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República de ColombiaMinisterio de Ambiente y Desarrollo Sostenible

AUTORIDAD NACIONAL DE LICENCIAS AMBIENTALES - ANLA –

RESOLUCIÓN N° 00615( 30 de abril de 2018 )

“Por la cual se niega el Dictamen Técnico Ambiental para el producto formulado ACENTOZELL 32 SC, con base en los ingredientes activos grado técnico AZOXYESTROBINA Y TEBUCONAZOL.”

EL ASESOR DE LA DIRECCIÓN GENERAL DE LA AUTORIDAD NACIONAL DE LICENCIAS AMBIENTALES -ANLA

En uso de sus facultades legales conferidas en la Ley 99 del 22 de diciembre de 1993, los Decretos 3570 y 3573 del 27 de septiembre 2011 y 1076 del 26 de mayo 2015 y las Resoluciones 1442 del 14

de agosto de 2008, 00966 del 15 de agosto de 2017, y 01005 del 24 de agosto de 2017, y

CONSIDERANDO:

Que mediante comunicación con radicado 2016087231-1-000 del 28 de diciembre de 2016, el Instituto Colombiano Agropecuario –ICA-, Ventanilla Única, envió a la Autoridad Nacional de Licencias Ambientales ANLA, la información y documentación presentada por el representante legal de la sociedad ZELL CHEMIE COLOMBIA LIMITADA, para la obtención del Dictamen Técnico Ambiental para el producto formulado ACENTOZELL 32 SC, a partir de los ingredientes activos grado técnico AZOXYESTROBINA Y TEBUCONAZOL.

Que mediante oficio con radicado 2017044750-2-000 del 20 de junio de 2017, la Autoridad Nacional de Licencias Ambientales – ANLA-, solicitó a la sociedad ZELL CHEMIE COLOMBIA LIMITADA, presentar la solicitud por el representante legal y allegar el pago por concepto de servicio de evaluación ambiental actualizado a la tarifa del año 2017.

Qua mediante comunicación con radicado 2017050015-1-000 del 5 de julio de 2017, la sociedad allegó el poder debidamente constituido a nombre de la señora Mónica Patricia Álvarez Bermúdez.

Que mediante oficio con radicado 2017080183-2-000 de fecha 27 de septiembre de 2017, la Autoridad Nacional de Licencias Ambientales – ANLA-, solicitó a la sociedad ZELL CHEMIE COLOMBIA LIMITADA, el pago actualizado a la tarifa del año 2017 del servicio de evaluación ambiental.

Que mediante comunicación con radicación 2017067179-1-000 del 23 de agosto de 2017, la sociedad ZELL CHEMIE COLOMBIA LIMITADA, allegó el pago actualizado a la tarifa del año 2017, para continuar con el trámite de evaluación del Dictamen Técnico Ambiental para el producto formulado ACENTOZELL 32 SC.

Que mediante Auto 4856 del 30 de octubre de 2017, la Autoridad Nacional de Licencias Ambientales – ANLA-, dispuso el inicio del trámite administrativo tendiente a la emisión del Dictamen Técnico Ambiental para la obtención del Registro Nacional de Plaguicidas Químicos de Uso Agrícola del producto formulado ACENTOZELL 32 SC, con base en los ingredientes activos grado técnico AZOXYESTROBINA Y TEBUCONAZOL, a nombre de la sociedad ZELL CHEMIE COLOMBIA

Resolución No. 00615 Del 30 de abril de 2018 Hoja No. 2 de 17


LIMITADA, acto administrativo notificado por correo electrónico el 30 de octubre de 2017, ejecutoriado el 31 del mismo mes y año y publicado el 20 de abril de 2018, en la página web de esta Autoridad.

Que mediante Auto 0187 del 24 de enero de 2018, la Autoridad Nacional de Licencias Ambientales – ANLA, requirió a la sociedad ZELL CHEMIE COLOMBIA LIMITADA, para que presentara información adicional, con el fin de continuar con el trámite administrativo tendiente a la emisión del Dictamen Técnico Ambiental, para el producto formulado ACENTOZELL 32 SC, con base en el ingrediente activo grado técnico AZOXYESTROBINA Y TEBUCONAZOL, acto administrativo notificado por correo electrónico el 25 de enero de 2018, con ejecutoria del 9 de febrero del 2018.

Que mediante radicado 2018022434-1-000 del 28 de febrero de 2018, la sociedad ZELL CHEMIE COLOMBIA LIMITADA, dio respuesta a esta Autoridad sobre los requerimientos señalados en el Auto 0187 del 24 de enero de 2018.

CONSIDERACIONES DE LA ANLA

Que evaluada la información presentada por la sociedad ZELL CHEMIE COLOMBIA LIMITADA, así como los demás documentos que obran en el expediente LAM7280-00, el Grupo de Evaluación de la Autoridad Nacional de Licencias Ambientales - ANLA, emitió el Concepto Técnico 1253 del 27 de marzo de 2018, en el cual se estableció lo siguiente:

“(…) DESCRIPCIÓN DE LA ACTIVIDAD

La solicitud corresponde a la expedición del Dictamen Técnico Ambiental para el producto formulado ACENTOZELL 32 SC, a partir de los ingredientes activos grado técnico AZOXYESTROBINA Y TEBUCONAZOL, para ser utilizado como fungicida agrícola para el control de Mildeo polvoso (Podosphaera pannosa; sin.: Sphaerotheca pannosa) en el cultivo de rosa y Añublo de la vaina (Thanathephorus cucumeris; sin.: Rhizoctonia solani) en el cultivo de arroz, según proyecto de rotulado del producto formulado.

PRODUCTO FORMULADO ACENTOZELL 32 SC

NOMBRE ACENTOZELL 32 SCCLASE DE USO Fungicida agrícolaTIPO DE FORMULACIÓN Suspensión Concentrada - SC

COMPOSICION* AZOXYESTROBINA: 120 g/LTEBUCONAZOL: 200 g/L

CULTIVOS, DOSIS Y BLANCOS BIOLOGICOS A CONTROLAR. *

Cultivo Malezas DosisNúmero de aplicaciones

recomendadas en el proyecto de rotulado

Rosa

Mildeo polvoso (Podosphaera pannosa; sin.: Sphaerotheca

pannosa)

0,8 – 1,2 L/ha Una (1)

Arroz

Añublo de la vaina (Thanathephorus cucumeris; sin.:

Rhizoctonia solani)

0,8 – 1,2 L/ha Una (1)

FABRICANTE Y PAÍS DE ORIGEN** Zell Chemie Internacional S.L.U. - España* Proyecto de rotulado** Certificado de composición y análisis del Producto Formulado.

INGREDIENTE ACTIVO GRADO TÉCNICO AZOXYESTROBINA NOMBRE COMÚN (ISO) AZOXYESTROBINANOMBRE QUÍMICO (IUPAC) Methyl (E)-2-{2[6-(2-cyanophenoxy) pyrimidin-4- yloxy] phenyl}-3-methoxyacrylateFÓRMULA EMPÍRICA C22H17N3O5



NÚMERO CAS 131860-33-8GRUPO QUÍMICO EstrobilurinasGRADO DE PUREZA* > 96,5 % m/m

ISÓMEROS* Presenta el isómero Z, con una concentración de isómero de 11 g/kg en el producto técnico.

MECANISMO DE ACCIÓNInhibe la producción y germinación de las esporas y el crecimiento del micelio del hongo, a través de la inhibición de la respiración mitocondrial de los hongos por bloqueo de la transferencia de electrones entre el mitocondria b y el citocromo c.

IMPUREZAS RELEVANTES No presenta impurezas relevantesFABRICANTE Y PAÍS DE ORIGEN* Zell Chemie Internacional S.L.U. - España* Certificado de composición y análisis del ingrediente activo.

INGREDIENTE ACTIVO GRADO TÉCNICO TEBUCONAZOL NOMBRE COMÚN (ISO) TEBUCONAZOLNOMBRE QUÍMICO (IUPAC) (RS)-1-p-chlorophenyl-4,4-dimethyl-3-(1H-1,2,4-triazol-1-ylmethyl)pentan-3-olFÓRMULA EMPÍRICA C16H22ClN3ONÚMERO CAS 107534-96-3GRUPO QUÍMICO TriazoleGRADO DE PUREZA* > 95,0 % m/mISÓMEROS* No reporta

MECANISMO DE ACCIÓNInhibidor de la síntesis de ergosterol, provocando una alteración en la fluidez y permeabilidad de la membrana lo que impide el crecimiento y la replicación celular en los hongos.

IMPUREZAS RELEVANTES No presenta impurezas relevantesFABRICANTE Y PAÍS DE ORIGEN* Zell Chemie Internacional S.L.U. - España

* Certificado de composición y análisis del ingrediente activo.

EVALUACIÓN DEL ESTUDIO DE IMPACTO AMBIENTAL Y DE LA INFORMACIÓN ADICIONAL SOLICITADA MEDIANTE EL AUTO 00187 DEL 24 DE ENERO DE 2018

El Estudio de Impacto Ambiental y la información complementaria presentada por la empresa ZELL CHEMIE COLOMBIA LIMITADA, para el producto formulado ACENTOZELL 32 SC, con base en los ingredientes activos grado técnico AZOXYESTROBINA Y TEBUCONAZOL, se evaluaron de acuerdo con la Decisión 436 de 1998, modificada por la Decisión 804 de 2015, y los lineamientos del Manual Técnico de la Norma Andina para el Registro y Control de Plaguicidas Químicos de Uso Agrícola – Resolución 630 de junio 26 de 2002.

A través del Auto 00187 del 24 de enero de 2017, esta Autoridad solicitó información adicional a la empresa ZELL CHEMIE COLOMBIA LIMITADA. Una vez evaluada la información allegada por la empresa mediante comunicación con radicación 2018022434-1-000 del 28 de febrero de 2018, se tienen las siguientes observaciones:

ARTÍCULO PRIMERO, Numeral 1, “Presentar nuevamente la Evaluación de Riesgo Ambiental para aguas subterráneas, aves, especies acuáticas, abejas y lombriz de tierra, utilizando la mayor dosis y el mayor número de aplicaciones recomendadas en el proyecto de rotulado o en los protocolos de ensayos de eficacia aprobados por el ICA.”

Mediante comunicación con radicación 2018022434-1-000 del 28 de febrero de 2018, la empresa allega la respuesta al requerimiento argumentando los siguiente; “…Se tomara como maxima dosis a evaluar de acuerdo a los protocolos aprobados por ICA y proyecto de rotulado la cual es de 1.2 L/Ha. Se adjunta etiqueta grande y hoja informativa del formulado Acentozell 32 SC …”. No obstante, la empresa realiza únicamente el ajuste de la ERA para aguas subterráneas y para aves con la dosis de 1.2 L/Ha para los ingredientes activos AZOXYESTROBINA y TEBUCONAZOL.

En consecuencia, si bien la empresa realiza la aclaración de que la máxima dosis recomendada es de 1.2 L/Ha, allega el correspondiente proyecto de rotulado y realiza nuevamente la Evaluación de riesgo ambiental para aguas subterráneas y para aves con la máxima dosis de 1.2 L/Ha, no presenta nuevamente la ERA para organismos acuáticos, abejas y lombriz de tierra con este valor. De esta manera, las evaluaciones de riesgo ambiental en organismos acuáticos, abejas y lombriz de tierra para los ingredientes activos



AZOXYESTROBINA y TEBUCONAZOL, fueron realizadas con la dosis de 0.8 L/Ha, las cuales fueron presentadas mediante el oficio con radicación 2016087231-1-000 del 28 de diciembre de 2016, y no se utilizó para realizar la ERA la dosis máxima recomendada (1.2 L/Ha) de acuerdo con la aclaración de la empresa y al proyecto de rotulado allegado. Con lo anterior no se da cumplimiento a lo requerido en el numeral 1 del del Artículo Primero del Auto No. 00187 del 24 de enero de 2018, en el cual se solicitó específicamente la presentación de la ERA utilizando la mayor dosis y el mayor número de aplicaciones recomendadas.

