.../t'nútáu;.¿ 5%d',¿gtdauá ¿ 9ark;,-~

:3e;?'",c~;,,,~I'it'uk.;

srúIOItYU

"2016 - Año tkl Bianfenario de la Dulararió/I de lo Independenrio Norio/lol"

D1SPOSICION N°1234 1

BUENOS AIRES, O 3 t.J av 2016

VISTO el Expediente NO 1-47-3110-2775-14-1 del Registro de esta

Administración. Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica

(ANMAT), Y

CONSIDERANDO:

Que por las presentes actuaciones

solicita se autorice la inscripción en el Registro

L H INSTRUMENTAL S.R.L.

IProductores y Productos de

1

Tecnología Médica (RPPTM) de esta Adminístración Nacional, de un nuevo

producto médico.

Que las. actividades de elaboración y' comercialización de productos

médicos se encuentran contempladas por la Ley 16463, el Decreto 9763/64, y

MERCOSUR/GMC/RES. NO 40/00, incorporada al ordenamiento jurídico nacional

por Disposición ANMAT N° 2318/02 (TO 2004), y normas complementarias.

Que consta la evaluación técnica producida por la Dirección Nacional

de Productos Médicos1 en la que informa que el producto estudiado reúne los

requisitos técnicos que contempla la norma legal vigente, y que los

establecimientos declarados demuestran aptitud para la elaboración y el control

de calidad del producto cuya inscripción en el Registro se solicita.r-/L.

''2016 -Año dti Bicmtmario rk la Dtdoracirfn rk ia Inckpmrknda Nacional"

J/t",,ej0Ub dSf:¿¿,g,dtu~ád 3?~Ca..J-%"'¿';''''''' ,,$,Jáud,"",',s;yYJfú!Mf

DISPOSICION N°12341

Que corresponde autorizar la inscripción en el RPPTM del producto

médico objeto de la solicitud.

Que se" actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto

N° 1490/92 Y el Decreto N° 101 del 16 de Diciembre de 2015.

Por ello;. o,

EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE. ,MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

DISPONE:

ARTÍCULO 10.- Autorízase la inscripción en el Registro Nacional de Productores y

Productos de Tecnól09ía Médica (RPPTM) de la Administración Nacional de

Medicamentos, Alimentos y Tecnol09ía Médica (ANMAT) del producto médico

marca TRABECTOME@, nombre descriptivo GENERADOR DE ALTA FRECUENCIA Y

CONSOLA PARA TRATAMIENTOS OFTALMICOS y nombre técnico UNIDADES

PARA ELECTROCIRUGIA, de acuerdo con lo soiicitado por L H INSTRUMENTAL

S.R.L., con los Datos Identificatorios Característicos que figuran como Anexo en

el Certificado de Autorización e Inscripción en el RPPTM, de la presente

Disposición y que forma parte integrante de la misma.

ARTÍCULO 20.- Autorízanse los textos de los proyectos de rótulo/s y de

instrucciones de uso que obran a fojas 149 a 150 y 151 a 167 respectivamente.

2

'2016 -A,io dd Bicentenario de la Dedaraddn de /a Indptmknda Nadonal"

,9;;waub ¿ 3':'&"""49&;?«,,,£;,n,,,,JAAJ4kAJ

Sy..AC(YlYI'f

DlSPOSICION N° - 123 4 ~

ARTÍCULO 3°.- En los rótulos e instrucciones de uso autorizados deberá figurar la

leyenda: Autorizado por la ANMAT PM-686-147, con exclusión de toda otra

leyenda no contemplada en la normativa vigente.

ARTÍCULO 40.- La vigencia del Certificado de Autorización mencionado en el

Artículo 10 será por cinco (5) años, a partir de la fecha impresa en el misJo.I

ARTÍCULO 50.- Regístrese. Inscríbase en el Registro Nacional de Productores y

Productos de Tecnología Médica al nuevo producto. Por el Departamento d~ Mesa

de Entrada, notiñquese al interesado, haciéndole entrega de copia autentiJada deI

la presente Disposición, conjuntamente con su Anexo, rótulos e instrucciones de

uso autorizados. Gírese a la Dirección de Gestión de Información Técnica a los

fines de confeccionar el legajo correspondiente. Cumplido, archívese.

1234 !Expediente N° 1-47-3110-2775-14-1

DISPOSICIÓN NO

fe

Dr. nG'012f1('f"t:'£OSSlIbadmllllstrlldor NacloAI

A.N.M.A.T.

3

't2341O J I\JOV 2016

", :

MOOELO DE ROTULO (ANEXO l11B Dispo. 231B/02)

GENERADOR DE ALTA FRECUENCIA PARA TRATAMIENTOS OFTÁLMICOS

TRABECTOME@

• Trabectome@ l/A CONSOLA 550014

• Trabectome@ generador de alta frecuencia /LP P/Ns: 550043 y 550047

Producto Médico Importado por: LH INSTRUMENTAL SRL, Leiva 4047 Piso I (CII83AEY)CAPITAL FEDERAL.

Fabricado por: NeoMedix Corporation

Dirección (incluyendo Ciudad y Pais): 15042 Parkway Loop, suite A, Tustin, CA 92780-6528ESTADOS UNIDOS

NÚMERO DE SERIE: XXX FECHA DE FABRICACIÓN: XXX

Indicaciones, instrucciones de uso y advertencia se indican en el manual de instrucción.

