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Armonización y establecimiento de especificaciones de la calidad en los
indicadores para laboratorios clínicos acreditados.
Situación actual.
Mercedes Ibarz
Hospital Universitario Arnau de Vilanova, Lleida.
Grupo Indicadores y Especificaciones de la Calidad ICS.
Comisión de Seguridad del Paciente y Comisiòn Calidad Extraanalítica .
WG-PRE. EFLM
Congreso Nacional Laboratorio Clínico 2018
XII Congreso Nacional del Laboratorio Clínico. Simposio: Indicadores y acreditación.
ÍNDICE
Introducción:
Reflexión inicial
El objetivo
Los conceptos
Armonización de indicadores y especificaciones:
Experiencia del grupo de laboratorios del Institut Català de la Salut (ICS)
Experiencia Laboratory Errors and Patient Safety (WG-LEPS)
Programa de garantía de calidad preanalítica SEQC-ML
Otras experiencias
La realidad…
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INTRODUCCIÓN
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REFLEXIÓN INICIAL
1. Decidir que es prioritario para nuestra organización:
Análisis de situación y contexto, DAFO
Partes interesadas
Análisis de riesgos y oportunidades asociados a nuestros procesos
2. Decidir que indicadores van a reflejar mejor los cambios para ayudarnos a la toma de decisiones:
Indicadores de procesos, estructura o resultados.
3. Decidir las especificaciones para estos indicadores:
Análisis interno
Situación en el entorno
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EL OBJETIVO: DECISIONES FUNDAMENTADAS
Imprescindible datos de calidad
Indicadores bien definidos, sencillos de calcular y útiles
El nº de indicadores adecuado
Especificaciones adecuadas a nuestra realidad (Programa de Garantía Interna
de Calidad)
Situación en el entorno (Programas de intercomparación)
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¿QUÉ ENTENDEMOS POR ESPECIFICACIONES?
El valor de una medida que no se quiere sobrepasar, en base a un
requisito preestablecido
El nivel de desempeño requerido para facilitar la toma de
decisiones clínicas
Fraser CG. Quality specifications. In: CG Fraser, editor. Biological variation: from principles to practice. Washington DC: AACC Press, 2001: 29-66.
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¿CÓMO DEFINIR LAS ESPECIFICACIONES DE CALIDAD?
Conferencia internacional de consenso de Estocolmo, 1999
Modelo jerárquico
Conferencia estratégica de Milán, 2014
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¿CÓMO DEFINIR LAS ESPECIFICACIONES?
Modelo jerárquico/modelos:
1. Efecto sobre los resultados clínicos
2. Variabilidad biológica
3. Estado del arte
Bibliográfica.
A partir de Programas de evaluación Externa de la Calidad.
Datos previos del propio laboratorio.Mauro Panteghini*, Ferruccio Ceriotti, Graham Jones, Wytze Oosterhuis, Mario Plebani and Sverre Sandberg, on behalf of the Task Force on Performance Specifications in Laboratory
Medicine of the European Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine (EFLM). Strategies to define performance specifications in laboratory medicine: 3 years
on from the Milan Strategic ConferenceClin Chem Lab Med 2017; 55(12): 1849–1856
Importancia y dificultades de la fase preanalítica
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ALGUNAS CONSIDERACIONES DERIVADAS
DE LA CONFERENCIA DE MILAN:
Importancia de la calidad de la información
Posibilidad de definir diferentes niveles de calidad (mínimo, deseable, óptimo)
Necesidad de basar las especificaciones en evidencias
Necesidad de adaptar las especificaciones a usos concretos
Hoja de ruta en la definición de especificaciones de procesos extraanalíticos
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ARMONIZACIÓN DE INDICADORES Y ESPECIFICACIONES:
EXPERIENCIA DEL GRUPO ICS
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1998, el punto de partida
2005 Grupo de trabajo de indicadores y
especificaciones de la calidad
Laboratorios del Institut Català de la Salut (ICS)
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Necesidad de:
Establecer los indicadores más adecuados para nuestros procesos
Definir especificaciones para estos indicadores
Establecer unas bases de trabajo sobre las que ir consolidando
experiencias
¿Cuándo, como y porqué?
