CEFTRIAXONA

ROCEPHIN IM: Antibiótico, SOLUCION INYECTABLE, ROCHE

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada frasco ámpula contiene:

Ceftriaxona disódica equivalente a 500 mg ó 1 g de ceftriaxona. La ampolleta con diluyente contiene agua inyectable cbp 5 ó 10 ml.

Nota: ROCEPHIN IM contiene aproximadamente 83 mg (3.6 mEq) de sodio por gramo de ceftriaxona.

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

Infecciones causadas por patógenos sensibles a ROCEPHIN IM, por ejemplo:

1. Sepsis.2. Meningitis.3. Borreliosis de Lyme diseminada (fase precoz y tardía de la enfermedad).4. Infecciones abdominales (peritonitis, infecciones gastrointestinales o de las

vías biliares).5. Infecciones de los huesos, las articulaciones los tejidos blandos, la piel o de

heridas.6. Infecciones en pacientes con disminución de los mecanismos de defensa.7. Infecciones del tracto urinario y renal.8. Infecciones del tracto respiratorio, especialmente neumonía e infecciones

de oído, nariz y garganta.9. Infecciones genitales, incluida la gonorrea.10.Cuidado perioperatorio profiláctico de las infecciones.

CONTRAINDICACIONES:

En pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a los antibióticos cefalosporónicos. Conviene tener presente la posibilidad de reacciones alérgicas cruzadas en pacientes alérgicos a la penicilina.

Recién nacidos hiperbilirrubianemicos y prematuros no deben tratarse con ceftriaxona. Estudios in vitro han mostrado que la ceftriaxona puede desplazar la bilirrubina de su sitio de unión a la albúmina sérica y posiblemente puede desarrollar encefalopatía por bilirrubina en estos pacientes.

No debe administrarse conjuntamente a tratamiento con calcio en recién nacidos porque existe el riesgo de precipitación de la sal ceftriaxona-calcio.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Con ROCEPHIN IM se han observado los siguientes efectos secundarios, que fueron reversibles de forma espontánea o tras retirar el fármaco:

Efectos secundarios generales:

Molestias digestivas (aprox. 2% de los casos): heces sueltas o diarrea, náuseas, vómitos, estomatitis y glositis.

Alteraciones hematológicas (aprox. 2%): eosinofilia, leucopenia, granulocitopenia, anemia hemolítica, trombocitopenia. Se han descrito casos aislados de agranulocitosis (<500/mm3), la mayoría de ellos tras 10 días de tratamiento y la administración de dosis totales de 20 g o superiores.

Reacciones cutáneas (aprox. 1%): exantema, dermatitis alérgica, prurito, urticaria, edema. Han sido reportados casos aislados de reacciones adversas cutáneas severas (eritema multiforme, síndrome Stevens-Johnson o síndrome Lyells / necrolisis toxica epidermal).

Otros efectos secundarios raros: cefalea y vértigo, precipitación sintomática de ceftriaxona en la vesícula biliar, aumento de las enzimas hepáticas, oliguria, aumento de la creatinina sérica, micosis genitales, fiebre, escalofríos y reacciones anafilácticas o anafilactoides.

La ceftriaxona no debe mezclarse o administrarse simultáneamente con soluciones o productos que contengan calcio, aún por diferentes líneas de infusión.

Se han descrito casos de reacciones fatales con precipitaciones de calcio y ceftriaxona en pulmón y riñón en recién nacidos y prematuros. En algunos casos las líneas de infusión y tiempos de administración de ceftriaxona y soluciones de calcio fueron diferentes.

La enterocolitis pseudomembranosa y trastornos de la coagulación han sido reportados como efectos secundarios muy raros.

Se han reportado algunos casos aislados de precipitación renal, la mayoría en niños de más de 3 años que habían recibido tratamiento con dosis elevadas (por ejemplo: dosis diaria >80 mg/kg) o dosis total > 10 g y presentaban otros factores de riesgo (por ejemplo: restricción de líquidos, encamamiento, etc.) Este efecto secundario, sintomático o no, puede provocar insuficiencia renal, reversible tras la suspensión del tratamiento con ROCEPHIN IM.

Efectos secundarios locales: La inyección intramuscular sin solución de lidocaína es dolorosa.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Dosis estándar:

Adultos y niños mayores de 12 años: La dosis usual es 1 a 2 g de ROCEPHIN IM una vez al día (cada 24 horas). En casos severos o en infecciones causadas por organismos moderadamente sensibles, la dosis puede aumentar a 4 g, una vez al día.

Duración de la terapia:

La duración de la terapia varía de acuerdo con el curso de la enfermedad. Como en general la terapia es con antibióticos, la administración de ROCEPHIN IM se debe continuar mínimo por 48 a 72 horas después de que el paciente está sin fiebre o que se haya obtenido evidencia de la erradicación bacterial.

