tabla 12. Atributo: Fácil uso

Implante Precisión y repetibilidad

Cardiodesfibrilador Carga máxima y tiempo de descarga

Implante coclear Procesamiento de retardo de la señal

Bomba de infusión Volumen liberado de medicamento

Implante Fácil uso

Stent Auto expandible o Expandible con balón

Implante coclear Asistencia remota


34


Consiste en si el implante puede ser utilizado con distintos modelos de la misma

línea de productos o también con distintos instrumentos quirúrgicos.

Tabla 13. Atributo: Compatibilidad e Intercambiabilidad

Desempeño

Consiste en los alcances y características especiales del implante, también se toma

en cuenta en ocasiones la vida útil cuando es muy importante que tenga una larga

duración.

Tabla 14. Atributo: Desempeño

Implante Compatibilidad e intercambiabilidad

Stent Instrumental/consumible para implantación

Implante coclear Compatibilidad con otros procesadores de sonido

Clip Instrumental/consumible para implantación

Oclusor percutáneo Sistema de deliberación

Marcapasos Pediatría

Implante Desempeño

Implante coclear Rango de audición

Clip Vida útil

Sistema de derivación Rango de presión y sistema de alarma

Bomba de infusión Flujo programable

Oclusor percutáneo Ángulos de movimiento del sistema de

deliberación


35

Habilidad de actualización

Consiste en que el implante pueda soportar nuevas versiones de código y

programación. Eso solo aplica para los implantes cocleares que manejan procesadores de

sonido.

Tabla 15. Atributo: Habilidad de Actualización

Seguridad

Consiste en que el implante cuente con las certificaciones (CE, FDA, COFEPRIS)

necesarias para que pueda considerarse seguro de colocar en el paciente, también debe

tomarse en cuenta los riesgos ambientales a los que se puede exponer como puede ser la

resonancia magnética (MRI).

Tabla 16. Atributo: Seguridad

Parche Material

Cardiodesfibrilador Vida útil

Marcapasos Vida útil y doble función (unicameral/bicameral)

Válvula cardiaca Vida útil y material

Implante Habilidad de actualización

Implante coclear Versión de software del procesador de sonido

Implante Seguridad

Stent Certificaciones/MRI (Resonancia Magnética)

Implante coclear Certificaciones/MRI (Resonancia Magnética)

Neuro estimulador Certificaciones/MRI (Resonancia Magnética)

Clip Certificaciones/MRI (Resonancia Magnética)


36

3.2.3 Uso de la herramienta

A continuación se explican los pasos del cómo utilizar la herramienta para

seleccionar evaluar tecnológicamente los implantes de Cardiología y Neurología:

1. Aparecerá el menú de bienvenida con el logotipo del Hospital San José, en dónde

se selecciona la especialidad que se desea consultar.

2. A continuación aparecerán los implantes disponibles de dicha especialidad.

3. Al seleccionar un implante, se desglosaran los modelos, marcas junto con los

atributos asignados a cada uno.

4. Existe la opción de seleccionar varios implantes, marcando el checkbox a su lado.

5. Una vez seleccionados los implantes, se le da un click al icono de graficas en la

parte superior, generando un reporte el cual permitirá ver los puntos críticos de los

implantes.

6. Para agregar/eliminar/buscar el implante, se deben seguir los siguientes pasos:

1. Aparecerá el menú de bienvenida con el logotipo del Hospital San José, en donde

se selecciona la especialidad que se desea consultar.

2. A continuación aparecerán los implantes disponibles de dicha especialidad. Al

seleccionar un implante existe una pestaña en la parte superior nombrada

Sistema de derivación Certificaciones

Bomba de infusión Certificaciones/MRI (Resonancia Magnética)

Oclusor percutáneo Certificaciones/MRI (Resonancia Magnética)

Parche Certificaciones

Cardiodesfibrilador Certificaciones/MRI (Resonancia Magnética)

Marcapasos Certificaciones/MRI (Resonancia Magnética)

Válvula cardiaca Certificaciones/MRI (Resonancia Magnética)


37

“TRATAMIENTO” en la cual se puede consultar que enfermedades, padecimientos

y tratamientos, se manejan con esos implantes.

3. Una vez desglosadas las marcas y modelos, hay un recuadro que se llama “Agregar

/ Eliminar”, que tiene como función agregar una nueva opción de implante.

4. Al seleccionar el recuadro, se abrirá una nueva pestaña que se llama Alta (Nombre

del implante).

5. Se va a abrir el reporte del primer implante en el listado, junto con varios iconos.

a. Lupa

o Buscar dentro de los reportes e implantes.

b. Símbolo de +

o Agregar un nuevo implante.

c. Bote de basura

o Eliminar el implante.

d. Flecha de regresar

o Regresar al menú anterior. (Este ícono se encuentra en todas las

ventanas para regresar al menú anterior)

Capítulo 4. Resultados

38

CAPÍTULO 4. RESULTADOS

4.1 Resultados de implementación

De los atributos seleccionados previamente junto con el comité clínico-técnico, se

asignaron características para cada atributo, permitiendo un mejor análisis de evaluación.

Stent

Prótesis intravascular que sirve para mantener abierto un vaso. (Real Academia

Española, 2014)

Existen tres tipos de stents:

- Stent liberador de drogas (DES): libera lentamente un fármaco para bloquear la

proliferación celular.

- Stent Bio Activo (BAS): Con recubrimiento bioactivo (Titanio- Nitruro-Oxido)

que promueve la endotelización mientras previene la adhesión de plaquetas.

- Stent de metal (MS): Sin recubrimiento

Los atributos para este dispositivo implantable son los siguientes:

Fácil uso

• Autoexpandible

• Expandible con balón



39

• Instrumental/consumible para implantación

Seguridad

• MRI

• Certificaciones (CE, FDA, COFEPRIS)

Implante coclear

Dispositivo médico electrónico que hace el trabajo de las partes dañadas del oído

interno (cóclea) proporcionando señales de sonido al cerebro.

Existen dos tipos de implante cocleares a estos se les denominan dispositivo behind

the ear (BTE) y dispositivo in the ear (ITE).

Los atributos para los implantes cocleares son los siguientes:

Precisión y repetibilidad:

• Procesamiento de retardo

Fácil uso (para el usuario):

• Asistencia remota

Desempeño:

• Doble función

Habilidad de actualización:

• Software del procesador de sonido

Seguridad:

• MRI

• Certificaciones


40

Neuroestimulador

Un neuroestimulador es un dispositivo pequeño que se implanta mediante una

simple cirugía. Transmite una señal eléctrica a la médula espinal a través de uno o más

electrodos (cables médicos especiales) colocados en el espacio epidural. Esta señal evita

que los mensajes del dolor de piernas y de espalda alcancen el cerebro.

Existen dos tipos de neuroestimuladores:

- Neuroestimulación profunda

- Neuroestimulación no profunda

Los atributos para el neuroestimulador son los siguientes:

Desempeño:

• Vida útil batería

Seguridad:

• MRI

• Certificaciones

Clip

El clip implantable es un dispositivo estéril de un solo uso se indica para la ligadura

de las estructuras tubulares o vasos en los procedimientos quirúrgicos laparoscópicos y

generales. (FDA)

Los atributos son los siguientes:

Compatibilidad e intercambiabilidad:


41

• Instrumetal/consumible para implatanción

Seguridad:

• MRI

• Certificaciones


Este sistema de derivación se rige por una válvula que redirige el líquido

cefalorraquídeo a otra parte del cuerpo. Esta técnica permite que los ventrículos

agrandados del cerebro vuelvan a su tamaño normal en un intento por aliviar los síntomas

de la hidrocefalia. (medtronic)

Los atributos son los siguientes:

Desempeño:

• Rangos de presión

• Sistema de alarma

Seguridad:

• Certificaciones


42

Bombas de infusión de fármacos

Una bomba de infusión es un pequeño dispositivo médico programable que

funciona con una batería y administra medicación. Trata el dolor crónico derivado de

diversas afecciones. (medtronic)

Los parámetros para los implantes cocleares son los siguientes:


• Volumen (ml) liberado

Desempeño:

• Programable (flujo)

Seguridad:

• MRI

• Certificaciones


43

Oclusor percutáneo

Dispositivo implantable para defectos ventriculares utilizando técnicas

mínimamente invasivas como una alternativa al cierre quirúrgico.