Bottom- up approachCongreso Nacional Laboratorio Clínico 2018
Laboratoris Clínics Hospital Vall d’Hebron
Laboratori Clínic ICS Lleida
Laboratori Clínic Camp de Tarragona
Laboratori Clínic Terres de l’Ebre
Laboratori Clínic ICS Girona
Laboratori Clínic L’ Hospitalet
Laboratoris Clínics Hospital de Bellvitge
Laboratori Clínic Barcelonés Nord i Maresme
Consorci Laboratori Intercomarcal Anoia-Penedés-Garraf (CLI)
El GRUPO HOY
12 Hospitales
240 Centros de atención primaria
727 Centros de extracción
Atienden una población de 6 millones de habitantes
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ESTABLECIMIENTO DEL CONSENSO, MÉTODO:
Definición y descripción de los procesos.
Descripción de los indicadores utilizados en cada laboratorio.
Determinación de las formulas de cálculo y periodos de recogida de datos y análisis.
Establecimiento del criterio para fijar especificaciones.
Cálculo de medianas interlaboratorios anuales.
Cálculo de la media de medianas en periodos establecidos.
Transformación de los valores a una escala Seis Sigma para detectar los procesos que requeríanmejora. A partir de los cálculos efectuados, se consideraron procesos bien controlados aquellos en quesigma resultó ≥ 4.
Algunas excepciones al método
Llopis MA, Trujillo G, Llovet MI, Tarrés E, Ibarz M, Biosca C, et al. Quality indicators and specifications for key analytical-extranalytical processes in the clinical
laboratory. Five years experience using the Six Sigma concept. Clin Chem Lab Med 2011; 49(3): 463-70.
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ARMONIZACIÓN DE INDICADORES Y ESPECIFICACIONES:
EXPERIENCIA IFCC/EFLM: LABORATORY ERRORS AND PATIENT SAFETY (WG-LEPS)
TASK AND FINISH GROUP “PERFORMANCE SPECIFICATIONS FOR THE EXTRAANALYTICAL PHASES” (TFG-PSEP)
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Creación del grupo en 2008
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Plebani M, Astion ML, Barth JH, Chen W, de Oliveira Galoro CA, Ibarz M, Ivanov A,
Miller G, Petinos P, Sciacovelli L, Shcolnik W, Simundic AM, Sumarac Z.
Harmonization of quality indicators in laboratory medicine. A preliminary
consensus.
Clin Chem Lab Med 2014;52:951-8.
Sciacovelli L, Panteghini M, Lippi G, Sumarac Z, Cadamuro J, Galoro CAO, Pino
Castro IGD, Shcolnik W, Plebani M.
Definen a roadmap for harmonizing quality indicators in Laboratory
Medicine: a consensus statement on behalf of the IFCC Working Group
"Laboratory Error and Patient Safety" and EFLM Task and Finish Group
"Performance specifications for the extra-analytical phases".
Clin Chem Lab Med 2017;55:1478-1488
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ESPECIFICACIONES A PARTIR DEL MODELO
Para un periodo anual se calculan los percentiles 25, 50 y 75 de toda la distribución, y se comparan conlos individuales de cada laboratorio.
Se han aceptado tres límites en relación al grado de calidad*:
Resultados inferiores al percentil 25: alto grado de calidad o desempeño (óptimo).
Resultados entre los percentiles 25 y 75: grado de calidad o desempeño medio (deseable).
Resultados superiores al percentil 75: baja calidad o desempeño (mínimo).
Los resultados de cada año serán utilizados como criterio durante el siguiente, salvo que nomejoren respecto a los previos, en cuyo caso no se modificarán
*Si el indicador mide la incidencia de errores, el resultado elevado implica una peor calidad, y en el caso deque el indicador se relacione con la medida de la mejora o situación satisfactoria, la escala se consideraríainvertida, relacionando mayor calidad con mayor percentil.
