autorizaciones sanitarias de laboratorios · autorizaciones sanitarias de laboratorios q.f. gloria...
TRANSCRIPT
AUTORIZACIONES
SANITARIAS DE
LABORATORIOS
Q.F. Gloria Uturunco Cota
REUNIÓN TÉCNICA “INSPECCIONES DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA Y AUTORIZACIONES SANITARIAS DE LABORATORIOS
NACIONALES”
Noviembre 2017
CONTENIDO
I.- Autorización Sanitaria de cambios, modificaciones o ampliaciones de la
información declarada.
II.- Autorización Sanitaria de Dirección Técnica, Jefatura de Producción, Jefatura de
Control de Calidad, Jefatura de Aseguramiento de la Calidad.
III.- Registro de Renuncia de Dirección Técnica, Jefatura de Producción, Jefatura de
Control de Calidad, Jefatura de Aseguramiento de la Calidad.
IV.- Autorización Sanitaria de cierre temporal o ampliación de cierre temporal.
V.- Autorización Sanitaria de cierre definitivo.
VI.- Autorización Sanitaria de reinicio de laboratorios.
Artículo 22° del
D.S. N° 014-2011-
SA.
Procedimiento
TUPA/MINSA
N° 142
PLAZO: 15 DÍAS HÁBILES
MARCO NORMATIVO
TEMA IAUTORIZACIÓN SANITARIA DE CAMBIOS, MODIFICACIONES O AMPLIACIONES DE LA
INFORMACIÓN DECLARADA
Consignar la nueva
información
Solo consignar lo que se va
ampliar
Dentro del perímetro autorizado
Congruente con el horario del
EEFF
Requisitos (Procedimiento N° 142 del TUPA/MINSA)
1. Solicitud con Carácter de Declaración Jurada (Formato A-4).
2. Copia del documento que sustente el cambio.
3. Pago por derecho de trámite.
Art. 22° del DS. N° 014-2011-SA.
IMPORTANTE: De acuerdo al Art. 5° del Decreto Legislativo N° 1246 (Ley de la
Simplificación Administrativa) no es requisito adjuntar copia de Ficha RUC, puesto que la información del laboratorio será verificada a
través de la página web de la SUNAT.
Tener en cuenta:
• Los datos consignados en elFormato de Declaración Juradadeben ser congruentes con loautorizado por DIGEMID.
• La información nueva, motivodel cambio deberá sercongruente con lo registrado enla Ficha RUC.
Modificación de actividades:
Disminuir las actividades con la cualpermanecerá el establecimiento
Adecuarse a la clasificaciónestablecida en normatividadsanitaria vigente.
Ampliación de actividades:
Ampliar actividades.• En el caso de que se empleen las
mismas áreas de fabricación autorizadas y de ser el caso misma forma farmacéutica o cosmética.En Modificación o Ampliación de Actividades
consignar las áreas de producción, formasfarmacéutica/cosméticas, para DispositivosMédicos consignar nombre del DM. y suClasificación.
En el caso de contar con servicio de almacenamiento, consignar la información autorizada por DIGEMID
IMPORTANTE IMPORTANTE
• El horario del EEFF debe sercongruente con el horariode labor del DirectorTécnico y Jefaturas.
• Debe realizarse en paraleloel cambio de horario defuncionamiento del EEFF yel horario de labor del DT yJefaturas.
Tener en cuenta:
• Los datos derepresentantes legalesque permanecen oamplíen deben estarregistrados en la fichaRUC u otro documentoque sustente el cambio.
Importante: Firma delRepresentante Legal ySello del EEFF.
Área de Envasado
Modificación de Distribución Interna del Almacén o Planta
Todo cambio o modificación de las áreas del laboratorio dentro del perímetro autorizado.
Área de Producción
Almacén PT
Área de Control de Calidad
Almacén
Área de Acondicionado
PerímetroAutorizado
Cuando se modifique áreas y/o volúmenes útiles de almacenamiento, dentro del perímetro de los almacenes autorizados.
ALMACENAMIENTO CONTR
ALMACENAMIENTO
AREA
ADMINIST CUARENTENA BAJA DEV
V.U.A. (M3)
RECEPCION ….M3
Leyenda DESPACHO ….M3
INGRESO EMBALAJE ….M3
SALIDA ALMACENAMIENTO ….M3
CONTRAMUESTRA ….M3
CUARENTENA ….M3
BAJA ….M3
DEVOLUCIONES ….M3
DES
PACH
O EM
BALA
JE
RECEPCIÓN
Pueden incrementar o disminuir los vm³
Redistribución de las áreas de almacenamiento dentro del perímetro autorizado o incremento de Racks, parihuelas, Anaqueles.
