AUTORIZACIONES SANITARIAS DE LABORATORIOS

II REUNIÓN TÉCNICA

“INSPECCIONES DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA Y AUTORIZACIONES SANITARIAS DE LABORATORIOS NACIONALES”

JULIO 2018

Q.F. Madvin Rocío Palacios Ladera

MARCO NORMATIVO

LEY N° 29459

“ LEY DE LOS PRODUCTOS

FARMACÉUTICOS, DISPOSITIVOS

MÉDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS”

D.S. N° 002-2012-SA

D.S. N° 033-2014-SA

D.S. N° 009-2015-SA

D.S. N° 001-2012-SA

D.S. N° 016-2013-SA

D.S. N° 010-2015-SA

D.S. N° 029-2015-SA

D.S. N° 016-2017-SA

D.S. N° 034-2017-SA

http://www.digemid.minsa.gob.pe/Main.asp?Seccion=475

MANUAL DE BUENAS PRACTICAS DE:

Almacenamiento de Productos Farmacéuticos, Dispositivos

Médicos y Productos Sanitarios en Laboratorios, Droguerías,

Almacenes Especializados y Almacenes aduaneros

R.M. 132-2015/MINSA

Control de Calidad de Productos Farmacéuticos D.S. 017-2018-SA

Manufactura de Productos Farmacéuticos R.M. 055-99-SA.

Manufactura de Productos Galénicos y Recursos Naturales

Terapéuticos

R.M. 125-2000-SA/DM.

Manufactura de Insumos de uso Médico Quirúrgico y

Odontológico estériles y Productos Sanitarios estériles

R.M. 204-2000-SA/DM.

MARCO NORMATIVO

http://www.digemid.minsa.gob.pe/main.asp?Seccion=499

NORMAS SUPRANACIONALES

Armonización en Legislaciones en Materia de Productos de

Higiene Domestica y Productos Absorbentes de Higiene

Personal

DECISIÓN 706 / 721

Armonización en Legislaciones en Materia de Productos

Cosméticos .

Anexo 2: Normas de B.P.M. para la Industria del Cosmético en

la Comunidad Andina de Naciones (C.A.N.)

DECISIÓN 516

MARCO NORMATIVO

http://www.digemid.minsa.gob.pe/Main.asp?Seccion=1038

MARCO NORMATIVO

Texto Único de Procedimientos Administrativos D.S. N° 001-2016-SA

Modificatoria R.M. N° 242-2016

Texto Único Ordenado de Ley del Procedimiento

Administrativo General N° 27444

D.S. N° 006-2017-SA

MARCO NORMATIVO

GENERALIDADES

ARTICULO 103° del D.S. N° 014-2011-SA

GENERALIDADES

ARTICULO 104°, 105°, 106° del D.S. N° 014-2011-SA

Materia primaMaterial de empaqueProducto Terminado

SólidosSemisólidosLíquidos

MANUFACTURA ALMACENAMIENTO

CONTROL DE CALIDAD AUXILIARES

PLANTA

MANUFACTURA

Materias primas

Productos a granel

Material de empaque

CONSERVACIÓN, ALMACENAMIENTO Y MANTENIMIENTO DE LAS CONDICIONES

Productos terminados

GENERALIDADES

ARTICULO 108° del D.S. N° 014-2011-SA

Espacios identificados por áreas de acuerdo al Vmáx de almacenamiento en m3 disponibles para cada área, señalizados y separados físicamente para almacenar:

ALMACENES

a u a - 14 -

FABRICACIÓN

PRODUCTO GRANELPAPRODUCTO

TERMINADOENVASADO ACONDICIONADO

SON TODAS LAS OPERACIONES

GENERALIDADES

✓ Adquisición de materiales y productos,✓ Producción,✓ Control de calidad, ✓ Liberación, ✓ Almacenamiento,✓ Despacho de productos terminados, y los✓ Controles relacionados con estas operaciones.