Director Técnico: ARNALDO BUCCHIANERI Farmacéutico MN 130S6

Autorizado por ANMAT PM-686-147

"Venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias"

Simbología: conservar A TEMPERATURA AM8IENTE?y

,

1234 1

MODELO DE ROTULO (ANEXO 1118 Dispo. 2318/02)

ACCESORIOS OE GENERADOR DE ALTA FRECUENCIA PARA TRATAMIENTOS

OFTÁLMICOS TRABECTOME@

• Trabectome@ Equipo de procedimiento 600018:

• Trabectome@setdefluidos

• Trabectome@cánulas l/A

• Trabectome@ sistema de vendaje

• XSTAR@Cuchillooftálmicodeseguridad

• Trabectome@ Pieza de mano

Producto Médico Importado por: LH INSTRUMENTALSRL, Leiva 4047 Piso I (C1183AEY)CAPITAL FEDERAL.

Fabricado por: NeoMedix Corporation

Dirección (incluyendo Ciudad y País): 15042 Parkway Loop, suite A, Tustin, CA 92780-6528ESTADOS UNIDOS

NÚMERODE LOTE: XXX FECHADE FABRICACIÓN:XXX FECHADE VENCIMIENTO: XXX

Productos de uso único. Esteri1.esterilizado por radiación gamma u óxido de etileno (segúncorresponda).No resterilizar

Indicaciones, instrucciones de uso y advertencia se indican en el manual de instrucción.

Director Técnico: ARNALDO BUCCHIANERIFarmacéutico MN 13056

Autorizado por ANMAT PM-686-147

"Venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias"

Simbología: conservar A TEMPERATURAAMBIENTE¿;

• Trabectome@I/ACONSOlA550014

• Trabectome@ generados de atta frecuencia IlP PINs: 550043 y 550047

"

12.'=141'

SUMARIO DE MANUAL DE INSTRUCCIONES (ANEXO fIIB Dispo. 2318/02)

IGENERADOR DE ALTA FRECUENCIA PARA TRATAMIENTOS OFTÁLMICOS TRABECTOME@ ¡ IIII

Producto Médico Importado por: LH INSTRUMENTALSRL, Leiva 4047 Piso 1 (C1183AEY) CAPITALFEDERAL.

Fabricado por: NeoMedix Corporation

Dirección (incluyendo Ciudad y País): 15042 Parkway Loop, suite A, Tustin, CA 92780-6528ESTADOS UNIDOS

Responsable Técnico: ARNALDO 8UCCHIANERI Farmacéutico MN 13056

Autorizado por ANMAT PM-686-147

"Venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias"

Simbología: conservar A TEMPERATURAAMBIENTE

i,,El Trabectome se utiliza para tratar el glaucoma juvenil y del adulto. Éste usa un electrocauterio pará

abtacionar 90° a 1800 de la malla trabecular y la pared interna del canal de Schlemm, mientras protege

los canales. IEl Trabectome tiene una consola de energía central con un polo IV superior para sostener el flujo de

solución s~lina balanceada. El pedal, el cual controla la pieza de mano, se localiza en la parte inferior.l

La pieza ;de mano del Trabectome tiene varias características claves, incluyendo un puerto d

irrigación, ;el cual ayuda a mantener la cámara anterior durante el procedimiento. ~sta también tiene u~

puerto de ,aspiración para remover cualquier resto liberado durante la ablación y un electrodo activo yretornable', el cual compromete el elemento electroquirúrgico bipolar del dispositivo. Ésta también tien~

un calzado de aislamiento que protege la pared externa del canal de Schlemm de cualquier lesió~

colateral. ' l ,c~\a~iriO. 'rn~do ~- ¡-'>. e ',)1\CU

FAS Dire' ) ""0 1 '1n5{. 'i ¡"-AO • '-etlll- . _ I

D,~.-l-!\ éeeO,391 t:O\ ' ' _nl\l\ "tH INSTRUMENTAL S PI. \ H 11",:11'11,0<

,

___________ ~b-_1234 t'

ESPECIFICACIONES TÉCNICAS

Conexión de la red

Tensión de la red: 240 V:t 10%

Frecuencia de la red: 50 - 60 Hz

Corriente de la red: 800 mA máx.

Consumo de potencia: 20 WCiclo de funcionamiento: 10 s encendido /30 s apagado

Fusibles de la red: 2 x 800 mA (con retardo)

Características de la salida nominal de alta frecuencia

Bipolar

Potencia de salida: 3,5 W /1 000 n, 6 W /200 nFrecuencia de salida: -550 kHz

Tensión pico en circuito abierto: -800 V

Seguridad

Construcción básica: Conforme con lEC 60601

Modo de funcionamiento: Funcionamiento intermitente

Clase de protección: EQUIPO DE CLASE I

Tipo de salida: TIPO BF

Dimensiones V peso

Longitud x profundidad x altura: 23 cm x 11,5 cm x 16 cm

[9 pulg. x 4,5 pulg. x 6,3 pulg.]

Peso: 2,27 kg [5 lbs]

Parámetros de funcionamiento

Rango de temperatura ambiente: 10 oC a 40 ce (50°F a 104°F)

Humedad relativa: 30% a 75% sin condensación

Presión atmosférica: 700 a 1060 hPa (700 a 1060 milibares)

Transporte V almacenamiento

Rango de temperatura ambiente: -34 oC a 65 oC (_29°F a 149°F)

Humedad relativa: 0% a 75% sin condensación

Presión atmosférica: 500 a 1060 hPa (500 a 1060 milibares)

Registro de Producto segun Disposición ANMAT 2318/02

"

12341

La consola de l/A Trabectome@ consta de una bomba peristáltica de velocidad regulable con una

válvula de pinza para tubo que permite controlar el fluido de hasta dos (2) líneas de sistemas de tubos

de fluido. Esta configuración es ideal para procedimientos que exigen una capacidad de irrigación

regulada mediante válvula de pinza (por ej., de una botella o bolsa de irrigación elevada con punzón

perforador y cámara de goteo) y una capacidad independiente de succión o aspiración de velocidad

controlada usando una bomba peristáltica de flujo volumétrico. Tanto la bomba peristáltica como la

válvula de pinza han sido configuradas para permitir cargar y descargar fácilmente y de forma fiable

las líneas del sistema de tubos,

( E: ""La consola de l/A Trabectome@, modelo 550014, tiene un rango de flujo de

1~40ml/mln según el tamaño que se utilice de tubo de bomba peristáltica.

