buenas prácticas de farmacovigilancia

BUENAS PRÁCTICAS DE

FARMACOVIGILANCIA

BUENAS PRÁCTICAS DE FARMACOVIGILANCIA

PARA LAS AMÉRICAS (2008)

DEFINICIÓN

• Conjunto de reglas , procedimientos operativos y prácticas establecidas que deben de seguirse para asegurar la calidad y la integridad de los datos generados tanto en estudios como en diseños específicos de investigación

• Las buenas prácticas de farmacovigilancia están basadas en la obtención de datos completos del reporte espontáneo de eventos adversos, también denominado reporte de casos

OBJETIVOS

GARANTIZAR:

• La veracidad de los datos recolectados que permitirán la valoración adecuada de los riesgos asociados con el empleo de los fármacos

• La confidencialidad relacionada con la identidad de los individuos que han sufrido o quienes han reportado las reacciones adversas de los medicamentos

• Uso de criterios uniformes para evaluar los reportes , señales y alertas

ELABORACIÓN DE GUÍAS PARA IMPLEMENTAR

SISTEMAS DE FARMACOVIGILANCIA

COHERENTES

JUSTIFICACIÓN:

La utilidad de la farmacovigilancia depende de los reportes elaborados por individuos que tienen diferente formación profesional

ACCIÓN:

Elaboración de guías que contienen procedimientos operativos estandarizados que describen detalles prácticos del flujo de la información

INFORMACIÓN CONTENIDA EN LAS GUÍAS DE

LOS PROCEDIMIENTOS ESTANDARIZADOS DE

OPERACIÓN

ESTAS GUÍAS ESTABLECERÁN CLARAMENTE Y ESTANDARIZARÁN LA INFORMACIÓN SOBRE:

• Un evento adverso reportable

• Quién se espera que reporte las sospechas de reacciones adversas a los medicamentos

• La disponibilidad y el llenado de los formatos de reporte de sospechas de RAMs

• Los procedimientos para enviar o recolectar los reportes

• Las rutinas para evaluar , monitorear y procesar los reportes de casos en los centros de farmacovigilancia

• Los procedimientos para analizar los datos agregados

INFORMACIÓN CONTENIDA EN LAS GUÍAS DE LOS PROCEDIMIENTOS ESTANDARIZADOS DE OPERACIÓN

• Buenas prácticas de comunicación

• Descripción de los indicadores que midan el progreso de los sistemas de monitoreo

REQUISITOS PARA DAR CUMPLIMIENTO A LAS BUENAS PRÁCTICAS DE FARMACOVIGILANCIA

• Veracidad de los datos recopilados

• Documentar las sospechas de RAM nuevas de manera completa y precisa

• La información contenida en las sospechas de RAM deberá ser verificable confirmando su autenticidad y consistencia en los documentos originales, siempre que sea necesario

• Confidencial


• La información deberá ser procesada de forma tal que se mantenga la confiabilidad de los datos, utilizando palabras semejantes a las empleadas por el informador

• Respetar el período establecido para el reporte de efectos adversos graves

• Los evaluadores de las sospechas de RAM deberá ser personal calificado, es decir, tener una profesión de la salud, haber recibido entrenamiento y tener experiencia


• Deberá considerarse con la reserva del caso, toda información que aún no haya sido validada

• Antes de comunicar una RAM a la comunidad científica, deberá ser notificada al Programa Nacional de Farmacovigilancia

• Establecer procedimientos y sistemas que aseguren la calidad de la información generada sobre RAM, así como su manejo y procesamiento

• No se permitirá el uso de la información contenida en los reportes de sospechas de RAM para hacer juicios relacionados con el acto médico

ORGANIZACIÓN DE SISTEMAS NACIONALES Y CENTROS DE FARMACOVIGILANCIA

Plantear con claridad:

• Objetivos

• Quién debe notificar

• Cómo obtener las notificaciones

• Mecanismos para recibir las notificaciones y para manejar los datos

• Análisis de los expertos

• Capacidad de responder a las notificaciones

• Método de clasificación de los eventos notificados

ORGANIZACIÓN DE SISTEMAS NACIONALES Y CENTROS DE FARMACOVIGILANCIA

• Capacidad de diseminar los hallazgos

• Infraestructura técnica

• Seguridad de los datos

ANTES DE INICIAR LAS ACTIVIDADES

• Divulgación

• Vinculación con organismos gubernamentales relacionados con la salud, específicamente áreas regulatorias de los medicamentos