Existen diferentes tipos de oclusores percutáneos: cardioesal, amplatzer, coil y

helex.



• Sistema de deliberación

Fácil uso (para el usuario):

• Asistencia remota

Desempeño:

• Ángulos de movimiento del sistema deliberación

Seguridad:

• MRI

• Certificaciones


44

Parche

Tienen la misma función que un oclusor percutáneo.


Desempeño:

• Material

Seguridad:

• Certificaciones

Cardiodesfibrilador

También conocido como desfibrilador cardioversor implantable (DCI). Se coloca

dentro del pecho para controlar el ritmo cardiaco. Si el corazón comienza a latir de

manera irregular, el dispositivo envía una descarga eléctrica. Dicha descarga es enviada

para restaurar el ritmo normal.

Existen tres tipos de cardiodesfibriladores: cámara ventricular, cámara dual y

cámara biventricular.

Sus atributos con:


• Descargas eléctricas adecuadas

Desempeño:

• Vida útil

• Retroalimentación automática de ritmo cardiaco

Seguridad:


45

• Certificaciones

Marcapasos

El marcapasos es un dispositivo que controla los ritmos cardíacos. Cuando percibe

ritmos peligrosos, envía descargas eléctricas. Muchos marcapasos registran los patrones

eléctricos del corazón cuando se presenta un latido cardíaco anormal.

Tipos de marcapasos: Bicameral y Unicameral.

Los parámetros para los m son marcapasos son los siguientes:


• Pediatría

Desempeño:


• Doble función (unicameral/bicameral)

Seguridad:

• MRI/Ultrasonido

• Certificaciones


46

Válvula cardiaca

Consta de un orificio a través del cual fluye la sangre y de un mecanismo oclusor

que cierra y abre el orificio. Existen dos tipos: Mecánica y Biológica.

Tipos de válvulas cardiacas: Mecánica y Biológica.

Sus atributos son:

Desempeño:


• Material

Seguridad:

• Certificaciones

4.2 Atributos de dispositivos implantables para evaluación tecnológica.

A continuación se presentan las tablas en las cuales se resumen cuáles son los

atributos que se deben de tomar en cuenta para una evaluación tecnológica identificando

las características con las distintas marcas y modelos en el mercado.


47

Tabla 17. Atributos de válvulas cardiacas.

Atributos

Marca Modelo Precisión y

repetibilidad

Fácil

uso

Compatibilida

d e

intercambiabili

dad

Desempeño Habilidad de

Actualización Seguridad

Advanced

Biomedical

ADM.XX-1In;

MDM.XX-1In - - -

Material - Carbon

pirolitico - No especifica

Advanced

Biomedical

ADM.XX-1Su;

DM.XX-1Su - - -

Material - Carbon

pirolitico - No especifica

Edwards

Lifesciences 2650 - - -

Material - Caucho de

silicona,

politetrafluoroetileno

Vida útil - 8 años

-

Certificaciones

- FDA

Compatible

con MRI hasta

3T

Edwards

Lifesciences 6650 - - -

Material -

Glutaraldehído


-

Certificaciones

- FDA

Compatible

con MRI hasta

3T

Edwards

Lifesciences 7000TFX - - -

Material - Tejido

Vida útil - 8 años -

Certificaciones

- FDA

Compatible

con MRI hasta

3T


48


repetibilidad

Fácil

uso

Compatibilida

d e

intercambiabili

dad



Edwards

Lifesciences 3300TFX - - -

Material - Tejido


Certificaciones

- FDA

Compatible

con MRI hasta

3T

Edwards

Lifesciences Magna Mitral - - -

Material - Tejido


Certificaciones

- FDA

Compatible

con MRI hasta

3T

Medtronic 100; 150 - - - Material - Dacrón


Certificaciones

- FDA

Medtronic A7700; M7700;

A7700; M7700 - - -

Material - A7700 /

M7700: titanio -

pirolitico - dacron;

A7700EZ / M7700EZ:

titanio - pirolitico -

PET


- Certificaciones

- FDA

Medtronic 502AG - - -

Material - Carbon

pirolitico, doble

Poliéster Terciopelo ,

Titanio


- Certificaciones

- FDA

Medtronic 500FA; 500DM - - -

Material - Carbon

pirolitico, doble


Titanio


- Certificaciones

- FDA


49


repetibilidad

Fácil

uso

Compatibilida

d e

intercambiabili

dad



Medtronic 501DA; 501DM - - -

Material - Carbon

pirolitico, doble


Titanio


- Certificaciones

- FDA

Medtronic AP360 - Mitra - - -

Material - Carbon

pirolitico, doble


Titanio


- Certificaciones

- FDA

Medtronic AP360 - Aortic - - -

Material - Carbon

pirolitico, doble


Titanio


- Certificaciones

- FDA

Reid

Healthcare

ONXA-19; ONXA-

21; ONXA-23;

ONXA-25; ONXA-

27/29; ONXM-23;

ONXM-25; ONXM-

27/29;

ONXM31/33;

ONXMC25/33

- - - No especifica - No especifica

Sorin

Group Optiform - - -

Material - Titanio

Vida útil - No

especifica

-

Certificaciones

- FDA

Compatible

con MRI hasta

3T

Sorin

Group Mitroflow LX - - -

Material - Tejido

Vida útil - No

especifica

-

Certificaciones

- FDA

Compatible

con MRI hasta

3T


50


repetibilidad

Fácil

uso

Compatibilida

d e

intercambiabili

dad



St Jude

Medical

Masters Series

Heart Valve Mitral

and Aortic -

Expanded

Cuff/Hemodynamic

Plus

- - -

Material - Tejido

Vida útil - No

especifica

-

Certificaciones

- FDA

Compatible

con MRI hasta

3T

St Jude

Medical

Masters Series

Aortic Valved

Prosthesis - VAVGJ

- - -

Material - Tejido de

fibra de poliéster

Vida útil - No

especifica

- Certificaciones

- FDA

St Jude

Medical Biocor Heart Valve - - -

Material - Tejido

porcino

Vida útil - No

especifica

- Certificaciones

- FDA

St Jude

Medical Epic Flexfit - - -

Material - Triple -

compuesto válvula

cardíaca Bioprotésico

Vida útil - No

especifica

-

Certificaciones

- FDA

Compatible

con MRI hasta

3T

St Jude

Medical Epic Flexfit Supra - - -


silicona,


Vida útil - No

especifica

-

Certificaciones

- FDA

Compatible

con MRI hasta

3T

St Jude

Medical Trifecta - - -


silicona,


Vida útil - No

especifica

-

Certificaciones

- FDA

Compatible

con MRI hasta

3T

St Jude

Medical Regent - - -

Material - Tejido

Vida útil - No

especifica

-

Certificaciones

- FDA

Compatible

con MRI hasta

3T


51

Tabla 18. Atributos de cardiodesfibriladores.