TRAMITES DE AUTORIZACIONES SANITARIAS

ARTICULO 18° del D.S. N° 014-2011-SA

FUN

CIO

NA

MIE

NTO Datos del

establecimiento

Actividad

Distribución de áreas

Dirección Técnica y Jefaturas

Laboratorio de

Productos Farmacéuticos

Laboratorio de Dispositivos Médicos

Laboratorio de Productos Sanitarios

Laboratorio de Control

de Calidad

Procedimiento 138

Procedimiento 139

Procedimiento 140

Procedimiento 141

TRAMITES DE AUTORIZACIONES SANITARIAS

TRASLADO

AMPLIACIÓN

MODIFICACIÓN DE LAINFORMACIÓN DECLARADA

CIERRES TEMPORAL

REINICIO ACTIVIDADES (CT)

ARTICULO 18°, 21°, 22°, 23°,24° del D.S. N° 014-2011-SA

CIERRES DEFINITIVO

Procedimiento 138, 139, 140, 141

Procedimiento 143, 145

Procedimiento 142

Procedimiento 148

Procedimiento 146

Procedimiento 147

OFICINA ADMINISTRATIVA

PLANTA

+

ARTICULO 16°, 71° D.S. N° 014-2011-SA

Registro de renuncia

Asume

Fabricación

Envasado

Reacondicionado

Acondicionado

DIRECCIÓN TÉCNICA

O JEFATURAS

Profesional Q.F.

TRAMITES DE AUTORIZACIONES SANITARIAS

ENCARGO DE SERVICIO

Producto o

Dispositivo

http://www.digemid.minsa.gob.pe/Main.asp?Seccion=624

TRAMITES DE AUTORIZACIONES SANITARIAS

OBSERVACIONES FRECUENTES DE LOS TRAMITES

DEMORA EN LA EVALUACION

RESULTADO

TRAMITE

FORMATOS

REQUISITOS

TRAMITES SIMULTANEOS

3er. Croquis de distribución interna de la planta

X

XRECORDAR :

✓ TODAS LAS AREAS DEBEN ESTAR IDENTIFICADAS

✓ ALMACENES DEBEN SEÑALARSE LAS RESPECTIVAS AREAS (PT m3)

Dirección técnica

Almacén de materia prima

Croquis de distribución interna de la planta

segundo Piso

5to. Copia de licencia de zonificación

6to. Croquis de los sistemas de apoyo crítico

4to. Diagrama de flujo de los procesos de producción por forma farmacéutica, indicando los controles de calidad por cada etapa

emitido por la municipalidad correspondiente

Evidenciar en el croquis de distribución

✓ Consignar la nueva dirección en el formato de solicitud

❖ debe ser congruente con en el RUC del establecimiento farmacéutico

2do.- Declaración Jurada del representante legal o propietario delestablecimiento indicando la fecha desde que no cuenta con DirectorTécnico o Jefaturas.

3er.- Copia de certificado de habilidad profesional de aquel que asumirá la dirección técnica o jefatura.

1er. Solicitud con Carácter de Declaración Jurada (Formato D-1).

2do.Copia de la renuncia del profesional, presentada al propietario o

representante legal del establecimiento, o declaración jurada de no

laborar en el establecimiento, indicando la fecha

En el caso de renuncia de Dirección Técnica cuando se manejen sustanciassujetas a fiscalización sanitaria presentar además lo siguiente:

- Balance de drogas a la fecha de renuncia.

- Copia del o los folios del libro de control donde se consignan las existencias delos psicotrópicos, estupefacientes.

Almacén autorizadoimplemento perímetro

✓ Sabemos que habrá una redistribución de áreas del almacén

✓ No es necesario presentar Modificación de distribución del almacén

Dirección Técnica

Jefatura de Control de calidad

Jefatura de Aseguramiento de la calidad

Área no implement

ada

Almacén de materia prima y productos terminados

✓ Almacén Productos terminados debe contar las áreas respectivas de acuerdo a las BPA y consignar el volumen útil en m3

✓ Almacén de materia prima (cuarentena, aprobado y devoluciones)

Almacén autorizado

Encargo de servicio de almacenamiento

✓ Adjuntar copia del contrato entre las partes.✓ En el croquis de distribución debe estar identificada las

áreas exclusivas y compartidas, consignar los volúmenes útiles en m3

❖ La dirección debe ser igual a la dirección del almacén autorizado

❖ El croquis debe ser el último autorizado del que le brindará el servicio

❖ El horario y las actividades debe ser congruente

➢ Propio o➢ Encargo de servicio de almacenamiento

1

• Nueva planta: - En una dirección distinta a la autorizada.

2

• Cuando se amplia perímetro de las áreas de la planta autorizada.

3

• Implemente nuevas áreas de producción, envasado o acondicionado dentro del perímetro autorizada

4

• Cuando se amplia el área de control de calidad de Microbiología dentro del perímetro de la planta autorizada.