ACTIVIDADES BÁSICAS PARA ESTABLECER UN CENTRO DE FARMACOVIGILANCIA

• Comunique el proyecto a las autoridades de salud, así como a las instituciones o grupos locales, regionales o nacionales que trabajen en las áreas de: medicina clínica, farmacología y toxicología, destacando la importancia del mismo y sus propósitos

• Requerimientos: una oficina, teléfonos, computadoras, base de datos, personal técnico, acervo hemerobibliográfico

• Diseñar un instrumento para el reporte de las sospechas de RAM


• Distribuir el formato en los hospitales, clínicas y farmacias

• Elaborar material impreso para informar a los profesionales de la salud: objetivos, definiciones de interés y métodos del sistema de farmacovigilancia

• Responsabilizarse de la educación del personal involucrado en la farmacovigilancia en lo referente a


Responsabilizarse de la educación del personal involucrado en la farmacovigilancia, en lo referente a:

• Recolección de los datos y su verificación

• Interpretación y codificación de las RAM

• Codificación de los fármacos

• Valoración de la causalidad

• Detección de señales

• Manejo de riesgo

• Base de datos


• Organizar reuniones en hospitales, universidades y asociaciones profesionales par explicar los principios y demandas de la farmacovigilancia, así como la importancia de notificar las sospechas de RAMs

• Promover la importancia de notificar las sospechas de RAMs a través de revistas médicas y otras publicaciones profesionales

RECURSOS ECONÓMICOS

• Se pueden calcular con base en el tamaño de la población y la tasa de reportes requeridos

• Debe tener una fuente básica y regular de financiamiento para asegurar su continuidad

• Otras contribuciones: Aseguradoras, universidades, asociaciones profesionales, departamentos gubernamentales del área regulatoria de los medicamentos

UBICACIÓN

• Departamento gubernamental

• Departamento de un hospital

• Departamento de una universidad

• Asociaciones Médicas

EQUIPO REQUERIDO

• Teléfono

• Equipo de cómputo

• Internet

• Fotocopiadora

PERSONAL

• Medicina Clínica

• Farmacología

• Toxicología

• Epidemiología

• Un farmacéutico o un médico que coordinará el Centro

• Organigrama y descripción de los puestos

CONTINUIDAD

• Continuidad en accesibilidad y en el servicio

• Secretaria permanente para atender llamadas telefónicas, correos, mantener actualizada la base de datos, documentación científica, coordinación de actividades, etc.

COMITÉS CONSULTIVOS

• Multidisciplinario : Medicina General, Farmacia, farmacología clínica, toxicología, epidemiología, patología, regulación sanitaria, aseguramiento de la calidad, información de medicamentos y fitoterapia

• Asesoría en: Recolección, evaluación e interpretación de los datos y publicación de la información

• Centro ubicado dentro de un hospital: acceso fácil a los expertos

SERVICIOS DE INFORMACIÓN

• Debe proporcionar información de calidad

• La evaluación de los casos requiere del acceso a bases de datos actualizadas

( internet)

• Ventaja de estar ubicado dentro de un hospital: Acceso a la biblioteca del hospital

• Centros Nacionales: Acceso a la Base de datos de UMC y a las publicaciones de la OMS (34)

DOCUMENTACIÓN

• Parte esencial de un sistema de aseguramiento de la calidad y de las buenas prácticas de farmacovigilancia

• La calidad del reporte es crítica para la valoración de la causalidad

• Generación de Señales

METODOLOGÍA EMPLEADA EN FARMACOVIGILANCIA

• Notificación Espontánea: Reporte voluntario y en ocasiones obligatorio

• Ha demostrado su utilidad para detectar reacciones adversas nuevas, raras y graves

• Farmacovigilancia Activa: permite obtener información sobre RAMs en poblaciones especiales y /o producidas por ciertos medicamentos

• PEM, Record Linkage

METODOLOGÍA EMPLEADA EN FARMACOVIGILANCIA

• En farmacovigilancia, un reporte individual de un caso puede definirse como: el reporte de un paciente que ha presentado un evento médico adverso ( o una alteración en las pruebas de laboratorio) que se sospecha que es causada por un fármaco

• Se emplea un instrumento para hacer el reporte de la sospecha de RAM

• También se reporta la inefectividad terapéutica

INSTRUMENTO PARA REPORTE DE SOSPECHAS DE RAMs

Debe incluir información:

• Del paciente: sexo, edad, etnicidad (raza) en algunos países , breve historia clínica ( cuando es importante)

• Descripción del evento adverso: naturaleza , localización e intensidad, fecha en que se presentan los signos y síntomas, así como el curso que sigue y el desenlace