Es de anotar que la Evaluación de Riesgo Ambiental en organismos acuáticos para el ingrediente activo AZOXYESTROBINA, realizada con la dosis de 0.8 L/Ha no presenta riesgo agudo; sin embargo, de acuerdo al ajuste solicitado en el requerimiento, la evaluación de riesgo ambiental realizada con la dosis de 1.2 L/Ha evidencia riesgo agudo, por lo cual la empresa ha debido pasar al siguiente nivel de evaluación, de acuerdo con lo establecido en la sección 7 del Manual Técnico Andino. En virtud de lo anterior, la Evaluación de Riesgo Ambiental presentada por ZELL CHEMIE COLOMBIA LIMITADA, para organismos acuáticos, abejas y lombriz de tierra, para los ingredientes activos grado técnico AZOXYESTROBINA Y TEBUCONAZOL, no es correcta.

ARTÍCULO PRIMERO, Numeral 2, índice (a), “En la Evaluación de Riesgo Ambiental para el ingrediente activo AZOXYESTROBINA, deberá:

a. Ajustar y presentar la Evaluación de Riesgo Ambiental en aguas subterráneas, utilizando los valores más restrictivos de DT50 de suelos y de Koc, reportados en la literatura especializada. Así mismo si en la evaluación el valor obtenido es superior a 2,8, la empresa deberá presentar una evaluación más refinada sobre el comportamiento de los metabolitos en este compartimiento que incluya un modelo matemático más riguroso y/o estudios de campo que se ajusten a las condiciones específicas de aplicación del producto formulado en el país, teniendo en cuenta aspectos agronómicos y ambientales de ser necesarios a considerar. Los nuevos resultados obtenidos deberán ser comparados con los criterios para concentración de plaguicidas en agua potable, establecidos en la Resolución 2115 de 2007 de los Ministerios de Ambiente, Vivienda y Desarrollo Territorial y Protección Social. En caso de utilizar modelo SciGrow de EPA, se deben usar los datos de acuerdo con la guía del mismo y planteando el peor escenario (mayor número de aplicaciones recomendadas por año).

Mediante comunicación con radicación 2018022434-1-000 del 28 de febrero de 2018, la empresa allega la ERA corregida en la cual reporta que el potencial de lixiviación (GUS) para el ingrediente activo grado técnico AZOXYESTROBINA y el metabolito (R234886) se calculó a partir de la ecuación de Gustaffson, con los datos de DT50 y Koc, obteniendo para los dos casos valores superiores a 2,8, lo cual indica que las sustancias presentan alto potencial de lixiviación hacia agua subterránea. A continuación, se consignan los datos utilizados en los cálculos y los resultados reportados por la empresa en la ERA:

Sustancia DT50 (días) Koc (mL/g) GUS ObservacionesAZOXYESTROBINA 279 300 3,7 Alto potencial de lixiviaciónMetabolito (R234886) 112,1 34 5,1 Alto potencial de lixiviación

La empresa realiza una evaluación refinada para el ingrediente activo AZOXYESTROBINA y el metabolito R234886, en la que determina la concentración en aguas subterráneas mediante el modelo SciGrow, versión 2.3, de EPA, tomando como datos dos aplicaciones por año y la dosis de 1.2 L/Ha con composición de 120 g/L de AZOXYESTROBINA, correspondiente a 0,0855 Lb i.a./acre. Para determinar la dosis aplicada del metabolito multiplica por la fracción de ocurrencia. Los resultados se presentan en la siguiente tabla, junto con las variables de entrada para cada sustancia:

Sustancia DT50 (días)

Koc (mL/g)

Aplicaciones(por año)

Fracción ocurrencia

Dosis Lb/ Acre

EEC mg/L

AZOXYESTROBINA 279 300 2 1 0,28 0,000264Metabolito (R234886) 112,1 34 2 0,288 0,037 0,000407

Las concentraciones de las sustancias en agua subterránea estimadas por la empresa se encuentran dentro de los valores de concentración máxima aceptables de plaguicidas y otras sustancias químicas que se



señalan en la Resolución 2115 de 2007 de los entonces Ministerio de Ambiente, Vivienda y Desarrollo Territorial y de la Protección Social.

ARTÍCULO PRIMERO, Numeral 2, índice (b), “En la Evaluación de Riesgo Ambiental para el ingrediente activo AZOXYESTROBINA, deberá:b. Ajustar la Evaluación de Riesgo Ambiental para el ingrediente activo AZOXYESTROBINA en aves, utilizando los datos de toxicidad aguda y crónica más restrictivos reportados en la literatura para el ingrediente activo grado técnico y tener en cuenta en qué unidades se encuentran expresados al utilizarlos en el cálculo de los cocientes de riesgo. En el evento de realizar refinación en el cálculo de la concentración ambiental esperada, ECC, la empresa debe presentar la descripción técnica de la metodología con los respectivos soportes bibliográficos, utilizar los escenarios más conservadores y se deben sustentar técnicamente todos los aspectos que sean asumidos por la empresa en el desarrollo de la metodología seleccionada. En caso de superarse el segundo nivel de evaluación la empresa debe continuar con la evaluación como lo establece el Manual Técnico de la norma Andina.

Mediante comunicación con radicación 2018022434-1-000 del 28 de febrero de 2018, la empresa ajusta la Evaluación de Riesgo Ambiental en aves para el ingrediente activo AZOXYESTROBINA con la dosis máxima recomendada en el proyecto de rotulado, correspondiente a 1.2 L/Ha, utilizando los valores más restrictivos de toxicidad crónica para codorniz y como escenario de dieta más conservador la dieta de consumo de follaje, conforme lo registrado en el cuadro No. 3 del Anexo 7 B del Manual Técnico Andino. A partir de los valores obtenidos de RQcronico > 1, se concluye que el ingrediente activo presenta riesgo crónico, por lo cual la empresa presenta refinación de la Concentración Ambiental Esperada (EEC) con base en los hábitos dietarios de la codorniz, los cuales soporta técnica y bibliográficamente. Del resultado de la refinación se concluye que no se presenta riesgo crónico para aves. La empresa presentó dentro de su plan de manejo ambiental un programa específico para aves.

ARTÍCULO PRIMERO, Numeral 3, índice (a), “En la Evaluación de Riesgo Ambiental para el ingrediente activo TEBUCONAZOL, deberá:a. Ajustar la ERA para el compartimiento suelo de acuerdo a los lineamientos dados en el numeral 6.1.1. del Manual Técnico Andino, teniendo en cuenta los valores de Koc más restrictivos reportados en la literatura especializada.”

Mediante comunicación con radicación 2018022434-1-000 del 28 de febrero de 2018, la empresa ajusta la Evaluación de Riesgo Ambiental del ingrediente activo TEBUCONAZOL reportando un valor mínimo de Adsorción Koc de 102,3 mL/g con lo que se considera que el ingrediente es móvil en suelos.

ARTÍCULO PRIMERO, Numeral 3, índice (b), “En la Evaluación de Riesgo Ambiental para el ingrediente activo TEBUCONAZOL, deberá:b. Ajustar la ERA para el ingrediente activo TEBUCONAZOL en el compartimiento aguas subterráneas, teniendo en cuenta los lineamientos dados en el numeral 6.1.2. del Manual técnico Andino y los datos más restrictivos de Koc reportados en la literatura especializada. Si en la evaluación el valor obtenido de GUS es superior a 2,8, la empresa deberá presentar una evaluación más refinada sobre el comportamiento de los metabolitos en este compartimiento que incluya un modelo matemático más riguroso y/o estudios de campo que se ajusten a las condiciones específicas de aplicación del producto formulado en el país, teniendo en cuenta aspectos agronómicos y ambientales de ser necesarios a considerar. Los nuevos resultados obtenidos deberán ser comparados con los criterios para concentración de plaguicidas en agua potable, establecidos en la Resolución 2115 de 2007 de los Ministerios de Ambiente, Vivienda y Desarrollo Territorial y Protección Social. En caso de utilizar modelo SciGrow de EPA, se deberán usar los datos de acuerdo con la guía del mismo, y planteando el peor escenario (mayor número de aplicaciones recomendadas por año).

Mediante comunicación con radicación 2018022434-1-000 del 28 de febrero de 2018, la empresa allega la ERA corregida en la cual reporta que el potencial de lixiviación (GUS) para el ingrediente activo grado técnico TEBUCONAZOL se calculó a partir de la ecuación de Gustaffson, con los datos DT50 365 dias y Koc 102,3 mL/g respectivamente obteniendo un valor de 5,1, indicando que el ingrediente activo tiene un alta potencial de lixiviación hacia aguas subterráneas.



La empresa realiza una evaluación refinada para el ingrediente activo TEBUCONAZOL, en la que determina la concentración en aguas subterráneas mediante el modelo SciGrow, versión 2.3, de EPA, tomando como datos dos aplicaciones por año y dosis ajustada de 1.2 L/Ha con composición de 200 g/L de TEBUCONAZOL, correspondiente de 0,213 Lb i.a./acre. Se obtuvo una concentración de 0,00289 ppm en agua subterránea, la cual se encuentra dentro de los valores de concentración máxima aceptables de plaguicidas y otras sustancias químicas que se señalan en la Resolución 2115 de 2007 de los entonces Ministerio de Ambiente, Vivienda y Desarrollo Territorial y de la Protección Social.

ARTÍCULO PRIMERO, Numeral 3, índice (c), “En la Evaluación de Riesgo Ambiental para el ingrediente activo TEBUCONAZOL, deberá:c. Ajustar la ERA para el ingrediente activo TEBUCONAZOL para aves, utilizando los datos de toxicidad aguda y crónica más restrictivos reportados en la literatura para el ingrediente activo grado técnico y tener en cuenta en qué unidades se encuentran expresados al utilizarlos en el cálculo de los cocientes de riesgo. En el evento de realizar refinación en el cálculo de la concentración ambiental esperada, ECC, la empresa debe presentar la descripción técnica de la metodología con los respectivos soportes bibliográficos, utilizar los escenarios más conservadores y se deben sustentar técnicamente todos los aspectos que sean asumidos por la empresa en el desarrollo de la metodología seleccionada. En caso de superarse el segundo nivel de evaluación la empresa debe continuar con la evaluación como lo establece el Manual Técnico de la norma Andina.”

Mediante comunicación con radicación 2018022434-1-000 del 28 de febrero de 2018, la empresa ajusta la Evaluación de Riesgo Ambiental en aves para el ingrediente activo TEBUCONAZOL, con la dosis máxima recomendada en el proyecto de rotulado, correspondiente a 1.2 L/Ha, utilizando los valores más restrictivos de toxicidad crónica para codorniz y como escenario de dieta más conservador la dieta de consumo de follaje, conforme lo registrado en el cuadro No. 3 del Anexo 7 B del Manual Técnico Andino. A partir de los valores obtenidos de RQcronico > 1, se concluye que el ingrediente activo presenta riesgo crónico, por lo cual la empresa presenta refinación de la Concentración Ambiental Esperada (EEC) con base en los hábitos dietarios de la codorniz, los cuales soporta técnica y bibliográficamente. Del resultado de la refinación se concluye que no se presenta riesgo crónico para aves. La empresa presentó dentro de su plan de manejo ambiental un programa específico para aves.

