04 - 2010 buenas practicas de farmacovigilancia para las americas lima

8/17/2019 04 - 2010 Buenas Practicas de Farmacovigilancia Para Las Americas Lima

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BUENAS PRÁCTICAS DE

FARMACOVIGILANCIAPARA LAS AMÉRICAS

y otras actividads d! GT d FVG d !a rdPARF

8 de Abril de 2010, Lima, PerúClaudia Vacca, José Luis Castro, OPS/OMS


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Grupos de Trabajo

de la Red PARF 1 !PM "#$A2 !% "#$A

& !PC "A'MA() #alsi*caci+

"A'V-SA

. Clasi*caci+ "MSCosta ica

eistro "MSVeeuela

3 #armaco4eas "5SP

8 Platas Mediciales"MS Jamaica

6 #armaco7iilacia"-'V-MA, Colombia

10 Vacuas "Cuba/MS !PL "Cile/-SP

11 Promoci+ deMedicametos"A'V-SA


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Ma"dato IV Co"#r"cia Pa"a$rica"a%

Co"stit&ir &" Gr&'o d Tra(a)o *& a(ord !

t$a d Far$acovi+i!a"cia " !a RdPa"a$rica"a

I REUNION% ,-.,/ A+osto0 ,1123 Sa!vadorBa45a0 Brasi!3


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9ru4o de (raba:o e#armaco7iilacia

Mi$(ros

Marta Rodr5+&60Co!o$(ia3Coordi"ator

7&!ia" Pr60 C&(aCristi"a A!o"6o0

Ur&+&ay

Marya" 8i"ds0Bar(ados8at4r S&ttc!i90

Ca"ad:FIFARMA

Alteros;

M&ri!o Fritas0 Bra6i!


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9ru4o de (raba:o e#armaco7iilacia;

Misi+$esarrollar = >ortalecer la

>armaco7iilacia a tra7és de acti7idades =

4ro4uestas de reulaci+ armoiadas ?ue4romue7a el uso racioal = seuro de losmedicametos como u com4oeteecesario de las 4ol@ticas de Salud Pública

e la ei+ de las Américas


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9ru4o de (raba:o e#armaco7iilacia;

Ob:eti7os


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2.1. Participa en el programa delUppsala Monitoring Center y Año de inscripción

2. Sistema Nacional de

Farmacovigilancia (SNFV)


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!ueas PrBcticas de #armaco7iilaciaPrici4ios cetrales de desarrollo del documeto;

%l 4a4el >udametal ?ue tiee los sistemas deoti*caci+ 4ara itesi*car la seuridad de los4acietes 'oti*car tiee 7alor si la misma 4uedeeerar ua res4uesta costructi7aO!J%(-VOS $%L $OC5M%'(O

Se traba:+ co el ob:eti7o de >acilitarel desarrollo, me:orar = >ortalecerlos sistemas de >armaco7iilaciae la rei+ de las Américas, =4romo7er el e:ercicio de las bueas4rBcticas, 4ara me:orar la seuridaddel 4aciete = de la 4oblaci+ de

acuerdo a las ecesidades de lare i+


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Procso d #or$&!aci="

Colombia "-'V-MA/5' $ocumeto A'MA(Cuba "9losario

OPS. Pro'&sta 'r!i$i"ar

Cometarios = a4ortes de los 4a@ses")8 meses

edacci+ Mabel Valsecia, Mar@a S=l7ia Viola

S+&"do (orrador OPS

$iscusi+ se4tiembre de 2003 D-V eui+

$59LA/CorrietesAretia


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Post. DURG.LA% A)&sts

E>asis e ob:eti7os-cor4orar u@a de aBlisis de casos,

seFales = comuicaci+ de alertas"%J%MPLOSGLista de documetos de re>erecia OMS =

otras de !P#V-cor4orar elemetos de certi*caci+ =

7eri*caci+ de !P#V


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Post. DURG.LA% A)&sts

!ases de datos eHistetes,codi*caci+/armoiaci+ m@ima "4osibilidades =limitacioes

e7isar comuicaci+ de riesos,retroalimetaci+ a todos i7elesAeHar >ormatos de 4a@ses de la rei+Validar losario "destacar térmios armoiados =

o armoiados

P5%S(A A LA OP-'-I' P!L-CA


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Vrsi=" "a!%

Oct&(r d ,11 a'ro(ado" V Co"#r"cia

Pa"a$rica"a


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!ueas PrBcticas de #armaco7iilacia