• Relacionada con el medicamento sospechoso: nombre genérico o de marca, dosis, vía de administración, fechas de inicio y término de su empleo, indicaciones, No. de lote, fabricante y fecha de caducidad

• Relacionada con el motivo de atención: condición clínica del paciente antes de recibir el medicamento sospechoso, comorbilidades, antecedentes heredo-familiares de importancia


• Fármacos concomitantes: todos los medicamentos recibidos por el paciente (incluyendo auto-medicación): nombres, dosis, vías de administración, fechas de inicio y término

• Datos sobre el informador: nombre y dirección del mismo; esta información deberá ser considerada confidencial y solamente se utilizará para confirmar, complementar los datos o dar seguimiento al caso.


Es deseable y aconsejable obtener los siguientes datos:

• Factores de Riesgo: alteraciones en la función renal, exposición previa al medicamento sospechoso, alergias conocidas, uso de drogas sociales.

• Documentar la forma cómo se diagnosticó el evento, incluyendo los métodos utilizados en el mismo.

• La evolución clínica del paciente (hospitalización o muerte). El desenlace puede no conocerse cuando se hace el reporte, en cuyo caso se llevará a cabo el seguimiento del paciente.


• Hallazgos de laboratorio relevantes encontrados en la basal, durante la terapéutica y terapias subsecuentes, incluyendo niveles sanguíneos.

• Información sobre la respuesta a la supresión y readministración (en su caso) del medicamento sospechoso.

• Cualquier otra información relevante (ej. cualquier detalle relacionado con el evento o información sobre los beneficios recibidos por el paciente, si es importante para la evaluación del caso)

OTROS DOCUMENTOS

Para cumplir con las buenas prácticas, es necesario reunir las siguientes características:

• Los diseños deben ser diseñados, preparados, revisados y distribuidos de acuerdo a su funcionalidad.

• Los documentos deben ser aprobados, firmados y fechados por personas autorizadas y adecuadas.

OTROS DOCUMENTOS

• Los documentos deben estar redactados de manera que se evite toda ambigüedad; su título, naturaleza y objetivo debe figurar claramente. La disposición de los mismos debe ser ordenada y de forma que permita una fácil comprobación.

• Los documentos reproducidos deben ser claros y legibles. La reproducción de documentos de trabajo no debe permitir la introducción de ningún error en el proceso de la reproducción.

OTROS DOCUMENTOS

• Los documentos deben revisarse periódicamente y mantenerse actualizados. Cuando se modifique un documento, se debe prever un sistema para evitar el uso de inadvertido de los documentos ya sustituidos.

• Los documentos no deben de ser manuscritos; sin embargo cuando la circunstancia requiere la introducción de datos (registros), estas entradas pueden escribirse manualmente con letra clara, legible e indeleble. Debe dejarse espacio suficiente para permitir la realización de dichas entradas.

OTROS DOCUMENTOS

• Cualquier modificación realizada en un dato escrito en un documento debe firmarse y fecharse; la modificación no debe impedir la causa de la lectura del dato inicial. En su caso habrá que indicar la causa de la modificación.

• Los documentos relacionados con la misma notificación de sospecha de reacción adversa deben mantenerse en el mismo expediente o, en su defecto, con una clara referencia a su ubicación, de manera que pueda hacerse un seguimiento de las actividades significativas relativas a la notificación ,

OTROS DOCUMENTOS

• Documentación y/o evaluación de la misma.

• Debe existir un libro de registro en el que figure el número correlativo de la notificación, fechas de notificación y entrada, datos del origen de la notificación y descripción somera de la reacción adversa y de los medicamentos. En dicho libro se señalarán otros datos como algoritmo de imputabidad, comunicación con el notificador y otras observaciones. Este libro puede generarse a través de una base de datos informática.

OTROS DOCUMENTOS

• Los datos pueden quedar registrados mediante sistemas electrónicos de tratamiento de datos, o medios fotográficos o de otro tipo fiable. Pero deben conservarse procedimientos detallados relativos al sistema utilizado y hay que comprobar la exactitud de los registros. Si la documentación se maneja con métodos electrónicos de tratamiento de datos, estos solo podrán ser introducidos o modificados en la computadora por personas autorizadas y habrá que llevar un registro de cambios y supresiones. El acceso debe restringirse usando contraseñas y otros

OTROS DOCUMENTOS

• medios de seguridad y el resultado de la introducción de datos fundamentales debe comprobarse independientemente.