ARTÍCULO PRIMERO, Numeral 4: “Presentar el Plan de Manejo Ambiental ajustado, de acuerdo con los resultados de las nuevas evaluaciones para los diferentes compartimentos y especies solicitadas, y teniendo en cuenta que en todas las fichas, a partir de los objetivos, se deben proponer las actividades, cada una de las cuales debe contar con una o varias metas cuantificables, y definir y describir los indicadores correspondientes, ya que con esta información puede realizarse el seguimiento a las actividades planteadas. Es de anotar que los indicadores deben posibilitar la medición tanto del cumplimiento de la meta como de la efectividad de las acciones llevadas a cabo para lograr el objetivo, es decir, si se logró alcanzar el objetivo propuesto”.

La empresa, mediante comunicación con radicación 2018022434-1-000 del 28 de febrero de 2018, allega el ajuste del Plan de Manejo ambiental, conforme a la Evaluación de Riesgo Ambiental presentada.

ARTÍCULO PRIMERO, Numeral 5: “Presentar el Programa de Atención de Emergencias y Contingencias ajustado, conforme con lo establecido en el Decreto 321 de 1999, "Por el cual se adopta el Plan Nacional de Contingencia contra Derrames de Hidrocarburos, Derivados y Sustancias Nocivas", e incluir e identificar claramente los programas, estratégico, operativo, informático y los recursos necesarios para llevarlo a cabo.”

La empresa, mediante comunicación con radicación 2018022434-1-000 del 28 de febrero de 2018, presenta el plan de atención de emergencias y contingencias, describiendo la estructura del plan estratégico, plan operativo, plan informativo y recursos del plan, teniendo en cuenta los lineamientos establecidos en el Decreto 321 de 1999, por el cual se adopta el Plan Nacional de Contingencia contra Derrames de Hidrocarburos, Derivados y Sustancias Nocivas.



CONSIDERACIONES

Desde el punto de vista técnico y ambiental, de acuerdo con la evaluación realizada y los lineamientos del Manual Técnico de la Norma Andina, se tienen las siguientes consideraciones:

La empresa ZELL CHEMIE COLOMBIA LIMITADA, solicitó el Dictamen Técnico Ambiental para el producto formulado ACENTOZELL 32 SC, a partir de los ingredientes activos grado técnico AZOXYESTROBINA y TEBUCONAZOL.

La Autoridad Nacional de Licencias Ambientales, mediante el Auto 00187 del 24 de enero de 2018, requirió a la empresa ZELL CHEMIE COLOMBIA LIMITADA, información adicional para continuar con el trámite de obtención del Dictamen Técnico Ambiental para el producto formulado ACENTOZELL 32 SC.

La empresa ZELL CHEMIE COLOMBIA LIMITADA, mediante comunicación con radicación 2018022434-1-000 del 28 de febrero de 2018, presentó la respuesta al Auto 00187 del 24 de enero de 2018.

La Autoridad Nacional de Licencias Ambientales realizó la revisión y evaluación técnica – ambiental y consideró lo siguiente:

La empresa responde al numeral 1, del Artículo Primero del Auto 00187 del 24 de enero de 2018 aclarando los siguiente; “…Se tomara como maxima dosis a evaluar de acuerdo a los protocolos aprobados por ICA y proyecto de rotulado la cual es de 1.2 L/Ha. Se adjunta etiqueta grande y hoja informativa del formulado Acentozell 32 SC…”. No obstante, la empresa realiza únicamente el ajuste de la ERA para aguas subterráneas y para aves con la dosis de 1.2 L/Ha para los ingredientes activos AZOXYESTROBINA y TEBUCONAZOL.

En consecuencia, si bien la empresa realiza la aclaración de que la máxima dosis recomendada es de 1.2 L/Ha, allega el correspondiente proyecto de rotulado y realiza nuevamente la Evaluación de riesgo ambiental para aguas subterráneas y para aves con esta máxima dosis de 1.2 L/Ha, no presenta nuevamente la ERA para organismos acuáticos, abejas y lombriz de tierra con este valor. De esta manera, las evaluaciones de riesgo ambiental en organismos acuáticos, abejas y lombriz de tierra para los ingredientes activos AZOXYESTROBINA y TEBUCONAZOL, fueron realizadas con la dosis de 0.8 L/Ha, las cuales fueron presentadas mediante el oficio con radicación 2016087231-1-000 del 28 de diciembre de 2016, y no se utilizó para realizar la ERA la dosis máxima recomendada (1.2 L/Ha) de acuerdo con la aclaración de la empresa y al proyecto de rotulado allegado. Con lo anterior no se da cumplimiento a lo requerido en el numeral 1 del del Artículo Primero del Auto No. 00187 del 24 de enero de 2018, en el cual se solicitó específicamente la presentación de la ERA utilizando la mayor dosis y el mayor número de aplicaciones recomendadas.

Es de anotar que la Evaluación de Riesgo Ambiental en organismos acuáticos para el ingrediente activo AZOXYESTROBINA, realizada con la dosis de 0.8 L/Ha no presenta riesgo agudo; sin embargo, de acuerdo al ajuste solicitado en el requerimiento, la evaluación de riesgo ambiental realizada con la dosis de 1.2 L/Ha evidencia riesgo agudo, por lo cual la empresa ha debido pasar al siguiente nivel de evaluación, de acuerdo con lo establecido en la sección 7 del Manual Técnico Andino.

Por lo anterior, la ERA realizada se considera incorrecta y en consecuencia no se puede determinar si con el uso del producto ACENTOZELL 32 SC se va a generar afectación a organismos acuáticos, abejas y lombriz de tierra.

Con fundamento en la información presentada por la empresa ZELL CHEMIE COLOMBIA LIMITADA se considera desde el punto de vista técnico – ambiental que no es posible otorgar viabilidad para el Dictamen Técnico Ambiental para el producto formulado ACENTOZELL 32 SC, debido a que la empresa no utiliza el valor de la dosis máxima recomendada en el proyecto de rotulado para realizar la Evaluación de Riesgo Ambiental para organismos acuáticos, abejas y lombriz de tierra para los ingredientes activos grado técnico AZOXYESTROBINA Y TEBUCONAZOL; es de anotar que al usar la dosis máxima se evidencia que la empresa ha debido realizar la ERA en el segundo nivel para organismos acuáticos para el ingrediente activo AZOXYESTROBINA . En consecuencia, no es posible determinar el potencial de riesgo ambiental generado en organismos acuáticos, abejas y lombriz de tierra por la utilización del producto ACENTOZELL 32 SC.(…)”



FUNDAMENTOS LEGALES

De la protección al medio ambiente como deber social del Estado

El artículo 8° de la Constitución Política consagra que: “Es obligación del Estado y de las personas proteger las riquezas culturales y naturales de la Nación”.

El artículo 79 de la Carta Política, a su vez establece el derecho de todas las personas a gozar de un ambiente sano y a la participación de la comunidad en las decisiones que puedan afectarla e igualmente establece para el Estado entre otros deberes, el de proteger la diversidad e integridad del ambiente.

El artículo 80 del Ordenamiento Superior, preceptúa que le corresponde al Estado planificar el manejo y aprovechamiento de los recursos naturales para garantizar su desarrollo sostenible, su conservación, restauración o sustitución, prevenir y controlar los factores de deterioro ambiental, imponer las sanciones legales y exigir la reparación de los daños causados.

Igualmente, el Ordenamiento Constitucional señala en su artículo 95 que toda persona está obligada a cumplir con la Constitución y las leyes y dentro de los deberes de la persona y el ciudadano, establece en su numeral 8º el de: “Proteger los recursos culturales y naturales del país y velar por la conservación de un ambiente sano”.

En relación con la responsabilidad en la conservación y defensa del ambiente, es del caso tener en cuenta lo establecido en el artículo 333 de la Constitución Política, según el cual, la actividad económica y la iniciativa privada son libres pero "dentro de los límites del bien común" y al respecto la Corte Constitucional en la sentencia T – 254 del 30 de junio de 1993, ha conceptuado con relación a la defensa del derecho al Medio Ambiente Sano:

“…Las normas ambientales, contenidas en diferentes estatutos, respetan la libertad de la actividad económica que desarrollan los particulares, pero le imponen una serie de limitaciones y condicionamientos a su ejercicio que tienden a hacer compatibles el desarrollo económico sostenido con la necesidad de preservar y mantener un ambiente sano. Dichos estatutos subordinaban el interés privado que representa la actividad económica al interés público o social que exige la preservación del ambiente, de tal suerte que el particular debe realizar su respectiva actividad económica dentro de los precisos marcos que le señala la ley ambiental, los reglamentos y las autorizaciones que debe obtener de la entidad responsable del manejo del recurso o de su conservación. El deber de prevención, control del deterioro ambiental, mitigación de los impactos, corrección y restauración de los elementos ambientales lo cumple el Estado en diferentes formas, entre ellas la exigencia de la obtención de licencias ambientales…”.

Sobre el particular, y con el propósito de profundizar sobre el alcance de la gestión económica de los particulares, resulta propio citar apartes de la Sentencia 411 del 17 de junio de 1992, de la Sala Cuarta de Revisión de la Corte Constitucional, con ponencia del Magistrado Dr. Alejandro Martínez Caballero, en la cual se indicó:

“El medio ambiente y la Constitución - La persona y su entorno ecológico en la Constitución: “Como lo estableció la Corte Constitucional, “el sujeto, razón y fin de la Constitución de 1991 es la persona humana. No es pues el individuo en abstracto aisladamente considerado, sino precisamente el ser humano en su dimensión social, visto en la tensión individuo-comunidad, la razón última de la Nueva Carta Política.

“Es a partir del ser humano, su dignidad, su personalidad jurídica y su desarrollo (artículos 1°, 14 y 16 de la Constitución), que adquieren sentido los derechos, garantías y los deberes, la organización y funcionamiento de las ramas y poderes públicos, así como la defensa del ambiente, en tanto que éste es el entorno vital del hombre.



(…) “La función ecológica del tríptico económico - El derecho - deber del tríptico económico

“Una de las características de casi todos los derechos constitucionales fundamentales es que no son derechos absolutos que puedan ejecutarse sin carga alguna, por parte de su titular, pues están sujetos a límites más a allá de los cuales resulta ilegítimo su ejercicio. En éste sentido la doctrina ha elaborado la noción de derecho-deber, que implica límites al ejercicio del derecho.

(...) “En la Constitución Política surge un tríptico económico, constituido por el trabajo (artículo 25), la propiedad privada (artículo 58) y la libertad de sociedad (artículo 333).“Este tríptico económico tiene una función social. En tanto que social, él debe velar por la protección de los valores y derechos sociales. Entre éstos a su vez se destaca la vida y la ecología. Luego el trabajo, la propiedad y la sociedad tienen una función ecológica que es inherente a la función social. Es de advertir que el fin último de la función ecológica del tríptico económico es la prevalencia del interés general sobre el interés particular, que es un principio fundante del Estado colombiano.

(…) “Observa la Corte que se trata en este negocio de hacer compatibles y armónicos los derechos del tríptico económico (trabajo, propiedad privada y libertad de sociedad) y el derecho a un ambiente sano y ecológicamente equilibrado La compatibilidad está en la conjunción copulativa -“y”- que radica en la combinación del crecimiento económico y el respeto por el medio ambiente. Esta ha sido la esencia del concepto de desarrollo sostenible que fue presentado hace cinco años por la Comisión Brundtland (en honor de la primera ministra noruega, Gro Harlem Brundtland) y que se encuentra a la orden del día en la agenda de la Conferencia de Río de Janeiro. En otras palabras, la clave radica en mantener el desarrollo económico, pero haciéndolo sostenible, esto es, de forma que responda a las necesidades tanto del hombre como de la naturaleza (…)”.