La consola de l/A Trabectome@ cuenta con una caja compacta y reforzada, con un único y práctico

mando de control giratorio montado en el panel frontal para seleccionar el modo de funcionamiento del

dispositivo. Los modos de funcionamiento incluyen un modo automático PRIME (cebado), en el que la

bomba peristáltica funciona de forma continua a alta velocidad y la válvula de pinza se abre para

permitir el flujo de fluido; y un modo de flujo fijo en el que la velocidad de flujo de la bomba peristáltica

se selecciona de un conjunto de cuatro (4) valores prefijados en aumento. Las velocidades de flujo

reales en las cuatro (4) posiciones prefijadas del modo de flujo fijo dependen del tamaño del sistema

de tubos cargado a través de la bomba peristáltica.

La consola de l/A Trabectome@ funciona con una fuente externa de CC que acepta una gama

completa de entradas de potencia de CA internacionales desde 100 V- hasta 240 V- a 50~60 Hz. La

consola puede fijarse al soporte rodante Trabectome@con el herraje de montaje del panel posterior de

la consola. Esta configuración de montaje permite la activación remota de la consola de l/A

Trabectome@ mediante el conmutador de pedal remoto y la consiguiente activación remota de,unlc;ll¿: ."~11l..l\UO l)UCI..' .• ',d ~6.Cl1J"~

_ u\~e.c.. ,~" 1 ',n,,;,FAülA t'!KIN \-"~l':l:~Cf. ,.' .~", . \ -, .'

Registro de Producto según Disposición ANMAT 2318/02 O.N.l.c3.1~86C,391 \ ,. ,.,~" . 3/17lH INSTRUMENTAL S R L

dispositivo anexo externo compatible mediante las conexiones de cables del panel posterior de la

consola,

CON'rnQLADOMS E INDICADORES DEL PANEL FRONTAL.LED Po,,""" (.Iimml.cfónl

MANDO DI! CO:••'TROL 08L nUJo:F1~jo .4"'ujo JnuJo 2nuJo IF.<aept •..•f.',hartll

~..--

l Doh. de R'«JItc:dt"m(na ~umlnl<;l•.•da)Bomba ptrfsj'UkaTttbo de bombll¡M'nñ'lliell(no~umlnl~r1Ido)um de In \"h'ul. de pInzaY'lvub dI.'pllll:ll

LED POl\'U (ftllmtntlldon): Sr l1uminn tU ''t'ror ('l.It1ndo la ~onsoia t51.("oof'~tl!lda ft 1IIIn fUf'ntt df' CC

Mlludo Flouo Control (ronfTol dt nujo): S,lr("donll tutno 6 pondoD(,<; dr modos dt flujoComponrntt ("00 motor, d, \'nlisl5 \"('Iocidndrs,

Bombn pf'rl~lftlll(,lI: pnm bn("t'r qut ti fluido ("h'('III('n tnl\"rs d,1slsftmn d, tubos lu~,rtndo

VÁI\"Illn d, pluZll:Vñh'uln d(' 2 posldour5 pnrn pt'l'mlllr o bloqut'llrfl flujo n trn"fs d(' un sist,mn dr tubos inS('Nndo

LE» dt In ,il\"uln d(' pinzA:St iluminA tU nznl ("Ui1QdoIn ,il\"lllft d(' plum('stñ nbl(,11n \" 111("onsoln tUft fnudonnndo

CONTROLES Y CONEX!QNES DEL PAISEL POSTER!QR

Registro de Produclo segUn Olsposldón ANMA T 2318102 APOO RAOOD,NJ.,,11oIl60,3V1

lH INSTRUMENTAL S D I

~'234 t

Tomlll~ demontlljeN," 8-32 UNe

Etiqueta plintlpnl ddproduclo:

Toma de cntradn denllmeuladón dr ce:Conector Act:h'ntion Qulput(snlidn d,. lu'th"Ddón):

Conector drl ('oumuladordr I)tdnl ",mota:

ConmutAdor d" ,'olumeodel sonido:

Tornillos de montnje:

Cantfeo. el oúmno dfo modf'Jo, el m'¡ml!'l'o dE'sf'lir (SJ?\) ,,-InInfonnnC'ión df'1 producto

Sr-conE'C"tnn In ftltOle f'xttl'DlI de ce

Se-cODt'dll purll nclh'n1' dlspo~ltlyo'i nonos compntlblt'S

SI' conlda ni conmutador de pHlnl !"f'moto

Stltedonn rl ,'oJumen drl scnldo: nito, normAl o .siltncinr

Parll suJetor lo consoll'l n In nbl'nzadtrn de montllje drl soporte-•rodnnlt' Tmbt>('tomt" o n otras nbrnz.ndf'l'lIsdr montJlj.

,Especificaciones ambientales

Registro de Producto segun Disposición ANMAT 2318102F

ERADO• D.N,I" 31reGO.3V1

r I-f INSTRUMENTAL S ~ l

~-------~- f23--4-4

Dimensiones de la caja:

Peso:

Longitud del cable de la fuenteextem8 de, ce:Montaje del panel posterior:

Temperatura de fimcionamiento:

Humedad relativa:

Condiciones de transporteyahnaceuamiento:

22,4 cm ancho x 11,4 cm alto x 13,5 cmproumdidad (S,8 pulg. x 45 pulg. x 5,3 pulg.)

< 2,3 kg « 5 lbs)

1.83 III(6 pies) con exclusión de lalongitud del cable eléctrico de CA

Cuatm tomillos UNF N,o 8-32[patrón 8,9 cm x 9.5 cm](patrón 3,50 p\dg. x ~l,75pulg.)