$os 4autas cetrales;

Kué se debe acer 4ara iiciaru sistema de >armaco7iilacia

KC+mo me:orar u sistema de>armaco7iilacia 4reeHistete


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$ocumeto


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%structura del$ocumeto

23 FUNCIONES H RESPONSABILIDADES DELOS AGENTES IMPLICADOS

3 PUBLICACIN EN FARMACOVIGILANCIA

3 GLOSARIO DE TÉRMINOS UTILIJADOS ENFARMACOVIGILANCIA 2

K3 SIGLARIO

A"os% # Mod!o d tar)ta d "oticaci=" s'o"t:"a ## A!+orit$o d d Nara")o y co!3 y A!+orit$o d Ca&sa!idad d

FDA K ### Rs&$" d rs'o"sa(i!idads


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-troducci+La Far$acovi+i!a"cia FV s !a ci"cia y !as actividadsr!acio"adas co" !a dtcci="0 va!&aci="0 co$'r"si=" y'rv"ci=" d !os #ctos advrsos d !os $dica$"tos

o c&a!*&ir otro 'ro(!$a r!acio"ado co" !!os

Metas de la #armaco7iilacia< Me:orar el cuidado =seuridad de los 4acietese relaci+ al uso demedicias = todas las

iter7ecioes médicas Me:orar la salud 4ública = laseuridad e relaci+ al usode los medicametos $etectar los 4roblemasrelacioados co el uso de

medicametos = comuicar

Cotribuir co la e7aluaci+ delos bee*cios, daFos, e>ecti7idad= riesos de los medicametos#ometar la seuridad, del uso

de los medicametos e >ormaseura, racioal = mBs e>ecti7aPromo7er la com4resi+,educaci+ = etreamietocl@ico e la >armaco7iilacia =su e>ecti7a

comuicaci+ al 4úblico


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!ueas PrBcticas de#armaco7iilaciaLas !ueas PrBcticas de #armaco7iilacia so u co:uto de

relas, 4rocedimietos o4erati7os = 4rBcticas establecidas ?ue sedebe cum4lir 4ara aseurar la calidad e iteridad de los datos

Las !ueas PrBcticas de #armaco7iilacia estB basadas e laad?uisici+ de datos com4letos de los i>ormes de e7etosad7ersos es4otBeos

Ob:eti7o de las !ueas PrBcticasde #armaco7iilacia

Las !ueas PrBcticas de #armaco7iilacia debe aratiar;< La 7eracidad de los datos recoidos, 4ara la correcta e7aluaci+ de los

riesos asociados a los medicametos< La co*decialidad de la idetidad de las 4ersoas ?ue a=a 4resetadoo oti*cado las reaccioes ad7ersas< %l uso de criterios ui>ormes e la e7aluaci+ de las oti*cacioes = e laeeraci+ de seFales = alertas


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!ueas PrBcticas de#armaco7iilacia

Objetivos Quién debe notifcar Cómo obtener las

notifcaciones Mecanismos pararecibir lasnotifcaciones ymanejar los datos

Análisis de expertos

Or+a"i6aci=" d Sist$as Nacio"a!s y C"tros dFar$acovi+i!a"cia

Capacidad deresponder a lasnotifcaciones

Método de clasifcaciónde los eventosnotifcados Diseminación de loshalla!os

"n#raestructura técnica

%s idis4esable 4latearse claridad e%

B


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!ueas PrBcticas de#armaco7iilaciaPara comear u cetro es ecesario;DivulgaciónContinuidad administrativaRecursos gubernamentalesColaboración, coordinación, comunicación y relaciones

públicas

Accioes bBsicas e el establecimieto de u cetro P!a" d Tra(a)o Rc&rsos co"=$icos Loca!i6aci="

E*&i'a$i"to "csario Prso"a! Co"ti"&idad Co$its co"s&!tivos Srvicios d i"#or$aci="

B


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#ica de 'oti*caci+Cuatro seccioes; datos del 4aciete, descri4ci+ del e7eto,

datos del medicameto = del oti*cador

M@ima = ecesaria;$atos del 4aciete$escri4ci+ del e7eto ad7erso$atos del medicameto sos4ecoso$atos del 4aciete sobre sue>ermedad