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ARMONIZACIÓN DE INDICADORES Y ESPECIFICACIONES:
EXPERIENCIA SEQCML
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Hace más de 30 años: Programa deGarantía de la Calidad Analítica
2001: Programa de Garantía de CalidadPreanalítica
2006: Programa de Garantía de Calidad deIndicadores de Proceso
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CALIDAD ANALÍTICA
Comité de Expertos Interdisciplinar de Especificaciones de la Calidad (CEIEC)
Creado en 2006
Representación sociedades científicas
Objetivo: Establecer especificacionesmínimas de consenso de la calidadanalítica, derivadas de los resultadosobtenidos por los laboratoriosparticipantes en los Programas deGarantía Externa de la Calidad.
http://www.seqc.es/download/comite/7/4384/648280559/653219/cms/especificaciones-minimas-de-consenso-2017.pdf/
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CALIDAD EXTRAANALÍTICA
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Llopis MA, Ventura M, Ibarz M, Gomez-Rioja R, Segovia M, Martinez D, et al.
Performance criteria based on results of the new preanalytical phase Spanish Society
of Medicine Laboratory (SEQCML) external quality assurance program. (Abstract) 4th
EFLM-BD European Conference on Preanalytical Phase Amsterdam (NL) 2017. Clin
Chem Lab Med 2017; 55(4): eA57–8.
El programa actualmente
18 indicadores de calidad
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ARMONIZACIÓN DE INDICADORES Y ESPECIFICACIONES:
EXPERIENCIA THE ROYAL COLLEGE OF PATHOLOGISTS OF AUSTRALASIA (KIMMS)
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https://rcpaqap.com.au/products/kimms/
Inicio 2008
Énfasis en seguridad del paciente
2016: 69 participantes
Hemólisis mayor incidencia y mayor riesgo
Errores identificación baja incidencia pero alto riesgo
Dificultad en la definición y carácter robusto de los indicadores
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LA REALIDAD…
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LA REALIDAD
Falta de consenso en la definición de indicadores y fórmulas de cálculo
Dificultad de comparación
Grupo de trabajo de indicadores y
especificaciones de la calidad ICSCongreso Nacional Laboratorio Clínico 2018
(2) Sciacovelli L, O’Kane M, Skaik YA, Caciagli P, Pellegrini C, Da Rin G, et al. Quality Indicators in Laboratory Medicine: from theory to practice. Preliminary data from the IFCC Working Group Project “Laboratory Errors and Patient Safety.” Clin Chem Lab Med. 2011 May;49(5):835–44.
(1) Ruiz R , Ibarz M, Llopis MA, Martínez-Iribarren A, Biosca C, Serrat N , Llovet MI, Busquets G, Álvarez V, Minchinela J,Montesinos M Simon M. Quality indicators for extra-
analytical processes in clinical laboratory: Ten years’ experience.Revista del Laboratorio Clínico. Rev Lab Clin. 2016;9(4):147–8.
