buenas practicas de control de calidad

7/25/2019 Buenas Practicas de Control de Calidad

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BUENAS PRACTICAS DE

CONTROL DE CALIDAD


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Buenas Prcticas de Control deCalidad

Toda empresa o laboratorioue elabore insumos de usom!dico uir"r#ico uodontol$#ico est!riles %

productos sanitariosest!riles& debe tener % poneren prctica un Sistema deCalidad ue #arantice uelos productos por ellos

'abricados o're(can %conser)en sus parmetros decalidad& los ue deben estaracordes con los

reuerimientos de la salud*umana


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Buenas Prcticas de Control deCalidad

En el control de calidad seencuentran in)olucrados elmuestreo& las especi+caciones& %las pruebas& como tambi!n los

procedimientos de or#ani(aci$n&documentaci$n& % autori(aci$n uease#uren ue se lle)en a cabotodas las pruebas pertinentes& %ue no se autorice el uso demateriales ni la e,pedici$n deproductos para su )enta opro)isi$n& sin ue se *a%aestablecido ue su calidad es

satis'actoria


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El control de calidad no selimita a las operacionesde laboratorio& sino ue

debe estar in)olucrado entodas las decisiones)inculadas con la calidaddel producto-

Se considera 'undamentalue el control de calidadsea independiente de laproducci$n


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El Departamento de Control deCalidad debe.

a/ Contar con in'raestructura& instalaciones %euipos adecuados con las operaciones ueen ellos se *abrn de e'ectuar0

b/ Contar con el personal de e,periencia&conocimientos % competencia necesarios&para lo#rar un e'ecti)o control de calidad enla 'abricaci$n0

c/ Contar con procedimientos aprobados demuestreo& m!todos de inspecci$n& pruebas %limites de aceptaci$n0


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d/ Re'rendar& re#istrar % emplear losresultados obtenidos en la inspecci$n de

materiales& productos intermediosran!les % terminados0

e/ Establecer claramente la situaci$n decuarentena& aprobado o rec*a(ado0

'/ E)aluar& mantener % almacenar lassustancias estndares de re'erencia uese reuieren0

#/ Ase#urar el correcto etiuetado de losen)ases de materiales % de productos0

*/ Ase#urar ue se controle la estabilidad

de los productos0


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i/ 1uardar de cada lote 'abricado&su+cientes cantidades de muestra en su

empaue +nal& por un m2nimo de un a3odespu!s de la 'ec*a de )encimiento %en las condiciones recomendadas& para

permitir un m2nimo de dos anlisiscompletos- Si se producen en)asese,cepcionalmente #randes& podrn#uardarse muestras mas peue3as enrecipientes apropiados0 %

4/ Implementar cursos de entrenamientoadaptados a sus traba4os %

responsabilidades


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Control de materias primas % deproductos intermedios& a #ranel& %

terminados5- En todas las pruebas deben cumplirse lasinstrucciones dadas en el procedimientoescrito para cada material o producto- El

resultado debe ser )eri+cado por elsuper)isor antes de ue el material oproducto sea autori(ado o rec*a(ado-

6- Las muestras deben ser representati)as

de los lotes de material de los cuales *ansido reco#idas& de con'ormidad con elprocedimiento escrito aprobado-


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7- El muestreo se debe lle)ar a cabode tal 'orma ue se e)ite lacontaminaci$n u otros problemas

ue puedan in8uir ne#ati)amente enla calidad del producto-

9- Durante el muestreo se debetener especial cuidado en e)itar la

contaminaci$n o con'usi$n de losmateriales sometidos al muestreo-Deben estar limpios todos loseuipos de muestreo ue entran encontacto con los materiales- Es

probable ue deban tomarseprecauciones especiales con al#unosmateriales e,cepcionalmentepeli#rosos o potentes-


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:- Los euipos empleados en elmuestro deben limpiarse %& si 'uerenecesario& esterili(arse& antes %

despu!s de cada uso& % debenalmacenarse en 'orma separada delos dems euipos de laboratorio-

;- Cada contenedor de muestra debetener una etiueta ue indiue.

a/ el nombre del materialsometido a muestreo0

b/ el n"mero del lote0

c/ el n"mero del contenedor de

donde se *a reco#ido la muestra0d/ la +rma de la persona ue *a

reco#ido la muestra0

e/ la 'ec*a del muestreo-


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3. En rempla(o de la prueba e'ectuada por el'abricante& puede aceptarse un certi+cado deanlisis suministrado por el pro)eedor& siempre ue

el 'abricante estable(ca la con+abilidad de dic*oanlisis mediante una comprobaci$n peri$dica de losresultados de las pruebas e'ectuadas por elpro)eedor-

Los certi+cados deben contener la si#uientein'ormaci$n.

a/ identi+caci$n del pro)eedor& +rma de'uncionario competente % declaraci$n de laidoneidad del primero0

b/ nombre % n"mero de lote del material sometido aprueba0

c)indicaci$n de las especi+caciones % m!todos empleados0

d/ indicaci$n de los resultados obtenidos en las pruebas %

'ec*a de las mismas-


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Productos terminados

5- Antes de la autori(aci$n de cada lote deproductos 'armac!uticos& debe determinarsedebidamente en el laboratorio ue dic*o loteest! con'orme a las especi+caciones

establecidas para los productos terminados-6- Los productos ue no se con'orman a las

especi+caciones establecidas o a los criterios decalidad pertinentes deben ser rec*a(ados-Pueden someterse los productos rec*a(ados a unreprocesamiento& si esto es )iable& pero losproductos reprocesados deben cumplir con todaslas especi+caciones % otros criterios de calidadantes de ue sean aceptados % autori(ados-


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7- Los re#istros de producci$n %control deben ser e,aminados %& siun lote no cumple con las

especi+caciones establecidas& debesometerse a una in)esti#aci$ncompleta-

9- Las muestras reco#idas de cada

lote de producto terminado debenser retenidas por un m2nimo de una3o despu!s de la 'ec*a decaducidad- Deben mantenerse en suen)ase +nal % almacenado en las

condiciones recomendadas- Si seproducen en)asese,cepcionalmente #randes& podrn#uardarse muestras ms peue3asen recipientes apropiados

buenas practicas de control de calidad

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