En el caso si el laboratorio cuenta con Almacén tercerizado, la ampliación de áreas exclusivas (Racks, paletas, parihuelas, anaqueles) y/o volúmenes útiles de almacenamiento corresponde a una modificación.
EMB
ALA
JE
D4 B4 CM4 SS.HH
DES
PA
CH
O
VES
TUA
RIO
INGRESA/SALIDA
PERSONALDEVOLUCIONES BAJAS CONTRAMUESTRAS AREA
ADMINIST.
APROVADOS
CUARENTENA
INGRESO/SALIDA
CARGA/MERCADERIA
DESCRGARECEPCION
A4 C4
A5
ÁreasCompartidas
Volumen
Recepción ……. m3
Despacho ……. m3
Embalaje ……. m3
Área administrativa
Áreas exclusivas Posición Volumen
Cuarentena C4 ……. m3
Aprobados A4 y A5 ……. m3
Contramuestra CM4 ……. m3
Baja B4 ……. m3
Devoluciones D4 ……. m3
A4 A5Nuevos Rack alquilados
Área exclusiva ampliada
Cuando se modifique o amplíe áreas dentro del perímetro de una cámara o cuarto frío autorizado.
Áreas de Almacenamiento
de la Cámara de FríoVolumen
Cuarentena ……. m3
Aprobados ……. m3
Contramuestras ……. m3
Devoluciones ……. M3
Pueden incrementar o disminuir los vm³
Tener en cuenta:
Cuando el Laboratorio que brinda servicio de
almacenamiento modifique la distribución interna de
las áreas compartidas del almacén, así como las
áreas auxiliares, que no afectan las áreas exclusivas
del establecimiento que recibe dicho servicio, ya no
será necesario que los establecimientos
farmacéuticos que reciben el servicio de
almacenamiento soliciten la modificación de
distribución interna de su almacén.
TEMA II
Un ÚNICO
Director Técnico
DIGEMID
OD
ARN…ARM
IMPORTANTE: La responsabilidad que
afecta al D.T. tiene alcance al propietario o
representante legal.
De la Responsabilidad Técnica en los Establecimientos
Farmacéuticos
Art. 11° del DS. 014-2011-SA
De la Responsabilidad del Director Técnico en productos
farmacéuticos y productos sanitarios
PROFESIONAL
PERMANENCIA
RESPONSABILIDAD
RESPONSABILIDAD COMPARTIDA
De la Responsabilidad del Director Técnico en productos
farmacéuticos y productos sanitarios
De los Directores Técnicos
Art. 12° del DS. 014-2011-SA. y su Modificatoria del DS. N° 033-2014-SA.
Para ser Director Técnico se requiere ser profesional
Químico Farmacéutico u otro profesional según
corresponda colegiado y habilitado.
Para el caso de los Laboratorios de Productos
Farmacéuticos y Productos Sanitarios, la dirección
técnica debe estar a cargo de un profesional Químico
Farmacéutico colegiado y habilitado.
Art. 12° del DS. 014-2011-SA. y su Modificatoria del DS. N° 033-2014-SA.
Para el caso de los Laboratorios de Dispositivos
Médicos, la dirección técnica debe estar a cargo de un
profesional Químico Farmacéutico colegiado y
habilitado.
De los Directores Técnicos
EXCEPCIONES:
Dispositivos Médicos Clase I (De
bajo Riesgo No Estéril)QF. u otro profesional de la salud afín al
manejo del dispositivo médico
Equipos Biomédicos de Tecnología
controlada
QF. o de un Ingeniero Biomédico u otro
profesional especializado en Ingeniería
Biomédica
Del Director Técnico y la permanencia en el establecimiento
Art. 92 y 93° del DS. 014-2011-SA.
Los laboratorios de PF, DM, PS funcionan bajo la
responsabilidad de un profesional Químico Farmacéutico.
Laboratorios dedicados exclusivamente en Equipos Biomédicos
de Tecnología controlada : QF, Ingeniero Biomédico u otro
profesional en Ingeniería Biomédica.
Permanecer en el establecimiento durante su horario de
funcionamiento.
Puede ser reemplazado por otro profesional QF.
El DT no puede ser reemplazado por el Jefe control de calidad
o el Jefe de Producción.