• La confidencialidad de los datos relativos al paciente y al notificador debe preservarse mediante la utilización de códigos. Los archivos de notificaciones conservados electrónicamente deben protegerse mediante copias de seguridad, de manera que pueda accederse fácilmente a los datos durante el período que se conserven.

OTROS DOCUMENTOS

• Registros: Todas las actividades de recepción, seguimiento, evaluación y transmisión de una notificación de sospecha de reacción adversa deben quedar registradas adecuadamente para que, en cualquier momento pueda hacerse una verificación de datos y criterios relativos a dichos procesos.

• En dichos registros deberá mantenerse igualmente la confidencialidad de los datos identificativos del paciente y del notificador.

MANUALES

• Manual de Calidad: Es un documento que describe los objetivos, medios y procedimientos de calidad. Es un documento importante a través del cual, tanto personal interno como externo puede hacerse una idea del sistema de garantía de calidad existente.

• Manual de Procedimientos: Es un documento que debe recoger, de forma ordenada y lógica, los Procedimientos Normalizados de Trabajo que se utilizan en el centro, describiendo la interrelación existente entre ellos, para dar una idea de conjunto del sistema de garantía de calidad.

PROCEDIMIENTOS

• Los procedimientos de operación ( también denominados procedimientos estandarizados de operación) constituyen una parte muy importante de la documentación del sistema de aseguramiento de la calidad y que se definen como las instrucciones escritas detalladas que permiten alcanzar la uniformidad en la organización de una actividad específica. Son esenciales cuando se practican auditorias internas y externas

PROCEDIMIENTOS

• Los procedimientos escritos deberán estar disponibles

para orientar las actividades de las siguientes áreas:

1. Recolección y transmisión de la información

• Recepción de reportes

• Validación de la información

• Documentación de la Reacción adversa

• Adquisición de la información complementaria

• Transmisión del reporte

PROCEDIMIENTOS

2. Actividades Administrativas

• Captura de los datos en la base

• Archivos de documentación

• Protección de los archivos de cómputo

• Modificación de los datos

PROCEDIMIENTOS

3. Evaluación y preparación de los Reportes

• Aceptación y rechazo de los reportes

• Preparación de la información de retroalimentación

• Valoración y codificación de los reportes

• Preparación de los reportes

• Prevención de la Duplicación

• Detección y manejo de los signos de alerta

PROCEDIMIENTOS

Todos los procedimientos operativos estandarizados

requieren por lo menos los siguientes datos:

• Nombre del procedimiento y del código asignado

• Fecha del borrador final

• Nombre y firma de la persona que lo elaboró

• Nombre y firma de la autoridad que lo aprobó

• Nombre y firma de la persona encargada del

aseguramiento de la calidad

• Nombre de los operativos estandarizados

• Distribución de copias a los interesados

DOCUMENTACIÓN ADICIONAL

• La documentación adicional es la información

complementaria que acompaña al reporte de caso, la

cual puede ser:

• Conversación telefónica, reportes médicos, pruebas de

laboratorio adicionales, informe de evaluación, informe

de codificación, informe de experto u otros

• Esta documentación debe guardarse con el archivo

original durante un tiempo pertinente.

SISTEMAS DE CÓMPUTO

Cuando se utilicen sistemas de cómputo, éstos deben

ser validados. Los procedimientos deben estar en su

sitio e incluir las siguientes operaciones de cómputo:

• Operaciones de sistemas

• Mantenimiento

• Seguridad

• Control de acceso y copias de respaldo

• This means making back-up copies of the information on a regular basis (!!!). The records should be kept

• for at least five years, or the period stipulated in the legislation of each country.


• Acceso restringido a la documentación

• Lista de personal autorizado

• Cambios en el procesamiento de los datos originales

requieren que se guarde la información a modificar

• Controles periódicos de la calidad de los datos para

determinar errores de codificación y procesamiento

• Selección del software a cargo del personal

• Información y asesoría de UMC

• This means making back-up copies of the information on a regular basis (!!!). The records should be kept

• for at least five years, or the period stipulated in the legislation of each country.


• La base de datos deberá tener los campos para poder

llevar a cabo la valoración del caso y el seguimiento (en

su caso)

• Se recomienda usar un software comercial que haya

sido adecuadamente probado y pueda ser adaptado al

usuario, con base en las necesidades locales,

incluyendo el lenguaje del país.