Que en el presente caso, además de la importancia constitucional que revisten las normas sustanciales sobre el medio ambiente, han de tenerse en cuenta también las normas procedimentales establecidas para emitir los Dictámenes Técnicos Ambientales, ya que son fundamentales para garantizar además del derecho a un ambiente sano, los derechos de la sociedad que demanda del Estado, la protección a la diversidad en el marco del desarrollo sostenible.

Que la parte IV del Decreto - Ley 2811 de 1974 se refiere a: “De las normas de preservación ambiental relativas a elementos ajenos a los recursos naturales” y en el Título I: “Productos Químicos, Sustancias Tóxicas y Radioactivas” indica:

“Artículo 32. Para prevenir deterioro ambiental o daño en la salud del hombre y de los demás seres vivientes se establecerán los requisitos y condiciones para la importación, la fabricación, el transporte, el almacenamiento, la comercialización, el manejo, el empleo o la disposición de sustancias y productos tóxicos o peligrosos.

“En particular, en la ejecución de cualquier actividad en que se utilicen agentes físicos tales como sustancias radioactivas o cuando se opere con equipos productores de radiaciones, se deberán cumplir los requisitos y condiciones establecidos para garantizar la adecuada protección del ambiente, de la salud del hombre y demás seres vivos”.

El Decreto 1843 de 1991, expedido por el Ministerio de Salud, hoy Ministerio de la Protección Social, por el cual se reglamentan parcialmente los Títulos III, V, VII y XI de la Ley 09 de 1979, respecto del uso, manejo y medidas de seguridad para la aplicación de los plaguicidas, establece en sus artículos 86 y 87:

“Artículo 86.- De la prevención de riesgos ambientales. Al aplicar plaguicidas cerca de zonas pobladas, criaderos de peces, abejas, aves u otros animales; cursos o fuentes de agua y áreas de manejo especial para la protección de recursos naturales, deben utilizarse técnicas acordes con los riesgos inherentes a la actividad respectiva.



“Artículo 87.- De la franja de seguridad. La aplicación de plaguicidas en zonas rurales no podrá efectuarse a menos de 10 metros en forma terrestre y de 100 metros para la aérea como franja de seguridad, en relación con cuerpos o cursos de agua, carreteras troncales, núcleos de población humana y animal, o cualquiera otra área que requiera protección especial. Por recomendación de los consejos asesores seccional, regional o específico y previa adopción de las autoridades de salud, podrán incrementarse las dimensiones de la franja de seguridad teniendo en cuenta criterios técnicos tales como los siguientes: “características del plaguicida, presentación, dosis, categoría toxicológica, modalidad de aplicación, formulación, y “clase de cultivo o explotación, lugar de aplicación y condiciones ambientales de la zona”.

Que la Decisión Andina 436 de 1998 de la Comisión de la Comunidad Andina, reglamentó lo relativo al Registro y Control de Plaguicidas Químicos de Uso Agrícola, la cual fue modificada a través de la Decisión 804 del 24 de abril de 2015, que entró en vigencia el 01 de mayo de 2015, y dejó sin efecto las Decisiones 684, 767, 785, 795 y 802.

Mediante la Resolución 630 del 25 de junio de 2002, la Secretaría General de la Comunidad Andina, adoptó el Manual Técnico Andino para el Registro y Control de Plaguicidas Químicos de Uso Agrícola, definiéndolo así:

“PLAGUICIDA QUÍMICO DE USO AGRÍCOLA (P.Q.U.A.) Cualquier sustancia o mezcla de sustancias destinadas a prevenir, destruir o controlar cualquier plaga, las especies no deseadas de plantas o animales que causan perjuicio o que interfiere de cualquier otra forma en la producción, elaboración, almacenamiento, transporte o comercialización de alimentos, productos agrícolas, madera y productos de madera. El término incluye a las sustancias o mezclas de sustancias aplicadas a los cultivos antes o después de las cosechas para proteger el producto contra el deterioro durante el almacenamiento y transporte. Este término no incluye los agentes biológicos para el control de plagas1 (los agentes bioquímicos1 y los agentes microbianos2).”

El artículo 6º de la Decisión Andina 804 de 2015, dispone: “Cada País Miembro está facultado para adoptar las medidas técnicas, legales y demás que sean pertinentes, con el fin de desarrollar los instrumentos necesarios para cumplir los objetivos de la presente Decisión.”

Que de acuerdo con lo dispuesto en los artículos 8, 54 y 70 de la Decisión Andina 436 de 1998, (modificada por la Decisión 804 de 2015), en concordancia con lo señalado en la Resolución N°. 630 del 25 de junio de 2002, mediante la cual la Secretaría General de la Comunidad Andina adoptó el Manual Técnico Andino para el Registro y Control de Plaguicidas Químicos de Uso Agrícola. El Ministerio de Ambiente Vivienda y Desarrollo Territorial, hoy Ministerio de Ambiente y Desarrollo Sostenible, expidió la Resolución N°. 1442 del 14 de agosto de 2008: “Por la cual se establece el procedimiento para la expedición del dictamen técnico ambiental al que alude la Norma Andina para el Registro y Control de Plaguicidas Químicos de Uso Agrícola, decisión 436, de la Comisión de la Comunidad Andina, sobre la importación de plaguicidas químicos de uso agrícola, y se adoptan otras determinaciones”.

De los Dictámenes Técnicos Ambientales

En el artículo 1° de la Resolución 1442 del 14 de agosto de 2008, se define el Dictamen Técnico Ambiental como el concepto técnico y legal que se fundamenta en la evaluación integral de los estudios presentados, para obtener el Registro Nacional de plaguicidas químicos de uso agrícola, con base en el manual técnico de la Decisión Andina 436 de 1998, (modificada por la Decisión 804 de 2015).

Igualmente, el Parágrafo del artículo 2º de la Resolución antes mencionada, dispone que el Registro Nacional comprende además la actividad de importación, la de fabricación, formulación, exportación, envasado y distribución de plaguicidas químicos de uso agrícola, de conformidad con lo dispuesto en



la Norma Andina para el Registro y Control de Plaguicidas Químicos de Uso Agrícola, Decisión 436 de 1998 de la Comisión de la Comunidad Andina, (modificada por la Decisión 804 de 2015).

De igual forma, en la Resolución 1442 del 14 de agosto de 2008, se establece el procedimiento para la expedición del Dictamen Técnico Ambiental al que alude la Norma Andina para el Registro y Control de Plaguicidas Químicos de Uso Agrícola, Decisión 436 de la Comunidad Andina, sobre la importación de plaguicidas químicos de uso agrícola, (modificada por la Decisión 804 de 2015).

Conforme con lo antes indicado, es preciso señalar que de acuerdo con la Resolución 1442 del 14 de agosto de 2008, resultan equivalentes la Licencia Ambiental y el Dictamen Técnico Ambiental, dentro del trámite para la expedición del Registro Único para plaguicidas químicos de uso agrícola.

Que por otra parte, en el título 6 del Decreto 1076 del 26 de mayo de 2015, se establecen medidas ambientales para el manejo de los plaguicidas, y reglamentó lo relativo a la prevención y manejo seguro de los desechos o residuos peligrosos provenientes de los mismos, con el fin de proteger la salud pública y el medio ambiente, sin perjuicio de la obtención de las licencias, permisos y autorizaciones a que haya lugar, de conformidad con la normatividad ambiental vigente y demás normas concordantes.

Del Dictamen Técnico Ambiental como requisito previo para el desarrollo de actividades.

Conforme a lo dispuesto en su artículo 7º, los fabricantes, formuladores, importadores, importadores para consumo propio, exportadores, envasadores, comercializadores y distribuidores de Plaguicidas Químicos de Uso Agrícola-PQUA, sean éstos personas naturales o jurídicas, deben estar obligatoriamente registrados o autorizados ante la ANC para la realización de sus actividades. Dicho registro o autorización debe ser previo al inicio de sus actividades.

A su vez, el artículo 21 de la mencionada Norma Andina dispone: “Cada País Miembro definirá las áreas de responsabilidad institucional para la evaluación de los aspectos agronómicos, de salud y ambientales, inherentes al registro.”

El artículo 22 de la Decisión Andina 804 de 2015, establece: “Para el análisis de riesgo-beneficio, la ANC basará su decisión en los dictámenes técnicos emitidos por las instituciones responsables de evaluar los aspectos de salud, agronómicos y ambiente, o cuando se considere necesario, en la opinión de los especialistas que sean convocados para asesorar en la materia, con el aval de las respectivas autoridades nacionales sectoriales competentes en el tema.”

Del principio de Desarrollo Sostenible

Que el artículo 1 de la Ley 99 de 1993, consagra los principios generales ambientales bajo los cuales se debe formular la política ambiental colombiana, en su numeral 1 señala que el proceso de desarrollo económico y social del país se orientará según los principios universales y del desarrollo sostenible contenidos en las declaraciones de Río de Janeiro de 1992 sobre Medio Ambiente y Desarrollo.

El denominado principio de Desarrollo Sostenible, acogido por la Declaración de Río de Janeiro de 1992, implica el sometimiento de la actividad económica a las limitaciones y condicionamientos que las autoridades ambientales y la normatividad en esta materia imponen a su ejercicio, de tal manera que el derecho a la libertad económica sea compatible con el derecho a un ambiente sano.

En este sentido, la política ambiental adoptada por el Estado Colombiano, está sustentada en el principio del Desarrollo Sostenible, el cual implica la obligación de las autoridades públicas de



establecer un equilibrio entre la actividad económica y la protección del ambiente y los recursos naturales, a fin de garantizar el desarrollo social y la conservación de los sistemas naturales. La Corte Constitucional, en la sentencia C-431 de 2000 ha manifestado lo siguiente:

“·…Cabe destacar que los derechos y las obligaciones ecológicas definidas por la Constitución Política giran, en gran medida, en torno al concepto de desarrollo sostenible, el cual, en palabras de esta Corporación, pretende "superar una perspectiva puramente conservacionista en la protección del medio ambiente, al intentar armonizar el derecho al desarrollo -indispensable para la satisfacción de las necesidades humanas- con las restricciones derivadas de la protección al medio ambiente." Así, es evidente que el desarrollo social y la protección del medio ambiente imponen un tratamiento unívoco e indisoluble que progresivamente permita mejorar las condiciones de vida de las personas y el bienestar social, pero sin afectar ni disminuir irracionalmente la diversidad biológica de los ecosistemas pues éstos, además de servir de base a la actividad productiva, contribuyen en forma decidida a la conservación de la especie humana…”:

Por su parte, la sentencia T-251 de 1993, proferida por la Corte expresa lo siguiente:

“…El crecimiento económico, fruto de la dinámica de la libertad económica, puede tener un alto costo ecológico y proyectarse en una desenfrenada e irreversible destrucción del medio ambiente, con las secuelas negativas que ello puede aparejar para la vida social. La tensión desarrollo económico -conservación y preservación del medio ambiente, que en otro sentido corresponde a la tensión bienestar económico - calidad de vida, ha sido decidida por el Constituyente en una síntesis equilibradora que subyace a la idea de desarrollo económico sostenible consagrada de diversas maneras en el texto constitucional...”