+10 oC a +40 oC

10% a 95% de humedad relativa

-40 oC a +60 oc. 95% de humedad relativa

Especiflcaciones eléctricas y de seguridad

Requisitos de la alimentaciónprincipal:

Salida de fuente extema de ce:

100-240 V-o 50/60 Hz (aprox. 0,5 A máx.)[entrada de linea a fuente extema de Ce]

12 V CC. 1,25 A (15 W máx.)

COlllellte de fuga de baja fi:ecuencia: < 100 ~tAmáx

Construcción básica:

Modo de fi.Ulcionamiento:

Clase de protección:

Tipo de salida (salida de activación):

Confonne con IEC 6060 1~1

Funcionamiento intemutente

Equipo de clase 1

Salida sencilla para activar lUla mudadexterna (relé de elevado aislamiento de bajapotencia nonnahnente con contacto abierto)• 5 VCCmáx• < 100 ¡..lA

Especificaciones funcionales y gráficos de flujo de la consola VA_T--'~All--':;f:T_QM--':;1!!I

Registro de Producto según Disposición ANMAT 2318/02

,r,\n1\~',

l ~ \ :'1,':\'6/17 ,

.,,-,12341t:;"'"({~,f)!

--------------------------------------"~Mando Flo\\' control (control de flujo): COllfiglU"ación de 6 posiciones

(e5pecificadas de izquierda a derecha):[PRIME (cebal), STANDBY (en espero),cuatro (4) aju"ítes prefijados de flujo enaumento]

"~, ..

Rangode flujopellstáltico: 1-40mI/mm[ver gráfico - Flujo frente a tamall0 deltubo de la bomba]

Tipode tuboperistáltico: Paredde 1,6mm de silicona(o 1mdurómetro bajo similar)

Diámetro ¡utema del nIbo peristáltico: 0,5 lllm, O,81ll111.1,6mlll

Configuración de la v<'11"111ade pinza: NonnRlmente abierta

Tipo de tubo de la válvula de pÍlIZ<'l: 1/8 de pulg. de diámetro externo x 1/16 depulg. de diámetro intemo (silicona o PVCblando)

Generación de tono audible: 2 niveles de vohuuell y modo desílenciamiento (seleccionado por elusuario a traves del intelmptor de volmnendel sonido)• Válvula de pinza abiel1n: tono constante

de frecuencia lllÍ1llma (85 Hz)• Bonilla peristáltica encendida: tOllO

constante de frecuencia media (200 Hz)• Salida de activación ACTIVADA: tono

constante de frecuencia máxima(475 Hz)

que junto con el generador esta indicada,de desear la aspiración del liquido de

u~;"ntnArna\ ~) . e" ""Ul('O

D. (el,.; ,...,. "'-{" \ (' ;-, 'eo ~\ .

;,¡c~\.,. . . '1.~ • 1 ~ , •

\ ,_~, L'I'---'(1)r: .. - "7f17O.N.I .•"31;eeO,J91

lH INSTRUMENfAL S R L

Registro de Producto según Disposición ANMAT 2318/02

I INDICACIONES I

IEl generador LP (baja potencia) Trabectome@ está indicado para utilizarse con un instrumento

electroquirúrgico compatible en aplicaciones microquirúrgicas de baja potencia para la eliminació~,

destrucción y coagulación de tejido oftálmico.

La consola de l/A Trabectome@ es una bomba de aspiración

para uso en aplicaciones de cirugía oftálmica donde es£ ,irrigación y de los fluidos residuales de un sitio quirúrgico,

;:-12341

D E T• No utilice el generador Trabectome@ en presencia de anestésicos inflamables. Podrí~

provocarse un incendio.

••

•

•

•

••

•

•

Mantenga el ajuste de potencia lo más bajo posible para lograr el efecto deseado .

Para procedimientos quirúrgicos en los que la corriente de alta frecuencia pudiera fluir a través

de partes del cuerpo que tengan un área transversal relativamente pequeña, podría sJr

aconsejable el uso de técnicas bipolares para evitar la coagulación no deseada. IUn rendimiento aparentemente bajo o el mal funcionamiento del generador a los ajustes

normales de funcionamiento podrían indicar un mal contacto en las conexiones al generador.lUna puesta a tierra fiable s610 puede conseguirse cuando el generador está conectado a un

toma equivalente marcada «Hospital Only» (sólo hospital) o «Hospital Grade» (apta para usb

hospitalario). tEl fallo del generador quirúrgico de alta frecuencia podría causar un aumento no intencionado

de la potencia de salida.

Se prohíben las modificaciones de este equipo .

El uso de anestésicos inflamables o gases oxidantes, como oxígeno u óxido nitroso, debei

evitarse en las zonas del tórax o de la cabeza. [

Para evitar descargas eléctricas, este equipo debe conectarse a redes de alimentación con

toma a tierra de protección. ,No coloque el equipo de modo que resulte difícil operar el dispositivo de desconexión cuando

se utilice un acoplador de aparatos o un conector separable como medio de aislamiento

Registro de Producto según Disposición ANMAT 2318/02 D.N.I .•31,6eO.391!J.¡ INSTRUMENTAL S 1:;11

o ION'ES-_~>:-:i:'-_- ¿

Lea las instrucciones antes de utilizar el producto . ,Tenga cuidado al utilizar el generador Trabectome@en pacientes que tengan un marcapasos:o

un implante metálico. ¡El uso de corriente de alta frecuencia puede interferir con el funcionamiento de otros equipos~~~~~. ICuando se use simultáneamente en un mismo paciente un equipo quirúrgico de alta frecuencia

y un equipo de monitorización fisiológica, los electrodos de monitorización deben colocarse a \a

FA~

•

•

••

•

•

•

••

•

•

•

•

~'234 l

mayor distancia posible de los electrodos quirurgicos. No se recomienda utilizar agujas

monitorización de electrodos.