En laboratorios dedicados exclusivamente en Equipos de
Tecnología controlada, el DT puede ser reemplazado por otro
QF, Ingeniero Biomédico u otro profesional especializado en
Ingeniería Biomédica.
El profesional que reemplaza al DT estará sujeto a los mismos
requisitos, responsabilidades y obligaciones para los Directores
Técnicos.
Director Técnico
De las Jefaturas de Aseguramiento de la calidad, Producción y
Control de calidad
Art. 94° y 99° del DS. 014-2011-SA.
Jefe Control
de Calidad
Jefe
Producción
Jefe Aseg. de
la calidad
Las áreas de Aseguramiento de la Calidad, de
Producción y Control de Calidad de los laboratorios
de Productos farmacéuticos , sanitarios y dispositivos
médicos deben funcionar bajo la Jefatura de un QF.
En laboratorios dedicados exclusivamente en
Equipos de Tecnología controlada, estas áreas
pueden estar a cargo de un QF, Ingeniero Biomédico
u otro profesional especializado en Ingeniería
Biomédica.
Las jefaturas no tienen el uno respecto del otro,
ningún tipo de relación jerárquica.
El DT puede asumir las funciones del Jefe
Aseguramiento de la calidad.
Las funciones y responsabilidades de los JP, JAC,
JCC se adecuan a lo dispuesto en las Buenas
Prácticas y normas complementarias vigentes.
Artículo 16° del
D.S. N° 014-2011-
SA. y su
Modificatoria D.S.
N° 033-2014
Procedimiento
TUPA/MINSA
N° 154
MARCO NORMATIVO
PLAZO: 10 DÍAS HÁBILES
AUTORIZACIÓN SANITARIA DE DIRECCIÓN TÉCNICA, JEFATURA DE PRODUCCIÓN, JEFATURA DE CONTROL DE CALIDAD, JEFATURA DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
Requisitos (Procedimiento N° 154 del TUPA/MINSA)
1. Solicitud con Carácter de Declaración Jurada (Formato D).
2. Declaración Jurada del representante legal o propietario del establecimiento indicando la fecha desde que no cuenta con Director Técnico o Jefaturas.*
3. Copia de certificado de habilidad profesional de aquel que asumirá la dirección técnica o jefatura.
4. Pago por derecho de trámite.
NOTA: Sólo deberá presentarse el requisitonúmero 2 en el caso que el establecimientofarmacéutico no cuente con Director Técnico oJefatura (no ha renunciado) .
IMPORTANTE: De acuerdo al Art. 5° del Decreto Legislativo N° 1246 (Ley de la Simplificación
Administrativa) no es requisito adjuntar la copia del certificado de habilidad profesional, puesto
que dicha información será verificada a través del portal institucional de los Colegios Profesionales
Datos congruentes con lo autorizado por la DIGEMID
El horario de labor del profesional debe ser
congruente con el horario del EEFF
No olvidar consignar el Teléfono y correo
electrónico
No olvidar consignar Sello del
establecimiento
Firma del profesional que asume
Artículo 16° del
D.S. N° 014-2011-
SA. y su
Modificatoria D.S.
N° 033-2014
Procedimiento
TUPA/MINSA
N° 153
MARCO NORMATIVO
PLAZO: 10 DÍAS HÁBILES
TEMA IIIREGISTRO DE RENUNCIA DE DIRCCIÓN TÉCNICA, JEFATURA DE PRODUCCIÓN, JEFATURA DE
CONTROL DE CALIDAD, JEFATURA DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
Requisitos (Procedimiento N° 153 del TUPA/MINSA)
1. Solicitud con Carácter de Declaración Jurada(Formato D-1).
2. Copia de la renuncia del profesional,presentada al propietario o representantelegal del establecimiento, o declaraciónjurada de no laborar en el establecimiento,indicando la fecha (sólo adjuntar uno deellos).
En el caso de renuncia de Dirección Técnicacuando se manejen sustancias sujetas afiscalización sanitaria presentar además losiguiente:
- Balance de drogas a la fecha de renuncia.
- Copia del o los folios del libro de control dondese consignan las existencias de lospsicotrópicos, estupefacientes.
CORREO ELECTRÓNICO Y
TELÉFONO
SELLO DEL ESTABLECIMIENTO
FIRMA DEL PROFESIONAL
QUE RENUNCIA
DATOS CONGRUENTES CON LO AUTORIZADO
POR DIGEMID
MARCO NORMATIVO
Artículo 23° del
D.S. N° 014-2011-
SA.