En este orden, es un deber legal de la Autoridad Nacional de Licencias, dentro del proceso de evaluación y seguimiento ambiental de los proyectos, obras y actividades de su competencia y bajo las facultades otorgadas por la Constitución y la legislación ambiental vigente, exigir la implementación de las medidas de manejo y control ambiental que sean necesarias para precaver y mitigar los impactos y efectos ambientales que puedan ser generados por los proyectos autorizados, en el entendido de que el desarrollo económico y social es necesario y deseable dentro del territorio nacional, pero siempre enmarcado dentro de los límites de una gestión ambiental responsable, sujeta al control social y a las normas establecidas para el efecto.

Del principio de Prevención

El Artículo 80 de la Constitución Política, encarga al Estado de la planificación, el manejo y aprovechamiento de los recursos naturales; a fin de garantizar su desarrollo sostenible, su conservación, restauración o sustitución y a su vez le asigna el deber de "prevenir y controlar los factores de deterioro ambiental, imponer las sanciones legales y exigir la reparación de los daños causados" y cooperar con las otras naciones en la protección de los ecosistemas situados en las zonas fronterizas.

Para el efecto, el principio de prevención orienta el derecho ambiental, con el fin de dotar a las autoridades ambientales de instrumentos frente a la afectación, el daño, el riesgo o el peligro a los recursos naturales renovables y al medio ambiente.

Así, tratándose de riesgos, en los que es posible conocer las consecuencias derivadas del desarrollo de determinado proyecto, obra o actividad, opera el principio de prevención, a partir del cual la autoridad competente adopta decisiones antes de que el riesgo se produzca, con el fin de reducir sus repercusiones o de evitarlas; el que se materializa en mecanismos jurídicos tales como el trámite y expedición de autorizaciones previas.

La Corte Constitucional, en Sentencia C-703 de 6 de septiembre de 2010, frente al principio de prevención, puntualizó:



"(...) En materia ambiental la acción preventiva tiene distintas manifestaciones y su puesta en práctica suele apoyarse en variados principios, dentro de los que se destacan los de prevención... Aunque son invocados y utilizados con frecuencia, el contenido y alcance los mencionados principios no es asunto claramente definido en la doctrina y tampoco en la jurisprudencia producida en distintos países o en el ámbito del derecho comunitario europeo.

Ciertamente, cuando se habla de prevención…como principio del derecho ambiental no se hace alusión a la simple observancia de una actitud prudente o al hecho de conducirse con el cuidado elemental que exige la vida en sociedad o el desarrollo de las relaciones sociales, puesto que su contenido y alcance adquieren rasgos específicos a tono con la importancia del bien jurídico que se busca proteger...

La afectación, el riesgo o el peligro que enfrenta el medio ambiente, constituyen el punto departida de la formulación de los principios que guían el derecho ambiental y que persiguen, como propósito último, dotar a las respectivas autoridades de instrumentos para actuar ante esas situaciones que comprometen gravemente el ambiente y también los derechos con él relacionados.

Tratándose …de riesgos se afirma que en algunos casos es posible conocer las consecuencias que tendrá sobre el ambiente, el desarrollo de determinado proyecto, obra o actividad, de modo que la autoridad competente puede adoptar decisiones antes de que el riesgo o el daño se produzcan, con la finalidad de reducir sus repercusiones o de evitarlas y cuando tal hipótesis se presenta opera el principio de prevención que se materializa en mecanismos jurídicos tales como la evaluación del impacto ambiental o el trámite y expedición de autorizaciones previas, cuyo presupuesto es la posibilidad de conocer con antelación el daño… y de obrar, de conformidad con ese conocimiento anticipado, a favor del medioambiente…”

Por lo anterior, el principio de prevención se constituye en uno de los pilares de la evaluación que se genera en desarrollo de un proyecto obra u actividad, de forma tal, que a partir del estudio de impacto ambiental del proyecto, se establecen las medias necesarias para prevenir las afectaciones que se puedan ocasionar al medio ambiente, o para el caso que nos ocupa, los seres vivos por la actividad desarrollada.

De la competencia de la Autoridad Nacional de Licencias Ambientales - ANLA

El artículo 2° de la Ley 99 de 1993, dispone la creación del Ministerio del Medio Ambiente (hoy Ministerio de Ambiente y Desarrollo Sostenible) como organismo rector de la gestión del medio ambiente y de los recursos naturales renovables, encargado entre otras cosas, de definir las regulaciones a las que se sujetarán la conservación, protección, manejo, uso y aprovechamiento de los recursos naturales renovables y el medio ambiente de la Nación, a fin de asegurar el desarrollo sostenible.

A través del Decreto 1076 del 26 de mayo de 2015, fue expedido el Decreto Único Reglamentario del Sector Ambiente y Desarrollo Sostenible, regulando íntegramente las materias contempladas en él. Por consiguiente, de conformidad con el art. 3° de la Ley 153 de 1887, quedaron derogadas todas las disposiciones de naturaleza reglamentaria relativas al Sector Ambiente y Desarrollo Sostenible que versan sobre las mismas materias, con excepción de algunos asuntos explícitamente relacionados en el artículo 3.1.1., del mencionado decreto.

En el literal a) del numeral 10.2 del artículo 2.2.2.3.2.2 del Decreto 1076 del 26 de mayo de 2015, relativo a la competencia de la Autoridad Nacional de Licencias Ambientales - ANLA, señala: “La importación de pesticidas en los siguientes casos: a) Plaguicidas para uso agrícola (ingrediente activo y/o producto formulado), con excepción de los plaguicidas de origen biológico elaborados con



base en extractos naturales. La importación de plaguicidas químicos de uso agrícola, se ajustará al procedimiento establecido en la Decisión Andina 436 de 1998, o la norma que la modifique, sustituya o derogue.”

Conforme al artículo 2.13.8.1.1 del Decreto 1071 del 26 de mayo de 2015, por el cual se expidió el Decreto Único Reglamentario del Sector Administrativo Agropecuario, Pesquero y de Desarrollo Rural, el Instituto Colombiano Agropecuario – ICA, es designado como la Autoridad Nacional Competente, para llevar el Registro y Control de los plaguicidas químicos de uso agrícola y responsable de velar por el cumplimiento de la Decisión Andina y su Manual Técnico.

Que le corresponde a esta Autoridad dentro de su actividad administrativa, determinar los criterios de evaluación, seguimiento, manejo y preservación ambientales e inclusive cumplir funciones policivas a prevención de las demás autoridades competentes, sobre el uso y manejo de los plaguicidas y adoptar todas las medidas de seguridad para su aplicación; de ahí que otorga o niega las licencias ambientales solicitadas en todas aquellas actividades y proyectos que involucren el uso de plaguicidas, y que en consecuencia pueden afectar y causar deterioro y daño al medio ambiente, y a partir de la expedición de la Resolución 1442 de 2008 se, emiten los dictámenes técnicos ambientales como requisito previo para la obtención de los registros nacionales de plaguicidas químicos de uso agrícola, como en el caso que nos ocupa, dando estricto cumplimiento tanto a las disposiciones contenidas en la Decisión 436 de 1998 de la Comisión de la Comunidad Andina (modificada por la Decisión 804 de 2015), y en el Manual Técnico Andino adoptado mediante la Resolución 630 del 25 de junio de 2002 por la Secretaría General de la Comunidad Andina.

El artículo 12 de la Ley 1444 de 2011 reorganizó el Ministerio de Ambiente, Vivienda y Desarrollo Territorial, y lo denominó Ministerio de Ambiente y Desarrollo Sostenible.

A través del Decreto 3570 del 27 de septiembre de 2011, el Presidente de la República en ejercicio de las facultades consagradas en los literales c) y d) del artículo 18 de la Ley 1444 de 2011, modificó los objetivos y la estructura del Ministerio de Ambiente y Desarrollo Sostenible, dictó otras disposiciones e integró el Sector Administrativo de Ambiente y Desarrollo Sostenible.

Que mediante el Decreto 3573 del 27 de septiembre de 2011, el Presidente de la República en ejercicio de las facultades extraordinarias conferidas en los literales d), e) y f) del artículo 18 de la Ley 1444 de 2011, creó la Autoridad Nacional de Licencias Ambientales - ANLA, en los términos del artículo 67 de la Ley 489 de 1998 con autonomía administrativa y financiera, sin personería jurídica, la cual hará parte del Sector Administrativo de Ambiente y Desarrollo Sostenible.

Que conforme a la función asignada en el numeral 2 del artículo 10 del Decreto 3573 del 27 de septiembre de 2011, le corresponde al Despacho del Director General de la Autoridad Nacional de Licencias Ambientales - ANLA, otorgar o negar las licencias, permisos y tramites ambientales.

Que en virtud de lo establecido en el artículo primero de la Resolución 0182 del 20 de febrero de 2017 “Por la cual se modifica el Manual Específico de Funciones y de Competencias Laborales para los empleos de la Planta de Personal de la Autoridad Nacional de Licencias Ambientales - ANLA", le corresponde a la Dirección General de la Autoridad Nacional de Licencias Ambientales - ANLA, suscribir los actos administrativos derivados de los proyectos obras o actividades sujetos a Licencia, Permisos o trámites ambientales de competencia de esta Autoridad.

Que a través de la Resolución 00966 del 15 de agosto de 2017, la Directora General de la Autoridad Nacional de Licencias Ambientales –ANLA, delegó en el Asesor Código 1020 Grado 13 del Despacho de la Dirección General entre otras funciones, las relacionadas con el otorgamiento, negación y modificación del Dictamen Técnico Ambiental, tal como lo dispone el numeral 1 del artículo décimo primero de la resolución en mención.



Que a través de la Resolución 01005 del 24 de agosto de 2017, la Directora General de la Autoridad Nacional de Licencias Ambientales –ANLA, nombró al servidor público SANTIAGO JESÚS ROLÓN DOMÍNGUEZ, en el empleo de Asesor Código 1020 Grado 13 del Despacho de la Dirección General de la Autoridad Nacional de Licencias Ambientales –ANLA, razón por la cual, al funcionario en mención, le corresponde suscribir el presente acto administrativo.

CONSIDERACIONES JURÍDICAS

Que una vez analizado el Concepto Técnico 1253 del 27 de marzo de 2018, se concluye que no obstante habérsele solicitado a la sociedad ZELL CHEMIE COLOMBIA LIMITADA, información adicional mediante el Auto 0187 del 24 de enero de 2018, para continuar con el trámite tendiente a la emisión del Dictamen Técnico Ambiental para el producto formulado ACENTOZELL 32 SC, con base en los ingredientes activos grado técnico AZOXYESTROBINA Y TEBUCONAZOL, y de la Evaluación de Riesgo Ambiental presentada, se observa que con dicha información, no fue posible determinar el riesgo potencial ambiental generado por la utilización de dicho producto en organismos acuáticos, abejas y lombriz de tierra, de conformidad con lo establecido en los numerales 5.2, 5.3.1 y 5.3.3 del Manual Técnico Andino, que establece:

“(…)5.2 Efectos sobre organismos acuáticos. APLICABILIDAD. La información sobre toxicología aguda en peces e invertebrados acuáticos se presenta para respaldar el registro de formulados que se han de aplicar en espacios abiertos y para aquellos que se han de aplicar en espacios cerrados luego de un análisis caso por caso por la ANC. Si es necesario contar con la información de dos especies diferentes de peces, es recomendable usar organismos que representen hábitats de temperaturas cálidas y frías (por p.e.: pez luna de branquia azul y trucha arco iris, respectivamente) (…)”.