La interferencia de los equipos quirúrgicos de alta frecuencia puede afectar al funcionamiento

de otros equipos electrónicos.

Para evitar la posibilidad de una quemadura electroquirúrgica en el paciente o el médico, "9permita que el paciente entre en contacto con objetos metálicos en contacto con el suelo

durante la activación. Al activar la unidad, no debe existir contacto cutáneo directo alguno entr?,el paciente y el médico. Antes de la activación, se aconseja retirar las alhajas holgadas del

paciente. lLos cables deben colocarse de tal manera que se evite el contacto con el paciente o con otro

cables. Los electrodos sin usar deben almacenarse temporalmente en un lugar aislado d¿[

paciente. JEl sistema está regulado por la tensi6n de la red con una tensión pico-pico máxima de 800 rLa salida real depende de la tensi6n de la red Si la tensión de entrada de la red se cambia, es

necesaria una recalibración. lPara reduCir el riesgo de descarga eléctrica, no quite la placa posterior Deje todas la

reparaciones en manos de personal cualificado. tEste dispositivo es un producto no estéril. j

Utilice únicamente accesorios Trabectome@de NeoMedix .

P6ngase en contacto con las autoridades locales para eliminar adecuadamente el equipo, a fin

de eliminar o reducir los residuos, restos, etc. ~

• ADVERTENCIA: El riesgo de inflamaci6n de gases inflamables u otros materiales es inherente

al uso de dispositivos electrónicos impulsados. Es necesario tomar medidas para evitar el

contacto del dispositivo o los accesorios con materiales y sustancias inflamables.

• PRECAUCiÓN: El uso de dispositivos electrónicos puede causar fuertes interferencia's

electromagnéticas en otros dispositivos, en especial en los marcapasos cardiacos; se deberánI

tomar medidas para garantizar la seguridad del paciente en caso de producirse dicha

interferencia. f• ADVERTENCIA: No quite [a cubierta del aparato ya que existe un alto riesgo de descarga

eléctrica. No existen piezas reparables por el usuario en el interior. I• PRECAUCiÓN: No sumerja el dispositivo ni los accesorios relacionados. Estos productos no

están sellados contra la entrada de liquidas y podrían dañarse. .1

¿;; . PRECAUCiÓN: No utilice el dispositivo ni los accesorios si se han cardo o es f) .~tlilerñen\e

dañados. P6ngase en contacto con el fabricante, el distribuidor local, !O fco~\8¿~ ' e-sEf'rviC\'OI~nli:el,; , 'N." \:' \ -"

ASIAN I"J,JS!"í;\N _" ti " M. \ " ,\1.Registro de Producto según Disposición ANMAT 2316/02 APOOISRA \, ,111\ " .••- "l'c',n\'" 19/17'

.. D.N,I,,,s,1.s60.39i \ \l \0",1(11"11;\'INsmU~NTAl 8111 t.

formado por el fabricante para verificar el correcto funcionamiento antes de continuar con su

uso.

• ADVERTENCIA: El dispositivo debe conectarse únicamente a una fuente bien regulada de

tensión continua, como las suministradas por NeoMedix. Lo contrario puede causar el mal

funcionamiento del dispositivo, o suponer riesgo de descarga o peligro de incendio.

• PRECAUCiÓN: El dispositivo y los accesorios duraderos relacionado's no son compatibles con

la esterilización mediante óxido de etileno, gas, vapor, radiación, ni con otros métodos de

esterilización. No coloque ninguno de estos product~s en el campo estéril. 1• ADVERTENCIA: El dispositivo no está indicado para la liposucción.

• PRECAUCiÓN: Compruebe periódicamente el nivel de líquido en el recipiente de recolección

vacíe o sustituya el recipiente según sea necesario para evitar el desbordamiento.

• PRECAUCiÓN: Este equipo se ha sometido a pruebas y se ha encontrado que cumple los

limites para dispositivos médicos establecidos en la directiva lEC 60601-1. Estos limites estánl

diseñados para proporcionar protección razonable contra interferencias perjudiciales en una

instalación médica típica, Este equipo genera, utiliza y puede radiar energía de radiofrecuencia

y, si no se instala y se utiliza de acuerdo con las instrucciones, podría causar interferencias

perjudiciales en otros dispositivos en sus inmediaciones. No obstante, no hay ninguna garantíal,de que no se producirán interferencias en una instalación en particular. Si este equipo causa

interferencias perjudiciales en otros dispositivos, lo que puede determinarse apagando y

encendiendo el equipo, se sugiere al usuario que trate de corregir las interferencias mediante,

una o más de las siguientes medidas: I• - Reoriente o cambie de lugar el dispositivo receptor.

• - Aumente la separación entre los componentes integrantes del equipo.

• - Conecte el equipo a un enchufe eléctrico de un circuito diferente al que están conectados los

otros dispositivos,

• - Solicite ayuda al fabricante o al técnico de mantenimiento de campo,

• ADVERTENCIA: Para evitar el riesgo de descarga eléctrica, este equipo debe conectarse

únicamente a una red de alimentación con toma de tierra de protección.

• ADVERTENCIA: No coloque el equipo de forma tal que resulte difícil operar el dispositivo de

desconexión cuando se utilice un acoplador de aparatos o un conector separable como medio

de aislamiento,

• PRECAUCiÓN: Póngase en contacto con las autoridades locales para eliminar adecuadamente

/- • el equipo, a fin de eliminar o reducir los residuos, restos, etc, 5ucchi:' '-..¡:

V ADVERTENCIA: Se prohíben las modificaciones de este equipo. ,1". D %?~~,¡~~'~' ,,''el !\'1. I

FABIANLUP~jN Pn ¡lÜ!.C"'t\ ~t __\ ':-~',. '

Registro de Producto según Disposición ANMAT 2:;.18/0A PERA \ ,H in ,~t!\1" "10/17

l~ 1~~~'Ú~E~A3l9~Q l.