Medicametos cocomitates$atos del 4ro>esioal ?ue oti*ca#actores de rieso$ocumetaci+ del dia+stico dele7etoLa e7oluci+ cl@ica$etermiacioes de laboratoriorele7atesetirada = reeH4osici+otra i>ormaci+ rele7ate

Para los errores demedicaci+ es deseable;Productos i7olucradosSecuecia de e7etos ?uecodu:ero al error%toro laboral e el cual sucedi+

el error (i4os de 4ersoal i7olucrados coel error, ti4o"s de errores, =>actores ?ue 4uede cotribuir eellos

%s recomedable la iclusi+ de ua secci+arrati7a

Se establece la i>ormaci+;


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#ica de 'oti*caci+

E! a"o I i"c!&y &" $od!o d c4a d

"oticaci="


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$ocumetaci+Ma"&a! d ca!idad% %s u documeto ?ue describe losob:eti7os, medios = 4rocedimietos de calidad %s u documetoim4ortate a tra7és del cual, tato 4ersoal itero como

eHtero 4uede acerse ua idea del sistema de arat@a decalidad eHisteteMa"&a! d 'rocdi$i"tos% %s u documeto ?ue deberecoer, de >orma ordeada = l+ica, los Procedimietos'ormaliados de (raba:o ?ue se utilia e el cetro,describiedo la iterrelaci+ eHistete etre ellos, 4ara dar ua

idea de co:uto del sistema de arat@a de calidadProcdi$i"tos o'rativos d tra(a)o% Se de*e como lasistruccioes escritas = detalladas 4ara lorar la ui>ormidad ela realiaci+ de ua acti7idad es4ec@*ca Se establece loscoteidos m@imos


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Sistema i>ormBtico

$ebe estar 7alidado

Procedimietos o4erati7os 4ara;- #ucioamieto-- Mateimieto---Seuridad-VCotrol de acceso = co4ias

Acceso a documetaci+ = modi*cacioesrestriido = reistradoCotroles 4eri+dicos


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9esti+ de 'oti*cacioesLa esti+ de oti*cacioesim4lica; Cosiderar todas las

oti*cacioes realiadas4or 4ro>esioales saitarios Veri*car ?ue laoti*caci+ cotea lai>ormaci+ m@ima 4araser cosiderada 7Blida

ealiar el mBHimoes>uero 4ara obteer lai>ormaci+ com4leta =ecesaria ealiar u seuimietode las oti*cacioes

icom4letas %stablecer rocedimietos

Las !ueas PrBcticas de#armaco7iilaciai7olucra;

Mtodos d "v5o d"oticacio"s C=$o $)orar !a"oticaci=" Codicaci=" y r+istrod datos

Rvisi=" d !a (as ddatos Eva!&aci=" d"oticacio"s "codi*caci+, rele7acia,im4utabilidad, etc


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LAS BUENAS PRÁCTICAS DE ANÁLISIS HGESTIN DE RIESGOS

%l a":!isis d ris+os se ocu4a de la ideti*caci+, lacuati*caci+ = la e7aluaci+ de los riesos

La +sti=" d ris+os se ocu4a de la im4lemetaci+ = delseuimieto de las medidas reuladoras ado4tadas 4ara lacomuicaci+ de los riesos a los 4ro>esioales de la salud =/o

la 4oblaci+ e eeral, = determiar las medidas 4re7eti7as


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Lueo de la etrada de datos de acuerdo a lasbueas 4rBcticas, se realia el ABlisis de iesose tres 4asos = lueo se a4lica la 9esti+ deriesos;

-deti*caci+ de riesosCuati*caci+ de riesos%7aluaci+ de riesos9esti+ de riesos

Comuicaci+ de riesos


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Id"ticaci=" d ris+os% &eneración de se'ales y evaluación de la causalidad de in#ormes de casos yseries de casos individuales(

Cuantifcación de ries!os% Cuantifcación de la #uerade asociación y de su impacto en la $alud )*blica(

+valuación de ries!os% +valuación delries!o,benefcio- si es aceptable para la sociedad yen .ue condiciones(

&estión de ries!os% $esarrollo e im4lemetaci+ deerramietas 4ara la miimiaci+ del rieso =ree7aluaci+ del rieso/bee*cio Ado4tar medidas admiistrati7as de reducci+ del rieso Comuicar a los 4ro>esioales saitarios = a los 4acietes la eHistecia

del rieso, las medidasado4tadas = las recomedacioes al res4ecto %stablecer estrateias es4ec@*cas de 4re7eci+