MANEJO DE LOS REPORTES

• Requiere de recursos humanos preparados en materia

de informática

• El manejo de reportes significa que el Centro Nacional

de Farmacovigilancia llevará a cabo las siguientes

actividades:

1. Revisión de todos los reportes:


• Cuando el reporte proviene de un profesional de la salud

que no es un médico, se sugiere complementar la

información con el médico responsible del paciente

• Cuando el notificador es un consumidor o un paciente,

es importante tener el permiso para contactar al médico

responsible

2. Confirmar que el reporte contiene el mínimo de

información que le permita ser considerado como válido:


• Identificación del notificador (nombre, dirección y

profesión) y del paciente (nombre y/o historia clínica,

sexo, edad, fecha de nacimiento)

• Identificación de uno o más de los fármacos

sospechosos y una o más reacciones adversas,

incluyendo la fecha de inicio de la reacción adversa

3. El Centro obtendrá la información necesaria relacionada

con el evento adverso. Esta información permite la


generación de señales o alertas, aunque resulte

insuficiente para la evaluación del evento. Si la

notificación no se realiza por escrito, será necesario

validarla.

4. Seguimiento de los reportes incompletos: Se lleva a

cabo cuando se trata de efectos adversos graves o

inesperados para así obtener información adicional del

notificador inicial o de cualquier otra fuente disponible,


tal como puede ser un reporte del hospital, pruebas de

laboratorio, el reporte de un especialista, prescripciones

u otros.

5. Establecer procedimientos para promover el reporte de

los profesionales de la salud, especialmente de

reacciones adversas graves o no esperadas.

MÉTODOS PARA ENVIAR REPORTES

• Depende de la infraestructura y tecnología: correo

electrónico, fax, internet, teléfono, correo

CÓMO MEJORAR EL REPORTE

• Acceso fácil al formato de reporte

• Confirmación de que se ha recibido el reporte

• Retroalimentación a los notificadores

• Cursos

• Colaboración con asociaciones profesionales

• Integración de la farmacovigilancia en el desarrollo de la

farmacia clínica y la farmacología

CODIFICACIÓN

• Nombre de los medicamentos, empleando WHO Drug

Dictionary

• Codificación de las reacciones adversas WHO´s

Adverse Reaction Terminology (WHO-ART)

INSPECCIÓN DE LA BASE DE DATOS

• Evitar duplicar los reportes

• Garantizar la seguridad y confidencialidad de la

información

• Verificar que se hayan completado los campos

• Emplear el algoritmo seleccionado

• Revisar los datos de los centros periféricos

EVALUACIÓN DEL REPORTE

• A cargo de expertos

• Necesario para determinar las tendencias de monitoreo

• Conocer la seguridad del medicamento

SEVERIDAD DE LAS REACCIONES

• Ver la NOM

• Leve, moderada, grave y letal

SECUENCIA CRONOLÓGICA

• Es el tiempo que transcurre desde la administración del

fármaco hasta la aparición de las RAM

1. Secuencia temporal compatible con el mecanismo de

acción del proceso fisiopatológico de la RAM

2. No totalmente consistente

MÉTODOS PARA ENVIAR REPORTES

3. No se dispone de la inofrmación para determinar la

secuencia de temporalidad

4. No hay una secuencia temportal razonable

OTROS PUNTOS INCLUIDOS EN LAS BUENAS

PRÁCTICAS DE FARMACOVIGILANCIA

• Causalidad

• Mecanismos de las reacciones adversas

• Clasificación

• Análisis de riesgo: señales, análisis de series de casos

• Datamining

• Generación de señales



• Cuantificación de riesgos: fuerza de la asociación y

estudios epidemiológicos

• Evaluación del riesgo: relación riesgo/beneficio

• Manejo de riesgo: plan de minimización de riesgos,

medidas administrativas para reducción de riesgo

• Comunicación de riesgo: reporte periódico de

seguridad, manejo de crisis



• Prevención de riesgos

• Evaluación del sistema de farmacovigilancia

• Deberes y responsabilidades del los involucrados en el

programa:

• La autoridad nacional regulatoria

• El Sistema Nacional de Farmacovigilancia y los Centros

Nacionales y Locales de Farmacovigilancia,



• Los profesionales de la salud

• El fabricante de medicamentos, hospitales,

universidades, CIMs, centros de información

toxicológica, comités de seguridad de fármacos para

consumo humano, asociaciones profesionales de

médicos y farmacéuticos, organizaciones de

consumidores, medios masivos de comunicación

• Publicaciones de farmacovigilancia: participación del



• Editor, guías para los editores y autores para publicar

información sobre RAMs, publicación de series de

múltiples casos

• Glosario de términos

buenas prácticas de farmacovigilancia

Health & Medicine