5.3.1 Toxicidad aguda para abejas oral y por contacto APLICABILIDAD Aplicable para los plaguicidas cuyo uso propuesto pudiera resultar en una exposición de las abejas, y en un análisis caso por caso cuando la peligrosidad del producto lo requiera.

5.3.3 Toxicidad para lombrices de tierra, Eisenia foetida u otra especie validada. APLICABILIDAD La información es requerida para aquellos plaguicidas que puede llegar a entrar en contacto con el suelo en base a los usos propuestos.

(…)”

Que con base en lo anterior, se concluye que desde el punto de vista técnico - jurídico, no es viable emitir a nombre de la sociedad ZELL CHEMIE COLOMBIA LIMITADA, el Dictamen Técnico Ambiental para el producto formulado ACENTOZELL 32 SC, a partir de los ingredientes activos grado técnico AZOXYESTROBINA Y TEBUCONAZOL, de conformidad con lo expuesto en la parte considerativa del presente acto administrativo, y atendiendo los principios orientadores que rigen las actuaciones administrativas, así como, lo dispuesto en las normas ambientales vigentes sobre las materias antes citadas.

Que es necesario resaltar, que se agotó el procedimiento legal establecido en la normatividad vigente, en especial, la contenida en la Resolución 1442 del 14 de agosto de 2008, para decidir sobre la emisión o negación del Dictamen Técnico Ambiental que nos ocupa.

Que en mérito de lo expuesto,

RESUELVE:

ARTÍCULO PRIMERO: Negar el Dictamen Técnico Ambiental para el producto formulado ACENTOZELL 32 SC, a partir de los ingredientes activos grado técnico AZOXYESTROBINA Y TEBUCONAZOL, solicitado por la sociedad ZELL CHEMIE COLOMBIA LIMITADA, con NIT. 900.094.917-6, debido a que la evaluación de riesgo ambiental para organismos acuáticos, abejas y



lombriz de tierra, no se realizó en forma correcta y en consecuencia no fue posible determinar el riesgo potencial ambiental generado por la utilización de este producto, de conformidad con lo expuesto en la parte considerativa del presente acto administrativo.

ARTÍCULO SEGUNDO: Por la Autoridad Nacional de Licencias Ambientales - ANLA, notificar personalmente o por aviso, cuando a ello hubiere lugar, el contenido del presente acto administrativo al representante legal, apoderado debidamente constituido y/o a la persona debidamente autorizada de la sociedad ZELL CHEMIE COLOMBIA LIMITADA, o a quien haga sus veces, de conformidad con los artículos 67 y 69 del Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo.

ARTÍCULO TERCERO: Publicar en la Gaceta Ambiental de la Autoridad Nacional de Licencias Ambientales -ANLA-, el encabezado y la parte resolutiva del presente acto administrativo, de conformidad con los términos señalados en el artículo 71 de la Ley 99 de 1993.

ARTÍCULO CUARTO: Comunicar el contenido del presente acto administrativo al Instituto Colombiano Agropecuario – ICA-, al Ministerio de Salud y Protección Social y a la Procuraduría Delegada para Asuntos Ambientales y Agrarios.

ARTÍCULO QUINTO: Remitir los documentos enviados por el Instituto Colombiano Agropecuario - ICA, a la mencionada entidad en su calidad de Autoridad Nacional Competente, y ordenar el archivo del expediente LAM7280-00, una vez quede en firme el presente acto administrativo.

ARTÍCULO SEXTO: Contra el presente acto administrativo sólo procede el recurso de reposición, el cual podrá interponerse por escrito en la diligencia de notificación personal o dentro de los diez (10) días hábiles siguientes a ella, de acuerdo con lo dispuesto en los artículos 74, 76 y 77 de la Ley 1437 de 18 de enero de 2011, por medio de la cual se expidió el Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo.

NOTIFIQUESE, PUBLIQUESE, COMUNÍQUESE Y CÚMPLASE

Dada en Bogotá D.C., a los 30 de abril de 2018

SANTIAGO JESÚS ROLÓN DOMÍNGUEZAsesor

EjecutoresYURI KATHERINE ROA BUITRAGOAbogada Revisor / L�derSANTIAGO JESÚS ROLÓN DOMÍNGUEZAsesor



Expediente No. LAM7280-00Concepto Técnico N° 1253 del27 de marzo de 2018Fecha: 28 de abril de 2018

Proceso No.: 2018052755

Archívese en: LAM7280-00 Plantilla_Resolución_SILA_v3_42852

Nota: Este es un documento electrónico generado desde los Sistemas de Información de la ANLA. El original reposa en los archivos digitales de la Entidad.

Ministerio de Ambiente y Desarrollo Sostenible

Fecha: 14/10/2016

Versión: 2

Código: EL-F-6

PROCESO: GESTIÓN DE LICENCIAMIENTO AMBIENTAL

SUBPROCESO: EVALUACIÓNFORMATO: CONCEPTO TÉCNICO LICENCIA

AMBIENTAL O DICTAMEN TÉCNICO AMBIENTAL Página 1 de 10

Expediente: LAM7280-00 ZELL CHEMIE COLOMBIA LIMITADA

EL-F-6 Concepto Técnico de viabilidad ambiental

2018036117-3-000

CONCEPTO TÉCNICO No. 01253 del 27 de marzo de 2018

EXPEDIENTE: LAM7280-00PROYECTO: DICTAMEN TÉCNICO AMBIENTAL INTERESADO: ZELL CHEMIE COLOMBIA LIMITADANIT: 900.094.917-6TELEFONO: 57(1)8002628CIUDAD: BOGOTA D.CINGREDIENTES ACTIVOS: AZOXYESTROBINA Y TEBUCONAZOLNOMBRE COMERCIAL: ACENTOZELL 32 SCASUNTO: NEGACIÓN DEL DICTAMEN TÉCNICO AMBIENTAL

1. ANTECEDENTES

Mediante oficio con radicación 2016087231-1-000 del 28 de diciembre de 2016, el Instituto Colombiano Agropecuario – ICA, Ventanilla Única, envió a la Autoridad Nacional de Licencias Ambientales la información y documentación presentada por la empresa ZELL CHEMIE COLOMBIA LIMITADA a fin de expedir el Dictamen Técnico Ambiental para el producto formulado ACENTOZELL 32 SC.

Mediante oficio con radicación 2017044750-2-000 del 20 de junio de 2017, la Autoridad Nacional de Licencias Ambientales solicitó a la empresa ZELL CHEMIE COLOMBIA LIMITADA, presentar la solicitud por el representante legal y allegar el pago por concepto de servicio de evaluación ambiental actualizado a la tarifa del año 2017.

Mediante oficio con radicación 2017050015-1-000 del 5 de julio de 2017, la empresa ZELL CHEMIE COLOMBIA LIMITADA allegó el poder debidamente constituido a nombre de la señora Mónica Patricia Álvarez Bermúdez.

Mediante oficio con radicación 2017080183-2-000 de fecha 27 de septiembre de 2017, la Autoridad Nacional de Licencias Ambientales solicitó a la empresa ZELL CHEMIE COLOMBIA LIMITADA, el pago actualizado a la tarifa del año 2017 del servicio de evaluación ambiental.

Mediante radicación 2017087446-1-000 de fecha 18 de octubre de 2017, la sociedad ZELL CHEMIE COLOMBIA LIMITADA, allega el pago actualizado a la tarifa del año 2017, para continuar con el trámite de evaluación del Dictamen Técnico Ambiental para el producto formulado ACENTOZELL 32 SC

Mediante el Auto No. 4856 del 30 de octubre de 2017, la Autoridad Nacional de Licencias Ambientales – ANLA, inicia el trámite administrativo para la emisión del Dictamen Técnico Ambiental para la obtención del Registro Nacional de Plaguicidas Químicos de Uso Agrícola del producto formulado ACENTOZELL 32 SC, a partir de los ingredientes activos grado técnico AZOXYESTROBINA y TEBUCONAZOL.


Fecha: 14/10/2016

Versión: 2

Código: EL-F-6






Mediante el Auto No. 00187 del 24 de enero de 2018, la Autoridad Nacional de Licencias Ambientales – ANLA requirió a la empresa ZELL CHEMIE COLOMBIA LIMITADA, información adicional para continuar con el trámite de obtención del Dictamen Técnico Ambiental para el producto formulado ACENTOZELL 32 SC.

Mediante radicado 2018022434-1-000 del 28 de febrero de 2018, la empresa ZELL CHEMIE COLOMBIA LIMITADA, presentó la información para dar respuesta al Auto No. 00187 del 24 de enero de 2018.

2. DESCRIPCIÓN DE ACTIVIDADES

La solicitud corresponde a la expedición del Dictamen Técnico Ambiental para el producto formulado ACENTOZELL 32 SC, a partir de los ingredientes activos grado técnico AZOXYESTROBINA Y TEBUCONAZOL, para ser utilizado como fungicida agrícola para el control de Mildeo polvoso (Podosphaera pannosa; sin.: Sphaerotheca pannosa) en el cultivo de rosa y Añublo de la vaina (Thanathephorus cucumeris; sin.: Rhizoctonia solani) en el cultivo de arroz, según proyecto de rotulado del producto formulado.

2.1.PRODUCTO FORMULADO ACENTOZELL 32 SC

NOMBRE ACENTOZELL 32 SCCLASE DE USO Fungicida agrícolaTIPO DE FORMULACIÓN Suspensión Concentrada - SC

COMPOSICION* AZOXYESTROBINA: 120 g/LTEBUCONAZOL: 200 g/L

CULTIVOS, DOSIS Y BLANCOS BIOLOGICOS A CONTROLAR. *

Cultivo Malezas DosisNúmero de

aplicaciones recomendadas en el proyecto de rotulado

Rosa

Mildeo polvoso (Podosphaera pannosa; sin.: Sphaerotheca

pannosa)

0,8 – 1,2 L/ha Una (1)

Arroz

Añublo de la vaina (Thanathephorus cucumeris; sin.:

Rhizoctonia solani)

0,8 – 1,2 L/ha Una (1)

FABRICANTE Y PAÍS DE ORIGEN** Zell Chemie Internacional S.L.U. - España* Proyecto de rotulado** Certificado de composición y análisis del Producto Formulado.

2.2. INGREDIENTE ACTIVO GRADO TÉCNICO AZOXYESTROBINA NOMBRE COMÚN (ISO) AZOXYESTROBINANOMBRE QUÍMICO (IUPAC) Methyl (E)-2-{2[6-(2-cyanophenoxy) pyrimidin-4- yloxy] phenyl}-3-

methoxyacrylateFÓRMULA EMPÍRICA C22H17N3O5 NÚMERO CAS 131860-33-8


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GRUPO QUÍMICO EstrobilurinasGRADO DE PUREZA* > 96,5 % m/m

ISÓMEROS* Presenta el isómero Z, con una concentración de isómero de 11 g/kg en el producto técnico.

MECANISMO DE ACCIÓN

Inhibe la producción y germinación de las esporas y el crecimiento del micelio del hongo, a través de la inhibición de la respiración mitocondrial de los hongos por bloqueo de la transferencia de electrones entre el mitocondria b y el citocromo c.

IMPUREZAS RELEVANTES No presenta impurezas relevantesFABRICANTE Y PAÍS DE ORIGEN* Zell Chemie Internacional S.L.U. - España* Certificado de composición y análisis del ingrediente activo.