Atributos


repetibilidad

Fácil

uso

Compatibilidad e

intercambiabilidad Desempeño

Habilidad de


Medtronic Consulta

Carga

Máxima/Tiempo -

7.7s

- - Vida Útil - 6

años -

Certificaciones

- FDA, CE

Mark

No es

compatible con

MRI

Medtronic Concerto

II

Carga

Máxima/Tiempo -

No especifica

- - Vida Útil - 8

años -

Certificaciones

- FDA, CE

Mark

No es

compatible con

MRI

Medtronic Protecta

Carga

Máxima/Tiempo -

No especifica

- - Vida Útil - 6

a 8 años -

Certificaciones

- FDA, CE

Mark

No es

compatible con

MRI

Medtronic Viva

Carga

Máxima/Tiempo -

No especifica

- - Vida Útil - 6

a 8 años -

Certificaciones

- FDA, CE

Mark

No es

compatible con

MRI

Medtronic Virtuoso

I, II

Carga

Máxima/Tiempo -

No especifica

- - Vida Útil - 6

a 8 años -

Certificaciones

- FDA, CE

Mark

No es

compatible con

MRI


52


repetibilidad

Fácil

uso

Compatibilidad e


Habilidad de


Medtronic Entrust

Carga

Máxima/Tiempo -

No especifica

- - Vida Útil - 6

a 8 años -

Certificaciones

- FDA, CE

Mark

No es

compatible con

MRI

Medtronic Intrinsic

Carga

Máxima/Tiempo -

7s

- - Vida Útil - 6

a 8 años -

Certificaciones

- FDA, CE

Mark

No es

compatible con

MRI

Medtronic Maximo I,

II

Carga

Máxima/Tiempo -

No especifica

- - Vida Útil - 6

a 8 años -

Certificaciones

- FDA, CE

Mark

No es

compatible con

MRI

Medtronic Marquis

Carga

Máxima/Tiempo -

No especifica

- - Vida Útil - 6

a 8 años -

Certificaciones

- FDA, CE

Mark

No es

compatible con

MRI

Medtronic GEM I, II,

III

Carga

Máxima/Tiempo -

No especifica

- - Vida Útil - 6

a 8 años -

Certificaciones

- FDA, CE

Mark

No es

compatible con

MRI

Medtronic Micro

Jewel I, II

Carga

Máxima/Tiempo -

No especifica

- - Vida Útil - 6

a 8 años -

Certificaciones

- FDA, CE

Mark

No es

compatible con

MRI


53


repetibilidad

Fácil

uso

Compatibilidad e


Habilidad de


Medtronic Evera

Carga

Máxima/Tiempo -

No especifica

- - Vida Útil - 6

a 8 años -

Certificaciones

- FDA, CE

Mark

No es

compatible con

MRI

Medtronic Secura

Carga

Máxima/Tiempo -

No especifica

- - Vida Útil - 6

a 8 años -

Certificaciones

- FDA, CE

Mark

No es

compatible con

MRI

Biotronik Kronos

Carga

Máxima/Tiempo -

30J

- - Vida Útil - 7

años -

Certificaciones

- FDA

No es

compatible con

MRI

Biotronik Lumax

Carga

Máxima/Tiempo -

40J

- - Vida Útil - 7

años -

Certificaciones

- FDA

No es

compatible con

MRI

Biotronik Belos

Carga

Máxima/Tiempo -

30J

- - Vida Útil - 7

años -

Certificaciones

- FDA

No es

compatible con

MRI

Biotronik Cardiac

Airbag

Carga

Máxima/Tiempo -

30J

- - Vida Útil - 7

años -

Certificaciones

- FDA

No es

compatible con

MRI

Biotronik Lexos

Carga

Máxima/Tiempo -

30J

- - Vida Útil - 7

años -

Certificaciones

- FDA

No es

compatible con

MRI


54


repetibilidad

Fácil

uso

Compatibilidad e


Habilidad de


Biotronik Lumos

Carga

Máxima/Tiempo -

30J

- - Vida Útil - 7

años -

Certificaciones

- FDA

No es

compatible con

MRI

Biotronik Xelos

Carga

Máxima/Tiempo -

36J

- - Vida Útil - 7

años -

Certificaciones

- FDA

No es

compatible con

MRI

Biotronik Tachos

Carga

Máxima/Tiempo -

30J

- - Vida Útil - 7

años -

Certificaciones

- FDA

No es

compatible con

MRI

ELA Paradym

Carga

Máxima/Tiempo -

42J

- - Vida Útil - 7

años -

Certificaciones

- FDA

No es

compatible con

MRI

Boston

Scientific COGNIS

Carga

Máxima/Tiempo -

10 a 50s

- - Vida Útil - 8

años -

Certificaciones

- FDA

No es

compatible con

MRI

Boston

Scientific LIVIAN

Carga

Máxima/Tiempo -

10 a 50s

- - Vida Útil - 8

años -

Certificaciones

- FDA

No es

compatible con

MRI

Boston

Scientific TELIGEN

Carga

Máxima/Tiempo -

10 a 50s

- - Vida Útil - 8

años -

Certificaciones

- FDA

No es

compatible con

MRI


55


repetibilidad

Fácil

uso

Compatibilidad e


Habilidad de


Boston

Scientific Vitality

Carga

Máxima/Tiempo -

10 a 50s

- - Vida Útil - 8

años -

Certificaciones

- FDA

No es

compatible con

MRI

St. Jude

Medical Promote

Carga

Máxima/Tiempo -

36J

- - Vida Útil - 4

años -

Certificaciones

- FDA

No es

compatible con

MRI

St. Jude

Medical Atlas

Carga

Máxima/Tiempo -

42J

- - Vida Útil - 4

años -

Certificaciones

- FDA

No es

compatible con

MRI

St. Jude

Medical Unify

Carga

Máxima/Tiempo -

40J

- - Vida Útil - 4

años -

Certificaciones

- FDA

No es

compatible con

MRI

St. Jude

Medical Current

Carga

Máxima/Tiempo -

36J

- - Vida Útil - 4

años -

Certificaciones

- FDA

No es

compatible con

MRI

St. Jude

Medical AnalyST

Carga

Máxima/Tiempo -

36J

- - Vida Útil - 4

años -

Certificaciones

- FDA

No es

compatible con

MRI

St. Jude

Medical Fortify

Carga

Máxima/Tiempo -

40 a 45J

- - Vida Útil - 4

años -

Certificaciones

- FDA

No es

compatible con

MRI


56

Tabla 19. Atributos de Stents.

Atributos


repetibilidad Fácil uso

Compatibilidad e

intercambiabili-

dad

Desempeñ

o

Habilidad de

Actualiza-

ción

Seguridad

Medtronic ENDEAVOR -

Expandibl

e con

balón

Compatible con

instrumental de la

misma marca

- -

MRI: hasta

3 teslas

Certificacio

nes: FDA,

CE mark y

Cofepris

Cordis CYPHER -

Expandibl

e con

balón

Compatible con

instrumental de la

misma marca

- -

MRI: hasta

3 teslas

Certificacio

nes: FDA,

CE mark y

Cofepris

Cordis S.M.A.R.T.