Procedimiento
TUPA/MINSA
N° 146
PLAZO: 15 DÍAS HÁBILES
TEMA IVAUTORIZACIÓN SANITARIA DE CIERRE TEMPORAL O AMPLIACIÓN DE CIERRE TEMPORAL
Definición de Cierre Temporal DS. 014-2011-SA.
Cierre en forma
temporal de todo o
parte de las
instalaciones de un
establecimiento, por
un período
determinado.
1.- A solicitud del Interesado.
2.- Por medida de seguridad o por
incurrir en omisiones, hechos o
conductas contrarias a las
disposiciones legales o sanitarias.
Art. 2° del DS. N° 014-2011-SA. numeral 16.
Requisitos (Procedimiento N° 146 del TUPA/MINSA)
1. Solicitud con carácter de DeclaraciónJurada, especificando el área o áreasmateria de cierre. (Formato C-T)
2. Relación de los productos o dispositivosexistentes, indicando nombre, cantidad,forma farmacéutica o cosmética, lote o serie,según corresponda, y fecha de vencimiento,para los casos en que el cierre temporal esmayor a tres (03) meses, que será verificadaen el reinicio de actividades.
3. Pago por derecho de trámite.
INDICAR EL PERIODO DEL
CIERRE TEMPORAL EN DIAS,
SEMANAS, MESES NO INDICAR POR
RANGO DE FECHAS
(18/10/17 al 30/03/18)
De los Cierres Temporales de los establecimientos farmacéuticos
SOLO ES COMUNICACIÓN, previo al inicio del cierre
RELACIÓN DE PRODUCTOS O DISPOSITIVOS
EXISTENTES, Indicando: Nombre, cantidad, forma
farmacéutica o cosmética, lote o serie, fecha de
vencimiento.
(Se verificara en el Reinicio de actividades)
MAYOR DE TRES (03) MESES
HASTA 7 DIAS CALENDARIO
No más de una oportunidad en el
lapso de treinta (30) días
Art. 23° del DS. 014-2011-SA.
Fecha que empieza el cierre temporal es cuando se notifica al administrado.
Cierre Temporal a
solicitud
Transcurrido el plazo máximo de 12 meses
No solicita reinicio de actividades
Dispondrá el Cierre
Definitivo del EEFF
La Autoridad competente (ANM,
OD, ARS..ARM)
Incluye las Ampliaciones
Art. 23° del DS. 014-2011-SA.
Director Técnico Representante Legal ó
Propietario
CUMPLIMIENTO DE LAS
BUENAS PRÁCTICAS DE
ALMACENAMIENTO
Tener en cuenta:
Art. 23° del DS. 014-2011-SA.
Artículo 23° del
D.S. N° 014-2011-
SA.
Procedimiento
TUPA/MINSA
N° 147
PLAZO: 15 DÍAS HÁBILES
MARCO NORMATIVO
Art. 23° del DS. 014-2011-SA.
TEMA V
AUTORIZACIÓN SANITARIA DE CIERRE DEFINITIVO
Definición de Cierre Definitivo DS. 014-2011-SA.
Cierre en forma
definitiva de todo o
parte de las
instalaciones de un
establecimiento
1.- A solicitud del Interesado.
2.- Por incurrir en omisiones, hechos
o conductas contrarias a las
disposiciones legales o sanitarias.
Art. 2° del DS. N° 014-2011-SA. numeral 16.
Requisitos (Procedimiento N° 147 del TUPA/MINSA)
X
1. Solicitud con carácter de DeclaraciónJurada.
2. Declaración Jurada de no existencia deproductos, dispositivos, insumos, materialesy equipos, según corresponda.
Art. 23° del DS. 014-2011-SA.
Previo al cierre, verificarán la tenencia o
devolución de sustancias estupefacientes,
psicotrópicos ó precursores o de los
productos que las contienen.
Tener en cuenta:
LA AUTORIDAD (DIGEMID)
LA AUTORIDAD DISPONDRÁ DEL
CIERRE DEFINITIVO
Art. 23° del DS. 014-2011-SA.
No ha informado el cambio
En caso que el establecimiento farmacéutico titular del registro sanitario
de un producto o dispositivo sea declarado en cierre definitivo a solicitud
del interesado, automáticamente queda cancelado el registro Sanitario,
así como los certificados de registro sanitario dependientes de dichos
registros.