Debe presentar a sus respectivas jefaturas

Recordar………Los datos que se consignan en el Formatode Declaración Jurada que no es motivode cambio, deben ser congruentes con loautorizado por DIGEMID.

✓ Ampliar actividades.• En el caso de que se empleen las mismas áreas de

fabricación autorizadas y de ser el caso otra forma farmacéutica o cosmética.

Cuando modifico o amplio actividades consignar las áreasde producción, formas farmacéutica/cosméticas, paraDispositivos Médicos consignar nombre del DM. y suClasificación.

Producto cosmético

Gel

✓ Indicar el periodo del Cierre Temporal en días o meses

✓ no indicar por rango de fechas(18/06/18 al 18/09/18)

2do. Relación de los productos odispositivos existentes, indicandonombre, cantidad, formafarmacéutica o cosmética, lote oserie, según corresponda, yfecha de vencimiento,

Adjuntar cuando el cierre

temporal es mayor a tres

(03) mesesverificada en

el reinicio de

actividades.

Fecha que empieza el cierre temporal es cuando se ha notificado la Resolución Directoral

• CIERRE TEMPORAL

es hasta siete días calendarios

• Tiene que se previo al cierre

Solo es comunicación

• No requiere solicitar reinicio

AUTOMÁTICO

No más de una oportunidad en el lapso de treinta (30) días

Tener en cuenta……….

Puede ser : ✓ Totalidad o por etapas

❖ Titulo, relacionado al servicio a brindar.❖ Información del contratante y contratista (según autorización sanitaria)❖ Objeto del contrato

✓ Se debe precisar el servicio a encargar✓ Si es por etapas, especificar hasta que etapa cada una de las partes

realizará.❖ La dirección de la planta donde se fabricará (debe ser congruente con la

dirección señalada en la CBPM)❖ Especificar las responsabilidades del contratante y del contratista.❖ Vigencia del contrato.❖ Fecha de inicio del contrato y rubrica de las partes integrantes del contrato.

2do. Copia del contrato entre las partes según el servicio

3er. Copia del Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura

PEPITO SOCIEDAD ANONIMA CERRADAPEPITO S.A.C.Av. Trujillo N° 520, 2da Etapa , Distrito. Trujillo, departamento y Provincia Trujillo

PEPITO SOCIEDAD ANONIMA CERRADAPEPITO S.A.C.

Juan Pérez Suarez

xxxxxxxxxxxxxxx

N° 088-2017

Debe tener el alcance para los productos que desean fabricar

NOMBRE DEL PRODUCTO

DCI CONCENTRACIÓNFORMA

FARMACÉUTICA

CURA Pantoprazol 40 mg Comprimido Recubierto Gastroresistente

PARACETAMOL PARACETAMOL 500 mg Comprimido Recubierto

NOMBRE DEL PRODUCTO CLASIFICACIÓN

LAVAVAJILA PRODUCTO DE HIGIENE DOMÉSTICACERA PASTA ROJA

4to. Relación de productos a fabricar

NOMBRE PRODUCTO FORMA COSMÉTICA

APHRODISIAC BY JOUVENT, EAU DE PARFUM

FOR WOMENSOLUCIÓN

MAGNEFRESH – sin fragancia CREMA

MOSSY GEL UNISEX GEL

RESOLUCIÓN N° 1906

Importante no

olvidar……….

Cambios/

modificaciones de

A.S

que no requieren inspección

Solicitar A.S. que

requieren inspección

Solicitar CERTIFICACIÓN

DEBE ESTAR AUTORIZADO

ESTABLECIMIENTO FARMACÉUTICO DEBE:

✓ CONTAR CON LA AUTORIZACION SANITARIA DE FUNCIONAMIENTO

✓ LAS ACTIVIDADES QUE REALIZO DEBEN ESTAR ACTUALIZADOS

✓ CROQUIS DE DISTRIBUCION TIENE QUE ESTAR ACORDE A LAS ACTIVIDADES

Primera Disposición Complementaria

EXPEDIENTEMAESTRO DE SITIO (SITE MASTER FILE)

REUNIÓN TÉCNICA

“INSPECCIONES DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA Y AUTORIZACIONES SANITARIAS DE LABORATORIOS NACIONALES”