No utilice más de 1,5W de potencia con la pieza de mano Trabectome@de NeoMedix.

La consola l/A TRABECTOME@no está indicado para la liposucción.

1 ,PEZA! "M'

El generador Trabectome@ de NeoMedix requiere limpieza periódica dependiendo de la frecuencia Juso. Cuando la caja de la unidad requiera limpieza, simplemente pase un paño humedecido con un~

solución de agua y jabón. Tenga cuidado de que no entre agua en la unidad a través de las dIstinta!

aberturas. Seque la unidad con un paño limpio sIn pelusa. IPuede ser necesario limpiar y desInfectar periódicamente las superficies externas que entran en

contacto con el usuario de la consola de l/A Trabectome@ y sus accesorios. 1

No pueden aplicarse métodos de esterilización a la consola y a sus accesorios, pero deben limpiarse

con los procedimientos habituales de desinfección para equipos duraderos. Observe las precaucione!

de seguridad durante los procedimientos de limpieza y limite la cantidad de solución de limpiez~,necesaria a un mínimo para limpiar las superficies externas sin introducir líquido en el interior de'l,equipo.

PRECAUCiÓN: Antes de limpiarlo, desconecte el equipo de la alimentación (por

ej., desenchufe el cable eléctrico de CA de la fuente externa de CC o del enchufe de la pared).

PRECAUCiÓN: Tenga cuidado para asegurar que las conexiones eléctricas (principalmente en el

panel posterior de la consola y en los extremos con conectores 1de los accesorios cableados) no entren en contacto directo con agua o solución de limpieza.

PRECAUCiÓN: No sumerja el dispositivo ni los accesorios relacionados. Estos productos no están

sellados contra la entrada de Ifquidos y podrían daFlarse. I• Verifique que la consola esté desconectada de la alimentación observando que el indicador LEGl

Power (alimentación) del panel frontal esté apagado (esto es, no esté iluminado en verde) .

• Humedezca un paño limpio, suave y sin pelusa con solución detergente antimicrobiana (por ej., jabón

antibacteriano suave yagua).

Registro de Producto segun Disposición ANMAT 2'~~

FA6IA~LU~KI~APeO.RAOO ,, \. ! .

SYR.lJMENTAL S R,t.,

... . ....,

t 234 a

(i'ROCElftr:;IENTO DE INSTAüíCION

PROCEDIMIENTO DE INSTALACiÓN:1. Extraiga el generador Trabectome@de su caja de transporte.

2. Monte el generador en el soporte m6vil opcional usando los dos tornillos en el panel posterior.

3. No utilice el generador en la posici6n horizontal ya que podrian verterse IIquidos al interior de la

unidad.

4. Enchufe el extremo hembra del cable de alimentación en la toma en la base de la unidad

5. Enchufe el extremo macho del cable de alimentación en un enchufe de pared con puesta a tierra

marcado «Hospital Only» (s610hospital) o «Hospital Grade» (apto para uso hospitalario). I6. Enchufe la pieza de mano o la sonda electroquirurgica en las tomas de salidabipolar (véase la figura

2, letra B) en la parte inferior del panel frontal de la unidad. l.7. Conecte el conector del cable del conmutador de pedal opcional u otro cable de activaci6n en la

toma situada en la parte inferior del panel frontal marcada Footswitch (conmutador de pedal) (véase IJ

figura 2. letra C). I8. El ajuste del tono audible se logra mediante el conmutador localizado en el panel posterior de la~

unidad (véase la figura 3). Se dispone de dos opciones de tono: alto y bajo.

Selectorde volumen ~¡-=---~----.. ---1 .~c(],») ••

TRABEcro';;-- -~jH1Sh Ft.quency Gen.,alor/IP& NeoN."b _ti MOO4J-41

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Seleccionesde volumen

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¡;'''DJAN LUfiKJNAPOOERADO

D.N.!. 31.ENTAL SRRegistro de Producto segun DiSposición ANMAT 231

I , "'.,.

~:

~EilIlDI!!I!!m5!~1. Encienda el generador utilizando el interruptor de alimentación en el lado derecho de la unidad. I2. Ajuste la potencia usando el dial en el panel frontal de la unidad. La salida de potencia se muestra

en incrementos de {(D,1 »W en la ventana de visualización.

AVISO: La configuración de salida no puede ajustarse mientras se está activando el generador.

3. Se necesita un conmutador de pedal u otro tipo de dispositivo de cierre con interruptor para activa

el generador. j4. Active el generador según lo deseado para el procedimiento que se esté realizando. Cuando la

unidad se activa, se emite un tono audible y se ilumina la luz Active (activa) azul. 1

5. Cuando el procedimiento se haya terminado, apague el generador utilizando el interruptor de

alimentación en el lado derecho de la unidad.

Directrices de funcionamiento: conexiones. carga y descarga. ajustes de la consolal/A TRÁBECTOME@

PRECAUCIÓN: Compruebe el funcionamiento adecuado de la consola de l/A Trabectome@ y los

accesorios conectados antes de realizar las conexiones de las líneas de fluido del paciente.

Antes de la instalación:

• Asegúrese de que la consola de l/A Trabectome@ esté desconectada de la fuente de alimentación

activa. Para ello, verifique que el LEO Power (alimentación) del panel frontal no esté iluminado y qllJ

una de las conexiones de la fuente de alimentación está suelta .

I'A~IAN,i)8~!NAPQp"RADe

Registro de Producto según Disposición ANMAT 2318/0 .. , . .I H INSTRUMENTAL S'" 1.

• Coloque el mando de control del flujo del panel frontal en la posición STANOBY (en espera) .