Cuando el cierre definitivo sea por decisión de la Autoridad
correspondiente, la cancelación de los registros sanitarios o certificados
de registro sanitario se efectuará una vez consentido el acto
administrativo o agotada la vía administrativa.
Cancelación de registro sanitario o certificado de registro sanitario por
cierre definitivo del establecimiento (Artículo 14° del DS N° 016-2011-SA)
Artículo 24° del
D.S. N° 014-2011-
SA.
Procedimiento
TUPA/MINSA
N° 148
PLAZO: 15 DÍAS HÁBILES
Art. 24° del DS. 014-2011-SA.
MARCO NORMATIVO
TEMA VIAUTORIZACIÓN SANITARIA DE REINICIO DE ACTIVIDADES
Requisitos (Procedimiento N° 148 del TUPA/MINSA)
X
1.- Solicitud con carácter de Declaración Jurada.
2.- Pago por derecho de trámite.
Art. 24° del DS. 014-2011-SA.
Si el Cierre Temporal es hasta por un
período de siete (07) días calendario NO es
necesario solicitar Reinicio de Actividades.
Tener en cuenta:
DE 3 MESES A MAS CON CIERRE TEMPORAL
MENOR A 3 MESES CON CIERRE TEMPORAL
Requiere Inspección previa
NO Requiere Inspección previa
VERIFICACIÓN DEL CUMPLIMIENTO DE
LAS BUENAS PRÁCTICAS
RESOLUCIÓN DE AUTORIZACIÓN SANITARIA DE
REINCIO DE ACTIVIDADES
Tener en cuenta:
Proceso de Evaluación de los Trámites solicitados
Ingreso de Exp. Por Mesa de
Partes
Entrega al Evaluador del
Exp.Día siguiente
Solicitud de antecedentes del
E. F. al área de archivo
Evaluación del Expediente
Cumplimientos con los requisitos del TUPA.
Verificación de datos consignados en el Formato DJ.
Cumplimiento con lo establecido en la normatividad sanitaria.
Elaboración del
documento
Oficio de Notificación
ResoluciónDirectoral
visto del Jefe de la UFLAB
Firma de Directora Ejecutiva
Mesa de Parte
Entrega al Usuario
SI
NO
Plazo 30 días hábiles para subsanar
RD DENEGADO
RD
RDABANDONO
Observaciones Frecuentes
1. Nombre Comercial y Razón Social diferente a lo autorizado.
2. Dirección de la Of. Adm. y Planta diferente a lo autorizado (datos incompletos, errados)
Nombre Comercial autorizado: LAB MEDIC
Dirección autorizada:Av. Industrial N° 730, Int. 1, Urb. Los Robles, distrito Santiago de Surco
3. No consignan el sello del establecimiento farmacéutico en el formato de declaración
Jurada.
4. En el caso de Renuncia del profesional QF, la carta de renuncia no está firmada por el
representante legal y en el caso de la Declaración Jurada de no laborar en el
establecimiento no indican la fecha de término de labores.
5. En el caso de asumes y cambios de horario de labor de los profesionales QF, se
observan cruces de horario de labor. Presentan en simultáneo la renuncia y la
autorización sanitaria.
Falta Sello del EEFF
6. El Representante legal consignado en el numeral 4 del Formato de Declaración Jurada
no es quien suscribe la solicitud.
7. No se considera el tiempo de traslado entre un establecimiento.
Ejemplo: Si se encuentra autorizado en el horario del 8:00 hrs. a 16:00 hrs.
en el distrito de Breña solicita autorización sanitaria en otro establecimiento de
16:00 hrs. a 24:00 hrs.
8. Formato de Declaración Jurada con enmendaduras, borrones y tachaduras.
9. El nuevo horario de funcionamiento del establecimiento farmacéutico no es congruente
con el horario de labor del DT y Jefaturas.
La firma se corrobora con los
antecedentes
10. En el croquis de distribución interna del almacén de productos terminados se
presentan las siguientes observaciones:
• No consigna las áreas de almacenamiento según lo establecido en la disposición general N°
6.2.4.1 del Manual de BPA.
• No indican el volumen útil de almacenamiento en m³ por cada área.
• No adjuntan croquis de almacenamiento en formato A-3.
• No se observa un flujo secuencial en el almacén.
11. En el caso de reinicio de actividades presentan en paralelo trámites que ameritan una
previa inspección (traslado de laboratorio, ampliación de planta). Los cambios realizados
deben ser autorizados con anticipación antes de solicitar el reinicio de actividades.
Muchas gracias…
QF. GLORIA UTURUNCO COTA