CONTROL -

Autoexpa

ndible

Compatible con

instrumental de la

misma marca

- -

MRI:

Compatibl

e

Certificacio

nes: FDA,

CE mark y

Cofepris

Atrium CINATRA -

Expandibl

e con

balón

No especifica - -

MRI: hasta

3 teslas

Certificacio

nes: CE

mark

Gore Medical VIABAHN - Autoexpa

ndible

Compatible con

instrumental de la

misma marca

- -

MRI:

Compatibl

e

Certificacio

nes: FDA y

CE mark


57



Compatibilidad e


Habilidad de


Boston Scientific TAXUS

LIBERTE -

Expandibl

e con

balón

Compatible con

instrumental de la

misma marca

- -

MRI: hasta

3 teslas

Certificacio

nes: FDA,

CE mark y

Cofepris

(proroga)

Invatec-Medtronic SKYLOR -

Expandibl

e con

balón

No especifica - -

MRI: No

especifica

Certificacio

nes: CE

mark y

Cofepris

Biosensors

International

BIOMATRIX

FLEX -

Expandibl

e con

balón

Compatible con

instrumental de la

misma marca

- -

MRI: No

especifica

Certificacio

ne: CE

mark y

Cofepris

ev3 Inc. PROTEGE - Autoexpa

ndible

Compatible con

instrumental de la

misma marca

- -

MRI: hasta

3 teslas

Certificacio

nes:

Cofepris y

FDA

Cordis PALMAZ -

Expandibl

e con

balón

Compatible con

instrumental de la

misma marca

- -

MRI: No

especifica

Certificacio

nes: FDA,

CE mark y

Cofepris

Guidant MULTI-LINK

PENTA -

Expandibl

e con

balón

Compatible con

instrumental de la

misma marca

- -

MRI: No

especifica

Certificacio

nes: CE

mark


58



Compatibilidad e


Habilidad de


Terumo TSUNAMI -

Expandibl

e con

balón

Compatible con

instrumental de

otras marcas

-

MRI: No

especifica

Certificacio

nes:

Cofepris

Invatec-Medtronic CRISTALLO - Autoexpa

ndible

Compatible con

instrumental de

otras marcas

- -

MRI:

Compatibl

e

Certificacio

nes:

Cofepris y

CE mark

InSitu

Technologies MONARCH -

Expandibl

e con

balón

Compatible con

otras marcas - -

MRI: No

especifica

Certificacio

nes: No

especifica

Atrium V12 -

Expandibl

e con

balón

Compatible con

instrumental de

otras marcas

- -

MRI: No

especifica

Certificacio

nes: CE

mark

Medtronic DRIVER -

Expandibl

e con

balón

Compatible con

instrumental de la

misma marca

- -

MRI: hasta

3 teslas

Certificacio

nes: CE

mark y

FDA

Cordis PRECISE - Autoexpa

ndible

Compatible con la

misma marca - -

MRI: hasta

1.5 teslas

Certificacio

nes: FDA y

Cofepris

Abbot GRAFT

MASTER RX -

Expandibl

e con

balón

Compatible con

instrumental de la

misma marca

- -

MRI: hasta

3 teslas

Certificacio

nes: No

especifica


59



Compatibilidad e


Habilidad de


Sahajanand INFINNIUM -

Expandibl

e con

balón

Compatible con

instrumental de la

misma marca

-

MRI: No

especifica

Certificacio

nes- CE

mark y

Cofepris

Optimed SINUS-

CAROTID RX -

Autoexpa

ndible

Compatible con

instrumental de la

misma marca

- -

MRI: No

especifica

Certificacio

nes: CE

mark

Boston Scientific WALLSTENT - Autoexpa

ndible

Compatible con

instrumental de

otras marcas

- -

MRI: hasta

3 teslas

Certificacio

nes: FDA,

Cofepris y

CE mark

Boston Scientific REBEL -

Expandibl

e con

balón

Compatible con

instrumental de la

misma marca

- -

MRI: hasta

3 teslas

Certificacio

nes: FDA,

CE mark y

Cofepris

Bard FLUENCY

PLUS -

Autoexpa

ndible

Compatible con

instrumental de la

misma marca

- -

MRI: hasta

3 teslas

Certificacio

nes: FDA,

Cofepris y

CE mark

Boston Scientific INTEGRITY

RX -

Expandibl

e con

balón

Compatible con

instrumental de

otras marcas

- -

MRI: No

especifica

Certificacio

nes: CE

mark y

Cofepris


60



Compatibilidad e


Habilidad de


Boston Scientific INNOVA - Autoexpa

ndible

Compatible con

instrumental de la

misma marca

- -

MRI: No

especifica

Certificacio

nes: FDA

(recall),

Cofepris y

CE mark

BIOTRONICK ORSIRO -

Expandibl

e con

balón

Compatible con

instrumental de la

misma marca

- -

MRI: No

especifica

Certificacio

nes: CE

mark y

Cofepris

ABBOTT RX Acculink - Autoexpa

ndible

Compatible con

instrumental de la

misma marca

- -

MRI: hasta

3 teslas

Certificacio

nes: FDA,

Cofepris y

CE mark

ABBOTT XACT - Autoexpa

ndible

Compatible con

instrumental de la

misma marca

- -

MRI: hasta

3 teslas

Certificacio

nes: FDA,

Cofepris y

CE mark

Meril NEXGEN -

Expandibl

e con

balón

Compatible con

instrumental de

otras marcas

- -

MRI: No

especifica

Certificacio

nes: CE

mark y

Cofepris

MicroPort MUSTANG -

Expandibl

e con

balón

Compatible con

instrumental de la

misma marca

- -

MRI: No

especifica

Certificacio

nes: CE

mark y

Cofepris


61



Compatibilidad e


Habilidad de


Biosensors AXXESS - Autoexpa

ndible

Compatible con

instrumental de la

misma marca

- -

MRI: No

especifica

Certificacio

nes:

Cofepris y

CE mark

DISA VASCULAR SOLAR FLEX -

Expandibl

e con

balón

Compatible con

instrumental de la

misma marca

- -

MRI: No

especifica

Certificacio

nes: CE

mark y

Cofepris

Hexacath HELIFLEX Ti - Autoexpa

ndible

No especifica

- -

MRI: No

especifica

Certificacio

nes:

Cofepris y

CE mark

Hexacath HELIOS SDTi -

Expandibl

e con

balón

Compatible con

instrumental de

otras marcas

- -

.

MRI: No

especifica

Certificacio

nes:

Cofepris

Bentley InnoMed Be graft

Expandibl

e con

balón

Compatible con

instrumental de

otras marcas

- -

MRI: No

especifica

Certificacio

nes: CE

mark y

Cofepris

ABBOTT ABSOLUTE

PRO -

Autoexpa

ndible

Compatible con

instrumental de la

misma marca

- -

MRI: hasta

3 teslas

Certificacio

nes: FDA,

Cofepris y

CE mark


62

Tabla 20. Atributos de Oclusores percutáneos.

Atributos

Marca Modelo

Precisión y

repetibilida

d

Fáci

l

uso

Compatibilidad e

intercambiabilida

d

Desempeñ

o

Habilidad de

Actualizació

n

Seguridad

St. Jude

Medical

AMPLATZER

PFO Occluder - -

Compatible con

instrumental de la

misma marca

Sistema de

entrega con

rango de 45

°

-

MRI- hasta 3

teslas

Certificaciones

- FDA,

Cofepris y CE

Mark

AGA

Medical/St.