• Coloque la consola en un lugar seguro (por ej., lo ideal es que esté montada en el soporte rodante

Trabectome@, en la pared o en otro soporte para equipo adecuado). I• Compruebe que el equipo se ha limpiado y desinfectado y Conecte los accesorios de la consola de

l/A Trabectome@: 1

• Conecte todos los accesorios duraderos del equipo (por ej., el conmutador de pedal remoto, el cable

de activación auxiliar u otros accesorios) a la consola .y coloque los cables de manera que no sJ

enrosquen ni se enreden.

Cargue el sistema de tubos de la válvula de pinza (si corresponde):

• Consulte las Instrucciones de uso suministradas con los equipos de procedimiento desechables y.£ utilícelas como guia principal para la instalación y uso.

-'2341

I• Sujete el tubo ejerciendo tensión axial y centrado en los rodillos al tiempo que cierra la cubierta cOIl

bisagras del cabezal de la bomba. [Nota: verifique que el tubo esté centrado en las ranuras en V de las

vfas de guía para tubo en ambos lados del cuerpo del cabezal de la bomba.]

• Asegúrese de que la cubierta del cabezal de la bomba esté totalmente cerrada aplicando presión

adicional hacia abajo sobre el borde delantero superior.

[Nota: la bomba no funcionará bien si la cubierta no está totalmente asentada.

Además, para evitar un posible riesgo de pinzamiento, la bomba está equipada con un interruptor que

impide el funcionamiento del cabezal de la bomba si la cubierta no está cerrada.]

Complete la instalación:

• Conecte el recipiente de recolección aliado de descarga del tubo de la bomba.

PRECAUCIÓN: Siempre que un conmutador de pedal remoto no activado esté conectado a la consolao el mando Flow Control (control de flujo) esté en la posición STANDBY (en espera), la válvula de

pinza estará cerrada y no permitirá el flujo de fluido. En todas las demás condiciones, la válvula de

pinza estará abierla y permitirá el flujo de fluido. La consola de l/A Trabectome@ está diseñada para

abrir automáticamente la válvula de pinza siempre que el dispositivo esté desconectado de la fuente

de alimentación.

• Cargue el segmento de tubo requerido de la válvula de pinza del sistema de tubos para fluidos

desechable apropiado (por ej., de un kit de procedimiento con botella o bolsa de irrigación) en la

válvula de pinza alineando el tubo con la ranura vertical de la válvula de pinza y aplicando fuerza para

insertar totalmente el tubo en la ranura de la válvula. [Nota: los procedimientos de carga y descarga de

la línea de fluido deben realizarse cuando la consola no esté encendida, ya que es cuando la válvula

de pinza está en la posición abierta (carga/descarga).]

Cargue el sistema de tubos de la bomba peristáltica (si corresponde):

• Consulte las Instrucciones de uso suministradas con los equipos de procedimiento desechables y

utilfcelas como guía principal para la instalación y uso .

• Abra completamente el cabezal de la bomba peristáltica: abra la cubierta con bisagras frontal (dJ

color azul) del cabezal de la bomba al tiempo que aplica presión hacia arriba y hacia atrás. \,• Cargue el segmento de tubo requerido de la bomba peristáltica del sistema de tubos para fluido~

desechable apropiado (por ej., de un equipo de aspiración con bolsa de recolección) centrado en lo~

rodillos del cabezal de la bomba.

• Conecte la consola de l/A Trabectome@ a una fuente de alimentación y verifique que el LED POWER, ,(alimentación) del panel frontal de la consola esté iluminado en verde. [Nota: si el LED Power,

(alimentación) no está iluminado y la fuente externa de CC está conectada a la toma\de ali entaCióh; i \\ 'nu u,,), .9,.,p; .de CC del panel posterior de la consola y a una fuente de CA activa] / ¡ DH"ed .::~t''-','l "

FAIjIAN LUPI\IN • ," "~, '.. \ jA~ODe:RADO 1', ••t.•••:J.'=: ,'\' .D.N./. 3 (':.J. .• '

Registro de Producto según Disposición ANMAT 2318f02 RUMENTAL S r;>t 14/17

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t~r~.< ~Of PROl). \l'

I• Ajuste el mando Flow Control (control de flujo) a la posición del modo de funcionamiento deseado.

I[Nota: se recomienda un ciclo PRIME (cebar) para eliminar el aire de los sistemas de tubos antes de

Isu uso. El cebado ayudará también a verificar que los sistemas de tubos están en buen estado y que

las conexiones de la consola de l/A Trabectome@'se han realizado correctamente.] I;

• Ajuste el conmutador del ajuste de volumen del sonido (localizado en el panel posterior de la

consola) a la posición deseada para obtener el sonido óptimo. I• Realice el procedimiento usando el conmutador de pedal remoto o el control manual dé

accionamiento de la unidad usando el mando Flow Control (control de flujo).

Descarga de [a válvula de pinza y de los sistemas de tubos de la bomba peristáltica (si corresponde):

• Invierta los pasos para cargar los sistemas de tubos anteriormente descritos .

.•• •- -- - - -- - - ----- - -- - - ~. -_ ..~----- --- ----~

F-A~iAN LI,..lPKINAP005AADO.", H INSTRUMENTAL S l;>I

ACCESORIOS DE LA CONSOLA DE l/A TRABECTOME"

Manual de uso - Consola de l/A TrabectoI1le~ (230 V)

Cable eléctrico de CA de 2,5 m marcado {(Hospital Grade» (apto parauso hospitalario) (conector macho VIlG «Scllu.kO»para Europacontinental a conector EN60320 e13)

Conmutador de pedal remoto de la consola de l/A Trabecto11le@

Soporte rodante Trabectome@ (incluye: bandeja at1iculada, cesta paraaccesorios, percha T.V. aju.<:itablecon colgador para botella o bolsa de4 posiciones, y abrazadera de montaje para la consola de l/A Trabectome/tlyel generador de alta frecuencia Trabecto1Ue.~