Terapia combinada:

Se ha demostrado sinergia entre ROCEPHIN IM y los amino glucósidos con muchas bacterias gramnegativos bajo condiciones experimentales. Aunque la actividad importante de este tipo de combinaciones no es siempre fiable, se deben considerar infecciones peligrosas para la vida debido a microorganismos como las Pseudomonas aeruginosa. Debido a la incompatibilidad física, ambos fármacos deben ser administrados separadamente a las dosis recomendadas.

Método de administración: Como regla general, las soluciones deben ser usadas inmediatamente después de la preparación.

Las soluciones reconstituidas mantienen su estabilidad física y química por 6 horas a temperatura ambiente (24 horas en refrigeración de 2 a 8 °C). El rango de color de las soluciones de amarillo claro a ámbar depende de la concentración y longitud de almacenamiento. La coloración de las soluciones no es significativa para la eficacia o tolerancia del fármaco.

Inyección intramuscular: Para la inyección IM ROCEPHI IM 500 mg se disuelve en 2 ml y ROCEPHIN IM 1 g en 3.5 ml de solución de clorhidrato de lidocaína al 1% e inyectar con profundidad en un músculo relativamente grande. Se recomienda no inyectar más de 1 g en un solo sitio.

La solución de lidocaína nunca debe administrarse intravenosamente.

Instrucciones para dosis especiales:

Pacientes con daño hepático: En pacientes con hígado dañado, no es necesario reducir la dosis, dando por hecho que la función renal está intacta.

Pacientes con daño renal: En pacientes con función renal dañada, no es necesario reducir la dosis de ROCEPHIN.IM dando por hecho que la función hepática está intacta. Solamente en casos de daño renal pre terminal (depuración de creatinina <10 ml/min) la dosis de ROCEPHIN IM no debe exceder de 2 g/da. En pacientes con ambas disfunciones severas, renal y hepática, la concentración plasmática de ceftriaxona debe ser determinada en intervalos regulares y ajustar la dosis, si es necesario.

En pacientes que están bajo diálisis no requieren dosis suplementaria adicional después de esta. Las concentraciones plasmáticas deben, sin embargo, ser monitoreadas, para determinar si los ajustes de dosis son necesarios, desde la tasa de eliminación en pacientes posiblemente alterados.

Ancianos: La dosis recomendada en adultos no requiere ser modificada en pacientes ancianos.

Recién nacidos, lactantes y niños mayores de 12 años: Los siguientes esquemas de dosificación son recomendables para una administración de una vez al día:

Recién nacidos (más de 14 días): 20 a 50 mg/kg una vez al día. La dosis diaria no debe exceder de 50 mg/kg. No es necesario diferenciar entre lactantes prematuros y de término.

Lactantes y niños: 20 a 80 mg/kg una vez al día.

Para niños con 50 kg o más, se debe administrar la dosis usual para adulto.

Dosis intravenosas de > 50 mg/kg deben administrarse por infusión durante al menos 30 minutos.

Meningitis: En lactantes y niños con meningitis, el tratamiento comienza con dosis de 100 mg/kg (máximo 4 g) una vez al día. Tan pronto como el organismo causante ha sido identificado y determinado su sensibilidad, por consiguiente la dosis puede reducirse.

La siguiente duración de tratamiento ha mostrado ser efectiva:

1. Neisseria meningitides: 4 días.2. Haemophilus influenzae: 6 días.3. Streptococcus pneumoniae: 7 días.

Borreliosis de Lyme: En niños y adultos 50 mg/kg, máximo 2 g una vez al día durante 14 días.

Gonorrea (cepas productoras de penicilinasas y no penicilinasa): Una dosis IM simple de 250 mg.

Profilaxis peri operativa: Una dosis simple de 1 a 2 g dependiendo del riesgo de la infección, de 30 a 90 minutos antes de la cirugía.

En cirugía colorectal, ha sido probada la efectividad de la administración de ROCEPHIN IM con o sin 5-nitromidazol, por ejemplo, omidazol (administración separada).

PRESENTACIONES:

Caja con 1 frasco ámpula con 500 mg y ampolleta con 2 ml de solución de lidocaína al 1%.

Caja con 1 frasco ámpula con 1 g y ampolleta con 3.5 ml de solución de lidocaína al 1%.

ROCEPHIN IV: SOLUCION INYECTABLE

PRESENTACIONES:

Caja con 1 frasco ámpula con 500 mg y ampolleta con 5 ml de agua inyectable.

Caja con 1 frasco ámpula con 1 g y ampolleta con 10 ml de agua inyectable.