FASE PREANALÍTICA I:Grupo ICS (1) Grupo IFCC (2)
Indicador Especificación en % sobre peticiones y Sigma Especificación en % sobre muestras y Sigma
Muestras no recibidas totales <0,2 (0,2-0,4) 4,4
Suero <0,5 4,1
EDTA <0,5 4,1
CITRATO <0,5 4,1
HEPARINA <0,5 4,1
Orina reciente <1,25 3,8
Muestras insuficientes totales <0,4 (0,4-0,8) 4,2
Suero <0,1 4,6
EDTA <0,1 4,6
CITRATO <0,1 4,6
HEPARINA <0,1 4,6
Orina reciente <0,1 4,6
Muestras coaguladas totales <0,5 (0,5-1) 4,1
EDTA <0,1 4,6
CITRATO <0,1 4,6
HEPARINA <0,1 4,6Congreso Nacional Laboratorio Clínico 2018
FASE PREANALÍTICA II:
Grupo ICS (2013-16) SEQC-ML(1)
Indicador Especificación
Especificación Sigma Óptima
p25
Deseable
p50
Mínima
p75
Nº total rechazos suero/nº creatininas (%) <0,60 4,1 0,44 1,06 2,08
Nº total rechazos EDTA/nº hemogramas(%) <0,59 4,1 0,28 0,47 0,76
Nº total rechazos plasma citrato coag./nºtest
de protromina(%)
<0,98 3,9 0,75 1,69 2,71
Nº Rechazos orina reciente no recibidas/nº
peticiones(%)
<1,27 3,8 0,38 0,83 1,34
(1) Llopis MA, Ventura M, Ibarz M, Gómez-Rioja R, Segovia M, Martínez D, Marzana I, Bauça JM, Puente JJ, Barba S, Álvarez, Alsina MJ. Performance criteria on results of the
new preanalytical phase spanish society of medicine laboratory (seqc) external quality assurance programe. Clin Chem lab med 2017; 55(4):eA57-58.
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Fórmula Especificación
Indicador Grupo ICS (1) Grupo IFCC (2) SEQC_ML(3)
Errores identificación
petición
100*Nº errores en identificación/ nº
peticiones0 0 (óptima) <0,001 (óptima)
Errores en ID no
detectados en
secretaria
100*Nº peticiones con nombre
incorrecto no detectadas en Secretaria
/Nº peticiones totals
0 No evaluado No evaluado
(1) Ruiz R , Ibarz M, Llopis MA, Martínez-Iribarren A, Biosca C, Serrat N , Llovet MI, Busquets G, Álvarez V, Minchinela J,Montesinos M Simon M. Quality indicators for extra-
analytical processes in clinical laboratory: Ten years’ experience.Revista del Laboratorio Clínico. Rev Lab Clin. 2016;9(4):147–8.
(2) Plebani M, Sciacovelli L, Aita A, Pelloso M, Chiozza ML. Performance criteria and quality indicators for the pre-analytical phase. Clin Chem Lab Med 2015;53 (6): 943-948.
(3) Llopis MA, Ventura M, Ibarz M, Gómez-Rioja R, Segovia M, Martínez D, Marzana I, Bauça JM, Puente JJ, Barba S, Álvarez, Alsina MJ. Performance criteria on results of the new
preanalytical phase spanish society of medicine laboratory (seqc) external quality assurance programe. Clin Chem lab med 2017; 55(4):eA57-58.
FASE PREANALÍTICA III
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FASE POST ANALÍTICA:
Fórmula Especificación
Indicador Grupo ICS (1) Grupo IFCC(2)
Retraso en la entrega
de resultados de
pruebas internas
100 (Nº informes de resultados demorados / nº de
informes totales emitidos)<0,5 0,6 (óptima)
(2) Sciacovelli L, Aita A, Padoan A, Pelloso M, Antonelli G, Piva E, Chiozza ML and Plebani M. Performance criteria of the post-analytical phase. Clin Chem Lab Med. 2016;54(7):1169-1176
(1) Ruiz R , Ibarz M, Llopis MA, Martínez-Iribarren A, Biosca C, Serrat N , Llovet MI, Busquets G, Álvarez V, Minchinela J,Montesinos M Simon M. Qualityindicators for extra-analytical processes in clinical laboratory: Ten years’ experience.Revista del Laboratorio Clínico. Rev Lab Clin. 2016;9(4):147–8.
