COMISIN DE AUTORIZACIN SANITARIA

Hoja 1 de 4 ENSAYOS CLNICOS

CARACTERSTICAS DE LA DOCUMENTACIN DE SOLICITUDES RELACIONADAS A PROTOCOLOS DE INVESTIGACIN

LA DOCUMENTACIN DEBER PRESENTARSE, DE ACUERDO A LO SIGUIENTE:

A. En idioma espaol; Para el caso de documentacin/informacin que de origen estn en otro idioma, anexar traduccin al espaol

del (os) documento (s); Para documentos legales emitidos en otro idioma debern ser acompaados de traduccin por perito traductor; No enviar documentacin en ingls, por ejemplo: protocolo, manual del investigador, etc.

B. Todas y cada una de las hojas del sometimiento debern estar foliadas (corroborar que no falte ninguna hoja sin

folio), el foliado deber ser iniciando de la ltima hoja hacia delante, en la parte superior izquierda;

C. La informacin deber unirse utilizando tapas u hojas de color, por un sistema de broches, cintas o ligas en la parte lateral derecha, de tal forma que permita la libre apertura entre hojas, sin grapas, sin engargolado, sin separadores, sin listados, sin hojas divisoras, sin protectores de hojas, ndices separadores, etc.

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Hoja 2 de 4 ENSAYOS CLNICOS

CARACTERSTICAS DE LA DOCUMENTACIN DE SOLICITUDES RELACIONADAS A PROTOCOLOS DE INVESTIGACIN

D. La separacin entre cada requisito deber hacerse con un separador en la parte lateral izquierda;

E. La informacin deber estar identificada con una tapa u hoja de color en la parte frontal, e indicando el tipo de trmite con una etiqueta, de acuerdo a lo siguiente:

Autorizacin de protocolo inicial: GRUPO I: VERDE CLARO GRUPO II: AZUL CLARO

Solicitud de autorizacin de inclusin de centro: AZUL MARINO

Solicitud de autorizacin de enmienda a documentos previamente autorizados: ROSA

Solicitud de autorizacin de enmiendas de seguridad: ROJO

Solicitud de autorizacin de modificacin al oficio previamente emitido: NARANJA

Solicitud de autorizacin de cambio de investigador principal: AMARILLO

Solicitud de autorizacin de cambio de Comit: VERDE OSCURO

Informe de cierre de protocolo: MORADO

Otros trmites: NEGRO

F. Se podr resaltar informacin utilizando marcatextos (color amarillo).

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CARACTERSTICAS DE LA DOCUMENTACIN DE SOLICITUDES RELACIONADAS A PROTOCOLOS DE INVESTIGACIN

DATOS MNIMOS DE IDENTIFICACIN DEL

PROTOCOLO

TTULO: evaluacin de seguridad y eficacia del

producto X para el tratamiento Y..

NMERO DE PROTOCOLO: XTE6474..

PATROCINADOR DEL ESTUDIO (si aplica)

VERSIN: 1.0

FECHA DE VERSIN: 14 de septiembre del 2012

DATOS MNIMOS DEL DICTAMEN EMITIDO POR EL

CEI

Razn social del centro de investigacin; Nombre del investigador principal; Nombre y nmero de protocolo; Fecha y dictamen (aprobado, condicionado, etc.); Descripcin de los documentos revisados y

aprobados en espaol (versin y fecha) consistentes con los documentos anexos en la solicitud;

Firma de quien avala el dictamen (Presidente, vicepresidente, secretario).

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Hoja 4 de 4 ENSAYOS CLNICOS

CARACTERSTICAS DE LA DOCUMENTACIN DE SOLICITUDES RELACIONADAS A PROTOCOLOS DE INVESTIGACIN

La informacin contenida en el presente documento es de carcter informativo, ms no limitativo. Por lo que la

COFEPRIS podr solicitar mayor informacin a fin de garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los insumos

para la salud.