Jude Medical

Atrial Septal

Occluder - -

Compatible con

instrumental de la

misma marca

Sistema de

entrega con

rango de 45

°

-

MRI- hasta 3

teslas

Certificaciones

- FDA,

Cofepris y CE

Mark

AGA MEDICAL

CORPORATIO

N

AMPLATZER

Muscular VSD

Occluder

- -

Compatible con

instrumental de la

misma marca

Sistema de

entrega con

rango de 45

° y 180°

-

MRI- hasta 3

Teslas

Certificaciones

- FDA,

Cofepris y CE

Mark

AGA MEDICAL

CORPORATIO

N

AMPLATZER

Duct Occluder - -

Compatible con

instrumental de la

misma marca

Sistema de

entrega con

rango de

180°

-

MRI- hasta 1.5

Teslas

Certificaciones

- FDA,

Cofepris y CE

Mark

GORE

GORE HELEX

Septal

Occluder

- -

Compatible con

instrumental de la

misma marca

No

especifica

el rango del

sistema de

entrega

-

Seguridad:

MRI- hasta 3

teslas

Certificaciones

- FDA,

Cofepris y CE

Mark


63


repetibilidad

Fácil

uso

Compatibilidad e


Habilidad de


pfm

medical/BBraun Nit‐Occlud PDA - -

Compatible con

instrumental de la

misma marca

No

especifica

el rango del

sistema de

entrega

-

MRI- hasta

3Teslas

Certificaciones

- FDA y CE

mark

NMT Medical

CardioSEAL

Septal

Occlusion

System with

Qwik Load

- -

Compatible con

instrumental de la

misma marca

No

especifica

el rango del

sistema de

entrega

-

MRI- hasta 1.5

Teslas

Certificaciones

- FDA,

Cofepris y CE

Mark

St. Jude

Medical

AMPLATZER™

Multi-

Fenestrated

Septal

Occluder -

"Cribriform"

- -

Compatible con

instrumental de la

misma marca

Desempeño

: Sistema

de entrega

con rango

de 45 °

-

MRI- hasta 3

teslas

Certificaciones

- Cofepris y

CE Mark

St. Jude

Medical Duct Occluder - -

Compatible con

instrumental de la

misma marca

Desempeño

: Sistema

de entrega

con rango

de 180°

-

MRI- hasta 3

Teslas

Certificaciones

- Cofepris y

CE Mark

St. Jude

Medical

AMPLATZER

Membranous

VSD Occluder

- -

Compatible con

instrumental de la

misma marca

Sistema de

entrega con

rango de

180°

-

MRI- hasta 3

Teslas

Certificaciones

- FDA y CE

Mark


64


repetibilidad

Fácil

uso

Compatibilidad e


Habilidad de


St. Jude

Medical

Duct Occluder

II - -

Compatible con

instrumental de la

misma marca

Sistema de

entrega con

rango de

90°

-

MRI- hasta 3

Teslas

Certificaciones

- Cofepris y

CE Mark

St. Jude

Medical

PREMERE

PFO Closure

System

- -

Compatible con

instrumental de la

misma marca

No

especifica

el rango del

sistema de

entrega

-

MRI- No

especifica

Certificaciones

- FDA y CE

mark

Occlutech Occlutech PLD - -

Compatible con

instrumental de

otras marcas

No

especifica

el rango del

sistema de

entrega

-

MRI- No

especifica

Certificaciones

- CE mark

Occlutech Figulla Flex

UNI - -

Compatible con

instrumental de la

misma marca

Sistema de

entrega con

rango de

90°

-

MRI- No

especifica

Certificaciones

- Cofepris y

CE Mark

Occlutech Figulla Flex II - -

Compatible con

instrumental de la

misma marca

Sistema de

entrega con

rango de

50°

-

MRI- No

especifica

Certificaciones

- Cofepris y

CE Mark


65


repetibilidad

Fácil

uso

Compatibilidad e


Habilidad de


Occlutech PDA Occluder - -

Compatible con

instrumental de la

misma marca

No

especifica

el rango del

sistema de

entrega

-

MRI- No

especifica

Certificaciones

- Cofepris y

CE Mark

Covidien

Axium

Detachable

Coil System

- -

Compatible con

instrumental de la

misma marca

No

especifica

el rango del

sistema de

entrega

-

MRI-

compatible

Certificaciones

- FDA,

Cofepris y CE

Mark

Microvention

TERUMO

MicroPlex Coil

System - -

Compatible con

instrumental de la

misma marca

No

especifica

el rango del

sistema de

entrega

-

MRI- hasta 3

Teslas

Certificaciones

- FDA

Blockade

Medical

Barricade

Embolization

Coil System

- -

Compatible con

instrumental de la

misma marca

No

especifica

el rango del

sistema de

entrega

-

MRI- No

especifica

Certificaciones

- FDA y CE

mark

CODMAN PRESIDIO

MICROCOILS - -

Compatible con

instrumental de la

misma marca

No

especifica

el rango del

sistema de

entrega

-

MRI- No

especifica

Certificaciones

- FDA


66


repetibilidad

Fácil

uso

Compatibilidad e


Habilidad de


CODMAN MICRUSPHER

E Microcoils - -

Compatible con

instrumental de la

misma marca

No

especifica

el rango del

sistema de

entrega

-

MRI-No

especifica

Certificaciones

- FDA,

Cofepris y CE

Mark

CODMAN MICRUSPHER

E XL Microcoils - -

Compatible con

instrumental de la

misma marca

No

especifica

el rango del

sistema de

entrega

-

MRI-No

especifica

Certificaciones

- FDA,

Cofepris y CE

Mark

CODMAN

ORBIT

GALAXY

Detachable

Coil System

- -

Compatible con

instrumental de la

misma marca

No

especifica

el rango del

sistema de

entrega

-

MRI-No

especifica

Certificaciones

- FDA,

Cofepris y CE

Mark

CODMAN

ORBIT

GALAXY G2

Detachable

Coil System

- -

Compatible con

instrumental de la

misma marca

No

especifica

el rango del

sistema de

entrega

-

MRI-No

especifica

Certificaciones

- FDA,

Cofepris y CE

Mark


67


repetibilidad

Fácil

uso

Compatibilidad e


Habilidad de


CODMAN DELTAMAXX

Microcoils - -

Compatible con

instrumental de la

misma marca

No

especifica

el rango del

sistema de

entrega

-

MRI-No

especifica

Certificaciones

- FDA,

Cofepris y CE

Mark

CODMAN DELTAPAQ

Microcoils - -

Compatible con

instrumental de la

misma marca

No

especifica

el rango del

sistema de

entrega

-

MRI-No

especifica

Certificaciones

- FDA y CE

Mark

CODMAN DELTAPLUSH

Microcoils - -

Compatible con

instrumental de la

misma marca

No

especifica

el rango del

sistema de

entrega

-

MRI-No

especifica

Certificaciones

- FDA,

Cofepris y CE

Mark

CODMAN CASHMERE

Microcoils - -

Compatible con

instrumental de la

misma marca

No

especifica

el rango del

sistema de

entrega

-

MRI-No

especifica

Certificaciones

- FDA y CE

Mark

CODMAN ULTIPAQ

Microcoils - -

Compatible con

instrumental de la

misma marca

No

especifica

el rango del

sistema de

entrega

-

MRI-No

especifica

Certificaciones

- FDA y CE

Mark

CODMAN HELIPAQ

Microcoils - -

Compatible con

instrumental de la

misma marca

No

especifica

el rango del

sistema de

entrega

-

MRI- No

especifica

Certificaciones

- FDA y CE

Mark


68

Tabla 21. Atributos de Sistemas de derivación.