JULIO 2018

Q.F. Madvin Rocío Palacios Ladera

Productos Farmacéuticos

Aplicable tipos de operaciones

de fabricación

INTRODUCCIÓN

ELABORADO

✓ MEDICAMENTOS✓ PRODUCTOS BIOLÓGICOS

INFO

RM

AC

ION

• POLITICA DE SISTEMA DE CALIDAD

• ACTIVIDADES DE GARANTIA DE CALIDAD

• OPERACIONES DE FABRICACION Y/O CONTROL

• ANÁLISIS DE LOS PRODUCTOS

• ACTIVIDADES CUMPLIMIENTO DE LAS BPM

INFO

RM

AC

IÓN

• Debe ser detallada

• No debe contener mas de 25 paginas(sin contar los anexos)

• Croquis o esquemas en vez de redacciones

Gu

ía

• Guía para generar el Expediente Maestro de Sitio (SITE MASTER FILE)

✓ por mesa de partes, adjuntar en medio magnético y físico✓ cada cinco (05) años o✓ toda vez que realice algún cambio (debidamente autorizado)

que involucre la calidad del producto, ✓ de mantenerlo actualizado

Deberá ser presentado……

http://www.digemid.minsa.gob.pe/UpLoad/UpLoaded/PDF/Establecimientos/GUI.DICER.PM2.01-01.pdf

Debe formar parte de la documentación del sistema de calidad del laboratorio

Revisarse regularmente para asegurarse que está actualizada y que

describe las actividades actuales

Cada anexo puede llevar una fecha de efectividad individual, para permitir una actualización independiente.

Importante ……….

1. INFORMACIÓN GENERAL DE LA EMPRESA

1.1. Información de contacto del Laboratorio

Anexo N° 1: Ficha RUC

▪ NOMBRE COMERCIAL▪ RAZÓN SOCIAL▪ DIRECCIÓN DEL LABORATORIO▪ TELÉFONO▪ CORREO ELECTRÓNICO

1.2. Actividades de fabricación autorizadas

Anexo N° 2 :✓ Copia de la RD de la ASFAnexo N° 3:✓ Lista de PF y RS , detallando los principios

activos.✓ Listado de productos propios fabricados,

fabricados por terceros, y de los que fabricapara otros.

2. SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD DE LA EMPRESA

2.1. Descripción del sistema de calidad de la empresa

2.2. Política de Calidad de la empresa

2.3. Procedimiento para la liberación de productos terminados

✓ Nombre , cargo y profesión del responsable de la liberación de los productos✓ Descripción general✓ Detalle e información de los productos que requieren liberación especial

2.4. Política de calificación de los proveedores

✓ Proveedores y fabricantes de sustancias activas✓ Materiales críticos✓ Servicios subcontratados (análisis de materias primas, esterilización de

materiales)

Responsabilidades, procedimientos, procesos y manual de calidad

3. PERSONAL

Anexo N° 4 :Organigrama

Anexo N° 5:Copia de la RD de la Autorización DT y JEF

✓ Organigrama mostrando la relación entre la Dirección Técnica y Jefaturas.Incluir a la gerencia y a las personas autorizadas o personas calificadaspara el laboratorio.

✓ Numero de personal en las áreas de producción, control de calidad,almacenamiento y/o distribución

✓ Breve descripción de calificación, experiencia requerida y responsabilidad del director técnico y jefaturas

✓ Requisitos de salud sobre todo del personal implicado en producción y en actividades especiales.

✓ Breve descripción del tipo de vestimenta usada en los diferentes procesos de fabricación, así como el manejo , lavado y esterilización de los mismos (cdo aplique)

4. INSTALACIONES Y EQUIPOS

4.1. Instalaciones

- Descripción del tamaño de la planta y de cada área- Planos arquitectónicos (croquis de distribución interna y flujos del personal y materiales).- Planos donde se especifiquen los flujos de aire entre áreas adjuntas de producción y describir la

actividad o proceso de producción llevado a cabo en dicha área, clasificación de las áreas (deacuerdo al conteo de partículas no viables) incluyendo las áreas de muestreo de materiales, pesajede materias primas para todas las líneas de producción

- Descripción de las áreas especiales de manufactura y almacenamiento, cual es el manejo de losproductos altamente sensibilizantes y tóxicos.

- Manejo y control de las condiciones ambientales de las áreas de almacenamiento de muestras deretención, materias primas y productos terminados, incluyendo las que requieren cadena de frío,así como los ambientes destinados a los estudios de estabilidad.