Fuenteextema de ce para la consola de l/A Trabectome@(entradade100-240 V-, salida de 12 V Ce)

Tubo de bomba peristáltica de bajo fllUO (1-40 mIJmin), de O,5-1,6nunde DI, para consola de l/A Trabectome'fl, modelo 550014

Cables de activación Trabectome~ (póngase en contacto con NeoMedixsi tiene preguntas acerca de la compatibilidad de dispositivos)

ILos accesorios para el generador de alta frecuencia Trabectome@ son suministrados únicamente por

NeoMedix. JLos instrumentos accesorios utilizados con este dispositivo deben cumplir las secciones aplicables dé

1la norma ANSI/MMI HF-18 para corrientes de fuga de alta frecuencia y los requisitos ISO 10993 paré!

las condiciones de uso aplicables. 1No reesteriJizar los accesorios estériles una vez utilizados. Se trata de productos de uso único.

Registro de Producto según Disposición ANMAT 2318102

;.

IoALIL.[!J

Precaución: Para reducir el riesgo de descarga eléctrica, no quiteel panel posterior. Deje todas las reparaciones en manos depersonal cualificado.

Precaución: La posición de la clavija es una fuente de tensionespeligrosas.

Precaución: Lea las instrucciones antes de utilizar el equipo.

Encendida (alimentación: conexión a la red).

Apagada (alimentación: desconexión de la red).

Caja del fusible (la advertencia aparece junto al simbolo).

Clavija de salida bipolar.

Clavija del conmutador de pedal, para la activación controladacon el pie de dispositivos bipolares.

Equipo de tipo BF.

Radiación no ionizan te.

~ O1.J) ~ Control del volumen.

~ Riesgo de explosión si se utiliza con anestésicos inflamables.

Método de esterilización de accesoriosTrabectome@set de fluidos: esterilizados por óxido de etileno.

Trabectome@cánulas l/A esterilizado por óxido de etileno

Trabectome@sistema de vendaje esterilizado por radiación gamma

M81AN J.,UI"J!\II\jAPRegistro de Producto según Disposición ANMAT 2318/02 D.N.!. 31.860.391

u.., fNSTRUMENTAL S l:;I 1_,

XSTAR@Cuchillooftálmicodeseguridad esterilizado por radiación gamma

41

Trabectome@Equipodeprocedimiento 600018: es un kit que incluye los componentes para un

procedimiento quirúrgico y está formado por:

Trabectome@ set de fluidos.

Trabectome@ cánulas l/A

Trabectome@sistema de vendaje

XSTAR@Cuchillo oftálmico de seguridadTrabectome@ pieza de mano.

FA~I"'NLUPI\I~fAPOoaRAPO

D.N.!. 31.eeo,391tH INSTRUMENTAL S '-

Registro de Producto según Disposición ANMAT 2318102

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''2016 -Año dd Bicentenario tk /o DIe/oración d~ /o Indtptlld~ncio Nocional"

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ANEXOCERTIFICADO DE AUTORIZACIÓN E INSCRIPCIÓN

I,

\i

Expediente NO: 1-47-3110-2775-14-1,El Administrador Nacional de la Administración Nacional de Medicamentos,

Alimentos y Tecnoiogía Médica (ANMAT) certifica que, mediante la Disposición

NO:-:J.~.~ ..~ ...~ y de acuerdo con lo solicitado por L H INSTRUMENTAL S.R.L.,. I

se autorizó la inscripción en el Registro Nacional de Productores y Productos de

Tecnología Médica (RPPTM), de un nuevo producto con los SigUientJ datos

identificatorios característicos: \

Nombre descriptivo: GENERADOR DE ALTA FRECUENCCIA y CONSOLA PARA

TRATAMIENTOS OFTALMICOS.

Código de identificación y nombre técnico UMDNS: 11-490- UNIDADES PARA

ELECTROCIRUGIA.

Marca(s) de (los) producto(s) médico(s): TRABECTOME@.

Clase de Riesgo: III

Indicación/es autorizada/s: el generador está indicado para utilizarse con unI

instrumento electroquirúrgico compatible en aplicaciones microquirúrgicas de

baja potencia para la eliminación/ destrucción y coagulación de tejido oftálmico.

La consola está indicada para uso en aplicaciones de cirugía oftálmica pc;¡rala

aspiración del líquido de irrigación y de los fluidos residuales de un sitio/'V quirúrgico.

<"1. 4 II

Modelo/s: Trabectome@ l/A Consola - PINo 550014

Trabectome@ Generador de alta frecuencia/LP - P/Ns: 550043 y 550047

Trabectome@ Equipo de procedimiento - P/N: 600018:

Trabectome@ Pieza de mano

Trabectome@ Set de fluidos

Trabectome@ Cánula l/A

Trabectome@ Sistema de vendaje

XSTAR™ Cuchillo oftálmico de seguridad

Período de vida útil: Consola y generador de alta frecuencia: diez (10) años (ciclo

de vida); set de fluidos, pieza de mano y cánula l/A: cinco (5) años; sistema de

vendaje: cuatro (4) años; cuchilio oftálmico de seguridad: tres (3) años.

Condición de uso: Venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias.

Nombre del fabricante: NeoMedix Corporation.

Lugar/es de elaboración: 15042 Parkway Loop, Suite A, Tustin, CA 92780-6528,

Estados Unidos.

Se extiende a L H INSTRUMENTAL S.R.L. el Certificado de Autorización e

Inscripción dei PM-686-147, en la Ciudad de Buenos Aires, a ~.~ ..~RY. 20:w>siendo su vigencia por cinco (5) años a contar de la fecha de su emisión.

DISPOSICIÓN• N°'. ~1234 1D,. III"H~..ti !!DI!SUlladmlIJ!strlldor Na oaal

A..N.Jl.,t.A.'l,'.