Atributos

Marca Modelo

Precisión y

repetibilida

d

Fáci

l

uso

Compatibilidad e

intercambiabilida

d

Desempeñ

o

Habilidad de

Actualizació

n

Seguridad

Möller

Medical LiquoGuard - - -

Cuenta con

sistema de

alarma

Rango de

presión- 0-

75 mmHg

-

Certificaciones

: FDA y CE

mark

NeuroDx

Developmen

t

SHUNTCHEC

K III - - -

No

especifica si

cuenta con

sistema de

alarma

No

especifica

rangos de

presión

-

Certificaciones

: FDA y CE

mark

Medtronic Strata - - -

No

especifica si

cuenta con

sistema de

alarma

Rango de

presión: 0-

225 mm

H2O

-

Certificaciones

: FDA y CE

mark

BBRAUN MIETHKE - - -

No

especifica si

cuenta con

sistema de

alarma

Rango de

presión: 0-

40 mm H2O

-

Certificaciones

: FDA y CE

mark


69

Marca Modelo

Precisión y

repetibilida

d

Fáci

l

uso

Compatibilidad e

intercambiabilida

d

Desempeñ

o

Habilidad de

Actualizació

n

Seguridad

Codman HAKIM - - -

No

especifica si

cuenta con

sistema de

alarma

Rango de

presión: 30 -

200 mm

H2O

-

Certificaciones

: FDA y CE

mark

Integra OSV II Low Pro - - -

No

especifica si

cuenta con

sistema de

alarma -

Certificaciones

: FDA y CE

mark Rango de

presión: 30 -

120 mm

H2O

Sophysa Polaris - - -

No

especifica si

cuenta con

sistema de

alarma -

Certificaciones

: FDA y CE

mark Rango de

presión: 30 -

200 mm

H2O


70

Tabla 22. Atributos de Neuroestimuladores.

Atributos

Marca Modelo

Precisión y

repetibilidad

Fáci

l

uso

compatibilidad e

intercambiabilida

d

Desempeñ

o

Habilidad de

Actualizació

n

Seguridad

Nevro Senza SCS - - - Vida útil: 10

años -

Certificaciones

: FDA

MRI: no

especifica

ImThera Aura6000-

100-0100 - - -

Vida útil: 10

años -

Certificaciones

: FDA

MRI: no

especifica

St. Jude

Medical Eon Mini - - -

Vida útil: 10

años -

Certificaciones

: CE mark,

Cofepris

MRI; no

especifica

St. Jude

Medical Libra - - -

Vida útil: 10

años -

Certificaciones

: CE mark

MRI: no

especifica

St. Jude

Medical Brio - - -

Vida útil: 10

años -

Certificaciones

: CE mark

MRI: no

especifica

St. Jude

Medical Eon - - -

Vida útil: 10

años -

Certificaciones

: CE mark,

Cofepris

MRI; no

especifica

St. Jude

Medical Genesis - - -

Vida útil: 10

años -

Certificaciones

: CE mark

MRI: no

especifica

St. Jude

Medical EonC - - -

Vida útil: 10

años -

Certificaciones

: CE mark,

Cofepris

MRI; no

especifica


71


repetibilidad

Fáci

l

uso

Compatibilidad e

intercambiabilida

d

Desempeñ

o

Habilidad de

Actualizació

n

Seguridad

Neuropace RNS - - - Vida útil: 2-

3.5 años -

Certificaciones

: FDA

No compatible

con MRI

No compatible

con

procedimiento

s de diatermia

Cyberonics 102 - - - No

especifica -

Certificaciones

: CE mark

MRI: no

especifica

Cyberonics 102R - - - No

especifica -

Certificaciones

: CE mark

MRI: no

especifica


especifica -

Certificaciones

: CE mark

MRI: no

especifica


especifica -

Certificaciones

: CE mark

MRI: no

especifica


especifica -

Certificaciones

: CE mark

MRI: no

especifica

EndoStim LES

Simulator - - -

Vida útil: 10-

15 años -

Certificaciones

: CE mark

MRI: no

especifica


72


repetibilidad

Fáci

l

uso

Compatibilidad e

intercambiabilida

d

Desempeñ

o

Habilidad de

Actualizació

n

Seguridad

EnteroMedic

s Maestro - - -

No

especifica -

Certificaciones

: CE mark

MRI: no

especifica

SYNAPSE NeuRX DPS - - - No

especifica -

Certificaciones

: CE mark,

FDA

MRI: no

especifica

SPR

Therapeutics

SMARTPAT

CH - - -

No

especifica -

Certificaciones

: CE mark

MRI: no

especifica

NEUROS

medical Altius - - -

No

especifica -

Certificaciones

: CE mark,

FDA

MRI: no

especifica

inspire Inspire II - - - No

especifica -

Certificaciones

: FDA

MRI: no

especifica

Boston

Scientific

Precision

Spectra - - -

No

especifica -

Certificaciones

: CE mark,

FDA

No compatible

con MRI

No compatible

con

procedimiento

s de diatermia


73


repetibilidad

Fáci

l

uso

Compatibilidad e

intercambiabilida

d

Desempeñ

o

Habilidad de

Actualizació

n

Seguridad

Boston

Scientific

Precision

Plus - - -

No

especifica -

Certificaciones

: CE mark,

FDA

MRI: no

especifica

Medtronic Actvia -

37612 - - -

Vida útil: 9

años -

Certificaciones

: CE mark,

Cofepris

MRI; no

especifica

Medtronic SURE

SCAN* MRI - - -

Vida útil: 9

años -

Certificaciones

: CE mark,

FDA, Cofepris

MRI: no

especifica

Medtronic

37714

RestoreSen

sor

- - - Vida útil: 9

años -

Certificaciones

: CE mark,

FDA, Cofepris

MRI: no

especifica

Bioness

SISTEMA

NESS

L300™

PLUS

- - - No

especifica -

Certificaciones

: CE mark

MRI: no

especifica


74

Tabla 23. Atributos de Parches implantables.

Atributos

Marca Modelo

Precisión y

repetibilida

d

Fáci

l

uso

compatibilidad e

intercambiabilida

d

Desempeño

Habilidad de

Actualizació

n

Seguridad

Edwards Edwards

4700 - - - Material: Bovino -

Certificaciones

: CE mark

MRI: no

especifica

St. Jude

Medical SJM - - - Material: Bovino -

Ceritifaciones:

FDA (tiene

reporte)

MRI: no

especifica

Labcor Vivendi - - - Material: Bovino -

Certificaciones

: CE mark

Compatible

con MRI

Labcor PB - - - Material: Bovino -

Certificaciones

: CE mark

Compatible

con MRI

LeMaitre XenoSure - - - Material: Bovino -

Certificaciones

: CE mark,

FDA (recall)

MRI: no

especifica

Gore Gore

Preclude - - -

Material:

Politetrafluoroetilen

o

-

Certificaciones

: CE mark,

FDA

MRI: no

especifica

Maquet HEMAPATC

H Knitted - - -

Material: poliéster

recubierta con

colágeno

-

Certificaciones

: CE mark,

FDA, Cofepris

MRI: no

especifica

Gore Acuseal - - - Material: polímero

flourado -

Certificaciones

: CE mark,

FDA

MRI: no

especifica


75

Marca Modelo

Precisión y

repetibilida

d

Fáci

l

uso

Compatibilidad e

intercambiabilida

d

Desempeño

Habilidad de

Actualizació

n

Seguridad

Vascute

k

Terumo

Gelsoft™,

Gelseal™ - - - Material: Bovino -

Certificaciones

: CE mark

MRI: no

especifica

Labcor Velum - - -

Material: Bovino

Para paciente

pediátrico

-

Certificaciones

: CE mark

Compatible

con MRI

Perouse

Medical Polypatch - - - Material: Bovino -

Certificaciones

: CE mark,

FDA

MRI: no

especifica

Maquet -

Atrium iVENA - - -

Material:

Politetrafluoroetilen

o

-

Certificaciones

: CE mark,

FDA

MRI: no

especifica

Tabla 24. Atributos de Clips neurológicos.