Anexo N° 6Croquis de distribución interna,flujos de personal y materiales

Breve descripción sistemas de ventilación y aire acondicionado

Breve descripción de los sistemas de obtención y tratamiento de agua incluyendo sanitización y mantenimiento

Anexo N° 7: Croquis de sistema de apoyo critico – aireAnexo N° 8: Croquis de sistema de apoyo critico –aguaAnexo N° 9: Otros sistemas

✓ Croquis de sistema de apoyo crítico – aire✓ Criterios de diseño del sistema de apoyo crítico – aire✓ Diseños de los filtros y eficiencia de los mismos, sistema de alarma,

especificaciones de cambios de aire por hora y políticas de recirculación

✓ Croquis de sistema de apoyo crítico – agua✓ Especificaciones del agua producida y/o utilizada.✓ Sistema de control, política de muestreo y frecuencia de análisis.✓ Método y frecuencia de sanitización.

Breve descripción de otros sistemas de apoyo critico que posee la planta

4.2. Equipos

Breve descripción de los equipos principales empleados en producción y en el área de control de calidad

Anexo N° 10:Listado de Equipos

4.3. Mantenimiento 4.4. calibración, Calificación y validación

Descripción del sistema de mantenimiento preventivo, responsabilidades y registro.

✓Breve descripción de la políticageneral de la empresa paracalibraciones, calificaciones yvalidaciones.

✓Plan maestro de validación.

4.5. Limpieza y sanitización

- Política de validación de la limpieza de la compañía y métodos de evaluación para comprobar la efectividad y eficiencia de la misma; principios escogidos para determinar los límites de residuos.

- Agentes de limpieza y desinfección y calidad del agua empleada en la limpieza.- Breve descripción de los métodos de limpieza, usados para áreas y equipos

críticos y su frecuencia.

4.6. Sistemas computarizados

6. DOCUMENTACIÓN

✓ Descripción del sistema de documentación de la empresa.✓ Breve descripción de los sistemas de elaboración, revisión, aprobación,

distribución, control y archivo de los documentos.✓ Listado maestro de procedimientos

Anexo N° 11:Listado maestro de procedimientos

6. PRODUCCIÓN

- Indicar las áreas de producción que cuenta el laboratorio.- Tipo de productos fabricados y forma farmacéutica.- Indicar las sustancias tóxicas y/o peligrosas manejadas; por ejemplo: antibióticos,

hormonas, antineoplásicos, biológicos u otros y las formas farmacéuticas.- Diagramas de flujo de las operaciones de producción para cada tipo de producto, forma

farmacéutica y líneas de producción incluyendo los controles en cada proceso, y lospasos para el muestreo.

7. CONTROL DE CALIDAD

Descripción de las actividades de control de calidad realizadas en la planta detallando los elementos del sistema de control de calidad, describiendo los procedimientos, especificaciones, métodos analíticos, ensayos de materiales de acondicionamiento, ensayos biológicos y microbiológicos, estudios de estabilidad.

Patrones de referencia primarios, secundarios y de trabajo utilizados

Anexo N° 12:Listado Patrones de referencia primarios, secundarios y de trabajo utilizados

8. FABRICACIÓN Y ANÁLISIS POR CONTRATO

✓ Breve descripción de los detalles del contrato técnico entre el contratante y el contratista y el modo en que se evalúa el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura por parte del contratista.

9. DISTRIBUCIÓN, RECLAMOS Y RETIROS , DE LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS FABRICADOS

✓ Nombre y localización de las empresas a las que se distribuyen los productos.

✓ Registros y sistema de trazabilidad de la distribución.✓ Descripción del manejo y control de las condiciones de temperatura y

humedad, durante el transporte y distribución de los medicamentos.

✓ Breve descripción del sistema de gestión de las quejas, defectos de los productos, y de los retiros del mercado.

✓ Descripción del sistema de registro y análisis de las reclamaciones.

9.1 DISTRIBUCIÓN

9.2 QUEJA Y RETIROS DE PRODUCTOS 9.3 RECLAMACIONES

10. AUTOINSPECCIONES

Descripción del sistema de autoinspección

✓ Criterios de selección de las áreas a auditar✓ Conformación del grupo auditor✓ Planeación✓ Manejo de hallazgos✓ Seguimiento

“Los grandes logros generalmente depende de muchas manos y corazones y mentes…”

Muchas Gracias …….