2.3. INGREDIENTE ACTIVO GRADO TÉCNICO TEBUCONAZOL NOMBRE COMÚN (ISO) TEBUCONAZOLNOMBRE QUÍMICO (IUPAC) (RS)-1-p-chlorophenyl-4,4-dimethyl-3-(1H-1,2,4-triazol-1-

ylmethyl)pentan-3-olFÓRMULA EMPÍRICA C16H22ClN3ONÚMERO CAS 107534-96-3GRUPO QUÍMICO TriazoleGRADO DE PUREZA* > 95,0 % m/mISÓMEROS* No reporta

MECANISMO DE ACCIÓNInhibidor de la síntesis de ergosterol, provocando una alteración en la fluidez y permeabilidad de la membrana lo que impide el crecimiento y la replicación celular en los hongos.

IMPUREZAS RELEVANTES No presenta impurezas relevantesFABRICANTE Y PAÍS DE ORIGEN* Zell Chemie Internacional S.L.U. - España

* Certificado de composición y análisis del ingrediente activo.

3. EVALUACIÓN DEL ESTUDIO DE IMPACTO AMBIENTAL Y DE LA INFORMACIÓN ADICIONAL SOLICITADA MEDIANTE EL AUTO 00187 DEL 24 DE ENERO DE 2018

El Estudio de Impacto Ambiental y la información complementaria presentada por la empresa ZELL CHEMIE COLOMBIA LIMITADA, para el producto formulado ACENTOZELL 32 SC, con base en los ingredientes activos grado técnico AZOXYESTROBINA Y TEBUCONAZOL, se evaluaron de acuerdo con la Decisión 436 de 1998, modificada por la Decisión 804 de 2015, y los lineamientos del Manual Técnico de la Norma Andina para el Registro y Control de Plaguicidas Químicos de Uso Agrícola – Resolución 630 de junio 26 de 2002.

A través del Auto 00187 del 24 de enero de 2017, esta Autoridad solicitó información adicional a la empresa ZELL CHEMIE COLOMBIA LIMITADA. Una vez evaluada la información allegada por la empresa mediante comunicación con radicación 2018022434-1-000 del 28 de febrero de 2018, se tienen las siguientes observaciones:


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3.1 ARTÍCULO PRIMERO, Numeral 1, “Presentar nuevamente la Evaluación de Riesgo Ambiental para aguas subterráneas, aves, especies acuáticas, abejas y lombriz de tierra, utilizando la mayor dosis y el mayor número de aplicaciones recomendadas en el proyecto de rotulado o en los protocolos de ensayos de eficacia aprobados por el ICA.”

Mediante comunicación con radicación 2018022434-1-000 del 28 de febrero de 2018, la empresa allega la respuesta al requerimiento argumentando los siguiente; “…Se tomara como maxima dosis a evaluar de acuerdo a los protocolos aprobados por ICA y proyecto de rotulado la cual es de 1.2 L/Ha. Se adjunta etiqueta grande y hoja informativa del formulado Acentozell 32 SC …”. No obstante, la empresa realiza únicamente el ajuste de la ERA para aguas subterráneas y para aves con la dosis de 1.2 L/Ha para los ingredientes activos AZOXYESTROBINA y TEBUCONAZOL.

En consecuencia, si bien la empresa realiza la aclaración de que la máxima dosis recomendada es de 1.2 L/Ha, allega el correspondiente proyecto de rotulado y realiza nuevamente la Evaluación de riesgo ambiental para aguas subterráneas y para aves con la máxima dosis de 1.2 L/Ha, no presenta nuevamente la ERA para organismos acuáticos, abejas y lombriz de tierra con este valor. De esta manera, las evaluaciones de riesgo ambiental en organismos acuáticos, abejas y lombriz de tierra para los ingredientes activos AZOXYESTROBINA y TEBUCONAZOL, fueron realizadas con la dosis de 0.8 L/Ha, las cuales fueron presentadas mediante el oficio con radicación 2016087231-1-000 del 28 de diciembre de 2016, y no se utilizó para realizar la ERA la dosis máxima recomendada (1.2 L/Ha) de acuerdo con la aclaración de la empresa y al proyecto de rotulado allegado. Con lo anterior no se da cumplimiento a lo requerido en el numeral 1 del del Artículo Primero del Auto No. 00187 del 24 de enero de 2018, en el cual se solicitó específicamente la presentación de la ERA utilizando la mayor dosis y el mayor número de aplicaciones recomendadas.

Es de anotar que la Evaluación de Riesgo Ambiental en organismos acuáticos para el ingrediente activo AZOXYESTROBINA, realizada con la dosis de 0.8 L/Ha no presenta riesgo agudo; sin embargo, de acuerdo al ajuste solicitado en el requerimiento, la evaluación de riesgo ambiental realizada con la dosis de 1.2 L/Ha evidencia riesgo agudo, por lo cual la empresa ha debido pasar al siguiente nivel de evaluación, de acuerdo con lo establecido en la sección 7 del Manual Técnico Andino. En virtud de lo anterior, la Evaluación de Riesgo Ambiental presentada por ZELL CHEMIE COLOMBIA LIMITADA, para organismos acuáticos, abejas y lombriz de tierra, para los ingredientes activos grado técnico AZOXYESTROBINA Y TEBUCONAZOL, no es correcta.

3.2 ARTÍCULO PRIMERO, Numeral 2, índice (a), “En la Evaluación de Riesgo Ambiental para el ingrediente activo AZOXYESTROBINA, deberá:

a. Ajustar y presentar la Evaluación de Riesgo Ambiental en aguas subterráneas, utilizando los valores más restrictivos de DT50 de suelos y de Koc, reportados en la literatura especializada. Así mismo si en la evaluación el valor obtenido es superior a 2,8, la empresa deberá presentar una evaluación más refinada sobre el comportamiento de los metabolitos en este compartimiento que incluya un modelo matemático más riguroso y/o estudios de campo que se ajusten a las condiciones específicas de aplicación del producto formulado en el país, teniendo en cuenta aspectos agronómicos y ambientales de ser necesarios a considerar. Los nuevos resultados obtenidos deberán ser comparados con los criterios para concentración de plaguicidas en agua potable, establecidos en la Resolución 2115 de 2007 de los Ministerios de Ambiente, Vivienda y Desarrollo Territorial y Protección Social. En caso


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de utilizar modelo SciGrow de EPA, se deben usar los datos de acuerdo con la guía del mismo y planteando el peor escenario (mayor número de aplicaciones recomendadas por año).

Mediante comunicación con radicación 2018022434-1-000 del 28 de febrero de 2018, la empresa allega la ERA corregida en la cual reporta que el potencial de lixiviación (GUS) para el ingrediente activo grado técnico AZOXYESTROBINA y el metabolito (R234886) se calculó a partir de la ecuación de Gustaffson, con los datos de DT50 y Koc, obteniendo para los dos casos valores superiores a 2,8, lo cual indica que las sustancias presentan alto potencial de lixiviación hacia agua subterránea. A continuación, se consignan los datos utilizados en los cálculos y los resultados reportados por la empresa en la ERA:

Sustancia DT50 (días) Koc (mL/g) GUS ObservacionesAZOXYESTROBINA 279 300 3,7 Alto potencial de lixiviaciónMetabolito (R234886) 112,1 34 5,1 Alto potencial de lixiviación

La empresa realiza una evaluación refinada para el ingrediente activo AZOXYESTROBINA y el metabolito R234886, en la que determina la concentración en aguas subterráneas mediante el modelo SciGrow, versión 2.3, de EPA, tomando como datos dos aplicaciones por año y la dosis de 1.2 L/Ha con composición de 120 g/L de AZOXYESTROBINA, correspondiente a 0,0855 Lb i.a./acre. Para determinar la dosis aplicada del metabolito multiplica por la fracción de ocurrencia. Los resultados se presentan en la siguiente tabla, junto con las variables de entrada para cada sustancia:

Sustancia DT50 (días)

Koc (mL/g)

Aplicaciones(por año)

Fracción ocurrencia

Dosis Lb/ Acre

EEC mg/L

AZOXYESTROBINA 279 300 2 1 0,28 0,000264Metabolito (R234886) 112,1 34 2 0,288 0,037 0,000407

Las concentraciones de las sustancias en agua subterránea estimadas por la empresa se encuentran dentro de los valores de concentración máxima aceptables de plaguicidas y otras sustancias químicas que se señalan en la Resolución 2115 de 2007 de los entonces Ministerio de Ambiente, Vivienda y Desarrollo Territorial y de la Protección Social.

3.3 ARTÍCULO PRIMERO, Numeral 2, índice (b), “En la Evaluación de Riesgo Ambiental para el ingrediente activo AZOXYESTROBINA, deberá:b. Ajustar la Evaluación de Riesgo Ambiental para el ingrediente activo AZOXYESTROBINA en aves, utilizando los datos de toxicidad aguda y crónica más restrictivos reportados en la literatura para el ingrediente activo grado técnico y tener en cuenta en qué unidades se encuentran expresados al utilizarlos en el cálculo de los cocientes de riesgo. En el evento de realizar refinación en el cálculo de la concentración ambiental esperada, ECC, la empresa debe presentar la descripción técnica de la metodología con los respectivos soportes bibliográficos, utilizar los escenarios más conservadores y se deben sustentar técnicamente todos los aspectos que sean asumidos por la empresa en el desarrollo de la metodología seleccionada. En caso de superarse el segundo nivel de evaluación la empresa debecontinuar con la evaluación como lo establece el Manual Técnico de la norma Andina.

Mediante comunicación con radicación 2018022434-1-000 del 28 de febrero de 2018, la empresa ajusta la Evaluación de Riesgo Ambiental en aves para el ingrediente activo AZOXYESTROBINA con la dosis máxima recomendada en el proyecto de rotulado, correspondiente a 1.2 L/Ha, utilizando


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los valores más restrictivos de toxicidad crónica para codorniz y como escenario de dieta más conservador la dieta de consumo de follaje, conforme lo registrado en el cuadro No. 3 del Anexo 7 B del Manual Técnico Andino. A partir de los valores obtenidos de RQcronico > 1, se concluye que el ingrediente activo presenta riesgo crónico, por lo cual la empresa presenta refinación de la Concentración Ambiental Esperada (EEC) con base en los hábitos dietarios de la codorniz, los cuales soporta técnica y bibliográficamente. Del resultado de la refinación se concluye que no se presenta riesgo crónico para aves. La empresa presentó dentro de su plan de manejo ambiental un programa específico para aves.

3.4 ARTÍCULO PRIMERO, Numeral 3, índice (a), “En la Evaluación de Riesgo Ambiental para el ingrediente activo TEBUCONAZOL, deberá:a. Ajustar la ERA para el compartimiento suelo de acuerdo a los lineamientos dados en el numeral 6.1.1. del Manual Técnico Andino, teniendo en cuenta los valores de Koc más restrictivos reportados en la literatura especializada.”

Mediante comunicación con radicación 2018022434-1-000 del 28 de febrero de 2018, la empresa ajusta la Evaluación de Riesgo Ambiental del ingrediente activo TEBUCONAZOL reportando un valor mínimo de Adsorción Koc de 102,3 mL/g con lo que se considera que el ingrediente es móvil en suelos.