Atributos

Marca Modelo

Precisión y

repetibilidad

Fácil

uso

compatibilidad e


Habilidad de


CODMAN aneurisma

Clip - -

Compatible con

instrumental de otras

marcas

- -

Certificaciones :

CE mark, FDA

Compatible con

MRI

CODMAN Scalp Clips - -

Compatible con

instrumental de otras

marcas

- -

Certificaciones :

CE mark

Compatible con

MRI


76


repetibilidad

Fácil

uso

Compatibilidad e


Habilidad de


KLS

Martin

Group

KLS Martin - - No especifica - - Certificaciones:

CE mark, FDA

adeor Perneczky - - No especifica - -

Certificaciones:

FDA

Compatible con

MRI hasta 3,0

Tesla

BBraun

Ausulap

USA

YASARGIL - - Solo con aplicadores

BBraun - -

Certificaciones:

CE mark, FDA

Compatible con

MRI hasta 3,0

Tesla

BBraun

Aesculap

USA

Kopitkink

AVM - -

Solo con aplicadores

BBraun - -

Certificaciones:

CE mark, FDA

Compatible con

MRI hasta 3,0

Tesla

BBraun

Aesculap

USA

Yasargil

Phynox - -

Solo con aplicadores

BBraun - -

Certificaciones:

CE mark, FDA,

Cofepris

compatible con

MRI hasta 3,0

Tesla


77

Tabla 25. Atributos de Clip cardiológicos.

Atributos

Marca Modelo

Precisión y

repetibilidad

Fácil

uso

compatibilidad e


Habilidad de


sorin group

cardio

vision -

easy clip

- -

Compatible con

instrumental de

otras marcas

- -

Certificaciones:

CE mark

Compatible con

MRI

genicon geniclip - - Solo con aplicadores

Genicon - -

Certificaciones:

CE mark

Compatible con

MRI

ackermann Euroclip - - Solo con aplicadores

Ackermann - -

Certificaciones:

CE mark, FDA

Compatible con

MRI

Vesocclude

Medical

LLC

Ligation

Clip - - No especifica - -

Certificaciones:

CE mark, FDA,

Cofepris

Compatible con

MRI

Covidien

Absorbable

Ligating

Clips

- - No especifica - -

Certificaciones:

CE mark, FDA,

Cofepris

Compatible con

MRI

Ethiconn Ligaclip - - Solo con aplicadores

Ethicon - -

Certificaciones:

CE mark, FDA

(tiene reporte),

Cofepris

Compatible con

MRI

Vitalitec SLS-Clip - - Solo con aplicadores

VItalitec - -

Certificaciones:

CE mark,

Cofepris

Compatible con

MRI


78

Tabla 26. Atributos de Marcapasos.

Atributos

Marca Modelo

Precisión y

repetibilidad

Fácil

uso

compatibilidad e


Habilidad de


St. Jude

Medical Accent - -

No probado con

pacientes

pediátricos

Unicameral -

Certificaciones:

CE mark,

Cofepris

No compatible

con MRI

St. Jude

Medical Assurity - -

No probado con

pacientes

pediátricos

Unicameral/Bicameral

Vida útil: 9-14 años -

Certificaciones:

CE mark

MRI: no

especifica

St. Jude

Medical Endurity - -

No probado con

pacientes

pediátricos



Certificaciones:

CE mark

MRI: no

especifica

St. Jude

Medical Microny - -

No probado con

pacientes

pediátricos

Unicameral -

Certificaciones:

CE mark

MRI: no

especifica

Medtronic Adapta - - No especifica Unicameral -

Certificaciones:

CE mark

No compatible

com MRI

Medtronic EnPulse - -

Probado con

pacientes

pediátricos

Unicameral -

Certificaciones:

CE mark, FDA,

Cofepris

No compatible

com MRI

Medtronic EnRhythm - - No especifica Unicameral -

Certificaciones:

CE mark

Cuenta con

modo de

operacion para

MRI

Medtronic Advisa MRI

SureScan - -

Probado con

pacientes

pediátricos

Unicameral -

Certificaciones:

CE mark, FDA,

Cofepris

Compatible

con MRI


79


repetibilidad

Fácil

uso

Compatibilidad e


Habilidad de


Medtronic Revo MRI

SureScan - -

Probado con

pacientes

pediátricos

Unicameral -

Certificaciones:

CE mark, FDA,

Cofepris

Compatible

con MRI

Biotronik Entovis - - No especifica Unicameral/Bicameral -

Certificaciones:

CE mark, FDA,

Cofepris

No compatible

com MRI

Biotronik Evia - - No especifica Unicameral/Bicameral -

Certificaciones:

CE mark, FDA,

Cofepris

No compatible

com MRI

Biotronik Estella - - No especifica Unicameral/Bicameral -

Certificaciones:

CE mark, FDA

No compatible

com MRI

Sorin

Group Paramyd - - No especifica


Vida útil: 6.4 años -

Certificaciones:

CE mark, FDA

No compatible

com MRI

Sorin

Group Espirit - - No especifica Unicameral/Bicameral -

Certificaciones:

CE mark, FDA

No compatible

com MRI

Sorin

Group Reply - - No especifica



Certificaciones:

CE mark, FDA

No compatible

com MRI


80


repetibilidad

Fácil

uso

Compatibilidad e


Habilidad de


Sorin

Group KORA 100 - - No especifica Unicameral/Bicameral -

Certificaciones:

CE mark, FDA

Cuenta con

modo de

operación para

MRI

Boston

Scientific

INGENIO,

ADVANTIO - - No especifica

Bicameral


Certificaciones:

CE mark,

Cofepris

No compatible

con MRI

Boston

Scientific Altrua - - No especifica

Bicameral


Certificaciones:

CE mark, FDA

No compatible

com MRI

Boston

Scientific

Incepta,

Energen - - No especifica

Unicameral

Cuenta con función

de marcapasos

vida útil: 9-10 años

-

Certificaciones:

CE mark, FDA

No compatible

com MRI

Boston

Scientific Invive - - No especifica Unicameral -

Certificaciones:

CE mark, FDA,

Cofepris

No compatible

com MRI

Vitatron

-G70 DR

-E60 DR

-E50 D

- - No especifica Bicamerla

Vida útil: 12 años -

Certificaciones:

FDA

No compatible

con MRI

Vitatron -G20 SR

-E10 S - - No especifica

Unicameral


Certificaciones:

FDA

No compatible

con MRI

Cameron

Health

sistema S-ICD

de Cameron - -

No probado con

pacientes

pediátricos

Unicameral


Certificaciones:

CE mark, FDA

No compatible

com MRI ni

ultrasonidos


81

Tabla 27. Atributos de Implantes Cocleares.