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Indicador Fórmula Especificación
CLIENTE
Satisfacción médicos, usuarios, profesionales
centros de extracción
Suma puntuación al ítem sobre satisfacción global/nº
encuestas cumplimentadas
>8
MANTENIMIENTO
Mantenimiento correctivo equipos: averías Nº averías anual de instrumentos LAB)/nº
instrumentos LAB
<4
SEGURIDAD
Accidentes de trabajo 100*(nº anual de accidentes trabajo de profesionales
LAB en plantilla)/nº profesionales plantilla LAB
0
FORMACIÓN
Satisfacción profesionales LAB Suma puntuación global de cada actividad
formativa/nº actividades formativas
>8
Horas formación profesionales LAB total 100*(suma anual de horas formación de
profesionales LAB)/suma anual horas trabajadas
personal fijo LAB
>2.5%
PROCESOS DE SOPORTE
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Indicador Fórmula Especificación
PLANIFICACIÓN DE LA CALIDAD
Logro de objetivos de calidad100* (suma del porcentaje de logro de cada objetivo de
calidad)/nº objetivos de calidad75-90%
Logro de proyectos100 *(suma del porcentaje de logro de cada
proyecto)/nº proyectos75-90%
ORGANIZACIÓN Y DISTRIBUCIÓN DE RECURSOS
Pruebas derivadas (externas) 100* (nº pruebas derivadas)/ nº pruebas total< 0,5 %
PROCESOS ESTRATÉGICOS I
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Indicador Definición Fórmula Especificación
Peticiones por 1000
habitantes (AP)
Peticiones solicitadas desde atención
primara por cada 1000 habitantes y año
Nºpeticiones AP*1000/habitantes
área
456
Pruebas por
petición (AP)Pruebas solicitadas por petición (AP) Nº pruebas/Nº de peticiones 11.4
AST/ALT (AP)Valoración de la aplicación de algoritmo
diagnóstico de creación de AST en APAST /ALT solicitadas por AP 0.20
FT4/TSH (AP)Valoración de la aplicación de algoritmo
diagnóstico de creación de FT4 en APFT4 /TSH solicitadas por AP 0.25
AP : Atención Primaria
PROCESOS ESTRATÉGICOS II
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ENCUESTA EFLM-WG¿COMO MONITORIZAN LOS LABORATORIOS EUROPEOS LA FASE PREANALÍTICA?
Janne Cadamuro, Giuseppe Lippi, Alexander von Meyer, Mercedes Ibarz, Edmee van Dongen – Lases, Michael Cornes, Mads Nybo, Pieter Vermeersch, Kjell Grankvist, Ana-Maria Simundic
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¿COMO MONITORIZAN LOS LABORATORIOS EUROPEOS LA FASE
PREANALÍTICA?
Objetivo: conocer el estado del arte
Método: encuesta de 39 preguntas distribuida por los responsables de
programas de garantía de la calidad o sociedades científicas nacionales,
1416 participantes de 46 países
78,5% certificados o acreditados
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ALGUNOS RESULTADOS
Monitorización resultados preanalíticos:
93,9% monitorizan los errores preanalíticos
46,3% de aquellos que no los monitorizan declaran estar certificados o acreditados
Tratamiento de la información:
30,8% no evalúan los datos
23,7% de los que evalúan no implantan acciones de mejora
32,6% no hacen seguimientoCongreso Nacional Laboratorio Clínico 2018
Y AHORA, ¿QUE HACEMOS?
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Y AHORA, ¿QUE HACEMOS?
Adaptarnos a nuestra realidad
Nuestro contexto, nuestros procesos…
Recordar que debemos utilizar indicadores y especificaciones que nos ayuden en la toma de decisiones
Recordar que HAY QUE ACTUAR
Hagamos cosas ÚTILES, la aplicación de la norma debe ser una ayuda en la mejora.
Las especificaciones definidas deben permitir cumplir con las necesidades de nuestros clientes, los requisitos legales y normativos aplicablesCongreso Nacional Laboratorio Clínico 2018
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LA IMPORTANCIA DE LA VISION GLOBAL
Además de indicadores y especificaciones…
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¿Qué indicadores debemos implementar en los procesos de los
Laboratorios Clínicos acreditados por la Norma UNE EN ISO 15189:2013?. Aplicación práctica.
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