3.5 ARTÍCULO PRIMERO, Numeral 3, índice (b), “En la Evaluación de Riesgo Ambiental para el ingrediente activo TEBUCONAZOL, deberá:b. Ajustar la ERA para el ingrediente activo TEBUCONAZOL en el compartimiento aguas subterráneas, teniendo en cuenta los lineamientos dados en el numeral 6.1.2. del Manual técnico Andino y los datos más restrictivos de Koc reportados en la literatura especializada. Si en la evaluación el valor obtenido de GUS es superior a 2,8, la empresa deberá presentar una evaluación más refinada sobre el comportamiento de los metabolitos en este compartimiento que incluya un modelo matemático más riguroso y/o estudios de campo que se ajusten a las condiciones específicas de aplicación del producto formulado en el país, teniendo en cuenta aspectos agronómicos y ambientales de ser necesarios a considerar. Los nuevos resultados obtenidos deberán ser comparados con los criterios para concentración de plaguicidas en agua potable, establecidos en la Resolución 2115 de 2007 de los Ministerios de Ambiente, Vivienda y Desarrollo Territorial y Protección Social. En caso de utilizar modelo SciGrow de EPA, se deberán usar los datos de acuerdo con la guía del mismo, y planteando el peor escenario (mayor número de aplicacionesrecomendadas por año).

Mediante comunicación con radicación 2018022434-1-000 del 28 de febrero de 2018, la empresa allega la ERA corregida en la cual reporta que el potencial de lixiviación (GUS) para el ingrediente activo grado técnico TEBUCONAZOL se calculó a partir de la ecuación de Gustaffson, con los datos DT50 365 dias y Koc 102,3 mL/g respectivamente obteniendo un valor de 5,1, indicando que el ingrediente activo tiene un alta potencial de lixiviación hacia aguas subterráneas.

La empresa realiza una evaluación refinada para el ingrediente activo TEBUCONAZOL, en la que determina la concentración en aguas subterráneas mediante el modelo SciGrow, versión 2.3, de EPA, tomando como datos dos aplicaciones por año y dosis ajustada de 1.2 L/Ha con composición de 200 g/L de TEBUCONAZOL, correspondiente de 0,213 Lb i.a./acre. Se obtuvo una concentración de 0,00289 ppm en agua subterránea, la cual se encuentra dentro de los valores de concentración máxima aceptables de plaguicidas y otras sustancias químicas que se señalan en la Resolución


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2115 de 2007 de los entonces Ministerio de Ambiente, Vivienda y Desarrollo Territorial y de la Protección Social.

3.6 ARTÍCULO PRIMERO, Numeral 3, índice (c), “En la Evaluación de Riesgo Ambiental para el ingrediente activo TEBUCONAZOL, deberá:c. Ajustar la ERA para el ingrediente activo TEBUCONAZOL para aves, utilizando los datos de toxicidad aguda y crónica más restrictivos reportados en la literatura para el ingrediente activo grado técnico y tener en cuenta en qué unidades se encuentran expresados al utilizarlos en el cálculo de los cocientes de riesgo. En el evento de realizar refinación en el cálculo de la concentración ambiental esperada, ECC, la empresa debe presentar la descripción técnica de la metodología con los respectivos soportes bibliográficos, utilizar los escenarios más conservadores y se deben sustentar técnicamente todos los aspectos que sean asumidos por la empresa en el desarrollo de la metodología seleccionada. En caso de superarse el segundo nivel de evaluación la empresa debe continuar con la evaluación como lo establece el Manual Técnico de la norma Andina.”

Mediante comunicación con radicación 2018022434-1-000 del 28 de febrero de 2018, la empresa ajusta la Evaluación de Riesgo Ambiental en aves para el ingrediente activo TEBUCONAZOL, con la dosis máxima recomendada en el proyecto de rotulado, correspondiente a 1.2 L/Ha, utilizando los valores más restrictivos de toxicidad crónica para codorniz y como escenario de dieta más conservador la dieta de consumo de follaje, conforme lo registrado en el cuadro No. 3 del Anexo 7 B del Manual Técnico Andino. A partir de los valores obtenidos de RQcronico > 1, se concluye que el ingrediente activo presenta riesgo crónico, por lo cual la empresa presenta refinación de la Concentración Ambiental Esperada (EEC) con base en los hábitos dietarios de la codorniz, los cuales soporta técnica y bibliográficamente. Del resultado de la refinación se concluye que no se presenta riesgo crónico para aves. La empresa presentó dentro de su plan de manejo ambiental un programa específico para aves.

3.7 ARTÍCULO PRIMERO, Numeral 4: “Presentar el Plan de Manejo Ambiental ajustado, de acuerdo con los resultados de las nuevas evaluaciones para los diferentes compartimentos y especies solicitadas, y teniendo en cuenta que en todas las fichas, a partir de los objetivos, se deben proponer las actividades, cada una de las cuales debe contar con una o varias metas cuantificables, y definir y describir los indicadores correspondientes, ya que con esta información puede realizarse el seguimiento a las actividades planteadas. Es de anotar que los indicadores deben posibilitar la medición tanto del cumplimiento de la meta como de la efectividad de las acciones llevadas a cabo para lograr el objetivo, es decir, si se logró alcanzar el objetivo propuesto”.

La empresa, mediante comunicación con radicación 2018022434-1-000 del 28 de febrero de 2018, allega el ajuste del Plan de Manejo ambiental, conforme a la Evaluación de Riesgo Ambiental presentada.

3.8 ARTÍCULO PRIMERO, Numeral 5: “Presentar el Programa de Atención de Emergencias y Contingencias ajustado, conforme con lo establecido en el Decreto 321 de 1999, "Por el cual se adopta el Plan Nacional de Contingencia contra Derrames de Hidrocarburos, Derivados y Sustancias Nocivas", e incluir e identificar claramente los programas, estratégico, operativo, informático y los recursos necesarios para llevarlo a cabo.”

La empresa, mediante comunicación con radicación 2018022434-1-000 del 28 de febrero de 2018, presenta el plan de atención de emergencias y contingencias, describiendo la estructura del plan


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estratégico, plan operativo, plan informativo y recursos del plan, teniendo en cuenta los lineamientos establecidos en el Decreto 321 de 1999, por el cual se adopta el Plan Nacional de Contingencia contra Derrames de Hidrocarburos, Derivados y Sustancias Nocivas.

4. CONSIDERACIONES

Desde el punto de vista técnico y ambiental, de acuerdo con la evaluación realizada y los lineamientos del Manual Técnico de la Norma Andina, se tienen las siguientes consideraciones:

1. La empresa ZELL CHEMIE COLOMBIA LIMITADA, solicitó el Dictamen Técnico Ambiental para el producto formulado ACENTOZELL 32 SC, a partir de los ingredientes activos grado técnico AZOXYESTROBINA y TEBUCONAZOL.

2. La Autoridad Nacional de Licencias Ambientales, mediante el Auto 00187 del 24 de enero de 2018, requirió a la empresa ZELL CHEMIE COLOMBIA LIMITADA, información adicional para continuar con el trámite de obtención del Dictamen Técnico Ambiental para el producto formulado ACENTOZELL 32 SC.

3. La empresa ZELL CHEMIE COLOMBIA LIMITADA, mediante comunicación con radicación 2018022434-1-000 del 28 de febrero de 2018, presentó la respuesta al Auto 00187 del 24 de enero de 2018.

4. La Autoridad Nacional de Licencias Ambientales realizó la revisión y evaluación técnica – ambiental y consideró lo siguiente:

La empresa responde al numeral 1, del Artículo Primero del Auto 00187 del 24 de enero de 2018 aclarando los siguiente; “…Se tomara como maxima dosis a evaluar de acuerdo a los protocolos aprobados por ICA y proyecto de rotulado la cual es de 1.2 L/Ha. Se adjunta etiqueta grande y hoja informativa del formulado Acentozell 32 SC…”. No obstante, la empresa realiza únicamente el ajuste de la ERA para aguas subterráneas y para aves con la dosis de 1.2 L/Ha para los ingredientes activos AZOXYESTROBINA y TEBUCONAZOL.

En consecuencia, si bien la empresa realiza la aclaración de que la máxima dosis recomendada es de 1.2 L/Ha, allega el correspondiente proyecto de rotulado y realiza nuevamente la Evaluación de riesgo ambiental para aguas subterráneas y para aves con esta máxima dosis de 1.2 L/Ha, no presenta nuevamente la ERA para organismos acuáticos, abejas y lombriz de tierra con este valor. De esta manera, las evaluaciones de riesgo ambiental en organismos acuáticos, abejas y lombriz de tierra para los ingredientes activos AZOXYESTROBINA y TEBUCONAZOL, fueron realizadas con la dosis de 0.8 L/Ha, las cuales fueron presentadas mediante el oficio con radicación 2016087231-1-000 del 28 de diciembre de 2016, y no se utilizó para realizar la ERA la dosis máxima recomendada (1.2 L/Ha) de acuerdo con la aclaración de la empresa y al proyecto de rotulado allegado. Con lo anterior no se da cumplimiento a lo requerido en el numeral 1 del del Artículo Primero del Auto No. 00187 del 24 de enero de 2018, en el cual se solicitó específicamente la presentación de la ERA utilizando la mayor dosis y el mayor número de aplicaciones recomendadas.

Es de anotar que la Evaluación de Riesgo Ambiental en organismos acuáticos para el ingrediente activo AZOXYESTROBINA, realizada con la dosis de 0.8 L/Ha no presenta riesgo agudo; sin embargo, de acuerdo al ajuste solicitado en el requerimiento, la evaluación de riesgo ambiental realizada con la dosis de 1.2 L/Ha evidencia riesgo agudo, por lo cual la empresa ha debido


Fecha: 14/10/2016

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pasar al siguiente nivel de evaluación, de acuerdo con lo establecido en la sección 7 del Manual Técnico Andino.

Por lo anterior, la ERA realizada se considera incorrecta y en consecuencia no se puede determinar si con el uso del producto ACENTOZELL 32 SC se va a generar afectación a organismos acuáticos, abejas y lombriz de tierra.

Con fundamento en la información presentada por la empresa ZELL CHEMIE COLOMBIA LIMITADA se considera desde el punto de vista técnico – ambiental que no es posible otorgar viabilidad para el Dictamen Técnico Ambiental para el producto formulado ACENTOZELL 32 SC, debido a que la empresa no utiliza el valor de la dosis máxima recomendada en el proyecto de rotulado para realizar la Evaluación de Riesgo Ambiental para organismos acuáticos, abejas y lombriz de tierra para los ingredientes activos grado técnico AZOXYESTROBINA Y TEBUCONAZOL; es de anotar que al usar la dosis máxima se evidencia que la empresa ha debido realizar la ERA en el segundo nivel para organismos acuáticos para el ingrediente activo AZOXYESTROBINA . En consecuencia, no es posible determinar el potencial de riesgo ambiental generado en organismos acuáticos, abejas y lombriz de tierra por la utilización del producto ACENTOZELL 32 SC.

5 RESULTADO DE LA EVALUACIÓN

Desde el punto de vista Técnico - Ambiental se considera que no es viable otorgar el Dictamen Técnico Ambiental para el producto formulado ACENTOZELL 32 SC, a partir del ingrediente activo grado técnico AZOXYESTROBINA Y TEBUCONAZOL, debido a que la evaluación de riesgo ambiental presentada no se desarrolló correctamente y por tanto no es posible determinar el potencial de riesgo ambiental en organismos acuáticos, abejas y lombriz de tierra generado por la utilización de este producto.

Firmas:

SERGIO ALBERTO CRUZ FIERROCoordinador de Evaluación de Agroquímicos y Proyectos Especiales

CLAUDIA INÉS SUAREZ GOMEZProfesional Técnico/Contratista


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Hector Diego Felipe Corredor Forero Profesional Técnico

EjecutoresHECTOR DIEGO FELIPE CORREDOR FOREROProfesional Técnico Revisor / L�derCLAUDIA INÉS SUAREZ GOMEZProfesional Técnico/Contratista

autoridad nacional de licencias ambientales -...

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