Atributos

Marca

Modelo

de

Procesad

or

Modelo de

Implante

Precisión y


compatibilidad

e

intercambiabilid

ad

Desempeñ

o

Habilidad

de

Actualizaci

ón

Seguridad

Advanc

ed

Bionics

Naida,

Neptune,

Harmony

HiRes 90K

Advantage No especifica

Control remoto -

myPilot, comPilot

Compatible con

los procesadores

Naida, Neptune

y Harmony

Rango de

audición -

80 dB

ClearVoice,

HiRes 120-

S, HiRes

120P,

HiRes-S,

HiRes-P,

CIS, MPS

Certificacion

es: FDA

Cochlea

r

Nucleus

Freedom CI24RE No especifica

Control remoto -

CR210

Compatible con

los procesadores

Nucleus

Rango de

audición -

45dB

ACE, CIS,

SPEAK

Certificacion

es: FDA

Cochlea

r Nucleus 5 CI512 No especifica

Control remoto -

CR210

Compatible con

los procesadores

Nucleus

Rango de

audición -

45dB

ACE Certificacion

es: FDA

Cochlea

r Nucleus 6

Nucleus

Hybrid No especifica

Control remoto -

CR211

Compatible con

los procesadores

Nucleus

Rango de

audición -

75dB

Hi-Ace, Ace,

SPEAK

Certificacion

es: FDA

Med-El Rondo,

Opus 2 PULSAR No especifica

Control remoto –

FineTuner

Compatible con

los procesadores

Rondo, Opus 2

Rango de

audición -

75dB

FSP, HD-

CIS

Certificacion

es: FDA

Med-El Rondo,

Opus 2 SONATA No especifica

Control remoto –

FineTuner

Compatible con

los procesadores

Rondo, Opus 3

Rango de

audición -

75dB

FSP, HD-

CIS

Certificacion

es: FDA

Med-El Rondo,

Opus 2

CONCERT

O No especifica

Control remoto –

FineTuner

Compatible con

los procesadores

Rondo, Opus 4

Rango de

audición -

75dB

FSP, HD-

CIS

Certificacion

es: FDA

Cochlea

r Baha 3

Baha

BI300

Retraso de

Procesamien

to: 3ms

Control remoto -

Baha remote

control 2

Compatible con

todos los

procesadores

BAHA

Rango de

audición -

60dB

No

especifica

Certificacion

es: FDA


82

Marca Modelo

Precisión

y

repetibilid

ad

Fácil uso

Compatibilidad

e

intercambiabilid

ad

Desempeño

Habilidad

de

Actualizaci

ón

Seguridad Marca

Cochlea

r

Baha

Intenso

Baha

BI300

Retraso de

Procesamien

to: 2.5ms

Control remoto -

Baha remote

control 2

Compatible con

todos los

procesadores

BAHA

Rango de

audición -

50dB

No

especifica

Certificacion

es: FDA

Cochlea

r

Baha

Cordelle

II

Baha

BI300 No especifica

Control remoto -

Baha remote

control 2

Compatible con

todos los

procesadores

BAHA

Rango de

audición -

60dB

No

especifica

Certificacion

es: FDA

Tabla 28. Atributos de Bombas de infusión.

Atributos


repetibilidad

Fácil

uso

compatibilidad e


Habilidad de


Medtronic

8637

SynchroMed

II

Volumen

liberado - 20,

40ml

- -

Flujo - 0.048

hasta

24mL/dia

-

Compatible con

MRI hasta 3T

Certificaciones:

FDA

Medtronic 8472 IsoMed No especifica - -

Flujo -

0.5mL/dia **

1mL/dia **

1.5mL/dia

-

Compatible con

MRI hasta 1.5T

Certificaciones:

FDA

Medtronic

8626

Synchromed

EL

Volumen

liberado - 10,

18ml

- -

Flujo - 0.048

hasta

21.6mL/dia

-

Compatible con

MRI hasta 1.5T

Certificaciones:

FDA

Flowonix

Medical Prometra No especifica - -

Flujo - 0.1

hasta

28mL/dia

-

Compatible con

MRI hasta 1.5T

Certificaciones:

FDA


83


repetibilidad

Fácil

uso

Compatibilidad e


Habilidad de


Codman Codman

3000 No especifica - -

1mL/dia **

1.2mL/dia **

2.5mL/dia

-

Compatible con

MRI hasta 3T

Certificaciones:

FDA

Codman MedStream No especifica - - Flujo - 0.1

hasta 4mL/dia -

Compatible con

MRI hasta 3T

Certificaciones:

FDA

4.3 Base de datos para evaluación tecnológica de implantes cardiológicos

y neurológicos.

A continuación se muestran las figuras de la herramienta final, implementada en

Access con la información recaudada de los implantes cardiológicos y neurológicos con

sus respectivos atributos, para poder tener una amplia visión al comparar alternativas. Se

tomará como ejemplo la sección de Cardiología mostrando las características de la

herramienta evaluando cardiodesfibriladores.

Para realizar una evaluación tecnológica de un dispositivo implantable en

específico ya sea cardiológico o neurológico el primer paso será entrar al programa de

Access, primeramente se abrirá la pantalla principal como se muestra en la Figura 1, y nos

despliega dos opciones, Implantes Cardiológicos o Implantes Neurológicos.


84

Figura 6. Pantalla de inicio de la herramienta.

Después de ingresar a una de las dos opciones, se muestran los implantes, en este

caso como se muestra en la Figura 7 son los implantes cardiológicos, se selecciona el

deseado.

Fig. 7. Sección de implantes cardiológicos.

Después se desplegará una pantalla como se muestra en la figura 8, en donde se

aprecia la lista de modelos y marcas junto con los atributos previamente seleccionados

para el implante, en este caso para Cardiodesfibrilador.


85

Fig. 8. Cardiodesfibrilador

En esta misma pantalla existe una pestaña llamada “Tratamiento” en donde se

podrá tener un panorama más amplio del uso de éste implante consultando tratamiento y

enfermedad, como se demuestra en la figura 9.

Fig. 9. Tratamiento para Cardiopatía con Cardiodesfibrilador

En la pestaña marcas al seleccionar los implantes en los cual hay interés en evaluar

profundamente, se seleccionan y a continuación se mostraran los reportes de las marcas


86

seleccionadas para tener una mejor visualización de las alternativas seleccionadas, en la

figura 10 y 11 lo podemos observar.

Fig. 10. Reporte marca Medtronic, modelo Consulta

Fig. 11. Reporte marca ELA, modelo Paradym


87

En las figuras anteriores podemos conocer un poco más del implante, desde sus

especificaciones técnicas relevantes para el paciente y usuario, así como un pdf de

especificaciones técnicas.

Por último en la figura 9 se puede observar que hay una opción para

agregar/eliminar un implante, al seleccionar éste botón aparecerá una pantalla como la

figura 12, en donde el usuario tiene la oportunidad de llenar los campos en blanco y

agregarlo a la base de datos para futuras evaluaciones.

Fig. 12. Alta de Implante

Capítulo 5.

88

CAPÍTULO 5. CONTINUACIÓN DEL

PROYECTO

Con la implementación de esta herramienta se pretende que continúe

desarrollando la base de datos para las todas las áreas que cubre el Hospital San José, y les

permita una rápida y óptima toma de decisiones.

El valor agregado de esta herramienta es que el usuario puede mantener

actualizada el programa Access, agregar nuevos dispositivos, especificaciones técnicas así

como los atributos de estos. De esta manera la institución pueda tener una evaluación de

dispositivos de última tecnología.

Capítulo 5. Conclusión

89

CAPÍTULO 6. CONCLUSIÓN

Se detectó que el proceso actual de adquisición de dispositivos implantables en el

Hospital San José, es un área de oportunidad.

Con la elaboración del desarrollo de esta herramienta se logró cambiar el proceso

regular, realizando a partir de esto una evaluación de tecnología confiable para cada uno

de los implantes con ayuda de la base de datos realizada, la cual destaca los atributos

específicos de cada implante facilitando la documentación al usuario del sistema.

Esta herramienta es de gran utilidad para el hospital ya que se puede utilizar como

inicio de un proyecto para implementarla con otras especialidades, esto nos lleva a una

mejor valoración de las necesidades de dispositivos implantables que se tiene

actualmente y renovar la tecnología de manera fundamentada, con información

actualizada resultando un proceso de calidad.

A lo largo del desarrollo del proyecto se presentaron algunos problemas en la

recopilación de datos de evaluación de dispositivos implantables, esto debido a la falta de

información; se consumó esta herramienta para lograr ejecutar una evaluación de

dispositivos implantables en base a criterios definidos previamente por un comité clínico-

técnico.

90

REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS

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médicos. Recuperado el 03 de noviembre de 2014 de:

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