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FUNCIONES H RESPONSABILIDADES DE LOSAGENTES IMPLICADOS

La #armaco7iilacia es u traba:o coo4erati7o =ua acti7idad de res4osabilidad com4artida etretodos los aetes o actores im4licados co losmedicametos

Se de*e los ob:eti7os, obliacioes,iterrelacioes de los 4rici4ales aetes oactores;Autoridad euladora 'acioal

Sistemas 'acioales de #armaco7iilaciaPro>esioales SaitariosLaboratorios >armacéuticosOtras istitucioes de salud


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FUNCIONES H RESPONSABILIDADES DE LOSAGENTES IMPLICADOS

%:em4lo de iterrelaci+ etre

aetes

PUBLICACIN EN


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PUBLICACIN ENFARMACOVIGILANCIA

$i>usi+ de la i>ormaci+, im4ortacia,metodolo@a = re?uerimietosObser7aci+, re7isi+ de casos = series de

casos múlti4les$irectrices a autores = editoreses4osables editoriales


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BUENAS PRÁCTICAS DEFARMACOVIGILANCIA FVV Co>erecia recomieda a la ed

PA#;Ado4tar el documeto !P#V co los

cambios sueridos-m4lemetarla 4ara su 7alidaci+ =

seuimieto e dos ru4os de 4a@ses?ue re4resete ba:os i7eles dedesarrollo de la #V = e u ru4o co

4roramas e marca


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A las autoridades acioales

reuladoras de medicametos"A';-cor4orar = 4osicioar 4roramas de #V

e el marco de las acti7idades reulatoriasde las aecias = de la 7iilacia iteraldel uso de medicametos cosiderado la

e7aluaci+ de la i>ormaci+ cl@ica delreistro, el seuimieto de esa=os cl@icos= la 7iilacia 4ost comercialiaci+


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eui+ maro 2006 OPS/-'V-MA

Prioriaci+ Pla de (raba:o; VAL-$AC-I'!P#V, edici+, 4ublicaci+ = ca4acitaci+co base e el documetoSocialiaci+ miembros del ru4o =

4utos >ocales


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Validar e 4a@ses 9uatemala,

Colombia, Aretia "ba:o, medio =alto i7el de desarrollo del sistema de#V

$OS #AS%S

1 Pre7alidaci+ "a:uste documeto

2 Validaci+ "a4licaci+ lista de ce?ueo


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Cuestioario de

4re7alidaci+$ocumeto


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PA-S%S 5% %SPO'$-%O'%'C5%S(A $% P%VAL-$AC-I

País Fec$a de envío Persona %ue diligencia &orreo electr'nicoSi (o

*ar$ados + ,-./-.,//0 ar1am Hinds $ds2cari$surf3com

4uatemala + ,5./-.,//0 6ose aria del 7alle Catalan 8omad"a2gmail3com

Argentina + ,-./-.,//0 9nes *ignone.a+imiliano *ergman i$ignone2anmat3go"3ar. m$ergman2anmat3go"3ar

Canada + /:./;.,//0 Heat!er sc3gc3ca

4uatemala + ?0./-.,//0 @il1 9racema 4ordillo Alas lggua21a!oo3com

nvío cuestionario


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Validaci+

1Lista de ce?ueo %D(A-$O deldocumeto; 16 4reutas = u@a dea4licaci+ %s4aFol e ilés

2A4licaci+ e 9uatemala = Colombia


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GUATEMALA


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6ulio /?/

'ocumento %u$licado dentro de

la serie de documentos tcnicos

de B%


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9ntegración con "acunas 1 $iológicos3

&ed de puntos focales3

&eferencia


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%reparación de conferencia para autoridades39mportancia desde presencial> "irtual%iloto Ecuador, %erD

eui+ de !ootB,

Maro de 2010


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Entrenamiento

7irtual3 %reguntas.rtas Funciones,

conceptos 1 casos3

%resencial E8ercicio con casos3'iscusión3

er día plan personal 1 grupal3

7irtual 'esarrollo de plan 1 foro3

%iloto Ecuador, %erD

eui+ de !ootB, Maro de2010


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Mucas 9racias

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